记录管理规程
检验原始记录管理规程
质量文件目的：规范质控部检验原始记录的管理。
范围：适用于质控部的所有检验原始记录。
职责：质控部相关人员对本规程负责内容：1.记录的填写1.1检验原始记录使用统一打印封面，应在封面上注明该记录的使用起止年月。
1.2凡中药材、辅料、包装材料、中间产品(半成品)、成品以及送检小样的检验均需在检验原始记录上，用黑墨水或碳素笔逐项填写原始检验记录；检验人员在填写原始记录时应及时、字迹清晰、内容真实、数据完整，严禁事后补记或转抄。
1.3原始记录不应有空白区域或空白页，如确认空白区域或空白页不需要填写，应用斜线划掉并签上姓名和日期，必要时标注没有填写原因。
1.4若填写内容与前项内容相同，应重复填写，不得使用“…”或“同上”等形式表示。
1.5活页文件必须系统收集，不得将原始数据随意写在零散的纸片、记事贴或另一面已使用的废纸上。
1.6如检验设备具备打印的功能，应尽可能采用检验设备自动打印记录，图谱和曲线图等应标明产品名称、批号和记录设备的信息，操作人签注姓名和日期，打印出的原始记录可将其贴在相关检验记录的前面或背面，便于管理，以防丢失。
1.7如使用电子数据处理系统，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应有记录，应使用密码和其他方式在控制系统的登录，关键数据输入后，应由他人独立复核。
2.记录的复核2.1原始数据需由第二个有资质的人进行复核，并签注姓名和日期。
2.2检验记录和报告的复核必须根据批准的质量标准和操作规程进行，复核时要特别注意对项目、数据计算、结论等逐项的核对，复核过程中如发现错误，由检验人员进行更正，并签注姓名和日期，必要时，应当说明更改理由。
核对完毕后，检验人员和复核人员均应在检验记录和报告单上签字。
检验人员和复核人员需对检验和复核结果负责。
2.3实验室日志(包括仪器使用和维护记录、色谱柱使用记录等)可由小组长或责任人员定期复核。
3.记录的更改记录填写的任何更改都应当遵循以下原则，在错误的地方用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改，在原数据上方或一旁空白处写上正确数据，并应在修改处签名，注上修改日期，必要时，应当说明修改理由；记录如需重新誊写，需经批准同意后方可进行，原有记录不得销毁，而应作为重新誊写记录的附件保存。
生产记录管理规程
一、目的：规范生产记录的管理要求,便于准确提供该产品生产历史以及与质量有关的情况。
二、范围：批生产记录、批包装记录、纳入批生产记录归档管理的记录及其他记录的管理。
三、职责：1。
车间主任、QA负责本规程的监督与检查。
2. 生产岗位操作人员按本规程正确实施。
四、内容：本规程所指生产记录包括批生产记录、批包装记录以及纳入批记录的其他生产辅助记录。
除上述记录外，生产过程中的其他诸如记录、卡、帐、薄等可参照本规程管理.1 批生产记录和批包装记录的编制：1。
1 编制基本要求1。
1.1批生产记录和批包装记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。
批生产记录和批包装记录应当一并连贯设计，统一编码，统一文件编号,作为该批产品生产全过程的记录。
记录的设计应当避免填写差错。
1。
1.2 批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。
1.1.3 批包装记录的每一页应当标注产品的名称、规格、批号、包装形式.1.1。
4 记录应当留有填写数据的足够的空格。
1.1.5 编制格式应该符合《文件管理规程》(）有关要求。
1.2 批生产记录设计包括的主要内容:1.2。
1产品名称、规格、批号；1.2.2 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；1。
2。
3 每一生产工序的负责人签名；1.2.4 生产步骤操作人员的签名；必要时，应当有操作（如称量、投料）复核人员的签名;1.2。
5 每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；1.2。
6 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；1.2。
7 中间控制结果的记录以及操作人员的签名；1.2.8 不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；1.2.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告,并经签字批准.1。
3 批包装记录设计包括的主要内容：1.3。
1 产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期至；1。
新版GMP记录管理规程
新版GMP记录管理规程新版GMP记录管理规程鄂尔多斯市金驼药业有限责任公司GMP文件1.目的：建立一个记录类文件管理的操作规程，强化记录类文件管理，规范各类记录的编写及管理，形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的记录类文件2.适用范围：本标准适用于涉及药品GMP实施的相关记录，适用于公司全部记录类文件的起草、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执行、保管、撤销、收回、销毁等一系列的管理3.责任人：全部GMP记录的管理和使用人员对实施本规程负责；各部门负责人负责监督检查；质量管理部担当日常管理和监督职责4.内容：1.通则1.1与本规范有关的每项活动均应该有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。
1.2每批药品应该有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。
1.3产品的销售记录应清晰完整，以便于须要时快速收回产品。
