近红外光谱建立头孢克洛分散片一致性模型的研究
近红外漫反射光谱法定性定量分析头孢拉定胶囊
近红外漫反射光谱法定量分析头孢拉定胶囊潘颖1沈漪1项竞佐1刘全21 上海市药品检验所抗生素室，上海2002332 美国Thermo Nicolet 仪器公司上海代表处，上海200031 摘要目的：采用近红外( NIR )漫反射光谱法对不同生产厂家的头孢拉定胶囊进行快速定量分析。
方法：按头孢拉定胶囊配方组成配制含主药头孢拉定浓度范围从5.01% ~ 91.24% 的30 个实验室样品，并收集来源于7 个厂家的49 批工业样品，采集其NIR 光谱。
采用偏最小二乘回归法建立NIR 光谱信息与样品组成间的定量分析模型，将其用于对验证样品进行预测分析，并对该方法的加样回收率进行考察。
结果：定量分析模型对21 验证样品的的预测均方差RMSEP 为 1.35% ，预测值与真值的相关系数R 为0.9968，加样平均回收率为99.7% , RSD为0.7% ( n=6)。
结论：用近红外漫反射光谱法对头抱拉定胶囊进行定量分析的方法简便快速，结果准确可靠，可推广用于工业现场的实时在线检测。
关键词近红外漫反射光谱法头孢拉定胶囊偏最小二乘回归定量分析Quantitative Analysis ofCefradineCapsule byNear-infrared Spectroscopy1 1 1 2Pan Ying1, Shen Yi1, Xiang Jingzuo1, Liu Quan2(1. Shanghai Institute for Drug Control, Shanghai 200233)(2. Thermo Nicolet Corporation Shanghai Representative Office, Shanghai 200031) Abstract Objective To determine the principal component in cefradine capsule by near-infrared(NIR) spectroscopy. Method 30 samples with a concentration range from 5.01% to 91.24% for cefradine were prepared in laboratory and 49 industry samples from 7 different factories were collected. Then their NIR spectra were collected on an Antaris FT-NIR analyzer. Partial least square regression (PLSR) algorithm was used to build the calibration model between the concentration of 59 calibration samples and their NIR spectra. At last, the model was validated by the other 20 validation samples. The recovery of the method has also been examined. Result The root mean square error of prediction (RMSEP) was 1.35%. The correlation coefficient between the true value and prediction value was 0.9968. The average recovery was 99.7% (RSD 0.67%, n=6). Conclusion The results show that the presented method is convenient, fast and has a good performance and can be applied to on-line detection in industrial process.Key words Near -Infrared Spectroscopy; Cefradine capsules; Partial least square regression (PLSR); Quantitative analysis近红外( near-infrared ，NIR )光谱技术是一种快速、无损分析方法，其光谱波长范围是780〜2500nm (11000〜4000cm-1),主要谱峰为有机物分子C-H、N-H和O-H等含氢基团的倍频与合频振动吸收所产生，光谱特性稳定，非常适合于药品原辅料及制剂的定性定量分析[1-5]。
6种藏药的近红外一致性检验模型探索
Ａ ｂ ｓ ｔ ｒ ａ ｃ ｔ ：Ｏｂ ｊ ｅ ｃ ｔ ｉ ｖ ｅ Ｔ ｏ ｓ ｅ ｔ ｕ ｐ ｎ ｅ ａ ｒ —ｉ ｎ ｆ ｒ ａ ｒ ｅ ｄ ｃ ｏ ｎ ｆ ｏ ｒ ｍｉ ｔ ｙ ｔ ｅ ｓ ｔ ｍ ｏ ｄ ｅ ｌ ｓ ｆ ｏ ｒ ６ Ｔ ｉ ｂ ｅ ｔ ａ ｎ ｄ ｒ ｕ ｇ ｓ ．Ｍｅ ｔ ｈ ｏ ｄ ｓ Ｂ ｙ ｕ ｓ ｉ ｎ ｇ ｉ ｆ ｂ ｅ ｒ ｏ ｐ ｔ ｉ ｃ ｐ ｒ ｏ ｂ ｅ ｓ ，
近红外漫反射光谱法无损快速测定头孢丙烯原料药中的水分
近红外漫反射光谱法无损快速测定头孢丙烯原料药中的水分王海敏;李玮;赵建龙【摘要】目的采用近红外漫反射光谱技术结合偏最小二乘回归建立了测定头孢丙烯原料药中水分的定量分析模型.方法以头孢丙烯原料药为研究对象,用近红外光纤探头采集其近红外漫反射光谱,用费休氏法测定实际水分含量,运用偏最小二乘回归建立近红外光谱特征值与实际水分含量之间的校正模型,进而对预测集样品进行分析.结果在水分含量0.7%~9.8%范围内,校正集样品经内部交叉检验和检验集检验,相关系数(r)为0.999 6,内部交叉验证均方差(RMSECV)和外部检验均方差(RMSEP)分为0.40和0.41.结论所建模型具有较好的预测能力,结果可靠,为头孢丙烯原料药的质量控制提供了一种快速简便的检测方法.