工作环境和污染控制控制程序精编版
工作环境和污染控制
工作环境和污染控制程序1.目的确定并提供和维护为达到产品要求所需的工作环境，避免对工作环境、人员和产品产生污染。
2.范围对洁净区及其使用做必须的要求，以保证产品在国家规定的环境下进行生产，适用于洁净区域的环境控制、管理及使用。
3.职责3.1生产部对本程序进行归口管理，负责协调各部门对各自负责区域工作环境以及设备的维护和清洁，对工作环境的管理情况进行控制监督，确保各区域的安全，做好防火、防水等工作，负责污染的防护和控制，负责洁净区环境温度、湿度的日常监控及记录填写。
3.2各部门负责编制各自生产区域环境条件要求，包括温度、湿度等，负责生产区域环境的监视和检测以及监视测量设备的监控维护。
3.3综合部负责组织相关人员定期体检，建立健康档案并存档。
3.4质量部负责洁净环境的定期检测。
4.工作程序4.1洁净区管理要求：生产部负责相应洁净区的现场管理、卫生管理，具体执行《车间管理制度》；质量部负责洁净环境定期检测，具体执行《洁净区环境检测规程》；洁净区禁止随意出入，出入洁净区的规定见《车间管理制度》。
4.1.1人员进出控制程序，进入车间：经过一更脱外衣换拖鞋进入二更→换拖鞋→洗手→戴头套、口罩→穿洁净工作服→换洁净拖鞋→缓冲间→手消毒→操作间出车间：操作间→脱洁净工作服→脱洁净拖鞋→换鞋→穿外衣4.1.2物料进出控制程序进：物料→外包装除尘→去外包装→传递窗/物流通道→原辅料缓冲；物料→外包装除尘→去初洗间→精洗间→传递窗/物流通道→原辅料缓冲出：成品→小包装→传递窗/物流通道→外包间；废弃物→包装袋→传递窗→外包间。
必要时物料进入洁净区应在传递窗中紫外照射 30 分钟，然后才能进入洁净区。
具体执行《物料进出洁净车间管理制度》。
4.1.3洁净车间定期清洁和消毒，具体执行《车间管理制度》，并做好记录。
清洗工具应为洁净区专用，不得混用。
洁净区环境应符合 YY0033 中的相关要求，质量部负责定期对洁净区进行检测，具体执行《环境检验规程》，并填写相关记录。
工作环境和污染控制程序
工作环境和污染控制程序编制人/日期：审核人/日期：批准人/日期：修订页目录1. 目的 (4)2. 范围 (4)3. 职责 (4)4. 程序 (4)5. 相关文件 (6)6. 相关记录 (6)1.目的为确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境,特制定本程序。
2.范围本程序适用于公司产品生产过程中的工作环境要求。
3.职责3.1总经理负责提供适宜的工作场所。
3.2生产部负责车间的工作环境控制。
3.3各部门主管负责分管范围的工作环境符合要求。
4.程序4.1人员控制要求4.1.1所有参加作业人员必须身体健康、具备所需专业技能，能够适应其岗位工作的环境和资格要求。
4.1.2进入洁净区的所有人员，应符合人员卫生管理规定的条件。
4.1.3工作人员进入生产区，应执行人员进入生产区的规定。
4.1.4进入生产区的工作人员的工作服应符合工作着装管理的规定。
4.1.5公司应确保所有在特殊环境条件下临时工作的人员接受适当的培训或在经培训的人员监督下，进入洁净区工作。
4.2物料及工位器具控制要求4.2.1进入洁净区的工位器具应经过清洗和（或）消毒，未清洗和（或）未消毒的不得进入洁净区。
4.2.2进入洁净区的物料必须在脱外包区去除外包装，由传递窗送入。
物料进入的流程是：脱外包装→清洁→传递窗/缓冲间→洁净区；物料传出的流程是：传递窗/缓冲间→外部区域4.2.3洁净区的设置、空调机组的配置以及洁净区内使用的物品（如洁净服、清洁工具、工器具等）应符合相关规定的要求。
4.3环境卫生要求4.3.1公司应提供适宜的工作环境，配备适宜的设备设施，以利于发挥员工的积极性和创造性。
4.3.2办公场所：整洁、明亮、有序，备有饮水设施。
4.3.3生产车间：1)整洁、明亮。
2)定期清洁，保持卫生。
3)工作台面保持干净，不许堆放杂物。
4)生产区的温度、湿度应符合规定的要求等。
4.3.4洁净区的环境要求1)除设计合理、采光、通风良好，能满足生产需要外，还应配置与洁净级别相适应的空气调节净化系统。
工作环境和污染控制程序
1建立安排适宜的工作环境，使现场管理规范化、科学化，创造安全、文明的生产环境，符合适用的医疗器械法规的规左。
2、适用范围适用于公司中影响无菌医疗器械符合性之工作场所（从原材料投入到产品出厂前的所有适用场所）的环境控制。
3、术语、缩略语3.1洁净室（区）（来源：YY 0033-2000第3. 9条款）需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。
苴建筑结构、装备及苴使用均具有减少该区域内污染的介入、产生和滞留的功能。
3. 2悬浮粒子（来源：GB/T 16292-2010第3. 5条款）用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范困在0. 1 Pin〜1000 um的固体和液体粒子。
对于悬浮粒子汁数测疑仪，一个微粒球的而积或体系产生一个响应值，不同的相应值等价于不同的微粒直径。
3・3洁净度（来源：GB/T 16292-2010第3・6条款）洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的统讣数量来区分的洁净程度。
3. 4 空态（来源：GB/T 16292-2010 第3. 8 条款）洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态。
