体外诊断试剂临床研究讲义共32页文档
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体外诊断试剂培训演示文稿
境内第一类为注册审批部门所在的省、自 治区、直辖市简称加所在设区市的简称，为
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三、法律法规要求
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体外诊断试剂经营企业（批发）验收
标准（2007.06.01日施行）
第一章 第二章 第三章 第四章
机构与人员 制度与管理 设施与设备 验收结果评定
第23页，共24页。
４．免疫组化与人体组织细胞类试剂；
５．人类基因检测类试剂； ６．生物芯片类； ７．变态反应诊断类试剂。
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分类——按管理类别
二、按医疗器械管理的体外试剂包括： １．临床基础检验类试剂； ２．临床化学类试剂； ３．血气、电解质测定类试剂； ４．维生素测定类试剂； ５．细胞组织化学染色剂类； ６．自身免疫诊断类试剂； ７．微生物学检验类试剂
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定义——药品
药品管理法实施条例（2002年）： 疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外
诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定 的其他生物制品在销售前或者进口时，应当 按照国务院药品监督管理部门的规定进行检 验或者审核批准；检验不合格或者未获批准 的，不得销售或者进口。
第7页，共24页。
第5页，共24页。
定义——器械
体外诊断试剂注册管理办法（试行） （2007年）：是指按医疗器械管理的体外 诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、 设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、 治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗 传性疾病的预测过程中，用于对人体样本 （各种体液、细胞、组织样本等）进行体外 检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控 品（物）等。
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说明书——包装规格
注明可测试的样本数： 如:XX测试/盒；XX人份/盒 也可用装量标示： 如：XXml等
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三、法律法规要求
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体外诊断试剂经营企业（批发）验收
标准（2007.06.01日施行）
第一章 第二章 第三章 第四章
机构与人员 制度与管理 设施与设备 验收结果评定
第23页，共24页。
４．免疫组化与人体组织细胞类试剂；
５．人类基因检测类试剂； ６．生物芯片类； ７．变态反应诊断类试剂。
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分类——按管理类别
二、按医疗器械管理的体外试剂包括： １．临床基础检验类试剂； ２．临床化学类试剂； ３．血气、电解质测定类试剂； ４．维生素测定类试剂； ５．细胞组织化学染色剂类； ６．自身免疫诊断类试剂； ７．微生物学检验类试剂
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定义——药品
药品管理法实施条例（2002年）： 疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外
诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定 的其他生物制品在销售前或者进口时，应当 按照国务院药品监督管理部门的规定进行检 验或者审核批准；检验不合格或者未获批准 的，不得销售或者进口。
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定义——器械
体外诊断试剂注册管理办法（试行） （2007年）：是指按医疗器械管理的体外 诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、 设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、 治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗 传性疾病的预测过程中，用于对人体样本 （各种体液、细胞、组织样本等）进行体外 检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控 品（物）等。
