生物安全实验室操作技术规范

病原微生物实验室的有关概念 二,生物威胁概念
1.生物威胁 (bio-threat):是指生物因子形成的使人忧 虑的,可能发生的严重危害. 2.生物战(bio-war):是指用生物战剂进行的战争. 目前世界发达国家的生物武器相当先进,武器化能力很强; 一些第三世界国家也掌握了生物武器,被称为穷人的原子 弹;一旦发生造成的灾难不可设想国内外有关专家认为发 生生物战的潜在危机正在增加,令人忧虑
我国对具体病原微生物的分类详见卫 生部颁布的《人间传染的病原微生物名 录》.该名录除对病原微生物的危害分类 标准除进行危害程度分类外,还规定了其 不同实验操作的防护水平以及运输的包装 要求.
源自文库
二,生物威胁概念
11.食源性传染病 (food borne infectious : 指通过 饮食媒介经消化道感染的疾病. 第53届世界卫生大会上, 世界卫生组织将食品安全列为重要议题,并指出食源性疾 病与食品污染是不断扩大的公共卫生问题.在过去的20年 里,食源性疾病的发生率明显上升.在发达国家,估计每 年有1/3以上的人群感染食源性疾病.美国每年约有7000 万～8000万人患食源性疾病,其中32.5万人入院治疗, 5000人死亡.
国内概况( ):国家标准 国内概况(3):国家标准
2003年8月开始起草,《实验室生物安全通用要求》 GB19489-2004.2004年5月中华人民共和国质量监督检验 检疫总局 和中华人民共和国标准化管理委员会正式颁布 了该标准. 2004年9月1日中华人民共和国建设部与国家质量监督检验 检疫总局又联合发布了《生物安全实验室建设技术规范》 (GB50346-2004)
国内概况(2):SARS期间 SARS期间 SARS
2003年5月6日科技部,卫生部,国家食品药品监督管理局 和国家环境保护总局联合发布了关于印发《传染性非典型 肺炎病毒研究实验室暂行管理办法》的通知.其内容包括 《传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法》和 《传染性非典型肺炎病毒的毒种保存,使用和感染动物模 型的暂行管理办法》.
国内外病原微生物危害程度分类比较
不同标准微生物危害等级划分与标准
《病原微生物实验 室生物安全管理条 例》 《实验室生物安 全通用要求》 (GB19489-2004) WHO《生物安全手 册》(第三版, 2004)
四 在通常情况下 类 不会引起人类 或者动物疾病 的微生物. 的微生物.
Ⅰ (低个体危 Ⅰ 级 害,低群体 级 危害)不会 导致健康工 作者和动物 致病的细菌, 真菌,病毒 和寄生虫等 生物因子.
( 无或极低 的个体和群 体危险) 不太可能引 起人或动物 致病的微生 物.
国内外病原微生物危害程度分类比较
管理条例
三 类 能够引起人类或 Ⅱ 者动物疾病, 者动物疾病 , 但 级 一般情况下对人, 动物或者环境不 构成严重危害, 传播风险有限, 传播风险有限 实验室感染后很 少引起严重疾病, 并且具备有效治 具备有效治 疗和预防措施的 疗和预防 微生物.
二,生物威胁概念
7.人畜共患病 (zoonosis): 人和动物间相互传播的传染 病.人的传染病常常由动物传播, 可通过接触经皮肤和粘 膜感染, 也可经消化道进入体内, 更可通过气溶胶经呼吸 道感染. 8.外来病 (exotic disease):国外存在和流行的,国内 尚未证实存在或已被消灭的传染病. 9.传染病 (communicable disease): 是指由各病原体 引起的一组具有传染性的疾病.已有的一些烈性传染病还 没有有效的预防和控制,已经控制的一些传染病有死灰复 燃的势头,新的传染病不断出现,是我们面临挑战 .
二,生物威胁概念
5.实验室相关感染 (laboratory-associated infection):由于从事实验活动而发生的与操作的生物因 子相关的感染.在研究病原微生物中存在某种风险,如果 在管理和操作病原体中一旦有所疏漏或错误就会发生实验 室感染,造成威胁,进而可能造成病原体扩散或传染病的 流行. 6.医院感染 (hospital-acquired infection):医院感 染也叫医院获得性感染或院内感染, 指在医院内发生的一 切感染.