3. 5空气净化（来源：YY 0033-2000第3.11条款）去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。
3. 6 静态a （来源：GB/T 16292-2010 第3. 9 条款）洁净室（区）在净化空气调肖系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净室（区）内没有生产人员的状态。
3.7 静态b（来源：GB/T 16292-2010 第3. 9 条款）洁净室（区）在生产操作全部结朿，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。
3. 8 动态（来源：GB/T 16292-2010 第3.10 条款）洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指左的方式下进行，并且有指泄的人员按照规范操作。
3. 9沉降菌（来源：GB/T 16294-2010第3.1条款）用GB/T 16294-2010提及的方法收集空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。
环境和安全运行控制程序范本（2篇）
环境和安全运行控制程序范本环境和安全运行控制程序是一种重要的管理工具，用于确保组织的运营环境符合各项安全要求。
本文将介绍一个环境和安全运行控制程序的范本，并详细讨论其各个方面。
1. 目的和范围本程序的目的是保障公司运营环境的安全与健康，并确保所有员工、供应商和客户的安全。
此控制程序适用于公司全体员工，所有分支机构和办公地点。
2. 责任和义务所有员工都有责任遵守和执行该控制程序，并确保工作场所的安全和环保。
管理层应提供必要的资源和培训，以确保员工有能力执行任务，并对不遵守该程序的行为进行纠正。
3. 环境管理3.1 环境政策公司应制定一份环境政策，明确其对环境保护的承诺，并持续改进环保绩效。
环境政策应公开，并为员工提供易于理解和遵守的指导。
3.2 风险评估公司应定期进行风险评估，识别潜在的环境和安全风险，并采取相应措施进行控制和预防。
风险评估应包括对员工、设备和环境的相关风险的评估。
3.3 原料管理公司应审查和控制所有使用的原料，确保其符合环保和安全标准，并减少对环境的不良影响。
对于危险原料，公司应进行安全储存和使用。
3.4 能源和资源管理公司应制定能源和资源管理计划，包括节能、减少废物和有效使用水资源等措施。
员工应遵守公司的能源和资源管理政策，并积极参与相关活动。
4. 安全管理4.1 安全培训公司应为所有员工提供必要的安全培训，包括工作场所安全、危险识别和应急响应等方面的知识。
员工应定期接受安全培训，并保持安全意识。
4.2 安全设备和防护装备公司应提供适当的安全设备和防护装备，以保护员工免受危险物质和环境的伤害。
员工应正确使用和维护这些设备，并参与公司的安全设备检查。
4.3 应急预案公司应制定应急预案，明确各种紧急情况下的应对措施和责任分工。
应急预案应定期测试和更新，以确保其有效性。
5. 监测和评估公司应设立一套监测和评估机制，对环境和安全管理的执行情况进行定期检查和评估。
监测和评估结果应记录并公开，以便相关方评估公司的环境和安全绩效。
工作环境与卫生管理控制程序
工作环境与卫生管理控制程序1目的为管理保持达到产品符合要求所需的工作环境与卫生的要求，进行有效的管理和控制2范围适用于公司产品所涉及的工作环境，人员、设施卫生。
3职责3.1办公室负责组织生产工作环境人员、设施卫生的定期检查；3.2生技部负责生产工作环境、人员、设施卫生的管理与控制；3.3各部门负责本部门工作环境、人员、设施卫生的管理与控制。
4程序4.1厂房与地面环境卫生要求1）生产区域的地面必须是无缝地面，地漏必须设有防虫防鼠防臭味溢出的水封装置；2）食品加工区域的墙壁应贴有瓷砖，瓷砖应保持完整无损，不得有任何缝隙或明显的维修痕迹，防止脏物在里面藏身或掉落碎屑污染产品；3）随时保持厂区地面的清洁，防止成为食品工厂的污染源；4）保持良好的排水系统，以免积水、污物对食品造成污染或为有害动物提供孳生源；5）厂房结构与布局上要便于监测害虫害鼠的活动，并能防止交叉污染与再污染；6）所有灯具都必须加上防护罩，防止破裂的玻璃碎片掉入食物中；7）保持工作区域的整洁是每个员工的职责4.2环境卫生设施与控制1）洗手间和更衣室，配置洗手水龙头，并配备有固定放置的洗手液及消毒水；2）在进入生产区域的适当位置设置脚下清洗池；3）配置固定的垃圾桶，垃圾要及清理；4）提供充足的水量给生产各部门，且有适当的储池及水压，水质良好；5）需要温水的区域要能提供适当温度的温水，以代设备、用具等清洁使用；6）非生产用水（循环、制冷、消防用水）与生产用水必须用单独管道输送，生产用水与非生产用水的管路系统不得有逆流与相互交接现象；7）生产车间要有良好的通风设施，保持空气流通；8）排水系统良好，能确保废水、废弃物的顺利排放；9）所有地漏应有防臭味溢出的水封装置，无水池漏必须每月注入清水冲洗；10）车间内作业时须保证有充足的光线，所有灯具都必须有防爆装置。
4.3作业规定1）厂房内固定设施需保持卫生状态且适时进行维护，以防止外来物污染机械设备及用具；2）车间设备及工具要经常检修，保证正常，以防发生事故或对产品造成危害；3）为确保设备的清洁符合要求，必要时要进行设备的拆卸检查。
工作环境和污染控制程序
1、目的为建立产品生产区、检验区（含检验室）和储存区域的环境和污染控制要求，使产品在符合环境要求的条件下生产和储存，特制定此文件。
2、范围适用于产品的生产区、检验区（含检验室）和仓库。
