质量跟踪、售后服务和不良事件报告制度
不良事件汇报与处理制度
不良事件汇报与处理制度第一章总则第一条为规范医院的管理，加强不良事件的汇报和处理工作，促进医疗服务的安全性和质量提升，订立本制度。
第二条不良事件是指由医院的医疗服务活动中发生的不符合医疗目标，对患者或医院造成或可能造成损害的事件，包含不良事件的发生、处理和防范工作。
第三条医院全体员工均应遵守本制度的规定，乐观履行不良事件的汇报和处理职责。
第二章不良事件的定义与分类第四条不良事件分为三类：一级不良事件、二级不良事件和三级不良事件。
一级不良事件是指由医疗服务活动中发生的不符合医疗质量、安全标准的事件，具有严重后果或重点风险的事件。
二级不良事件是指由医疗服务活动中发生的违反医疗质量、安全标准的事件，导致细小后果或有潜在风险的事件。
三级不良事件是指由医院管理活动中发生的对医疗质量、安全造成影响的事件。
第五条医院要依据国家相关规定，订立具体的不良事件分类标准，并定期进行调整和完善。
第三章不良事件的报告与汇报第六条医院要建立健全不良事件的报告与汇报制度，确保不良事件得以及时准确地报告和汇报。
第七条发现不良事件的工作人员应在发现后立刻采取措施进行处理并进行专业评估，同时向上级汇报。
第八条医院要建立不良事件报告的信息系统，统一收集和管理不良事件的相关信息，并保护相关人员的隐私。
第九条对于发现的不良事件，医院要依照不同级别的事件及时上报相关部门，并在规定时间内提交完整的不良事件报告。
第十条医院要建立不良事件汇总报告的制度，定期向上级部门上报不良事件统计情况，并接受监督检查。
第四章不良事件的处理与惩罚第十一条医院要建立不良事件的处理与惩罚制度，对发生的不良事件进行及时的处理和合理的惩罚，同时对于能够防备的不良事件，通过组织开展培训等措施进行防范。
第十二条不良事件的处理原则包含诚信原则、合理原则、公正原则和保密原则。
第十三条医院要建立不良事件的调查处理组织机构，由专业人员构成，负责对不良事件的调查、分析和处理，并提出改进措施。
药品质量跟踪制度（5篇）
药品质量跟踪制度根据药品零售企业情况，综合gsp认证中直接与药品质量有关的条款，分析研究认证缺陷条款和存在的问题，确定以下质量跟踪制度：一、人员与职责。
技术人员应在职在岗，不得在其他单位兼职，____机构职责明确，继续教育、健康检查的记录完整。
二、质量管理制度。
质量管理制度要定期修改，及时增加新的法律法规内容，制度应结合我院实际，具有可操作性。
有定期考核，反馈、处理、整顿措施的记录。
三、验收人员应严格按照规定的验收标准和程序在规定期限内逐批验收并做好记录，建立养护档案应有动态质量记录并可追溯，对质量评价有指导意义。
四、通过各种渠道收集与经营有关的各种质量信息，有信息传递、处理、反馈、汇总的记录。
五、陈列的药品的质量和包装符合规定；销售柜组标识醒目，类别标签放置准确，分区清晰，处方药与非处方药、药品与非药品、内服药与外用药分开摆放、易串味药分柜摆放、拆零药品集中摆放于拆零专柜，需冷藏的药品存放于冷藏设备；中药饮片不得错斗、串斗；在陈列药品中，发现有易变质、近效期及质量可疑的药品应停止销售，报质量管理人员进行确认、处理，并有记录。
六、药品储存，阴凉库、冷库(冷藏设备)应能达到规定的温度和湿度要求；有完整的温湿度记录、设施设备使用记录，“五防”措施落实；处方药与非处方药、药品与非药品、易串味药、外用药等分开储放。
七、药品销售时间内，执业药师或药师及从业人员应在岗，销售中药饮片，有中药审方人员在岗，并佩戴胸卡；应严格按照国家有关药品管理的法律，法规和规章销售药品；严格落实分类管理，无处方不得销售处方药(包括处方药登记销售)，处方药不得采用开架自选销售，处方应经药学技术人员审核，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配和销售；如调配、销售，应经处方医生更正或重新签字方可调配，销售。
处方应保存____年以上。
药品拆零销售应按有关规定执行。
应提供咨询服务，指导合理用药，及时解决顾客投诉，不得采用有奖销售，附赠药品或礼品销售等方式销售药品，院内的药品广告宣传应符合有关要求。
不良事件报告制度及激励机制范文
不良事件报告制度及激励机制范文一、不良事件报告制度不良事件是指药品、医疗器械等在临床使用过程中发生的对患者或者使用者造成损害的事件。
建立不良事件报告制度是为了及时掌握、评估和跟踪不良事件，保障患者和使用者的安全。
1. 制定明确的报告程序：明确不良事件的界定、报告的内容和形式、报告的时限等，确保报告的准确和及时性。
2. 建立报告机制：设立专门的不良事件报告部门，负责接收、记录和分析不良事件报告，并协调相关部门采取必要的措施进行处理。
3. 强化报告责任：确保医务人员、药店从业人员等相关人员对不良事件报告制度的认识和遵守，明确责任和义务，防止不良事件被隐瞒或漏报。
4. 建立匿名报告机制：鼓励医务人员和使用者匿名报告不良事件，保护其合法权益和个人隐私。
5. 依法保护举报人权益：依法保护不良事件报告的举报人的合法权益，并对滥用举报权力的行为进行法律追责。
6. 加强信息沟通和共享：建立与其他相关部门和机构的信息沟通渠道，及时交流和共享不良事件的情况和处理经验，提升整体的安全管理水平。
7. 审查和分析不良事件报告：对接收到的不良事件报告进行审查和分析，评估事件的严重性和原因，找出问题的根源，制定相应的改进措施。
8. 采取必要措施：对发生的不良事件，包括对涉事产品和人员进行调查和处理，采取必要的措施防止和避免类似事件的再次发生。
二、激励机制要建立有效的不良事件报告制度，还需要相应的激励机制，鼓励医务人员和使用者积极报告不良事件，提高报告的及时性和准确性。
