片剂的相关知识
药剂学知识(片剂)
1．滑石粉滑石粉主要作为助流剂使用，它可将颗粒表面的凹陷处填满补平，减低颗粒表面的粗糙性，从前达到降低颗粒间的摩擦力、改善颗粒流动往的目的（但应注意：由于压片过程中的机械震动，会使之与颗粒相分离），常用量一般为0.1%～3%，最多不要超过5%。
l．硬脂酸镁硬脂酸镁为疏水性润滑剂，易与颗粒混匀，压片后片面光滑美观，应用最广。
用量一般为0.1%～1%，用量过大时，由于其疏水性，会造成片剂的崩解（或溶出）迟缓。
另外，本品不宜用于乙酸水杨酸、某些抗生素药物及多数有机碱盐类药物的片剂。
片剂[A型题]1 我国药典对片重差异检查有详细规定，下列叙述错误的是A取20片,精密称定片重并求得平均值B片重小于0.3g的片剂,重量差异限度为7.5%C片重大于或等于0.3g的片剂,重量差异限度为5%D超出差异限度的药片不得多于2片E不得有2片超出限度1倍正确答案是E，你的答案是2 片剂辅料中的崩解剂是A乙基纤维素B羟丙基甲基纤维素C滑石粉D羧甲基淀粉钠E糊精正确答案是D，你的答案是3 片剂辅料中既可做填充剂又可做粘合剂与崩解剂的物质是A糊精B微晶纤维素C羧甲基纤维素钠D微粉硅胶E甘露醇正确答案是B，你的答案是4 片剂生产中制粒的目的是A减少微粉的飞扬B避免片剂含量不均匀C改善原辅料的可压性D为了生产出的片剂硬度合格E避免复方制剂中各成分间的配伍变化正确答案是C，你的答案是5 关于片剂等制剂成品的质量检查，下列叙述错误的是A糖衣片应在包衣后检查片剂的重量差异B栓剂应进行融变时限检查C凡检查含量均匀度的制剂,不再检查重量差异D凡检查溶出度的制剂,不再进行崩解时限检查E对一些遇胃液易破坏或需要在肠内释放的药物,制成片剂后应包肠溶衣正确答案是A，你的答案是6 舌下片应符合以下要求A按崩解时限检查法检查，应在10分钟内全部溶化B按崩解时限检查法检查，应在5分钟内全部崩解C所含药物应是易溶性的D所含药物与辅料均应是易溶性的E药物在舌下发挥局部作用正确答案是D，你的答案是7 关于咀嚼片的叙述，错误的是A硬度宜小于普通片B不进行崩解时限检查C一般在胃肠道中发挥局部作用D口感良好，较适用于小儿服用E对于崩解困难的药物,做成咀嚼片后可提高药效正确答案是C，你的答案是8 按崩解时限检查法检查,普通片剂应在多长时间内崩解A 15分钟B 30分钟C 60分钟D 20分钟E 10分钟正确答案是A，你的答案是[B型题]（9~13题）下列各物质在片剂生产中的作用A聚维酮B乳胶C交联聚维酮D水E硬脂酸镁9 片剂的润滑剂正确答案是E，你的答案是10 片剂的填充剂正确答案是B，你的答案是11 片剂的湿润剂正确答案是D，你的答案是12 片剂的崩解剂正确答案是C，你的答案是13 片剂的粘合剂正确答案是A，你的答案是（14~18题）片剂生产中可选用的材料A聚乙二醇B蔗糖C碳酸氢钠D甘露醇E羟丙基甲基纤维素14 片剂的泡腾崩解剂正确答案是C，你的答案是15 薄膜衣片剂的成膜材料正确答案是E，你的答案是16 润滑剂正确答案是A，你的答案是17 可用于制备咀嚼片正确答案是D，你的答案是18 包糖衣材料正确答案是B，你的答案是（19~23题）以下片剂剂型的特点A口含片B舌下片C多层片D肠溶衣片E控释片19 可避免药物的首过效应正确答案是B，你的答案是20 在口腔内缓慢溶解而发挥局部治疗作用正确答案是A，你的答案是21 可避免复方制剂中不同药物之间的配伍变化正确答案是C，你的答案是22 用胃中不溶而在肠中溶解的物质为包衣材料制成的片剂正确答案是D，你的答案是23 可使药物衡速释放或近似衡速释放的片剂正确答案是E，你的答案是（24~28题）根据不同情况选择最佳的片剂生产工艺A结晶压片法B干法制粒压片C粉末直接压片D湿法制粒压片E空白棵粒法24 药物的可压性不好，在湿热条件下不稳定者正确答案是B，你的答案是25 药物呈结晶型，流动性和可压性均较好正确答案是A，你的答案是26 敷料具有相当好的流动性和可压性，与一定量药物混合后仍能保持上述特性正确答案是C，你的答案是27 性质稳定，受湿遇热不起变化的药物正确答案是D，你的答案是28 处方中主要药物的剂量很小正确答案是E，你的答案是（29~33题）下列剂型应做的质量控制检查项目A分散均匀性B崩解时限检查C释放度检查D溶变时限检查E发泡量检查29 分散片正确答案是A，你的答案是30 泡腾片正确答案是B，你的答案是31 口腔贴片正确答案是C，你的答案是32 舌下片正确答案是B，你的答案是33 阴道片正确答案是D，你的答案是（34~38题）指出以下处方中各成分的作用A润湿剂B粘合剂C崩解剂D填充剂E主药34 磺胺甲基异噁唑（SMZ）500g正确答案是E，你的答案是35 乳糖40g正确答案是D，你的答案是36 淀粉浆24g正确答案是B，你的答案是37 羧甲基淀粉钠30g正确答案是C，你的答案是38 硬脂酸镁3g正确答案是A，你的答案是（39~43题）按崩解时限检查法检查，下列片剂应在多少时间内溶解A 30分钟B 15分钟C 60分钟D 5分钟E 20分钟39 普通片剂正确答案是B，你的答案是40 泡腾片正确答案是D，你的答案是41 肠溶衣片正确答案是C，你的答案是42 糖衣片正确答案是C，你的答案是43 舌下片正确答案是D，你的答案是[C型题]（44~48题）A崩解剂B填充剂C以上两者均可D以上两者均不可44 淀粉正确答案是C，你的答案是45 糊精正确答案是B，你的答案是46 微粉硅胶正确答案是D，你的答案是47 微晶纤维素正确答案是C，你的答案是48 羧甲基淀粉正确答案是A，你的答案是[X型题]49 对片剂崩解度的叙述中，错误的是A所有的片剂都应在胃肠道中崩解B药典对普通口服片剂、包衣片剂以及肠溶衣片规定了不同的崩解时限C水分的透入是片剂崩解的首要条件D辅料中粘合剂的粘合力越大，片剂的崩解时间越长E片剂经过长时间储存后，崩解时间往往减少正确答案是AE，你的答案是50 影响片剂成型的主要因素有A药物的可压性与药物的熔点B粘合剂用量的大小C颗粒的流动性是否好D压片时压力的大小与加压的时间E压力分布均匀与否正确答案是ABD，你的答案是51 关于片剂包衣的目的，正确的叙述是A增加药物的稳定性B减轻药物对胃肠道的刺激C提高片剂的生物利用度D避免药物的首过效应E掩盖药物的不良味道正确答案是ABE，你的答案是52 口含片应符合以下要求A所含药物与辅料应是可溶的B应在30分钟内全部崩解C所含药物应是可溶性的D口含片的硬度可大于普通片E药物在口腔内缓慢溶解吸收而发挥全身作用正确答案是BCD，你的答案是53 关于肠溶衣的叙述，正确的是A用肠溶材料的片剂B按崩解时限检查法检查，应在1小时内全部崩解C可控制药物在肠道内定位释放D可检查释放度来控制片剂质量E必须检查含量均匀正确答案是ABCD，你的答案是54 分散片的特点和质量控制是A能为迅速崩解，均匀分散的片剂B进行崩解时限检查C所含药物应是易溶的D应进行溶出度检查E应检查分散均匀度正确答案是ADE，你的答案是55 下列片剂应进行含量均匀度检查A主药含量小于10mgB主药含量小于5mgC主药含量小于2mgD主药含量小于每片片重的5%E主药含量小于每片片重的10%正确答案是AD，你的答案是56 有关口服控释片的解释，正确的是A口服后，应缓慢衡速或接近衡速释放药物B每24小时用药次数应不大于1-2次C应控制释放度D必须进行崩解时限检查E应进行溶出度检查正确答案是ABC，你的答案是57 可不做崩解时限检查的片剂剂型A控释片B含片C咀嚼片D肠溶衣片E舌下片正确答案是ACD，你的答案是1. GMP是一个国家记载药品规格、标准的法典。
