保健功能释义 (2020年版)(征求意见稿)
吉林省保健用品管理规定征求稿
吉林省保健用品管理规定征求稿Pleasure Group Office【T985AB-B866SYT-B182C-BS682T-STT18】吉林省保健用品管理办法（征求意见稿）第一条为了加强保健用品的管理，规范和促进保健用品行业发展，保证保健用品的保健功能、卫生质量和使用安全，维护消费者的合法权益，根据有关法律、法规规定，结合本省实际，制定本办法。
第二条本办法适用于本省行政区域内从事保健用品生产和销售活动的单位和个人以及与之相关的行政管理活动。
第三条本办法所称保健用品是指只能直接或间接作用于人体表面皮肤，不以预防和治疗疾病为目的，具有调节人体功能、日常保健、促进健康的贴剂、膏剂、擦剂、喷剂、熏剂、洗剂等产品。
但法律、法规对药品、保健食品、医疗器械、特殊用途化妆品、消毒产品、体育器械等，另有规定的除外。
第四条县级以上人民政府卫生行政部门负责本行政区域内保健用品的监督管理工作。
县级以上人民政府的其它有关部门，按照各自职责，做好保健用品的其他监督管理工作。
第五条鼓励和支持保健用品生产企业研究开发新产品，促进企业创新，提高产品质量，积极推进保健用品生产质量管理规范认证。
第六条保健用品实行许可证制度和类别目录管理制度。
《吉林省保健用品生产批准证书》由省卫生行政部门颁发，每年审核一次。
未取得《吉林省保健用品生产批准证书》的单位和个人，不得以保健用品的名义从事生产活动。
保健用品的类别目录由省级卫生行政部门确定，并及时向社会公布。
第七条保健用品生产企业申请保健用品卫生许可证，应当具备下列卫生条件：（一）生产企业建在清洁区域内，与有毒有害场所保持符合卫生要求的间距；（二）厂房应当坚固、清洁。
车间内天花板、墙壁地面采用光洁建筑材料，采光或者照明良好，具有防止和消除鼠害和蚊虫孳生条件的设施和措施；（三）设有与产品品种、数量相适应的保健用品原料、加工、包装、储存等厂房或场所；（四）生产车间有适合产品特点的生产设施，工艺规程符合卫生要求；（五）生产车间内待加工的保健品、原料、成品不得交叉污染，避免成品接触不洁物，有毒物。
B019《保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿)》(食药监许函[2011]209号)
![B019《保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿)》(食药监许函[2011]209号)](https://img.taocdn.com/s3/m/e3010c3e580216fc700afd80.png)
保健食品说明书标签管理规定（征求意见稿）(食药监许函[2011]209号)第一条为加强保健食品监督管理，规范保健食品说明书和标签，保护消费者合法权益，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本规定。
第二条在中华人民共和国境内销售的保健食品,其说明书和标签应当符合本规定要求。
第三条本规定所称说明书是指对产品注册、生产等相关信息的介绍。
保健食品标签是指保健食品包装上的文字、图形、符号及一切说明物。
第四条保健食品包装应当按照规定印有或者贴有标签，产品最小销售包装应当附有说明书。
如果标签上内容包含了说明书全部内容，可不另附说明书。
第五条保健食品说明书和标签的内容，应当符合国家有关法律法规及标准规范的规定。
第六条国产保健食品生产者应对其产品说明书和标签内容的真实性负责。
进口保健食品国内进口商对其产品说明书和标签内容的真实性负责。
第七条保健食品说明书中应当按照以下内容和顺序书写：（一）产品名称（二）引言（三）原辅料（四）功效成分或者标志性成分及含量（五）保健功能（六）适宜人群（七）不适宜人群（八）食用方法及食用量（九）规格（十）保质期（十一）贮藏方法（十二）注意事项（十三）生产企业名称（十四）生产许可证编号（进口保健食品除外）（十五）生产企业地址、电话、邮政编码第八条保健食品标签应当标注保健食品标志、批准文号、规格、净含量、生产日期、生产批号以及说明书中有关内容。
一个销售单位含有不同品种、多个独立包装可单独销售的保健食品，每个独立包装的保健食品应当有说明书和标签。
进口保健食品标签还应当标明生产国（地区）和国内进口商的名称、地址和联系方式第九条最小独立销售包装最大表面面积小于10平方厘米难以标注上述全部内容，至少应标注保健食品标志、产品名称、规格、保质期、注意事项、贮存条件、生产企业、生产许可证编号、生产日期、生产批号。