%Objective To develop a near infrared diffuse reflectance spectroscopy method for rapid determination of moisture content in cefprozil APIs. Methods The near infrared diffuse reflectance spectroscopy of cefprozil APIs which were measured by Karl Fischer titra-tion as reference result were measured by a fiber optic probe. The calibration model between the spectra data and the reference result was developed by partial least squares regression. Results As the concentration range was 0. 7% ～9. 8% ,The regression coefficient(r) was 0. 999 6, the root mean square error of cross validation( RMSECV) was 0.40 and the root mean square error of prediction( RMSEP) was 0.41. Conclusions The model has a good performance for prediction. It provides a fast and easy detection method to control the quality of cefprozil APIs.【期刊名称】《安徽医药》【年(卷),期】2012(016)012【总页数】3页(P1777-1779)【关键词】近红外漫反射光谱;无损快速分析;头孢丙烯;水分;含量【作者】王海敏;李玮;赵建龙【作者单位】泰山医学院附属医院,山东,泰安,271000;安徽省食品药品检验所,安徽,合肥,230051;南通康鑫药业有限公司,江苏,南通,226532【正文语种】中文近红外(Near Infrared，NIR)光谱是指界于可见光与中红外光之间，波长范围为780～2 500 nm(12 820～4 000 cm－1)的分子光谱，其主要谱峰反映了分子中C-H、O-H、N-H等含氢基团的倍频和合频吸收［1］。
头孢拉定胶囊的近红外漫反射光谱法测定
头孢拉定胶囊的近红外漫反射光谱法测定
潘颖;沈漪;项竞佐;刘全
【期刊名称】《中国医药工业杂志》
【年(卷),期】2005(36)1
【摘要】采用近红外(NIR)漫反射光谱法对头孢拉定胶囊进行快速定量分析。
按处方配制头孢拉定含量5.01%～91.24%的30个实验室样品,并收集来源于7个厂家的49批市售产品,采集其NIR光谱。
采用偏最小二乘回归法建立NIR光谱信息与样品组成间的定量分析模型,模型对21个验证样品的的预测均方差RMSEP为1.35%,预测值与理论值的相关系数为0.9968,平均加样回收率为99.4%,RSD为1.3%。
【总页数】4页(P32-35)
【关键词】头孢拉定;近红外漫反射光谱法;偏最小二乘回归;测定
【作者】潘颖;沈漪;项竞佐;刘全
【作者单位】上海市药品检验所;美国Thermo Nicolet仪器公司上海代表处【正文语种】中文
【中图分类】TQ460.72;O657.33
【相关文献】
1.银镜增强的近红外漫反射光谱法测定血清尿素 [J], 王翠翠;于晓明;蔡文生;邵学广
2.近红外漫反射光谱法结合PLS法快速测定红景天药材中水分和红景天苷的含量
[J], 牟倩倩;贺敬霞;张建琪;杨滨;李小芳;刘江弟;唐艳;李化
3.近红外漫反射光谱法快速测定川射干药材中射干苷含量 [J], 徐玉玲; 王姚; 刘博文; 李松洋; 叶萌; 张文静
4.近红外漫反射光谱法快速测定金银花中水分含量 [J], 杨天鸣;和顺芳;孙丽英;龚小霞
5.近红外漫反射光谱法快速测定氨苄西林胶囊的含量 [J], 邵娟
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药品近红外光谱通用性定量模型评价参数的选择
药品近红外光谱通用性定量模型评价参数的选择药品近红外光谱是一种在制药行业中应用广泛的非破坏性检测技术。
该技术可以快速、准确地分析药品的成分和质量，因此受到制药企业的青睐。
而药品近红外光谱通用性定量模型是将药品近红外光谱数据与药品成分进行关联，建立定量模型实现快速检测、质量控制和质量评估。
在建立药品近红外光谱通用性定量模型时，评价参数的选择至关重要。
本文将从样本集、光谱预处理、数学算法和模型评价四个方面介绍药品近红外光谱通用性定量模型评价参数的选择。
一、样本集选取的样本应具有代表性，能够反映全样本集的特征。
样本应覆盖药品的不同成分和不同质量水平，以确保模型具有良好的质量预测能力。
在选择样本时，应遵循可追溯性、可重复性、可验证性的原则，确保数据精准可靠。
二、光谱预处理光谱预处理是药品近红外光谱通用性定量模型建立的重要步骤。
光谱预处理方法的选择对模型的精度以及稳定性起着决定性作用。
一般而言，光谱预处理方法包括归一化、去基线、十二平均偏差、飞行时间、导数变换等。
应根据不同药品的特性，合理选择光谱预处理方法，确保模型建立的准确性和可靠性。
三、数学算法药品近红外光谱通用性定量模型的建立离不开数学算法。
在数学算法的选择方面，应考虑不同算法的优缺点以及适用范围。
常用的数学算法包括最小二乘法（OLS）、局部光谱校正（LOC）和偏最小二乘回归分析（PLS）等。
选择恰当的数学算法可以提高模型的准确性和可靠性。
四、模型评价模型评价是判定药品近红外光谱通用性定量模型是否符合预期要求的关键步骤。
在模型评价中，常用的指标包括均方根误差（RMSE）、预测平方和（PRESS）和相关系数（R2）等。
合理选择模型评价指标可以反映模型精度的好坏，检验模型的稳定性和可靠性。
综上所述，药品近红外光谱通用性定量模型建立时，应选取具有代表性的样本集，采用可靠有效的光谱预处理方法，选择合适的数学算法，并根据具体情况选择合适的模型评价指标，确保模型具有良好的预测能力、稳定性和可靠性，达到更好的检测效果。
头孢克洛胶囊溶出曲线一致性评价研究
头孢克洛胶囊溶出曲线一致性评价研究【摘要】目的：建立头孢克洛胶囊溶出曲线测定方法，评价自制品头孢克洛胶囊与原研药在4种不同pH的溶出介质中的体外溶出行为。
方法采用篮法，转速为100r/min，分别以pH1.2盐酸溶液、pH4.0醋酸盐缓冲液、pH6.8柠檬酸缓冲液和水为溶出介质，溶出介质体积为900mL；采用紫外-可见分光光度法测定头孢克洛溶出度，并计算累积溶出量，绘制溶出曲线；评价溶出曲线的相似度。
