工作环境和污染控制程序(13485-)
ISO13485基础设施和工作环境控制程序(含表格)
基础设施和工作环境控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.目的确定、提供并维护为达到产品和服务符合要求所需的基础设施，并对实现产品和服务所需的工作环境加以确定，对工作环境中与产品和服务符合性有关的因素加以管理。
2.适用范围适用于为产品和服务符合性所需的基础设施，如工作场所；硬件和软件及支持性服务等的控制以及为达到产品和服务符合要求所需的工作环境的控制。
3.参考资料质量手册GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）4.职责4.1人事部和生产部负责对办公、生产和服务提供过程中所需及现有设施的管理及控制。
4.2生产部负责对产品和服务符合性所需的工作环境进行控制。
4.3各部门负责提出对设施及工作环境的需求并按规定使用和维护。
5.作业程序5.1设施的识别、提供和维护:5.1.1设施的识别本公司产品和服务提供符合性活动所需的设施包括：a)工作场所，如车间、办公场所、生产技术部等；b)设备和工具，如生产工具等；c)软件，如计算机网络；d)支持性服务，如水、电、气供应等；e)通讯设备,如电话、传真机等；f)运输车辆。
5.1.2设施的提供5.1.2.1按设施使用部门的要求及公司发展的需要，如需要时填写“设备配置申请单”，说明设施名称、用途、型号规格，数量等，报总经理批准后，由生产部部与采购负责组织安排采购或自制的有关事宜。
ISO13485-2016部门职责权限控制程序
文件制修订记录1.0目的为确保公司质量管理体系能够协调有效地运行，特制定本程序。
用以明确各个部门、各级人员的职责和权限，明确质量管理职能，除设置职责权限外，本公司还确立内部沟通制度，以保证畅通的、有序的沟通渠道。
2.0适用范围适用于本公司在生产和经营服务全过程中，各职能部门和人员所能实施的权限和应尽的义务。
3.0组织和职责3.1主责部门（人）本程序的主责部门为管理者代表（人）和办公室，主管领导为总经理。
——管理者代表和办公室负责依据总经理确认的职责和权限分配制定本程序；——管理者代表和办公室负责完成职责和权限确认和调整的各流程；——管理者代表负责对实施的情况进行监督；——办公室负责职责权限相关记录的形成、控制和管理。
3.2相关部门各部门负责配合办公室按职责权限要求开展工作。
4.0程序4.1质量管理体系组织机构图根据公司的生产经营情况和人力资源规模，本公司的质量管理体系组织结构图设置为：4.2特殊要求1）管理者代表为总经理指定的一名管理层成员，无论他在其他方面的职责如何，他应获得相应的管理者代表的职责和权限；2）生产和质量负责人除具备相应专业知识、工作技能、工作经历要求外，不得相互兼任。
4.3主要职责和权限确认和调整的流程1）管理者代表及管理层和各部门负责人根据公司组织机构设置情况编写各部门和人员职责与权限，经公司内部评审通过后由总经理批准实施；2）各部门针对在执行过程中因内外部环境变化原因导致应当调整职责与权限时，向管理者代表提出调整建议；3）管理者代表将各部门提出的建议整理，提出职责和权限调整报告报总经理审核；4）经公司内部评审通过后由总经理批准；5）办公室按照批准的职责和权限进行文件修改工作，经管理者代表审核，总经理批准后生效实施；6）办公室应及时针对新职责和权限制定职务任命书，职务免职书，任聘、解聘和续聘等，由总经理批准盖章后生效。
7）职责和权限的延续和变化均应及时内部沟通，必要时通知顾客。
iso13485-2016标准解读
2分钟让你明白什么是质量管
理体系
一天中午，丈夫给家里打电话：“老婆大人，晚上我想带几个同事回来吃 饭，你看可以不？”（接收客户电话订单） “当然可以，几个人，什么时候，想吃什么菜”（7.2.3 顾客沟通 <问询 顾客要求>） “5个人，7点回来，准备点酒，随便准备点下酒菜”（7.4.2 采购信息） “啤酒还是白酒或者红酒？”（7.2.3 顾客沟通）
同时对以上活动均提出保持记录的要求。新版标准在采购信息 条款中增加了“产品规范”的要求，并提出适用时要形成书面 协议。在采购产品验证过程，增加了组织在发现采购产品的任 何更改时要采取措施及验证活动范围的要求。
第一部份：ISO13485:2016版标准的特点 新版标准的11大变化
变化5：新增投诉处置条款
在C做o饭m之p前a妻n子y突In然t想ro起d了u丈c夫ti企o业n外省的同事较多，于是打电话给丈夫：
“有没有不吃辣的”（7.2.3 顾客沟通<订单信息确认和修改确认>） “还可以，他们都可以吃辣” 刚给丈夫打完电话，接到女儿的电话： “妈妈，我想带两个同事晚上回家吃饭，麻烦你帮我准备一下呢，菜不用特意准备了 ”（又来一订单） “刚好爸爸晚上几个同事也过来，一起吃吧？”（7.2.3顾客沟通<询问订单处理>） “没问题” 于是，妻子准备开始做饭，此时接到儿子的电话： “妈妈，今晚我想带几个同学回来吃饭，好不好？”（再来一订单）