非独立销售的包装最大表面面积小于10平方厘米难以标注上述全部内容，至少应标注保健食品名称、规格、生产日期、生产批号。
呆健食品将戴上“紧箍咒”——《保健食品标签规定(征求意见稿)》解读
部 批 准 的 保 健 食 品 预 包 装 食 品 容 器 上 （ 品 标 签 ） 有 卫 生 部 对 这 一 食 品 的批 食 应 准 文 号和 卫 生部 规 定 的保 健 食 品标 志 。
不 得 小 于 １ ｒｍ。 文 字 应 当清 晰 、醒 目、 ．ａ ８ 持 久 、真 实 准 确 、通 俗 易 懂 、科 学 合 法 。 字 体 和 背 景 、底 色 应 采 用 对 比色 。
食 品 的保 健 功 能 只 有 ２ ２种 ， 即 ： 疫 免
调 节 、 节 血 脂 、调 节 血 糖 、延 缓 衰 老 、 调
ｎ ｅ ｐｒ ｔ ｅ ｒ ｏｆ ｉｙ ｃ
督 管 理 局 网 站 上 发 布 《 健 食 品标 签 保 说 明 书 管理 规 定 （ 求 意 见 稿 ） ，规 定 保 健 食 品标 签 和 说 征 》 明书 均 不 得 标 注 明示 或 暗 示 具 有 预 防 、 治疗 疾 病 的 作 用 。
经 电离 辐 射 处 理 过 的保 健 食 品也 被 首 次 要 求在 标 签 上 标 明
“ 辐照”。 经
保健 食品将戴上 “ 紧箍 咒＂
《 保健食品标签规定 （ 征求意见稿 ） 解读 》
文 Ｉ周蔷薇
不 得 明 示 或 暗 示 县 有 预 防 、治
疗 疾 病作 用
保 健 食 品是指 表 明具有 特 定保健 功
包 装 盒 版 面 的 中 间 位 置 ，有 的 则 在 包 装
二 、 保 健 食 品 的 标 志 和 批 号 。 卫 生
盒右 上 角等 。现 意见稿 规 定 ，保 健食 品
标 志 应 当 标 注 在 版 面 的 左 上 角 ， 颜 色 为 蓝 色 ， 当 版 面 的表 面 积 大 于 １ ０平 方 厘 ０ 米 时 ，保 健 食 品 标 志 最 宽 处 的 宽 度 不 得
保健食品经营企业管理规范征求意见稿编制说明.docx.docx
《保健食品经营企业管理规范》编制说明一、项目来源：根据浙江省食品学会关于印发2021 年度第二批团体标准立项的通知，浙江子午线质量标准化研究有限公司组织起草工作组负责团体标准《保健食品经营企业管理规范》草案稿的起草工作，并由浙江省食品学会归口。
二、标准制定工作的目的与意义：1、背景保健食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体的机能，适用于特定人群食用，但不以治疗疾病为目的。
所以在产品的宣传上，也不能出现有效率、成功率等相关的词语。
保健食品的保健作用在当今的社会中，也正在逐步被广大群众所接受。
2、发展现状我国保健食品兴起于20世纪80年代，随着社会和经济的进步和发展，我国保健食品行业迅速崛起，纵观我国保健食品的发展，大致经历了三个发展阶段。
第一发展阶段：该阶段保健食品是20世纪80年代初到90年代中期的产品，仅根据食品中各种营养素或强化营养素的功能来推断整个产品的功能。
第二发展阶段：该阶段保健食品是经人或动物实验证实产品具有某项生理调节功能。
目前我国审批的保健食品绝大多数属于此类产品。
第三发展阶段：该阶段保健食品不仅经过动物实验，证明具有某项生理调节功能，而且需要查清具有此项保健功能的功效成分以及该成分的结构、含量、作用机制及在食品中的配伍性和稳定性。
3、存在的问题（1）保健食品生产企业非法添加化学药物问题一些保健食品生产企业为突出产品的功效，违法在保健食品中添加化学药物，如在在辅助降血糖产品中非法添加苯乙双胍、格列本脲等，对消费者身体健康构成严重威胁。
（2）非法经营保健食品的问题保健食品经营过程中不法行为日益严重，主要表现有：一是盗用合法保健食品批准文号生产；二是将普通食品虚编功能当做保健食品进行宣传和销售；三是在产品广告中极度夸大特殊功效，擅自在产品中添加化学药物；四是以“专家诊疗”、“免费义诊”等形式，骗取消费者的信任，诱导其购买产品；五是通过发邀请函、开办免费知识讲座等，将老年消费者聚集到临时租用的饭店、会议室等公共场所，通过免费试用及雇用“药托”等多种形式，诱导消费者盲目购买其推销的产品。
《保健食品人群食用试验伦理审查工作指导原则(2020年版)(征求意见稿)》