二,生物威胁概念
10.突发公共卫生事件 (emergent events of health): (简称突发事件),是指突然发生,造成或者可能造成社 会公众健康严重损害的重大传染病疫情,群体性不明原因 疾病,重大食物和职业中毒以及其他严重影响公众健康的 事件.突发公共卫生事件的危害性和破坏性是多方面的, 不仅危害公众身体健康和生命安全,造成公众心理恐惧, 甚至导致社会混乱,经济衰退,威胁国家安全.
通用要求
(中等个体危 Ⅱ 害,有限群体 级 危害)能引起人 或动物发病, 但一般情况下 对健康工作者, 群体,家畜或 环境不会引起 严重危害的病 原微生物.实 验室感染不导 致严重疾病, 具备有效治疗 和预防措施, 并且传播风险 有限.
WHO安全手册 WHO安全手册
( 个体危险中 等,群体危险 低)病原微生 物能够对人或 动物致病,但 对实验室工作 人员,社区, 牲畜或环境不 易导致严重危 害.实验室暴 露也许会引起 严重感染,但 对感染有有效 的预防和治疗 措施,并且疾 病传播的危险 有限.
生物学相关概念
4,生物战剂 (agent of bio-war): , 5,生物气溶胶 (bioaerosol) : 气溶胶是指悬浮于气体介 , 质中粒径一般为 0.001-100m的固态或液态微小粒子 的固态或液态微小粒子 形成的相对稳定的分散体系.分散相含有生物因子的 形成的相对稳定的分散体系.
生物安全实验室操作技术规范
发展概况和我国现状
国际概况 20世纪50～60年代 1983年WHO第一版《实验室生物安全手册》(Laboratory Biosafety Manual) 1993年WHO发表了第二版《实验室生物安全手册》 (Laboratory Biosafety Manual ,2nd edition) 2002年WHO又发表了《实验室生物安全手册》第二版的网 络修订版 2004年正式发布了第三版.
国内外病原微生物危害程度分类比较
病原微生物实验室生物安全管理条例》 《病原微生物实验室生物安全管理条例》按危害程度 将病原微生物分为四类: 将病原微生物分为四类: 第四类危险程度最低, 第四类危险程度最低, 第一类危险程度最高, 第一类危险程度最高, 第一类, 第一类,第二类病原微生物统称为高致病性病原微 生物 19489-2004) 《实验室生物安全通用要求》(GB 19489-2004)对 实验室生物安全通用要求》 微生物的危害进行分类,评价标准和等级划分与WHO WHO《 微生物的危害进行分类,评价标准和等级划分与WHO《生 物安全手册》第三版(2004)基本一致, 物安全手册》第三版(2004)基本一致, 但危害程度由4级至1 但危害程度由4级至1级递减
病原微生物实验室的有关概念 二,生物威胁概念
3.生物恐怖(bio-terror):生物恐怖是遇到生物因子 形成的危险和邪恶产生的极度恐惧.生物恐怖的特点是具 有想象或未来时间较长的忧虑或恐惧.生物恐怖活动可利 用的病原体种类很多,攻击面宽,实施手段多种多样,突 然发生,真真假假难以预料和防护.
二,生物威胁概念
通用要求
(高个体危害, Ⅳ 高群体危害) 级 能引起人类或 动物非常严重 的疾病,一般 不能治愈,容 容 易直接或间接 或因偶然接触 在人与人, 在人与人 , 或 动物与人, 动物与人 , 或 人与动物, 人与动物 , 或 动物与动物间 传播的病原微 传播 生物.
WHO安全手册 WHO安全手册
(个体和群体 的危险均高) 病原微生物通 常能引起人或 动物的严重疾 病,并且很容 很容 易发生个体之 间的直接或间 接传播,对感 接传播 染一般没有有 效的预防和治 疗措施.
WHO安全手册 WHO安全手册
( 个体危险 高,群体危险 低) 病原微生物通 常能引起人或 动物的严重疾 病,但一般不 会发生感染个 体向其他个体 的传播,并且 对感染有有效 的预防和治疗 措施.