第一部份：ISO13485:2016版标准的特点 新版标准的11大变化
变化10：术语的变化
2016新版标准共有术语20个，相比较2003版标准的8个术语发生 了较大变化。
新C版o标m准p保an留y了In20t0r3o版d标u准ct的io“n忠告性通知”、“植入性医疗器械”、“标
ISO-13485-2016变更内容
13）7.3.9设计和开发更改（原7.3）
形成程序文件要求
ISO 13485：2003
6、采购（7.4.1） 7、生产过程控制（7.5.1.1）（也可以 是作业指导书、
文件化要求、参照材料、参照测量程 序） 8、服务（7.5.1.2.3）（也可以是作业 指导书、参照材料、
参照测量程序） 9、生产和服务过程应用的软件的确认 （7.5.2.1）
ISO 13485：2016
14）7.4.1采购（原7.4.1） 15）7.5.1生产和服务提供的控制（原 7.5.1.1） 16）7.5.4服务活动（原7.5.1.2.3） 17）7.5.6 生产和服务提供过程的确认 （新，特殊过程确认，一直都在做）
18）7.5.6 用于生产的计算机软件的确 认（原7.5.2.1）
ISO 13485：2016
19）7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统（原 7.5.2.2 新增要求） 20）7.5.8标识（原7.5.3.1） 21）7.5.8标识（返回产品）（原7.5.3.1） 22）7.5.9可追溯性（7.5.3.2.1） 23）7.5.11产品防护（原7.5.5） 24）7.5.11包装本身不能提供防护，将 所需的特殊条件要求形成文件（原7.5.5） 25）7.6监视和测量设备的控制（原7.6） 26）7.6 用于监视和测量的计算机软件 的确认（新增）
求的能力，以及评定组织 满足自身要求的能力。值 得强调的是，本标准所规 定的质量管理体系要 求
提出可用于认证审核。
是对产品技术要求的补充，
这对满足顾客要求以及安 不对产品提出要求，但是
全和性能方面的适用的法 产品技术要求的补充，是
规要求是必要的。
安全和性能方面的保证。
适用范围的变化
ISO13485-2016质量管理手册
ISO13485-2016质量管理手册符合：YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》质量方针和目标为改进公司产品质量，确保产品安全，尽力满足顾客等相关方的要求，提升顾客等相关方的满意度，以提高产品的市场占有率，从而保证公司利益的实现，公司制订了质量方针及目标，现予以公布，望在公司内得到充分沟通和理解，并采取措施予以执行。
1、质量方针：以人为本、绿色环保、诚信务实、拓展创新、精益求精2、质量目标：a、产品合格率≥98%b、顾客满意度≥80c、交期达成率≥98%3、管理承诺遵纪守法，为医疗器械生产企业提供卫生达标合格的包装材料。
总经理：2018年02月20日1、目的公司依据YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准，以及国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》，结合公司的实际，建立并实施质量管理体系，以达到以下目的：a)证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品；b)通过质量管理体系的有效应用，包括持续改进质量管理体系的过程以及保证符合适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
c）展示质量体系所需的过程顺序和相互关系、引用的程序文件。
2、术语和定义本手册采用GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系基础和术语》、YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准中所确立的术语和定义。
3、质量管理体系覆盖的范围3.1本公司质量管理体系覆盖的范围：用于医疗器械包装灭菌纸塑袋产品的生产制造和销售服务；所涉及的部门是总经理、管理者代表、供销部、生产技术部（含仓库）、品质部、集团行政部、集团设备组。
管理手册(ISO13485)
c、现有产品是否符合新的或修订的法规要求所需的变更；
d、资源需求等。
相关文件：《管理评审控制程序》
6.资源管理
6.1资源提供
本公司应及时确定并提供所需的资源，以：
a、实施质量管理体系并保持其有效性
b、满足法规和顾客要求。
6.1.2资源可包括人员、基础设施、工作环境、信息、供方及财务资源等。
本质量手册适用于在****电子有限公司实施的****医疗器械产品的相关研发、制造、出货、服务等过程中的质量管理系统。
1.2不适用说明
序号
不适用条款
理由
1
6.4.2污染控制
7.5.2产品清洁