公告附件4《保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则（2020年版）（征求意见稿）》第一章总则第一条为规范保健食品人群试食试验伦理审查工作，根据《中华人民共和国食品安全法》（2018）及其实施条例（2016）、《保健食品注册与备案管理办法》（2016）、《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》、保健食品人群试食试验质量管理相关文件、《赫尔辛基宣言》（2013）、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）等相关规定，制定本指导原则。
第二条伦理委员会对保健食品人群试食试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，保证保健食品人群试食试验符合科学和伦理要求,维护受试者尊严、安全和权益。
第三条伦理委员会须在遵守国家法律法规相关规定及国际公认伦理原则的前提下，独立开展保健食品人群试食试验的伦理审查工作，并接受国家和当地卫生行政部门、保健食品监督管理等相关部门的指导和监督。
第四条卫生行政部门和保健食品监督管理等部门应建立对保健食品人群试食试验伦理审查工作的检查和评价制度，实施对特定试验伦理审查工作的指导和监督管理。
第二章伦理委员会的组织与管理第五条开展保健食品人群试食试验的机构应设立伦理审查委员会。
对于确实不具备设立条件的机构，鼓励通过委托其他在保健食品伦理审查方面具有经验和资质的伦理委员会进行审查。
第六条伦理委员会应由多学科背景的人员组成，包括保健食品相关领域人员，医学相关专业人员，非医学专业人员，伦理学、法学、社会学等领域专家，以及独立于试验机构之外的人员，至少7人，且有不同性别的委员，少数民族地区应当考虑少数民族委员。
第七条伦理委员会的组成和工作具有独立性，不受不当影响。
伦理委员会所属机构有责任确保伦理委员有资格和经验对保健食品人群试食试验的科学性及伦理合理性进行审查和评估。
第八条伦理委员会应有书面文件规范伦理委员会的组织构架、职责、成员资质要求、任职条件和任期、办公室工作职责，建立遴选与任命伦理委员会委员和工作人员的程序等。
《 允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂(2023年版)》及配套文件解读
《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2023年版）》及配套文件解读一、起草情况《中华人民共和国食品安全法》规定，允许保健食品声称的保健功能实行目录管理。
2019年发布的《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》对保健功能目录的制定程序、纳入标准和后续调整等内容作出了规定。
为推动保健功能目录制定，与原保健食品功能管理制度衔接，规范保健功能声称管理，市场监管总局组织权威技术机构，围绕功能声称、评价方法等内容开展专项研究。
2019年3月、2020年11月分别发布《关于征求调整保健食品保健功能意见的公告》和《关于征求〈允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂〉及其配套文件意见的公告》，在综合社会反馈意见和专家论证意见基础上，制修订《保健食品功能检验与评价技术指导原则》《保健食品功能检验与评价方法》《保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则》等保健功能目录配套文件，进一步建立完善保健功能技术评价支撑体系。
在此基础上，市场监管总局于2022年1月再次公开征求《关于发布〈允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂〉及配套文件的公告（征求意见稿）》意见，根据征求意见情况修改完善后，依法会同国家卫生健康委和国家中医药局发布《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2023年版）》（以下简称《功能目录非营养素补充剂（2023年版）》）及配套文件和解读。
二、《保健食品功能检验与评价方法（2023年版）》的定位《保健食品功能检验与评价方法（2023年版）》为《功能目录非营养素补充剂（2023年版）》配套的检验与评价方法，按照现有保健功能定位系统梳理1995年以来已批准注册的保健功能及配套评价方法，尤其是原卫生部发布的《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》和原食品药品监管局2012年修订发布的《关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法的通知》，围绕功能声称、评价方法等内容修订形成新版检验与评价方法，并由强制性方法改为推荐性方法。