1.4设备的记录应能反映设备真切的运行状态和检修、维护保养状况，以确认设备的运行可否满足生产要求。
1.5采纳生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等应附在批记录中，必需标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人签注姓名和日期。
1.6如使用电子数据处理系统、照相技术或其他牢靠方式记录数据资料，应该有所用系统的操作规程；记录的精确性应该经过核对。
1.6.1使用电子数据处理系统的，惟独经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除状况应该有记录；应该使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应该由他人自立进行复核。
1.6.2用电子办法保存的批记录，应该采纳磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他办法举行备份，以确保记录的平安，且数据资料在保存期内便于查阅。
2.记录类文件的编制（制订和修订）2.1编制依据2.1.1国家法定标准、规矩，产品注册文件。
2.1.2国家规矩、标准的实施指南。
2.1.3相应的技术标准、管理标准、操作标准。
会议纪要记录归档管理规程
会议纪要记录归档管理规程1. 背景为了规范会议纪要记录的归档管理，提高会议纪要的质量和保密性，并确保会议纪要能够便捷地被查阅和利用，制定本规程。
2. 目的本规程的目的是为了确保会议纪要的记录、保存和管理能够有效进行，以便后续需要时能够及时查阅和复用会议纪要。
3. 归档管理流程3.1 会议纪要记录- 会议纪要记录的编写应简明扼要、内容准确，确保准确记录会议决议、行动事项等重要内容。
- 会议纪要记录的格式应统一，并包含会议时间、地点、参会人员、主要议题、决议等关键信息。
- 会议纪要记录的编写由会议秘书负责，记录后应与参会人员核对确认，并在会议结束后尽快完成。
3.2 会议纪要归档- 已记录的会议纪要应按照统一的编号和日期进行归档。
- 归档的会议纪要应通过电子文件或纸质文件两种形式保存，确保归档的完整性和安全性。
- 归档的会议纪要应分类管理，便于查阅和管理。
- 归档文件应妥善保存，防止丢失、损毁、泄露等情况发生。
3.3 会议纪要管理- 归档的会议纪要应根据需要进行挑选、提取、整理和发布，以满足相关人员的需求。
- 管理会议纪要的人员应具备相应的保密意识和操作技能，并定期进行培训和考核。
- 会议纪要管理应遵守相关法律法规和内部规章制度，并确保会议纪要的利用符合规定和要求。
4. 相关责任人- 会议秘书：负责会议纪要的记录和核对确认。
- 归档管理员：负责会议纪要的归档和管理。
- 相关部门负责人：负责会议纪要的提取和发布。
5. 监督与评估- 会议纪要的归档管理工作应受到定期的监督和评估，以确保规程的有效实施和业务的持续改进。
6. 生效日期本规程自公布之日起生效，并作为会议纪要记录归档管理的指导文件。
记录标准管理规程
记录标准管理规程目的：规定GMP记录下发、印制、保管、分发、填写、归档、保存与销毁等的基本程序与要求，确保记录使用规范。
应用范围：涉及GMP实施的相关记录。
责任人：质量保证部。
内容1 记录受控管理：记录均应同对应文件审核批准后方可执行。
全部记录原件应在页眉英文处正方向加盖“原件”章后存档，负责文件管理的QA留存一份原件复印件做为复印样张。
负责文件管理的QA在新记录执行的当天，收回全部过期的空白记录，并按文件管理的规定举行处理。
2空白记录印制2.1 空白记录由质量保证部负责文件管理的QA负责印制，批生产记录、产品检验记录等与产品质量相关的记录复印后需在“原件”章下页眉英文下加盖“受控文件不得复印”章方可生效。
物料分类帐、培训记录、销售记录等与产品质量无关的记录取原件复印即可生效下发。
2.2 对于大量使用的空白记录，应由使用部门提出印刷申请经公司领导批准后，由质量保证部提供样张，质量保证部审核后举行印刷。
印刷记录不需加“受控文件不得复印”章即可生效。
批生产（批包装）记录、检验记录等与产品质量相关的记录不得印刷。
2.3 各部门不得私自打印空白记录使用。
3 空白记录保管：空白记录复印或者印刷后由质量保证部负责文件管理的QA统一保管。
4 空白记录分发4.1 全部记录均由质量保证部负责文件管理的QA下发并准时填写《记录发放记录》（REC-ZL-041-3）。
4.2 批生产记录（批包装记录）：按照批生产批令（批包装指令）将该批相关批生产记录下发至车间主任。
4.3 检验记录：按照取样单将相关的检验记录下放至化验室主任。
4.4 对于装订成册的记录，一次只发一册，记录填完后，记录使用人员凭使用尽的记录换领新记录。
4.5 对于大量的通用的无法精确计数的空白记录，如物料货位卡，可按大致使用一定周期的数量发放。
5记录填写5.1 填写记录应准时、精确、真切，不得提前填写、事后回或臆造。
5.2 填写记录应使用黑色中性笔（退料单可用红笔、复写单子可用黑色油笔）字迹应工整、清楚、无错别字。
生产记录管理规程
生产记录管理规程一、目的本规程的目的是确保生产记录的准确性、完整性和可追溯性，保障产品质量和生产过程的可控性。
二、适用范围本规程适用于所有涉及生产记录的部门和岗位，包括但不限于生产部门、质量控制部门等。
三、定义1. 生产记录：指在生产过程中产生的、反映原材料、设备、操作过程、环境条件和检验结果等相关信息的文件或电子记录。
2. 生产数据：指记录生产过程中数值化的数据，包括但不限于温度、湿度、时间、速度、压力等。
3. 批记录：指记录特定批次产品生产情况的文件或电子记录。
四、职责及权限1. 生产部门负责：a. 制定和修订生产记录管理相关工作程序和规程；b. 确保生产记录的准确性、完整性和可追溯性；c. 对生产记录进行周期性内审和审核；d. 协助质量控制部门进行生产记录的追溯和调查。