药品生产技术《知识点总结~片剂》
片剂一名词术语1片剂：系指原料药物或与适宜的辅料制成的圆形或异形的片状固体制剂。
2包衣片:是指片心外面包有衣膜的片剂。
3粉末直接压片:是指药物的粉末与适宜辅料混匀后，不经制粒而直接压片的方法。
4松片：是指片剂硬度不够，将其置于中指与食指之间，用拇指轻轻加压就碎裂。
5裂片：是指片剂受到振动或经放置后，从腰间脱落或从顶部脱落一层。
6粘冲：是指压片时冲头和模圈上常有细粉粘着，使片剂外表不光、不平或有凹痕。
7崩解剂：参加片剂中促使片剂在胃肠液中迅速崩解成小粒子的辅料。
8润滑剂：压片前必须参加的能增加颗粒〔或粉末〕流动性，减少颗粒〔或粉末〕与冲模间摩擦力，具有润滑作用的物料。
9干法制颗粒压片法：系指不用润湿剂或液态黏合剂而制成颗粒进行压片的方法，适用于对湿热敏感，又易变质的药物压片。
10糖衣：在片心之外包一层以蔗糖为主要包衣材料的衣层。
11含量均匀度：小剂量片剂中每片含量偏离标示量的程度。
二知识点串讲〔一〕片剂的特点1优点①溶出度较丸剂好②剂量准确③质量稳定④生产机械化自动化高⑤携带、储存、运输、服用等方便2缺点①溶出度较胶囊剂、散剂差②制备贮存不当影响崩解③挥发性成分久贮下降④儿童、昏迷病人不易吞服〔二〕中药片剂的类型提纯片、全粉末片、全浸膏片、半浸膏片〔三〕稀释剂与吸收剂种类稀释剂：主药剂量小于,或浸膏量多或黏性太大制片困难吸收剂：含有较多挥发油、脂肪油或其他液体，而需制片者1淀粉：〕①稀释剂、吸收剂、崩解剂②可压性差，糖粉糊精2糊精：①稀释剂、黏合剂②不做速溶片的填充③对含量测定有干扰④味道不佳3糖粉：①稀释剂、黏合剂、矫味剂②味道好，多用于口含片、咀嚼片③黏性强，用于纤维强或质地疏松的中药片④具引湿性，酸性或碱性药物促使蔗糖转化增加其引湿性，使压片困难、硬度增加，不宜配伍。
4乳糖：①优良的稀释剂吸收剂②价高，多用淀粉：糊精：糖粉〔7:1:1〕代替③喷雾乳糖可做粉末直接压片辅料5预胶化淀粉〔可压性淀粉〕：多功能辅料：稀释剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂——尤适于粉末直接压片6甘露醇：稀释剂、黏合剂、矫味剂—清凉味甜，口含片、咀嚼片7：优良的崩解剂：3①增加物料的流动性，使片重和含量准确。
片剂的辅料知识考试 +答案
片剂的辅料知识考试内容1、片剂由药物和辅料（excipients）组成，辅料的要求：生理活性；性质稳定，不与主药发生任何物理和化学反应；对人体无毒、无害、无不良反应，不影响主药的疗效和含量测定。
辅料的选择，应根据主药的性质和用药目的来决定。
2、稀释剂（Diluents，亦称为填充剂，Fillers）是指用来增加片剂的重量和体积，以利于片剂成型或分剂量的辅料，常见的稀释剂有：淀粉、糖粉、乳糖、糊精、可压性淀粉、微晶纤维素、甘露醇和山梨糖醇、无机盐类（至少5种）、常见润湿剂：水和酒精（至少2种）常见粘合剂：淀粉糊、糖浆、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素乙基纤维素（至少3种）常见崩解剂：干淀粉、羧甲基淀粉钠、羟丙基淀粉、低取代羟丙基淀粉、表面活性剂（至少4种）常见润滑剂：硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油、PEG、聚乙二醇（至少5种）3、使用最多的黏合剂是淀粉浆，吸湿性小，可压性差，糖粉吸湿性大，粘合性强，甘露醇无吸湿性，流动性差，山梨醇吸湿性好，因此两者经常配合使用。
4、MCC又叫做微晶纤维素，可压性好，粘合性强，可直接压片，吸湿性强，不适合包衣产品添加。
5、水在制粒中最常用的润湿剂，无毒、无味、廉价。
应用时，由于物料往往对水的吸收较快，因此较易发生润湿混合不均匀的现象，最好采用低浓度乙醇溶液，以克服上述不足，随着乙醇浓度的增大，湿润后所产生的黏性，因此，醇的浓度要视原辅料的性质而定。
6、糖粉常用作干燥黏合剂，强酸、强碱性药物能引起蔗糖的转化而产生引湿性，故不宜采用。
7、HPC叫做羟丙基纤维素、HPMC叫做羟丙甲纤维素，CMC-Na叫做羧甲基淀粉钠8、PVP又叫做聚维酮既溶于水，又溶于乙醇，因此可用于水溶性或水不溶性物料以及对水敏感性药物的制粒，还可用作直接压片的干黏合剂。
常用于泡腾片及咀嚼片的制粒。
但是本品吸湿性强。
9、崩解剂的作用机制：毛细管、膨胀、产气崩解速度：外＞内外＞内10、在药剂学中，润滑剂（Lubricants）是一个广义的概念，是助流剂、抗粘合剂和润滑剂润滑剂的用量一般不超过1%，粒度至少100目以上，粉末越细，表面积越大，润滑性能越好。
药剂学知识点归纳：片剂的概述
药剂学知识点归纳：片剂的概述
药剂学虽然是基础学科，但是很多学员都觉得药剂学知识点特别多，不好复习。
今天就带着大家总结归纳一下药剂学各章节的重点内容，以便大家更好地记忆。
1.片剂的概念
片剂指的是药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂，它是现代药物制剂中应用最为广泛的重要剂型之一。
2.片剂的特点
片剂是将药物粉末(或颗粒)加压而制得的一种密度较高、体积较小的固体制剂，生产的机械化、自动化程度较高，因而产品的性状稳定，剂量准确，片剂成本及售价都较低。
其运输、贮存、携带及应用也都比较方便，可以根据不同需要制成速效、长效、咀嚼、口含等不同的类型。
3.片剂的种类
除了最常用的口服普通压制片以外，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等。
4.片剂的质量要求
(1)硬度适中;
(2)色泽均匀，外观光洁;
(3)符合重量差异的要求，含量准确;
(4)符合崩解时限或溶出度的要求;
(5)小剂量的药物或作用比较剧烈的药物，应符合含量均匀度的要求;
(6)符合有关卫生学的要求。
例题：
下列关于片剂的叙述错误的为?
