全自动血液分析仪的复检标准

复检界 定标准2
和/或
复检界定 标准3
和/ 或
复检界 定标准4
复检 要求1
涂片镜 检 稀释标 本后再 测 按照实 验室的 SOP进 行处理 检查标 本是否 凝固
复检要 求2
复检 要求3
2
WBC, RBC, HGB, PLT, Retics WBC, PLT
超出检测 线性范围 低于实验 室确认的 线性范围 无结果或 结果不全
5
背 景
CBC和DC的复检（review）日益受到重视。 目前，尚无一个完善的权威性的并能供临 床实验室参照执行的标准或指南（即对 CBC结果复检的标准、Байду номын сангаас容、方法及程序 尚无明确的规定）。

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背 景

中华医学会检验分会制定三分群血细胞分 析仪应用指南： “三分群”仪器结果只有在同时出现WBC、 Hb、PLT及3种直方图均正常并仪器无报警 才能向临床报告“分群”结果而不需要镜 检，即白细胞三分群的结果只适合在正常 血象才有意义。
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三、复检的内容和标准

国际血液学复检专家组制定的自动CBC和DC 的41条复检规则。 与复检规则相关的因素
CBC DC 仪器 WBC Ret 总数 15 7 7 10 2 41
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三、复检的内容和标准
国际血液学复检专家组确定复检规则的方法和步骤
外周血涂片阳性的标准： 1. 形态学异常 （1）RBC形态学改变，但任何时候发现疟 疾时，均可认为RBC有阳性形态学改变；（2）PLT形态 学改变；（3）PLT很少/偶尔聚集；（4）Dohle小体的 出现；（5）中毒颗粒的出现；（6）空泡的出现。 2. 细胞形态异常 （1）原始细胞≥1个；（2）早/中幼阶段 细胞≥1个；（3）晚幼阶段细胞≥2个；（4）不典型淋巴 细胞≥5个；（5）NRBC≥1个；（6）浆细胞≥1个。
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背 景
国际血液学复检专家组（International Consensus Group for Hematology Review） 和美国临床实验室标准化协会（Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI） 自动血细胞计数和白细胞分类计数的复检 规则。
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三、复检的内容和标准
国际血液学复检专家组确定复检规则的方法和步骤 汇总并比较各标本检测结果与涂片镜检的符合规 则数，为最终结果和汇总表提供数据。 在“材料和方法”部分清楚定义真阳性、 假阳性、真阴性和假阴性。
确认“假阴性”率小于5％。专家组认为5％是 保证患者检测结果安全性的最大可接受的假阴性 率。
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一、复检的现状


2002年，Dr. Houwen邀请了20专家讨论 和制定了自动CBC和DC的复检标准，并 在6个国家17个实验室试行。 2005年，国际血液复检专家组提出了自动 CBC和DC的复检规则，即41条。
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二、复检的定义与范围

Consensus Guidelines: Combined Laboratories Truth Table Number True Positive 1483 False Positive 2476 True Negative 8953 False Negative 386 Total number of samples 13298 Percentage 11.20% 18.60% 67.30% 2.90%
全自动血液分析仪的复检标准
背 景
血液自动分析仪已经基本普及，全血细胞 计数(complete blood count, CBC)和白细胞 分类计数(differential count, DC)的结果精 密度和准确度明显提高。 血液自动分析仪可向临床提供数十个参数。

2
WBC, RBC, HGB, HCT, MCV, MCH, MCHC, PLT, NEUT%, LYMPH%, MONO%, EO%, BASO%, NRBC%, NEUT#, LYMPH#, MONO#, EO#, BASO#, NRBC#, RET%, RET#, RDW-SD, RDW-CV, PDW*, MPV, PCT*, P-LCR*, HFR*, MFR*, LFR*, IRF, IG%**, IG#**, HPC%**, HPC#**共36个参数。

9
一、复检的现状
1.
2. 3. 4.
CBC和DC自动分析仪对WBC、RBC、 PLT和对特征明显得成熟WBC分类优于人 工。 人力成本增加；高级技术人员缺乏，使得 有减少手工操作的需求和趋势。 大多数情况下不需要人工CBC和DC，而人 工DC主要用于鉴别幼稚细胞。 不同实验室对涂片要求不一，复检率为5 ％～95％
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三、复检的内容和标准
国际血液学复检专家组确定复检规则的方法和步骤 在检测患者标本时，应以相同的检测模式进行检 测，并打印所有检测结果。 对所有检测的标本进行涂片镜检。为保证结果的 一致性，涂片镜检时应指定1～2名高年资技师 进行。如遇特殊情况，如CBC计数无结果，有 异常细胞报警等，应进行人工分类。
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三、复检的内容和标准
国际血液学复检专家组确定复检规则的方法和步骤 明确研究应包含的标本数量（≥1，000份标本/ 研究单位）： 1. 研究所纳入的标本一定要与所检测的临床标本一 样，以符合所有的CBC和DC的复检规则。 2. 为满足“首次观察规则”，80％的试验标本应 为首次检测标本，而20％的标本因为复检标本 以符合Delta规则。 3. 所有的试验标本应保留5天，以消除仪器的变异。
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三、复检的内容和标准
国际血液学复检专家组确定复检规则的方法和步骤 当假阴性率大于5％时应采取如下措施： 1. 检查记录表格和打印结果是否有抄写错误； 2. 重新检查表格中结果的真实性； 3. 复审引起假阴性的规则与表中结果的符合性； 4. 判断规则的正确性； 5. 按照上述方式重新设置和执行最新规则； 6. 如需要，重复1～5的步骤。
3
4
WBC, RBC, HGB, PLT
重检标 本
如果还 是得不 到完整 的结果， 以替代 方式计 数 28
五、41条复检规则
操作指南: 规则
序号 相关参数 复检界 定标准1
<4.0 或 > 30.0 <4.0 或 > 30.0 <100 或 > 1000 任何结果
和/ 或
和 和 和 和 和
复检界定 标准2
15
二、复检的定义与范围
报警包括以下三类： 2. 形态学报警信号；如原始细胞（blast）、 有核红细胞（NRBC）、不成熟粒细胞 （immature granulocyte）、变异或非典 型的淋巴细胞（variant 或 atypical lymphocyte）、双型红细胞(dimorphic RBC）、RBC碎片（fragment）及出现异 常红细胞不能计数等。 3. 仪器运行报警信号（instrument function flags）；如仪器运行状态不佳或堵孔等。
报告
阴性
规定的 报警限 阴性
阳性 样 本 重 测 涂 片 镜 检 人 工 分 类 标 本 检 查 报 告 注 释
报告
阴性
Delta 检查
阳性
自动CBC和DC的复检流程图
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五、国际血液学复检专家组推荐的41条 自动CBC和DC复检规则
操作指南: 规则
序 号
1
相关参数
新生儿
复检界定 标准1
首次结果
和/ 或
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三、复检的内容和标准
国际血液学复检专家组确定复检规则的方法和步骤 将所有收集的试验数据进行列表分析。各标本按 以下栏目输入： 1. 标本ID号 2. 患者ID号 3. 符合规则的编号 4. 符合规则的总数 5. 仪器怀疑性报警信号名称 6. 仪器报警信号总数 7. 涂片镜检的阳性结果 8. 涂片镜检的阳性结果总数
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四、复检的程序

