一次性使用输液器微粒污染不确定度评定

一次性使用输液器微粒污染不确定度评定

朱波

【摘要】目的:输液器微粒污染测定结果的不确定度评定.结果:扩展不确定度U95为3.20,覆盖因子k=2.结论:本法可靠.

【期刊名称】《中国医疗器械信息》

【年(卷),期】2011(017)011

【总页数】3页(P36-37,62)

【关键词】输液器;微粒污染;不确定度

【作者】朱波

【作者单位】黑龙江省食品药品检验检测所,哈尔滨,150001

【正文语种】中文

【中图分类】R197.39

不确定度的测量是判定测量结果可信度的依据，在医疗器械检测中有助于分析各种不确定来源对试验结果的影响，对检测具有重要意义。根据《测量不确定度评定与表示》[1]的方法进行测量不确定度的分析与评定，以控制测量结果的有效性与适宜性。

1.试验检品与方法

1.1 仪器及样品

GWJ-5S型智能微粒检测仪（天津天大天发科技有限公司），百级层流工作台，

蒸馏水为经过0.2µm的滤膜过滤的蒸馏水，输液器为市售品（批号为080601）。

1.2 测量方法

依据标准GB8368-2005《一次性使用输液器重力输液式》，用过滤的蒸馏水和

智能微粒检测仪，在标准规定的条件下检测输液器的微粒污染。

1.3 数学模型

输液器中的微粒数：

空白样品中的微粒数：

污染指数：N = Na – Nb

对应关系见表1

表1 参数尺寸分类微粒大小/µm 25～50 51～100 ＞100输液器中微粒数 na1

na2 na3空白对照中微粒数 nb1 nb2 nb3评价系数 0.1 0.2 5

2.不确定度来源的分析

2.1 空白样品中的微粒数测定带来的不确定度

2.1.1 重复性带来的不确定度

2.1.2 仪器引入的不确定度

2.1.3 温度、湿度带来的影响忽略

2.2 输液器中的微粒数测定带来的不确定度

2.2.1 重复性带来的不确定度

2.2.2 仪器引入的不确定度

2.2.3 温度、湿度带来的影响很小，忽略

3.不确定度的计算

3.1 空白样品中的微粒数测定带来的不确定度

3.1.1 根据仪器的校准证书给出在各个通道测量

仪器带来的标准不确定度：

3.1.2 对空白样品的10次重复测量进行试验平均值标准偏差评定，按公式u重复= Sx=计算(见表 2)，

则合成不确定度

同上计算出ub2=0.137，ub3=0.130

3.2 输液器中的微粒数测定带来的不确定度

同3.1可计算出测定输液器中微粒数的相关参数 ua1、ua2、ua3（见表 2）。

表2 空白对照中微粒数输液器中微粒数尺寸 25～50 51～100 ＞100 25～50 51～100 ＞100符号 b1 b2 b3 a1 a2 a3110 3 0 50 40 5211 3 0 56 42 6310 3 0 51 43 44 10 3 0 52 44 55 10 3 0 53 42 4611 2 1 54 43 4710 3 0 52 44 6810 2 0 53 43 4910 3 0 52 44 510 10 3 1 51 45 6平均值 10.2 2.8 0.2 52.4 43.0 4.9 u重复 0.13 0.13 0.13 0.54 0.45 0.28 u仪器 0.153 0.042 0.003 0.786 0.645 0.074 uc 0.201 0.137 0.130 0.957 0.786 0.290 Na 2.2 Nb 39.2 N 37 4.合成标准不确定度

扩展不确定度U= ucN×k = 1.60×2 = 3.20 （覆盖因子k取2）

输液器微粒污染测定结果N=37±3.2 (P=95%, k=2)。

5.讨论

在分析中考虑了测量的重复性，这样可以一定程度反应出不可知的因素对测量的影响。从分析的过程可以看出，仪器带来的不确定度影响比较小，主要影响来源于试

验的操作带来的不确定度，这样可以有效地控制好试验。相类似的试验都可以用以上不确定度的评定方法。

参考文献

[1]李慎安，JJF1059-1999.测量不确定度评定与表示.国家质量技术监督局，1999，7～12.