1. 优先考虑患者和使用者的利益：通过积极报告不良事件，医务人员和使用者能够保障患者和使用者的利益，维护医疗质量和安全。
2. 经济奖励：对积极报告不良事件的医务人员和使用者进行经济奖励，例如发放奖金、提供职业发展机会等。
3. 学术荣誉：将积极报告不良事件作为医务人员评职称、职称晋升、获得学术荣誉的重要指标之一。
4. 案例分享和宣传：组织医务人员和使用者分享不良事件处理经验，宣传积极报告不良事件的重要性和价值，倡导积极的安全文化，树立榜样和模范。
不良事件报告制度(四篇)
不良事件报告制度护理不良事件是指治疗和护理过程中以及医院运行过程中，任何可能影响患者治疗护理效果，增加患者痛苦和负担，并可能引发护理纠纷或护理事故，以及影响护理工作正常运行和护理人员人身安全的因素和事件，称为护理不良事件。
一、不良事件的等级划分1、Ⅰ级事件（警讯事件）。
非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。
2、Ⅱ级事件（不良后果事件）。
在疾病医疗过程中因诊疗活动而非疾病本身造成的永久患者机体与功能丧失。
3、Ⅲ级事件（未造成后果事件）。
虽然发生了错误事实，但未给患者机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。
4、Ⅳ级事件（隐患事件）。
由于发现及时，错误在对患者实施之前被发现并得到纠正，患者最终没有得到错误的医疗护理服务。
二、不良事件的报告范围1、患者在住院期间发生跌倒、坠床、用药错误、走失、误吸或窒息、导管滑脱、烫伤以及其他与患者安全相关的护理意外。
2、护理差错或护理事故导致患者出现严重并发症、非正常死亡、严重功能障碍、住院时间延长或住院费用增加等事件。
3、严重药物不良反应或输血不良反应。
4、因医疗器械或医疗设备原因给患者或医务人员带来的损害。
5、因陪护人员的原因给患者带来的损害。
6、严重院内感染。
7、门急诊、保卫、信息等其他相关不良事件。
三、不良事件的上报时限1、Ⅰ级事件（警讯事件）。
护理部应主动及时向医院相关职能报告。
2、Ⅱ级事件（不良后果事件）。
在采取积极救治措施的同时，当事人须立即通知护士长、上级医生和科主任，同时报护理部、医务科（夜间为总值班），事后____小时内上报《护理不良事件报告表》。
3、Ⅲ级事件（未造成后果事件），当事人应立即报告护士长，护士长在了解情况后及时报科护士长，并填写《护理不良事件报告表》上报护理部。
4、Ⅳ级事件（隐患事件），鼓励护理人员主动上报，护士长每月进行记录，科护士长审核，对共性问题及1时向护理部报告。
四、具体要求1、科室应按规定时限主动上报护理不良事件，逾期未报或有意隐瞒不报者，视情节轻重予以处罚，并与科室质量考评挂钩。
医疗安全(不良)事件报告制度
医疗安全（不良）事件报告制度一、目的为确保患者安全，提高医疗服务质量，防范医疗事故，促进医学发展和保护患者利益，制定本制度。
本制度旨在规范医疗（不良）事件的主动报告，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，将获取的医疗安全信息进行分析、反馈并从医院管理体系、运行机制与规章制度上实施及时、有效的持续改进。
二、医疗安全（不良）事件定义及范围1. 医疗安全（不良）事件是指在正常诊断与治疗过程中，发生本可避免的涉及医疗安全的不良事件（缺陷）。
2. 医疗安全（不良）事件包括以下范围：（一）可能损害患者健康或延长患者住院时间的事件；（二）可能导致患者残疾或死亡的事件；（三）各类可能引发医疗纠纷的事件；（四）不符合临床诊疗规范的操作；（五）可能引起患者额外经济损失的事件；（六）可能给医院带来经济损失的事件；（七）可能给医务人员带来人身损害或经济损失的事件；（八）可能给医院带来信誉等各种损失的事件；（九）其他可能导致不良后果的事件或隐患。
三、医疗安全（不良）事件分级1. 警告事件：非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。
2. 不良事件：在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的患者机体与功能损害。
3. 未造成后果事件：虽然发生的错误事实，但未给患者机体与功能造成任何损害，或有轻微损害而不影响治疗。
四、报告制度与流程1. 医疗安全（不良）事件应当及时报告，报告人可以是医务人员、患者或家属。
2. 报告途径包括口头报告、书面报告和电子报告。
口头报告应直接向科室负责人报告，书面报告和电子报告应提交至医务科。
3. 医务科接到报告后，应在24小时内进行调查、核实，并根据事件等级进行分类处理。
4. 对警告事件、不良事件和未造成后果事件，医务科应组织相关科室进行联合审查，分析事件原因，制定整改措施，并在7个工作日内形成审查报告。
5. 对重大事件，医务科应立即向院领导报告，并报告上级卫生行政部门。
护理不良事件报告制度四篇
护理不良事件报告制度四篇篇一：护理不良事件报告制度一、护理不良事件定义护理不良事件是指在护理过程中发生的对患者不安全的、增加痛苦和负担的事件；护士不希望发生的、未预计到的事件；包括跌倒、坠床、压疮、用药错误、走失、误吸或窒息、烫伤及其他与患者安全相关的、非正常的护理意外事件。
二、护理不良事件的范围1.患者在住院期间发生压疮、跌倒、坠床、导管滑脱、用药错误、走失、误吸或窒息、烫伤及其他与患者安全相关的护理意外。
2.因护理操作失误导致患者出现严重并发症、住院时间延长或住院费用增加等。
3.严重药物不良事件或输血不良反应。
4.严重院内感染。
三、不良事件报告的原则非惩罚性、主动报告的原则。
护理部鼓励护理人员主动、自愿报告不良事件，包括报告本人的或本科室的，也可以报告他人的或其他科室的，可以实名报告也可以匿名报告，对主动报告的科室和个人的有关信息，护理部将严格保密。