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说明书——包装规格
注明可测试的样本数： 如:XX测试/盒；XX人份/盒 也可用装量标示： 如：XXml等
演示文稿体外诊断试剂注册检验知识概览ppt
尿液分析用染色液 血细胞分析用稀释液
清洗液 人外周血单个核细胞培养基
血细胞分析用溶血剂 血细胞分析用 溶血剂
辽沈械备20170047号 辽沈械备20170002号 辽沈械备20160125号 辽本械备20160003号 辽沈械备20160107号 辽沈械备20150041号
东北制药集团辽宁生物医药有限公司 沈阳创鑫源生物科技有限公司 沈阳优宁生物科技有限公司
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产品名称：人类免疫缺陷病毒（HIV-1）核酸（RNA）检测试剂盒（荧光探针法）
注册人名称：东北制药集团辽宁生物医药有限公司
本试剂盒采用实时荧光定量PCR 技术，对人血清或血浆样本中的人免疫缺陷病毒（HIV-1RNA）核 酸进行定量检测，适用于接受抗病毒治疗的感染HIV-1 型的艾滋病患者，通过对艾滋病患者血清或血浆中HIV-1 RNA 基线水平和浓度变化情况的监测，用于评估抗病毒治疗的应答和治疗效果的评价。
第十三页，共45页。
2016年中国Ⅱ类IVD试剂获批情况
第十四页，共45页。
2016年中国III类IVD试剂获批情况 (数据来源：HSMAP)
上半年的注册数量增幅明显，同比增长28.4%；其中国产体外诊断试剂增长势头迅
猛。国产第三类IVD注册数量是国产有源+无源产品注册数量的2.5倍，注册数量排名
第七页，共45页。
1-3体外诊断试剂的重要性
诊断试剂用于对疾病的诊断，需通过操作人员的操作，根据诊断结 果作出判定，结果的正确性、准确性、精确性尤为重要，来不得半点含 糊。艾滋病诊断试剂假阳性结果，不仅给病人及其家庭、社会造成不良 影响；更为严重的是假阴性结果，直接影响到输血的安全性。
诊断试剂除本身的质量外，操作的正确与否对其结果的正确 与否也有非常大的影响。此外,体外诊断试剂不少都为生物试剂,其 生产、运输、储存都有严格的条件如运输储存要求2-8度冷藏,其质量好 坏和使用规范程度将对社会造成重要影响，因此，强化体外诊断试
体外诊断试剂培训课件
遗传性疾病的产前筛查与诊断
体外诊断试剂在遗传性疾病的产前筛查与诊断中具有重要作用，能够检测胎儿染色体异常和基因突变，为临床提供可靠的产 前诊断依据。
遗传性疾病的产前筛查与诊断对于降低出生缺陷和提高人口素质具有重要意义。体外诊断试剂通过检测胎儿染色体异常和基 因突变，能够为临床提供可靠的产前诊断依据。例如，用于检测唐氏综合征、威廉姆斯综合征等的试剂盒和用于基因突变检 测的基因测序试剂等。
肿瘤的早期筛查与诊断
体外诊断试剂在肿瘤的早期筛查与诊断中具 有重要意义，能够发现早期肿瘤，提高治愈 率和生存率。
肿瘤的早期筛查与诊断对于提高治愈率和生 存率具有重要意义。体外诊断试剂通过检测 肿瘤标志物、基因突变等生物标志物，能够 发现早期肿瘤，为临床提供可靠的诊断依据 。例如，用于检测肝癌、肺癌等的肿瘤标志 物试剂盒，以及用于基因突变检测的PCR试
明确违反国家药品监管政策的处罚措 施，提高从业人员的法律意识和责任 意识。
法规要求
详细解读国家药品监管政策中关于体 外诊断试剂的法规要求，包括注册、 生产、经营、使用等方面的规定。
体外诊断试剂的质量标准
01
02
03
质量标准概述
介绍体外诊断试剂质量标 准的概念、制定依据和主 要内容。
性能指标
列举并解释体外诊断试剂 的主要性能指标，如准确 性、稳定性、特异性等， 确保产品符合质量要求。
断效果。
体外诊断试剂面临的挑战与对策
法规监管
随着体外诊断试剂的快速发展，法规监管的完善和更新显得尤为 重要，以确保产品的安全性和有效性。
技术标准
建立和完善技术标准体系，规范行业的发展，提高体外诊断试剂的 质量和可靠性。
人才培养
加强人才培养和引进，提高行业整体素质和技术水平，推动体外诊 断试剂产业的持续发展。
体外诊断试剂相关标准教材PPT文档共68页
❖ 知识就是财富 ❖ 丰富你的人生
71、既然我已经踏上这条道路，那么，任何东西都不应妨碍我沿着这条路走下去。——康德 72、家庭成为快乐的种子在外也不致成为障碍物但在旅行之际却是夜间的伴侣。——西塞罗 73、坚持意志伟大的事业需要始终不渝的精神。——伏尔泰 74、路漫漫其修道远，吾将上下而求索。——屈原 75、内外相应，言行相称。——韩非
体外诊断试剂相关标准教材
56、死去何所道，托体同山阿。 57、春秋多佳日，登高赋新诗。 58、种豆南山下，草盛豆苗稀。晨兴 理荒秽 ，带月 荷锄归 。道狭 草木长 ，夕露 沾我衣 。衣沾 不足惜 ，但使 愿无违 。 59、相见无杂言，但道桑麻长。 60、迢迢新秋夕，亭亭