卫生部关于营养素补充剂管理有关问题的通知（征求意见稿）
为加强营养素补充剂的管理，规范营养素补充剂评审⼯作，现就营养素补充剂有关问题通知如下： ⼀、以补充维⽣素、矿物质为⽬的的产品，列⼊营养素补充剂进⾏管理。
⼆、以膳⾷纤维、蛋⽩质或氨基酸等营养素为原料的产品，符合普通⾷品要求的，按普通⾷品进⾏管理，不得宣称具有保健功能；如声称具有保健功能的，按保健⾷品有关规定管理。
三、营养素补充剂应符合以下要求： （⼀）营养素补充剂不得以提供能量为⽬的。
（⼆）营养素补充剂只能宣传补充营养素。
（三）营养素补充剂必须取得保健⾷品批准证书后⽅可⽣产销售。
（四）营养素补充剂由⼀种或多种维⽣素或矿物质组成；产品形式为⽚剂、胶囊、冲剂或⼝服液；冲剂每⽇⾷⽤量不得超过20克，⼝服液每⽇⾷⽤量不得超过30毫升。
（五）营养素补充剂包装应便于消费者⾷⽤和保持产品的稳定性，并在其标签和说明书中标⽰每种营养素含量、推荐摄⼊量、贮藏⽅法和注意事项等。
（六）营养素补充剂中所加⼊的营养素及每⽇推荐摄⼊量应在《营养素补充剂中营养素名称和⽤量表》(见附件)规定的范围内，所加⼊的辅料应主要是以提⾼产品⼯艺性能或者改善产品的⼝味为⽬的。
（七）营养素补充剂中的营养素原料和辅料应提供其来源及质量标准；化学合成的营养素原料应为《⾷品添加剂使⽤卫⽣标准》、卫⽣部有关通告或药典中规定允许使⽤的营养素原料种类，并符合相应的规定，否则，应参照对⾷品新资源的要求进⾏安全性毒理学评价，并提供⼈体安全摄⼊量的科学证明。
（⼋）申报者应提供营养素补充剂中营养素的定量检验⽅法。
（九）营养素补充剂产品质量标准中维⽣素含量范围值 标⽰值是指⽣产企业在其产品标签和说明书上所标⽰的该产品中某种营养素含量的确定数值，不得标⽰为范围值。
（⼗）含有三种以上(含三种)维⽣素、矿物质的营养素补充剂，⽅可称为复合或多种营养素补充剂。
附件：营养素补充剂中营养素名称和⽤量⼆O O⼆年六⽉⼗七⽇ 附件： 营养素补充剂中营养素名称和⽤量 ---------------------------------------------------------- 名称最低量量 钙，Ca 300mg/天 1000mg/天 镁，Mg 100mg/天 300mg/天 钾，Ka1000mg/天 3000mg/天 铁，Fe 5mg/天 20mg/天 锌，Zn 5mg/天 20mg/天 硒，Se 20µg/天 100µg/天 铬，Cr3 50µg/天 150µg/天 铜，Cu 0.5mg/天 1.5mg/天 视黄醇当量 400µgRE/天 800µgRE/天 维⽣素D，VitD 2.5µg/天 10µg/天 维⽣素E，VitE(以α-⽣育酚当量计) 10mg a-TE/天 300mg a-TE/天 维⽣素K，VitK 40µg/天 100µg/天 维⽣素B1，VitB1 1mg/天 20mg/天 维⽣素B2，VitB2 1mg/天 20mg/天 维⽣素PP 烟酸 5mg/天 15mg/天 烟酰胺 5mg/天 50mg/天 维⽣素B6，VitB6 1mg/天 10mg/天 叶酸 100µg/天 400µg/天 维⽣素B12，VitB12 1µg/天 10µg/天 泛酸 2mg/天 20mg/天 胆碱 150mg/天 2000mg/天 ⽣物素 10µg/天 100µg/天 维⽣素C，VitC 50mg/天 500mg/天 --------------------------------------------------------------- 注：1、此表的⽤量指成⼈⽤量。
缓解视疲劳、增强免疫力、抗氧化等3个保健功能的名称及
量氧化产物堆积，氧化应激障碍，氧化与抗氧化失 或老龄动物，进行脂质氧
平衡，导致 DNA、蛋白质、脂质等物质的过氧化损伤， 化产物、抗氧化酶、蛋白
成为衰老和疾病的相关因素。抗氧化是对抗机体的
质氧化产物、抗氧化物质 等指标测定
氧化损伤过程。（生物化学，科学出版社）
2.所选指标与氧化损伤造
成的健康影响主流观点相
畏光、视物模糊、眼睛干涩、 动 物 不 适 宜 本 功 采用随机、双盲、对照的方法，对照采用安慰剂 易疲劳者
流泪、异物感等
能实验
对照，进行眼部症状询问、眼科检查、明视持久
度测定等，同时进行安全性指标观察
2.所选择指标在国内外广泛应用，在有关功效评
价中的可行性也得到普遍认可
试验项目：
1.功效性指标：
1.1 问卷调查：症状询问、用眼情况
2.症状平均积分差异有显著性.