3、职责3.1各区域人员按照要求执行工作环境管理并做好记录。
3.2 品质部门进行定期检查。
4、工作程序4.1总则本公司产品对环境无特殊要求，公司产品及生产过程无对环境造成污染的成分，日常废弃包装等物品按日常生活垃圾由环卫处理。
4.1.2厂区环境要求a）厂房应保持整洁，地面应保持清洁，无积水，无杂物，地漏保持干净无积垢；b）门窗表面应保持明亮，无浮尘，无霉斑，无渗漏，无不清洁死角；灯与管线无积尘。
c）车间门窗应严密，生产区内虫、鼠应进行控制。
d）物料、半成品定置放置，码放整齐。
e）一切非生产物品及个人物品不得带入生产区内，不得从事与生产无关的活动。
f）操作台、地面无散落物，无污物。
g）检验室的高压测试实验区域要做好绝缘措施，避免高压电击情况出现。
4.1.3仓库环境要求a）仓库包括原料、包材、成品等；b）仓库环境应保持整洁、无污染，墙壁和顶棚表面应清洁，地面平整，无缝隙；c）仓库应根据储存产品的要求，应控制温度、湿度，保持通风，防晒、防尘、防虫鼠、防静电等，以满足产品的储存条件；4.1.4环境检查监测要求和频次4.1.4.1环境卫生a）办公场所的卫生由办公室人员负责，每天下班后，应进行工作台面和周边卫生的清扫，保持环境清洁卫生；b）厂区公共卫生与办公区公共卫生由行政部门安排人员负责每日进行清扫、擦尘，保持公共卫生的整洁；c）生产、检验、仓库由各部门负责，每天下班后，应进行岗位操作台及周边卫生的清扫；d）仓库每周应至少进行地面清洁，货架应至少每月整体清洁一次，保持仓库实时整洁；4.1.5.2温湿度a）生产车间、检验区域、仓库根据装配的温湿度监测设备，分别对本部门的环境进行每天2次的温湿度监测，将数据记录在《温湿度记录表》中，超出接受范围的警戒线，应立即启动控制措施，使环境保持在接受范围内。
工作环境控制程序
1.目的为达到产品符合要求所需，针对工作环境对产品生产过程、防护过程，可能产生的不利影响的范围和程度，规定了对工作环境的要求和控制办法。
2、范围本程序规定了本公司厂区、生产车间、洁净车间、产成品仓库等工作环境要求的内容和污染控制要求，适用于产品生产过程、防护过程工作环境的维护与控制。
3、职责3.1生产部负责本程序的归口管理。
3.2生产部负责生产车间、净化车间工作环境的保持与监督检查。
3.3供应部负责原材料仓库、产成品仓库工作环境的保持与监督检查。
3.4行政部负责厂区及行政办公工作环境的保持与监督检查。
3.5质检部负责：3.5.1洁净车间、实验室、无菌化验工作间环境的监视和测量。
3.5.2实验室、无菌化验工作间环境的保持3.6设备部负责净化车间设备设施的正常运转。
4、工作环境控制4.1厂区4.1.1.厂区地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。
4.1.2行政区、辅助区的总体布局合理，不得对生产区域有不良影响。
4.1.3厂址应当远离有污染的空气和水质等污染源的区域。
4.2一般环境生产车间4.2.1车间内应保持通道畅通，地面无积水无杂物。
4.2.2车间保持足够的通风和采光照明。
4.2.3电力、电器布线符合安全规范，消防通道无堵塞，消防器具齐备。
4.2.4产品制造过程中使用的工器具、车辆和原辅材料、半成品应按整齐、使用方便的原则，分类放置指定地点。
4.2.5下班后各班组必须将杂物、垃圾清理出车间，并整理、清扫地面。
4.2.6生产部对工作环境进行日常的监督，并按规定的时间对整个工作环境进行检查，填写《工作环境检查表》，发现不利的因素，对相关的部门提出纠正或预防措施，按照《改进控制程序》执行。
4.3原辅材料仓库、成品库4.3.1原辅材料仓库、成品、半成品库卫生环境要求按《仓库管理制度》执行。
4.4十万级洁净车间(检验包装)4.4.1 在产品实现过程中对于需要进入洁净区的人员制定人员健康要求，建立《员工健康档案》。
工作环境和污染控制程序
1 编制目的确保产品生产实现符合所需要的工作环境要求，对相关环境因素进行有效控制，以实现环境行为的持续改善。
2 适用范围适用于公司的生产区、检验区和仓库工作环境控制。
3 部门职责1)公司确定为达到产品符合要求所需的适宜的生产场所。
2)生产部按照规定保持生产场所的卫生整洁。
3)生产车间作为特殊生产场所有相应的要求和控制程序。
4)质控部负责对洁净车间工作人员的各项要求进行监督。
4 工作程序4.1 环境要求4.1.1 生产部根据产品和国家相关的要求对公司生产区域和仓库的环境进行控制。
4.1.2 生产区域包括生产区、包装区；仓库包括原材料仓库和成品仓库；检验区域包括检验室等区域。
4.1.3 生产、检验区域要求1) 生产车间的环境条件应符合产品技术条件、标准的规定，以保证产品所需的环境要求。
2) 生产车间现场等应有良好的通风环境，保持通风顺畅。
3) 有温湿度控制要求的生产区域必须严格按要求控制，并于每个生产日期在《温湿度记录表》中填写实测数据或以打点标记的方式。
4) 生产操作人员应及时清理加工过程中形成的多余物，并按指定位置集中存放，保证产品的清洁度要求。
5) 检验区域需提供稳定无扬尘、腐蚀性气体的环境条件，如有磁场、震动、温度和湿度应控制的设备，应做好相应的环境控制和监测。
6) 生产现场布局需符合生产搬运要求及安全标准，通道应通畅无阻并有明显的通道线。
4.1.4 库房的控制要求1) 仓库物品标识清楚、摆放整齐。
2) 有温度湿度要求的仓库，必须严格按要求控制，并每天在《温湿度记录表》中填写实测数据。
3) 库房配备必要的防潮、通风以及安全消防器材等设备设施，保持完好，并按定置管理摆放。
4.1.5 生产车间的环境管理要求1)车间清洁度符合要求，所有生产活动应避免产生粉尘及其他污染源，生产部是生产车间的管理部门。