71、既然我已经踏上这条道路，那么，任何东西都不应妨碍我沿着这条路走下去。——康德 72、家庭成为快乐的种子在外也不致成为障碍物但在旅行之际却是夜间的伴侣。——西塞罗 73、坚持意志伟大的事业需要始终不渝的精神。——伏尔泰 74、路漫漫其修道远，吾将上下而求索。——屈原 75、内外相应，言行相称。——韩非
体外诊断试剂相关标准教材
56、死去何所道，托体同山阿。 57、春秋多佳日，登高赋新诗。 58、种豆南山下，草盛豆苗稀。晨兴 理荒秽 ，带月 荷锄归 。道狭 草木长 ，夕露 沾我衣 。衣沾 不足惜 ，但使 愿无违 。 59、相见无杂言，但道桑麻长。 60、迢迢新秋夕，亭亭
体外诊断试剂培训课件
人员配置与机构设置三
条款 第三条
•质量管理人员2人 •1人为执业药师;并在取得执业药师资格证书后从事药品经营质量 管理工作三年以上含三年； •1人为主管检验师;或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检 验相关工作3年以上工作经历 •质量管理人员应在职在岗;不得兼职
主要存在问题：
•执业药师从事药品经营质量管理工作证明与实际不符或不对应； •企业所配置的质量管理人员对企业经营的品种 管理要求及相关 法律法规要求不熟悉； •执业药师对GSP管理要求不熟悉;无法真正起到建立公司质量体系; 监督 指导 维护质量体系正常运行的作用
医疗器械经营许可证管理办法;国家局制定了 体外诊断试剂经营企业批发验收标准和
体外诊断试剂经营企业批发开办申请程序 现印发给你们;请认真贯彻执行
•
各省区 市药品监督管理部门对符合 体外诊断试剂经营企业批发验收标准和 体外
诊断试剂经营企业批发开办申请程序的经营企业;可同时发给 药品经营许可证和 医疗
器械经营企业许可证;许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂
计算机管理信息系统
条款 第十四条
•应有计算机管理信息系统;能满足诊断试剂经营管理全过程及质量 控制的有关要求;并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的 条件
主要存在问题：
•流程不合理； •台帐记录内容不全； •版本错误零售药店版； •相关岗位人员不会使用或使用不熟练
•▽
设施设备档案
条款 第十五条
•冷库容积不小于20立方米;是指冷库内的容量;按内壁的长宽高计 算； •温度自动监测 显示 记录 报警装置安装不合理；测温探头放置 位置 记录间隔时间 报警方式 数据备份 设备日常管理养护等方 面▽ •备用制冷机组未安装;或不方便切换使用
体外诊断试剂分析和研发课件
体外诊断试剂分析和研发
肿瘤标志物诊断试剂市场情况
我国每年新增肿瘤患者200万人、死亡130万人， 现存约600万肿瘤患者，肿瘤标志物目前国内市场需求 约为2000万人份、市场容量约为5亿元，年增长15%。 主要生产厂家有伯乐太平洋、上海太阳生物、福建新 大陆及晶美生物工程公司。
08年达安基因公司取得了乙肝试剂盒（免疫荧光 法）、糖类抗原CA15-3定量测定试剂盒（免疫荧光法） 及游离前列腺特异性抗原定量测定试剂盒（免疫荧光 法）等数个FDA证书，其目标市场定位于乙肝及肿瘤 免疫诊断，可望获得较快发展。
体外诊断试剂分析和研发
2007-2014年全球MDx市场预测
体外诊断试剂分析和研发
总体规模：2007年，全球体外诊断试剂市场规模已经超过 380亿美元。
增长速度：预计2007至2012年，体外诊断试剂的年复合增长 率将接近7%。
主要销售领域：北美、欧洲以及日本占据市场份额的90%。 增长率最大市场：中国、印度与巴西等新兴经济体将成为增
就核酸类试剂来说，由于技术上尚不完全成熟，多用于科研和实验室，并 未列入卫生部的统一指导价格目录中，因此临床应用不广泛，份额较少。
体外诊断试剂分析和研发
国内诊断试剂市场分布
体外诊断试剂分析和研发
五、 国内主要生产企业
达安基因 上海科华 中生北控 华美生物 复星医药 上海浩源 ……
体外诊断试剂分析和研.3、生化诊断试剂：市场大、毛利率低
生化类产品主要有酶类、糖类、脂类、蛋白及非蛋白氮类等。该类产品 市场较大，目前国内生化诊断试剂的领导者为上海复兴长征及中生北控，各 占有30%的市场份额，其它厂家较多、占40%份额，此类产品毛利率较低。达 安基因08年拟涉足该类产品经营，其主要目的是向客户提供高中低端等多层 面产品服务、形成规模优势，提高销售队伍营运效率及摊低费用，增强公司 全方位竞争力及业务拓展能力，预计生化类产品年内对公司利润贡献不大。
肿瘤标志物诊断试剂市场情况
我国每年新增肿瘤患者200万人、死亡130万人， 现存约600万肿瘤患者，肿瘤标志物目前国内市场需求 约为2000万人份、市场容量约为5亿元，年增长15%。 主要生产厂家有伯乐太平洋、上海太阳生物、福建新 大陆及晶美生物工程公司。
08年达安基因公司取得了乙肝试剂盒（免疫荧光 法）、糖类抗原CA15-3定量测定试剂盒（免疫荧光法） 及游离前列腺特异性抗原定量测定试剂盒（免疫荧光 法）等数个FDA证书，其目标市场定位于乙肝及肿瘤 免疫诊断，可望获得较快发展。