3.明视持久度差异有显著性，且平均明视持久度
提高大于等于 10%为有效
不适宜人群
学龄前儿 童、孕妇、 哺乳期妇女
注意事项或警示
1、本品不能代替药 物，患者若食用请 咨询医生 2、在改变不良用眼 习惯，保证平衡膳 食和合理运动基础 上服用
评价机构、典籍文献、审评评价
涉及具体产品信息公开时，列出具体评价的检 验机构；典籍文献采用科学数据库、临床试验 数据库、系统评价数据库、专业数据库、引文 数据库、学位论文数据库等来源
1.2 眼科检查：包括眼底检查、视力检查（近视、
远视、散光等）
1.3 明视持久度
2.安全性指标
2.1 血、尿常规检查，体格检查；
2.2 肝、肾功能检查
2.3 胸透或 X 光片、心电图、腹部 B 超检查（于试
食前检查一次）
保健食品新功能技术评价实施细则
附件保健食品新功能技术评价实施细则（试行）（征求意见稿）第一章总则第一条为规范保健食品新功能的技术评价工作，根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》等法律和规章，制定本细则。
第二条保健食品新功能的技术评价工作，应当以满足消费者健康需求为宗旨，遵循促进健康、科学合理、真实可信、客观公正的原则。
第三条任何单位或者个人（以下简称建议人）在开展相关研究的基础上，可以单独或联合向国家市场监督管理总局食品审评机构（以下简称审评机构）提出保健食品新功能建议。
新功能建议人为个人的，应当联合符合保健食品注册申请人资质的在中国境内登记的法人或者其他组织，或者上市新功能保健食品的境外生产厂商，提出保健食品新功能建议。
第四条新功能建议纳入允许保健食品声称的保健功能目录（以下简称保健功能目录），应当通过新功能验证评价和新功能保健食品上市监测评价。
第五条建议人应当同步研发申请新功能和申报新功能保健食品，审评机构应当同步接收新功能建议和新功能保健食品注册申请，并开展关联审评。
第二章验证评价第六条新功能定位应当明确，分为补充膳食营养物质、维持或改善机体健康状况、降低疾病发生风险因素三类。
第七条建议人开展的新功能研究和验证评价应当首先确保食用安全。
新功能研究样品可以是新研发的新功能保健食品，也可以是经研究发现具有新功能的已上市的普通食品、已注册备案的保健食品等，符合保健食品注册产品的安全性、保健功能和质量可控性要求，具备开展新功能保健食品上市监测评价条件。
第八条新功能研究应当充分开展新功能评价方法研究和方法学论证。
新功能评价方法和判定标准在提出新功能建议前，应当通过至少一家具有法定资质的食品检验机构验证评价；在新功能保健食品上市监测期间，应当通过至少二家具有法定资质的食品检验机构验证评价。
第九条新功能建议的验证评价机构应当在国家市场监督管理总局认可的具有法定资质的食品检验机构中随机选取，验证评价试验应当符合保健食品人体试验伦理审查和试验管理相关要求。
保健食品备案剂型 凝胶糖果的技术要求(2020年版)(征求意见稿)及起草说明
附件1保健食品备案剂型凝胶糖果的技术要求（2020年版）（征求意见稿）一、凝胶糖果概述凝胶糖果是以食糖或糖浆或甜味剂、食用胶（或淀粉）等为主要原料，经相关工艺制成具有弹性和咀嚼性的糖果。
二、凝胶糖果产品说明书有关内容以下内容仅针对凝胶糖果食品形态规定了需要满足的有关要求，不涉及使用的原料在制成产品时还需要符合的其他规定。
产品说明书中有关内容要求如下：【适宜人群】4岁以上人群【不适宜人群】3岁以下人群【食用量及食用方法】每日最大食用量为20g；食用方法为“应充分咀嚼后服用”。
【规格】每粒不超过6g【保质期】不超过24个月【注意事项】请勿吞服。
食用本产品的人群应当具备有咀嚼固体食物的能力。
同时对于适宜人群含有“13岁以下”的，建议增加“应在成人监督下充分咀嚼食用”的提示。
三、凝胶糖果产品技术要求的指标设定以下内容仅针对凝胶糖果食品形态规定了需要满足的有关要求，不涉及使用的原料在制成产品时还需要符合的其他规定。
产品技术要求有关内容要求如下：【净含量及允许负偏差指标】净含量及允许负偏差指标应符合JJF 1070规定四、产品名称商标名+通用名+凝胶糖果保健食品备案剂型凝胶糖果的技术要求（2020年版）（征求意见稿）起草说明凝胶糖果属于糖果中的一种，做为一种食品形态已在保健食品中有批准。
为了推进保健食品备案工作，使更多的食品形态纳入备案管理，总局食品审评中心组织制定本技术要求。
在本技术要求制定过程中多次组织专家进行研讨，并充分听取了行业协会和生产企业的建议，最终形成了本次征求意见稿。
一、凝胶糖果的名称经过对糖果名称有关标准查询，目前关于糖果名称有GB/T 23823-2009 《糖果分类》和GB/T 31120-2014 《糖果术语》两个国家标准，在对目前已批准的“软糖”产品的配方和生产工艺对比分析后，认为该食品形态即是上述两个国家标准中的“凝胶糖果”。