为了使实验室技术人员对自动CBC和DC复 检有更深刻的理解和清晰的行为规范，在 有了标准或规则后，还应该有一个科学的 复检程序。 Buttarello将自动CBC和DC的复检规 则制成程序如下，供大家参考：
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四、复检的程序
自动CBC、DC及Ret分析 分析仪质 控/状态 的确认 阳性

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三、复检的内容和标准
1.
2.
3. 4. 5. 6.
复检不是通常所指的“人工分类”（以显微 镜分类100～200个有核细胞）。 复检的内容： 复查（retesting） 人工对仪器报告的审核（visual control of instrumental report） 涂片镜检（slide review） 人工分类（manual differential） 标本的确认/鉴定（verify sample integrity/identity） 仪器运行状态的检查（look at instrument output）
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三、复检的内容和标准
国际血液学复检专家组确定复检规则的方法和步骤 当假阳性率高于复检专家组认可时，应采取如下 措施： 1. 确认仪器是否有对实验室无用的特殊报警形式； 2. 与仪器生产厂商的工程师一起鉴别“假阳性” 是否由仪器所致，或是否可以对仪器的灵敏度 予以调整； 3. 关注是否因实验室选择了仪器没有认可的怀疑 性报警信号，这种情况下一定要记录清楚，因 为这已经超越了厂商所推荐的报警范围。
首次结果
和/ 或
复检界 定标准 3
和/ 或
复检界 定标准 4
复检 要求1
涂片镜 检
复检要 求2
复检 要求3
5
WBC
6 7
WBC PLT
差值检验败 绩 首次结果
和
三天之 内
涂片镜 检 涂片镜 检 涂片镜 检 涂片镜 检 如果有 提示， 确认样 品的完 整性

Barnes等在15个实验室，13298份标本，4个厂商，7种机 型（包括CD-4000, LH-750, XE-2100和ADVIA等）。
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二、复检的定义与范围

目前，所有的血细胞分析仪只能作为CBC 的过筛工具（screening tool)。
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二、复检的定义与范围

复检的定义： 自动CBC和DC复检是指自动血细胞分析仪 的结果（包括数据、直方图或散点图）出 现报警（flag）信号或与临床不符等情况下 所采取得措施和行为。
3
背 景

血涂片细胞形态学显微镜检查（镜检）是判断血 细胞形态病理变化的金标准。

高质量的镜检： 1、炎症引起的白细胞“毒性”变化 2、白血病细胞病理变化 3、贫血红细胞形态变化 4、血小板形态特点 5、血液内寄生虫检查
4
背 景


理想的血液检查： 仪器计数细胞 ＋ 镜检观察形态 由于镜检费人费时，在大量样本需要检查的实验 室很难及时发出报告。 仪器的三分群或五分类解决了筛选问题，即经过 仪器分析将正常的或无明显形态学变化的样本视 为正常不再镜检，而集中精力对有问题的样本详 细检查。 因此，在血细胞分析仪使用中常用“筛选标准” 这一名词，即制定一定的标准，当仪器分析结果 达到标准时，可视为仪器所测的白细胞分群（类） 结果能客观反映血象状况无需镜检。反之，需进 一步涂片镜检。
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二、复检的定义与范围
1.
报警包括以下三类： 非形态学报警信号；如Hb测定所遇到的混 浊（turbidity）、干扰（interference）、 白细胞异常直方图（abnormal scattergram）、PLT聚集（clumps）、 RBC凝集（agglutination）、超过仪器本 身的检测线性范围。
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背 景
Each laboratory has developed its own criteria for action after an automated analysis of a blood sample. The objective is to reduce the number of samples unnecessarily requiring action such as smear review (false positives) to the greatest possible extent, while not endangering the patient by reporting false or misleading results (false negative results). --------------美国国际血液学实验室委员会 (LISH)主席 Elkin Simson博士。