欧盟REACH法规简介(很全面).pptx
REACH法规介绍(1907-2006-EEC)
No 1907/2006(EC) 欧盟REACH法规立法背景欧盟法规《关于化学品注册、评估、授权和限制》（Registration，Evaluation， Authorization and Restriction of Chemicals简称REACH法规）于2006年12月13日和12月18日分别通过欧盟议会和欧盟理事会的最终投票表决，正式颁布，并于2007年6月1日开始全面实施。
该指令是针对化学品的生产、贸易和使用安全而制定的政策，REACH法规从酿到政策出台经历了5年多的时间，并对我国对欧贸易产生深远影响。
2001年2月27日，欧盟委员会发布了“未来化学品政策战略”白皮书。
白皮书指出，虽然化学品带来了现代社会不可缺少的好处，例如，在食品生产、医药、纺织品、汽车等等领域，化学品在贸易与就业方面也给百姓的经济和社会安乐做出了重要贡献。
但另一方面，一些化学品也对人类健康和环境造成了严重的损害，因此建议采用新的化学品政策，即REACH制度。
2003年5月出台REACH 征询稿，英文长达1152页。
欧委会将新化学品政策列入2003年工作重点；相关兴趣方被要求在2003年7月10日之前对REACH法规提出评议，按照立法计划，欧委会在2003年7月最终形成REACH法规议案提交部长理事会讨论，并与2003年10月29日发布了REACH正式稿。
2004年1月21日向世贸组织通报90天评议期延长两个月至6月2（日）REACH制度的要求，包括试验要求，取决于生产或进口的化学品已证明或怀疑其有害特性、用途、暴露及数量。
超过1吨的所有化学品都应当在中央数据库注册。
当化学口用在最终商品中且其总量达到1吨时，如果商品中含有危险性物质，且这些商品在使用时一定会释放这些物质（释放这些物质是其功能之一），如笔芯中的墨水，那么这些物质就需要注册，如果能释放出这些物质不是商品的某项功能，但是却经常会被释放出来，如纤维板中的甲醛，那么这些物质应通知中央机构（Agency），由中央机构来决定是否需要注册。
REACH 法规详细介绍
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它是欧盟最新的化学品法规，被认为是20 年立法中最重要的法规，据估计它产生的影响将会是RoHS 指令的12 倍，并将影响全球包括电子行业在内的众多行业。
1.REACH 出台背景和目的(1) 欧盟原有化学品管理体系存在的问题在REACH 法规颁布之前，欧盟的化学品管理体系是由不同时期的指令和法规拼凑起来的。
之前欧盟以1981 年为节点将化学品分成了两类：“现有化学品”和“新化学品”。
所有在1971 年1 月1 日至1981年9 月18 日之间己上市的化学物质称为“现有化学品”（列入欧盟商用化学物质库），共有100,204 种；在1981 年之后进入市场的化学品称为“新化学品”（超过3,800 种）。
欧盟规定“新化学品”进入市场前都必须经过严格的测试，但是，对“现有化学品”却无此要求，这种差别造成的结果是：人们对“现有化学品”的性质和安全信息的了解非常缺乏。
欧盟对在市场上被大量使用的141 种高产量 “现有化学品”进行调查后发现，其中仅3%的化学品进行了测试，测试信息和安全信息的缺乏增加了对人类健康和环境危害的风险。
另一方面，目前对化学物质的风险评估主要由政府承担，这造成了风险评估的缓慢、繁复。
从1993 年起，仅有140 个生产或进口量超过1,000 吨的化学品被选择作为优先进行风险评估的物质，但只有约70 个化学物质得到了最终评估报告。
为了提高评估效率，欧盟将证明化学品可以被安全使用的责任由政府转由工业界承担以确保对人体健康和环境风险被消除或得到充分的控制。
REACH法规简介
授权
对具有高风险的化学物质进行 授权，确保其生产和使用符合
安全要求。
限制
对具有不可接受风险的化学物 质进行限制，禁止或限制其生
产和使用。
Reach法规的影响和意义
影响
Reach法规的实施对欧盟境内和出口到欧盟的化学物质的生产和使用产生了深 远的影响。企业需要投入大量的人力、物力和财力来满足法规要求，加强了化 学物质的安全管理和控制。
在符合性评估和声明阶段，企业需要对物质的安全性 和合规性进行全面评估。这一阶段涉及对物质的风险 特性、暴露场景、使用条件等进行深入研究和评估， 以确保物质在使用过程中符合相关法规要求。同时， 企业还需要根据评估结果出具符合性声明，证明物质 的安全性和合规性。这一阶段的目的是确保物质在欧 盟境内的使用不会对人类健康和环境造成危害。
成员国监管机构
负责在各自国家内执行Reach法规，包括对生产 和进口化学物质的企业进行检查和监督。
Reach法规的执法措施和处罚