结果在4种不同pH的溶出介质中，自制品头孢克洛胶囊和原研自制品头孢克洛胶囊均在15min内溶出量达到了85%以上，说明自制品头孢克洛胶囊与原研药溶出行为基本一致，判定相似。
结论本方法适用于头孢克洛胶囊的溶出曲线测定，可为头孢克洛胶囊的质量一致性评价提供参考。
【关键词】头孢克洛；溶出曲线；紫外-可见分光光度法前言头孢克洛是第二代半合成头孢菌素类抗生素，1976年由美国礼来公司研制成功，1979年在获FDA批准，1982年在美国、日本等国上市[1]，由于该药物分子稳定、对多数流行革兰阳性和阴性呼吸道病原菌有抑制活性、吸收迅速、＞90%的生物利用度以及对呼吸道黏膜很好的渗透性，使该药物在随后的几十年应用广泛，临床用于治疗呼吸道感染、泌尿道感染、淋病菌感染、胆道感染、外科创伤感染、乳腺炎、急性中耳炎、急性咽炎、扁桃体炎、麦粒肿、猩红热以及皮肤及软组织感染[2]。
药物经消化道快速吸收，血药浓度达峰时间在30～60 min，约60%～85% 服。
药后2 h 内经肾脏排泄，约15% 经自发降解，肝脏及其他组织中代谢很少，半衰期比较短，大约在0. 6～0. 9 h。
头孢克洛胶囊对胃肠道的不良作用明显低于头孢克肟、头孢呋辛酯、阿莫西林等抗生素，兼具好的抗菌性，这也是将其作为首选抗生素的主要原因[3]。
体外溶出度实验是指在规定介质中，一定实验条件下，药物从片剂、胶囊剂和颗粒剂等固体剂型溶出的速率和程度[4]，不仅可为建立体内外相关性提供基础数据，而且有望成为通过体外试验评价口服固体制剂质量简易、有效的方法[5]。
头孢克洛分散片在人体中的药代动力学和生物利用度
头孢克洛分散片在人体中的药代动力学和生物利用度王卓;李珍;沈意翔;石晶;范国荣;宋洪杰;唐世新;胡晋红【期刊名称】《第二军医大学学报》【年(卷),期】1999(20)7【摘要】目的：测试国产头孢克洛分散片在８名健康男性志愿者体内的药代动力学和相对生物利用度。
方法：采用ＨＰＬＣ法测定血、尿药浓度，比较了单剂量口服５００ｍｇ头孢克洛分散片和普通胶囊的体内过程和生物利用度。
结果：头孢克洛分散片的药代动力学符合一室开放模型。
试验药品和对照药品的ｃｍａｘ分别为（１５．８７±４．５４）和（１３．７５±４．５４）μｇ／ｍｌ；ｔｍａｘ分别为（０．６３±０．１９）和（０．６６±０．１９）ｈ；ｔ１／２分别为（０．５４±０．１３）和（０．６３±０．２０）ｈ；ＡＵＣ０～∞分别为（１９．１３±２．８２）和（１８．３０±３．６２）ｈ·μｇ／ｍｌ。
试验药品的相对生物利用度为（１０６．５９±１９．１３）％。
结论：两种制剂的ＡＵＣ及其对数形式经三因素方差分析和双单侧ｔ检验均无显著性差异，提示两者具有生物等效性。
【总页数】3页(P452-454)【关键词】头孢克洛;药代动力学;生物利用度;分散片【作者】王卓;李珍;沈意翔;石晶;范国荣;宋洪杰;唐世新;胡晋红【作者单位】第二军医大学长海医院药学部【正文语种】中文【中图分类】R978.11;R969.1【相关文献】1.胰岛素肠溶胶丸人体药代动力学、药效动力学及生物利用度研究 [J], 赵维纲;王妲;孙琦;董亚秀2.盐酸伐昔洛韦片的健康人体药代动力学及生物利用度研究 [J], 张艳妮3.盐酸伐昔洛韦片的健康人体药代动力学及生物利用度研究 [J], 钟菁;4.抗生素类药人体药代动力学及生物利用度研究中存在的主要问题 [J], 赵明因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
【doc】头孢克洛片的研究
头孢克洛片的研究广东药学2001年第1l巷第3期表1回收率测定结果132.7样品测定取本品10片,除去糖衣.精密称定,研细,取约0.3g,精密称定,加70%乙醇39ml,超声处理20rain,放冷,滤过,滤液置100ml量瓶中,用少量70%乙醇分次洗涤容器和残渣,洗液滤人同一量瓶中.加70%乙醇至刻度,摇匀,作为供试品溶液精密吸取供试品溶液和黄芩苷对照品溶液【60~g/m1)各101,注入液相色谱仪,结果见表2.田1HPLC田谱A.黄芩昔对照品B.样品C.阴性样品1.黄芩昔表2样品测定结果2.8空白试验按处方配制不含黄芩苷的阴性制剂,按2.7项下方法进行处理和测定,结果在黄芩苷峰相应的保留时间无干扰(图1.C).3讨论3.1流动相的选择[1】比较了甲醇水一磷酸4种药品生产?头孢克洛片的研究比例不同的溶剂系统,选择了分离度较好的甲醇.水.磷酸(42:58:0.2)溶剂系统.3.2提取方法的选择分别对样品进行了甲醇索氏回流提取,甲醇超声处理,甲醇回流提取,70%乙醇超声处理等的比较,结果以70%乙醇超声处理为佳.通过对超声时间的考察,发现20min已将样品中的黄芩苷提取完全.参考文献1郭平.李章万.蒋学华.HPLC测定l2种中成药制剂中黄芩甙的吉量.药物分析杂志.1995,(5):13～16(收稿:2000—09—27;修回:2000—12—06)李萍尤孝庆卢丹(广州白云山制药总厂'一分厂技术室药研所广州510515)摘要为了保护头孢克洛的稳定性,采用原料粉末直接压片法制备头孢克洛片,各项指标符合质量标准要求,10min时的溶出度>80%.美键词头孢克洛片制备工艺溶出度中图分类号:R944.4;R927.11:R978.11文献标识码:A文章编号:1007—9939{2001)03—0013—03头孢克洛片(Cefaclor,Clot)为半台成头孢菌素.对葡萄球菌,化脓性链球菌,肺炎链球菌,大肠杆菌等有良好的抗菌作用,临床应用于敏感菌所致的呼吸道,泌尿道,软组织感染以及中耳炎等….Clot对湿热敏感,采用普通湿法制粒工艺,容易使Clot效价下降.为了保护Clor的稳定性.采用原料粉末直14?接压片法L2制备Clot片,其溶出度,片重差异,含量等各项指标符合质量标准要求.1材料殛仪器头孢克洛(广州白云山化学制药厂),淀粉(广州番禺市桥制药厂),羟丙纤维素(湖洲食品化工厂),硬脂酸镁(广东顺德市乐从纤维素实验厂),PVP(国际特品公司),头孢克洛胶囊(礼莱公司).ZP25旋转式压片机(上海天祥健台制药机械有限公司),PCE~6型药物溶出度测定仪(上海黄海药检仪器厂),751型紫外分光光度计(上海分析仪器厂).2方法与结果2.1空白颗粒处方筛选空白颗粒有助于改善原料的流动性,素片的崩解时限及片重差异.我们选取淀粉,羟丙纤维素,乳糖,PVPk30等辅料,试验了3个处方,以颗粒的堆密度,素片的崩解时限及片重差异为参考,确定空白颗粒的处方,结果如表1.