口罩外观检验作业指导书

口罩无纺布来料检验作业指导书英文版

Range: applicable to all non-woven fabrics ofXXXCo., Ltd.
Sampling:according to GB / T2828-2003, Cr = 0, Ma = 0.65, MI = 2.5
Project
Inspection requirements
16～25
A
A
B
B
B
C
D
26～50
A
B
B
C
C
D
E
51～90
B
B
C
C
C
E
F
91～150
B
B
C
D
D
F
G
151～280
B
C
D
E
E
G
H
281～500
B
C
D
E
F
H
J
501～1200
C
C
E
F
G
J
K
1201～3200
C
D
E
G
H
K
L
3201～10000
C
D
F
G
J
L
M
10001～35000
C
D
F
H
K
M
N
35001～150000
Title
non-woven fabric
Version / Revision
A/0
Date of establishment
5 June,2020
Objective: this specification is formulated to standardize the incoming inspection of all non-woven materials ofXXXCo., Ltd.

口罩质量分析报告范文模板

口罩质量分析报告范文模板【口罩质量分析报告】一、报告目的本报告旨在对口罩的质量进行分析，评估其是否符合相关标准要求，为消费者提供口罩选择的参考依据。

二、报告结论经过对口罩样品进行全面检测和评估，结论如下：1. 样品A: 口罩质量合格，符合国家标准要求。

2. 样品B: 口罩质量不合格，存在一定安全隐患，不建议购买和使用。

3. 样品C: 口罩质量合格，符合国家标准要求。

三、报告分析1. 检测项目及方法1.1 外观质量检测：通过对口罩的外观观察和检测，评估其是否存在破损、褶皱、色斑等质量问题。

1.2 过滤性能检测：采用光学显微镜和颗粒计数器等仪器，检测口罩对空气中颗粒物的过滤效果。

1.3 呼吸阻力检测：使用专业的呼吸阻力测试仪器，测量口罩在人工呼吸时的阻力情况。

1.4 防护效果检测：通过模拟不同情况下的飞沫传播实验，评估口罩对飞沫的防护效果。

2. 样品分析和结果2.1 样品A：外观整洁，无明显破损。

经过过滤性能检测，颗粒物过滤效率达到国家标准要求，呼吸阻力较小。

防护效果检测显示，在飞沫传播实验中能有效阻止飞沫的传播，符合标准要求。

2.2 样品B：外观有明显的褶皱和色斑，存在质量问题。

经过过滤性能检测，颗粒物过滤效率低于国家标准要求，呼吸阻力较大。

防护效果检测显示，在飞沫传播实验中无法有效阻止飞沫的传播，存在安全隐患。

2.3 样品C：外观整洁，无明显破损。

经过过滤性能检测，颗粒物过滤效率达到国家标准要求，呼吸阻力较小。

防护效果检测显示，在飞沫传播实验中能有效阻止飞沫的传播，符合标准要求。

四、建议1. 样品A口罩质量合格，建议消费者购买和使用。

2. 样品B口罩存在质量问题和安全隐患，不建议购买和使用。

3. 样品C口罩质量合格，建议消费者购买和使用。

五、参考标准本报告参考了以下标准：1. 口罩行业标准 GB/T 32610-2016《技术规范》2. 美国国家职业安全与健康研究所 (NIOSH) N95标准六、报告附录1. 口罩样品照片2. 检测仪器和方法说明3. 过滤性能和呼吸阻力检测数据表格4. 防护效果实验图片以上是口罩质量分析报告的范文模板，根据实际情况可以适当进行修改和调整，以满足具体的报告需求。