本公司产品为非无菌医疗产品，对环境无特殊要求，常规清洁即可
2
7.5.3安装活动
本公司产品不存在安装活动？
3
7.5.5无菌医疗器械的特殊要求
e、未归档的质量记录可向收集、贮存部门查询，已归档的质量记录需向归档部门查阅，并登记在“质量记录清单”上。质量记录一律不予外借，如确有需要，要征得收集或归档部门同意，允许复印。
相关文件：《文件记录控制程序》
5.管理职责
5.1 管理者承诺
总经理通过以下活动对其建立和实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据：
4.2.1.1 本公司质量管理体系文件结构；
a、形成文件的质量方针和质量目标；
b、质量手册；
c、标准所要求的行程文件的程序和记录；
d、本公司为确保过程有效策划、运作和控制所需的文件；
e、标准要求的和各级活动必须保持的质量记录；
f、国家或地区法规规定的其他文件要求；
4.2.1.2 文件规定应与实际运作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化，应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保其有效性、充分性和适宜性，并执行《文件记录控制程序》的有关规定。
ISO13485：2016生产作业环境和清洁控制程序
1、目的为了明确本公司的工作环境和污染控制的要求，防止工作环境的条件能对产品质量有负面影响，特编制本程序文件。
2、范围适用于本公司医疗器械产品的生产作业环境控制及产品清洁控制活动。
3、职责3.1 工程部：负责负责确定生产过程中的工作环境要求，包括工作过程中物的因素和人的因素。
根据产品工艺要求编制生产作业环境文件及产品清洁作业文件。
为满足作业环境要求及清洁要求提出防护设施配置要求及负责配置。
3.2 生产部：负责生产现场工作环境要求应能保证产品的质量性能与可靠性，防止产品失效。
按照工程部编制的作业文件要求进行生产作业环境控制及产品清洁控制的实施。
3.3 品管部：负责监督作业文件的执行。
若工作环境的条件能对产品质量有负面影响，须由品管部负责对工作环境进行监视和控制。
4、定义无。
5、内容5.1 生产作业环境的控制本公司生产作业环境控制主要包括：生产现场清洁卫生环境管理、员工卫生管理、防静电管理及生产区、仓库虫害管理等。
5.1.1 生产现场清洁卫生管理◇生产现场应保存基本的卫生环境要求，生产现场地面须防静电油漆涂层处理，墙壁光滑无粉尘脱落，窗户应可以起到密封作用，以防止外部灰尘进入。
◇若产品有温湿度要求，则车间须配置空调（有冷风）或空调及排风，干燥设备，观察并保留《温湿度检查记录》，温湿度超标时，须同时记录采取措施的记录。
◇生产现场的物料，成品，半成品须标识清楚，摆放有序。
暂时不用的物料及半成品须有外包装，以防止灰尘的影响。
◇若产品生产过程中有无尘或少尘要求，应达到无尘车间的要求，按无尘车间的设计要求进行管理。
5.1.2 员工卫生管理◇员工进入车间应穿工衣及工鞋，戴工帽，工帽应可以有效遮挡住头发外露。
◇进入车间处须设有鞋柜，以存放员工个人物品，禁止私人物品带入车间。
◇员工应保留良好的个人卫生习惯，勤洗手、洗澡、剪指甲，工衣保持干净。
◇员工的个人物品不可戴入车间。
◇不可在车间吃零食、喝饮料，禁止吸烟，保持工作台面卫生。
ISO13485-2016中文版
5.1 管理承诺........................................................................................................................................................................................................... 9
5.4 策划................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................ 1
5.4.2 质量管理体系策划 ............................................................................................................................................................. 9
ISO13485-2016基础设施和工作环境控制程序
文件制修订记录规范管理为实现产品及服务符合性所需的基础设施及工作环境中人和物的因素。
2.0范围适用于对实现产品及服务符合性所需的基础设施、软件、硬件、工作环境的控制。
3.0权责3.1 行政部负责基础设施和工作环境的管理。
3.2 仓库管理员负责仓储环境的基础设施和工作环境的管理。
3.3 各部门配合做好设施的使用、维护、保养和保持良好的环境。