一、上报内容包括患者一般资料、不良事件发生的时间地点、不良事件项目分类、发生的主要原因、采取的措施、患者损害的严重程度及后果和改进措施等。
上报形式以个人或科室为上报单位。
一、报告形式1.口头报告：发生严重护理不良事件时，护理人员立即向护士长、科主任、总值班、护理部口头报告事件情况。
2.书面报告：护理人员书面填写《护理不良事件报告单》四、激励机制1.鼓励自愿报告，对主动、及时上报不良事件的人员或科室给予表扬，并按照报告人的意愿对报告人给予保密。
2.对主动上报不良事件的非责任目击护士奖励人民币10-50元。
3.对不良事件首先提出建设性意见的科室或个人奖励人民币10-50元。
4.不良事件发生后，不及时报告，虽然未形成医疗纠纷，但被职能部门检查发现的，给予处罚人民币50-100元。
5、根据不良事件等级划分给予责任人10—100元罚金。
五、护理人员在诊疗护理中做到如下几点：1.在护理活动中必须严格遵守医疗卫生管理法律，行政法规，部门规章和诊疗护理规范、常规，遵守护理服务职业道德。
本机构质量安全不良事件的报告制度与流程
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不良事件报告及质量跟踪评价制度
不良事件报告及质量跟踪评价制度
1、凡本公司所有售出产品，必须做好产品质量跟踪、评价记录，记录内容应包括：售出产品名称、规格、数量、日期、批号和有效期、客户联系地址、电话、邮编、有关人员姓名等。
2、对设备性产品、单一产品售额在千元以上的，或总销售额一批货款在五千元以上的产品，销售人员均要做好重点质量跟踪、评价记录（比如产品到达客户的时间、产品运输途中的质量状况、直接用户使用状况等），。
3、当产品售出后，客户对产品质量提出问题，应及时予以处理，并做好有关记录，并注意收集产品的不良反应，做好产品的不良反应监测工作。
4、对公司主要销售产品或主要客户应每年集中一次对产品质量和不良事件情况进行分析，提出合理化建议反馈给生产厂家或主要客户。
在可能的情况下，应组织有关人员到生产厂家上门学习培训或接受技术指导，并培训或指导主要客户对该产品的操作、使用和维护方法。
5、发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏等不良事件情况，应立即报告公司负责人，并在当天写书面报告，公司应在24小时内报告当地医疗器械监管部门。
发生一般质量事故的不良事件，应立即报告公司质管部进行处理。
6、不良事件发生后，应立即组织有关部门调查事故发生的时间、地点、相关部门和人员，事故的经过及后果，分析和确认事故的原因，提出整改和预防措施。
7、医疗器械在销售、使用过程中出现不良事件，公司应在
24小时内报告当地医疗器械监督管理部门：重大不良事件应按要求同时上报省和国家医疗器械监督管理部门，并填写不良事件报告表，做好详细记录。
8、对发生质量事故和重大不良事件隐匿不报者，除扣发工资或奖金外，并追究相关部门和当事人的责任，予以辞退的严肃处理。
产品售后服务制度(新)
产品售后服务制度为了全面实现本公司：“竭尽全力，服务聋人”的宗旨，对已安装与验配助听器的用户提供优质售后服务及技术指导，让用户减轻耳聋带来的不便与痛苦，特制订以下《产品售后服务制度》。
一、盒式、耳背式助听器的维修1 、一年保修期内，遇产品故障本公司以最快效率为用户处理，小故障当日赋予处理，较大故障及时用快件寄厂家维修，普通要保证半个月寄回用户手上，超过30 天的要及时报告。
2 、一年保修期外，由我公司负责受理，并在两天内寄回厂家维修，自交付维修至修好送达用户手上不能超过30天。
二、定制式助听器产品的维修1 、一个月内有问题，先留原机寄模型重做耳机，并且厂家用EMS 寄回，道歉，送小礼物。
2 、一年内有问题，修好后厂家快件寄回，免收邮资。
3 、一年后有问题，修好后厂家普件寄回，免收邮资。
4 、保修期内，使用1 个月以上的用户第一次来维修时，应子细检查维修原因，如果是用户使用不当，应耐心向用户解释与指正，如果是安装或者技术上的问题，应及时处理、维修，并酌情向用户赠送进口电池一版(人为原因损坏除外，下同)5 、保修期内用户第二次来维修，还存在安装或者技术上的原因，允许延长保修期半年。
6 、保修期用户第三次来维修时，允许更换新产品，并从当日起重新保修一年，且通知质检员和公司总经理，并将前二次维修记录附上。
7 、维修产品更换零件的，该零件保修半年。
8 、所有维修产品修好后必须将外观(包括外壳、出声孔、面板表面、电池仓等)清洗干净。
三、用户投诉及上门服务由销售经理负责1 、用户如有不满意，较小问题可以书面作出答复，书面答复应复印两份，一份寄至用户，一份存档。
对有明显意见的，应及时处理，持“奥迪康售后服务调查表”按“奥迪康听力上门服务标准”迅速上门服务解决。
用户对解决满意或者不满意应在调查表中如实填写，同时请用户在调查表上“效果评定”一栏中签字。
2 、经本单位二次处理，用户仍不满意者，应迅速整理该用户的所有资料，向销售经理汇报，销售经理根据情况作出进一步处理，直至更换新的助听产品或者按有关规定赋予退机处理。
产品不良事件报告管理规程
产品不良事件报告管理规程第一章总则第一条为规范产品不良事件的报告管理工作，加强产品质量和安全监管，保障消费者权益，制定本规程。
第二条本规程适用于我公司所生产、销售的所有产品的不良事件报告管理工作。
第三条产品不良事件指因产品质量问题导致的不正常情况，包括但不限于产品召回、产品缺陷、产品损害、产品事故等。
第四条在不良事件管理中，应遵循公开、公正、公平的原则，确保及时、准确、完整地报告和处置不良事件。
第五条应建立产品不良事件报告管理制度，详细规定产品不良事件的报告、处置、跟踪和管理流程。