体外诊断试剂分析和研发
2007-2014年全球MDx市场预测
体外诊断试剂分析和研发
总体规模：2007年，全球体外诊断试剂市场规模已经超过 380亿美元。
增长速度：预计2007至2012年，体外诊断试剂的年复合增长 率将接近7%。
主要销售领域：北美、欧洲以及日本占据市场份额的90%。 增长率最大市场：中国、印度与巴西等新兴经济体将成为增
就核酸类试剂来说，由于技术上尚不完全成熟，多用于科研和实验室，并 未列入卫生部的统一指导价格目录中，因此临床应用不广泛，份额较少。
体外诊断试剂分析和研发
国内诊断试剂市场分布
体外诊断试剂分析和研发
五、 国内主要生产企业
达安基因 上海科华 中生北控 华美生物 复星医药 上海浩源 ……
体外诊断试剂分析和研.3、生化诊断试剂：市场大、毛利率低
生化类产品主要有酶类、糖类、脂类、蛋白及非蛋白氮类等。该类产品 市场较大，目前国内生化诊断试剂的领导者为上海复兴长征及中生北控，各 占有30%的市场份额，其它厂家较多、占40%份额，此类产品毛利率较低。达 安基因08年拟涉足该类产品经营，其主要目的是向客户提供高中低端等多层 面产品服务、形成规模优势，提高销售队伍营运效率及摊低费用，增强公司 全方位竞争力及业务拓展能力，预计生化类产品年内对公司利润贡献不大。
体外诊断试剂培训课件
体外诊断试剂培训课件
这是一份关于体外诊断试剂的培训课件，旨在传达体外诊断试剂的重要性和 使用方法，帮助您更好地理解和应用这些试剂。
体外诊断试剂概述
了解体外诊断试剂的基本概念、作用及应用领域。
不同类型体外诊断试剂的分类
介绍不同类型的体外诊断试剂，包括血糖试纸、尿糖试纸、血常规试剂等，并对其分类进行详细说明。
尿常规检测体外试剂的使用
详细介绍尿常规检测体外试的使用方法、原理及其在常见疾病诊断中的作用。
肝功能检测体外试剂的使用
详细介绍肝功能检测体外试剂的使用方法、原理及其在肝病诊断中的作用。
肾功能检测体外试剂的使用
详细介绍肾功能检测体外试剂的使用方法、原理及其在肾病诊断中的作用。
体外诊断试剂的原理及应用
探究不同体外诊断试剂的工作原理和在诊断中的具体应用，包括血糖试纸、 尿糖试纸、血常规试剂等。
血糖试纸和尿糖试纸的使用方 法
讲解使用血糖试纸和尿糖试纸进行糖尿病监测的正确操作步骤和注意事项。
血常规检测体外试剂的使用
详细介绍血常规检测体外试剂的使用方法、原理及其在常见疾病诊断中的作 用。
这是一份关于体外诊断试剂的培训课件，旨在传达体外诊断试剂的重要性和 使用方法，帮助您更好地理解和应用这些试剂。
体外诊断试剂概述
了解体外诊断试剂的基本概念、作用及应用领域。
不同类型体外诊断试剂的分类
介绍不同类型的体外诊断试剂，包括血糖试纸、尿糖试纸、血常规试剂等，并对其分类进行详细说明。
尿常规检测体外试剂的使用
详细介绍尿常规检测体外试的使用方法、原理及其在常见疾病诊断中的作用。
肝功能检测体外试剂的使用
详细介绍肝功能检测体外试剂的使用方法、原理及其在肝病诊断中的作用。
肾功能检测体外试剂的使用
详细介绍肾功能检测体外试剂的使用方法、原理及其在肾病诊断中的作用。
体外诊断试剂的原理及应用
探究不同体外诊断试剂的工作原理和在诊断中的具体应用，包括血糖试纸、 尿糖试纸、血常规试剂等。
血糖试纸和尿糖试纸的使用方 法
讲解使用血糖试纸和尿糖试纸进行糖尿病监测的正确操作步骤和注意事项。
血常规检测体外试剂的使用
详细介绍血常规检测体外试剂的使用方法、原理及其在常见疾病诊断中的作 用。
体外诊断试剂培训课件
国食药监市[2007]299号
（二）药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别做出处理： 1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请； 2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正； 3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理； 4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
体外诊断试剂经营企业
筹建验收注意事项及
常见问题分析
申请条件及检查条款
申请条件：共9条。1-3条为人员配置与机构设置 ；第4条为质量管理制度、职责、工作程序；5-7条为办公营业场所和仓储设施设备配置；第8条为计算机管理信息系统； 第9条为运输设施设备的要求。 检查条款：共15条。1-5条为人员配置与机构设置 ；6-7条为质量管理体系文件（制度、职责、工作程序及记录）；8-12条为办公营业场所和仓储设施设备配置；第13条为运输设施设备的要求；第14条为计算机管理信息系统； 第15条为设施设备档案；
仓储设施设备配置