3.4各部门根据本部门工作需求选择采购适用计算机管理软件，并对软件的确认和适应进行管理。
3.5行政部负责计算机软件数据备份工作。
4.0程序要求4.1 基础设施的识别本企业为实现产品及服务符合性所需的基础设施包括：工作场所、仓储场所、办公设施、软件（计算网络）、支持性（水、电供应），通讯设施、运输设施等。
4.2 基础设施的提供及验收4.2.1 采购部根据企业发展或部门的要求进行设施设备的采购工作。
如需增添新的设施，申请部门需填写《设施设备购置申请表》注明设施名称、用途、参考型号规格、价格、数量等，经总经理批准后采购。
4.2.2 设施到厂后，采购部组织使用部门安装调试，符合要求后在《设施设备验收记录》上签字。
验收单由行政部保管，建立设施档案，并在《设施设备一览表》上登记。
4.2.3 验收不合格的设施，采购部与供方协商解决。
4.3 设施的使用、维护和保养。
4.3.1 使用部门要按《设施设备维护及验证和校准管理制度》做好维修、维护保养工作。
4.3.2 行政部每年年初制订本年设备检修计划《设施设备维修保养计划一览表》，并督促使用部门做好设备的维护保养工作。
4.3.3 现场使用的设施设备由行政部统一编号，以便识别和保养。
4.4 设施设备的报废报废分自然损坏和认为两大类4.4.1 对自然损坏无法修复或无使用价值的设施设备，由行政部填写《设施设备报废单》。
经总经理批准后报废，并在档案中注明。
4.4.2对人为操作失误或其他人为途径导致的损坏，需第一时间通知行政部，行政部做好标识工作，由损坏部门或个人填写异常发生处置报告详细说明现象、原因、处置及预防措施等。
QSR820及ISO13485工作环境控制程序
ABC有限公司质量管理体系程序文件编制: 日期:审核: 日期:批准: 日期:发放范围：公司各部门2019年10月01日生效目录序号内容页码1 目的 (2)2 范围 (2)3 职责 (2)4 环境设施管理 (2)5 仓库环境管理 (2)6 作业环境管理 (2)7 卫生清洁 (3)9 人员出入管理 (4)10 污染控制 (4)11 其他相关事项 (4)12 环境测量仪器的维护 (4)13 相关文件 (4)14 质量记录 (4)文件更改履历 (5)1 目的本程序对影响产品质量的工作环境要求作出规定，并通过环境设施管理、卫生清扫、着装、污染控制、出入管理等保障作业环境清洁，目的是防止出现不合格品，确保产品质量。
2 范围适用于从原材料投入到产品出厂前的所有生产作业场所。
3 职责3.1 生产部负责生产环境的卫生清洁，更衣室的卫生，设备设施、工装、工位器具的卫生清洁；负责仓库的贮存环境的卫生清洁、管理和控制。
3.2 设备技术部负责设备、设施、工装的保养、维修和管理。
3.3 人力资源部负责对员工的职业卫生和安全进行培训；3.4品管部负责环境测量仪器的校准；负责生产作业场所的卫生监督。
4 环境设施管理4.1公司根据实现产品符合性和劳动保护的需要，确定并提供环境设施，以创造良好的工作环境。
具体包括：a）安排适用的厂房、车间，各个区域明确以防混淆，便于搬运，并适当装修，以防止暴晒、风雨侵袭和潮湿。
b）配置适当的通风、温控及消防器材，以保持适宜的温度和安全。
4.2日常工作中，如环境设施发生问题，设备技术课保全部门应及时检修。
5 仓库环境管理a）仓库包括原材料仓库、成品仓库、半成品仓库；b）仓库环境要求通风、干燥、明亮、清洁，货架排列整齐，过道通畅；c）仓库区域严禁烟火，设立明显的禁烟和防火标志；d）成品、半成品、原材料、良品明显划分区域，并做好标识；e）配备完善的消防设施，保证原材料、成品及半成品的安全存放。
6 作业环境管理6.1作业环境区分与级别根据生产工艺和产品质量要求，生产区域和检测区域作业环境均需保持地面清洁与空气流通。
ISO13485-2016版变化
ISO 13485—资源的配备(6.3)
基础设施同样是重要的资源。基础设施的建立和维护是为了使产品达到要求的符合性， 防止产品混淆和保证产品的有序处理。
基础设施的范围包括： 建筑物、工作场所和相关的设施 洁净车间、危化品库、物流通道 过程设备(包括软件) 注塑机、灌装机、打码机、内部ERP系统 支持性服务 冷链物流服务、公司局域网 维护和保养同样适用于监视和测量设备(QC实验室仪器的维护保养也需要计划并记录)
对于记录的修改必须可辨识、组织须规定和保护保密的健康信息。
ISO 13485—管理评审(5.6)
管理评审的输入应包括，但不限于一下来源的信息 a) 反馈； b) 抱怨处理； c) 向监管机构报告； d) 审核； e) 过程的监视和测量； f) 产品的监视和测量； g) 纠正措施； h) 预防措施； i) 以往管理评审的跟踪措施； j) 影响质量管理体系的变更； k) 改进的建议； l) 适用的新的或修订的法规要求；
组织应建立形成文件的维护活动要求，包括频次和要求，同时保留记录
ISO 13485—资源的配备(6.4/6.4.1)
生产环境—生产环境是否会影响产品质量