A.片剂可以有速效、长效等不同的类型
B.片剂的生产机械化、自动化程度较高
C.片剂的生产成本及售价较高
D.片剂运输、贮存、携带及应用方便
E.片剂为药物粉末(或颗粒)加压而制得的固体制剂正确答案：C。
片剂的制备知识点总结
片剂的制备知识点总结一、片剂的定义及特点1. 片剂是一种固定剂量、固定剂型的口服制剂，一般以药物为主要成分，辅以赋形剂、粘合剂、滑法剂、填料等辅料，然后经造粒、压制或成型而成。
2. 片剂一般用作口服剂型，易于携带、存储和服用，广泛应用于临床上。
二、片剂制备的关键工艺1. 片剂制备的主要工艺包括：混合、造粒、压片、包衣等。
2. 混合：将药物、赋形剂、粘合剂、滑法剂等辅料充分混合均匀。
3. 造粒：将混合后的原料制成适当大小的颗粒，一般包括干法造粒和湿法造粒两种工艺。
4. 压片：将造粒后的物料放入片剂压片机内，按照一定的压力和速度压制成片状。
5. 包衣：将压制好的片剂进行包衣，增加片剂的稳定性和口感。
包括有机溶剂法、熔融包衣法等工艺。
三、片剂制备中的关键技术1. 片剂赋形剂的选择：片剂的赋形剂应具有良好的粘合性、成型性和溶解性，以适应片剂的制备工艺和口服给药的要求。
2. 片剂造粒的技术：湿法造粒可以获得颗粒较好的均匀性和成型性，干法造粒则需要控制原料的湿度和颗粒大小。
3. 片剂压片工艺中的压力控制：片剂的压制压力需适中，过高会导致片剂易碎，过低则难以成型。
4. 片剂包衣工艺中的涂膜控制：包衣的厚度需均匀，不应影响片剂的溶解速度和稳定性。
四、片剂制备中的常见问题及解决方法1. 片剂表面粗糙：可能是混合不均匀或压制速度太快，可以通过加工原料的细度和增加压片压力解决。
2. 片剂易碎：一般是赋形剂用量不足或压制压力过大导致，可以增加赋形剂用量和减小压力来解决。
3. 片剂包衣不均匀：可能是包衣工艺不当或包衣机转速不一致，需要调整工艺参数来解决。
五、片剂的质量控制1. 片剂的质量控制包括外观、重量、含量测定、溶解性等指标，需要严格符合国家药典和企业标准的要求。
2. 片剂的质量控制需要注意生产工艺的稳定性，原辅料的质量稳定性和仪器设备的校准，以确保片剂的稳定性和质量。
3. 片剂的质量控制还需要在生产线和市场上建立追溯体系，对生产和销售过程进行全程监控和记录。
药剂学知识点归纳：片剂的制备工艺(一)
药剂学知识点归纳: 片剂的制备工艺（一）药剂学虽然是基础学科, 但是很多学员都觉得药剂学知识点特别多, 不好复习。
今天就带着大家总结归纳一下药剂学各章节的重点内容, 以便大家更好地记忆。
片剂的制备工艺包含两种方法, 即湿法制粒压片和干法压片。
湿法制粒压片可以较好地解决粉末流动性差、可压性差的问题, 本文主要介绍湿法制粒压片的生产工艺流程, 如下：(一)制软材需要将处方量的主药和辅料粉碎并混合均匀后, 置于混合机内, 加入适量的润湿剂或黏合剂, 搅拌均匀, 制成松、软、黏、湿度适宜的软材。
黏合剂的用量与原料的理化性质及黏合剂本身的黏度皆有关。
一般情况下, 黏合剂的用量多、湿混的强度大、时间长, 将使制得的颗粒密度较大或硬度较大。
(二)制粒这是最简单、最直观的办法, 就是将软材用手工或机械的方法挤压筛。
(三)湿颗粒的干燥1.干燥概述干燥是利用热能去除湿物料中水分或其他溶剂的操作过程, 在制剂的生产中需要干燥的物料多数为湿法制粒所得的物料, 但也有固体原料药以及中药浸膏等。
2.干燥的基本原理及影响因素在干燥过程中, 水分从物料内部移向表面, 再由表面扩散到热空气中。
当热空气与湿物料接触时, 热空气将热能传给物料, 这个传热过程的动力是二者的温度差;湿物料得到热量后, 其中的水分不断气化并向热空气中移动, 这是一个传质过程, 其动力为二者的水蒸气分压之差。
研究物料中水分的性质对提高干燥速率很有帮助。
例题：下列属于湿法制粒压片的方法是?A.结晶直接压片B.软材过筛制粒压片C.粉末直接压片D.强力挤压法制粒压片E.药物和微晶纤维素混合压片正确答案：B。
片剂.知识点梳理
第六章片剂★一、片剂定义：药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状固体制剂，可供内服和外用。
★二、片剂特点：（1）密度高、体积小：运输、贮存、携带、服用比较方便；（2）生产的机械化、自动化程度高：质量稳定，剂量准确，成本及售价较低；（3）可以制成不同类型的各种片剂，以满足临床的不同需要。
三、片剂种类：（1）普通压制片compressed tablets：药物与辅料混合压制而成，未包衣的片剂；包衣前称为素片和片芯；片重一般为0.2-0.5g。
（2）包衣片(coated tablets)：不同目的应用。
①糖衣片：以蔗糖为包衣材料；②薄膜衣片：以高分子成膜材料为包衣材料；③肠溶衣片：以胃液中不溶，肠液中溶解的材料包衣（3）泡腾片effervescent tablets：碳酸氢钠+有机酸→ CO2；药物易溶；适合儿童、吞咽困难患者。
例：维生素C泡腾片。
（4）咀嚼片chewable tablets：口中嚼碎溶化后吞服；常加入甘露醇、蔗糖、山梨醇等甜味剂；加速崩解困难的药物吸收；适合儿童患者。
例：维生素C咀嚼片、三合钙咀嚼片。
（5）多层片multilayer tablets：避免配伍变化；缓释、控释效果。
例：维U铝镁双层片(胃仙-U)。
（6）分散片dispersible tablets：遇水迅速崩解并均匀分散的片剂（在20℃±1℃的100ml水中振摇3分钟即可崩解分散并通过180μm孔径的筛网）；适合难溶性药物；口服、加水分散饮用、咀嚼、含服。
例：阿奇霉素分散片、罗红霉素分散片、盐酸氟西汀分散片。
（7）舌下片sublingual tablets：药物经舌下迅速溶化，经舌下粘膜吸收发挥全身作用的片剂。