条款 第十一条 应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备；备用发电机组或安装双路电路；备用制冷机组。主要存在问题：冷库容积不小于20立方米，是指冷库内的容量，按内壁的长宽高计算；温度自动监测、显示、记录、报警装置安装不合理；测温探头放置位置、记录间隔时间、报警方式、数据备份、设备日常管理养护等方面。▽备用制冷机组未安装，或不方便切换使用。
体外诊断试剂PPT课件
命名： 1、被测物质的名称。 2、用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等。 3、方法或者原理，如酶联免疫吸附法、胶体金法等 。
临床应用： 1、医疗机构
健康体检筛查 就诊 观察病程发展、治疗效果及预后 2、公安机关 吸食毒品检测等 体育比赛：服用兴奋剂检测等 家庭自测：怀孕自测，血糖自测、尿液自测等等
按药品受理和审评体外诊断试剂
* 1、ABO血型定型试剂（盒）； * 2、 乙型肝炎表面抗原（HBgAg）试剂（盒）； * 3、丙型肝炎病毒（HCV）抗体试剂（盒）； * 4、人类免疫缺陷病毒HIV（1+2型）抗体试剂（盒）； * 5、人类免疫缺陷病毒抗原/抗体诊断试剂（盒）
梅毒螺旋体抗体试剂（盒）； 6、放免试剂（盒）；
作为医疗器械质量监督检查 员, 从跨进企业大门的一刻， 你准备1、企业要有单独设立产品质量检验部门，主要质量职责：取样、
留样、样品保管、物料储存条件评价、物料质量和稳定性评价、洁净室 环境监测、检验和检验环境控制、签发和拒绝签发检验报告、成品有效 期的确定、合格品评价放行、不合格品评审和处理、协助评估合格供方 等与产品质量，并负责汇总、统计、分析质量检验数据及质量控制趋势。
免疫印迹技术 免疫组化技术
体外诊断试剂分类
根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、 第二类、第一类产品。
（一）第三类产品： 1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试
剂； 2．与血型、组织配型相关的试剂； 3．与人类基因检测相关的试剂； 4．与遗传性疾病相关的试剂； 5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的
按照药品管理的体外诊断试剂主要包括用于血源筛查的 体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断诊断试剂。
预期用途： 体外检测人体体液、细胞或组织中待测物质的量，即“定
临床应用： 1、医疗机构
健康体检筛查 就诊 观察病程发展、治疗效果及预后 2、公安机关 吸食毒品检测等 体育比赛：服用兴奋剂检测等 家庭自测：怀孕自测，血糖自测、尿液自测等等
按药品受理和审评体外诊断试剂
* 1、ABO血型定型试剂（盒）； * 2、 乙型肝炎表面抗原（HBgAg）试剂（盒）； * 3、丙型肝炎病毒（HCV）抗体试剂（盒）； * 4、人类免疫缺陷病毒HIV（1+2型）抗体试剂（盒）； * 5、人类免疫缺陷病毒抗原/抗体诊断试剂（盒）
梅毒螺旋体抗体试剂（盒）； 6、放免试剂（盒）；
作为医疗器械质量监督检查 员, 从跨进企业大门的一刻， 你准备1、企业要有单独设立产品质量检验部门，主要质量职责：取样、
留样、样品保管、物料储存条件评价、物料质量和稳定性评价、洁净室 环境监测、检验和检验环境控制、签发和拒绝签发检验报告、成品有效 期的确定、合格品评价放行、不合格品评审和处理、协助评估合格供方 等与产品质量，并负责汇总、统计、分析质量检验数据及质量控制趋势。
免疫印迹技术 免疫组化技术
体外诊断试剂分类
根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、 第二类、第一类产品。
（一）第三类产品： 1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试
剂； 2．与血型、组织配型相关的试剂； 3．与人类基因检测相关的试剂； 4．与遗传性疾病相关的试剂； 5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的
按照药品管理的体外诊断试剂主要包括用于血源筛查的 体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断诊断试剂。
预期用途： 体外检测人体体液、细胞或组织中待测物质的量，即“定
体外诊断试剂ppt课件
试剂举例
610051
血糖（GLU0）（GOD-PAP法）
R1 4*50ml R2 1*50ml
四川迈克
国药准字
610052
总蛋白（TP）（Doumas法）
R 50ml*6
四川迈克
国药准字
610053
总胆红素（TBIL）（氧化法）
R1 4*50ml R2 1*50ml
四川迈克
国药准字
610054
生化试剂
1、生化试剂是开放的。 2、生化试剂分单试剂和双试剂（R1、R2）。 3、生化试剂要根据不同仪器分专用包装和通用包装，各种包装的装量（即毫升数）不一样。 4、生化试剂有的按测试方法分不同包装。 5、不同厂家价格和质量差异很大，质量差异主要反应在重复性和稳定性上。 6、储运过程中需要冷藏。 7、定标、标准品、质控品。