警告和罚款
对于违反Reach法规的企业，监 管机构可以发出警告，并处以罚 款。罚款金额根据违规严重程度
和违规次数等因素而定。
产品召回和销毁
对于已经上市的违规产品，企业必 须召回并销毁。若无法召回，则必 须向监管机构报告并说明原因。
的安全性和合规性。
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案例二
总结词
产品需经过严格的测试和评估，确保符合 Reach法规要求。
详细描述
某产品在进行市场投放前，进行了严格的 Reach法规符合性评估。评估内容包括对产 品中存在的物质进行筛选、测试和分析，以 确保产品中的物质符合Reach法规的限量要 求和分类标准。同时，企业还与下游用户沟 通，确保产品的安全使用和处置。
欧盟reach法规
欧盟reach法规一、REACH法规背景2001年2月欧盟发布《欧盟未来化学品政策战略》白皮书，介绍了欧委会为实现可持续发展这一首要目标提出的有关欧洲共同体未来化学品政策的战略建议。
1998年欧盟的化学工业占全球第一位，第二位是美国，占28%的产值，贸易顺差为120亿欧元。
2020年欧洲是全球第二大化学品生产方，化工产业是欧盟第四大产业，生产的化学品中有59%直接提供给健康、建筑、汽车、电子和纺织品等其他产业。
一些化学品还对人类健康和环境造成严重损害，导致疾病和早产。
一个众所周知的例子是石棉。
在过去的几十年里，一些疾病的发病率显著增加。
这些疾病的原因尚未查明，担心某些化学物质会引起过敏是合理的。
担忧的原因是缺乏对许多化学物质对人类健康和环境的影响的了解。
这些例子暴露了当前欧盟化学政策的弱点。
1998年4月，在切斯特举行的环境部长非正式理事会会议上，欧洲委员会认识到有必要审查关于化学品的四份现有法律文件，因为人们担心目前的欧盟化学品政策不能提供充分的保护，这引起了越来越大的争议。
为统一协调欧盟对化学品管理的各项法规、政策及措施，维持欧盟化学品工业的竞争性和创造性，减少化学品对环境的污染和人类健康的损害，欧委会制定了REACH法规。
REACH是欧盟的一项对进入其市场的所有化学品进行预防性管理的一项化学品管理法规。
旨在加强对人类健康和环境的保护，使其免受可能由化学品造成的危害，促进安全和可持续化学品的创新，欧盟化学品可持续发展战略，实现无毒环境。
原则“没有数据就没有市场”二、REACH适用范围1.REACH适用于所有化学物质，不仅在工业过程中使用，而且在我们的日常生活中也使用。
例如清洁产品、油漆以及衣服、家具和电器等物品。
因此，该法规对欧盟大多数公司都有影响。
2.适用于企业，无论在供应链中处于什么角色，以及它们生产、进口、出口、供应或使用的产品，这意味着法律很可能在某种程度上适用于你的企业：•涵盖所有制造、进口、分销或使用化学品作为原料或成品的行业(不限于化学工业)•无论你的公司规模有多大，都适用于你•使您对您投放在市场或使用的物质的安全使用负责•要求供应链中的每一个参与者都要就化学品的安全使用进行信息交流•使消费者有权询问贵公司产品中所含的高度关注的物质3.适用于整个欧洲经济区(EEA)，包括欧盟成员国、冰岛、列支敦士登和挪威。
REACH法规详解PPT
2.手机本身不用注册，但如果其中含有某种物质为高度关注 的物质，且≥1吨/年，则需要通報
四. REACH总注册流程
二.物质评估
1.含义：化学品管理局与各欧盟各成员国合作，根据物质的危害信息、 暴露信息、吨位等，编制欧盟评估计划。评估的信息将用来判断该物质是否 可以进行许可或限制
3.配制品中的化学物质
配制品油墨含有的物质,其中阻燃剂、增 塑剂、色粉等都需要注册
4.下游产品中的化学物质
公司生产的手机按键中残存的有害物质， 如PC稳定剂、橡胶助剂
四. REACH总注册流程
化学物质：
Substance 自然
状态下或通过 生产获得的化 学元素及其化 合物。 例如：丁酮， 甲苯
物质
四. REACH总注册流程
那些物质须注册？
• 同欧盟贸易量≥1吨/年的物质必须经过注册，据统计大约包含 30000多种化学品需要注册，否则不得在欧盟范围内生产或 进口。
– 苯及苯系物，偶氮类化合物等、有机锡化学物 ； – 亚硝酸胺化合物，全氟辛烷磺酸、全氟信酸烷等； – 邻苯二甲酸盐，多环芳烃，二恶英，氟利昂； – Cd，Pb，Hg，片碱，强酸等无机药品；
欧洲仅有140种产品对使用超过1000吨的化学品进行了 风险评估，而仅有70种发布了最终风险评估报告，这种情 况将人类健康和环境置于危险之中。
二.REACH出台的目的
1. 保护地球环境和人类健康 2. 取代欧盟现行多种的化学品法规/指令，采用统一
的体系对化学物质进行管理 3. 增强欧盟化学工业的竞争力 4. 将化学品安全评估及风险管理的责任转向企业，