可防止胃肠液pH及酶对药物的不良影响。
避免药物的肝脏首过效应。
例：硝酸甘油舌下片、盐酸丁丙诺啡舌下片。
（8）口含片buccal tablets：缓慢溶解而发挥局部作用的片剂，又称含片。
硬度一般较大，多用于口腔及咽喉疾患，药效发挥迅速，如含碘喉片等。
片剂知识点总结
片剂知识点总结一、片剂的基本知识点1. 片剂的定义：片剂是由药物活性成分与辅料以一定的比例混合，加工成固体形式，通常是薄片或者片剂颗粒。
2. 片剂的特点：片剂制剂具有剂型多样、服用方便、储藏稳定、生产工艺相对简单、质量控制可靠等特点。
3. 片剂的分类：根据制备工艺、药物特性、药材形态等多种因素，片剂可以分为压片片剂、制粒片剂、包衣片剂、淀粉片剂等多种类型。
二、片剂制备工艺1. 片剂主要成分：片剂的主要成分包括活性成分（药物）、辅料（填充剂、粘合剂、分散剂、干燥剂、润滑剂等）。
2. 片剂制备流程：片剂制备一般包括干燥、研磨、混合、筛分、压片、烘干、包衣、检测等多个工艺步骤。
3. 片剂质量控制：片剂质量控制过程中，需要严格执行相关法规标准，确保所用原辅料的质量符合要求，制剂工艺熟练可靠，检测手段敏感准确。
三、片剂制备原辅料1. 药物活性成分：片剂的药物活性成分通常是药物的结晶体制剂或者粉末形式，根据药物的特性确定制备工艺和辅料的选择。
2. 辅料的选择：辅料选择需要考虑填充性能、粘合性能、分散性能、润湿性能、干燥性能等多种因素，确保成品片剂质量。
3. 辅料的种类：片剂的辅料种类包括粉末辅料（淀粉、乳糖、磷酸钙等）、粘合剂（羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠等）、分散剂（羧甁甲基纤维素钠、胶体二氧化硅等）、润滑剂（硬脂酸镁、羟丙基甲基纤维素等）等多种类型。
四、片剂的生产工艺1. 干燥工艺：片剂的原料容易受潮、结块的特性，需要在生产过程中进行干燥处理，确保原料的质量。
2. 混合工艺：片剂原辅料需要经过混合工艺，确保各成分能够充分混合均匀。
3. 压片工艺：干燥混合后的片剂原料通过压片机进行成形，确保片剂的外形和厚度均匀。
4. 包衣工艺：某些片剂需要进行包衣处理，以保护药物活性成分，改善口感及延长保存期限。
五、片剂的质量控制1. 质量控制标准：片剂的质量控制需严格执行国家相关标准，确保各项指标符合规定。
2. 质量控制指标：片剂的质量指标包括外观、规格、均匀性、坚固度、溶出度、含量测定、微生物检验等多项指标。
[知识]片剂的历史及发展趋势
![[知识]片剂的历史及发展趋势](https://img.taocdn.com/s3/m/2f4e77836aec0975f46527d3240c844769eaa072.png)
片剂的历史及发展趋势（1）历史：片剂系指药物经加工制成片形的分剂量剂型。
这一剂型是现在最常用的药物剂型之一。
将药物压成片剂形时英国人卜罗克登于1843年发明。
当时，他用一模圈和药杵将药压成片。
这种方法一经传开，即被推广。
后来又用铜模加压制成片剂，以后又改用手压模制片，简单的手压模有一带把的杵、空心模和下冲三部分组成。
压片时，将一定量的药物和赋形剂混均匀后放入模内，用槌敲打上冲，上冲下压，即把药物压成片。
用这种方法压成的片剂不仅质量差，不坚固易碎，而且剂量也不准确，同时，制作也费时和飞人力。
尽管如此，片剂这一雏形和其简单的制作方法的出现，却为后来这一剂型的发展奠定了基础和开拓了光口的发展前景。
约在十九世纪七十年代压片机问世，手制工具也就逐步被淘汰了。
由于工具的改进，提高了生产效率和产品的质量，同时也进一步促进了这一剂型的发展。
（2）创新从发明片剂到现在已有一百多年的历史了，但片剂作为药物剂型大家做的重要成员之一，由于具有的优点和旺盛的生命力，不因年久而有衰亡的征候，而且是越来越繁衍，品种越来越多。
近一、二十年来，随着药学科学事业的发展，片剂的生产技术和机械设备也有了新的发展。
大量新的片剂被开发和被利用，例如缓控释片剂，缓释和控释制剂是指在水中或规定的介质中缓慢释放药物的制剂，而控释制剂以恒速或接近恒速的方式释放药物。
缓控释片剂具有a.对半衰期短的或需要频繁给药的药物，可以减少服药次数，从而提高病人的顺应性，使用方便。
b.血药浓度“峰谷”波动小，克避免超过治疗血药浓度范围的毒副作用，保证药物的安全性和有效性。
c.克减少用药的总剂量用最小剂量达到最大药效。
由于其有点突出，以及近些年缓控释辅料的发现，缓控释药物越来越受到人们的重视。
片剂作为现代药物制剂中应用中最广泛的机型之一，其向缓控释剂型发展，在扩大其适用范围，减少使用限制方面有着重要作用。
因此近些年来，越来越多的人对缓控释制剂技术在片集中的应用做了大量的研究，并收获了巨大的成果。
药学专业知识：片剂的包衣特点及分类
药学专业知识：片剂的包衣特点及分类包衣系指在片剂的素片会片芯表面包裹上一定厚度的衣膜，也用于颗粒或微丸的包衣。
今天在这里为大家总结关于片剂的包衣特点及分类。
一、包衣的目的：包衣的主要目的如下：1.减少药物间的配伍变化、增加药物的稳定性，防潮、避光;2.掩盖药物的苦味或不良气味，提高患者使用顺应性;3.美化外观、增加药物的识别度;4.控制药物在胃肠道的释放部位，实现胃溶、肠溶或缓控释等目的。
二、包衣的类型：包衣的基本类型包括糖包衣、薄膜包衣(胃溶型、肠溶型和水不溶型)和压制包衣等，包糖衣和包薄膜衣在实际生产中最为常用。
1.糖包衣①隔离层：主要是在片芯外形成不透水的屏障。
常用材料：玉米朊乙醇溶液、邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)乙醇溶液、明胶浆等;②粉衣层：主要是消除片芯边缘棱角。
常用材料：滑石粉+糖浆(蔗糖粉、明胶、阿拉伯胶或蔗糖的水溶液);③无色糖衣层：主要是使表面光滑、细腻。