“人”是一个重要的污染源(非受控的污染源)，包括脱落的毛发、手上的细菌、 口鼻的飞沫、身上的静电。 所有在环境控制区内活动的人，包括长期的和临时的，应接受专门培训。 洁净车间中有很多潜在的污染物，如浮游菌、尘埃、潮湿等，应按ISO14644和 ISO14698(YY033)系列标准的要求，对环境进行监控。 对于无菌医疗器械，组织须对微生物或尘埃粒子进行监控，保持装配或包装 过程的清洁度。 1. 对于洁净车间的温湿度控制更多的是对于生产的员工和检验员 2. QC检验对于温湿度的测试 3. 目视检验的灯光照射(特殊的环境控制) 4. 温度控制要符合产品的特点来要求
工作环境和污染控制程序(13485-2016)
4.2.1 生产部按《基础设施控制程序》保证设备的运行和维护
4.2.2 质量部按4.2中的规定对洁净区的指标进行监测，各项检测结果必须在规定的测试记录表上记录。
4.2.3 生产部负责生产区的清洁卫生工作。
4.2.4 生产部指定专人负责对净化空调系统的日常运行控制。
4.2.5 生产部定期对净化系统中的各级过滤器进行清洗、更换，对设备进行检修、保养，填写《设施日常保养点检记录表》、《设施周期保养点检记录表》。
工作环境和污染控制程序
目的：识别并管理为实现产品符合性所需要的工作环境。产品形成过程中，为
确保洁净区的洁净度，对进入洁净区的物料、设备、所建立的工作环境
和工作环境中的人员等进行控制，尽量采用使污染降至最低限的生产技
术控制微生物或微粒的污染，确保洁净区环境符合规定要求。
范围：适用于生产过程及生产环境的控制。
1.3.1.3 库房：地面平整清洁，墙面干净，区域划分合理，照明符合要求，要有通风防尘设备，并有防蝇、蚊、蟑螂、鼠和防异物混入等设备。
1.3.2 洁净区：
a）洁净区设置要求：地面、墙面、吊顶光滑，易清洁，不产尘，照明符合要求，环境应符合YY0033。
b）洁净区设备的要求：洁净区内的设备应选用结构简单、噪音低、运转不产尘，设备表面应光洁、平整、不得有颗粒物质脱落，便于清洁。
5.1.2 在洁净室（区）生产无菌医疗器械的工作人员人均面积应不少于4 m2。
5.2物料的污染控制：
5.2.1 进入洁净室的物品需要在洁净室外进行必要的清洁脱外包装处理，对于没有密封包装大件设备或其他物料应用合适的消毒剂进行擦拭，经消毒间消毒后方可进入。
5.2.2 在进入洁净室的过程中，应设有专门的人流与物流路线，不可交叉。
医疗器械工作环境和污染控制程序
文件制修订记录1、目的对工作环境进行控制，确保产品符合要求和员工的安全与健康。
针对公司的无菌医疗器械产品，对微生物或微粒物污染进行控制，以确保组装和包装过程要求的洁净度。
2、范围适用于对产品生产过程环境控制、污染控制、职业安全与健康及企业文化建设的控制。
3、职责3.1 质量部负责对洁净区域的环境和工艺用水进行监测。
3.2 办公室负责员工的职业安全与健康培训；负责厂区及厂区周围环境卫生、安全与劳动保护工作。
3.3 技术部根据产品的要求和有关法规的规定，在工艺文件中确定生产环境及工艺用水的要求。
负责确定为实现产品要求所需的工艺纪律、环境条件(温度、湿度、洁净度、环境卫生等)，配合质量部进行工作环境检查。
3.4 生产车间负责对洁净车间的清洁卫生管理；负责制定各种设备的安全技术操作规程；负责生产区域的定置管理、安全与文明生产、环境卫生；负责配合质量部进行工作环境的检查。
3.5 其他部门负责管理好本部门区域内的工作环境，并配合质量部进行工作环境检查。
3.6 最高管理层应积极营造良好的工作氛围，培育企业文化和企业精神，增加员工的主人翁责任感。
4、工作程序4.1工作环境的确定4.1.1工作环境是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪声、温度、湿度、照明或天气等。
公司确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境时，考虑到与人员有影响的环境因素，如适宜的工作方法，有利于发挥人员潜能、安全规范和防护设备的使用；与人和产品均有影响的环境因素，如环境的温度、湿度、照明、通风、洁净度、噪音、振动和污染等。
技术部负责确定为达到产品符合要求所需的工作环境，并在工艺文件及其他相关文件中做出规定。
4.1.2根据YY0033标准及《规范》要求对无菌医疗器械洁净度设置原则，本公司无菌医疗器械产品装配、内包装应在十万级洁净环境下进行，生物检测环境（包括阳性对照、微生物检测与无菌检测）应为万级洁净环境，这两个不同级别的洁净区域均应按YY0033标准及《规范》的要求进行控制。
ISO13485：2016基础设施和工作环境控制程序
4.5.3.1质量部负责编制公司使用的覆盖整个医疗器械经营过程的计算机管理系统《验证方案》。
4.5.3.2各部门根据本部门计算机管理系统的使用情况和岗位职责权限具体实施验证方案。
6.5《设施设备报废单》Ryzur-QR-QP6.3-05
3.2仓库管理员负责仓储环境的基础设施和工作环境的管理。
3.3各部门配合做好设施的使用、维护、保养和保持良好的环境。