欧盟REACH法规知识
欧盟REACH法规知识1. 什么是REACH法规？REACH法规（Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals）是欧盟于2007年颁布的一项针对化学物质管理的法规。
REACH法规的目标是确保欧洲市场上使用的化学物质的安全性，并保护人类健康及环境免受化学物质的有害影响。
该法规的实施涉及到化学品的注册、评估、授权和限制。
2. REACH法规的主要内容2.1 化学品的注册根据REACH法规，任何在欧洲市场上生产或进口的化学物质，如果其量超过1吨/年，则需要进行注册。
注册的化学物质需要提交相关数据，包括物质的化学性质、用途、安全数据和风险评估等。
注册的目的是确定化学物质的使用方式和风险，并对可能存在的风险采取相应措施。
2.2 化学品的评估在化学物质注册之后，欧洲化学品局（ECHA）会对注册的化学物质进行评估。
评估的目的是确保注册的化学物质对人类健康和环境的风险控制在合理范围内。
评估会针对化学物质的生产和使用情况，评估其潜在的危害和风险，并提出相应的建议和措施。
2.3 化学品的授权对于某些特别关注的化学物质，欧盟可能会要求进行授权。
这些化学物质被认为对人类健康或环境有特别严重的风险。
授权过程需要化学物质的供应商或使用者提供详细的安全信息，以证明其在控制风险方面采取了适当的措施。
授权的目的是限制这些化学物质的使用，并推动替代或替代技术的研发和应用。
2.4 化学品的限制REACH法规也包含了对某些化学物质使用的限制。
限制的目的是限制或禁止特定化学物质的特定用途，以减少对人类健康和环境的风险。
对于受限物质的使用，将有明确的规定和限制条件，供应商和使用者需要遵守并进行相应的替代或风险控制措施。
3. REACH法规的影响3.1 对化学品生产和供应商的影响REACH法规对化学品生产和供应商的影响非常大。
根据法规的要求，生产和供应商需要对其生产和供应的化学物质进行注册，并提供相关的安全数据。
REACH认证基础知识ppt课件
注册流程——正式注册
非分期注册物质 六．通过IUCL ID5网络数据库系统撰写注册卷宗（2008年以
后），并提交给化学品局。 七．化学品局将在三周内完成完整性评估。 八．化学品局确认注册卷宗完整后，注册的物质方可在欧盟境内
生产、销售或使用，同时化 学品局将在网上公布注册卷宗的 非机密信息，13-16年后公布所有信息。 九．若因数据不完备而没有通过完整性评估，则需应化学品局的 要求提供补充数据，提交后再次经过三周的完整性评估。 十．在强制数据共享的情况下，若先前数据拥有者要求，注册者 则需额外等待4个月才能完成完整性评估。
6
欧盟推行REACH的基本原因
责任不合理
• 目前的责任分配是不合理的：负责化学品危险评定的是政府 而不是生产、进口和使用这些化学品的企业；这些危险评定 要求全面的而非要求特定或专一的。自从1993 年，只有 141 种大批量生产的化学品作为优先物质进行了危险评定 并确定了可能减少危险的方法，其中只有28 种按照（EC） 793/93 的规定完成了整个评估。而且，目前的法规要求生 产者和进口商提供化学品的相关信息，而下游用户（工业使 用者和配方使用者）却没有类似的义务，除非该化学品已经 被分类并提供了安全数据表可进一步追溯到供应链。因此， 物质的使用信息很难获得，由下游用户使用而产生的人群接 触信息就更少了。
• Evaluation
评估
• Authorisation 授权
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欧盟推行REACH的基本原因
双轨制之痛 • 目前欧盟的化学品管理体系是由不同历史时期的指令和
制度拼凑起来的，对“已有”化学品和“新”化学品采 用不同的规定。 “已有”化学品和“新”化学品的区别 是基于欧盟法规793/93的规定以1981 年为界。所有 1971 年1 月1 日到1981 年9 月18 日。
REACH法规简介
➢ 2、独立存在的或配制品中的化学物质： ① 制造量或进口量1吨/年以上的物质，其制造商或进口商应向 化学品管理局提交注册申请；
② 不适用于现场分离中间体和可转移分离中间体的单体；
③符合下列条件之一，聚合物的制造商或进口商应为未注册的单 体物质或其它未注册物质进行注册：
a.如果聚合物中该单体物质或其它物质的质量含量大于或等 于2%；且 b.如果该单体物质或其它物质总量大于或等于1吨/年。
Authorization ---对具有一定危险特性并引起人们高度重视的化学物质的生产和进口进 行授权，包括致癌性、诱变性和生物毒性物质CMR，持久性、生物富积 和毒性化学物PBT，高持久性、高度生物富积化学物质vPvB等必须得到 许可才能生产或进口；