2. 质量控制部门负责：a. 监督和指导生产部门执行生产记录管理规程；b. 监督和审核生产记录的准确性和完整性；c. 进行生产记录的追溯和调查。
3. 相关工作人员负责：a. 按照规程要求，准确记录生产过程中的相关信息；b. 确保生产记录的签署、审核和批准的及时性和准确性；c. 配合质量控制部门进行生产记录的追溯和调查。
五、生产记录的要求1. 生产记录应包括以下内容：a. 产品批号、生产日期、生产工序等基本信息；b. 原材料的品名、批号、用量等信息；c. 设备的型号、编号、运行情况等信息；d. 操作员的姓名、签名和日期等信息；e. 生产过程中的环境参数和工艺条件等数据；f. 检验结果、监测数据和质量控制的记录。
2. 生产记录应清晰、准确、完整，不得有涂改、删减或漏填的情况。
3. 生产记录应按照规定的格式进行填写，如表格、报告、工单等。
六、生产记录管理流程1. 录入：相关工作人员按照规定的格式和要求，将生产记录内容逐项录入电子系统或纸质文件。
2. 审核：质量控制部门对生产记录进行审核，确保记录准确、完整。
3. 批准：生产部门负责人对已审核的生产记录进行批准，使其具备法律效力和可追溯性。
操作记录管理规程
操作记录管理规程1. 引言本操作记录管理规程（以下简称“规程”）旨在规范和管理公司内部的操作记录，以确保信息的完整性、准确性和机密性。
本规程适用于所有员工和相关方在工作中生成的操作记录。
2. 定义在本规程中，以下术语有如下定义：- 操作记录：指员工在工作过程中创建的包含关键信息和行动的文档、报告或电子表格等。
操作记录：指员工在工作过程中创建的包含关键信息和行动的文档、报告或电子表格等。
3. 管理要求为确保操作记录的管理符合法规要求和公司政策，以下管理要求将适用于所有操作记录的创建、保存和存储过程：3.1 创建操作记录- 所有员工应当根据工作职责创建必要的操作记录。
- 操作记录应当准确、完整并遵循公司相关政策和标准。
- 操作记录应当包含必要的日期、时间、地点、参与人员和行动描述等信息。
3.2 保存操作记录- 操作记录应当按照公司规定的标准格式和命名规则进行保存。
- 操作记录的保存周期应当符合法规要求，并根据信息的重要性进行分类管理。
- 操作记录应当妥善保管，防止丢失、损坏或泄露。
3.3 存储操作记录- 操作记录应当存储在安全可靠的数据库或服务器系统中。
- 操作记录的存储位置应当备份和冗余，以防止数据丢失或系统故障。
- 对于需要长期保存的操作记录，应当考虑采用适当的加密措施，保护信息的机密性。
4. 监督与纠正为确保本规程的有效实施，公司将进行定期的监督和检查，并采取纠正措施，包括但不限于：- 对操作记录的完整性、准确性和规范性进行抽查和审核。
- 对操作记录的保存和存储过程进行定期的技术检查和测试。
- 对违反规程的行为进行纪律处分或激励措施，以强化员工的遵守意识。
5. 附则- 本规程的修改和解释权归公司所有，经授权的部门或人员可以对其进行修订和注释。
- 本规程的执行时间自颁布之日起生效。
该文档详细说明了操作记录管理规程，包括创建、保存和存储操作记录的管理要求，并强调了监督和纠正措施的重要性。
它旨在确保操作记录的完整性、准确性和机密性，并促使员工遵守相关规程。
记录管理规程
1目的建立记录的管理规程，保证各种原始记录能够按照GMP的要求进行填写与保管。
2范围适用于各种记录（包括批生产记录、检查检验记录、其它操作记录、维护保养记录、销售记录等）的编写、填写与管理。
3职责各部门操作人、记录填写及管理人员执行本规程。
4 定义4.1记录：为所有完成的活动和达到的结果提供客观证据的文件，目的是确保产品的可追溯性，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录、其它辅助记录。
批检验记录，包括中间产品、待包装产品和成品的检验记录和相应的检验报告，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。
批生产记录，可追溯该批药品的生产历史以及与质量有关的情况的所有记录。
批包装记录，可追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况的所有记录。
4.2批档案：用于记述每批药品生产、质量检验、销售的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史和信息。
每批药品应有批档案，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录、批销售记录等与本批产品有关的记录和文件。
批档案应由质量保证部负责存放、归档。
5程序5.1记录编制的基本要求记录是生产、检验操作过程中产生的书面文件，完整、真实的记录不仅可以证明所生产的产品是否符合质量标准的要求，还可以帮助对生产过程中出现的问题进行调查。
因此应完全依据:GMP现行版、其它相关法律、法规文件、企业相关:标准操作规程、质量标准和工艺规程的要求,精心设计、编制适合企业生产检验的各种空白记录。
5.1.1记录标题应明确，准确表达其性质、类型。
记录内容要符合GMP的要求，合乎逻辑，尽量包括所有必要的内容。
5.1.2所有过程记录应能体现其记载的相关活动的全过程，具有真实性和可追溯性；台帐、凭证类应能方便准确地提供足够的相关信息，无歧义、疑义。
过程记录中应设计有操作人和复核人签名。
5.1.3记录中操作指令部分应术语规范、数据准确，符合相关工艺、质量标准。
记录中涉及的各种度量衡单位均采用国家标准度量单位。
GMP记录管理规程
目的:本标准规定了药品GMP记录下发、印制、保管、分发、填写、归档、保存与销毁等的基本程序与要求，确保记录使用规范。
适用范围:本标准适用于涉及药品GMP 实施的相关记录。
1.记录样张下发:质量管理部文件管理人员在文件下发时，应提供用于使用的记录专用空白样张。
质量管理部文件管理人员在新记录执行的当天，应收回所有过期的空白记录，并按文件管理的规定进行处理。
2.空白记录印制2.1 少量使用的记录，由部门文件管理人员用专用样张复印，复印件应清楚。
