植入物及外来医疗器械管理与消毒清洗处理指引

建立植入物及外来医疗器械管理制度

(一)医院应根据国家有关医疗器械管理的规范要求，制定符合本单位实际的植入物与外来医疗器械的管理制度。由医院职能部门负责组织、协调相关管理部门与临床科室，包括医务处（科）、医院感染管理科、护理部、医疗设备管理科、骨科、手术室、消毒供应中心等科室共同制定与执行。制度中应明确各职能科室及临床科室对植入物与外来医疗器械管理中所承担的责任。包括审证、验证、采购、使用通知、器械接收、清洗消毒、包装及灭菌、确认监测合格、使用记录、质量追溯管理等相关内容与工作流程，明确各自的责任与义务。手术医生、手术室和CSSD应加强联系，共同规范植入物与外来医疗器械管理流程，相互配合，各尽其职。

(二) 医院与医疗器械厂家或供应商应签订植入物及外来医疗器械供应合同。合同内容应明确双方的责任，建议包括以下方面：

1.医疗器械厂家或供应商应遵守卫生行政部门对植入物及外来医疗器械管理规范的要求，履行以下职责：

1.1遵守医院规章制度，所有植入物及外来医疗器械均由CSSD接收、检查、清洗消毒及灭菌，并做好记录。

1.2运载容器及重量：运载及灭菌装载植入物及外来医疗器械的容器，使用手术器械专用器械盒或标准篮框，加外包装保持密闭。每套手术器械单包装的体积与重量参照外来器械厂商和器械盒厂商的要求。按照美国AAMI ST79 规

定，在常规灭菌的条件下，器械盒重量不超过25磅，很多器械盒制造商规定重量不能超过10公斤；如没有厂商的要求，则参照WS310.2的规定，体积不超过30cm×30cm×50cm，重量不宜超过7kg；数量多的手术器械应使用多个装载容器。

1.3遵守送达时间协议：医院提供外来医疗器械及植入物送达CSSD时间信息，择期手术由临床科室负责，在手术前一天通知医疗器械厂家或供应商，送达CSSD；急诊手术则应在使用前至少3小时(留有运输途中、清洗消毒灭菌的时间)通知医疗器械厂家或供应商，送达CSSD；以确保能完成清洗消毒、包装及灭菌，灭菌后效果监测等需要的时间，做到灭菌监测合格放行等相关管理制度。医疗器械厂家或供应商不得以器械周转数不足为由，而延误送器械时间。

1.4提供全部器械清单：医疗器械厂家或供应商为医院提供全部植入物及外来医疗器械产品的清单，最好有图片。每次送达CSSD时，应附上每套手术器械清单，包括器械数量、种类、规格等内容。

1.5提供器械处理说明书：医疗器械厂家或供应商为医院提供器械处理说明书，书面说明拆卸、清洗、消毒、包装、灭菌方法、灭菌周期和灭菌参数等（如复杂的器械处理，或有特殊要求等附图片及文字说明，说明书应与器械同行附在器械盒内）提供培训及书面说明或指引。

1.6人员培训：医疗器械厂家或供应商应提供关于植入物及器械的基础知识、器械识别及处理，清洗、消毒、包装及灭菌相关的知识和技能的培训。

2.医院职责：

2.1医院应对植入物及外来医疗器械使用情况进行质量控制，发生不良事件或其它问题时，及时采取应对措施，并记录可追溯；

2.2医院明确外来医疗器械及植入物院内运送工作流程，明确相关科室记录及交接文件，并告知生产厂家或供应商相关信息。做到提高效率，交接准确，责任清晰，记录具有可追溯。

2.3医院明确植入物及外来医疗器械供应送达时间的要求，并告知医疗器械厂家或供应商，以保证CSSD有足够时间对植入物及外来医疗器械的处理符合规范要求, 至少应在手术前6小时送达CSSD。