国内外病原微生物危害程度分类比较
管理条例
一 类 能够引起人类 或者动物非常 严重疾病的微 生物,以及我 国尚未发现或 者已经宣布消 灭的微生物. 灭的微生物 Ⅳ 级
关于实验室生物安全规范化管理,美国,欧洲,加拿大等 国家做得都比较好. 在1993年由美国疾病预防控制中心/国立卫生研究院 (CDC/NIH)发布了《Biosafety in the Microbiological and Biomedical Laboratories Manual,3th edition CDC/NIH》 1999年发布了第四版,目前已被国际公认为"金标准".
4.基因武器(gene weapon): 指用基因工程研制的生 物武器. 现代生物技术的发展一方面为人类造福,另一 方面也会被人利用发展武器.现代生物技术能改变生物战 剂的攻击性能,改变其抗原性使之难以诊断;增强其致病 性以加强杀伤力;增强其存活力以延迟攻击时间和扩大攻 击面积;增强其抗药性造成治疗困难;改变其基因特性形 成基因武器.专家推测,基因武器能够进行对人种的特异 性攻击.
国内外病原微生物危害程度分类比较
管理条例
二 类 能够引起人类 或者动物严重 疾病,比较容 易直接或者间 接在人与人, 动物与人,动 物与动物间传 播的微生物. Ⅲ 级
通用要求
(高个体危害, Ⅲ 低群体危害) 级 能引起人类或 动物严重疾病, 或造成严重经 济损失,但通 常不能因偶然 接触而在个体 间传播,或能 使用抗生素, 抗寄生虫药治 疗的病原微生 物.
临床检验相关生物危险等级分布
200 180 160 140 120 100 80 60 40 20 0
一级 二级 三级 四级
病毒
细菌
真菌
寄生虫
病原微生物实验室的有关概念 一,生物学相关概念
1. 生物因子(剂)(bio-agents): 具有一定生物活性的制剂 2. 微生物(microbes, microorganisms): 微生物是指活的生 物因子,包括能够复制或基因物质传递的细胞或非细胞的 微小生物实体,其中包括致病和非致病的微生物.主要指 细菌(螺旋体,立克次体,衣原体),真菌,病毒和某些 寄生虫. 3. 病原体(pathogens): 病原体是能致病的生物因子,包括 能够引发人和动物,植物传染病的生物因子,主要指致病 微生物.
国内概况(4)
《病原微生物实验室生物安全管理条例》 病原微生物实验室生物安全管理条例》
2004年11月12日,由温家宝总理签发中华人民共和国国务 院令(第424号)公布施行《病原微生物实验室生物安全管 理条例》(简称《条例》).该《条例》规定了在病原微 生物实验活动中保护实验人员和公众健康的宗旨,从而使 我国病原微生物实验室的管理工作步入法制化管理轨道. 不言而喻,《条例》对我国防生物威胁和处理突发卫生事 件的建设具有现实的和深远的意义.
国内概况(1):起步
进口少数BSL-3实验室 20世纪80年代我国自己研制第一个国产三级生物安全防护 水平(biosafety level 3, BSL-3)实验室诞生 我国也建造了一批此种防护水平或接近BSL-3水平的生物 安全实验室. 2002年颁布了《微生物和生物医学实验室生物安全通用准 则》(WS 233-2002),这是一个开创性工作. 2003年《兽医实验室生物安全通用标准》并已颁布实施.
气溶胶. 气溶胶 物战剂的气溶胶.气溶胶喷洒是国外生物战释放生物战 物战剂的气溶胶.
剂的主要方式. 剂的主要方式.
6. 生物战剂气溶胶 (bio-agent aerosol):分散相含有生 :
生物学相关概念
7.生物危害 (bio-hazard)和生物危险 (bio-risk):生物 危害是由生物因子形成的伤害.生物危险 (bio-risk)是 生物因子将要或可能形成的危害,是伤害概率和严重性的 综合. 8.危险废物(hazardous waste):即有潜在危险的废物, 即可燃,易燃,腐蚀,有毒,传染,放射或其他破坏作用 的废物