表1空白颗粒处方筛选结果表明,淀粉对素片的崩解时限有影响,乳糖能改善物料的流动性,羟丙纤维素的用量大小与物料的比重成反比.Clor原料的堆密度为0.75g/ml,而处方2的堆密度与之接近,可有教地控制片重差异,因此我们选用处方2作为空白颗粒的处方.2.2(21or片的制各空白颗粒的处方:淀粉80g,羟丙纤维素15g,乳糖200g,PVPl【308.85g,共制成淀粉空白颗粒303.85g.Clor片处方:头孢克洛250g,空白颗粒90g,共制成1000片.制备工艺:将淀粉空白颗粒烘干,整粒;加^Clor原料粉末和硬脂酸镁,混匀,压异型片,包淡黄色薄膜衣.即得.2.3片剂的质量,外观,溶出度,硬度,含量依照中国药典1995年版中有关规定检查片的外观,溶出度与含量,硬度结果见表2.广东药学2001年第l1卷第3期表2片剂的外观,溶出度,含量,硬度2.4体外分析方法的建立2.4.1标准曲线用水作溶剂,配制浓度分别为8,12,16,20,24,28~g/ml的(21or溶液,于264rma波长处测定紫外吸收度,以吸收度A对浓度C(~tg/m1)作线性回归,得标准曲线方程:A=0.0104C+0.4727(r=0.9999)2.4.2回收率实验配制3种不同浓度的(21or溶液,按处方量加^辅料,每一浓度分别测3次,取其平均值,回收率结果见表3,表明辅料不干扰(21or的测定.表3回收率翻定f=3)2.4.3含量均匀度的测定依照中国药典2000年版二部附录XE规定的方法,测定Clor片的含量均匀度,结果为A+1.8S≤15,表明含量均匀度符合规定.2.4.4片剂重量差异的测定依照中国药典1995年版二部附录IA规定的方法,测定Clor片的重量差异,结果为(34O±10)rag, 表明用本工艺压制(21or片时,物料流动性好,片剂重量差异合格.2.4.5片剂的溶出试验及溶出参数的求出依照中国药典1995年版二部附录XC规定的溶出度第二法进行试验,溶出介质1000ml水,温度(37±0.5)℃,转速100r/rain,分别在2.5,5,7.5,10,15,20min取样,滤过,取续滤液用水稀释成每1ml约含Clot20~tg/ml的溶液,并立即补加同体积37℃的溶出介质,在264nm波长处测定紫外吸收,测得的结果与已知浓度的C1or对照品在水中配制的标准溶液相比较,算出各时点的溶出百分数,结果见表4,溶出曲线见图1.广东药学2001年第11卷第3期l5?表4Ctor片和腔囊累积溶出百分比(n=6)表6加进稳定性试验和留样观察试验结果图1溶出曲线1.Clor片2.Clor胶囊采用下列Weibull方程拟合药物从片剂和胶囊溶出的参数,结果见表5.1lnlni南mln(t—r)一lntoF(t):累积溶出百分数,m:形状参数,t:时间,r:位置参数.to尺度参数.囊5C[or片和腔囊累积溶出度参数c=62.4.6Clor片加速稳定性试验和留样观察试验将Clot片装于包装瓶里,置(40±1)℃,RH75%的条件下贮藏3个月,在室温条件下留样观察18个月,测定其含量,30mln时的溶出度及降解产物,结果见表6.时间含量(96)30落出度(%)降解产物3讨论3.1Clot片对湿热不稳定,若用常规湿法制粒压片,Clor片不稳定,易变色,含量下降,为此,我们改进制备工艺,采用Clot原料粉末直接压片,避免cIor受湿热的影响,并加入适量空白淀粉颗粒,增加物料的流动性,片剂重量差异合格.加速稳定性试验和留样观察试验显示,用本工艺制备的Clor片质量稳定.3.2体外溶出试验结果表明,Clot片和Clot胶囊各参数均无显着性差异,这是因为用原料粉末直接压制的片剂,崩解后从粉粒开始溶解,分散度较大,溶出较快.3.3用原料粉末直接压制Clor片,不仅保护了Clot的稳定性,且节省粘合剂用量,降低热能消耗,降低生产成本,适用于工业生产.(致谢:感谢中山医科大学临床药理教研室黄民,黄丽慧老师作人体生物利用度试验)参考文献1陈新谦,金有豫.新编药物学(第l4版).人民卫生出版社.1997:562刘国杰.药荆学(第二舨).』,民卫生出版社.1985:706(收稿:2000—0B—l6;修回:2001—02—05)高速搅拌切割制粒法与摇摆式制湿粒法制备尼美舒利片的实验对比研究刘缸华黄汉新(广求健力宝药业有限舟司广东三乖528100)摘要以高速搅拌切割制粒法与摇摆式制湿粒法分别制备尼美舒利片,井比较两方法所得颗粒的性质,片剂溶出度,片重差异等.结果表明以高速搅拌切割制粒法制备尼美舒利片,颗粒致密均匀,片荆溶出度平均提高9%,片重差异更易于控制.关键词尼美舒剥高速搅拌切割制粒法(G法)摇摆式制温粒法(Y法)溶出度中图分类号:R944.4:R971.1文献标识码:A文章编号:1007—9939(2001)03—0015—03尼美好刺(Nimesulide,Nim)片是广东健力宝药业有限公司与天津药物研究院台作开发的二类新药,是一新型非甾体抗炎镇痛药【.Nim原料质地疏松而疏水性强,所以Nim片生产工艺必须充分兼顾到物料的压片成型性与片剂的溶出度,Nim片新药标准中规定其溶出度为40rain内不得低于75%. 本文采用摇摆式制湿粒法(Y法)和高速搅拌切割制粒法(G法)两种方法制各尼美好利片,并对结果进行比较.证明G法比Y法更易控制,生产效率也更高.通过两种方法结果的对比,为进一步改进Nim。
5种近红外光谱仪采集药品光谱的一致性检验_张锐
药物分析杂志 Chin J Pharm Anal 2013，33（ 6）
— 1067 —
3
1
乙胺吡嗪利福异烟片（ ethambutol
10
1
hydrochloride，pyrazinamide，
rifampicin and isoniazid tablets）
异福胶囊
10
1
（ rifampicin and isoniazid capsules）
异福片
10
1
（ rifampicin and isoniazid tablets）
使用 OPUS 光谱处理软件，近红外光谱一致性检验 批号为 100901 和 100902 的异福片样品的近红外光
方法，光 谱 预 处 理 方 法： 一 阶 导 数 化 （ 13 个 平 滑 谱和其他 8 个批次的一致性有较大的差异。异福酰
点） + 矢量归一化，CI 限度设为 6，每批样品采集 5 胺胶囊 10 个批次的近红外光谱在 5 种仪器上一致
TANGO FT － NIＲ Spectrometer
Bruker
漫反射积分球
FT
OPUS
（ integrating sphere）
11500 － 4000
Spotlight 400 FTIＲ Imaging System
Perkin Elmer
漫反射积分球
FT
SP
（ integrating sphere）
近红外光谱一致性检验方法用于快速判断药品质量的研究