当专用样张破损或者复印件不清楚时，部门管理文件人员，应凭旧样张到质量管理部文件管理人员处换领新样张;质量管理部文件管理人员除了在新样张上加盖记录生效时间外，还应加盖新样张开始使用的时间。
对于修改记录空格大小，不改变内容与排版的，按换样张的方法处理。
2.2 对于大量使用的空白记录，应由使用部门提出印刷申请经公司领导批准后，由质量管理部提供样张，样稿经使用部门确认、质量管理部审核后进行印刷。
2.3 各部门不得私自打印空白记录使用。
3.空白记录保管:空白记录复印或者印刷后由使用部门文件管理人员集中保管。
4.空白记录分发4.1 批生产记录(批包装记录):车间管理人员在下达当班生产任务时，同时将该批相关的批生产记录下发给生产工序负责人。
4.2 检验记录:QC 主管在分配检验样品时，同时将相关的检验记录分发给检验员。
4.3 对于装订成册的记录，记录管理人员第一次只发一册，记录填完后，记录使用人员凭使用完的记录换领新记录。
4.4 对于大量使用的通用的无法准确计数的空白记录，如物料卡，记录管理人员可按大致使用一定周期的数量发放，如一周。
5.记录填写5.1 填写记录应及时、准确、真实，不得提前填写、事后回忆或臆造。
5.2 填写记录应使用黑色中性笔，字迹应工整、清晰、无错别字。
5.3 记录不得撕毁或任意涂改;填写发生错误，在错误处划一短横线，在旁边更正并签名，注明更改日期，错误部分应清晰可辨认。
实验记录书写要求及管理规程
实验记录书写要求及管理规程本规程是实验记录书写要求及管理规程，本实验室项目组成员在实验期间注意查阅本规程，按要求进行实验记录书写及管理。
1目的为加强实验记录的规范化管理，提高实验研究的质量，保证实验记录真实、规范、完整，参照国家药监局《药品研究实验记录暂行规定》，制定实验记录书写要求及管理规程。
2范围本规程适用于本实验室课题实验记录的书写与管理。
3定义实验记录是指在实验室中进行科学研究过程中，应用实验、观察、调查或资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、图片、照片、声像等原始资料，是进行科学实验过程中对所获得的原始资料的直接记录，可作为不同时期深入进行该课题研究的基础资料。
4培训及职责本实验室教师负责文件起草和培训；本实验室课题组所有成员执行本规程。
5程序5.1实验记录书写标准和具体内容要求5.1.1项目(课题)名称：要求写明本项目的全名、课题来源、资助单位、项目编号。
5.1.2实验目的：写明本次实验的名称和具体目的。
5.1.3研究内容：本次实验具体要研究的内容及所要解决的问题。
5.1.4实验设计原理：根据实验的目的和内容，采用统计学原理设计实验，以便实验结束后数据的分析和统计，有利于得出科学客观的实验结论。
5.1.5研究方法：根据实验设计确定本次实验的方法，详细记录本次实验所要采取的具体实验设计、技术路线、实验方法、工艺流程，详细叙述每个实验步骤。
5.1.6实验日期：本次实验的年、月、日、时。
5.1.7实验条件：实验室的温度、湿度、动物实验室的级别，合格证书号及发证单位。
5.1.8实验材料（1）详细记录标本、样品的来源、取材的时间，实验原料的来源、特性，购买时的相关票据复印件(动物合格证要贴在实验记录本上)。
（2）所用试剂、标准品、对照品等的名称、来源、厂家、批号、规格及配制方法等，应保留称量的原始记录纸，并贴在实验记录本上。
（3）所使用的仪器、设备的名称、厂家、出厂日期、生产批号、规格型号。
生产记录管理规程
生产记录管理规程
一、生产记录由两部分组成：
1、批生产记录：产品配制指令单、主配单、岗位操作记录、产品原辅料、中间体、待包、成品检验报告、消毒记录、岗位操作记录、清场记录及清场合格证。
2、批包装记录：包装指令、岗位操作记录、包装材料样张粘贴、清场合格证、清场工作记录。
二、批生产记录、批包装记录由工艺员发放给各工序负责人，各工序班长或岗位操作人员填写，最后由工艺员汇总整理，上交生产部经理审阅并签名。
三、填写记录必须真实、简明、完整、无缺页损角，应写全名，字迹清晰，色调一致，采用钢笔或特种圆珠笔书写，书写正确（如月日不可写成×/×），无涂改，若有写错时，划上单线或双线，在旁边改正并签字或签章，有判定和依据，
四、批生产记录、批包装记录最后须交质量授权人审核无误后并签发后，产品才能放行。
五、批生产记录、批包装记录应反映各岗位生产的实际情况，各班组应及时如实填写并签名，决不允许自行涂改、填写假数据，如发现此情况应作违反工艺予以处罚。
六、批生产记录、批包装记录应由质管部保存管理，作为以后质量追踪核查的依据，批生产记录、批包装记录只能由本公司的管理和技术人员查阅，任何人不能借出。
七、批生产记录、批包装记录保存至有效期后一年，未制定有效期的品种至少保存三年。
检验记录管理规程
检验记录管理规程1. 目的保证检验记录符合规定要求，为产品质量提供数据依据。
2. 范围原料、辅料、中间产品及成品检验原始记录。
3. 术语或定义N/A4. 职责质量控制部对本规程的实施负责。
5. 程序5.1 检验记录书写要求5.1.1 记录应保持清洁、完整，无缺页损角。
5.1.2 字迹清晰、字色一致。
5.1.3 字体规范，版面合理，整齐。
5.1.4 数据完整，有数量，有单位。
5.1.5 书写格式规范、如×年×月，不可写成×年/×月。
5.1.6 检验人，复核人签名，应签全名。
5.1.7 不得随意更改、删减，如有更改、删减，在更改、删除内容上划一条水平线，将正确内容写在上方，并签名。
5.1.8 无漏项、每项内容应全面。
5.1.9 不得使用“同上”或“··”表示重复的代号。
5.1.10 判定（有依据、结论）5.2 检验记录内容要求5.2.1 产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源；5.2.2 依据的质量标准和检验操作规程；5.2.3 检验所用的仪器或设备的型号和编号；5.2.4 检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号；5.2.5检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度；5.2.6 检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号；5.2.7 检验日期；5.2.8 检验人员的签名和日期；5.2.9 检验、计算复核人员的签名和日期。