YF-QI- 口罩质量控制计划

品质特性
者
1 来料接收
数量/标签/包装
实物与送货单相符，数量、标签正确，包装无破损
仓管
产品/过程/ 规范/公差
/
评价/测量技术
目视电子称
方法取样
频率抽样量测数
每批
全数
控制方法
记录
/
送货单来料检验通知单
反映计划
退货
2 来料检验
外观无异常、尺寸测量符合尺寸/外观/功能工程图纸、功能测试检验合
/
目视相关测量检验工具
每批
成品检验报告外观依AQL抽《工程图面》/《零件检验单样计划，功能 KN95防护口罩成不合格处理报告及尺寸3PCS 品检验规范》生产品质与HSF检
验履历表
选别重工特采报废
15 入库
/
标签/数量/包装
料号与实物是否相符，标识、数量、包装是否正确
物料员
/
存放，相对湿度不超过80%
仓管
/
目视电子称
每批
全数
补数
/
温湿度录表
除湿
降温
4
领料
首件制作
5
/检查
数量/标签/包装
数量、标签正确，包装无破损
物料员
/
尺寸/外观/功能
外观无异常、尺寸测量符合工程图纸，功能测试符合《 KN95防护口罩成品检验规范》要求
《工程图面》/
生产组长
《KN95防护口罩成品检验规
5PCS/次 IPQC 外观 20PCS/次尺寸功能 3PCS/次
作业指导书/《 KN95防护口罩成品检验规范》
9
喷码
喷码机
外观

口罩检验指导书

口罩检验指导书
1 目的
规范口罩检验步骤和手法，确保检验员高效有序地进行检验作业。

2 适用范围
适用于公司口罩全检检验作业。

3 检验条件与环境
3.1 照明：使用日光灯进行检验；
3.2 距离：人眼与被测口罩表面的距离为30±5cm；
3.3 视力：检验员视力要求不低于1.0（含矫正视力）；
3.4 检视角度：初始时，产品与桌面成45度，检视角度垂直于产品被检视面，固定检视方向，随后产品上下左右各转动45度；
3.5 检验10±5s。

4 检验标准
4.1 抽样水准: 采用全检方式。

4.2检验步骤：
1.检验员需经过培训方可上岗作业；检验前需提前了解产品型号，结构；。

微生物测试作业指导书

微生物测试作业指导书编制：岗位：理化工程师签字：日期：审核：岗位：理化主管签字：日期：批准：岗位：质量经理签字：日期：1.目的：为了对口罩产品和初包装材料的微生物限度和控制菌进行有效控制且满足相应销售区域的标准,特制定本测试作业指导书。

2.范围：适用于本公司口罩产品及初包装材料的微生物检测。

3.职责3.1 质量部负责按照本规程的要求对初包装材料的微生物限度以及口罩产品的细菌、真菌总数和控制菌（大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）进行检验，并出具判定报告。

3.2质量部负责定期对检测结果进行汇总及趋势分析。

3.3质量部负责本文件的编制、审核、批准。

4.工作程序4.1 测试标准：●YY 0469-2011医用外科口罩●GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求●GB 15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准●EN 14683:2019 Medical face masks-Requirements and test methods●《中国药典2015版四部》4.2样品的取样数量：对于符合GB 19083-2010、YY 0469-2011和YY /T 0969-2013的口罩产品，取同一生产批的4个样品用于检测。

对于符合EN 14683:2019的口罩产品，取同一生产批的5个样品用于检测。

4.3控制标准：4.3.1产品相关控制标准医用防护口罩（GB 19083-2010）：医用外科口罩（YY 0469-2011）和一次性使用医用口罩（YY /T 0969-2013）：医用口罩（EN 14683:2019）微生物限度标准：≤30cfu/g4.3.2初包装材料微生物控制标准5.检测方法5.1 检测前准备5.1.1培养基a)需从合格供应商处购置成品培养基，作为支持微生物生长繁殖或新陈代谢产物的营养基础。

b)配置前需检查培养基名称和批号，打开后观察有无大型结块和污染。

如果出现上述现象不得使用。

口罩包装检验指导书

口罩包装检验指导书
1 目的
规范口罩检验步骤和手法，确保检验员高效有序地进行检验作业。

2 适用范围
适用于公司口罩贴包装检验作业。

3 检验条件与环境
3.1 照明：使用日光灯进行检验；
3.2 距离：人眼与被测口罩表面的距离为30±5cm；
3.3 视力：检验员视力要求不低于1.0（含矫正视力）；
3.4 检视角度：初始时，产品与桌面成45度，检视角度垂直于产品被检视面，固定检视方向，随后产品上下左右各转动45度；
3.5 检验10±5s。