Restriction ---- 如果认为某种物质或其配置品、制品的制造、投放市场或使用导致 对人类健康和环境的风险不能被充分控制，将限制其在欧盟境内生产 或进口。
➢ 原则1: 没注册，没市场 这意味着凡是要进入欧盟的化学品及下游产品中的化学物质 都必须是
经过注册的
➢ 原则2: 一种物质，一次注册（OSOR） 这意味着物质或其用途的首次注册人将长期享有数据共享的收益
➢ 注册需要提供的有关信息 ❖ 注册文档（注口量 物质的分类与标签 物质用途 物质的安全使用指南
➢ 限制类型： ❖ 限制在某些产品中使用 ❖ 限制消费者使用 ❖ 限制所有的用途（即完全禁止）
二、REACH法规注册范围
（一）免于注册的物质
➢ 1、放射性物质：海关监管目录上，不经过任何处理、暂时存放、或在保 税区或保税仓库再出口或过境的物质；不可分离中间体； 处于运输过程的危险物质和在危险配制品中的物质；
➢ 注册本体 按照REACH的规定，只有以下3类主体才具有登记资格： 1. 欧盟境内的制造商； 2. 欧盟境内的进口商； 3. 非欧盟制造商或出口商指定的欧盟境内的登记代理。 REACH的管理对象：制造商，进口商，下游用户（分销商和消费者不属 于下游用户）
《REACH简介》课件
REACH的实施进展
1
2 01 0年
2
第一轮的化学品注册截止日期。
3
2 007年
REACH法规生效，开始为化学品登记。
2 02 0年
所有已注册的化学品完成风险评估。
REACH的影响和意义
保护人类健康
保护环境
REACH确保化学品的安全使用， 减少化学品对环境的污染和破
减少对人类健康的风险。
坏，维护生态平衡。
推动创新
鼓励开发更安全、环保的替代 产品，促进可持续发展。
REACH简介
REACH（Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals）是指欧洲化学品登记、评估、授权和限egistration
注册：为欧洲市场提供化学品信息，确保 人类健康和环境安全。
2 Evaluation
评估：评估注册的化学品的风险和危害。
3 Authorization
授权：对有害的化学品使用进行限制和禁 止。
4 Restriction
限制：限制某些化学品的生产、销售和使 用。
REACH的目的
1 保护人类健康
2 保护环境
确保化学品的安全使用， 减少对人类健康的风险。
减少化学品对环境的污 染和破坏。
3 推动创新
鼓励开发更安全、环保 的替代产品。
REACH的范围
注册
涉及在欧洲市场生产或进口 的化学品。
评估
对已注册的化学品进行风险 评估。
授权
限制和管理有害化学品的使 用。
REACH的主要内容
1. 登记
2. 评估 3. 授权 4. 限制
化学品制造商必须在指定时间内向欧洲化学 品署登记其产品信息。 对注册化学品进行风险和危害评估。 通过授权机制限制和管理有害化学品的使用。 对某些化学品的生产、销售和使用进行限制。
REACH法规
F REACH对电子电气产品行业的影响
多环芳烃通常存在于石化产品、橡胶、塑胶、 润滑油、防锈油、不完全燃烧的有机化合物 中等。电子产品中塑料在挤压成型过程中加 热或使用脱模剂等容易产生多环芳烃，油漆 里也容易含有。 REACH附件17里列出了8种多环芳烃物质， 主要是对填充油的市场投放及轮胎中的使用 作了限制。其中BaP(苯并芘)不超过1mg/kg,, 八种物质总含量不超过10 mg/kg。
A REACH的基础要素
1、范围
除去明确的豁免物质，覆盖了所有
物质。 2、注册 要求生产者或进口商（指欧盟）获 得化学品的相关信息并使用这些信息进行 安全管理。 3、数据分享 要求减少用于科学研究的脊椎 动物实验，对于其他测试、数据分享按要 求来执行。
A REACH的基础要素
4、信息 关于危险和危害的信息以及如何采 用他们进行管理要贯穿供应链的上游和下 游。 5、下游用户 下游用户纳入体系。 6、评估 由管理局（ECHA）负责评估工业 部门提交的测试结果，以及检查其是否与 注册要求相一致，管理局将综合权威的物 质评估对化学品的危险进行调查。这一评 估过程将用于后来的限制或授权的提案。
F REACH对电子电气产品行业的影响
REACH的受限物质列表中的物质，有许多 已经有现成的法规指令进行了限制。如邻苯 二甲酸盐有2005/84/EC指令、多环芳烃有 2005/69/EC指令、铅、镉、汞、PBB、PBDE 有ROHS指令、电池指令等。在REACH法规 限制物质中，如果某个立法对其中的某一个 物质有了同样要求，则REACH法规将对其 豁免，以现有的法规为准。
F REACH对电子电气产品行业的影响
法规第7条第2点：物质在物品中的总含量 大于或等于1t/a/人、属于第57条所规定的 授权类物质在物品中的总含量超过0.1% （以质量分数计）浓度，应该告知化学品 管理局。