常用材料：浓糖浆(浓蔗糖水溶液);④有色糖衣层：主要是偏于识别。
常用材料：有色糖浆(稀糖浆+色素);⑤打光：主要是增加光泽和疏水性。
常用材料：川蜡(米心蜡)。
2.薄膜衣片薄膜包衣可用高分子包衣材料，包括胃溶型(普通型)、肠溶型和水不溶型三大类。
①胃溶型包衣材料：常用的有：羟丙基甲基纤维素(HPMC)、羟丙基纤维素(HPC)、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、丙烯酸树脂Ⅳ号(Eudragit E型)、聚乙烯缩乙醛二乙氨乙酸(AEA);②肠溶型包衣材料：常用的有：虫胶、醋酸纤维素酞酸酯(CAP)、丙烯酸树脂Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ号(Eudragit L、S型)、羟丙基甲基纤维素钛酸酯(HPMCP);③水不溶型包衣材料：常用的有：乙基纤维素(EC)、醋酸纤维素。
医学知识之片剂种类
片剂种类片剂种类：根据用法、用途以及制备方法的差异，同时也为了最大限度地满足临床的实际需要，已经制备了各种类型的片剂。
除了最常用的口服普通压制片(compressed：tablets)以外，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等，现分述如下：含片(buccal：tablets)系指含于口腔中，药物缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂。
含片中的药物应是易溶性的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉作用。
可在局部产生较高的药物浓度从而发挥较好的治疗作用，其硬度一般较大，以便于含服，如常用的复方草珊瑚含片等。
含片应进行释放度检查。
舌下片(sublingual：tablets)：系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。
舌下片中的药物与辅料应是易溶性的，主要适用于急症的治疗。
由于舌下片中的药物未经过胃肠道，所以可以避免药物受胃肠液酸碱性的影响以及酶的破坏，同时也避免了肝脏对药物的破坏作用(首过作用)，如硝酸甘油舌下片用于心绞痛的治疗，吸收迅速、起效很快。
口腔贴片系指粘贴于口腔，经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。
口腔贴片应进行溶出度或释放度检查。
咀嚼片(chewable：tablets)：系指于口腔中咀嚼或吮服使片剂溶化后吞服，在胃肠道中发挥作用或经胃肠道吸收发挥全身作用的片剂。
咀嚼片口感、外观均应良好，一般应选择甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂。
咀嚼片的硬度应适宜。
因常加入蔗糖、薄荷油等甜味剂及食用香料调整口味，较适合于d、JLJlll用。
另外，崩解困难的药物制成咀嚼片还可加速崩解和吸收。
分散片(dispersible：tablets)：系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂(在21：℃±1℃的水中3分钟即可崩解分散并通过180trm孔径的筛网)。
分散片中的药物应是难溶性的。
分散片可加水分散后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。
片剂的相关知识范文
一、片剂成型原理：片剂的成型过程(几种结合力)：(1)在压力下颗粒首先发生相对移动或滑动，从而排列的更加合理，然后颗粒被迫发生塑性或弹性变形，使体积进一步变形。
(2)部分颗粒破碎生成大量新的未被污染的颗粒，具有巨大的表面积与表面能，因此表现出较强的结合力以及静电作用力，促使颗粒结合成具有一定孔隙率的片剂。
(3)颗粒受压后发生熔融现象，压力解除后形成“固体桥”。
二、制片的两个重要前提条件：即用于压片的物料(颗粒或粉末)应具有良好的可压性与流动性。
可压性是指物料在受压过程中可塑性的大小，可塑性大即可压性好，易成型。
对于可压性不能满足生产需要的物料，选择可压性好的辅料来调节或改善原物料的可压性。
良好的流动性，可保证片剂的分剂量准确。
三、影响片剂成型的主要因素：1.药物可压性：(比较物料的塑性与弹性)塑性比较大时可压性好，弹性大时可压性差。
弹性大小用弹性复原率来表示，即：弹性复原率 = (Ht-H0)/H0×100%H0为加压状态下的片剂的高度，Ht压力解除后片剂的高度。
2.药物的熔点及结晶形态：药物的熔点低有利于固体桥的形成，即有利于片剂成型。
立方晶系对称性好，表面积大压缩易成型。
3.黏合剂与润滑剂：黏合剂用量大片剂容易成型，但用量过大造成片剂硬度大，使其崩解、溶出困难;疏水性润滑剂用量过多，使粒子间的结合力减弱，造成片剂的硬度降低。
4.水分：颗粒中含有适量的水分或结晶水有利于片剂的成型，但含水量过多会造成黏冲现象。
5.压力：一般情况下，压力增加片剂的硬度会随之增大，但当压力超出一定范围后，压力对片剂硬度的影响减小。
另外加压时间延长有利于片剂的成型。
四、片剂的质量问题：(一)裂片：片剂发生裂开的现象叫做裂片(常发生顶裂或腰裂)产生原因：片剂的弹性复原率(与物料性质有关)及压力分布不均匀是主要原因。
另外，粘合剂不当或用量不足、细粉过多、颗粒过干、加压过快均会造成裂片。
解决方法：换用塑性大的辅料，适度干燥，选择合适粘合剂与用量，减少细粉等。
片剂基础知识（DOC）
片剂基础知识片剂(Tablets)是指保健食品中的功效成分与适宜的辅料经过加工而制成的片状制剂。