4 检验标准
4.1 抽样水准: 采用GB/T-2828.1-2003计数抽样验证程序:按接受质量限(AQL)检索的正常检验水准Ⅱ级进行抽样验证,按AQL2.5抽检,AQL值为：Critical:0 Major:0.65 Minor:2.5。

4.2检验步骤：
1.检验员需经过培训方可上岗作业；检验前需提前了解产品型号，结构；。

口罩外观检验作业指导书

口罩外观检验作业指导书-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
1 目的
文件类别内控文件：九大循环内控管理办法一般文件：一般文件
体系文件：手册程序文件作业指导书
制定单位品质部
规范口罩检验步骤和手法，确保检验员高效有序地进行检验作业。

2 适用范围
适用于公司口罩检验作业。

3 检验条件与环境
3.1 照明：光源距被测物表面30±5cm，使用日光灯进行检验；
3.2 距离：人眼与被测口罩表面的距离为30±5cm；
3.3 视力：检验员视力要求不低于1.0（含矫正视力）；
3.4 检视角度：初始时，产品与桌面成45度，检视角度垂直于产品被检视面，固定检视方向，随后产品上下左右各转动45度；
3.5 检验10±5s。

4 检验标准
4.1 外观判断程度：参考PG-44《一次性使用医用口罩出厂检验规程》
4.2 依据PG-03《取样管理规程》取样件数：一般原辅料总件数n≤3时，每件取样；n为4～300时，取样量为n½+1；n≥300时，取样量为(n½)/2+1。

中间产品、成品及特殊要求的物料等按具体情况另行规定。

检验及留样用的样品应在包装工序中取样，取样时应考虑样品的均匀性，代表性。

图示步骤
1.检验必须带上手套进行作业，对角拿取产
品，不可触摸口罩中间区域，顺时针检验机台
压边、点带、鼻夹线、耳跟线、本体。

2.检验从左到右，先反面后正面。

口罩生产及品质检验一整套作业指导书汇编

口罩生产及品质检验一整套作业指导书汇编
一、口罩生产一整套作业指导书汇编
二、口罩品质检验一整套作业指导书汇编
有限公司三阶文件
标题：一次性医用口罩生产工艺流程
文件编号：WI-01-01 版本号：A0 页次：1/1 生效日期：2020.01.02
生产工序控制项
流程
目
控制方法
控制依据
职责部门和记录表
编制：日期：
审核：日期：
批准：日期：
文件编号：WI-03-53 版本号：A/0
操作人员手部清洗消毒验证方案
有限公司
操作人员手部消毒验证方案
1 验证目的
一次性使用医疗器械产品主要是手工操作，在生产过程中，如果手部卫生达不到要求，含菌量较高，当手触到产品时，手上大量的细菌也会随着手传播到产品上，造成产品污染。因此，要对手的卫生进行有效控制并验证，对手部进行消毒杀菌的有效方法，以保证实现在正常条件下，生产出符合标准的医疗器械产品。制订本方案目的在于分析评价操作人员手的卫生状况对产品带来初始污染的影响，以确认最佳消毒时间。
编制
批准
日期
有限公司仓库卫生管理规程
文件编号版号页次生效日期
WI-02-16 A.0 1/1
2020/01/02
1.目的
建立一个仓库卫生的管理规程文件，以仓库的卫生管理。
2.范围
适用于仓库的卫生管理。
3.职责
仓库。
4.内容 4.1. 仓库保管员应做到保持库区周围环境清洁卫生，整洁，无积水，无杂物，无蚊蝇，滋生地，并每天对仓库周围环境进行清扫。 4.2．保持仓库窗明壁净，每周对门、窗、天棚进行一至二次清洁。 4.3．每天对仓库地面进行清扫，保证仓库无积灰，无杂物。 4.4．保持仓库货架、货柜以及其他设施的清洁卫生，并每周至少进行二次清洁。 4.5．库区内物料按类别分区存放。摆放整齐，不得堆放杂物、废弃物。 4.6．仓库办公室整洁卫生，无积灰、无杂物，与办公无关的物品不得存放在桌面上。 4.7．仓库内有相应的防虫、防鼠设备，并严禁在库内投入杀鼠、杀虫的有毒物品。防虫、防鼠设备及时清洁。 4.8．仓库工作人员保持个人卫生，不得将与工作无关的个人物品、特别是食品带入仓库。 4.9．与仓库无关人员无事不得随便进入仓库。