第二章不良事件报告的义务和范围第六条产品不良事件的报告义务适用于生产、销售环节中的每个相关人员，包括生产人员、销售人员、质检人员、售后服务人员等。
第七条产品不良事件报告的范围包括但不限于以下情况：1.产品质量出现问题，影响产品的正常使用；2.产品发生安全事故，导致人员伤害或损失；3.产品存在缺陷，带来消费者投诉和索赔；4.产品出现批次追溯问题，需要进行召回或处理；5.其他可能影响产品质量和安全的异常情况。
第三章报告流程第八条任何人员在发现或收到产品不良事件后，应立即向所在部门的负责人报告。
第九条负责人接到报告后，应对不良事件进行初步调查，确认事件的性质、原因和影响范围。
第十条负责人在初步调查后，应向所在部门的质量管理部门提交不良事件报告，报告内容包括但不限于以下信息：1.不良事件的基本情况，包括发生时间、地点、人员等；2.事件产生的原因和责任；3.事件可能产生的影响和后果；4.采取的措施和预防措施，以及整改计划。
第十一条质量管理部门在收到报告后，应组织专业人员进行全面调查，并尽快向公司高层领导报告。
第十二条公司高层领导在收到报告后，应及时召开紧急会议，研究不良事件的处理方案，并指定相关责任人进行具体操作。
第十三条相关人员应按照公司高层领导的指示，积极配合事件的处理工作，确保不良事件得到及时处置并进行整改。
第四章整改和跟踪第十四条公司应成立不良事件的整改小组，负责处理不良事件和整改措施的跟踪。
产品质量跟踪及不良事件报告制度
产品质量跟踪及不良事件报告制度产品质量跟踪和不良事件报告制度1、为达到提高医疗器械产品质量、保证使用者人身安全这一目标，应进行有效的质量跟踪和建立严格的不良反应报告，对质量跟踪活动的工作程序应具体的加以贯彻、实施。
本企业对进入市场的医疗器械产品应密切关注来自于消费者的信、医疗观察的自愿报告、服务或维修报告、期刊文章、学术会议、药品监督局发布的公告等信息。
应明确医疗器械不良反应事件是由使用医疗器械导致的死亡或严重伤害事件，对医疗器械上市后实行再评价，避免类似事件重复发生，旨在为控制产品，防止或消除可能发生的危害，保证所经营的医疗器械产品安全有效。
2、本企业的医疗器械产品进入市场后，及时跟踪反馈使用者的信息，在有新的信息、数据可以利用时，应及时反馈供货方改进产品的性能，使所经营的产品满足不断变化市场使用者需求。
坚持文明营销，温文尔雅，热情服务，对售后服务活动进行适宜而连续的控制，记录用户联系电话、地址、邮编，经常进行询问联络，虚心听取用户意见，整个售后服务活动重视避免质量问题发生的预防措施，保持一旦发生质量问题立即做出反应和加以纠正的能力。
3、对大量的临床使用应进行连续监控，对长期使用的医疗器械产品实施跟踪管理，消除或防止使用医疗器械给人身安全带来的隐患，进一步提高医疗器械的质量，有利的促进本企业医疗器械经营的健康发展。
4、必须了解所经营的医疗器械预期的作用，性质特征和可能发生的不良反应事件，能够准确判定医疗器械可能发生下列哪些危害:能量危害(包括电、磁、热、声、机械力)、生物学危害(包括污染、不相容、毒性、过敏、降解、致畸、致癌、致热)、环境危害(包括电磁干扰、机械破坏、放射污染、器械处置的污染)、有关器械使用的危害(不适当的标签、操作说明、副作用的警告不充分、重复使用一次性医疗器械的危害警告不适当、与其他器械的不兼容)、由功能失效、维护及老化引起的危害(包括不适当的维护后的功能检查规范、不适当的维护、不适当的包装引起的器械污染或变质)。
卫生院全院不良事件报告制度及流程
卫生院全院不良事件报告制度及流程全文共5篇示例，供读者参考卫生院全院不良事件报告制度及流程11)在护理活动中必需严格遵守医疗卫生管理法律，行政规矩，部门规则和诊疗护理规范、常规，遵守护理服务职业道德。
2)各护理单元有防范处理护理不良大事的预案，预防其发生。
3)各护理单元应建立护理不良大事记下本，准时据实记下。
4)发生护理不良大事后，要准时评估大事发生后的影响，照实上报，并乐观实行拯救或救护措施，尽量削减或消退不良后果。
5)发生护理不良大事后，有关的记录、标本、化验结果及相关药品、器械均应妥当保管，不得擅自涂改、销毁。
6)发生护理不良大事后的报告时光:当事人应立刻报告值班医师、科护士长、区护士长和科领导。
由病区护士长当日报科护士长，科护士长报护理部，并交书面报表。
7)各科室应仔细填写“护理不良大事报告单”，由本人记下发生不良大事的经过、分析缘由、后果，及本人对不良大事的熟悉和建议。
护士长应负责组织对缺陷、大事发生的过程准时调查讨论，组织科内研究，对发生缺陷举行调查，分析囫囵管理制度、工作流程及层级管理方面存在的`问题，确定大事的真切缘由并提出改进看法或计划。
护土长将研究结果和改进看法或计划呈交科护士长，科护士长要将处理看法或计划提出建设性看法，并在1周内连报表报送护理部。
不论是院外带入压疮或院内发生压疮，一旦发觉，均需填写《压疮报告单》。
8)对发生的护理不良大事，组织护理质量管理委员会对大事举行研究，提交处理看法；缺陷造成不良影响时，应做好有关善后工作。
9)发生不良大事后，护士长对发生的缘由、影响因素及管理等各个环节应作仔细的分析，确定根本缘由，准时制订改进措施，并且跟踪改进措施落实状况，定期对病区的护理平安状况分析研讨，对工作中的薄弱环节制定相关的防范措施。
10)发生护理不良大事的科室或个人，如不按规定报告，故意隐瞒，事后经领导或他人发觉，须按情节严峻程度赋予处理。
11)护理事故的管理参照《医疗事故处理条例》执行。
9、医疗器械质量跟踪和不良事件的报告制度
医疗器械质量跟踪和不良事务
的报告制度
为了仔细贯彻执行《医疗器械管理条例》等有关法规，针对植入医疗器械、特别医疗器械的特别性，加强质量管理，确保用者平安，特制定本制度。
(一)质量跟踪制度