全自动生化分析仪的常规测试项目
1、肝功类 ALT(谷丙转氨酶) AST(谷草转氨酶) ALP(碱性磷酸酶) T-Bil(总胆红素) D-Bil(直接胆红素) Alb(白蛋白) TP(总蛋白) 2、肾功离子 BUN(尿素氮) Cr(肌酐) UA(尿酸) 3、血糖血脂 T-CHO(总胆固醇 ） TG(甘油三脂) GLU(血糖 ） LDL-C(低密度脂蛋白胆固醇) HDL-C(高密度脂蛋白胆固醇) 4、心肌酶谱 CK(肌酸激酶) CK-MB(肌酸激酶同工酶) LDH(乳酸脱氢酶) 5、胃萎缩性胃炎筛查 6、其他 a-Amy a淀粉酶常规检查项目为１８项。
血球分析仪的分类
血常规又分为三分类与五分类，分别由三分类血球仪和五分类血球仪检测 一、五分类血球仪：是根据一种流式技术将白细胞分成五群：淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性、嗜碱性细胞、中性粒细胞。二级及二级以上医院均使用五分类的血球分析仪。 二、三分类血球仪：检测项目主要是淋巴细胞、单核细胞、、中性粒细胞。主要用于基层医院。 三、常见品牌：国产：迈瑞、优利特、特康、迪瑞、美思康等；进口：希森美康、日本光电、ＡＢＸ等。根据速度和检测项目的多少分不同型号，常规的检测项目至少１８项。
(完整版)体外诊断试剂培训
临床免疫学检验试剂
1 传染病免疫学诊断检验试剂（盒） 2 肝炎病毒血清学标志物检验试剂（盒） 3 其他病毒血清学标志物检验试剂（盒） 4 细菌血清学检验试剂（盒） 5 其他微生物血清学检验试剂（盒） 6 肿瘤标志物类试剂（盒） 7.细胞免疫检验测定试剂（盒）
临床免疫体外诊断试剂盒理论基础
• 抗原：抗原是指刺激机体免疫系统，诱导 免疫应答并能与应答产物如抗体或致敏淋 巴细胞发生特异性反应的物质。
原子 • 电发光（ECL）：标记物荧光物
免疫分析技术方法比较
谢谢
• 抗体：抗体是机体在抗原刺激下，由浆细 胞产生的具有免疫活性的球蛋白，它可以 与相应抗原特异性结合。
• 鉴于抗原与抗体特异性结合理论基础而开 发免疫体外诊断试剂
免疫体外诊断试剂方法学分类
• 免疫透射比浊检测试剂 原理：抗原与抗体特异性反应的复合物在一定液体环境形 成浊度，浊度与抗原或抗体量成正比。断试剂的定义
体外诊断试剂： 体外诊断试剂是对血液，体液,细胞及细胞 培养液某一成份进行体外分析的工具，为 临床医生对疾病的诊断及治疗提供有力的 数据支持。
体外诊断试剂的分类
• 一、临床血液学和体液学检验试剂 • 二、临床化学检验试剂 • 三、临床免疫学检验试剂 • 四、微生物学检验试剂 • 五、组织细胞学检验试剂 • 六、变态反应、自身免疫诊断检验试剂（盒） • 七、遗传性疾病检验试剂 • 八、分子生物学检验试剂 • 九、其它检验试剂（盒）
• 乳胶增强免疫透射比浊检测试剂 原理：抗原或抗体连接乳胶颗粒后与抗体或抗原特异性反 应的复合物在一定液体环境形成浊度，浊度与抗原或抗体 量成正比。
• 免疫标记检测试剂 原理：抗原与抗体特异性反应 ，并在抗原或抗体检测物
标记上可检测的物质来对抗体或抗原检测的试剂。
体外诊断试剂说明书编写讲义
试剂盒提供的，但对该检验必须的试剂 应当列出试剂的名称、纯度 提供稀释或混合方法 其它相关信息 CK-MB试剂组成 CK-MB试剂组成
主要组成成份（三）
对于标准品和质控品 主要组成成份及生物学来源 标准品的定值及其溯源性 质控品应当注明是定值还是非定值，及质 控值的范围（如有）
贮藏条件及有效期
贮藏条件 未开封的试剂实际的贮藏条件 打开包装后试剂或工作液的贮藏条件 有效期 在贮藏条件下试剂的有效期 试剂开封后的有效期
适用仪器
说明可适用的仪器，并提供与仪器有关的所 有信息以便用户能够作出选择
样本要求
样本收集过程中的特别注意事项 抗凝剂或保护剂 已知的干扰物 能够保证样本稳定的贮藏、处理和运输方法 示例：地高辛样本收集 示例：地高辛样本收集
检验方法
试剂配制 必须满足的检验条件 校准程序 质量控制程序 检验结果的计算
体外诊断试剂说明书格式( 体外诊断试剂说明书格式(二)
[生产企业] 生产企业] [医疗器械注册证书编号] 医疗器械注册证书编号] [《医疗器械生产企业许可证》编号] 医疗器械生产企业许可证》编号] [产品标准编号] 产品标准编号] [说明书批准及修改日期] 说明书批准及修改日期]
产品名称（一）
产品名称 体外诊断试剂的名称应符合“办法”中的命名原则， 通常由三部分组成： 第一部分：被测物质的名称 第二部分：用途 第三部分：方法或原理 如果被测物质组分较多或特殊情况，可以采用与产 品相关的适应症名称或其它替代名称。
产品名称（二）
商品名称 由申请人在产品注册时同时申请，批准后方可 使用。 与产品名称应当分行书写，并且商品名称的文 字不得大于产品名称文字的两倍，不得使用 夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违 反其它法律法规的规定。
主要组成成份（三）
对于标准品和质控品 主要组成成份及生物学来源 标准品的定值及其溯源性 质控品应当注明是定值还是非定值，及质 控值的范围（如有）