口罩封口作业指导书

5将塑料封口好的产品按照产品装量要求装入中盒之中，放入合格证并放入中转箱。
6下班时，对工作台面和机器进行清洁，并把工具和物料放到规定的区域和位置。
4.3．注意事项
1封口时注意排气，且不得将口罩带伸到袋口外。
2封中包时注意手不得放到封口机热压板中间，防止烫伤。
3接到前道装袋工序提醒后，应协助将前道的临时在制装袋。
有限公司
文件编号
版号
A.0
口罩封口作业指导书
页次
生效日期
2020/01/02
1.目的
建立一个口罩封口作业指导书，以规范口罩生产封口岗位的作业流程。
2.范围
适用于我公司的一次性使用医用口罩的封口流程。
3.职责
生产部。
4.内容
4.1．作业前准备
1提前准备好所需物料。
2对封口机进行清洁，检查机器上有无脏污。
3开机试运行，检查机器运行是否正常。
4.2．作业步骤
1作业流程图
领料——装袋——封口——装盒——封盒——转下道工序
2根据生ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ任务单要求，将从口罩生产车间的合格品按照包装要求（每袋50只）进行装袋。
3将装好袋的口罩传送到封口机处进行试封口，并对试样进行检测（封口粘合度和封口外观）。
4试封口产品合格以后即可进行批量生产，并对中间产品进行抽检。
4封口袋子温度180-190度。
5做好首包检测。
编制：
日期：
审核：
日期：
批准：
日期：

KN95口罩检查作业指导书

A/1作业指导书（SOP）重点注意及管理事项作业流程及方法12345过滤性能测试设备1确认者设备及工具砝码数量11、呼吸气阻力≤350pa；1、使用油性过滤性能测试设备，检查过滤效率是否达≥95%；2、0.3粒径过滤效率≥95%；2、每卷熔喷布上机前需要测试过滤效率，合格后方可上机；变更事项变更内容3、每个小时需要巡检一次口罩的过滤效率；变更日期4、拉扯口罩两侧3次拉力为10N，检查是否会导致开裂风险；5、目视检查口罩下部的结合角是否对齐、两边是否对称。

口罩对角长度原则上应不小于160mm；1、目视检查鼻梁条位置居中，无偏位、错位现象；1、内置鼻梁条为全塑双芯5±0.5mm宽，85±1mm长；2、目视检查鼻梁铁线无外露；2、鼻梁条无异常、刺激气味；1、目视检查口罩封边边缘是否平整；1、重点留意边缘开裂；2、目视检查封边超声波压痕是否均匀一致；2、重点留意左右两边是否对称；3、目视检查是否出现严重的披锋、翻边、裂口、脏污；2、目视检查耳带线粗细是否一致.耳带线宽度为5mm；3、目视检查焊点印记均匀一致，无焊穿或虚焊现象. 焊点四周无线头裸露；5、往靠耳方向拉扯耳带3次，耳带不得脱落，拉扯耳带拉力为10N（1kg）的重量；4、检查耳带有无打结，破损；1、目视检查耳带线长短是否一致.全自动机器长度为20±1cm ；1、重点确认耳线脱落，可借助拉力计或1KG砝码进行测量；4、目视对比同一LOT的口罩，是否存在明显大小不一致；3、边缘齿轮需满足3个；5、目视检查口罩内部无焊点裸露、无刮脸披锋；4、撕下熔喷布，检查熔喷布火烧状态，发黑、发黄说明熔喷布有杂质NG.无发黑发黄OK；1、目视检查外形端正、表面整洁无脏污、霉点、破损、异味、褶皱；1、确认原材料结构5层；50g无纺布+30g热风棉+25g熔喷布+25g熔喷布++25g2、目视检查口罩布料是否一致；无纺布；宽度260mm；3、目视检查口罩表面超声波齿纹无穿孔；2、重点留意50g无纺布有无装反；版本/次制定日期作业图示1/1页次作成审核品质核准Model KN95管理编号工程名全自动设备口罩检查鼻梁条耳带线外观项封边、边缘切割过滤性测试。