3.4各部门根据本部门工作需求选择采购适用计算机管理软件，并对软件的确认和适应进行管理。
3.5行政部负责计算机软件数据备份工作。
4程序要求
4.1基础设施的识别
本企业为实现产品及服务符合性所需的基础设施包括：工作场所、仓储场所、办公设施、软件（计算网络）、支持性（水、电供应），通讯设施、运输设施等。
4.2.3验收不合格的设施，采购部与供方协商解决。
4.3设施的使用、维护和保养。
4.3.1使用部门要按《设施设备维护及验证和校准管理制度》做好维修、维护保养工作。
4.3.2行政部每年年初制订本年设备检修计划《设施设备维修保养计划一览表》，并督促使用部门做好设备的维护保养工作。
4.3.3现场使用的设施设备由行政部统一编号，以便识别和保养。
5相关文件
5.1《设施设备维护及验证和校准管理制度》Ryzur-WI-AD03-2016
6相关记录
6.1《设施设备购置申请表》Ryzur-QR-QP6.3-01
6.2《设施设备验记录》Ryzur-QR-QP6.3-02
6.3《设施设备一览表》Ryzur-QR-QP6.3-03
6.4《设施设备维修保养计划一览表》Ryzur-QR-QP6.3-04
ISO13485-2016质量手册
质量手册（ISO13485:2016）目录01.质量手册颁布令02.管理者代表任命书03.公司简介04.质量方针、质量目标05.质量管理体系组织机构图1.范围2.引用标准3.术语及定义4.质量管理体系4.1总要求4.2文件要求5.管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通5.6管理评审6.资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境和污染控制7.产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5产品和服务提供7.6监视和测量设备的控制8.测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进附录1：程序文件目录附录2：质量管理体系职能分配表01.质量手册颁布令为提高本公司产品的品质，提升产品的市场影响力，贯彻本公司的质量方针，本公司依据ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规要求》及国际(内)相关产品质量法规、标准并结合我公司的实际情况制订此《质量手册》。
本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。
是指导企业建立实施和保持质量管理体系的纲领和行动准则。
自本质量手册发布实施之日起，要求全体员工认真学习，充分理解，正确执行公司的质量方针，严格按照“质量手册”的要求落实质量责任，开展质量管理活动，满足法律法规要求和顾客期望，达到顾客满意。
总经理：年月日02.管理者代表任命书为了确保公司质量管理体系的有效运行和持续改进，加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考核，特任命为本公司管理者代表，全面负责质量管理体系的建立、实施，保持和改进。
总经理：年月日03.公司简介公司位于江南水乡苏州市工业园区，风景秀丽，交通便利。
公司创建于2015年，现有员工XX人，拥有产品专利xx份，公司厂房面积XXm2，主要生产“便携式雾化供药器”、“便携式PSA制氧设备”、“医用加湿器”。
质量手册(ISO13485-2016版)
4.0质量管理体系
4.1总要求
4.1.1组织环境
a)理解公司及其环境
本公司领导层确定了企业目标和战略方向，通过各部门收集信息、识别、分析和评价，公司管理会议讨论研究，明确了与公司目标和战略方向相关的各种外部和内部因素。包括国际、国内、地区和本地的各种法律法规、技术、竞争对手、市场变动和价格、文化、社会和经济因素，企业的价值观、文化、知识和以往绩效等相关因素，包括需要考虑的有利和不利因素或条件。
0.3
公司简介
6
0.4
质量方针
7
0.5
公司组织架构图
8
1.0
质量手册适用范围
9Hale Waihona Puke 2.0术语和定义10
3.0
质量手册管理方法
11
4.0
质量管理体系
4.质量管理体系
12
4.1
总要求
12
4.2
文件要求
13
4.2.1
总则
13
4.2.2
质量手册
13
4.2.3
医疗器械文档
14
4.2.4
文件控制
15
4.2.5
记录控制
34
8.2.4
内部审核
35
8.2.5
过程的监视和测量
35
8.2.6
产品的监视和测量
35
8.3
不合格品控制
36
8.3.1
总则
36
8.3.2
交付之前发现不合格品的响应措施
36
8.3.3
交付之后发现不合格品的响应措施
36
8.4
数据分析
36
8.5
ISO13485-2019医疗器械质量管理体系全套资料(手册+程序文件+内审记录)
