记录管理规程

一．目的
为规范公司所有GMP活动中涉及的数据可靠性的管理，保障所有GMP数据真实、可靠。

二．适用范围
质量、环境、职业健康安全、测量管理体系所规定的记录。

按数据完整性的要求，本规程适用于所有数据，包括手工（纸质）数据和电子数据，包括生产过程、检验过程等产生的数据。

三．责任者
1.纸质记录
1.1.记录填写人员：根据本规程要求进行记录的填写。

1.2.记录管理人员
-根据本规程要求制定、审核、批准记录的内容和格式；
-根据本规程要求对记录填写的质量、使用版本的正确性和一致性进行监督和检查；
1.3.QA文件管理员：按《文件管理规程1-00001》管理原记录文件；
1.4.各部门文件管理员：按本规程要求保管、归档记录。

1.5.仓库：负责空白记录的贮存、发放和销毁。

2.电子数据
2.1.电子数据相关管理按照相应系统管理规程执行。

四．相关定义
1. 数据可靠性：数据可靠性是指贯穿整个数据生命周期的数据采集是完整的、一致
的和准确的程度。

所收集的数据应该是可归属的，清晰的，同步记录的，原始的
或真实副本，并且准确的。

2. 电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接
收或者储存的信息。

五．工作程序
1.纸质记录的管理
1.1.记录的制定
根据《文件管理规程1-00001》的要求制定记录，应留有足够的空白填写数据；根据《文件管理规程1-00001》的要求对记录进行编号。

1.2.记录的印制与发放
1.2.1.批生产记录、车间化验室检验记录的印制与发放按照《工艺规程和批生产记录
管理规程1-00031》的要求执行。

1.2.2.中心化验室检验记录的印制与发放按照《收样管理规程5-00027》的要求执行。

1.2.3.公用SOP所附记录由仓库负责采购和发放，非公用SOP所附记录由使用部门
负责采购或印制和发放。

1.2.4.公用SOP所附记录的采购、印制和发放
1.2.4.1.公用SOP修订时，修订部门填写《记录改版流转单10036》，写明拟改版记
录名称、记录代号、记录原版本号、源文件名称及编号、使用部门，然后流转
至仓库及使用部门。

仓库和使用部门及时填写记录库存及月使用量并反馈给质
管部，质管部参考此信息酌情考虑源文件的生效日期。

1.2.4.2.源文件批准后，文件管理员在《记录改版流转单10036》登记生效日期，并
签字确认。

1.2.4.3.新版SOP生效前，QA文件管理员下发文件时需告知使用部门改版记录名称
及旧版记录的退库日期，并要求使用部门在《记录改版流转单10036》上填写新版记录的月使用量。

《记录改版流转单10036》由QA文件管理员签字确认后流转至仓库。

1.2.4.4.QA文件管理员收回仓库的旧版记录空白样本，并通知仓库删除旧版记录电子
版，同时仓库需告知供应商删除旧版记录电子版。

然后，QA文件管理员下发批准的新版记录的电子版和纸质版给仓库。

纸质版记录作为新版记录入库验收的空白样本。

1.2.4.5.仓库按照各使用部门反馈的新版记录月使用量创建采购申请进行集中采购。

采购的空白记录由仓库人员随机抽样，核对印刷记录是否清晰可辨，内容是否与空白样本一致，检查通过后入库。

首次采购时，检查人员应在《记录改版流转单10036》填写检查情况，并由仓库负责人签字确认。

1.2.4.6.首次采购后，仓库将相关记录纳入常备库存，最低库存量为月度使用量的2
倍。

1.2.4.7.各使用部门根据需要量凭领料单据领取，仓库做好登记。

1.2.4.8.旧版记录退库时，退回人员和接收人员需填写《记录改版流转单10036》，仓
库确认所有使用部门均已将旧版记录退回后统一执行销毁程序。

1.2.4.9.质管部QA文件管理员建立公用类SOP所附记录清单，填写《集中采购空白
记录清单审批表10151》，经QA主管、质管部部长签字批准后下发至仓库及各部门，仓库根据目录清单负责空白记录的采购和发放，车间领用。

QA文件管理员根据公用SOP修订情况及时更新清单并下发至各相关部门。

1.2.5.非公用SOP所附记录的采购或印制和发放
1.2.5.1.各部门设置专人对记录进行管理。

由各部门记录管理人员根据质管部下发的批
准文件，向印刷厂提供最新版的记录复印件，根据需要提出记录本（记录本可有20页/30页/50页不等）的印刷需求。

空白记录入库后，记录管理人员检查印制的记录是否清晰可辨，版本号是否正确，内容是否与下发件一致。

1.2.5.2.新版记录使用前各部门统一对已印制的尚未使用的旧版空白记录执行销毁程
序，填写《旧版空白记录销毁台帐10150》。

1.2.6.部门记录管理人员对所有记录本及单页使用记录进行统一编号，使用黑色或蓝
黑色水笔或碳素笔编写，编号方式为：记录编号+车间代号+四位流水号，编号标识在首页的右上角。