REACH法规
2009.03.03
创亿欣电子有限公司
TRONIXIN
1
REACH法规
1.1 REACH法规介绍 1.2 REACH主要内容 1.3 管控范围 1.4 SVHC介绍
TRONIXIN
2
REACH法规
1.1REACH法规介绍
背景：现行欧盟化学物质立法框架由许多不同指令和规定组 成， “现有”化学品和“新”化学品分别适用不同的规则。然而，这一系 统并未就多数现有化学品对人类健康和环境的影响提供足够的信息， 包括鉴别和评估一种物质可能造成的危害以及人类与环境与该物质的 接触，工作进展缓慢，现行系统阻碍了研究和创新，导致欧盟的化学 工业在这方面落后于美国和日本的同行。
蒽
204-371-1
PBT（持久性、 生物累积性和毒 性物质）
4,4'-二氨基二 苯基甲烷 （MDA）
202-974-4
致癌物质
TRONIXIN
REACH法规
邻苯二甲酸二丁 酯 （DBP） 二氯化钴 201-557-4 致生殖毒性物质 • 合成树脂和聚合物（主要为PVC）的增塑剂。 • 也用于印墨、粘合剂、密封剂/灌浆材料、硝化 纤维涂料、胶片 涂膜和玻璃纤维。 • 气体吸收剂。 • 温度/气压计等的湿度指示剂。 • 维生素B12生产。 • 彩色玻璃内的媒染剂。 • 切割器中的固体润滑剂。 • 隐显墨水。 • 油漆、清漆、墨水中的干燥剂。 • 有色金属（尤其是镍）生产。 • 电镀（首饰、钥匙、纽扣）。 • 橡胶产品添加剂，等等。 • 染料工业。 • 冶金（硬铜、铅、金）。 • 特种玻璃。 • 木材防腐剂。
TRONIXIN
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REACH法规
电镀件 铸铁 铸铝 重铬酸纳、二氯化钴 五氧化二砷、三氧化二砷、砷酸氢铅、三乙基砷酸酯 五氧化二砷、三氧化二砷、砷酸氢铅、三乙基砷酸酯
REACH法规(SVHC)培训课件pptx
REACH 法规总体介绍 SVHC
背景 物质介绍
建议和方案
SVHC的概念 440多种！
Substances of very high concern高关注物质 CMR-substances category 1 or 2
物质符合指令67/548/EEC中一类、二类致癌、致诱变、致 生殖毒性物质的分类。
通报 notification (SVHC > 0.1% & > 1 t/y)
授权 authorization (Annex XIV)
限制 restriction (Annex XVII) 注册 registration (可能)
针对于单个物品， 每一种SVHC超过 0.1%，而不是所
有SVHC总和!
物品 Article
REACH限制物质
通报 notification (SVHC > 0.1% & > 1 t/y)
供应链信息 (SVHC > 0.1%)
授权 authorization (Annex XIV)
限制 restriction (Annex XVII)
注册 registration (可能) 163个条目
务。
REACH Article 33 14
NGO实际举措
2010年1月至8月，欧洲五大环保组织（EEB、 BUND、CAAG、SSNC、WECF）联合发起 了一项针对欧洲大型零售企业REACH法规符 合性的调查，调查涉及荷兰、德国、瑞典、匈 牙利、比利时等5个国家的60国际知名零售企 业，而产品涉及各种类型日用消费品，包括： 文具、成人用品、鞋、电子产品、玩具、时尚 产品等。环保组织通过一种全方位的评估体系 对各大零售企业对于REACH法规的符合性进 行评价，并将调查结果在其网站上公布。这些
完整REACH培训ppt详解
REACH今生
2、附件共十五篇
附件Ⅸ 制造量或进口量为100t或以上物质的标准信息要求 附件Ⅹ 制造量或进口量为1000t或以上物质的标准信息要求 附件Ⅺ 调整附件Ⅶ至附件Ⅹ规定的标准检测体制的通用规 则 附件Ⅻ 下游用户评估物质和准备化学品安全报告通则 附件XIII 确认持久性、生物累积性和毒性物质及高持久性和 高生物累积性物质的标准 附件XIV 需授权物质清单 附件XV 卷宗 附件XVI 社会-经济分析 附件XVII 对某些危险物质、配制品和物品制造、投放市场和 使用的限制
REACH前世
• “旧”体系图示 上下游之间需要传递信息不明确不充分
10万多种 现有化学物质
责任 主体
欧盟官方
数千种 新物质
责任 主体
欧盟生产企业
下游用户 无责任义务
欧盟“新”化学品管理法规
• 综合了40多部化学品管理法规后形成的， 其正式的法规文件达849页，相应的配套 技术指导文件达数千页
• 迄今为止最庞大的法规体系!最严重的技 术性贸易壁垒!
