不良反应报告分析

2011年我院药品不良反应报告分析

药品不良反应(ADR)是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。ADR监测是提高临床用药质量，确保用药安全的重要举措。为了解我院ADR发生的特点及引发的相关因素，本文对我院2011年度上报的29例ADR报告进行分类统计、分析，为临床合理用药及药物安全性评价提供依据。

一、性别与年龄分布

29例ADR病例报告中，其中男性共16例，占55.17%；女性13例，占44.83%，男女比例为1.23:1.年龄分布情况见表1。

表1 发生ADR患者的年龄分布

年龄（岁）例数构成比（%）

≤19 8 27.59

20-29 1 3.45

30-39 1 3.45

40-49 5 17.24

50-59 4 13.79

≥60 10 34.48

合计29 100

二、既往过敏史

既往有明确ADR史者5例，占17.24%。

三、用药基本情况

引发ADR的可疑药品中，西药27例，占93.1%；中药2例，占6.9%。

四、引发ADR的药物种类及构成比

抗菌药物所占比例最高，共11例，占37.93%；其次是心血管系统用药，共5例，占17.24%。涉及的各系统用药品种及发生的例数具体分布见表2.

表2引发ADR的药品分类及构成比

药物类别例数构成比(%)

抗菌药物17 58.62

心血管系统药物 5

17.24

中药制剂 2 6.89

泌尿系统药物 1 3.45

抗肿瘤药物 1 3.45

神经系统药物 1 3.45

营养药物 1 3.45

造影剂 1 3.45

合计29 100

五、引发ADR的抗菌药物种类及构成比

引发ADR的抗菌药物，依次为头孢菌素类，占41.18%；喹诺酮类，占23.53%；氨曲南，占17.65%。引发ADR的抗菌药物种类及构成比详见表3.

表3引发ADR的抗菌药物种类及构成比

抗菌药物种类例数构成比（%）具体品种（例次）

头孢菌素类7 41.18 头孢哌酮钠舒巴坦钠（2）、头孢硫脒

（2）、头孢吡肟（1）、头孢他啶（1）、

头孢匹胺（1）

喹诺酮类 4 23.53 左氧氟沙星（3）、莫西沙星（1）

单环β-内酰胺类 3 17.65 氨曲南（3）

大环内脂类类 2 阿奇霉素（1）、红霉素（1）

青霉素类 1 11.76 美洛西林舒巴坦钠（1）

六、ADR累及器官或系统及主要临床表现

29例ADR累及多个器官或系统，最常见的是皮肤及附件损害，占41.03%；其次为消化系统和神经系统，各占1795%。详见表4.

表4 ADR累及器官或系统及主要临床表现

累及器官或系统例次构成比（%）主要临床表现

皮肤及其附件16 41.03 皮疹、瘙痒、周身发红、口唇部浮肿

消化系统7 17.95 恶心、呕吐、腹泻、腹痛

神经系统7 17.95 烦躁、头痛、头晕、双手麻木抽搐、

口角麻木僵硬

循环系统 4 10.26 静脉炎、胸闷、心悸、房颤、高血压、

脉速

呼吸系统 4 10.26 呼吸困难

免疫系统 1 2.56 寒战

合计39 100

讨论

1、ADR发生率较高的年龄阶段是老年人与儿童。

60岁以上(含60岁) 的老年人为ADR的高发人群, 所占比例达34.48%, 其原因主要是因为老年人随着药物代谢动力学的改变, 各种器官功能及代偿等逐渐衰退, 机体耐受性降低, 对药物的敏感性发生变化, 药物不良反应发生率增高。因此,临床应高度重视老年人的合理用药问题, 尽量根据老年人特殊的生理、病理特点选用药物, 减少合并用药, 调整药物剂量,做到个体化给药。并将老年患者列为ADR监测的重点对象。

儿童各系统发育均不完善，药动学和药效学与成年人有较大差别，且由于该人群的特殊性，对其进行药物临床研究较困难，药品临床研究资料少，因而ADR发生几率高。

2、既往有明确ADR史者占17.24%。

用药前询问患者既往ADR史能为避免和减少ADR发生提供重要的参考信息。

3、ADR发生率较高的药品种类。

（1）本身的因素、临床不合理使用甚至滥用抗菌药物都是导致ADR的重要原因。抗菌药物无论是药品种类还是ADR发生率均位居首位, 尤以头孢菌素类、喹诺酮类最为多见。这与抗菌药物种类多、临床使用范围广、用药频率高有密切关系。

喹诺酮类抗菌药物因其广谱、高效、方便、廉价、不用做皮试而广泛应用于临床, 故其发生的ADR较多。氨曲南由于不与其他β-内酰胺类抗生素产生

交叉耐药而在临床普遍应用，ADR发生率也较高。

（2）中药注射剂的生产工艺复杂、提取物成分多、化学稳定性较差等因素均可导致ADR的产生，此类药物的ADR不能忽视。

（3）随着CT、核磁共振等诊断技术的日益普及, 使造影剂的用量随之增加, 但有关造影剂引起的不良反应一直未受到足够的重视。因此应用前应做好防范措施, 尤其是对那些有高危病史、造影需要碘浓度高或需要反复注射的患者更应密切观察, 甚至延长留观时间, 发现异常及时处置, 避免严重事件的发生。

4、本院29例ADR报告中, 以皮肤及附件损害最为常见, 其次为消化系统。皮肤及附件损害的临床表现主要为全身各部位的皮疹、瘙痒、红肿等, 临床上较易发现和观察, 故此类不良反应上报数最多。这也提示我们, 一方面皮肤反应为ADR的常见表现, 另一方面其他系统或器官的损害可能较为隐匿, 医患双方都不易察觉, 对人体的危害也就更大, 应引起临床医护人员的足够重视。

综上所述, ADR的发生与药品的性质、患者的个体差异、临床应用途径等多种因素相关。因此, 为确保患者用药安全、有效, 应全方位加强药品不良反应的监测工作, 加快药品不良反应的信息传递, 提高医务人员的警惕性, 促进临床合理用药, 以减少或避免不良反应的重复发生。

附：2011年度临床各科室ADR上报数量明细表。