片剂在药物中已经有着悠久的历史。
早在10世纪后叶，阿拉伯手抄本中就有模印片剂以及关于控制片重的记载。
1872年，John Wycth等人创造了压片机，并提出了压制片的称呼。
到1894年，在美洲和欧洲片剂已经被广泛应用于各种治疗疾病的药物中。
19世纪以来，特别是近三十年来，压片设备的设计日趋合理，新的压片、包衣设备和技术，新型片剂辅料及包衣材料的不断出现，片剂的硬度、崩解时限、溶出度、重量差异、均匀度、功能成分含量测定等质量标准逐步确立，提高了片剂的质量，使片剂在实际生活中得到了广泛的应用，并已成为重要的剂型之一。
随着现代在学技术的发展，应用微粉学、药物动力学、力学和材料力学等理论，采用现代科学试验方法，对片剂的研究日趋深入。
片剂的研究从单纯的经验阶段已进入定量阶段。
对片剂的形成理论、崩解机理、溶出理论、硬度及其影响因素进行了大量的研究，取得了很大进展。
为提高片剂质量，保证药物疗效，提出了理论依据。
随着近年来保健食品的飞速发展，片剂在该领域中的应用也日趋广泛。
除了具备在药物应用中的要求外，片剂在保健食品中的应用有其独特的方面，主要体现为：更加注重片剂的适口性，片剂颜色的可看性，片剂外形的美观。
(一)片剂分类根据制法不同，可将片剂分为压制片和模印片。
模印片是将功效成分与辅料混匀并加入适量润湿剂或粘合剂后塑制、干燥而成。
除某些特殊品种外，模印片现在已经很少应用；而压制片则应用很广。
按用途，结合制备方法和作用压制片可分为下列几类：1.普通压制片：指功效成分与辅料混匀后，压制而成的片剂，一般不包衣的片剂多属此类，其重量一般为0.1～0.5g，服用时用水送下，进入胃肠道而吸收。
其外观有圆形的，也有异形的如长胶囊形等)。
应用最广。
如：维生素C片，桑菊感冒片等。
2.包衣片剂(coatedtablets)：指在普通压制片外面有保护膜层的片剂。
药物制剂-片剂基础知识点总结
片剂的分类1.含片2.舌下片3.口腔贴片4.咀嚼片5.分散片6.可溶片7.泡腾片8.阴道片与阴道泡腾片9.缓释片10.控释片11.肠溶片12.口崩片片剂的处方组成片剂由两大类物质组成。
一类是发挥治疗作用的药物，也就是我们所说的原料药（主药）。
另一类是没有生理活性的物质，习惯上称为辅料。
（一）填充剂1.水溶性填充剂（1）糖粉黏合力强，可用来增加片剂的硬度，常与淀粉、糊精配合使用。
（2）乳糖无吸湿性、可压性好、性质稳定。
（3）甘露醇2.水不溶性填充剂（1）淀粉与大多数药物不起作用，价格也比较便宜，吸湿性小。
（2）糊精使用不当会使片面出现麻点、水印或造成片剂崩解或溶出迟缓。
（3）微晶纤维素（MCC）可作为粉末直接压片的干黏合剂使用3.直接压片用填充剂常用的有喷雾干燥乳糖、可压性淀粉等，可压性淀粉亦称预胶化淀粉，本品是多功能辅料，可作填充剂，具有良好的流动性、可压性、自身润滑性和干黏合性，并有较好的崩解作用4.油类物质吸收剂常用的是无机钙盐，如硫酸钙、磷酸氢钙及药用碳酸钙（由沉降法制得，又称沉降碳酸钙）等。
其中较为常用的是硫酸钙，硫酸钙性质稳定，无臭无味，微溶于水，与多种药物均可配伍使用，制成的片剂外观光洁，硬度，崩解均好，对药物无吸附作用，但本品可干扰四环素的吸收。
（二）润湿剂和黏合剂1.常用的润湿剂（1）水，一般采用纯化水。
（2）乙醇2.常用的黏合剂（1）淀粉浆，是将淀粉混悬于冷水中，加热使糊化（煮浆法），或用少量冷水混悬后，再加沸水使糊化（冲浆法）而制成。
常用的浓度为8%~15%，并以10%淀粉浆最为常用。
（2）糖浆（3）羧甲基纤维素钠（CMC-Na）是纤维素的羧甲基醚化物，不溶于乙醇、三氯甲烷等有机溶剂，是常用的黏合剂。
用作黏合剂的浓度一般为1%~2%（4）羧丙基纤维素（HPC）是纤维素的羟丙基醚化物，其性状为白色粉末，本品既可做湿法制粒的黏合剂，也可作为粉末直接压片的干燥黏合剂。
（5）羟丙基甲基纤维素（HPM C）是一种最为常用的薄膜衣材料，因其溶于冷水成为黏性溶液，故亦常用其2%~5%的溶液作为黏合剂使用。
医学知识之片剂辅料
片剂辅料1.稀释剂(填充剂)淀粉、蔗糖、糊精、乳糖、预胶化淀粉、微晶纤维素(MCC)、甘露醇、无机盐。
其中微晶纤维素(MCC)有“干黏合剂”之称。
口诀：干味精无糖一定稀糊干：甘露醇;味：微晶纤维素;无：无机盐;糖：蔗糖、乳糖;定：预胶化淀粉、淀粉;稀：稀释剂;糊：糊精。
2.润湿剂和黏合剂(1)润湿剂：蒸馏水、乙醇(2)黏合剂：羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、羟丙甲基纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素、聚维酮、明胶、聚乙二醇。
口诀：甲基乙基羧甲基，羟丙羟丙甲明年再聚合。
甲基：甲基纤维素;乙基：乙基纤维素;羧甲基：羧甲基纤维素钠;羟丙：羟丙基纤维素;羟丙甲：羟丙甲基纤维素;明：明胶;聚：聚维酮、聚乙二醇;合：黏合剂。
3.崩解剂干淀粉、羧甲淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、泡腾崩解剂口诀：崩解淀粉羧淀钠，低代交联小苏打。
崩解：崩解剂;淀粉：干淀粉;羧淀钠：羧甲淀粉钠;低代：低取代羟丙基纤维素;交联：交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮;小苏打：泡腾崩解剂。
4.润滑剂微粉硅胶、聚乙二醇类、氢化植物油、滑石粉、十二烷基硫酸钠、硬脂酸镁。
口诀：微距十二青花美微：微粉硅胶;距：聚乙二醇类;十二：十二烷基硫酸钠;青：氢化植物油;花：滑石粉;美：硬脂酸镁。
5.其他辅料(1)着色剂：苋菜红、柠檬黄(2)矫味剂：芳香剂、甜味剂其他总结：乳糖、微晶纤维素、羟丙基纤维素、微粉硅胶可用于直接压片。