2) 工作人员进入生产车间应按要求更换工作服和工作鞋，通过风淋室吹淋后方可进入，以避免将粉尘带入车间。
工作环境控制程序
工作环境控制程序第一篇：工作环境控制程序工作环境控制程序1.目的：确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境及工作人员。
2.适用范围：适用于产品实现所需的工作环境及人员的管理。
3.职责：生产部技术部、生产车间，质管部4.程序4.1一般生产区工作环境的要求4.1.2一般生产区应清洁卫生，无不清洁的死角。
4.1.3生产区内工具、设备、工作台面等应清洁、无积尘。
4.1.3进入一般生产区必须更换工作服、戴上工作帽，严禁不穿戴工作服、鞋、帽进入生产车间。
4.1.4一切非生产用品不得带入生产区，不得在生产区内吃饭睡觉、会客等，不得从事与生产活动无关的活动。
4.1.5生产过程中产生的废弃物应放在指定的容器内并及时清理。
4..1.6一般生产区应有相应的卫生工具，使用后必须及时清洁放于规定位置，不得对产品和生产环境产生影响。
4.2洁净区工作环境的要求：4.2.1洁净区地面材料应不易产生裂缝，耐磨损、耐酸碱腐蚀，光滑、平整、不积聚静电、不起尘易清洁。
天花板、内墙面应光滑、平整、不易剥离；无裂隙，不积灰尘耐腐蚀、易清洗，减少凹凸面。
4.2.2洁净区地漏、水池的材质应为不锈钢材质，能够进行水封，方便清洁，不会对洁净区产生污染。
4.2.3传递窗的要求材质为不锈钢，无死角，易清洁。
使用时，其两端门应不能同时打开。
4.2.4 洁净区各管道、灯具、风口等公用设施的安装便于清洗和消毒，窗户、天棚及进入室内的管道，风口、灯具与墙壁或天棚连接部位均打上密封胶。
4.3 洁净室的使用和运行4.3.1 洁净区的门不论生产或非生产时，均应及时关闭。
4.3.2 洁净室内生产操作所用设备应不产尘或少产尘，所用器具的材料最好选用不锈钢或其它发尘少的材料制作，记事、记录最好用圆珠笔，不要采用粉笔、告示板和记事板；4.3.3生产过程中产生的废弃物应及时放入指定容器或洁净塑料袋中，下班前送出洁净区，由操作人员送至指定区域。
4.3.4洁净区每天必须有足够的时间用于清洁，更换产品时要保证有足够的时间清洁、清场、消毒。
工作环境管理控制程序(含表格)
工作环境管理控制程序（ISO9001-2015）1.0目的确定并管理为实现产品符合性所需的工作环境中人和物的因素。
2.0范围对工作环境中人和物的因素的控制，如员工安全、现场清洁。
3.0职责3.1生产部、质保部组织各车间对实现产品符合性所需的工作环境进行控制。
3.2企管部负责对非制造性支持现场环境进行控制。
4.0内容4.1工作环境的识别4.1.1本程序所指工作环境主要是物理环境，包括：温度、湿度、清洁度、电磁、噪声、震动、粉尘、光线等。
4.1.2生产部、质保部组织各车间确定并管理为实现产品符合性所需的工作环境中人和物的因素，根据生产作业需要，负责确定并提供必须的作业场所，创造良好的工作环境，包括：a)配置适用的厂房，并根据生产需要适当装修，防止暴晒、雨淋等；b)配置必要的通风、消防器材和警示标记，保持适宜的温湿度、光照等；c)动力部对在用设备的管理，要考虑到生产实际并力求提高设备的效率和安全性；d)企管部为员工工作提供适宜的劳保和防护用品；e)确保员工生产符合劳动法规的要求。
4.2生产部、质保部对各车间和业务部、财务部对仓库现场实施5S（整理、整顿、清洁、清扫、素养）管理法。
4.2.1企管部制定“5S实施检查记录表”（要求），各车间、仓库、各部门办公室场所（包括车间办公室）应按实施表做好现场的环境管理工作，企管部组织生产部、质保部每周五下午对工作现场实施5S的活动情况进行检查，并记录好“5S实施检查记录表”，确保工作环境适宜、清洁、有序，环境状态得到维护，满足质量管理和工作需要。
4.2.2为确保现场清洁，公司严格“三废”（废物、废料、废品）管理。
废物严禁在生产现场出现；废料在生产现场应设专用容器或区域存放；废品在生产现场指定区域存放，并做好标识。
4.3员工生产安全:4.3.1技术部在先期策划的过程设计时, 应进行安全风险分析，充分考虑产品、生产和员工的安全性, 识别环境因素（如噪声、设备、电设施、灰尘、落物、化学品等）对人员的安全影响，以最大限度地降低环境对员工的安全伤害和风险。
（完整版）环境运行控制程序
（完整版）环境运行控制程序环境运行控制程序1.0 目的对公司经营、生产活动过程中的环境因素，特别是重要环境因素进行有效控制，确保环境管理体系正常并不断改进，实现环境方针、目标和指标，使公司废气、噪声、固体废弃物以及污水排放符合相应技术标准和法规的要求。
2.0 适用范围本程序适用于公司生产制造过程中环境因素的控制。
3. 职责3.1 管理部负责公司环境运行控制的统一管理，负责公司重要环境因素的控制；3.2 各部门负责本部门和管辖区域内环境因素的控制。
4. 工作程序4.1 大气污染的控制4.1.1本公司无排放工业废气4.1.2大气污染物排放应执行法规和技术标准：a) 《天津市大气污染防治条例》b) 《大气污染物综合排放标准》GB162974.2 固体废物控制4.2.1本公司固体废物分类如下：a) 一般废物；镀锌钢板废包装、冲压件下脚料。
b) 危险废物；冲压机废压力油、沾染废油的抹布手套、清洗工序循环水废滤网。
c) 生活垃圾；4.2.2一般废物的控制原则a) 减量化：严格控制固体废物的产生并使之逐渐减少；b) 无害化：对废品的处理力求科学、合理，符合国家标准；c) 资源化：对可利用的废弃料、废物应及时回收并合理再利用；对不合格原材辅料应及时换货，防止公司的资源积压和损失。