5.2.10 高效液相色谱柱的编号、进样量；5.2.11 气相色谱仪的试验条件：包括柱温、检测器及进样口温度、柱前压、尾吹；5.3 有效数字修约5.3.1保留有效数字时，最多只能保留一个不定数。
5.3.2 在加减法运算中，每数及它们的和或差的有效数字的保留，以小数点后面数字位数最少的为标准。
5.3.3 在乘除法运算中，每数及它们的积或商的有效数字的保留，以每数中的有效数字位数最少的为标准。
质量记录管理规程
质量记录管理规程1. 背景本质量记录管理规程旨在确保组织有效管理和维护质量记录，以满足法律法规和客户要求，并持续改进质量管理体系。
2. 定义- 质量记录：指记录组织内不同质量活动和处理过程所产生的数据、资料或文件，以证明质量管理体系的合规性和有效性。
- 质量记录管理：指对质量记录的收集、存储、保护、检索和处理等管理活动的全过程。
3. 质量记录管理的目标- 确保质量记录的完整性、准确性和可靠性。
- 提供法律合规性的凭证，满足监管要求。
- 为内部评估和审核提供依据。
- 支持持续改进和故障排除的过程。
4. 质量记录管理的原则- 独立性：质量记录管理应独立于具体质量活动，并由指定质量管理负责人负责执行。
- 完整性：质量记录应记录完整的质量活动和处理过程，确保纪录的完整性和可追溯性。
- 可靠性：质量记录应真实可信，确保数据的准确性和可信度。
- 保密性：质量记录应得到妥善保护，确保敏感信息不被未授权人员访问。
- 存储和检索：质量记录应以适当的方式进行存储，方便检索和使用。
5. 质量记录管理的要求- 质量记录的分类和标识：根据类型和功能，对质量记录进行分类，并使用标识符进行标识，以便于存储、检索和管理。
- 质量记录的收集和建立：质量记录应及时、准确地收集和建立，确保数据的完整性和准确性。
- 质量记录的存储和保护：质量记录应以适当的方式进行存储和保护，防止数据遗失、损坏或未授权访问。
- 质量记录的保留和销毁：质量记录应按照法律法规和组织要求的时间进行保留，超过保留期限的记录应及时进行安全销毁。
- 质量记录的检索和利用：质量记录应便于检索和利用，以满足内部评估、审核和持续改进的需要。
- 质量记录的定期审核和审查：定期对质量记录进行审核和审查，确保其合规性和有效性。
6. 质量记录管理的责任和权限- 质量管理负责人负责制定质量记录管理规程，并监督执行。
- 相关部门和人员应按规程要求配合和执行质量记录管理工作。
- 内部审核人员应审核质量记录管理的有效性和合规性。
检验记录管理规程
1.目的：建立检验记录的管理规程，明确检验记录分类编号、书写、保管要求。
2.范围：适用于检验记录的管理。
3.责任人：化验员
4.规程：
4.1书写要求：
4.1.1记录完整，无缺页损角。
4.1.2有检验数据、计算式。
4.1.3有检验者、复核者签字（应写全名）。
4.1.4字迹清楚，色调一致。
4.1.5书写正确，无涂改。
4.1.6错误处用横线划去，（划去后的字应可辨认），并在改正处签字。
4.1.7检验结果的书写应与质量标准规定相一致，有判定依据，无漏项。
4.2复核：检查记录完成后，应由第二人进行复核。
复核内容：
4.2.1检验项目完整、不缺项；
1
第2页
4.2.2书写工整、正确，改错正确；
4.2.3检验依据正确；
4.2.4计算式、计算数值正确；
4.2.5记录填写完整、正确。
复核后的记录，属复核错误的，复核人要负责，属检验错误的复核人无责任。
4.3编号：按各类请验单的前后顺序对各类物料检验记录进行编号。
将物料原始记录分为六类：原料、辅料、中间体（半成品）、成品等，其检验记录分别编为原（原、辅、中、成）检字第XXXXXX号。
检字后为六位阿拉伯数字，前二位为年号，后四位为序号。
序号不得重编、漏编、错编。
4.4检验记录应保存至产品有效期满后一年，无有效期的应保存三年。
检验记录保存期满前一个月，应填写“检验记录处理”，交质量管理部门负责人并按其签署的意见妥善处理。
2。
记录管理规程
SMP•WJ009（00）1. 目的建立记录管理规程，规范记录发放、使用、收集、归档与销毁的操作，确保记录受控。
2. 范围适用于公司内所有过程记录、台账记录、凭证记录的管理。
3 职责所有记录的管理和使用人员对实施本规程负责；各部门负责人负责监督检查；质量部承担日常管理和监督职责；QA：对记录的受控负责；使用部门人员：对记录的使用过程受控负责；各部门负责人：监督、检查执行情况。
4 编写依据《药品生产质量管理规范》2010年版5. 内容5.1 通则5.1.1 与GMP有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。
记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。
5.2 记录分类5.2.1 纸质记录5.2.1.1 过程记录：生产记录、包装记录、检验记录及各项辅助记录等；5.2.1.2 台账记录：取样台账、物料台账、仪器台账、试剂台账等；5.2.1.3 凭证记录：请验单、审核单、报告单等。
5.2.2 电子记录电子数据作为一种特殊的记录，应予以适当的方式保存。
5.3 记录的管理5.3.1采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等应附在记录中，必须标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人签注姓名和日期。
5.3.2 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。
记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。