这个考点常以单选或多选的形式考查，所以也需要重点掌握。
(B型题)A.表面活性剂B.络合剂C.崩解剂D.稀释剂E.黏合剂1.能够使片剂在胃肠液中迅速破裂成细小颗粒的制剂辅料是( )。
2.能够影响生物膜通透性的制剂辅料是( )。
3.若使用过量，可能导致片剂崩解迟缓的制剂辅料是( )。
【答案】：CAE。
解析：本题考查片剂的辅料。
崩解剂指促使片剂在胃肠液中迅速破裂成细小颗粒的辅料;表面活性剂具有很强的表面活性，加入少量就能使液体表面张力显著下降，具有两亲性;黏合剂能增加药物的黏度，与崩解剂相反，使用过量会导致片剂崩解迟缓。
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一、片剂成型原理：片剂的成型过程(几种结合力)：(1)在压力下颗粒首先发生相对移动或滑动，从而排列的更加合理，然后颗粒被迫发生塑性或弹性变形，使体积进一步变形。
(2)部分颗粒破碎生成大量新的未被污染的颗粒，具有巨大的表面积与表面能，因此表现出较强的结合力以及静电作用力，促使颗粒结合成具有一定孔隙率的片剂。
(3)颗粒受压后发生熔融现象，压力解除后形成“固体桥”。
二、制片的两个重要前提条件：即用于压片的物料(颗粒或粉末)应具有良好的可压性与流动性。
可压性是指物料在受压过程中可塑性的大小，可塑性大即可压性好，易成型。
对于可压性不能满足生产需要的物料，选择可压性好的辅料来调节或改善原物料的可压性。
良好的流动性，可保证片剂的分剂量准确。
三、影响片剂成型的主要因素：1.药物可压性：(比较物料的塑性与弹性)塑性比较大时可压性好，弹性大时可压性差。
弹性大小用弹性复原率来表示，即：弹性复原率 = (Ht-H0)/H0×100%H0为加压状态下的片剂的高度，Ht压力解除后片剂的高度。
2.药物的熔点及结晶形态：药物的熔点低有利于固体桥的形成，即有利于片剂成型。
立方晶系对称性好，表面积大压缩易成型。
3.黏合剂与润滑剂：黏合剂用量大片剂容易成型，但用量过大造成片剂硬度大，使其崩解、溶出困难;疏水性润滑剂用量过多，使粒子间的结合力减弱，造成片剂的硬度降低。
4.水分：颗粒中含有适量的水分或结晶水有利于片剂的成型，但含水量过多会造成黏冲现象。
5.压力：一般情况下，压力增加片剂的硬度会随之增大，但当压力超出一定范围后，压力对片剂硬度的影响减小。
另外加压时间延长有利于片剂的成型。
四、片剂的质量问题：(一)裂片：片剂发生裂开的现象叫做裂片(常发生顶裂或腰裂)产生原因：片剂的弹性复原率(与物料性质有关)及压力分布不均匀是主要原因。
另外，粘合剂不当或用量不足、细粉过多、颗粒过干、加压过快均会造成裂片。
解决方法：换用塑性大的辅料，适度干燥，选择合适粘合剂与用量，减少细粉等。
(二)松片：指片剂的硬度不够，稍加触动即散碎的现象称为松片。
产生原因：与压力及粘合剂的用量等诸多因素有关。
解决方法：调整压力和适当增加粘合剂。
(三)粘冲：指片剂表面被冲头粘去一薄层或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹痕的现象。
产生原因：颗粒不够干燥或物料易于吸潮、润滑剂选择不当或用量不足，以及冲头表面锈蚀或刻字粗糙不光等。
解决方法：应根据实际情况而定。
(四)片重差异超限：片剂的重量超出药典规定的重量差异允许的范围。
产生原因：粒的流动性不好;细粉过多或颗粒不均匀;加料斗内物料时多时少;冲头与模孔吻合不好。
解决方法：改善物料流动性等。
(五)崩解迟缓：指片剂不能在药典规定的时限内完全崩解或溶解1.崩解机理(1)片剂中可溶性成分多，因溶蚀而崩解;(2)“固体桥”溶解，结合力消失;(3)泡腾剂产气作用;(4)吸水膨胀(多数片剂)。
(5)润湿热2.影响崩解的因素毛细管理论公式：L2 = Rγcosθ/2η.t式中L：液体渗入毛细管的距离;R：毛细管半径;γ：液体的表面张力;θ:液体与毛细管的接触角;η：液体的黏度，t：时间。
由公式可知，影响介质渗入的主要参数有：毛细管数量(孔隙率)、毛细管半径、液体表面张力与接触角。
产生影响的主要因素是以下几方面：(1)原辅料的可压性：原辅料的可压性好，片剂的崩解性能差，适量加入淀粉可增大片剂的空隙率，增加吸水性，有利于片剂的崩解;(2)颗粒的硬度：颗粒的硬度小影响片剂的孔隙率，近而影响片剂的崩解;(3)压片力：压力大，片剂的孔隙率及孔隙径小，片剂崩解速度慢;(4)表面活性剂：加入表面活性剂，改变物料的疏水性，增加润湿性，有利于片剂的崩解;(5)润滑剂：使用疏水性强的润滑剂，水分不易进入片剂，不利于片剂的崩解，硬脂酸镁;(6)粘合剂与崩解剂：粘合力越大，崩解时间越长，黏合剂粘合力大小顺序：明胶>阿拉伯胶>糖浆>淀粉浆。
(7)崩解剂：见崩解剂部分。
(8)贮存条件：贮存环境的温度与湿度影响片剂的崩解。
(六)溶出超限：片剂在规定的时间内未能溶出规定量的药物，即为溶出超限或称为溶出度不合格。
溶出理论：溶出服从Noyes-Whitney方程：dc/dt=kSCsdc/dt为溶出速度;k为溶出速度常数;s为溶出质点暴露于介质的表面积;cs 为药物的溶解度。
由公式说明，产生溶出超限的原因是：崩解迟缓;药物难溶。
解决方法：(1)物微粉化：s值增大;(2)制备研磨混合物：疏水性药物与水溶性或亲水性材料研磨混合，改变药物的润湿性;(3)制成固体分散体：改变药物的粉散状态，s值增大，有利于药物的溶出;(4)吸附于载体后压片：药物以分子态形式被吸附在载体表面，有利于溶出。
(七)片剂含量不均匀所有造成片重差异过大的因素，均可造成片剂中药物含量不均匀，此外小剂量片药物含量不均匀的主要原因是：1.混合不均匀(1)主药与辅料量的配比悬殊：(2)主药与辅料粒子大小相差悬殊：(3)粒子的表面粗糙不易混匀：(4)由于颗粒大小不等而对药液的吸收量不同。