1.2.7.部门记录管理人员建立空白记录领发台帐，空白记录入库后填写《空白记录领
发台帐10149》，记录使用人员至记录管理人员处领取相应的记录，填写《空白记录领发台帐10149》，使用结束后的记录归档至记录管理人员处，填写《空白记录领发台帐10149》，写明归档日期，所有记录上锁管理受控发放。

1.2.8.所有成册使用的记录都应有流水页码。

对于没有提前印制页码的记录，记录发
放人员在记录下发使用前应使用蓝色或黑色印章对每本记录或台帐印制流水页码，每本记录或台帐的页码总位数相同，该位数根据总页数制定，如“01、02、
03、……，99”，或“001、002、003、……、100”等。

页码的位置标识在每页
记录的页脚右边。

1.2.9.所有成册使用的记录都应装订成册，不得以粘贴、撕毁等方式人为增加或减少
记录的内容。

1.3.填写
1.3.1.内容真实、正确，记录及时，不得提前或推迟填写。

1.3.
2.字迹清晰、易读，不得用铅笔填写，笔迹应不易擦除、不易消褪。

1.3.
2.1.批生产记录、生产和辅助车间的岗位记录使用蓝色圆珠笔填写。

1.3.
2.2.批检验记录及其他检测原始记录使用黑色水笔或碳素笔填写。

1.3.
2.4.其他记录使用黑色或蓝黑色水笔或碳素笔填写，有文件进行特殊规定的，按规
定执行。

1.3.3.不得撕毁或任意涂改，需要更改时，应用“－”划去错误的，并使划去部分仍
可辨认，在其旁边写上正确的，并签上姓名和日期，同时还应注明更改的理由。

1.3.4.按表格内容填写齐全，不得留有空格。

1.3.4.1.记录填写时，如填写完毕后仍有空格，用“Z”表示，填写人签上姓名和日期；
1.3.4.
2.记录填写时，如存在无需填写项目，用“N/A”表示；
1.3.4.3.记录填写时，应直接填写在相应的记录上，不得填在其他纸页上，再进行转移；
1.3.4.4.内容与上项内容相同时，应重复抄写不得用“¨”，或“同上”表示。

1.3.5.品名按标准名称填写，不得简写。

1.3.6.与其它岗位、班组或部门有关的操作记录，应做到一致性、连贯性。

1.3.7.操作者、复核者均应手写签名，不得简写，不得代写。

1.3.8.填写日期一律横写，写明年、月、日。

如2009年7月1日或2009.7.1，不得简
写成1／7或7／1；填写时间按24小时制填写，如01：20，15：30。

1.3.9.数据的修约应采用舍进机会相同的修约原则，即“四舍六入五留双”：即“5”
后非“0”应进入，“5”后皆“0”看奇偶，“5”前偶数应舍去，“5”前奇数则进“1”。

1.3.10.已经填写数据后的记录被污染、损坏，导致字迹不清晰、版面不清洁、不完整
等情况，经记录填写人员和QA签字确认后，可以誊写一份新的记录。

但需保证，誊写的数据应与原始记录保持一致；记录填写人员在誊写的记录上签上姓名和日期，并标注和原始记录一致，原始记录与誊写的记录一并保存。

BPR需要誊写时，要根据《生产工艺规程、批生产记录管理规程1-00031》进行补发申请。

1.3.11.使用生产和检验设备自动打印的记录，应标明产品或样品的名称、批号和记录
设备的信息，操作人签注姓名和日期。

如使用热敏纸打印的数据，为防止褪色难以辨识，应将主要数据记录在记录纸上，操作人签注姓名和日期。

1.3.1
2.变更、偏差、CAPA等质量信息闭环时需在GMP记录中表明附件信息，确保
附件与记录前后对应。

附件首页须体现“附于”信息、本附件总页数信息等，可以通过附件章形式体现，由闭环确认人填写附件章中附于、总页数、确认人/日期相关信息，附件号由质量信息管理员填写，附件其他页需体现总页数与本页所在页码信息，页码用X of Y表示，X是该附件当前页面的具体页码，Y是该附件的总页数。