贮藏条件及有效期
贮藏条件 未开封的试剂实际的贮藏条件 打开包装后试剂或工作液的贮藏条件 有效期 在贮藏条件下试剂的有效期 试剂开封后的有效期
适用仪器
说明可适用的仪器，并提供与仪器有关的所 有信息以便用户能够作出选择
样本要求
样本收集过程中的特别注意事项 抗凝剂或保护剂 已知的干扰物 能够保证样本稳定的贮藏、处理和运输方法 示例：地高辛样本收集 示例：地高辛样本收集
检验方法
试剂配制 必须满足的检验条件 校准程序 质量控制程序 检验结果的计算
体外诊断试剂说明书格式( 体外诊断试剂说明书格式(二)
[生产企业] 生产企业] [医疗器械注册证书编号] 医疗器械注册证书编号] [《医疗器械生产企业许可证》编号] 医疗器械生产企业许可证》编号] [产品标准编号] 产品标准编号] [说明书批准及修改日期] 说明书批准及修改日期]
产品名称（一）
产品名称 体外诊断试剂的名称应符合“办法”中的命名原则， 通常由三部分组成： 第一部分：被测物质的名称 第二部分：用途 第三部分：方法或原理 如果被测物质组分较多或特殊情况，可以采用与产 品相关的适应症名称或其它替代名称。
产品名称（二）
商品名称 由申请人在产品注册时同时申请，批准后方可 使用。 与产品名称应当分行书写，并且商品名称的文 字不得大于产品名称文字的两倍，不得使用 夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违 反其它法律法规的规定。
体外诊断试剂培训课件ppt课件
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国食药监市[2007]299号
• （六）申办人在取得《药品经营许可证》后，应 根据《药品管理法实施条例》第十三条规定，在 规定时间内向发证部门申请《药品经营质量管理 规范》认证。发证部门应根据《药品管理法实施 条例》第十三条规定组织对其进行认证，认证合 格的，发给《药品经营质量管理规范》认证证书; 认证不合格的，按有关认证管理规定处理。
•执业药师从事药品经营质量管理工作证明与实际不符或不对应； •企业所配置的质量管理人员对企业经营的品种、管理要求及相关 法律法规要求不熟悉； •执业药师对GSP管理要求不熟悉，无法真正起到建立公司质量体 系，监督、指导、维护质量体系正常运行的作用。
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人员配置与机构设置（四）
条款 第四条
•验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销 售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。
主要存在问题：
•验收、售后服务人员不具有检验学中专以上学历； •检查时不能提供相应的资格证书、学历证书原件； •岗位任职文件不明与机构设置（五）
什么是体外诊断试剂 ？
《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》所称体外诊断试剂是指按医疗 器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或 系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状 态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、 细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、 质控品（物）等。
• 3.肿瘤标志物类试剂；
•
4.免疫组化与人体组织细胞类试剂；
•
5.人类基因检测类试剂；
•
6.生物芯片类；
•
7.变态反应诊断类试剂。
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灵敏度
➢定义：试剂的检测限度
➢方法：检测一定数量的阴性样品，计算均值和标准差
均值和标准差，临界值等于均值加上2个标准差
➢意义：在临界值以上的样品有95%为真阳性
➢
➢临界值的评估：检测一系列正常人群、非正常人群
和特殊人群对临界值进行核对
➢表示方法：以量值表示（如ng，单位，CFU/ml，
PFU/ml，拷贝数等）；以稀释度表示
对特殊的试剂要制定灰区，如FDA要求HCV抗体试剂 临界值以上均为灰区，对灰区样品要加倍重试
核酸检测抑制物的作用原理
➢核酸扩增需要酶的参与 ➢酶发挥作用需要辅助因子以及特殊的条
件
➢辅助因子与酶的特殊部位物理结合后发
生反应
➢任何结合辅助因子、改变环境或阻止酶
与辅助因子特异结合的物质均抑制反应
核酸扩增常见的抑制物
5
99.49
-3.423
1
99.90
-3.364
0
100
-3.687
在用长紫外照射 即可灭活产物、也可减少样品的 污染
➢化学处理方法 用于表面的处理
✓ 10%次氯酸钠 ✓ 紫外照射
➢物理的: 专用移液器、一次性试管架、紫外灯、 PCR工作罩、滤芯吸嘴。