适用企业范围
• 欧盟，非欧盟生产化工品的企业 • 欧盟进口化工品的企业 • 非欧盟出口化工品的企业 • 其他
REACH法规文本
• 总局编写、标准出版社出版-法律文本(包括了 法规的正文、附件、附录)
REACH法规文本
• REACH法规体系结构 1、法律文本-正文十五篇 2、法律文本-附件十七篇 3、法律文本-附录十篇 4、欧盟REACH收费法案 5、配套-指南文件20多篇 6、配套-专业法规（化妆品
REACH(预)注册-实施时间表
预 注 册
法 规 生 效
>1000吨/年 CMR物质>1吨/年 水生生物毒性物质(R50/53)>100吨/年
欧盟REACH(《关于化学品注册、评估、许可和限制制度》)简介
欧盟REACH（《关于化学品注册、评估、许可和限制制度》）简介什么是REACH“Registration，Evaluation，Authorization and Restriction of Chemicals，化学品注册、评估、许可和限制”，是欧盟对进入其市场的所有化学品进行预防性管理的法规。
将于2007年6月1日正式实施。
REACH的目的保护人类健康和环境；保持和提高欧盟化学工业的竞争力；增加化学品信息的透明度；减少脊椎动物试验；与欧盟在WTO框架下的国际义务相一致。
从实质意义上讲，REACH法规将促进化学工业的革新，使其生产更安全的产品，刺激竞争和增长。
与现行复杂的法规体系不同，REACH将在欧盟范围内创建一个统一的化学品管理体系，使企业能够遵循同一原则生产新的化学品及其产品。
REACH的主要内容注册（Registration）年产量或进口量超过1吨的所有化学物质需要注册，年产量或进口量10吨以上的化学物质还应提交化学安全报告。
评估（Evaluation）包括档案评估和物质评估。
档案评估是核查企业提交注册卷宗的完整性和一致性。
物质评估是指确认化学物质危害人体健康与环境的风险性。
许可（Authorization）对具有一定危险特性并引起人们高度重视的化学物质的生产和进口进行授权，包括CMR，PBT ，vPvB等。
限制（Restriction）如果认为某种物质或其配置品、制品的制造、投放市场或使用导致对人类健康和环境的风险不能被充分控制，将限制其在欧盟境内生产或进口。
注：PBT 持久性、生物富积和毒性化学物质vPvB 高持久性、高度生物富积化学物质CMR 致癌性、诱变性和生物毒性物质REACH制度影响对中国出口贸易的影响一、影响产业范围广：除了对化工企业有直接影响外，REACH将对包括纺织、机电、玩具、家具等所有的生产化工下游产品的企业产生影响，所涉及的产品有100多万种。
二、企业出口成本大大增加：据欧盟估算，每一种化学物质的基本检测费用约需8.5万欧元，每一种新物质的检测费用约需57万欧元。
REACH法规
B 注册
★物质：自然状态下或通过任何制造过程获 得的化学元素及其化合物，包括必要的添 加剂和制程所产生的杂质，不包括可分离 的溶剂。
★配制品：由两种及以上的物质组成的混合 物或溶液。
★物品：在制程中获得的特定形状、外观或 设计的物体，这些形状、外观或设计比其 化学成分更能决定其功能。
B 注册
物质自身或配制品中物质注册： 1、无论物质自身还是在一种或多种配制品中
A REACH的基础要素
10、分类和标签目录 危险品的分类和标识将 有助于工业部门内部对物质的分类，对于 一些高关注度物质将在欧盟范围内由政府 协调一致来进行分类。
11、信息获取 当前的体系，公众主要通过因 特网来获取信息，REACH对保护商业机密 信息有明确规定。
B 注册
REACH的核心在注册，无数据就无市场。 不进行注册，就不得在欧盟制造或投放市 场。 REACH法规对化学品的物质、配制品 和物品进行了定义。
5、下游用户 下游用户纳入体系。
6、评估 由管理局（ECHA）负责评估工业 部门提交的测试结果，以及检查其是否与 注册要求相一致，管理局将综合权威的物 质评估对化学品的危险进行调查。这一评 估过程将用于后来的限制或授权的提案。
A REACH的基础要素
7、授权 某些被高度关注的物质的授权，管 理局将对这些物质列表。申请者要证明所 使用化学品的危险可以得到有效控制，使 用该化学品的社会经济效益超过他们的危 险性，并且没有适宜的可替代物质或技术。