根据《保健食品审评审批细则》对保健食品的属性名规定，产品属性名有适用的国家标准的，应按照国家标准的产品分类属性名命名；产品属性名无适用的国家标准的，应按照《中国药典》制剂通则规定的属性名命名。
保健食品可以申请哪些保健功能
保健食品可以申请哪些保健功能？保健食品究竟有哪些功能？保健食品的功能经历过多次调整，根据《保健食品检验与评价技术规范（中华人民共和国卫生部2003年版）》规定，保健食品可申报的功能从之前的22种调整为27种：1.增强免疫力功能。
2.辅助降血脂功能**。
3.辅助降血糖功能**。
4.抗氧化功能**。
5.辅助改善记忆功能**。
6.缓解视疲劳功能*。
7.促进排铅功能**。
8.清咽功能**。
9.辅助降血压功能**。
10.改善睡眠功能。
11.促进泌乳功能**。
12.缓解体力疲劳#。
13.提高缺氧耐受力功能。
14.对辐射危害有辅助保护功能。
15.减肥功能**#。
16.改善生长发育功能**。
17.增加骨密度功能。
18.改善营养性贫血**。
19.对化学肝损伤有辅助保护功能。
20.祛痤疮功能*。
21.祛黄褐斑功能*。
22.改善皮肤水份功能*。
23.改善皮肤油份功能*。
24.调节肠道菌群功能**。
25.促进消化功能**。
26.通便功能**。
27.对胃粘膜损伤有辅助保护功能**。
注：**动物试验+人体试食试验*人体试食试验#增加兴奋剂检测此外，还有一类以补充营养素和矿物质为主的营养素补充剂，与以上27种功能同属保健食品。
征集】《保健食品功能范围调整方案(征求意见稿)》公开征求意见来源：国家食品药品监督管理局日期：2011-08-02为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，进一步完善功能评价方法，提高判断标准，规范功能声称，严格准入门槛，国家食品药品监督管理局研究制定了《保健食品功能范围调整方案(征求意见稿)》。
现公开征求意见，请于2011年8月31日前将意见反馈国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司。
联系人：李云峰传真：电子信箱：保健食品功能范围调整方案(征求意见稿)为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，进一步完善功能评价方法，提高判断标准，规范功能声称，严格准入门槛，现对保健食品功能范围调整提出以下方案：一、功能设置原则(一) 以中国传统养生保健理论和现代医学理论为指导，以满足群众保健需求、增进人体健康为目的。
保健食品标签说明书标注指南(征求意见稿)
附件2：保健食品标签说明书标注指南（征求意见稿）为指导规范保健食品标签说明书内容，根据《保健食品标签说明书管理规定》，制定本指南。
一、产品名称（一）与保健食品批准证书的名称一致。
（二）对于横版标签应标注在标签主要展示版面的三分之一范围内位臵标出；对于竖版标签应标注在标签主要展示版面的右三分之一范围内位臵。
（三）进口保健食品除标注中文名称外，还应与外文名称对应。
（四）应当使用规范的汉字。
具有装饰作用的各种艺术字，包括手书体字、美术字、变体字、篆书、隶书、草书等，应当书写正确，易于辨认。
可以使用汉语拼音、少数民族文字或外文，应当与汉字有直接的对应关系。
二、保健食品生产企业或者进口产品经营企业地址保健食品标签和说明书标注的生产企业或进口产品的经营企业名称和地址，应当是依法登记注册、能够承担产品质量责任的名称、地址。
标注的生产企业名称、地址应当与保健食品生产许可证载明的企业名称、地址一致。
（一）委托生产的保健食品，应当分别标注委托企业、受委托企业的名称和地址及生产许可证证号。
（二）标注的生产企业注册地和生产（办公地）不在同一地址的，应分别标注。
三、生产日期、有效期（一）应按年、月、日的顺序标示日期，如果不按此顺序标示，应注明日期标示顺序。
（二）年代号一般应标示4位数字，小包装食品也可以标示2位数字。
月、日应表示2位数字。
（三）可用空格、斜线、连字符、句点等符号分隔，或不用分隔符。
示例：XXXX年XX月XX日；XXXX XX XX； XXXX/XX/XX；XXXXXXXX四、净含量和规格净含量和规格标注按照国家标准规定的标注要求予以标注。
五、保健食品标识及批准文号保健食品标志与保健食品批准文号应并排或上下排列，清晰易识别。
六、其他内容（一）经电离辐射处理过的保健食品，应当在“主要展示版面”的保健食品名称附近标注“辐照食品”或“本品经辐照”字样。
经电离辐射处理过的任何配料，应当在配料表中的该配料名称后标明“经辐照”字样。
《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂(2020年版)》