5.3.3每批产品应当有批记录，包括生产记录、包装记录、检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。
批记录应当归档管理，至少保存至药品有效期后一年。
5.3.4 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。
记录的设计应当避免填写差错。
批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。
5.3.5 原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。
公司生产记录管理规程
公司生产记录管理规程一、总则1.为规范公司的生产记录管理，提高生产管理的效率和质量，制定本规程。
2.本规程适用于公司内所有生产部门及其下属的各个生产车间。
二、生产记录管理责任1.生产部门负责生产记录的制定、实施和管理，并指派专人负责生产记录管理工作。
2.生产记录管理人员应具备相关的知识和技能，并严格遵守本规程的要求。
三、生产记录的分类1.生产计划记录：包括定制生产计划、日常生产计划、加工指令等，由生产部门负责编制和管理。
2.物料记录：包括物料采购记录、物料领用记录、物料退货记录等，由仓储部门负责编制和管理。
3.加工记录：包括加工工艺记录、加工参数记录、加工日志等，由生产操作人员填写并由生产部门负责管理。
4.检验记录：包括原材料检验记录、成品检验记录、过程检验记录等，由质检部门负责编制和管理。
5.运输记录：包括产品运输记录、原材料运输记录等，由物流部门或运输单位负责编制和管理。
四、生产记录的要求1.生产记录应真实、准确地反映生产过程中的各个环节，且记录内容应齐全。
2.生产记录应按照规定的格式进行填写，并加盖部门或人员的签名和日期。
3.生产计划记录和加工记录应及时更新，并安全保管，以备查阅和追溯。
4.检验记录应按照检验标准和规程进行填写，记录中应包括检验方法、结果和评定意见。
5.物料记录和运输记录应包括物料的名称、规格、数量、产地、批号等相关信息。
五、生产记录的管理1.生产记录管理人员应负责建立生产记录的档案，并按照文件编号和日期进行分类和归档。
2.生产记录管理人员应定期对生产记录进行检查和审核，对不符合要求的记录进行整改和补充。
3.生产记录管理人员应确保生产记录的保密性，严禁泄露和篡改。
4.生产记录档案的保管应符合公司的档案管理规定，建立健全的安全防火制度。
六、生产记录的保留期限1.生产计划记录和加工记录应保留至相关产品的保修期结束，或按照合同约定的期限进行保留。
2.物料记录和运输记录应保留至物料消耗完毕或按照相关法律法规的要求进行保留。
生产记录管理规程
一、目得:规范生产记录得管理要求，便于准确提供该产品生产历史以及与质量有关得情况。
二、范围:批生产记录、批包装记录、纳入批生产记录归档管理得记录及其她记录得管理。
三、职责:1、车间主任、ＱA负责本规程得监督与检查。
2、生产岗位操作人员按本规程正确实施。
四、内容:本规程所指生产记录包括批生产记录、批包装记录以及纳入批记录得其她生产辅助记录。
除上述记录外,生产过程中得其她诸如记录、卡、帐、薄等可参照本规程管理。
1 批生产记录与批包装记录得编制：1、1 编制基本要求1.1.1 批生产记录与批包装记录应当依据现行批准得工艺规程得相关内容制定。
批生产记录与批包装记录应当一并连贯设计，统一编码,统一文件编号，作为该批产品生产全过程得记录。
记录得设计应当避免填写差错。
1.1.2 批生产记录得每一页应当标注产品得名称、规格与批号。
１.1.３批包装记录得每一页应当标注产品得名称、规格、批号、包装形式。
1.1．4 记录应当留有填写数据得足够得空格。
１.1.5 编制格式应该符合《文件管理规程》( )有关要求。
１、2批生产记录设计包括得主要内容:１、2、１产品名称、规格、批号;1、2、2 生产以及中间工序开始、结束得日期与时间;1、2、３每一生产工序得负责人签名;1、2、4 生产步骤操作人员得签名;必要时,应当有操作(如称量、投料)复核人员得签名;1.２.5 每一原辅料得批号以及实际称量得数量(包括投入得回收或返工处理产品得批号及数量);1、2、6相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围,以及所用主要生产设备得编号;1、2、7 中间控制结果得记录以及操作人员得签名;1、2、8 不同生产工序所得产量及必要时得物料平衡计算;１.2.9 对特殊问题或异常事件得记录,包括对偏离工艺规程得偏差情况得详细说明或调查报告,并经签字批准。
1、３批包装记录设计包括得主要内容:1.3.１产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期与有效期至；1、3、2包装操作日期与时间；1、3、3 包装操作负责人签名;１、３、4包装工序得操作人员签名;１、3、５每一包装材料得名称、批号与实际使用得数量;１、3、6根据工艺规程所进行得检查记录，包括中间控制结果;１、3、7 包装操作得详细情况，包括所用设备得编号;1.3.8 所用印制包装材料得实样,并印有批号、有效期至及其她打印内容;不易随批包装记录归档得印制包装材料可采用印有上述内容得复制品；1.3．９对特殊问题或异常事件得记录，包括对偏离工艺规程得偏差情况得详细说明或调查报告,并经签字批准。
生产记录管理规程
生产记录管理规程1.目的：建立一个反映产品生产过程中执行标准规范情况的生产记录文件的编制，审核及其要求的管理程序。
2.范围：适用于本公司所有剂型品种的生产记录。
3.责任：相关车间岗位操作人、岗位负责人、车间负责人及生产部、质量部责任人。
4.内容：4.1 生产记录的编制原则：4.1.1 生产记录根据产品生产工艺规程、标准操作规程和技术参数等内容设计，并能体现剂型的特点。
4.1.2 生产记录需具有产品质量的可追踪性，通过生产记录能了解产品生产全过程的质量情况。
4.1.3 生产记录按产品的完整批次进行编制记录。