附件章格式如下：
1.3.13. 若采取应急措施时（应急措施需有SOP或变更、偏差等质量信息支持），需
在相应记录中备注相关内容。

如：特殊情况下不能按现有规定执行的，所采取的应急措施应在记录中备注。

1.3.14. 生产过程中的任何人为周期性检查、记录，可在原规定的时间上有合理的允
许时间误差（见附录一）。

1.4.贮存、保护
1.4.1.各记录使用部门编制记录清单，将公司所有与质量、环境、职业健康安全、测
量管理体系运行有关的记录清单汇总，包括名称、编号（版本）、保存期、源文件编号、适用范围、归档地点等内容。

该记录清单每年6月25日前由各部门文件管理员整理更新，汇总至QA文件管理员处，审批后发放至各使用部门，以便于各使用部门核对版本等信息。

1.4.
2.各车间负责对批生产记录以外的各种台帐和记录进行保管，记录管理人员必须
把本部门所有的记录分类，核对已发放空白记录使用、归档情况，确保所发放空白记录正常使用。

记录管理人员将记录依日期顺序整理好，存放于通风、干燥的地方，所有的记录保持清洁，字迹清晰；每季度交制造部档案室归档保存。

1.4.3.质管部负责对批生产记录、批检验记录（包括中间产品、待包装产品）、检验过
程中使用的其他辅助记录进行保管。

记录管理人员必须把所有记录分类、依日期顺序整理好，存放于通风、干燥的地方，所有的记录保持清洁，字迹清晰；每月交质管部档案室归档保存。

1.4.4.人力资源部负责中高层管理人员培训记录的管理和归档，培训管理员负责各部
门车间培训记录的管理和归档，医务室负责人员健康档案的管理和归档，销售支持部负责销售记录的管理和归档，其他记录根据相关SOP规定执行。

1.4.5.各档案室必须做好防潮、防鼠、防虫、防火、防盗等措施。

1.5.检索
1.5.1.所有的记录均在记录的右上角标注记录的来源。

1.5.
2.各保存记录的部门或档案室应建立书面或电子的表格，便于查找。

1.6.保存期限
根据相关SOP和法律法规要求规定的期限保存，如：麻醉药品和精神药品的专用账册保存应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

易制毒化学品的专用账册保存应当自化学品有效期期满之日起不少于2年。

没有规定的，与产品相关的记录至少保存至产品有效期后1年，与产品无关的记录保存3年。

保存期限如有特殊要求的，按照各相关SOP的要求执行。

1.7.处置
1.7.1.记录的变更和制定按照《文件管理规程1-00001》执行。

1.7.
2.批生产记录和批检验记录的销毁按《生产工艺规程和批生产记录管理规程
1-00031》执行。

1.7.3.超过保存期或其他特殊情况需要销毁时，由记录管理人员填写《记录销毁登记
单1135》交质管部审核，一人销毁、一人监督，每年销毁一次，同时销毁记录保存3年。

2.电子记录的管理
2.1.基本原则
2.1.1.如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料的，应当有
所用系统的操作规程。

2.1.2.使用电子数据处理系统的，应当使用密码或其他方式来控制系统的登陆，只有
经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应有记录。

2.1.
3.关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。

2.1.4.以电子数据为主数据时，应当满足以下要求：
2.1.4.1.为满足质量审计的目的，存储的电子数据应当能够打印成清晰易懂的文件。

2.1.4.2.必须采用物理或者电子方法保证数据的安全，以防止故意或意外的损害。

日常
运行维护和系统发生变更（如计算机设备或其程序）时，应当检查所存储数据
的可访问性及数据完整性。

2.1.5.灾难措施
2.1.5.1.企业应当建立应急方案，以便系统出现损坏时启用。

应急方案启用的及时性应
当与需要使用该方案的紧急程度相关。

2.1.5.2.应当建立系统出现故障或损坏时进行处理的操作规程，必要时对该操作规程的
相关内容进行验证。

2.1.5.
3.包括系统故障和数据错误在内的所有事故都应当被记录和评估。

重大的事故应
当进行彻底调查，识别其根本原因，并采取相应的纠正措施和预防措施。

2.2备份
2.2.1.电子存储的原始记录应有备份，有文件规定的按文件规定保存，无文件规定的
与纸质记录一并保存。

各使用部门归档管理，以免原始数据的丢失或改动。

保
存时间应当至少满足各类文件、记录保存时限的要求。

2.2.2.定期对备份数据进行可用性检查，最大限度地降低系统损毁对公司运营的影响。

六．制定依据
本文件制定依据为《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》、EU GMP。

七．相关文件和记录
1.相关文件
2.相关记录
八．附录
九．变更记载。