1、针对植入医疗器械、特别医疗器械的特别性，设立专库(区)存放，专人负贲，专帐登记。
2,会同质管部门对运用客户合法资格确认，建立档案。
3、质量管理部门定期对用户进行质量跟踪，仔细处理相关质量问题反映，事事落实有处理看法。
4、发觉质量问题刚好反映，质量管理部门应负责组织行政、业务、库储、生产厂家、用户共同处理，保证商品运用平安。
(一)不良反映报告制度
凡发生如下不良反映质量事故的，应仔细快速处理，逐级上报。
1、售出的商品发生混淆、差错、严峻异物混入或其他问题性质严峻，时人体和社会造成危害的；
2,由于发生质量事故一次造成三千元以上经济损失者；
3,销售检验巳确认不合格的品种，造成影响着。
一般质量事故发生后，由质量部门汇报主管经理，对造成事故的缘由进行调查、分析，写出报告，提出改进措施，事故处理重在加强教化，吸取教训，对干脆责任者，依据事故性质赐予惩罚。
重大事故发生后，在8小时内上报质量管理科和经理。
公司应在24小时内报告当地医疗器械管理部门，待查清缘由后，三日内写出具体书面报告。
凡重大质量事故不报告者或隙瞒质量事故者，要追查有关人员的责任。
各部门经理因领先自觉遵遵守法律规，加强本部门质量管理工作，在商品进、销、存全过程按本公司制定的制度进行管理。
护理不良事件的处理与报告制度(5篇)
护理不良事件的处理与报告制度一、护理不良事件的定义护理不良事件是指在护理过程中发生的不在计划中、未预计到或通常不希望发生的事件，包括患者在住院期间发生的一切与治疗目的无关的事件，如护理缺陷、药物不良反应、仪器设施所致不良事件、意外事件(如患者走失、安全防护下的跌倒)等。
二、护理不良事件的范围(一)用药错误病人住院期间，护理人员在为患者执行治疗性医嘱时未认真执行查对制度，打错针、发错药，采血错误等。
(二)非计划性拔管病人在住院期间由于病人或护理人员等因素发生的计划外拔管行为。
(三)手术患者、手术部位发生错误。
(四)意外事件病人在住院期间发生跌倒、坠床、压疮、走失、误吸或窒息、烫伤、自杀等与病人安全相关的、非正常的事件。
三、护理安全(不良)事件的分级(Ⅰ级)警告事件--非预期死亡或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失;(Ⅱ级)不良后果事件--因护理活动而非疾病本身造成的患者机体与功能损害;(Ⅲ级)未造成后果事件--虽然发生的错误事实，但未给患者机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复;(Ⅳ级)隐患事件--由于及时发现错误，未形成事实。
四、处置(一)发生护理不良事件后，首先应积极采取补救措施，最大程度降低对患者的损害。
(二)发生重度或极重度缺陷不良事件的各种有关记录、检验报告及造成患者损害的药品、器具均要妥善保管，不得擅自涂改、销毁、藏匿、转移、调换，相关标本必须保留，以备鉴定。
违反规定者要追究相关责任。
(三)凡实习、进修人员发生的护理缺陷或安排护理员、卫生员、陪人进行其职责范围以外的工作而发生的缺陷，均由安排者承担责任。
(四)科室设护理不良事件登记本。
不良事件发生后当事人除口头向护士长汇报外，应登记事实经过、原因及后果。
科室根据不良事件性质及时或每月组织分析讨论会，向护理部递交护理不良事件报告表。
五、上报程序:(一)一般不良事件当事人及时报告护士长，采取有效措施将损害降低到最低程度，护士长____小时内报告护理部。
检验科不良事件报告制度及流程(共五则)
检验科不良事件报告制度及流程（共五则）第一篇: 检验科不良事件报告制度及流程检验科不良事件报告制度及流程1.在检验活动中必须严格遵守医疗卫生管理法律、行政法规、本科室的规章制度和职业道德。
2.各检验单元有防范处理检验不良事件的预案, 预防其发生。
3.各检验单元应建立检验不良事件登记本, 及时据实登记。
4.发生检验不良事件后, 要及时评估事件发生后的影响, 如实上报, 并积极采取挽救或抢救措施, 尽量减少或消除不良后果。
5.发生检验不良事件后, 有关的记录、标本、化验结果应妥善保管, 不得擅自涂改、销毁。
6.发生检验不良事件后的报告时间: 当事人应立即报告科主任, 由科主任报告医务科, 并交书面报表。
7.科室应认真填写“检验不良事件报告表”, 由本人登记发生不良事件的经过、分析原因、后果及本人对不良事件的认识和建议。
科主任应负责组织对缺陷、事件发生的过程及时调查研究, 组织科内讨论, 对发生缺陷进行调查, 分析整个管理制度、工作流程及层级管理方面存在的问题, 确定事件的真实原因并提出改进意见或方案。
科主任将讨论结果和改进意见或方案呈交医务科, 医务科要将处理意见或方案提出建设性意见, 并在一周内连报表报送检验科。
8.对发生的检验不良事件, 组织管理委员会对事件进行讨论, 提交处理意见；造成不良影响时, 应做好有关善后工作。
9.发生不良事件后, 科主任对发生的原因、影响因素及管理等各个环节应作认真的分析, 确定根本原因, 及时制订改进措施, 并且跟踪改进措施落实情况, 定期对本科室的安全情况分析研讨, 对工作中的薄弱环节制订相关的防范措施。
10.发生检验不良事件的科室或个人, 如不按规定报告, 有意隐瞒, 事后经领导或他人发现, 须按情节严重程度给予相应处理。
11.检验事故的管理按《医疗事故处理条例》参照执行。
12.检验科不良事件报告流程：发生检验不良事件↓ 科主任↓ 医务科↓ 上报主管院长第二篇: 不良事件无责报告制度及流程不良事件无责报告制度一、目的:鼓励员工主动报告不良事件信息, 医院利用报告系统进行研究、分析, 获得医疗安全警示信息和改进建议, 增强识别、处理安全隐患和预防不良事件发生的能力, 从而实现医疗安全的目标。
护理不良事件报告及管理制度（5篇）