样品典型的正态分布
Cut-off
Frequency of observations
Negative population
样品的百分比
➢ 特异性（Specificity）：在阴性样品中检出阴性
样品的百分比
➢ 样品分布 (eg. STDEV; )
Suitability of cut-off
➢ 阴性预期值 (NPV)：若样品没有反应，则不含检测
物的可能性
➢ 阳性预期值 (PPV)：若样品有反应，则含检测物体
的可能性
➢ 重复性（Reproducibility） ➢ 准确性（Accuracy) ➢ 精确性 (Precision）
➢有不同专业人员参加 ➢至少两家省级单位
➢对实施实验单位的能力进行评价
指综合能力包括检测能力、仪器设备和人员 等,主要检测盲样，符合要求这方能参与
对照方法或试剂的要求
➢新诊断试剂
✓ 疾病症状以及临床诊断 ✓ 相关试剂 ✓ 研究对象的追踪随访 ✓ 疾病的判断标准
➢已有同类产品的试剂
可选择同类试剂; 若评价试剂所用的原料为 基因工程产品，应用非基因工程 原料制备的 试剂进行评价；对结果不一致样品的处理
➢血红素及其代谢物影响DNA聚合酶的反应，不
同来源的DNA聚合酶受影响程度不同
➢痰中的酸性多聚糖或糖蛋白均影响DNA聚合酶
的反应
➢脑脊液和尿中可能含有抑制物，但具体物质不
明确
➢粪便中的胆汁盐是PCR反应的强抑制剂 ➢肝素可与DNA聚合酶结合，对不同的酶抑制程
度不同
➢核酸提取试剂中的某些物质具有抑制作用：
➢信号扩增
免疫检测的原理
➢直接法 ➢间接法
免疫反应中按标记物分类
➢同位素标记的放射免疫法 ➢酶标记的酶联免疫法 ➢生物素标记 ➢化学发光物质标记的化学发光法 ➢荧光素标记 ➢时间分辨法 ➢其他标记物
临床研究的意义以及目的
➢临床前样品虽有代表性，但数量毕竟有
限并不能完全代表临床情况
➢通过临床试验对临床前制定的各项指标
体外诊断试剂的种类
➢化学或生化检测试剂 ➢免疫学检测试剂
✓ 抗原检测 ✓ 抗体检测
➢核酸检测试剂
✓ 核酸杂交技术 ✓ 核酸扩增技术
➢其他试剂
核酸扩增技术
➢目的片段的扩增
✓ 聚合酶链反应（PCR） ✓ 以转录为基础的扩增技术（TAS） ✓ 链取代的扩增技术（SDA）
➢探针的扩增
✓ 连接扩增反应（LAR） ✓ 以FEN-1 DNA聚合酶为基础的扩增 ✓ 循环探针
EDTA，SDS，盐酸胍等
内标的种类
➢未修饰性的内标 ➢异源性内标 ➢修饰性的内标
特异性
➢定义：主要指假阳性的检出情况
➢评价方法：主要是通过检测部分样品，
或特殊样品尤其是性质相近的标志物 （如不同基因型或血清型样品），分析 出现假阳性的情况；而且分析时要注意 在不同量时的特异性
造成非特异性的因素
➢原料：主要纯度不够，原料本身存在非特异反应
物质
➢反应模式：如孵育时间缩短非特异反应可提高
3-4倍，非常短时可高达10倍
➢样品中的干扰物质：
✓ 病人本身：如自身免疫性疾病（高免疫球蛋白血症 等），黄疸类、溶血类和高脂类病人
✓ 病人使用特殊药物 ✓ 样品处理过程：如不同抗凝剂，不同试管，某些
化学或去污剂以及样品反复冻融等因素
Positive population
0
1
10
100
Percentage of maximum signal (log)
企业
金豪 万泰 GBI 耀华 科华 丽珠 华美 新创 普生 绿科 中山 理利 Murex 梅里埃
特异性与值关系的分析
假阳性
特异性（%）
值
3
99.70
-3.985
2
99.80
-3.688
影响灵敏度的因素
➢特殊疾病
有一些特殊的病人，其代谢异常可能影响标志物 的检测
➢干扰物质或抑制物质
可以来自与病人（药物）；也可来自于样品的处 理过程（反复冻融，溶血等）；或样品本身存在抑制 物等
➢样品基因型和血清型的影响
有些被测物存在多种基因型或血清型，若原材料 没有广谱性，则可影响灵敏度
➢试剂的灰区：
进行修正
➢可以发现或预测在实际应用中遇到的问
题，在说明书中提醒用户注意
临床研究的基本要求
➢伦理考虑
✓ 一般样品 ✓ 特殊样品
➢对研究对象保密 ➢临床前研究结果
对临床研究单位以及人员的要求
➢从事相应的工作 ➢具有相应的技术人员 ➢有相应的仪器设备
如果试剂对仪器无特殊要求，则应选择不同 品牌或不同型号
核酸检测中造成非特异性的因素
➢交叉反应：主要是引物序列与被测物中序列
存在一定程度的同源性
➢样品之间的污染：气溶胶中含有目的微
生物，对照的污染等
➢扩增产物的污染：扩增产物聚集在器皿、
台面、设备以及通风设施上等造成污染
Hale Waihona Puke 污染的处理➢酶的灭活（UNG） 主要用于灭活产物 ➢光化学处理 用可溶性psoralen的衍生物处理，
临床样品的选择
➢人群: 根据试剂的适应症选择不同的人群 ➢样品: 应为自然人群，尚未用同类试剂进行筛
查过
➢选择不同地区: 代表被测物的不同流行率，代
表被测物的不同基因型或血清型
➢疾病的时期: ➢样品的数量:
检测方法
➢盲法平行检测
➢结果不一致样品的进一步分析
诊断试剂的临床评价指标
➢ 灵敏度 （Sensitivity）：在阳性样品中检出阳性