4.2.3一般废物的管理4.2.3.1在生产现场搭建棚子，作到分类收集并作好必要的标识。
4.2.3.2定期将分类收集后的废弃物存放到公司指定存放地点。
4.2.3.3可回收废弃物的管理4.2.3.3.1各部门应厉行节约，合理利用；对生产和办公废弃物做到及时整理和转移。
4.2.3.3.2可回收废弃物集中收集后，由管理部统一交付给有再生利用能力的厂家或有资质的物回中心回收处理，填写《固体废物处置统计表》。
4.2.3.4危险废物的控制4.2.3.4.1管理部应建立《危险固体废弃物清单》，对各部门产生的危险废物进行重点管理；4.2.3.4.2各部门应对危险废物要进行特殊标识、分类，集中转移到公司指定地点，严禁露天存放危险废物及其包装物。
医疗器械质量管理体系-程序文件-工作环境和污染控制程序
文件编号：/PD/6.4-01版次/修订：A/0制定者：审核者：批准者：2022-09-26 发布2022-09-26 实施本程序由XXXX 医疗器械有限公司提出A/0 /PD/6.4-011/5原版本 号版 本 号 / 修 改 状 态编 号 页 次工作环境和污染控制程序更改人 确认人更改说明 更改时 序号间按照像关法律法规要求确保工作环境有序、清洁和污染控制，并满足特殊工序对环境 参数的要求。
生产场地、仓库等工作场所的环境管理，包括文明生产。
3.1 品质管理部负责对产品质量有影响的工作环境和污染情况的监控。
3.2 生产技术部负责对工作环境的清洁卫生管理和卫生设施的维护保养工作， 以及污染进行 控制。
4.1 工作环境的识别和提供公司应根据产品及生产工艺的特点识别、确定产品实现所需的设施和工作环境 ，如空 调净化系统、洁净生产区、空气洁净度级别等。
公司建立 /PD/6.3-01 《基础设施控制程序》 ，对工作环境的基础设施进行了规定。
4.2 工作环境的控制要求工作环境通常需要控制的环境参数、指标和控制要求包括：温度、湿度、风速、换气次数、压差、光照、声音、振动、尘埃粒子、浮游菌、沉降 菌、微生物、微粒物、工作台面和设备的清洁、工艺用水、工艺用气、工作场所的人数等。
工作环境 需符合 YY 0033-2000 《 无 菌 医疗器械生产 管 理规 范 》 的要求 。
公 司 建立 /PD/6.4-02 《净化环境控制程序》 ，对无菌医疗器械的特殊工作环境进行了规定。
4.3 工作环境的管理1) 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、 工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理编 号 页 次/PD/6.4-012/5工作环境和污染控制程序4.5 污染的控制要求设计、布局和使用。
2) 生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。
3) 产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。
环境管理控制程序(程序文件)
1目的创造和维持环境卫生,做到文明整洁生产，使员工有一个良好的工作环境,特制定本程序。
2适用范围适用于厂区、办公室、车间及仓库等公司所辖各区域的清洁卫生和文明生产要求。
3职责3.1综合部负责厂区的环境卫生、厕所卫生和绿化工作。
规定或划定废旧物资、垃圾、切屑堆放地，并及时清理。
3.2市场部负责废旧物资及切屑的变卖和运出。
3.3各部门负责本部门办公室和工作间的环境卫生，保持各工作场所的整洁。
3.4生产部所属各车间及库房负责本部门所辖区域的卫生清理和文明生产；品质部各室负责所在工作间的清洁卫生和文明生产。
4定义无5工作程序和各车间附则5.1综合部根据公司状况建立厂区平面图、划分环境卫生责任区。
5.2清洁卫生要求5.2.1厂区环境卫生每天由综合部指定专人负责进行清扫，且不定时地对厂区的环境卫生进行巡视，发现地面、花坛及通道有纸屑、果皮、铁屑及异物时，应及时清除，以保持厂区环境整洁、卫生。
5.2.2每周末对厂区环境卫生进行一次大扫除，特别是死角要清理干净。
5.2.3厂区内厕所由综合部指定专人管理，并进行清扫，做到无明显臭味，无尿垢，厕所的设施安全，便道通畅。
524办公楼的清洁卫生和洗手间清洁卫生，由综合部指定专人负责。
随时保证办公桌、坐椅、门、窗及办公楼内地面清洁、干净。
5.2.5车间内的清洁卫生由各车间主任组织本车间员工进行清扫，要求地面整洁，无积水、油垢、切屑并保持车间通道畅通。
5.3文明生产要求5.3.1各生产车间内要划出通道线，保证人流、物流畅通，通道内不许摆放物品。
5.3.2各车间对加工中的产品，工作台和工具柜等，应按定置要求摆放，在定置管理区域内，不准乱摆乱放。
5.3.3员工进入工作场所应穿戴好公司发放的劳保用品，并不定期对劳保用品进行清洗以保持工作装的整洁。
5.3.4产品在加工和转运过程中，以及在产品摆放时，都必须轻拿轻放，防止产品磕碰划伤。
5.3.5产品在工序加工和检验过程中应整齐堆码，严禁甩打产品。
MPQP07 工作环境和污染控制程序
1.目的对工作环境进行控制，确保产品符合要求和员工的安全与健康。
针对公司的无菌医疗器械产品，对微生物或微粒物污染进行控制，以确保组装和包装过程要求的洁净度。
2.范围适用于对产品生产过程环境控制、污染控制、职业安全与健康及企业文化建设的控制。
3.职责3.1 质量部负责对洁净区域的环境和工艺用水进行监测。
3.2 办公室负责员工的职业安全与健康培训；负责厂区及厂区周围环境卫生、安全与劳动保护工作。
3.3 技术部根据产品的要求和有关法规的规定，在工艺文件中确定生产环境及工艺用水的要求。