ISO13485-2019医疗器械质量管理体系全套资料（质量手册+程序文件+内审资料）医疗器械质量管理体系质量手册编制：审核：批准：2017年11月1日发布 2017年11月1日实施1.范围1.1总则1.2删减和不适用说明1.2.1 YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016不适用条款说明：1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明：1.3引用法规和标准1.4质量手册管理1.5质量方针与质量目标质量方针：质量目标：2 企业概况2.1修改页2.2颁布令2.3管理者代表任命书2.4公司管理架构图3 质量管理体系组织结构图4.质量管理体系4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3医疗器械文档4.2.4文件控制4.2.5记录控制4.3支持性文件5.管理职责5.1管理承诺5.2以客户为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划5.5职责、职权与沟通5.5.1职责与权限5.5.2总经理5.5.3管理者代表5.5.4综合办公室5.5.5品保部：5.5.6技术部5.5.7运营部5.5.8市场部5.5.9销售部5.5.10内部沟通5.6管理评审5.6.1总则5.6.2评审输入5.6.3评审输出5.7支持性文件6.资源管理6.1提供资源6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境和污染的控制6.4.1工作环境6.4.2污染控制6.5支持文件7.产品实现7.1产品实现的策划7.1.1 适用范围7.1.2 策划内容7.1.3 质量计划7.2与顾客有关的过程7.2.1产品要求的确定7.2.2产品要求的评审7.2.3沟通7.3设计和开发7.3.1总则7.3.2设计和开发策划7.3.3设计和开发输入7.3.4设计和开发输出7.3.5设计和开发评审7.3.6设计和开发验证7.3.7设计和开发确认7.3.8设计和开发的转换7.3.9设计和开发更改的控制7.3.10设计和开发文档7.3.11风险管理7.4采购7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供控制7.5.2产品的清洁7.5.3安装活动7.5.4服务活动7.5.5无菌医疗器械的专用要求7.5.6生产和服务提供过程的确认7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求7.5.8标识7.5.9可追溯性7.5.10顾客财产7.5.11产品防护7.6监视和测量设备的控制7.7相关文件8测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.2.1反馈8.2.2投诉处置8.2.3向监管机构报告8.2.4内部审核8.2.5过程监视和测量8.2.6产品监视和测量8.3不合格产品控制8.3.1总则8.3.2交付前发现不合格品的相应措施8.3.3交付后发现的不合格品的响应措施8.3.4返工8.4数据分析8.5改进8.5.1总则8.5.2纠正措施8.5.3预防措施8.6支持性文件附件一程序文件清单附件二职能分配表附件三医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/质量手册对照表1.范围1.1总则本手册是依据YY/T 0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准制定。
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3．3人员进入洁净室（区)应当按照文件规定进行净化,并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服。
１.３．1．3 库房：地面平整清洁,墙面干净，区域划分合理，照明符合要求,要有通风防尘设备，并有防蝇、蚊、蟑螂、鼠和防异物混入等:地面、墙面、吊顶光滑,易清洁,不产尘，照明符合要求，环境应符合ＹY00３3。
b)洁净区设备的要求:洁净区内的设备应选用结构简单、噪音低、运转不产尘,设备表面应光洁、平整、不得有颗粒物质脱落,便于清洁。
≥0.3
——
——
——
１次／月
换气次数，次／h
——
≥2０
≥15
≥1２
1次／月
静压差,Pa
不同级别洁净室（区）及洁净室(区)
与非洁净室（区)之间≥5
１次／月
洁净室(区)与室外大气≥1０
尘埃数
个／ｍ3
≥0.5 um
≤3５00
≤３50 000
≤3500 00０
≤１0 ６0０ 000
GB／Ｔ1６292--２010
4在产品实现中洁净区的环境要求与监测
4．1洁净区的洁净室（区）环境要求及监测要求如下表
监测项目
技术指标
监测方法
监测频次
10０级
1０ 0０0级
１０0000级
３０0000级