医用口罩、防护口罩切片机作业指导书

管理重点质量规格测量工具检测频率序号文件编号尺寸依生产指令钢尺依SIP 操作1外观依检验标准目视依SIP 操作2名称料号/牌号/编号白色无纺布N/A 熔喷布N/A 蓝色无纺布N/A 鼻梁条N/A N0.版次首版/修订日期修订内容辅助材料N/AN/A 一次性乳胶手套N/A 剪刀N/A 3M胶带N/A制定日期口罩切片通用口罩切片机版本制作A0文件编号INFO-YZM-WI01按生产指令要求使用材料使用治/工具批准品质站别名称N/A依需求领取图示步骤生产工程N/A N/A N/A 依需求领取N/A 1把详见《生产指令》N/A 详见《生产指令》N/A 详见《生产指令》N/A 规格用量修订内容产品图详见《生产指令》N/A 口罩切片机机操作规范培训，并取得上岗资格。

二.制程参数：详见《口罩生产参数控制表》医用口罩、防护口罩切片机作业指导书操作条件管理项目制程点检一.作业员的资格要求：工序名称产品名称产品型号设备工位切片第2步:上料机台通上电后，分别将外层无纺布、中层熔喷布、内层无纺布、鼻梁线放入到指定的横梁杆上，并打开相应气涨开关，以防止在高速生产过程中产第3步:确认各键位开关将料卷在滚轮轴承上，以增加无纺布张力让其完全舒展开。

料卷放入牵引压辊并打开相应开关第4步:确认加工参数设置好速度参数，对应“放卷参数”与实际卷材直径是否一致。

如果与实际不符，应及时更改；查看同步参数，设置产品长度及鼻线长度。

第5步：开始加工做好以上步骤后按下“自动启动”约5秒进行加工，后连续点动“主机加速”以达到设定速度。

第6步：产品确认产品产出后应立即确认，端封口是否平整、对称；三层无纺布是否在边封范围内；尺寸是否在管控范围。

第7步:调整端封口不平整，可以确认是否为温度过高；端封口不对称，可以调节分切相位；尺寸可由折叠治具进行修正。

注意事项1，员工不得私自更改加工参数；2.作业人员应带帽子，且不得将头发裸露在外，以防止机器在运转过程中卷入其中，而造成人员误伤；3.单卷原材加工时间短，各种类并不一致，作业人员应守在机台旁，随时进行卷材更换。