-2-
补充维生素 B12 维生素 B12 有助于红细胞形成。
补充烟酸
烟酸有助于维持皮肤和黏膜健康。 烟酸是能量代谢中不可缺少的成分。 烟酸有助于维持神经系统的健康。
补充叶酸
叶酸有助于胎儿大脑和神经系统的正常发 育。 叶酸有助于红细胞形成。 叶酸有助于胎儿正常发育。
补充维生素 C 补充泛酸
维生素 C 有助于维持皮肤和黏膜健康。 维生素 C 有助于维持骨骼、牙龈的健康。 维生素 C 可以促进铁的吸收。 维生素 C 有抗氧化作用。
《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素 补充剂（2020 年版）》
保健功能
保健功能
备注
包括补充：钙、镁、钾、锰、铁、锌、硒、 铜、维生素 A、维生素 D、维生素 B1、维生 补充维生素、矿物质 素 B2、维生素 B6、维生素 B12、烟酸（尼克 酸）、叶酸、生物素、胆碱、维生素 C、维 生素 K、泛酸、维生素 E、β-胡萝卜素
泛酸是能量代谢和组织形成的重要成分。
补充维生素 E 维生素 E 有抗氧化作用。
注：保健功能释义按照现行的《食品安全国家标准 预包装食品营养标签通则》（GB28050） 附录 D 内容进行标注；保健食品标签中可使用释义中相应的一条或多条营养成分功能 声称标准用语。不得对功能声称用语进行任何形式的删改、添加或合并。
义 钙是人体骨骼和牙齿的主要组成成分，许 多生理功能也需要钙的参与。 钙是骨骼和牙齿的主要成分，并维持骨密 度。
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补充镁 补充铁 补充锌 补充维生素 A 补充维生素 D
补充维生素 B1 补充维生素 B2 补充维生素 B6
钙有助于骨骼和牙齿的发育。 钙有助于骨骼和牙齿更坚固。 镁是能量代谢、组织形成和骨骼发育的重 要成分。 铁是血红细胞形成的重要成分。 铁是血红细胞形成的必需元素。 铁对血红蛋白的产生是必需的。 锌是儿童生长发育的必需元素。 锌有助于改善食欲。 锌有助于皮肤健康。 维生素 A 有助于维持暗视力。 维生素 A 有助于维持皮肤和黏膜健康。 维生素 D 可促进钙的吸收。 维生素 D 有助于骨骼和牙齿的健康。 维生素 D 有助于骨骼形成。 维生素 B1 是能量代谢中不可缺少的成分。 维生素 B1 有助于维持神经系统的正常生理 功能。 维生素 B2 有助于维持皮肤和黏膜健康。 维生素 B2 是能量代谢中不可缺少的成分。 维生素 B6 有助于蛋白质的代谢和利用。
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公告附件2
《保健功能释义(2020年版）（征求意见稿）》
1.有助于增强免疫力
免疫力是机体对外防御和对内环境维持稳定的反应能力，受多种因素影响。
营养不良、疲劳、生活不规律时出现的免疫力降低，应注意调整和纠正这些因素。
有科学研究提示，补充适宜的物质可以改善机体免疫力。
2. 有助于抗氧化
氧化是机体利用氧过程中的一个环节，抗氧化是机体控制过度氧化产生不利健康影响的过程，二者保持平衡，维持正常生命活动。
抗氧化需要的外源性抗氧化物质主要来源于食物。
有科学研究显示，补充适宜的抗氧化物质，可以帮助机体维持氧化与抗氧化过程的平衡。
3. 辅助改善记忆
人的记忆主要决定于先天禀赋和后天教育，补充记忆有关的营养物质，不能使人“过目不忘”，也不能阻止老年人的记忆减退。
有科学研究提示，补充适宜的物质可以帮助维持正常记忆功能。
4. 缓解视觉疲劳
视觉疲劳是长时间眼睛调节屈光产生的眼部不适感。
视觉疲劳与用眼距离、时间、照明、眼镜、户外活动等因素有关。
有科学研究提示，补充适宜的物质可以帮助缓解视觉疲劳感。
5. 清咽润喉
饮水不足、言语过多、刺激性食物等因素可以引起咽喉部不清爽的感觉。
有科学研究显示，补充适宜的物质可以帮助产生咽喉清爽的感觉。
时差、倒班、睡眠不规律、精神压力、劳累、用脑过度、情绪变化等原因可以引起睡眠状况不佳。
有科学研究提示，补充适宜的物质可以帮助改善睡眠。
7. 缓解体力疲劳
体力疲劳是体力劳动、运动引起体力下降的感觉，不同于疾病、脑力劳动和心理压力伴随的“体力疲劳”感。
“体力疲劳”与身体承受的体力负荷大小直接相关。
有科学研究提示，补充适宜的物质可以帮助缓解体力疲劳感。
8. 耐缺氧
缺氧指氧气含量和大气压力较低的环境，与疾病引起的体内缺氧不同。
改善机体对缺氧环境的适应和耐受能力，应注意调整饮食、运动和其他生活方式等因素。
有科学研究提示，补充适宜的物质可以帮助机体耐受和适应低氧环境。
9. 有助于调节体内脂肪
体内过量脂肪蓄积不利于健康。
控制饮食和增加运动是调节身体脂肪必不可少的措施