根据法规第7条的规定，1、物质在物品中 的总含量大于或等于1t/a/人、打算在正常 使用和可合理遇见的使用条件下释放的物 质，必须注册。
F REACH对电子电气产品行业的影响
※在此，请注意，有意释放或可能释放的描 述。电子产品中，制冷剂、电解质、油漆 等，在可合理遇见的使用条件下，都是有 可能释放的，此类物质如果没有经过注册， 且大于或等于1t/a，必须自行注册；如果 使用的是已经注册的物质，则只需要获得 相应的注册文件即可。因此，建议电子产 品制造厂商尽量使用已经注册的物质。
《REACH制度简介》PPT课件
9. 仅用于产品或过程科研开发的化学物质，可申请豁免 注册，豁免期限至多5年。对专门用于开发医药产品或 兽药产品的物质，或者该物质不被投入市场，可申请 延长期至多10年。
10. 部分中间体。不可分离的中间体可免于注册；对就地 分离的中间体和分离后外运的中间体要进行注册，但 可简化要求。
11. 已按67/548/EEC指令作了通告的物质，而且已列入欧 洲化学品物质名录（ELINCS）中，可视为已进行注册 ，但有义务更新注册数据。当达到下一个吨位要求时 还应提供相应规定的信息。
4. 未经化学改性处理的自然存在的物质，如矿物质、矿石、 精矿、水泥熟料、天然气、液化石油气、压缩天然气、 原油、煤等。
5. 受海关监管的物质。 6. 废物（含义在Directive2006/12/Ec中有具体规定）
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34
豁免注册的物质
7. 欧盟成员国可以对国防需要的物质豁免注册。
8. 在尚未建立起实用、省钱的鉴别聚合物危害的科学技 术之前，聚合物可豁免注册。但是在聚合物中尚未注 册的单体和其他物质，含量超过2%且年总量超过1吨的 要求注册。
99 0.7 1,114 2,903 458 1,175
1 120 1,365 106,642 21,246 137,059
2021/6/5
30ห้องสมุดไป่ตู้
据行业测算，REACH实施后，将使我国从 欧盟进口化工品的平均价格普遍提高6%以 上，不仅影响中国化工产业的发展，而且 将导致我国相关的下游产品成本增加，效 益下降，严重影响我国纺织、医药、轻工、 电子、汽车等相关产业的发展。
如果不进行预注册，化学品管理局就会 将这种物质作为新物质来对待，就不存 在过渡期。
2021/6/5
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物体属于商品吗？
是 转至流程1 “确认条款6是否适用”
流程1
产品存在潜在的释放？
否 不需要注册
产品中包含SVHC？
是
转至流程3
（确认是否需要告知）
检测SVHC浓度，本例中为DEHP ✓物质名称：二一乙基己基
一邻苯二甲酸酷
流
✓ CAS. No: 117-81-7 ✓ 登记号码：暂时无登记号
程
DEHP浓度高于0. 1% (w/w）吗？
附件III
是否
永久记号笔中使用的确颜认料该、物正质丙是醇否、已正经丁醇和双丙酮醇需要登记 登记为这种用途
案例分析2 浴室用垫子
✓ 商品生产商／进口商 进口自非欧盟成员国，在欧盟范围内销售。
✓ 物质鉴别 浴室用垫子中含有的增塑剂DEHP（二-乙基己基-邻苯二甲酸酯）不能永久地与 PVC聚合物键合，在塑料产品的使用过程中会释放出来；DEHP被归入有毒及 有致生殖毒性物质，本例子中假定DEHP列入附录XIII列表。
化学物质的制造商/进口商
制造/进口 ＜1吨/年？
无须进一步行动 是
否
免除注册(4.2条) －附件Ⅱ中物质 －附件Ⅲ中物质 －重新进口注册的物质
暂时免除(7.1和7.7条) 产品与工艺研发物质（5+5/10年）
收集物质用途信息
外围(4.1条) －医疗产品 －食品添加剂 －食品中的调味剂 －饲料添加剂 －动物营养
无义务注册(5.1条及5.3条) －每年量＜1吨的物质 －注册物质，在聚合物中含量＜2％
聚合物（14条）
决定物质是否为： －分离的中间物质 －非注册的单体，在聚合物中含量>2％且每 年总量达到1吨或超过1吨 －另一物质
注册卷宗
注 册 范 围 示 意 图
案例分析1 永久记号笔
✓ 使用酒精原料墨水的记号笔，假定以下细节：
限制：某些特定物质，如果某些物质存在重大风险则在物品中限 制这些物质，如芳香烃等，这些清单50多种（见REACH附件17）。