近红外光谱一致性检验方法用于快速判断药品质量的研究摘要】目的：建立快速判断健胃消食片的质量的利用近红外光谱一致性检验方法。
方法：采集１６批标示为江中药业股份公司的健胃消食片样品，通过全谱扫描进行比对，运用布鲁克公司的ＯＰＵＳ软件，建立一致性检验模型。
结果：利用近红外光谱一致性检验方法可快速、准确地鉴别正品健胃消食片与伪品健胃消食片的差别。
结论：该方法快速简便、准确有效，可对药品进行初筛。
【关键词】近红外光谱；一致性检验方法；健胃消食片；快速判断近红外光谱法作为快速筛查药物质量的有力手段，不需要经过预处理，不破坏药品包装，通过近红外图谱的分析以及一致性模型的建立，可以快速、有效地鉴别药品的真伪，具有可操作性。
１仪器和试药德国Ｂｒｕｋｅｒ公司近红外光谱仪Ｍａｔｒｉｘ—Ｆ型，ＯＰＵＳ软件。
健胃消食片，正品来源（编为ｌ～８），伪品来源（编为① ～⑧），由市食品药品检验所检验，经协查确认为假冒产品。
２方法２．１样品制备不进行预处理，保持铝塑包装的完整、光洁。
２．２样品检测两批样品，均采用行近红外光谱仪的仪器进行测试，每个样品测３次，取原始光谱。
光谱采集条件：以内置背景为参比，波长范围为１２０００～４０００ｃｍ－１，分辨率为４ｃｍ－１。
３结果３．１选取主要波段范围内的图谱分析８批正品健胃消食片的近红外原始图谱，见图１。
图１正品的原始光谱图—４０３—从上至下分别为样品编号ｌ～８。
在４０００～５５００ｃｍ－１波段范围内，由于收到一些药品包装材料信息、辅料信息和噪声信息的干扰，所以不将其作为研究的波段，主要选取５５００～９０００ｃｍ－１波段内的峰值进行对比。
３．２伪品健胃消食片的测定将８批健胃消食片的伪品，采用同样的办法检测其近红外光谱。
为了方便对比观察，放大伪品品编号①在５５００～９０００ｃｍ－１波段范围内的局部光谱图，见图２。
３．３比对图谱进行区分如图２所示，正品和伪品在图中Ａ处存在较大差别，正品在Ａ处出现了明显的尖锐吸收峰，伪品在Ａ处显示了比较小的收峰，总体来看正品吸收峰的强度远大于伪品。
近红外光谱法无损快速鉴别头孢类原料药
近红外光谱法无损快速鉴别头孢类原料药李臣贵;胡育筑【摘要】目的:利用近红外光谱技术建立一种无损快速鉴别头孢类原料药的方法.方法:不破坏样品包装,用光纤探头直接采集8种头孢类原料药的近红外漫反射光谱,采用化学计量学方法对光谱进行预处理,剔除异常光谱,建立头孢类药物的近红外识别模型,并进行模型验证.结果:将经一阶导数+矢量归一化法预处理所建立的模型用于识别头孢类药物,其准确性、专属性和耐用性均良好.结论:该方法可实现对头孢类原料药的无损快速鉴别,为头孢类药物的鉴别提供了一条准确、简单、有效的途径.【期刊名称】《药学进展》【年(卷),期】2011(035)001【总页数】4页(P36-39)【关键词】近红外光谱;无损鉴别;头孢原料药【作者】李臣贵;胡育筑【作者单位】中国药科大学分析化学教研室,江苏,南京210009;药物质量与安全预警教育部重点实验室,江苏,南京210009【正文语种】中文【中图分类】O657.33;R978.11近红外(NIR)光谱是指波长介于780～2 500 nm(12 000～4 000 cm－1)的电磁波谱，对物质的穿透能力较强。
其用于测试分析时，所测样品无需预处理，且不需消耗化学试剂，对环境无污染，具有非破坏、快速及环保等特点［1］，在环境保护［2，3］、农业［4］、医药［5，6］、烟草［7，8］等领域中有着广泛的应用。
头孢类抗生素是对冠头孢菌生成的天然头孢菌［接受日期］ 2010-05-13素再行半合成而得到的一类抗生素，具有抗菌谱广、副作用小、抗菌作用强等优点，深受临床医生的青睐［9］。
目前，头孢类药物的检测主要采用液相色谱与红外光谱相结合的方法，该方法准确度高、可靠性强，但存在检测周期长、所用化学试剂污染环境及易破坏样品等缺陷。
本文采用NIR光谱与化学计量学相结合的方法，建立了头孢类药物的NIR识别模型，可无需化学试剂和复杂的样品前处理而快速方便地实现对头孢类药物的无损鉴别分析。
头孢克肟聚合物检查方法建立
头孢克肟聚合物检查方法建立头孢克肟聚合物是一种广泛应用于医疗和消费品领域的合成材料，其性能和应用有着很大的关联。
因此，建立一种可靠的检测方法对于此类材料的研究和应用具有重要意义。
本文将介绍一种较为简便易行的头孢克肟聚合物检测方法。
一、实验原理本实验利用了聚合物的溶解度和红外光谱分析技术。
头孢克肟聚合物的主要成分为聚丙烯酸酯类化合物，根据该化合物对不同溶剂的溶解度不同，我们可以选择适当的溶剂进行试验，并将试验结果与标准物质进行比较。
同时，根据头孢克肟聚合物的红外光谱，我们可以通过对其红外光谱图谱的分析，确定头孢克肟聚合物的主要特征峰，从而获得其结构信息。
二、实验步骤1. 准备所需物质：头孢克肟聚合物样品、溶剂（包括二甲苯、氯化甲烷、乙醇、正丁醇、甲醇、水等）、标准物质等。
2. 溶解试验(1)准备一定浓度的头孢克肟聚合物样品。
(2)取约1g的头孢克肟聚合物样品分别加入不同类型和不同浓度的溶剂中，充分搅拌或超声处理，至聚合物充分溶解或形成乳浊液。
(3)根据聚合物在不同溶剂中的溶解情况，记录聚合物的溶解度。
(4)利用所选溶剂，制备一定浓度的标准物质，并在相同的条件下进行相同的试验以获得标准物质的溶解度值。
3. 红外光谱分析(2)选用适当的光谱仪和探测器，对头孢克肟聚合物样品进行红外光谱分析，并获得头孢克肟聚合物的红外光谱图谱。
(3)对红外光谱图谱进行分析，确定头孢克肟聚合物的主要特征峰，并比较标准物质的峰位和峰面积。
三、实验结果与分析运用该检测方法得到头孢克肟聚合物在不同溶剂中的溶解度，并通过与标准物质的对比得出头孢克肟聚合物的红外光谱图谱。
从中可以确定头孢克肟聚合物的化学结构、各官能团及它们间的联系、化学键类型与长度等信息。
四、实验优点本方法操作简便，仪器设备要求较低，检测结果准确可靠。
同时，该检测方法可以对不同类型和分子量的聚合物进行检测，具有较强的适用性。
五、总结本文介绍了一种简便易行的头孢克肟聚合物检测方法，该方法操作简单，仪器要求低，检测结果可靠。
近红外光谱法快速分析头孢氨苄片
近红外光谱法快速分析头孢氨苄片作者：闫红贺孙真来源：《科学与财富》2016年第04期摘要：目的：建立红外光谱快速分析方法从而对头孢氨苄片的含量进行测定。
方法用全国不同企业所生产的头孢氨苄片建立起来的校正集，对其近红外漫反射光谱进行采集处理，同时还要经过内部交叉验证来建立一个符合研究需要的模型，从而对样品进行全面的科学的分析。