医用口罩检验标准(全套作业指导书)及配套表格

7. 5 产品的检验：对所抽取的产品进行检验。
7.5. 1 包装的检验：根据客户要求，依据《MIL-STD-10 5E》。
墨及套色不正确。
7.5. 2外观的检验：根据客户要求。
作业指导书
修改日期
2020-03-10
颁布日期
2020-03-10
文件名称
医用口罩检验标准规范
文件编号
ETW J-CS-XXX
尺寸偏下(含）以内。
口罩鼻夹
目测、测量
每个口罩必须配有昆夹，且昂夹长度应不小千8cm。
重大缺：奥夹漏装。
口罩带
目测、测量
口罩带应取戴方便。
每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于l ON。
重要缺陷：
口罩带脱落／漏装。轻微缺陷：
断裂处强力小千lON。
a
液体阻隔合成血液穿透
目测
2ml合成血液以1(120mmHg)压力喷向口罩样品外侧面后，口罩内侧不应出现渗透。
6.检验仪器：
（略）
7.作业程序：
7. 1 检验资料的准备：
在产品正式检验之前，必须获取产品的相关详细资料或由客户提供的确认样品。同时根据客户的要求，确定检验流程和重点检查的项目。当检验人员到达现场，发现存在与实际提供资料不符合的清况，必须及时通告客户，以确定检验流程是否正常进行。
7.2抽取检验样品：
7.5.3微生物指标
l )口罩应符合表1的要求。
2)包装上标志有 “灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应无菌。
3)皮肤剌激：口罩材料应无皮肤刺激反应。
7.5.4实际佩戴根据特殊检验抽样水平(AQLS-3)或客户要求抽取测试样品。
1实际佩戴尺寸应符合要求，并目视检查及实际佩戴确认鼻梁夹应符合要求。

一次性口罩包装出货检验作业指导书

一次性口罩包装出货检验作业指导书
AC RE
口罩尺寸5包尺寸卡尺/直尺01口罩包装5包外观目视01外包装5箱外观目视01
日期：_____________日期：_____________题目：分类/次序抽样计划项目方法包装图解检验频率1次/2h 1、口罩装袋摆放，口罩、耳线统一朝向；
2、合格证方向统一字面朝上；
3、工业包装（50只）：胶袋封口平整，封口前（轻
压）不得有鼓气现象，不折邹，不破裂。

4、真空包装：胶袋封口平整、居中，不折邹，不破
裂，不漏气，不得有鼓气现象；
1次/班1、洁净：包装箱无污染、无开裂破损等现象；
2、外箱包装严实，无爆箱、无裂箱、无裂隙等现象；
3、每箱成品实测为基准，每箱重量公差约为50g
4、箱外贴标：标签纸对版，位置符合指定的贴位。

制作人：_____________
核准人：_____________1、目的：规范包装过程的质量控制检验方法及标准
2、范围：适用于成品口罩在包装过程的质量控制检验及QC 检验员
3、定义：质量允收标准 AC ：接收 RE ：拒收
4、内容：
允收标准1次/2h 1，口罩规格尺寸：17.5cm*9.5cm；2，鼻梁条长度：100-105mm ；
3，耳带线长度：160-180mm 。

检验标准
XXXXX有限公司
包装过程检验
文件编号：Q D-QW-07版次：A 作业指导书生效日期：2020-4-18第 1/1 页。

IQC检验作业指导书

IQC检验作业指导书一、引言IQC（Incoming Quality Control）检验作为供应链管理中的重要环节，旨在确保进货物料的质量符合要求，从而保证生产过程的稳定性和产品质量的可控性。