温度,℃
（无特殊要求时)１8-28
ＧB 505９1-2010
1次／班
相对湿度，％
45—65
1次／班
风速,ｍ/s
水平层流
≥0．4
垂直层汽
4．2相关设备的运行维护与记录
4.2.1 生产部按《基础设施控制程序》保证设备的运行和维护
4.2.2 质量部按4.2中的规定对洁净区的指标进行监测,各项检测结果必须在规定的测试记录表上记录。
４．2.３ 生产部负责生产区的清洁卫生工作。
4．2.４ 生产部指定专人负责对净化空调系统的日常运行控制。
4.２.５ 生产部定期对净化系统中的各级过滤器进行清洗、更换,对设备进行检修、保养,填写《设施日常保养点检记录表》、《设施周期保养点检记录表》。
１次/季
≥5uｍ
0
≤2 000
≤20 ０00
≤6０ 0０0
浮游菌数，个/ｍ3
≤5
lOO
50０
——
GB/T162９3--20１０
1次/季
沉降菌数,个／皿
≤l
≤3
≤1０
≤l５
GB／T16２94－-2010
1次／周
说明:无菌医疗器具洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃数、浮游菌或沉降菌数、换气次数(100级层流风速）、静压差、温度、相对湿度必须符合规定，应按监测频次对上述参数进行动态测试。
工作环境和污染控制程序
目 的：识别并管理为实现产品符合性所需要的工作环境。产品形成过程中,为
确保洁净区的洁净度,对进入洁净区的物料、设备、所建立的工作环境
和工作环境中的人员等进行控制，尽量采用使污染降至最低限的生产技
术控制微生物或微粒的污染，确保洁净区环境符合规定要求。
范 围:适用于生产过程及生产环境的控制。
责 任:生产部负责洁净区消毒管理，组织操作人员做好洁净区的环境、器具等
清洁工作，工艺纪律的检查及工作环境的管理，生产设备管理及设备的
维护、保养,洁净区人员的卫生管理工作,组织各项工艺卫生管理规定
的实施。
综合部负责物料、生产设备、器具等的采购。
质量部负责生产环境监测和监视，测量装置的管理，以及环境的评估。
一般生产区、办公区、室内外环境定期清扫，垃圾日产日清。
1.4.2 仓库及实验室的清洁由仓库管理员及实验室人员负责清洁,垃圾日产日清。
１.4．3 洁净室清洁见《洁净室工艺卫生作业指导书》。
１.４.4 使用人负责环境的保洁。
2在产品实现过程中对于需要进入洁净区的人员健康要求
2.１应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。
内 容:
1工作环境
1．1 工作环境识别
1.1.1 生产部组织公司各有关职能部门依据国家相应的环保、安全、职业健康相关要求,对生产工作场所的环境因素识别,环境因素的识别应着重考虑：
a）人员与产品或工作环境的接触会对产品的质量有不利的影响。
b)工作环境条件对产品质量产生不利的影响。
c）易于对其他产品、工作环境或人员产生污染的产品。
2．2洁净区的生产、管理人员必须无传染病、皮肤病、结核病等疾病，公司每年组织一次对在洁净区工作人员的体格检查,符合健康规定方可进入洁净区工作。
2.3人事部负责组织人员体检,并将所有体检表收入健康档案。
2.4 对于新入职的需要进入洁净区的人员应先进行体检,体检合格后方可入职。
３在产品实现过程中对于需要进入洁净区的人员与物品的清洁要求
3.1 对于进入洁净区的人员、物料、工装器具、设备等应有清洁或净化要求,并形成文件。文件应包括人员与物品的清洁程序与要求。
3.2接触产品的操作人员应当定期对手再次进行消毒。消毒剂的种类应当定期更换。消毒剂的种类、使用、配置、要求应形成文件。
３在产品实现过程中对于需要进入洁净区的人员着装要求
3.1关于着装的具体要求应形成相关文件。
c）人员要求:在洁净区从事工作的人员应经体检并每年复检，合格者方能上岗。上岗时,不准化妆、不准戴饰物。
d)洁净工作服应定期清洗，并作记录。
e）洁净区的环境要求及监测严格按照ＹY00３3 。
1.3．3 办公室
环境干净整洁；配备冷热饮水机、空调设备及必要的办公设备；
1．4 环境的清洁及保洁
１．4.１ 办公室及一般生产区卫生清洁由保洁员负责:
4.2．６质量部负责对洁净区温度、湿度的监测并记录。
４.2.7所有记录按《记录控制程序》执行。
４．3环境条件检测不合格的纠正
4.3.１当悬浮粒子、沉降菌检测结果不符合要求时，质量部应将检测结果传递给生产部,由生产部组织相关人员进行整改,直至检测合格。
１．1.2 对于确定存在上述工作环境需求的工作场所，质量部进而组织分析和制定相应控制措施。
1．2 环境的设置:环境的设置分生产区和办公区。
1.3 环境的要求
1．3.1 生产区
1.3.１．１ 生产区按生产工艺和产品要求分为一般生产区、洁净区。生产区的周围应无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇孳生地。
1．3.１．２ 一般生产区：地面平整清洁，墙面、工作台面干净，自然通风良好,区域划分合理，照明符合要求，设备清洁。