4.1.4 生产记录先由相关车间技术负责人制定初稿，然后送交生产部负责人审核。
4.1.5 质量部审核批准的生产记录，方可印刷、使用。
4.2生产记录的内容：4.2.1 反映生产品种的基本情况，如：品名、规格、批号、生产日期等。
4.2.2 反映产品生产过程中的各项卫生管理及清场管理。
4.2.3 反映产品生产过程中的全部操作步骤。
如：生产方法、作业顺序、生产结果等。
4.2.4 反映原辅料、中间产品、成品的检测结果、结论等。
4.2.5 反映工艺规程执行情况及其采取的特殊措施情况。
4.2.6 反映出加盖批号的标签等印刷性包装材料的记录。
4.2.7 反映出操作人员、复核人员、检查人员及审核人员。
4.3 生产记录填写要求：4.3.1 内容需真实，记录及时，按工艺要求随时记录，不得提前填好后再做，或迟后填写，即做好了再记录。
4.3.2 字迹应填写端正、清晰，不得用铅笔填写，色泽应一致，建议统一用水性圆珠笔填写。
4.3.3 记录应保持整洁，不得撕毁或任意涂改，需改错误时，不可用刀刮，用橡皮擦，应划去错误的内容，在旁边重写，以便被更改的地方可以辨认，且更改人应在更改处签名及标明日期，利于追踪。
4.3.4 按记录表格内容填写齐全，不得留有空格。
如无内容填写时，可用“/”表示；如内容与前项相同时应重复抄写，不得用“〃〃”或“同上”等表示。
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一．目的为规范公司所有GMP活动中涉及的数据可靠性的管理，保障所有GMP数据真实、可靠。
二．适用范围质量、环境、职业健康安全、测量管理体系所规定的记录。
按数据完整性的要求，本规程适用于所有数据，包括手工（纸质）数据和电子数据，包括生产过程、检验过程等产生的数据。
三．责任者1.纸质记录1.1.记录填写人员：根据本规程要求进行记录的填写。
1.2.记录管理人员-根据本规程要求制定、审核、批准记录的内容和格式；-根据本规程要求对记录填写的质量、使用版本的正确性和一致性进行监督和检查；1.3.QA文件管理员：按《文件管理规程1-00001》管理原记录文件；1.4.各部门文件管理员：按本规程要求保管、归档记录。
1.5.仓库：负责空白记录的贮存、发放和销毁。
2.电子数据2.1.电子数据相关管理按照相应系统管理规程执行。
四．相关定义1. 数据可靠性：数据可靠性是指贯穿整个数据生命周期的数据采集是完整的、一致的和准确的程度。
所收集的数据应该是可归属的，清晰的，同步记录的，原始的或真实副本，并且准确的。
2. 电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。
五．工作程序1.纸质记录的管理1.1.记录的制定根据《文件管理规程1-00001》的要求制定记录，应留有足够的空白填写数据；根据《文件管理规程1-00001》的要求对记录进行编号。
1.2.记录的印制与发放1.2.1.批生产记录、车间化验室检验记录的印制与发放按照《工艺规程和批生产记录管理规程1-00031》的要求执行。
1.2.2.中心化验室检验记录的印制与发放按照《收样管理规程5-00027》的要求执行。
1.2.3.公用SOP所附记录由仓库负责采购和发放，非公用SOP所附记录由使用部门负责采购或印制和发放。
1.2.4.公用SOP所附记录的采购、印制和发放1.2.4.1.公用SOP修订时，修订部门填写《记录改版流转单10036》，写明拟改版记录名称、记录代号、记录原版本号、源文件名称及编号、使用部门，然后流转至仓库及使用部门。
仓库和使用部门及时填写记录库存及月使用量并反馈给质管部，质管部参考此信息酌情考虑源文件的生效日期。
1.2.4.2.源文件批准后，文件管理员在《记录改版流转单10036》登记生效日期，并签字确认。
1.2.4.3.新版SOP生效前，QA文件管理员下发文件时需告知使用部门改版记录名称及旧版记录的退库日期，并要求使用部门在《记录改版流转单10036》上填写新版记录的月使用量。
《记录改版流转单10036》由QA文件管理员签字确认后流转至仓库。
1.2.4.4.QA文件管理员收回仓库的旧版记录空白样本，并通知仓库删除旧版记录电子版，同时仓库需告知供应商删除旧版记录电子版。
然后，QA文件管理员下发批准的新版记录的电子版和纸质版给仓库。
纸质版记录作为新版记录入库验收的空白样本。
1.2.4.5.仓库按照各使用部门反馈的新版记录月使用量创建采购申请进行集中采购。
采购的空白记录由仓库人员随机抽样，核对印刷记录是否清晰可辨，内容是否与空白样本一致，检查通过后入库。
首次采购时，检查人员应在《记录改版流转单10036》填写检查情况，并由仓库负责人签字确认。
1.2.4.6.首次采购后，仓库将相关记录纳入常备库存，最低库存量为月度使用量的2倍。
1.2.4.7.各使用部门根据需要量凭领料单据领取，仓库做好登记。
1.2.4.8.旧版记录退库时，退回人员和接收人员需填写《记录改版流转单10036》，仓库确认所有使用部门均已将旧版记录退回后统一执行销毁程序。
1.2.4.9.质管部QA文件管理员建立公用类SOP所附记录清单，填写《集中采购空白记录清单审批表10151》，经QA主管、质管部部长签字批准后下发至仓库及各部门，仓库根据目录清单负责空白记录的采购和发放，车间领用。
QA文件管理员根据公用SOP修订情况及时更新清单并下发至各相关部门。
1.2.5.非公用SOP所附记录的采购或印制和发放1.2.5.1.各部门设置专人对记录进行管理。
由各部门记录管理人员根据质管部下发的批准文件，向印刷厂提供最新版的记录复印件，根据需要提出记录本（记录本可有20页/30页/50页不等）的印刷需求。
空白记录入库后，记录管理人员检查印制的记录是否清晰可辨，版本号是否正确，内容是否与下发件一致。
1.2.5.2.新版记录使用前各部门统一对已印制的尚未使用的旧版空白记录执行销毁程序，填写《旧版空白记录销毁台帐10150》。
1.2.6.部门记录管理人员对所有记录本及单页使用记录进行统一编号，使用黑色或蓝黑色水笔或碳素笔编写，编号方式为：记录编号+车间代号+四位流水号，编号标识在首页的右上角。