护理不良事件报告及管理制度1.护理不良事件分为护理差错、护理事故、在院跌倒、护理并发症护理投诉及其他意外或突发事件。
2.护理部及各科室具备防范、处理护理不良事件的预案，并不断修改完善。
3.发生护理不良事件后，当班护士要立即向护士长和当班医生汇报，本着病人安全第一的原则，迅速采取补救措施，尽量避免或减轻对病人健康的损害，或将损害降到最低程度。
4.护士长要逐级上报不良事件的原因、经过、后果，并按规定填写对应的登记表.情节严重的差错、投诉或病人自杀等突发事件半小时内上报护理部，其他不良事件____小时内上报护理部，护理部及时了解情况，给予处理意见，尽量降低对病人的损害.5.发生护理不良事件的各种有关记录、检验报告、药品、器械等均应妥善保管，不得擅自涂改、销毁，必要时封存，以备鉴定。
6.护理部制定护理投诉和纠纷的接待流程，热情接待、认真调查、尊重事实、耐心沟通、端正处理态度，____个工作日内给予答复.重大护理投诉，上报医院备案、讨论。
7.护理不良事件发生后，病区和科室要组织护士进行讨论，分析原因，提高认识、吸取教训、改进工作。
8.执行非惩罚护理不良事件报告制度，并鼓励积极上报未造成不良后果但存在安全隐患的事件以及有效杜绝差错的事例.如不按规定报告、有意隐瞒已发生的护理不良事件，一经查实，视情节轻重给予处理。
9.各科室和护理部如实登记各类护理不良事件。
10.医院成立护理质量管理委员会和护理技术管理委员会，对上述事件每月汇总进行讨论，从制度合理性、制度执行、环节管理、工作流程、职业道德、主观态度等方面综合分析，根据事件的情节及对病人的影响，确定性质，提出奖惩意见和改进措施，在全院护士长会上传达，共享经验教训，不断提高护理工作质量。
护理不良事件报告及管理制度（2）是指医疗机构或护理部门建立的一套制度和程序，用于报告和管理护理过程中发生的不良事件。
其目的是及时发现护理质量问题，采取纠正措施，提高护理质量和安全水平。
不良事件报告制度范文（5篇）
不良事件报告制度范文第一章总则第一条为了规范企业不良事件报告工作，及时发现、排查和处理不良事件，保障企业及员工的合法权益，加强企业安全管理，提高企业整体综合素质，根据相关法律法规和公司实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于公司内部工作组织事宜，包括内部员工、从业人员以及外部合作伙伴。
第三条不良事件包括但不限于以下情况：生产过程发生意外事故、产品质量问题、安全隐患、环境污染、违法违规行为等。
第四条不良事件报告应遵循“及时上报、准确传递、保密处理、追踪落实”的原则。
第五条具体落实不良事件报告的责任部门有生产部、质量部、安全环保部、人力资源部等相关部门。
第二章报告程序第六条不良事件发生后，相关责任人员应立即向所在部门负责人报告，负责人应指定专人对事件进行调查、处理，并将处理情况及时报告上级主管部门。
第七条涉及重大不良事件，责任人员应立即向公司领导报告，并及时通知相关部门。
第八条报告内容应包括不良事件的基本情况、原因分析、可能产生的影响及采取的应对措施等。
第九条报告途径：报告可以采取口头报告或书面报告方式，书面报告应包括报告人的姓名、职位、联系方式、事件发生时间、地点、具体情况、可能引起的风险等。
第十条报告截止时间：不良事件发生后，相关责任人员应在24小时内将事件情况报告上一级主管部门，并做好后续的跟进工作。
第三章处理程序第十一条上级主管部门应及时安排专人对不良事件进行调查，同时协助下级部门做好事件的处理工作。
第十二条对于重大不良事件，上级主管部门应成立临时工作组，由相关部门负责人带领，对事件进行全面调查，并及时向上级主管部门报告。
第十三条根据不良事件的性质和严重程度，上级主管部门可以采取警告、罚款、停工整改、停产停业等措施进行处理，并做好追责工作。
第十四条对于不良事件的处理结果，上级主管部门应及时通报下级部门，并组织相关人员进行验收与改进。
第四章奖惩措施第十五条对于及时上报不良事件、积极参与调查的员工，公司将给予适当的奖励。
BS005质量跟踪和不良事件制度
保证产品质量，为用户提供优质、合格满意的产品。
2. 范围本制度适用于企业所有产品的质量追踪。
3. 职责3.1 出现产品质量问题和不良反应要及时进行查明并跟踪处理，质量查询是凭证齐全、问题清楚、查询及时、记录完整。
3.2 将质量查询处理的结果要明确答复对方并通过企业相关部门对库存产品处理和预防。
3.3 凡发生不良事件现象必须记入质量档案记录卡中。
4.质量跟踪制度4.1仓库保管员发出产品，要做好如下方面的登记记录。
4.1.1购货单位所需商品、商品编号、出库时间。
4.1.2产品验收情况记录及产品出仓检验记录。
4.2 产品出库后要做好跟踪服务及时了解用户使用情况。
4.3 如果出现用户使用不良情况反映，应及时查找原因，解决相关问题。
4.4 在未查明原因的情况下，封存库内所剩同种产品，以免造成不应有的损失。
4.5 问题查明后，及时与用户联系直到用户满意为止。
5. 不良事情报告制度5.1企业应制定专人负责质量跟踪及不良事件监察报告。
5.2要定期收集售出产品的使用情况及质量信息。
5.3销售时要详细记录最终用户及相关联系人的联系方式，以保证产品的可追溯性。
5.4当用户使用产品发生不良事件时，要立即停止销售并封存库存的该批产品等问题完全解决后才能对外销售，并填写《医疗器械不良事件情况记录》。
5.5根据国家理疗器械不良事件法规要求，定期按照报告流程向食品药品监督管理局报告不良事件，需召回的产品的产品限期召回，并协助相关部门做好不良事件公告。
对客户及用户造成的不良影响，应当根据相关部门的处理意见予以积极处理。
6.相关记录《医疗器械不良事件情况记录》版本：A0 第1页共1页。
药品质量跟踪制度
药品质量跟踪制度