2.4对未能履行合同，不能提供器械说明书的生产厂家或供应商，医院采取中止供应合同措施。

3.CSSD管理者要熟悉国家及卫生行政部门对植入物等器械管理的行政规章及行业标准。与手术医生、手术室护士建立无缝隙的联系，了解手术需要，同时与生产厂家或供应商有良好合作关系，及时解决遇到的问题。能有条不紊地管好外来手术器械和植入物。

4.CSSD应根据本单位使用植入物及外来医疗器械的种类建立管理制度、培训手册和工作记录单。应遵循器械说明书进行清洗、消毒及灭菌，器械处置质量符合规范要求。植入物及外来医疗器械处理是CSSD人员新的挑战，去污区接收人员大部分没有医学背景的工人，因此，对植入物及外来医疗器械从接收到

清洗合格全过程，每项操作需要有文字说明，必要时图示的指引。处理这些复杂手术器械的员工，应该在承担这项工作之前，已经掌握清洗的基础知识与技能，能独立地处理院内所有手术器械，这种实践经验非常重要，可以帮助一线员工尽快地掌握植入物及外来医疗器械的处理技术。需要建立基本的工作记录表格或操作规程：

4.1植入物及外来医疗器械工作手册或清单（每套手术器械生产厂商、器械数量、植入物名称及数量、清洗包装及灭菌参数等）。

4.2植入物及外来医疗器械接收/返还清单。CSSD与生产厂商或供应商双方接收与返还均应书面文件交接，记录项目包括：病人信息、手术名称、手术医生、手术时间、供应商信息、送达时间，器械及植入物数量、特殊器械的处理指引等。需要检查器械功能完好性，文件中注明。如：动力工具。清点完毕双方签名确认。医院返回厂家的器械时，应对器械进行清洗消毒后，原数交还。

4.3操作手册：操作手册内容与形式应符合本医院岗位员工的业务水平和需要，对于没有医学背景的人更加需要直截了当的表达方式。复杂的手术器械应有图示和注明。建立植入物装载灭菌记录单、植入物提前放行记录单、手术室器械暂存记录登记录单等。

4.4.岗位培训：外来医疗器械及植入物具有结构复杂、种类繁多，无菌要求高，需要与多部门沟通协调，对CSSD人员而言，是极大的挑战。处理外来医疗器械及植入物岗位人员应接受以下知识和技能的培训：

⑴清洗消毒基础知识，能正确使用清洗工具和清洗操作规程；

⑵各类手术器械清洗消毒的知识和技能；

⑶外来医疗器械的基本分类、清洗特点；

⑷植入物的基本分类、材质、清洗特点

⑸正确执行植入物及外来医疗器械清洗操作规程；

⑹了解手术使用过程中对器械的特殊功能要求；

⑺评价植入物及外来医疗器械清洗质量方法及标准。

(三) 医院与医疗器械厂家或供应商建立密切联系制度。共同讨论器械丢失和损坏等认定责任程序和费用。每次器械交接、存放等均应以文件形式确定，双方负责人/经手人签字。有条件的医院对常用的植入物及外来医疗器械，存留一定数量的基数，相对固定放置于医院手术室，定期补充，并形成相应的管理制度和使用流程，这样有利于器械有序管理和提高处理质量。

(四) 建立医院植入物的灭菌后发放管理制度

医院CSSD对植入物灭菌要完善的管理制度，医院在首次使用前应对外来医疗器械进行验收包括灭菌效果验收和外来医疗器械盒内部是否存在湿包的验收，并记录在案。对于所有植入物的灭菌过程，应有接受专业培训的、有经验的、精通业务知识的消毒员负责。在灭菌结束时查看及双人复核灭菌器的物理参数图或打印输出及用于监测灭菌过程的其他指示物的结果。灭菌后物品应保留在CSSD无菌物品存放区直到获取了生物监测(BI)测试的结果（CDC,2008）。