控制饮食以调节身体脂肪期间，适量补充蛋白质、维生素和矿物质等必需营养素，可以改善营养供给。
有科学研究显示，补充适宜物质可以帮助调节身体脂肪。
10.有助于改善骨密度
骨密度是反映骨健康的一个常用指标，受多种因素影响。
中年以后，随着年龄增长，骨密度持续降低。
有科学研究提示，补充适宜的物质可以帮助减缓骨密度的降低速度。
11. 改善缺铁性贫血
膳食摄入的铁不足，是发生缺铁性贫血的风险因素。
改善缺铁性贫血还应注意保持均衡合理的饮食。
有科学研究显示，补充适宜的物质可以帮助改善缺铁性贫血。
遗传、皮肤油脂多、毛囊角质化、细菌繁殖、精神压力、免疫、刺激性食物等因素都影响痤疮的发生发展。
有科学研究提示，补充适宜的物质可以帮助缓解痤疮状况。
13. 有助于改善黄褐斑
黄褐斑为面部的黄褐色色素沉着，其发生和发展与妊娠、口服避孕药、月经紊乱等因素有关。
改善黄褐斑，应注意紫外线照射、内分泌、饮食等因素。
有科学研究提示，补充一些适宜的物质可以帮助改善黄褐斑。
14. 有助于改善皮肤水份状况
皮肤水份受多种因素影响。
有科学研究提示，补充适宜的物质可以帮助改善皮肤的含水量。
15. 有助于调节肠道菌群
肠道菌群是肠道内生存的各种细菌群落，与肠道健康有关。
肠道菌群受饮食、卫生习惯、成长环境等多种因素影响。
有科学研究显示，补充适宜的物质可以帮助调节肠道菌群的平衡和有益菌群的生长。
16. 有助于消化
消化功能受饮食和生活方式等多种因素影响。
有科学研究提显示，补充适宜的物质可以帮助改善消化功能。
17. 有助于润肠通便
排便功能受饮食、运动和饮水等多种因素影响。
有科学研究显示，补充适宜的物质可以帮助改善肠道的排便功能。
18.辅助保护胃粘膜
胃粘膜与胃正常功能相关。
胃粘膜健康受饮食（进食量、饮酒、刺激性食物）和生活方式（胃部受凉、气候、心理压力）等多种因素影响。
有科学研究提示，补充适宜的物质可以帮助保护胃粘膜。
19. 有助于维持血脂健康水平（胆固醇/甘油三酯）
Ⅰ.有助于维持血脂健康水平
血胆固醇的合适水平为小于5.2mmol/L，血甘油三酯的合适水平为小于1.7mmol/L。
血胆固醇在5.2～6.2mmol/L或血甘油三酯在1.7～2.3mmol/L之间为边缘升高，是心血管等疾病的风险因素。
血胆固醇和血甘油三酯受多种因素影响。
有科学研究显示，在健康饮食基础上，补充适宜的物质可以帮助血脂趋于健康水平。
Ⅱ．有助于维持血胆固醇健康水平
血胆固醇的合适水平为小于5.2mmol/L。
血胆固醇在5.2～6.2mmol/L之间为边缘升高，是心血管疾病的风险因素。
血胆固醇受体重等多种因素影响。
有科学研究显示，在健康饮食基础上，补充适宜的物质可以帮助血胆固醇趋于健康水平。
Ⅲ.有助于维持血甘油三酯健康水平
血甘油三酯的合适水平为小于1.7mmol/L。
血甘油三酯在1.7～2.3mmol/L 之间为边缘升高，是一些疾病的风险因素。
血甘油三酯受体重、饮食、运动等多种因素影响。
有科学研究显示，在健康饮食基础上，补充适宜的物质可以帮助血甘油三酯趋于健康水平。
20. 有助于维持血糖健康水平
空腹血糖的健康水平不宜高于6.1mmol/L，餐后血糖的健康水平不宜高于7.8mmol/L。
空腹血糖在6.1～7.0mmol/L之间或餐后血糖在7.8～11.1mmol/L 之间表明血糖代谢存在异常，是2型糖尿病的风险因素。
血糖代谢受体重、饮食、运动等多种因素影响。
有科学研究显示，在健康饮食基础上，补充适宜的物质可以帮助血糖趋于健康水平。
21. 有助于维持血压健康水平
成人的收缩压健康水平不宜高于120 mmHg、舒张压健康水平不宜高于80 mmHg。
收缩压在120～139 mmHg 之间、舒张压在80～89 mmHg之间为血压正常高值，是一些疾病的风险因素。
血压受体重、饮食、运动、压力、年龄等多种因素影响。
有科学研究提示，在健康饮食基础上，补充适宜的物质可以帮助血压趋于健康水平。
22. 对化学性肝损伤有辅助保护功能
内源性和外源性化学物质可以引起肝功能一过性异常。
保护肝脏应避免劳累和运动过度，减少接触化学物质。
有科学研究提示，补充适宜的物质可以帮助保护肝脏处理化学物质的能力，不能增加机体对酒精的耐受能力。
23. 对电离辐射危害有辅助保护功能
“电离辐射”指可以使物质发生电离现象的辐射，如X线；不包括紫外线、微波等非电离辐射。
防护电离辐射危害，应采取有效的物理防护措施、减少和避免不必要的电离辐射暴露。
有科学研究提示，补充适宜物质，可以帮助降低电离辐射危害健康的风险。
24. 有助于排铅
铅是一种没有生理功能且对健康有严重危害的重金属元素。
铅普遍存在于日常环境中，一些特殊职业和地区人群可以接触到过量的铅。
有科学研究提示，补充适宜物质可以帮助机体排出随食物饮水摄入的铅。