负责确定为实现产品要求所需的工艺纪律、环境条件(温度、湿度、洁净度、环境卫生等)，配合质量部进行工作环境检查。
3.4 生产车间负责对洁净车间的清洁卫生管理；负责制定各种设备的安全技术操作规程；负责生产区域的定置管理、安全与文明生产、环境卫生；负责配合质量部进行工作环境的检查.3.5 其他部门负责管理好本部门区域内的工作环境，并配合质量部进行工作环境检查。
3.6 最高管理层应积极营造良好的工作氛围，培育企业文化和企业精神，增加员工的主人翁责任感。
4.工作程序4.1工作环境的确定4.1.1工作环境是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪声、温度、湿度、照明或天气等。
公司确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境时，考虑到与人员有影响的环境因素，如适宜的工作方法，有利于发挥人员潜能、安全规范和防护设备的使用；与人和产品均有影响的环境因素，如环境的温度、湿度、照明、通风、洁净度、噪音、振动和污染等。
技术部负责确定为达到产品符合要求所需的工作环境，并在工艺文件及其他相关文件中做出规定。
4.1.2根据YY0033标准及《规范》要求对无菌医疗器械洁净度设置原则，本公司无菌医疗器械产品装配、内包装应在十万级洁净环境下进行，生物检测环境（包括阳性对照、微生物检测与无菌检测）应为万级洁净环境，这两个不同级别的洁净区域均应按YY0033标准及《规范》的要求进行控制。
工作环境控制程序
1对工作环境中人和物的因素进行控制，确保为实现产品符合要求所需的工作环境。
2、适用范围适用于对本公司所需工作环境及本公司的员工。
3、职责3.1 生产部负责制订本程序，协助供方及各车间组织实施，全体员工按程序要求执行。
3.2 质量部负责监督本程序的实施、执行情况。
4 、工作程序4.1 车间卫生4.1.1生产部应识别并管理工作环境中的工作人员和设施本身所形成的环境因素，创造良好的工作环境，使产品在控制环境中生产和包装。
4.1.2根据生产需要，生产部对生产场地设施实施定置管理，配置必要的通风、消防器材，并要求适宜的温、湿度环境，生产场地应宽敞、明亮、清洁、无异味。
4.1.3合理安排生产场所，并按规定区域摆放物品，所有物品应堆放整齐，保证现场通道畅通，各种生产废弃品应及时清理。
4.1.4 库房环境应整洁，各种物资应按指定区域定位摆放，地面应无尘、无杂物、无有害气体及污水等污染源。
仓库对所储存物品予以分类并划分区域，并有明显标识易于识别。
设立明显的禁烟和防火标志，保证仓库的通风、干燥，配置足够的消防器材在适当地点并标识。
4.1.5 生产场地和库房应有防虫、防鼠、防潮等措施，相关部门负责人应定期检查完善情况。
4.1.6生产现场的原材料、半成品、成品应分类放置，有明显的状态标记，定期整理生产现场，对已完成生产的剩余物料及时退回仓库，废料、不良品、报废品、损坏或报废工具、设备等及时作报废处理。
4.1.7一切非生产用品不得带入生产区，不得在生产区内吸烟、吃饭、睡觉、会客，从事与生产无关的活动。
4.1.8运输通道不得放置任何生产用具或其他物品，保持的清洁、畅通。
4.1.9质量部每周对工作环境进行检查。
4.2 操作人员的卫生管理要求4.2.1生产操作人员工作时应衣着整齐。
4.2.2操作人员应注重个人卫生，不留长指甲，各部门应安排专人抽查管理，严格执行《卫生管理制度》。
4.3受污染或易于污染产品的控制要求企业在接受些返回品时（退货），应对其进行控制，以防止一些使用过的返回产品污染其他产品、环境，相关人员及时标识返回品，并按《成品退（换）货管理规程》规定的要求进行控制。
工作环境和污染控制程序(13485-2016)
4.2.1 生产部按《基础设施控制程序》保证设备的运行和维护
4.2.2 质量部按4.2中的规定对洁净区的指标进行监测，各项检测结果必须在规定的测试记录表上记录。
4.2.3 生产部负责生产区的清洁卫生工作。
4.2.4 生产部指定专人负责对净化空调系统的日常运行控制。
4.2.5 生产部定期对净化系统中的各级过滤器进行清洗、更换，对设备进行检修、保养，填写《设施日常保养点检记录表》、《设施周期保养点检记录表》。
工作环境和污染控制程序
目的：识别并管理为实现产品符合性所需要的工作环境。产品形成过程中，为
确保洁净区的洁净度，对进入洁净区的物料、设备、所建立的工作环境
和工作环境中的人员等进行控制，尽量采用使污染降至最低限的生产技
术控制微生物或微粒的污染，确保洁净区环境符合规定要求。
范围：适用于生产过程及生产环境的控制。
1.3.1.3 库房：地面平整清洁，墙面干净，区域划分合理，照明符合要求，要有通风防尘设备，并有防蝇、蚊、蟑螂、鼠和防异物混入等设备。
1.3.2 洁净区：
a）洁净区设置要求：地面、墙面、吊顶光滑，易清洁，不产尘，照明符合要求，环境应符合YY0033。
b）洁净区设备的要求：洁净区内的设备应选用结构简单、噪音低、运转不产尘，设备表面应光洁、平整、不得有颗粒物质脱落，便于清洁。
5.1.2 在洁净室（区）生产无菌医疗器械的工作人员人均面积应不少于4 m2。
5.2物料的污染控制：
5.2.1 进入洁净室的物品需要在洁净室外进行必要的清洁脱外包装处理，对于没有密封包装大件设备或其他物料应用合适的消毒剂进行擦拭，经消毒间消毒后方可进入。
5.2.2 在进入洁净室的过程中，应设有专门的人流与物流路线，不可交叉。
工作环境和污染控制程序
修订记录1、目的对生产过程中影响产品质量的环境因素进行有效控制，确保产品质量符合规定要求。
