彩超说明书

• 不得用与 ESAOTE 公司指定类型不同的保险丝更换系统保险 丝。（附录 A）
• 不得在含有空气、氧气和一氧化二氮的可燃性麻醉剂场所使用 本超声系统，此种情况下容易发生危险。
• 本系统不具备 IPO 级防液体渗入功能，因此应避免雨林，受潮， 不要把盛有液体的容器放在本系统上。
• 在使用高压除颤脉冲之前，应将探头和电子心电图导联从患者 接触处移开。
• 如果探头不慎跌落或受到撞击，应首先进行电流泄漏测量，确 信未发现影响安全的损坏时再使用。
• 不得将探头浸入清洁剂清洁，浸泡可降低其电气安全性能。
• 本系统有绝缘电气插头、插座以连接一些外部设备如 VTR、打 印机等，在连接外设前务必参阅本说明书附录 B 有关章节，连 接出错有可能降低系统电气安全性能。
CARIS 说明书
第一章
1-临床应用和安全须知
本系统符合医疗器材指令（MDD）93/42/EEC，根据该指令，ESAOTE 将本设备划为Ⅱa 类设备。
美国用户注意事项 美国联邦法律限定仅由医生销售、分配、使用或定购本 器械。
临床应用
参阅附录 A 中探头性能 下表所列为 CARIS 配套探头及其临床应用 参数部分
PA 为相控阵，LA 为线 阵，CA 为凸阵
CAR：心脏 PV：血管 NH：新生儿颅部 SP：小器官 ABD：腹部 OB：产科/ 胎儿多普勒 PED：小儿科 警告
该系统不能经眼眶或做其他眼科的应用。
1上一代探头适用于CARIS，如附录H所述。
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CARIS 说明书
心脏应用 心脏探头的超声束可穿过胸壁取得心脏的图象以进行心脏结构的评 估。在 Doppler 模式下可对心脏和血管中的血流速度和方向进行测定。
• 切勿用气体消毒方法、热空气消毒方法或液体消毒方法消毒探 头，这些方法可使探头永久性损坏。
• 正在进行超声探查时不能拔下该探头，拔除或更换探头必须在 冻结状态或关机状态下进行。
• 严格按本说明书有关内容清洁探头。
• LCD 屏幕为易碎的玻璃质地，使用时务必小心。
安全符号
本 系 统 采 用 EN60601-1 医 用 电 子 仪 器 安 全 符 号 （ IEC 417K 或 DIN30600 出版）进行有关接插件标识及对潜在危险的警告。
在出现 RF 干扰时，技术人员必须估计图像的衰减和对诊断的影响。
电子外科设备（ESUs） 电子外科设备或其他会产生电磁场的设备会对超声成像产生干扰，如 在做超声检查时使用其他电子外科设备将极大地影响 2D 成像和使多
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普勒模式无效。
如需拆卸电池，请与本 公司联系。
关于再使用/重复使用 该符号用于识别能够重复使用的部件。根据可重复使用部件的尺寸， 由 ESAOTE 将此符号和部件的材料应用于该部件。 在本系统中，包装材料能够再使用和重复使用；设备和显示设备的保 护性包装（塑料）以及手推车部件（塑料）也能够重复使用。 本设备包括一个锂-碳-单氟电池；该电池和 LCD 屏幕必须做为特殊垃 圾处理，因此应依照当地相关法规进行弃置。
新生儿经颅检查 探头控制超声束穿过新生儿前卤以取得其脑组织结构超声图像（二维） 及血流（多普勒），以检测结构或功能异常。
该系统不能经眼眶或做其他眼科的应用。
警告
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操作 CARIS 系统前请 仔细阅读下列内容。
安全须知
在本说明书内“警告”条款所列的对病人或仪器的不慎操作，具有潜 在伤害的可能。“注意”所列条款出于保护仪器之目的，操作者必须 注意这些事项。
本系统属于 A 级产品，就环境而言可能会产生电磁干扰，若有必 要应采取相应措施。
多普勒模式中对干扰的 灵敏度较为明显。
为了获得最佳的系统诊断性能，CARIS 系统在信号接受前级已将对多 普勒信号灵敏度增益调至最大，因此在多普勒工作模式时，为了防止 伪差产生，操作者或许应适当降低接收器之可调增益。
超声设备是用于接收和发送 RF 的设备。其他医疗设备，信息技术产 品或电视机、收音机等都可能对超声系统产生干扰。
血管应用 探头的超声束可在病人颈部或四肢处取得相应的颈部或外周血管图 象，以分析检测血管异常。在多普勒模式，可检测外周血管血流速度， 血流的有无及血管开放状况。
腹部应用 探头超声束经病人腹部取得腹部器官超声图象以进行影象学诊断， Doppler 模式下可评估血流速度，流量，血管开放状况。
小器官应用 探头超声束经皮肤以获得浅表部位小器官的超声图象。在多普勒模式 可检测诸如甲状腺、睾丸（阴囊）及乳房等器官的血流情况。
产科/胎儿应用 探头超声束经孕妇腹部以获得胎儿超声图像，检测其有无结构异常。 并通过对胎儿解剖学及生理学参数的观察测量，评估其生长发育情况。 在多普勒模式检测胎盘或胎儿血流异常。
注意： 使用者应当始终遵守 ALARA 原则，尤其在进行产科检查时。使用 最低的超声输出功率，用最短的时间取得临床诊断所需的信息。
• 在进行电击除颤前必须将探头及 ECG 电板从病人身上撤去。
• பைடு நூலகம்其他超声设备一样，CARIS 使用高频信号。起搏器会干扰 这些信号。应小心这些潜在的微小危险，如果发现或怀疑起搏 器操作受到干扰，应立即关闭设备。
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探头跌落或撞击异物引 起的损坏，由于挤压、 反冲、缠绕引起的电缆 损坏不在保修范围之 内。
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所用符号如下：
开（电源）
关（电源）
CF 级病人信号浮置输入（隔离连接）
B 型病人接地连接
环境安全
等电势地线接柱
高压电
此符号意在提醒，本说明书中带有该符号之章 节 均需仔细阅读
电磁兼容性
本超声系统符合 EN60601-1-2 标准 C 电磁兼容性，本系统为 A 级设 备。
注意：
电气安全
警告
请遵守以下警告条 款以确保达到最高 安全程度。
根据 EN6060-1 医用仪器电气安全规定标准，本超声系统属于Ⅰ类 B 型医用仪器，但其中 ECG 组件属于 CF 型设备。 警告
• 本超声系统必须可靠接地以防电击。以三芯电线和三脚插头使 设备接地，所接电源必须有可靠地线。
• 不得拆去仪器包括监示器外壳，仪器维修或内部调整必须由合 格的百胜专业人员进行。
参阅附录 B 的安装步 骤。
• 如果设备未配备手推车，如需利用外部设备时，请认真阅读并 遵守本说明书的安装说明。连接出错或影响安全的不合适外部 设备可能降低系统电气安全性能。
注意
注意
为了保护你的设备 请遵守下列“注意” 条款。
• 在 CARIS 系统电源接通时切勿插入或弹出软件磁卡，否则有 可能损害系统磁卡连接器或软件。