是指一套用于监督和管理药品质量的制度，以确保药品的安全性、有效性和质量稳定性。
药品质量跟踪制度通常包括以下主要方面：
1. 药品生产监督：对药品生产企业进行许可、认证和监督，确保药品的生产过程符合规定的质量管理要求和规范。
2. 药品质量检验：对进口和国内生产的药品进行质量检验，包括原料药和制剂的检验，确保药品符合国家和国际药典的质量标准。
3. 药品监测：对市场上流通的药品进行监测，包括药品抽样检验、药品不良反应监测等，及时发现和处理药品质量问题。
4. 药品追溯：建立药品生产、流通和使用的信息追溯系统，追踪药品的生产和流通环节，从而及时有效地查找和处理药品质量问题。
5. 不良事件报告和处理：规定药品生产企业、医疗机构和药店等的不良事件报告义务，建立不良事件快速报告和处理机制，及时处理和回应药品质量问题。
6. 药品召回：对出现质量问题的药品，及时发出召回通知，回收并处理问题药品，防止对患者造成不良影响。
7. 药品信息公开：通过官方网站、媒体或其他途径发布药品监管信息，向公众公开药品质量问题的处理情况和相关信息，增加公众对药品质量问题的了解和信任。
药品质量跟踪制度对于保障患者用药安全和维护公众健康至关重要，各国都致力于建立和完善相应的制度。
药品质量跟踪制度
药品质量跟踪制度
是一种监督和把控药品质量的制度。
其主要目的是确保药品的质量安全，保障人民的健康和生命安全。
药品质量跟踪制度通常包括以下几个方面的内容：
1. 药品质量监测：通过对市场上药品样品进行抽检和质量评价，监测药品质量的合格率和安全性。
2. 药品生产监管：对药品生产企业进行许可和监督，确保其按照药品质量管理规范进行生产，并配备进口药品的质量管理制度。
3. 药品流通监管：对药品流通环节进行监督，包括药品经销和零售环节，确保药品的源头可追溯，流通环节不发生质量问题。
4. 不良事件报告和处理：建立药品不良事件报告和处理机制，对发生的药品质量问题进行及时报告和处理，追踪和评估不良事件的原因，采取相应的措施防止类似问题再次发生。
5. 药品信息公开：对药品质量跟踪监管结果进行公开，向社会公众提供药品质量信息，增加透明度，促进社会监督。
药品质量跟踪制度可以更好地保护人民的用药权益，提高药品质量管理水平，防止不合格药品进入市场，维护公众的健康和安全。
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一、目的：加强本公司所销售医疗器械产品的安全监管，严格产品不良
事件监测工作管理，确保人民群众使用医疗器械产品的安全有效。
二、范围：适用于本公司所经营医疗器械产品不良事件监测工作的管
理。 三、职责：本公司质量管理员为医疗器械产品不良事件监测工作的管理
人员，负责本公司所经营产品的不良事件情况收集、报告和管理工 作。 四、内容： 1.根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使 用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体如下： 1.1接触或进入人体器械，如有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微 损伤、损伤、严重损伤。 1.2非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响、有间 接影响、有重要影响。 1.3医疗器械种类、品种繁多，对人体引起不良反应的影响因素程度不尽 一致，一般有：A、医疗器械的质量因素；B、操作技术因素；C、 被医疗患者的体质因素或其他因素，如是否使用其他药物、有毒物 品及其他致敏因素。所以，如果出现医疗器械使用后的不良反应， 必须认真调查、分析、核实，必要时经有关技术监督管理部门检 查、验证确定。 2.报告范围：医疗器械产品不良事件报告的范围为产品引起的所有可疑不 良事件。 3.报告程序和要求 3.1 本公司对所经营医疗器械产品的不良事件情况进行监测，公司各部门 要积极配合做好产品不良事件监测工作，加强对本公司所经营产品 不良事件情况的收集，一经发现可疑产品不良事件，应当立即向质
7.3.2 导致持续性的或明显的残疾或机能不全的； 7.3.3 导致先天异常或分娩缺陷的。
质量跟踪制度 文件
名称
文件编 号
YK -.ZD-001
起草 质管 部门 部
起草人： 许学萍
起草 时间
201406-17
审核 审核 人： 时间 杨会
201406-23
批准人： 批准 2014刘利军 日期 06-23
执行日期
2014- 版本号: 2014 06-23
颁发 部门
质量领导小组
页码：共2第1页
正。情节严重造成不良后果的，依法承担相应责任。 7.定义： 7.1 医疗器械不良事件：是指在使用医疗器械时出现的有害反应，造成患
者或使用者受到伤害的事件。 7.2 可疑医疗器械不良事件：是指怀疑而未确定的医疗器械不良事件。
7.3 严重医疗器械不良事件是指有下列情形之一者： 7.3.1 导致死亡或威胁生命的；
不良事件报告制
文件 名称
度
文件编 号
YK -.ZD-003
起草 质管 部门 部
起草人： 许学萍
起草 时间
201406-17
审核 审核 人： 时间 杨会
201406-23
批准人： 批准 2014刘利军 日期 06-23
执行日期
2014- 版本号: 2014 06-23
颁发 部门
质量领导小组
页码：共2第1页
将此信息通知至采购员，由采购员联系供方对其医疗器械进行安
装、操作人员培训、讲解日常故障及解决办法等；
1.2 安装完毕后，供方应将医疗器械已安装的相关证明文件传真至我公