2、范围适用于生产过程中对影响产品质量的环境因素的控制。
如一般生产区（普通车间），洁净车间，库房，实验室等。
3、职责3.1工艺技术部负责对实现产品的符合性所需的工作环境进行控制。
3.2工艺技术部负责制定生产区的环境及人员、物料、设备的各项管理规定。
3.3生产部负责对生产区环境卫生的管理。
3.4质量管理部负责实验室的管理以及对生产环境进行监测。
3.4生产部负责厂房及设施的日常点检与清洁。
3.5各部门人员对自己的工作环境按照相关区域的人员卫生、环境、物料、设备的规定要求进行实施。
4、程序4.1 一般生产区的环境管理4.1.1 环境要求公司要求全体职工必须以讲卫生、讲文明为己任，共同创造身心愉快、清洁文明的办公环境。
具体要求如下：a) 地面整洁，门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好无污迹、灰尘；b) 设施、管道、管线排列整齐光洁，无灰尘，无跑、冒、滴、漏；c) 办公设施要摆放整齐，设备、工具要按规定的管理要求放置；d) 加工车间不得吸烟、吃食品、存放食物，不得存放与生产无关的私人物品。
4.1.2控制措施对一般生产区按周期进行清洁，具体措施见表1。
表1：4.2 洁净室的环境管理4.2.1 公司生产车间洁净（室）区为十万级；公司无菌检验室、微生物限度室和阳性对照实验室洁净（室）区为万级。
为对洁净（室）区的管理执行洁净（室）区管理制度。
4.2.2 环境要求a) 生产车间洁净（室）区除应符合—般生产区的要求外，还应配置与十万级洁净区相适应的空气调节净化系统；b) 洁净室（区）应便于清洁。
洁净室（区）的内表面应平整、光滑、无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落，能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜做成弧形或采用其他措施，以减少灰尘积聚集便于清洁。
并有防尘、防污染、防止昆虫和其他动物及异物混入等设施；c) 洁净室（区）的外窗应采用双层窗，并具有良好的密封性。
工作环境和污染控制控制程序
1目的产品形成过程中，为确保洁净区的洁净度，对进入洁净区的过程设备、所建立的工作环境和工作环境中的人员等进行控制，尽量采用使污染降至最低限的生产技术控制微生物或微粒的污染，确保洁净区环境符合规定要求。
2范围适用于医疗器械生产过程及生产环境的控制。
3职责3.1生产部负责洁净区消毒管理，组织操作人员做好洁净区的环境、器具等清洁工作，工艺纪律的检查及工作环境的管理，生产设备管理及设备的维护、保养，洁净区人员的卫生管理工作，组织各项工艺卫生管理规定的实施。
3.2采购部负责生产设备、器具、测量装置的采购。
3.3 质量部负责生产环境监测和监视，以及测量装置的管理。
3.4 行政人事部负责人员培训与评估，环境的监测与监视的评估。
4程序4.1在产品实现过程中对于需要进入洁净区的人员健康要求4.1.1应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。
4.1.2洁净区的生产、管理人员必须无传染病、皮肤病、结核病等疾病，公司每年组织一次对在洁净区工作人员的体格检查，符合健康规定方可进入洁净区工作。
4.1.3行政人事部负责组织人员体检，并将所有体检表收入健康档案。
4.1.4 对于新入职的需要进入洁净区的人员应先进行体检，体检合格后方可入职。
4.2 在产品实现过程中对于需要进入洁净区的人员与物品的清洁要求4.2.1 对于进入洁净区的人员、物料、工装器具、设备等应有清洁或净化要求，并形成文件。
文件应包括人员与物品的清洁程序与要求。
4.2.2裸手接触产品的操作人员应当定期对手再次进行消毒。
裸手消毒剂的种类应当定期更换。
消毒剂的种类、使用、配置、要求应形成文件。
4.3在产品实现过程中对于需要进入洁净区的人员着装要求4.3.1 关于着装的具体要求应形成相关文件。
4.3.2应当明确人员服装要求，制定工作服的管理规定。
工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。
洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
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工作环境和污染控制控
制程序
公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
1目的
产品形成过程中，为确保洁净区的洁净度，对进入洁净区的过程设备、所建立的工作环境和工作环境中的人员等进行控制，尽量采用使污染降至最低限的生产技术控制微生物或微粒的污染，确保洁净区环境符合规定要求。
2范围
适用于医疗器械生产过程及生产环境的控制。
3职责
生产部负责洁净区消毒管理，组织操作人员做好洁净区的环境、器具等清洁工作，工艺纪律的检查及工作环境的管理，生产设备管理及设备的维护、保养，洁净区人员的卫生管理工作，组织各项工艺卫生管理规定的实施。
采购部负责生产设备、器具、测量装置的采购。
质量部负责生产环境监测和监视，以及测量装置的管理。
行政人事部负责人员培训与评估，环境的监测与监视的评估。
4程序
在产品实现过程中对于需要进入洁净区的人员健康要求
应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。
洁净区的生产、管理人员必须无传染病、皮肤病、结核病等疾病，公司每年组织一次对在洁净区工作人员的体格检查，符合健康规定方可进入洁净区工作。