增加整个供应链有关化学品性质和使用的信息交流；
制造商/进口商/下游用户
范围： 制造、进口、投放市场或独立使用、大量制品或物品中使用的化学物质
该法规基于的原则是：由化学物质的制造商、进口商和下游用户来负责确保他们制造、投放市场、 进口和使用不对人体健康和环境造成负面影响的化学物质
✓ 有关物质浓度的信息 DEHP含量为30%(w/w)。
✓ 有关物质使用量的信息 该公司这一商品中DEHP的年度总量依据该公司上一年度进口的垫子数量进行 估计，依据进口的垫子数量及每Байду номын сангаас个垫子中DEHP的浓度在30.0％来计算。
案例分析2 浴室用垫子——登记决策过程示意图
浴室用垫子中的DEHP
该物体的第一个欧盟 生产商或进口商？
主要目的： A）确保对健康和环境的保护； B）提高化学品使用者对化学品性质的了解， 减少使用风险， C）建立一个单一的系统来监控市场上数量在 1吨及以上的化学品；
REACH影响面广，涵盖了整个工业，它是由欧 盟专门的机构颁布无需转换为各国的法律； 范围：除去那些被明确豁免以外的所有制造和 进口的物质/物品； 豁免：A）放射性物质，B）废物，C）危险品 物质运输（铁路，公路，内陆水运，海运或空 运）等。
REACH基本要素： 预注册：针对现有物质（REACH法规生效后12到18个月内）； 注册：物质＞1吨/年； 评估：文档和物质，目的：避免不必要的动物试验，审核注册是
否法规要求，文档评估由管理局进行是安排理化、毒物测试；物质 评估由授权方进行；
授权：高关注物质（致癌、潜伏性的物质、潜伏性厉害的物质、 和以上三种相关的内分泌的物质），可能需要通告（像欧盟化学品 管理局），授权现在还没有确定。
数据共享和避免 不必要的试验
（第III篇）
分类与标签
（第X篇）
供应链信息 （第IV篇）
限制
（第VIII篇）
授权 （第VII篇）
下游用户 （第Ⅴ篇）
注册 （第II篇）
评估 （第VI篇）
管理局（第IX篇）
MS-CA（第XII篇） 实施（第XIV篇）
REACH
法 规 结 构
REACH的外围(2.1条) －非分离的中间物质 －海关监督物质 －放射性物质
码 ✓ 分类：R60-R61被归入有
毒及生殖毒性物质。
3
是
✓ 暴露控制：儿童及孕妇避
免长时间皮肤接触
按照条款需要信息交换
该SVHC会释放吗？ 否
确认该物质是否 已经登记为这种用途
确认该物质是否
已经登记为这种用途
垫子中DEHP浓度＞0. 1%，因此由进口垫
否
子而向欧盟输入的DEHP总量必须考虑： ．2005年进口垫子量：150,000件
欧盟REACH法规
REACH法规：欧盟有关化学品的注册、评估 和授权的法规；
Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals
REACH法规执行指南的由来
2001年2月欧盟关于化学品的战略白皮书 2003年10月欧盟形成REACH提案 2005年11月17日欧盟议会一读 欧洲化学品局开始准备RIP 2006年12月REACH通过二读 2007年6月开始生效
➢ 每年产量—500万件 ➢ 每支笔中墨水含量—5克 ➢ 供应商提供的墨水中组份信息 ➢ 未见登记信息
案例分析1 永久记号笔——登记决策过程示意图
永久记号笔
该物体的第一个欧盟 生产商或进口商？
是
物体属于商品吗？
是 转至流程1 “确认条款6是否适用”
流程1
产品存在潜在的释放？
是 转至流程2 确认是否需要注册
产品中包含SVHC？ 是 流程3
（确认是否
否
需要告知）
不需告知
5g墨水/笔
×500万支笔/
流 程
该产品的总产量>1t/a? 否是
确定确产定品每中一可种能物释质放的释每放一量种物质
年=25吨/年 染料、正 丙醇、正 丁醇、双 丙酮醇
2
REACH附件II、
这些该物物质质可总以量免>于1t注/a册? 吗?
术语： 物质：指自然状态下或通过生产过程获得的化学元素
及其化合物，如甲苯，甲醛，铬，镉，邻苯二甲酸盐 等，＞1吨/年；
配制品：指由两种或两种以上物质组成的混合物或溶 液，如油漆，胶水，洗发精，清洁剂等，＞1吨/年；
物品：指由一种或多种物质和（或）配制品组成的物 体，在生产过程中，它被赋予了特定的形状，外观或 设计，比它的化学成分有更高的最终功能，如衣服， 打印机，电池等；