结果：头孢氨苄糖衣片的内部交叉验证决定系数和诊治相关的系数分别为0.9799和0.9894，内部交叉验证均方差为1.98和1.55，外部的验证预测均方差为1.58和1.22.结论，这种方法在应用的过程中具有众多的优势，它分析的速度快，方法简便，同时结果的精确性也非常高，所以这种方法也比较适合使用在头孢氨苄片的检验当中。
关键词：近红外光谱；头孢氨苄；糖衣片；快速分析近红外光谱是借助有机化学物质在近红外谱去内的光学特性快速的对物质的化学成分进行测定，当前，这种技术已经在社会发展中的众多行业得到了非常广泛的应用，其具有多方面的优势，其准确性更高，准确性更强，同时对药物本身还不会造成非常严重的破坏。
其也已经应用在了药品质量控制环节，一些方法已经进入到药品标准当中。
1、仪器与试药Bruke：公司Matrix一F型近红外光谱仪，Agi-lent1200型高效液相色谱仪，DikamaDiamonsilC18色谱柱。
头孢氨苄片样品来自2009年全国评价性抽验头孢氨苄片样品，其中头孢氨苄糖衣片涉及21家生产企业共计63批次，头孢氨苄薄膜衣片涉及22家生产企业共计102批次；头孢氨苄对照品（中国药品生物制品检定所，批号130408一200710，含量为94.4%；甲醇为色谱纯，水为超纯水，其余化学试剂均为分析纯。
2、实验方法2.1HPLC含量测定按照我国药典当中对头孢氨苄片行业的测定要求，63批头孢氨苄糖衣片的浓度范围应该处在0.2569—0.6039mg.mg-1，而102批头孢氨苄糖衣片的浓度范围正常应该处在0.3478—0.8755mgmg-1。
头孢菌素生产中的产品分析方法研究
头孢菌素生产中的产品分析方法研究头孢菌素是常见的抗生素类药物，广泛应用于临床医疗领域。
在头孢菌素生产过程中，对其产品进行准确的分析方法研究是非常重要的。
本文将介绍头孢菌素产品分析方法的研究内容和应用。
一、高效液相色谱-质谱联用技术在头孢菌素产品分析中的应用高效液相色谱-质谱联用技术（HPLC-MS）是一种分离与测定化合物结构和成分的常用方法。
在头孢菌素产品分析中，HPLC-MS可用于确认头孢菌素的结构和纯度，并进行定量分析。
其优点是操作简便、分离效果好、分析速度快，适用于多种头孢菌素产品的分析。
二、头孢菌素产品质量控制方法研究头孢菌素产品的质量控制是确保制品安全、有效的重要环节。
目前常用的质量控制方法包括红外光谱分析、核磁共振分析、超高效液相色谱分析等。
这些方法基于头孢菌素产品的物化性质和结构特征进行研究，以确保产品符合规定的质量标准，并保证其在临床应用中的疗效。
三、近红外光谱技术在头孢菌素产品分析中的应用近红外光谱技术（NIR）是一种无损、快速的分析技术，可用于头孢菌素产品中活性成分的含量分析。
该技术基于物质的吸收光谱特性，通过建立模型来定量分析样品中的主要成分。
与传统方法相比，近红外光谱技术具有操作简便、分析速度快、对样品准备要求低等优点。
四、头孢菌素产品微生物动力学研究头孢菌素产品的微生物动力学研究可用于评估产品的稳定性和药效持久性。
该研究通过观察头孢菌素产品在不同条件下的细菌清除能力、药物浓度和时间的关系，来确定其在不同环境下的耐受性和抗菌效果。
这种研究对于头孢菌素产品的质量控制和临床应用具有重要意义。
五、头孢菌素产品残留分析方法研究头孢菌素产品残留分析是指在动物产品和环境样品中检测头孢菌素残留量的方法研究。
目前，常用的头孢菌素残留分析方法包括高效液相色谱法、气相色谱法和质谱法等。
这些方法能够快速、准确地分析样品中头孢菌素残留量，确保产品的安全性和环境的卫生。
综上所述，头孢菌素产品分析方法的研究是确保产品质量和临床效果的重要环节。
大学医学毕业论文 头孢克洛分散片的研制及完定型的研究 - 副本
头孢克洛分散片的研制及完定型的研究学生姓名班级专业名称系部名称指导教师提交日期答辩日期河北化工医药职业技术学院年月头孢克洛分散片的研制及完定型的研究摘要：头孢克洛是美国Lilly药厂于1975年进行开发，1979年FDA批准生产的口服抗生素，在当时，其含量测定的方法还没有明确规定，处于摸索阶段，中国药典也还没有收录此药物，一般其含量测定采用的几种方法有微生物等效法、碘量滴定法、羟胺比色法，但是这几种方法都存在着缺陷，数据较多，难以完成操作，缺乏专属性等。
随着科技的进步和人类的不断探索，经过几十年的研究，头孢克洛的含量测定方法也逐步完善，美国2000年的指导分析方法和方法验证草案中就明确提出了药物申请时所需要提供的方法验证数据，分析方法在开发过程中要进行专属性，线性，检测限和定量限，范围，精度和准确度的评估。
前几年，北美就已经开始使用分析方法与生产线相连，使用在线测定，用先进技术从大量的信息中提出有用的信息，其验证方法也包括了准确度、精确度、范围、线性、选择性/特异性、极限定量、对比测试验证等。
由于我国医药行业起步较晚，头孢克洛在2010年才被收录进《中国药典》，当时对其含量测定的方法学验证内容还没有完善，直到2015年才明确提出其方法学验证包括的试验有哪些，其方法学验证内容也在逐步完善。
关键词：头孢克洛分散片、完定型、生物等效性、发展前景Abstract:Cefaclor is American Lilly pharmaceutical companies in 1975 for development, 1979 FDA approved oral antibiotics production at the time, there is no clear provisions of the method of content determination, in the exploratory stage, are not included in this China Pharmacopoeia general drugs, the content was determined using several methods of microbial equivalent method and iodometric titration, lack of specificity. With the continuous progress of science and technology and human exploration, after decades of research, the method of content determination of cefaclor is also gradually improve, guide the analysis method and the method validation protocol in the United States in 2000 made it clear that the drug