1.2.7.部门记录管理人员建立空白记录领发台帐，空白记录入库后填写《空白记录领发台帐10149》，记录使用人员至记录管理人员处领取相应的记录，填写《空白记录领发台帐10149》，使用结束后的记录归档至记录管理人员处，填写《空白记录领发台帐10149》，写明归档日期，所有记录上锁管理受控发放。
1.2.8.所有成册使用的记录都应有流水页码。
对于没有提前印制页码的记录，记录发放人员在记录下发使用前应使用蓝色或黑色印章对每本记录或台帐印制流水页码，每本记录或台帐的页码总位数相同，该位数根据总页数制定，如“01、02、03、……，99”，或“001、002、003、……、100”等。
页码的位置标识在每页记录的页脚右边。
1.2.9.所有成册使用的记录都应装订成册，不得以粘贴、撕毁等方式人为增加或减少记录的内容。
1.3.填写1.3.1.内容真实、正确，记录及时，不得提前或推迟填写。
1.3.2.字迹清晰、易读，不得用铅笔填写，笔迹应不易擦除、不易消褪。
1.3.2.1.批生产记录、生产和辅助车间的岗位记录使用蓝色圆珠笔填写。
1.3.2.2.批检验记录及其他检测原始记录使用黑色水笔或碳素笔填写。
1.3.2.4.其他记录使用黑色或蓝黑色水笔或碳素笔填写，有文件进行特殊规定的，按规定执行。
1.3.3.不得撕毁或任意涂改，需要更改时，应用“－”划去错误的，并使划去部分仍可辨认，在其旁边写上正确的，并签上姓名和日期，同时还应注明更改的理由。
1.3.4.按表格内容填写齐全，不得留有空格。
1.3.4.1.记录填写时，如填写完毕后仍有空格，用“Z”表示，填写人签上姓名和日期；1.3.4.2.记录填写时，如存在无需填写项目，用“N/A”表示；1.3.4.3.记录填写时，应直接填写在相应的记录上，不得填在其他纸页上，再进行转移；1.3.4.4.内容与上项内容相同时，应重复抄写不得用“¨”，或“同上”表示。
1.3.5.品名按标准名称填写，不得简写。
1.3.6.与其它岗位、班组或部门有关的操作记录，应做到一致性、连贯性。
1.3.7.操作者、复核者均应手写签名，不得简写，不得代写。
1.3.8.填写日期一律横写，写明年、月、日。
如2009年7月1日或2009.7.1，不得简写成1／7或7／1；填写时间按24小时制填写，如01：20，15：30。
1.3.9.数据的修约应采用舍进机会相同的修约原则，即“四舍六入五留双”：即“5”后非“0”应进入，“5”后皆“0”看奇偶，“5”前偶数应舍去，“5”前奇数则进“1”。
1.3.10.已经填写数据后的记录被污染、损坏，导致字迹不清晰、版面不清洁、不完整等情况，经记录填写人员和QA签字确认后，可以誊写一份新的记录。
但需保证，誊写的数据应与原始记录保持一致；记录填写人员在誊写的记录上签上姓名和日期，并标注和原始记录一致，原始记录与誊写的记录一并保存。
BPR需要誊写时，要根据《生产工艺规程、批生产记录管理规程1-00031》进行补发申请。
1.3.11.使用生产和检验设备自动打印的记录，应标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人签注姓名和日期。
如使用热敏纸打印的数据，为防止褪色难以辨识，应将主要数据记录在记录纸上，操作人签注姓名和日期。
1.3.12.变更、偏差、CAPA等质量信息闭环时需在GMP记录中表明附件信息，确保附件与记录前后对应。
附件首页须体现“附于”信息、本附件总页数信息等，可以通过附件章形式体现，由闭环确认人填写附件章中附于、总页数、确认人/日期相关信息，附件号由质量信息管理员填写，附件其他页需体现总页数与本页所在页码信息，页码用X of Y表示，X是该附件当前页面的具体页码，Y是该附件的总页数。
附件章格式如下：1.3.13. 若采取应急措施时（应急措施需有SOP或变更、偏差等质量信息支持），需在相应记录中备注相关内容。
如：特殊情况下不能按现有规定执行的，所采取的应急措施应在记录中备注。
1.3.14. 生产过程中的任何人为周期性检查、记录，可在原规定的时间上有合理的允许时间误差（见附录一）。
1.4.贮存、保护1.4.1.各记录使用部门编制记录清单，将公司所有与质量、环境、职业健康安全、测量管理体系运行有关的记录清单汇总，包括名称、编号（版本）、保存期、源文件编号、适用范围、归档地点等内容。
该记录清单每年6月25日前由各部门文件管理员整理更新，汇总至QA文件管理员处，审批后发放至各使用部门，以便于各使用部门核对版本等信息。
1.4.2.各车间负责对批生产记录以外的各种台帐和记录进行保管，记录管理人员必须把本部门所有的记录分类，核对已发放空白记录使用、归档情况，确保所发放空白记录正常使用。
记录管理人员将记录依日期顺序整理好，存放于通风、干燥的地方，所有的记录保持清洁，字迹清晰；每季度交制造部档案室归档保存。
1.4.3.质管部负责对批生产记录、批检验记录（包括中间产品、待包装产品）、检验过程中使用的其他辅助记录进行保管。
记录管理人员必须把所有记录分类、依日期顺序整理好，存放于通风、干燥的地方，所有的记录保持清洁，字迹清晰；每月交质管部档案室归档保存。
1.4.4.人力资源部负责中高层管理人员培训记录的管理和归档，培训管理员负责各部门车间培训记录的管理和归档，医务室负责人员健康档案的管理和归档，销售支持部负责销售记录的管理和归档，其他记录根据相关SOP规定执行。
1.4.5.各档案室必须做好防潮、防鼠、防虫、防火、防盗等措施。
1.5.检索1.5.1.所有的记录均在记录的右上角标注记录的来源。
1.5.2.各保存记录的部门或档案室应建立书面或电子的表格，便于查找。
1.6.保存期限根据相关SOP和法律法规要求规定的期限保存，如：麻醉药品和精神药品的专用账册保存应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
易制毒化学品的专用账册保存应当自化学品有效期期满之日起不少于2年。
没有规定的，与产品相关的记录至少保存至产品有效期后1年，与产品无关的记录保存3年。