2.可溶性成分在干燥过程中的迁移五、片剂的质量检查：(一)外观(二)片重差异重量差异限度与评价标准：标准：超过限度的片不得多于2片，且1片不得超出限度1倍。
糖衣片、薄膜衣片应在包衣前检查片心重量差异。
(三)脆碎度用Roche脆碎度测定仪，通常脆碎度<1%为合格。
(四)崩解度1.咀嚼片、缓、控释片，不需要作崩解时限检查。
2.标准：普通压制片：应在15min内全部崩解薄膜衣片：应在30min内全部崩解糖衣片：应在60min内全部崩解肠衣片：先在盐酸溶液(9→100)中检查2h，每片不得有裂缝崩解或软化现象，于pH为6.8的磷酸盐缓冲液中1h内应全部崩解。
含片：应在30min内全部崩解或溶化。
舌下片：应在5min内全部崩解或溶化。
可溶片：水温15℃~25℃，应在3min内全部崩解或溶化。
结肠定位肠溶片：pH为7.8~8.0的磷酸盐缓冲液中60min内全部释放或崩解。
(五)溶出度或释放度检查1.溶出度：是指药物从片剂或胶囊等固体制剂在规定的介质中溶出的速度和程度。
凡检查溶出度或释放度的制剂，不在进行崩解时限的检查。
2.要求作溶出度检查的片剂：(1)含有在消化液中难溶的药物片剂;(2)与其他成分容易发生相互作用的药物片剂;(3)久贮后溶解度降低的药物片剂;(4)剂量小，药效强，副作用大的药物片剂。
3.药物的溶出度可以反应药物在体内吸收的情况，药物体外溶出与体内吸收具有相关性。
(六)含量均匀度检查含量均匀度：是指小剂量或单剂量固体制剂、半固体制剂和液体制剂的每片(个)含量符合标示量的程度。
需进行含量均匀度检查的制剂：1.片剂、胶囊剂或注射用无菌粉末，每片(个)标示量小于10mg或主药含量小于每片重量的5%者。
2.其他制剂，每个标示量小于2mg或主药含量小于每个重量的2%者，以及透皮贴剂均应检查均匀度。
3.药物的有效浓度与毒副反应浓度比较接近的品种或混匀工艺困难的品种，每片(个)标示量不大于25mg，也应检查均匀度。
4.复方制剂仅检查符合上述条件的组分。
凡进行含量均匀度检查的制剂，不再进行重(装)量差异的检查。
六、常用粘合剂：某些药物粉末本身具有黏性，加入适当的液体(多为乙醇水溶液)能诱发待制粒物料的粘性以利于制粒的液体，被称为润湿剂;某些药物粉末本身无粘性或粘性较小，需加入淀粉浆等黏性物质，才能使其黏合起来，加入的黏性物质称为黏合剂。
它们的作用都是使粉末黏合起来，故总称为黏合剂。
常用粘合剂种类主要性能特点应用蒸馏水是一种润湿剂，干燥温度高，且易被物料吸收，发生润湿不均匀现象，不适宜单独使用同淀粉（淀粉浆）及乙醇合用，不适于对水敏感的药物。
乙醇是一种润湿剂，乙醇浓度增大，润湿后产生的粘性降低，中药浸膏片常用乙醇作润湿剂适用于遇水易分解或遇水粘性太大的药物。
常用30～70%浓度乙醇淀粉浆淀粉在水中受热糊化而得，玉米淀粉的完全糊化温度为77℃。
可用冲浆法（多）和煮浆法制得，不宜直火加热。
最常用的粘合剂和润湿剂，常用浓度8%～15%，最常用浓度为10%，浓度视物料性质而定。
羧甲基纤维素钠（CMC-Na）纤维素的羧甲基醚化物的钠盐，溶于水，不溶于乙醇。
最好在初步膨化与溶胀时加热60~70℃。
黏性较强，注意制得片剂硬度过大或崩解超时限。
常用于可压性较差的药物羟丙纤维素HPC 纤维素的羟丙基醚化物，易溶于冷水，加热至50℃发生胶化或溶胀现象既可作湿法制粒的粘合剂，也可作粉末直接压片的干粘合剂甲基纤维素MC 纤维素的甲基醚化物，水溶性好，形成粘性胶体溶液应用于水溶性及水不溶性物料的制粒中，形成的颗粒压缩成型性好，不随时间变硬乙基纤维素EC 纤维素的甲基醚化物，不溶于水，在乙醇等有机溶媒中溶解度较大，用作对水敏感的药物的黏合剂，对片剂的崩解及药物释放起阻滞作用。
用于缓、控释制剂的制备羟丙甲纤维素HPMC 纤维素的羟丙甲基醚化物，易溶于冷水，不溶于热水，崩解速度快，溶出快。
常用浓度2～5%，比较新型的粘合剂，作干粘合剂(直接压片）其他黏合剂：5%～20%的明胶溶液;50%～70%的蔗糖溶液;3%～5%的PVP溶液。
冲浆法：淀粉+1-1.5倍冷水→搅匀→冲入全量沸水至半透明糊状(常用于大生产、方便)煮浆法：淀粉+全量冷水→蒸汽加热→糊化(少用)七、常用崩解剂：崩解剂：是使片剂在胃液中迅速裂碎成细小颗粒的物质。
常用崩解剂种类主要性能特点应用干淀粉吸水性较强且有一定的膨胀性，较适用于水不溶性或微溶性药物的片剂。
在生产中一般采用外加法、内加法或内外加法作崩解剂。
应用最广泛、最经典的崩解剂，一般用量为干颗粒的5～20%羧甲基淀粉钠CMS-Na 于水中吸水膨胀性非常显著，为原体积的300倍。
是一个性能优良的崩解剂。
用量为片重的1～6%低取代羟丙基纤维素L-HPC 具有很大的表面积和空隙度，所以具有很好的吸水速度与吸水量，吸水膨胀率为500%~700%本品作崩解剂用量为2～5%交联聚维酮PVPP 在水、有机溶剂及强酸强碱中均不溶，于水中迅速溶胀，并且不会出现高黏度凝胶层，崩解性能十分优越。
而不溶解崩解效果好，但引湿性很强优良崩解剂交联羧甲基纤维素钠CCNa 于水中不溶解，能吸收数倍自身重量的水，而膨胀，具有较好的崩解作用。
与干淀粉合用崩解作用降低。
与羧甲基淀粉纳合用崩解效果更好。
泡腾崩解剂是一种特殊的崩解剂最常用的是碳酸氢钠与枸橼酸组成的混合物。
生产与贮存过程中妥善包装，严格防水用于泡腾片剂八、常用润滑剂：常用润滑剂 种类主要性能特点应用硬脂酸镁疏水性润滑剂，附着性好，润滑作用好，用量大时片剂不易崩解或裂片。
与乙酰水杨酸、某些抗生素及多数有机碱不能配伍。
应用最广泛。
一般用量0.1～1% 滑石粉可减低颗粒表面的粗糙性物料对冲头的粘附性，以达到降低颗粒间的摩擦力，改善颗粒的流动性。