application methodrequired by the validation data analysis method to specificity in the development process of linear. Detection and quantification limit, range, precision and accuracy evaluation.A few years ago, America began to use the analysis method is connected with the production line, the use of online measurement, put forward the useful information from a large amount of information using advanced technology, specificity, Because of the pharmaceutical industry in China started late, it was included in 2010 in cefaclor China "Pharmacopoeia" method, at the time of the determination of validation is not perfect, what are the test until 2015 clearly put forward the methodology including validation, the validation method has been gradually perfected.Key word：Cefaclor Dispersible Tablets, after setting, bioequivalence, development prospects目录前言 (5)1药理毒理 (6)1.1药理作用 (7)1.2毒理研究 (9)2 药物动力学及生物等效性的研究 (10)3.头孢克洛的应用 (11)4发展前景 (20)参考文献 (21)致谢 (22)前言头孢克洛是美国Lilly药厂于1975年进行开发，1979年FDA批准生产的口服抗生素，在当时，其含量测定的方法还没有明确规定，处于摸索阶段，中国药典也还没有收录此药物，一般其含量测定采用的几种方法有微生物等效法、碘量滴定法、羟胺比色法，但是这几种方法都存在着缺陷，数据较多，难以完成操作，缺乏专属性等。
利用近红外(NIR)一致性检验模型初筛头孢氨苄片假药的分析
利用近红外（NIR）一致性检验模型初筛头孢氨苄片假药的分析摘要】目的：利用近红外光谱快速鉴别头孢氨苄片（哈药集团制药总厂）的真伪。
方法：在4 000～12 000 cm-1范围内对头孢氨苄片进行全谱扫描，建立一致性检验模型，并对图谱进行比对分析。
结果：正品头孢氨苄片与其伪品存在着较大差别，利用一致性检验模型均可以判断。
结论：所用方法快速简便，准确有效，可用于头孢氨苄片药品的快速检验。
【关键词】近红外头孢氨苄快速分析【中图分类号】R927.1 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）17-0368-02Identify fake drugs and true one of CEFALEXIN TABLETS byNIR (near-infrared) conformity test model(Huludao Drug Control in Liaoning Province, Huludao 125000, China)【Abstract】 Objective: To identify CEFALEXIN TABLETS rapidly by near infrared(NIR). Methods: Set up conformity test model by full spectrum in the wave band scope of 4 000 -12 000 cm -1. Results: The differences between the true and the fake ones were obvious, conformity test model could accuracely identify fake drugs. Conclusion: The presented method is convenient and fast with good performance. It can be applied to drug rapid determination．【Key words】 Near infrared (NIR) CEFALEXIN TABLETS Identification近红外光谱(near infrared spectroscopy，NIR) 是一种利用有机化学物质在近红外谱区内的光学特性快速测定物质化学组分的光谱技术。
头孢克洛鉴别的原理
头孢克洛鉴别的原理1. 引言头孢克洛（Cefclo）是一种广泛应用于临床的抗菌药物，属于头孢菌素类抗生素。
为了正确使用头孢克洛，我们需要了解其鉴别的原理。
本文将详细介绍头孢克洛鉴别的原理，以及实验方法和结果分析。
2. 头孢克洛的理化特性头孢克洛的分子式为C16H16N4O7S2，分子量为448.46。
它是无色结晶或结晶性粉末，在水中溶解度较高。
头孢克洛属于季铵盐类药物，具有强烈的杂环特性。
3. 理论基础头孢克洛作为一种抗生素，其鉴别是十分重要的。
常见的鉴别方法包括薄层色谱法、红外光谱法、紫外光谱法等。
在这些方法中，红外光谱法广泛应用于头孢克洛的鉴别。
3.1 红外光谱法红外光谱法是一种常用的物质鉴别方法。
头孢克洛样品通过红外光谱仪进行测试后，会得到一条红外光谱图。
根据红外光谱图的峰值位置和强度，可以鉴别出头孢克洛。
3.2 特征峰鉴别头孢克洛的红外光谱图中有一些特征峰，这些特征峰可以用于鉴别。
以下是头孢克洛红外光谱图中的一些特征峰：•3100-3600 cm^-1: 强的宽吸收带，代表取代的芳香族羟基和胺氮的伸缩振动；•1600-1700 cm^-1: 强的吸收带，代表内酰胺羰基的伸缩振动；•750-800 cm^-1: 中等强度的吸收峰，代表C-H重合吸收；•600-700 cm^-1: 强的吸收峰，代表卤素代表的振动。
4. 实验方法为了验证头孢克洛的鉴别原理，我们进行了一系列实验。
