整机性能测试计划模板

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长春迪瑞医疗科技股份有限公司

CS-400全自动生化分析仪项目

整机性能测试计划

内部文件不准外传

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批准日期:_____年月日实施日期:_____年月日

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版本/状态起始日期终止日期作者审核批准2.252010.5.15刘春丽

1引言

1.1目的

对运行CS-4002.25软件系统的CS-400全自动生化分析仪整机性能测试工作做出详细安排。具体包括：制定整机性能测试方案，确定测试环境和条件，为测试人员分配测试任务和测试进度。本计划的预期读者应包括：相关测试人员、相关软件和电气研发人员、软件审核和批准人员与软件认证和评审人员。

1.2范围

本测试计划适用于运行CS-4002.25软件系统的CS-400全自动生化分析仪整机性能测试。

1.3术语

号

术语或缩略语中文释义备注

1CS-4002.25软

件系统

CS-400全自动生化分析仪的2.25版本上位机

软件、2.19(B)版本的主控板软件、1.3版本的

样本探针机构软件、1.24版本的试剂1机构软

件、1.24版本的试剂2机构软件、1.21版本的

反应盘软件、8.06(B)版本的ISE软件、1.03版

本的AD信号采集板软件和1.10版本的制冷软

件的集合。

1.4参考资料

（1）《YY/T0654—2008全自动生化分析仪》行业标准（2）《CS系列全自动生化分析仪》企业标准

（3）《CS-400整机初检验工艺》

（4）《CS-4002.25软件系统测试计划》

（5）《CS-4002.25软件系统测试报告》

2计划

2.1整机性能测试方案

2.1.1性能测试项目和评价标准

根据YY/T0654行业标准《全自动生化分析仪》和企业标准《CS系列全自动生化分析仪》，确定整机性能评价标准，并进行以下10个项目的性能测试。

（1）杂散光

吸光度不小于2.3。

（2）吸光度线性范围

相对偏差在±5%范围内的最大吸光度不小于2.0。

（3）吸光度准确度

吸光度准确度的测试值应满足表1要求

表1吸光度准确度

吸光度值允许误差

0.5±0.025

1.0±0.07

（4）吸光度的稳定性

吸光度的变化应不大于0.01。

（5）吸光度的重复性

分析仪重复测量的变异系数CV≤1.5％。

（6）温度准确度与波动度

温度值在设定值的±0.3℃内，波动度不大于±0.2℃。

（7）样品携带污染率

样本携带污染率应不大于0.5％。

（8）加样准确度与重复性

对样品最小加样量（2uL）、最大加样量（35uL）和5uL加样量进行检测，加样准确度误差不超过±5％，变异系数（CV值）不超过2%。

对试剂最小加样量（20uL）、最大加样量（350uL）进行检测，加样准确度误差不超过±5％，变异系数（CV值）不超过2%。

（9）临床项目的批内精密度

测试值的变异系数（CV值）应满足表2要求。

表2测试值的变异系数

项目名称变异系数

ALT（丙氨酸氨基转移酶）≤3.5％

ALB（白蛋白）≤1.5％

TP（总蛋白）≤1.5％

BUN（尿素氮）≤2％

GLU(葡萄糖)≤1.5％

（10）ISE性能

ISE性能的测试值应满足表3要求。

表3

参数准确度精密度线性稳定性携带污染率

K+标定值±0.2≤1.5%≤3.0%≤2.0%≤1.5%

Na+标定值±3≤1.5%≤3.0%≤2.0%≤1.5%

Cl-标定值±3≤1.5%≤3.0%≤2.0%≤1.5%

2.1.2性能试验方法

2.1.2.1杂散光试验

用蒸馏水作参比，在340nm处测定50g/L亚硝酸钠标准溶液吸光度（配置方法见附录A），重复测量三次，每次吸光度均应符合2.1.1(1)的规定。

2.1.2.2吸光度线性试验

对分析仪340nm和505nm波长进行线性范围测定，两个波长的色素原液的配制方法见附录A，色素原液的吸光度比分析仪规定的吸光度上限高5%左右。

用相应的稀释液将色素原液（原液浓度对应的吸光度为3.33）按0/10，1/10，2/10，3/10，4/10，5/10，6/10，7/10，8/10，9/10，10/10的比例稀释，共获得11个浓度梯度。在分析仪上测定上述溶液的吸光度，每个浓度测定5次，计算平均值。以相对浓度为横坐标，吸光度平均值为纵坐标，用最小二乘法对0/10，1/10，2/10和3/10这四个

点进行线性拟合，按照式（1）、式（2）和式（3）计算后5～11点的相对偏倚D i 。

%

100*)

*(⨯++-=

i

i i i c b a c b a A D (1)

式中：

A i :某浓度点实际测定的吸光度的平均值；a:线性拟合的截距；b:线性拟合的斜率；C i ：相对浓度；

i:浓度序号，范围为5～11。

∑∑∑∑∑=-===--=

n

i n

i i i n

i n

i n

i i

i i i c c n c A c A n b 1

2

12111

)( (2)

n

c

b n

A

a n

i i

n

i I

∑∑==⨯

-=

1

1

(3)

式中：

A i :某浓度点实际测定的吸光度的平均值；C i ：相对浓度；n：选定的浓度个数；i:浓度序号，范围为1～4。

相对偏倚小于±5％的吸光度范围即为吸光度线性范围，应满足2.1.1(2)的要求。2.1.2.3吸光度准确度试验

以蒸馏水作为参比液,在分析仪上测定340nm 处吸光度分别为0.5(以蒸馏水为空白,允许偏差为±5％)和1.0(以蒸馏水为空白,允许偏差为±5％)的重铬酸钾标准溶液(配置方法见附录A)的吸光度，重复测定三次,计算三次测量值的算术平均值与标准值之差,应符合2.1.1(3)的规定。2.1.2.4吸光度稳定性试验

对分析仪的340nm 和700nm 波长进行吸光度稳定性测定。340nm 的测定溶液为0.5(以蒸馏水为空白,允许偏差为±5％)的重铬酸钾标准溶液(配置方法见附录A),