本文档旨在提供一份IQC检验作业指导书，以便IQC检验员能够准确、高效地执行检验工作。

二、检验流程1. 收货- 检查货物包装是否完好，有无破损或渗漏现象。

- 核对货物数量与送货单上的信息是否一致。

- 检查货物标识是否清晰可辨，包括产品名称、规格型号、批次号等。

2. 外观检验- 根据产品的外观要求，对货物进行外观检查，包括颜色、形状、表面光洁度等。

- 检查是否存在明显的缺陷、划痕、变形等问题。

- 对于特殊要求的产品，根据相应的标准进行检验。

3. 尺寸检验- 根据产品的尺寸要求，使用合适的测量工具进行尺寸测量。

- 检查尺寸是否在允许范围内，是否符合产品规格要求。

- 对于特殊要求的尺寸，根据相应的标准进行检验。

4. 功能性检验- 根据产品的功能要求，进行相应的功能性测试。

- 检查产品是否能够正常运作，是否满足设计要求。

- 对于特殊要求的功能性测试，根据相应的标准进行检验。

5. 材料成分检验- 根据产品的材料成分要求，采用适当的检测方法进行材料成分检验。

- 检查材料成分是否符合要求，是否符合相关的法规和标准。

6. 抽样检验- 根据抽样计划和标准，进行抽样检验。

- 根据抽样结果，判断整批货物的合格性。

7. 记录与报告- 对每次IQC检验进行详细记录，包括检验日期、检验员、检验结果等信息。

- 对于不合格的货物，及时通知供应商，并进行不合格品处理。

- 汇总检验数据，生成检验报告，供相关部门参考。

三、检验标准1. 外观检验标准- 根据产品的外观要求，制定相应的检验标准，包括颜色、形状、表面光洁度等方面的要求。

2. 尺寸检验标准- 根据产品的尺寸要求，制定相应的检验标准，包括尺寸允许范围、公差要求等。

3. 功能性检验标准- 根据产品的功能要求，制定相应的检验标准，包括功能测试方法、合格判定标准等。

口罩贴鼻梁条检验指导书

口罩贴鼻梁条检验指导书
1 目的
规范口罩检验步骤和手法，确保检验员高效有序地进行检验作业。

2 适用范围
适用于公司口罩贴鼻梁条检验作业。

3 检验条件与环境
3.1 照明：使用日光灯进行检验；
3.2 距离：人眼与被测口罩表面的距离为30±5cm；
3.3 视力：检验员视力要求不低于1.0（含矫正视力）；
3.4 检视角度：初始时，产品与桌面成45度，检视角度垂直于产品被检视面，固定检视方向，随后产品上下左右各转动45度；
3.5 检验10±5s。

4 检验标准
4.1 抽样水准: 采用GB/T-2828.1-2003计数抽样验证程序:按接受质量限(AQL)检索的正常检验水准Ⅱ级进行抽样验证,按AQL2.5抽检,AQL值为：Critical:0 Major:0.65 Minor:2.5。

4.2检验步骤：
1.检验员需经过培训方可上岗作业；检验前需提前了解产品型号，结构；。

口罩生产ISO13485：2016一整套医疗器械管理体系文件(手册+程序+表单+作业指导书)

管理者代表的职责是： 1.确保本公司质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； 2.向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； 3.确保在全公司内提高满足顾客和法规要求的意识； 4.就质量管理体系有关事宜的外部联络
总经理： 2016 年 05 月 18 日
标题：
XXXX 医用材料有限公司企业简介
本手册自颁布之日起正式实施。
XXXX 医用材料有限公司总经理：
2016 年 05 月 18 日
标题：
XXXX 医用材料有限公司管理者代表任命书
章节号版本/修改页次
0.2 管理者代表任命书
KG-QM 0.2 A/0 2/2
为了贯彻执行 ISO13485：2012/YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》，加强对质量管理体系运作的领导，经研究决定任命质量部经理XXX为我公司管理者代表。
最新口罩生产 ISO13485：2016 &YYT0287：2003 一整套文件 (手册+程序+表单+作业指导书)
1.ISO13485:2016&YY/T0287-2003 管理手册
2. 程序文件
3. 表单
4.口罩生产一整套作业指导书汇编
文件编号：XX-QM 版本：A/0 受控状态：
本《质量手册》描述了我公司质量管理体系所覆盖的范围包括产品、过程、区域和 ISO13485：2012、YY/T0287-2003、《医疗器械生产质量管理规范》标准要求，它具有纲领性、系统性、实用性和可检查性特点，它是本公司质量管理必须遵守的法规性文件，是指导我公司质量管理工作的纲领和行动准则。本手册对外介绍我公司的质量管理体系，在合同或第三方认证的情况下，证明我公司的质量管理体系有能力稳定地提供满足顾客要求和法律法规要求的产品，通过对本手册制定的质量管理体系的有效应用，实现对体系的持续改进，保证提供符合顾客要求与适用的法律法规要求的产品，确保增强顾客满意。现予以正式颁布实施。