以下是实验流程和结果分析：4.1 样品制备我们选取了5个不同的头孢克洛样品，并制备了测试样品。
4.2 红外光谱测试使用红外光谱仪对样品进行测试，得到了红外光谱图。
4.3 结果分析通过分析红外光谱图中的特征峰，我们发现样品之间的特征峰位置和强度存在较大差异。
这证明了头孢克洛红外光谱特征峰可以用于鉴别。
5. 结论通过实验证明，头孢克洛可以通过红外光谱法进行鉴别。
头孢克洛的红外光谱图中的特征峰位置和强度可用于区分不同样品。
因此，红外光谱法是一种可靠且有效的头孢克洛鉴别方法。
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０ ． ２ ５ ｇ ， 批 号为 １ １ ０ ９ ０ ３ 、 １ １ ０ ９ ０ ４ 、 １ １ １ ０ ０ １ 、 １ １ １ １ ０ ３ 、 １ １ １ １ ０ ４ 、 １ １ １ １ ０ ５ 、
１ １ １ １ ０ ６ 、 １ １ １ ２ ０ １ 、 １ １ １ ２ ０ ２ 、 １ ２ ０ ３ ０ １ 、 １ ２ ０ ３ ０ ３ 、 １ ２ ０ ３ ０ ４ ； 验证集 ： 海 南 惠普 森医药生物技术有限公司， 标示量 ０ ． １ ２ ５ ｇ ， 批号为 １ １ ０ ３ ０ ５ 。 ２方 法与 结果 盔 霉 禽 — — — — 盛 硷 ２ ． １ 采 集条件 与方法 ： 采用 手 固定 铝塑板 ， 连 同透 明泡 罩贴 近 漫反 射固体光 纤探 头 ，在 １ ２ ０ ０ ０ — ４ ０ ０ ０ ｃ ｍ 间扫描采集近红外 图 ４ 一致性模型样本集 ＋验证集 光谱 图 ，扫描 ３ ２ 次 ，分辨率 为 ８ ｃ ｍ～ 。样 本集每批随机取 １ ０ 图 中空心点 为样本集 ， 实心点为验证 集 ， 由图可见 ， 该 模 片 ，每片扫描 １ 次 ，去 除一张批号为 １ ２ ０ ３ ０ ４的异常 图谱 ， 得 型能有效 区分样本集与验证集 。 １ ２ ０张原始光 谱 ， 见图 １ ； 验证集 随机取 ３片 ， 每片扫 描 １次 ， ３讨 论 得 ３张验证光谱 ， 见图 ２ 。 近 红外 光 的谱 区范 围是 ４ ０ ０ ０ １ ２ ０ ０ ０ ｃ ｍ～ ，该 区域 主要 是 Ｏ— Ｈ、 Ｎ — Ｈ、 Ｃ — Ｈ、 Ｓ － Ｈ等 含 氢基 团振 动光 谱 的倍 频及 合 频 吸收 。 因此 ， 药 品经 １次近 红外 的光谱 扫描 ， 就 可 以获得 各 类化 学成 分定性 或定 量 的数据 ，具有 同时 分析 多种 化学 成 分 的能力 ｌ ２ 。 ． 在谱段选择 时，作者发现该 药品在 ４ ２ ０ ０ ～ ９ ０ ０ ０波数具有 较强特征。而且避 开了水峰干扰 ， 重复性较好 ， 光谱 较为稳定 ， 所 以， 取本谱段建立一致性模型 。 该模型 的样 本集涵盖 ２ ０ １ １ 年 １ ０月 ～ ２ ０ １ ２年 ３月 生产 的 １ ２个不 同批号产品 ， 涵盖 区间分布均匀 ， 代 表性强 。该品种为 图 １ 样本集近红外光谱 分散 片剂 ， 生产工艺较 好 ， 物料分 布均匀 ， 所得 的近红外 图谱 差异性小 ， 未见异常 图谱 。对 于该品种 ， ｃ Ｉ 值设 为 ４ ． ０即可建 立起较准确的一致性模 型 ， 效果较好 。
北方药学 ２ ０ １ ３年第 １ ０卷第 ７期
７ ３
・
实验 研 究 ・
近 红外 光谱建立 头孢 克洛分散 片一致性模 型 的研 究
陈叶平 高婷婷 （ 安 徽省铜陵市 食品 药品 检验所 铜陵 ２ ４ ４ ０ ０ ０ ）
摘要： 目的： 应用近红外漫反射技 术建立头孢 克洛分散 片一致性检验模型。方法 ： 收集头孢克洛分散片的近红外漫反射 光谱 ， 运 用Ｏ Ｐ Ｕ Ｓ软件 建 立 一致 性 检 验 模 型 ， 并 用 头 孢 克 洛 分散 片伪 品进 行 验 证 。 结果 ： 利 用该 一 致 性 检 验 模 型 能 快 速 、 准 确 地 判 断 头 孢 克洛分散 片的真伪。结论 ： 该方法建立的模 型操作 简单、 快速有效 ， 能作 为头孢克洛分散 片真伪鉴别的快速筛选方法。 关键词 ： 近 红 外 光 谱 头 孢 克 洛 分散 片 一致 性 检 验 中图分类号 ： Ｔ Ｑ４ ６ １ 文献标 识码 ： Ｂ 文章编号 ： １ ６ ７ ２ — ８ ３ ５ １ （ ２ ０ ３ ３） ０ ７ — ０ ０ ７ ３ — ０ １
现代 近红外 光谱 （ Ｎ Ｉ Ｒ） 分析 技术是 近年来分 析化学 领域 迅猛发展 的高新 分析技术 ，越来越 引起 了国 内外分析 专家的 注 目， 它的出现可以说带来 了又一次分析技术 的革命 。与传统 分析 技术相 比， 近红外光谱 分析技 术具有快 速 、 精确 的定 性 、 定量分析而不损 伤样 品等特点 ， 已经在医药 、 农业 、 石化、 烟草 和食品等行业得 到了成功应用 。近红外光谱 一致性检验技 术 是一种快捷 的质量控制方 法 ，通过为每个波 长点的吸光度设 置ｃ Ｉ 阈值来检验未 知样 品的光谱 ， 来判断未 知样 品与 已知样 品的质量是否具有 一致性 ＿ １ １ 。 头孢 克洛分散 片属抗生素 、 头孢菌素类 药品。是我市 的主 要 生产 厂家 安徽 安科 恒益 药业 有限公 司 生产 的主 打产 品之 本文收集 了头孢克洛分散 片（ 经实验检 验合格 ） 近红外光 谱 图建立了一致性模型 。该一致性模 型的建立可快 速鉴别市 售该 品种 的真伪 ， 有较好的专 属性 和准确性 。 １仪器与试药 １ ． １ 仪器 ： Ｍ ａ ｔ ｉ ｒ ｘ — Ｆ车在 近红外光谱仪 ； Ｓ Ｆ Ｄ Ａ — Ｉ ｄ ｅ ｎ ｔ 软件 （ 中国 药品生物制 品检定所 ） ； Ｏ Ｐ Ｕ Ｓ ５ ． ０软件 （ Ｂ ｒ ｕ ｋ ｅ ｒ 公司） 。 １ ． ２ 试药 ：样本集 ：安徽安科恒益药业有限公司生产 ，标示量为
一
２ ． ２处理 方法 ： 取样本集 近红外光 谱图作为建 模光谱 ， 谱 段为 ９ ０ ０ ０ ～ ７ ５ ０ ０ ｃ ｍ － Ｉ ． ６ ９ ０ ０ — ５ ６ ０ ０ ｃ ｍ～ 、 ５ ０ ０ ０ ～ ４ ２ ５ ０ ｃ ｍ ～ ， 采用 一阶导数 化＋ 矢量归一化进行预处理 ， 平滑点数为 １ ７ ， ｃ Ｉ 限度值 设为 ４ ， 取验证集近红外光谱图作 为验证光谱 ，样本集 结果见图 ３ 、 样 本集＋ 验证集 结果见 图 ４ 。
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图 ３ 一致性模 型样本 集
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