司，交于业务员保存，由业务员对其医疗器械安装情况进行跟踪核 实，同时填写质量跟踪记录表并保存。 2. 医疗器械维修事项由采购员负责处理，采购员接到客户报修信息后随 即联系供方，由供方派遣工程师对其报修事项进行处理，处理完毕 后，供方应将医疗器械维修事项处理结果证明文件传真至我公司， 交予采购员保存。 3. 用户访问制度 3.1 销售部应不定期组织多种形式的用户访问。对商品质量和服务质量进 行调查研究，广泛收集用户意见，并将用户访问的对象、内容、时 间、方式做好详细记录。 3.2 对于用户访问的情况，应随时汇报、分析、处理解决。 3.3 对于商品的咨询和投诉认真解答，态度诚恳。 3.4 对于商品质量问题的投诉，由质管部调查核实后，会同销售部妥善处 理。 3.5 对待用户咨询、投诉必须做到文明礼貌、文明用语，做到热情、主 动、耐心、负责。
一、目的：为了保证公司经营的医疗器械质量安全，对经营的产品进行 质量风险控制，以符合医疗器械相关质量管理要求，特制定本制 度。
二、范围：适用于本公司所有医疗器械的质量跟踪管理。 三、职责：质管部质量管理人员，储运部保管养护人员，销售部销售人
员，售后服务员。 四、内容： 1. 质管部质量管理人员负责本公司经营的所有医疗器械质量跟踪管理，
务员对国家规定的三类高风险产品重点跟踪监控。 4. 质量管理人员发现有可疑质量问题的信息，及时进行分析、查处、评
估。 5. 在库产品的质量经质量管理人员确认为有严重缺陷或者致命缺陷质量
问题的，要通知养护员和保管人员先停销在库的相同名称规格型号 生产厂家或批号（批次）的产品，同时 移入不合格区保管，进入不合格处理程序。同时通知采购部，联系供应 商进行退换货处理或者进行销毁处理。 6.已经销售产品经质量管理人员确认为有严重缺陷或者致命缺陷质量问题 的，要先停销在库的相同名称规格型号生产厂家或批号（批次）的 产品，同时同时移入不合格区保管，进入不合格处理程序。同时清 查那些客户购买过，向销售部发出退货通知进行回收。该批次退货 产品验收时做不合格处理，同时通知保管人员移入不合格区保管， 进入不合格处理程序。同时通知采购部，联系供应商进行退换货处 理。或者进行销毁处理。 7. 在药监局网站上和药监局的临时紧急通知信息中如有我公司经营的医 疗器械相关质量信息，质量管理人员应立即对公司的购销存进行检 查，如有相关产品属于不合格的，应立即进行停销并已入不合格 区，并进行购销存清查，并将相关信息上报当地药监局管理部门， 按照当地药监局管理部门的处理要求进行处理。 8.已经销售的产品追踪发现的可疑质量信息由售后服务人员填写“投诉及 处理情况记录表”交给质量管理员；其他发现的可疑质量信息填写质 量信息传递反馈单给质量管理员。
其他部门人员协助配合。 2. 质量管理人员、保管养护人员、销售人员、售后服务员应对本公司经
营的所有医疗器械质量进行跟踪，其他各部门人员要及时将相关产 品质量可疑信息反应给质量管理人员。同时质量管理人员应关注药 监局网站上和其他公共媒体上我公司经营的医疗器械相关质量信息 和药监局的临时紧急通知信息。 3. 售后服务员要定期对公司销售的医疗器械产品进行回访，如发现有可 疑质量信息要及时上报质量管理人员处理。质量管理人员和售后服
9. 已经销售的产品经追踪或者客户投诉反馈发现的可疑质量信息，经确
认为医疗器械不良事件或者群体不良事件的，严格按照《医疗器械
不良事件报告管理制度》执行。
10. 质量管理人员处理确认为不合格产品质量问题的时，应做“产品质量
跟踪处理记录”，内容应该包括：发生日期、信息来源、产品名称、
规格型号、生产厂家、批号/批次、生产日期、有效期、数量、注册
证号、包装标签说明书状态、质量状况、处理情况，处理人员等。
售后服务制度 文件
名称
文件编 号
YK -.ZD-002
起草 质管 部门 部
1406-17
审核 审核 人： 时间 杨会
201406-23
批准人： 批准 2014刘利军 日期 06-23
执行日期
2014- 版本号: 2014 06-23
量管理员汇报，由质量管理员详细记录、调查确认后，填写《医疗 器械不良事件报告表》，报告质管部负责人及公司质量管理人，并 向当地食品产品监督管理部门报告。 3.2 本公司所销售的医疗器械产品中发现有可疑严重不良事件的，必须以 快速有效方式报告当地食品产品监督管理部门，最迟不超过72小 时；其中死亡病例必须在12小时内报告。 3.3 本公司所销售的医疗器械产品中发现有其他可疑不良事件的，应当每 季度向当地食品产品监督管理部门集中报告。 3.4 本公司所销售的医疗器械产品发现有可疑不良事件群体病例，必须立 即向当地食品产品监督管理部门报告。 3.5 发现非本公司所销售医疗器械产品引起的可疑不良事件，发现者 可直接向当地食品产品监督管理部门报告。 4. 处理措施： 4.1经核实确认某批号医疗器械产品发生不良事件，公司质量管理员应立 即通知仓储、销售部门，停止该批号产品销售发货，就地封存，并 及时追回已售出的产品。 4.2食品产品监督管理部门已确认有不良事件的医疗器械产品，应立即采 取封存产品、停止销售和使用的紧急控制措施。 5.未经食品产品监督管理部门允许的医疗器械产品不良事件监测统计资 料，任何单位和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提 供和引用。 6.本公司对发现可疑严重产品不良事件应报告而未报告的，或未按规定报 送及隐瞒产品不良事件资料的人员分别予以批评、警告，并责令改
颁发 部门
质量领导小组
页码：共2第1页
一、目的：为促进公司完善质量管理体系，保证服务质量，做好售后服
务工作。
二、范围：适用于本公司医疗器械产品质量的售后服务管理。
三、职责：质管部、销售部对本制度的实施负责。
四、内容：
1． 医疗器械安装
1.1 医疗器械交付给客户后，由客户确定安装时间并通知业务员，业务员