行政人事部负责组织人员体检，并将所有体检表收入健康档案。
对于新入职的需要进入洁净区的人员应先进行体检，体检合格后方可入职。
在产品实现过程中对于需要进入洁净区的人员与物品的清洁要求
对于进入洁净区的人员、物料、工装器具、设备等应有清洁或净化要求，并形成文件。
文件应包括人员与物品的清洁程序与要求。
裸手接触产品的操作人员应当定期对手再次进行消毒。
裸手消毒剂的种类应当定期更换。
消毒剂的种类、使用、配置、要求应形成文件。
在产品实现过程中对于需要进入洁净区的人员着装要求
关于着装的具体要求应形成相关文件。
应当明确人员服装要求，制定工作服的管理规定。
工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。
洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
人员进入洁净室（区）应当按照文件规定进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。
在产品实现中洁净区的环境要求与监测
洁净区的空气洁净度级别各项指标要求如下表
洁净区的洁净室（区）环境要求及监测要求如下表
相关设备的运行维护与记录
生产部按“设备控制程序”责净化负设备的运行和维护
质量部按中的规定对洁净区的指标进行监测，各项检测结果必须在规定的测试记录表上记录。
生产部负责洁净区的清洁卫生工作。
生产部指定专人负责对净化空调系统的日常运行控制。
生产部定期对净化系统中的各级过滤器进行清洗、更换，对设备进行检修、保养，填写《净化车间空调系统维护保养记录》。
生产部应指定专人负责进行洁净区温度、湿度的监测记录填写。
所有质量记录按《质量记录控制程序》执行。
环境条件检测不合格的纠正
当悬浮粒子、沉降菌检测结果不符合要求时，质量部应将检测结果抄送生产部，由生
产部组织相关部门人员进行整改，直至检测合格。
当进风量（或压差、风速）达不到规定要求时，质量部将检测结果传递给生产部立即派人查明原因，组织纠正。
当温度、湿度达不到规定要求时，生产部应及时调整。
对在环境条件不合格下的产品应进行风险分析重新加量检测确定处置办法。
当需要采取纠正和预防措施时，按《纠正、预防措施控制程序》执行。
污染控制
人员污染控制：
为了减少人员的染污，进入洁净区的人员应必须净化，脱去外出鞋、衣服、清洗裸露的部位换上符合要求的洁净服，还应符合健康要求、清洁要求、着装要求的规定。
对于在洁净室（区）生产无菌医疗器械的工作人员人均面积应不少于4 m2。
空气污染控制：
洁净区应建立在大气含尘量较低、周围环境整洁、无污染的地区
洁净区相距市政主干道路不小于50米
厂区道路应整齐，路面产尘少，尽量减少裸土面积。
应保持洁净室（区）的密封及室内正压，防止未经净化的空气渗入室内
送入洁净室（区）的空气应经过过滤
洁净室内排水设备及重力回管相连的设备排水口下部都应设置可靠的水封
应配置与洁净度级别相适应的空气调节净化系统
应对洁净室（区）的空气进行定期消毒，消毒方法至少应有2种
物的污染控制：
进入洁净室的物品需要在洁净室外进行必要的清洁脱外包装处理，对于没有密封包装大件设备或其他物料应用合适的消毒剂进行擦拭，经消毒间消毒后方可进入。
在进入洁净室的过程中，应设有专门的人流与物流路线，不可交叉。
洁净室的污染控制：
在设计、建设和装修洁净厂房时，应考虑其便于清洁。
洁净室（区）的内表面应平整、光滑、无裂缝，接口严密，无颗粒物脱落，能耐受清洗和消毒。
墙壁与地面的交界处宜做成弧形或采用其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
并有防尘、防污染、防止昆虫和其他动物及异物混入等设施。
人员净化室、洁净室（区）的外窗应采用双层窗，并具有良好的密封性。
洁净室（区）的顶棚及进入洁净室（区）内的管道、风口与墙壁或顶棚的部位均应密封。
洁净室（区）的门应密封良好，并向洁净度高的方向开启。
洁净室（区）应设有安全门。
并向安全疏散方向开启，平时密封良好，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。
洁净室（区）内应按工艺流程合理布局，人流、物流分开并固定走向。
洁净室（区）内的水，电等输送线路宜暗敷。
电气管线管口，安装于墙上的各种电器设备与墙体接缝处均应可靠密封。
洁净室（区）应选用外部造型简单、不易积尘，便于擦拭的照明灯具，照明灯具宜明装不宜悬吊。
采用吸顶安装时。
灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。
操作台应光滑、平整。
无缝隙、不脱落尘粒和纤维，不积尘，便于清洗、消毒，不可用木质或油漆台面。
洁净室（区）内的水池、地漏不得对无菌医疗器具产生污染。
生产过程中的污染控制：
在生产过程中不应有任何产生颗粒，有害气体的环节对洁净室造成污染
在生产工艺布局上，尽量每个工序都有单独的工作台，避免交叉污染
出净化室的最后生产工序应设有单独的工作间做最后的清洁处理，以达到尽量降低产品的初始污染菌。
涉及到工艺用水的生产，应对用水管道的清洁、消毒、维护保养做出规定并形成文件
5相关文件
《记录控制程序》
《无菌医疗器具生产管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》
6相关表单
净化车间空调系统维护保养记录
空调机组运行记录表
净化车间温湿度监测记录表
净化车间清洁记录
手消毒记录表
紫外线消毒灯使用记录表
工艺用水运行记录表
净化车间环境监测记录
净化生产管理人员健康档案。