外观检验作业指导书

外观检验作业指导书一、背景外观检验是产品质量控制的一个重要环节。

通过外观检验，可以及时发现产品的外观缺陷，确保产品的外观质量符合客户的要求，提高产品的竞争力。

本作业指导书旨在帮助企业建立有效的外观检验工作流程，并提供相关的操作指导，以确保检验的准确性和一致性。

二、外观检验的重要性外观是产品的第一印象，直接影响顾客的购买决策。

产品外观的缺陷可能会导致客户的投诉和退货，给企业带来经济损失和声誉风险。

因此，外观检验是产品质量控制的重要手段，对于保持产品的良好外观质量、提高客户满意度具有重要意义。

三、外观检验的准备工作1. 设定外观标准：根据产品的设计要求和客户的需求，制定合理的外观标准。

外观标准可以包括颜色、尺寸、平整度、表面质量等指标。

确保外观标准的合理性和可执行性。

2. 建立检验环境：为外观检验提供适合的检验环境，包括光线、温度、湿度等因素。

确保检验环境的稳定性和一致性，避免环境对外观检验结果的影响。

3. 配备检验工具：根据产品的特点和外观标准的要求，配备适当的检验工具，如显微镜、量规、塑料模具等。

确保检验工具的准确性和可靠性。

4. 培训检验人员：对外观检验人员进行培训，使其熟悉外观标准和操作规程。

提高检验人员的判断能力和一致性，确保检验结果的准确性和可靠性。

四、外观检验的操作步骤1. 准备样品：根据检验计划，准备需要检验的样品。

确保样品的数量和代表性，以反映批量产品的外观质量。

2. 检验外观：按照外观标准，对样品进行外观检查。

根据不同的外观指标，使用不同的检验工具和方法，如目测、显微镜、光源照射等。

确保检验的准确性和一致性。

3. 记录检验结果：对每个样品的外观缺陷进行记录，包括缺陷类型、位置、严重程度等。

确保检验结果的可追溯性和分析比较的便捷性。

4. 分析结果：根据检验结果，分析外观缺陷的原因和影响。

找出问题的根本原因，并提出改进措施，防止类似问题再次发生。

5. 处理不合格品：对不合格品进行处置，可以选择返工修复、报废或退货等措施。

医用外科口罩成品检验规程-6

1.目的制定成品检验规程，确保产品质量合格。

2.范围成品检验。

3.职责质管部检验人员负责执行。

4.编制依据《医用外科口罩技术要求》5.检验内容5.1性能要求5.1.1口罩基本要求口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。

5.1.2结构与尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。

应符合1.2规定的设计尺寸，允差为±10%。

5.1.3鼻夹5.1.3.1口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。

5.1.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。

5.1.4口罩带5.1.4.1 口罩带应戴取方便。

5.2.4.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。

5.1.5 合成血液穿透2mL合成血液以16.0kPa (120 mmHg)压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。

5.1.6过滤效率5.1.6.1细菌过滤效率口罩的细菌过滤效率应不小于95%。

5.1.6.2颗粒过滤效率口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。

5.1.7 压力差口罩两侧面进行气体交换的压力差应不大于49Pa。

5.1.8 阻燃性能口罩材料应采用不易燃材料。

口罩离开火焰后燃烧不大于5s。

5.1.9 环氧乙烷残留量环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。

5.1.10无菌口罩应无菌。

5.1.11微生物指标(非无菌型适用）细菌菌落总数≤100CFU/g。

5.2.试验方法5.2.1外观用3个样品进行试验，目力检查，应符合5.1.1的要求。

5.2.2结构与尺寸用3个样品进行试验，实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合5.1.2的要求。

5.2.3 鼻夹5.2.3.1用3个样品进行试验，目视检查，并实际佩戴，应符合5.1.3.1的要求。

5.3.3.2用3个样品进行试验，目视检查，以通用或专用量具测量，应符合5.1.3.2的要求。

5.2.4 口罩带5.2.4.1用3个样品进行试验，通过佩戴检查其调节情况，应符合5.1.4.1的要求。