药物警戒--药品重点监测管理规程
药物警戒之药品重点监测
20XX年9月7日
XX药业有限责任公司
药物警戒
药品重点监测
XXXXX药业有限责任公司
药品重点监测管理的实施方案
为加强我公司药品重点监测工作，进一步建立健全从监管到监测，从监测到预警，从预警到风险控制的长效监测机制，有效降低药品安全风险，结合我公司实际，以XXXXX颗粒为重点监测品种，制定本方案。
一、不良反应监测室负责全公司药品重点监测的业务指导工作。
各相关部门负责本部门所接收到的XXXXX颗粒不良反应信息反馈工作，对XXXXX颗粒进行重点监测、监督管理。
发现不良反应及时上报不良反应监测室。
不良反应监测室应当加强XXXXX 颗粒不良反应信息收集、整理和报告工作，保障人民用药安全。
二、XXXXX颗粒重点监测实行半年汇总上报制度。
不良反应监测室对所销售的的XXXXX颗粒，进行重点跟踪监测，并将每半年XXXXX颗粒的监测情况，于下半年第一个月进行汇总，上报质量部备案。
对XXXXX颗粒的质量风险管理与重点安全监测工作、与公司质控体系相结合，强化责任意识，积极主动开展监测工作，加强风险管理，预防重大药害事件发生。
三、要求和相关部门加强XXXXX颗粒不良反应信息收集和监测工作，特别要加强XXXXX颗粒的严重不良反应监测工作。
建立早预防、早发现、早报告、早控制的“四早”监测预警机制。
四、药品使用中出现的严重或突发性群体不良反应事件，按照逐级报告的原则，立即报告所在地药监部门。
药物警戒管理规程
标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE一.目的:为规范药物警戒工作开展,确保药品风险效益平衡,保障公众用药安全有效,《中华人民共与国药品管理法》、《中华人民共与国药品管理法实施条例》等法律法规以及药物警戒相关文件制定本规范。
二.责任:药物警戒总负责人、ADR专员、ADR监测员以及其她部门负责人三.范围:适用于本公司药物警戒管理规程的确认。
四.内容:1、药物警戒体系,就是指一个组织用来完成与药物警戒有关的法定任务与职责的系统;该系统旨在监测(已获批准)药品的安全性,以及这些药品的风险获益平衡的任何变化;药物警戒体系有自己的结构、流程与结果目标。
2、要建立药品不良反应报告与监测管理制度,设立专门机构并配备专职人员,承担本单位的药品不良反应报告与监测工作。
2、1、从事药品不良反应报告与监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识,具备科学分析评价药品不良反应的能力。
2、2、建立健全的相关管理制度,直接报告药品不良反应,持续开展药品风险获益评估,采取有效的风险控制措施。
2、3药品不良反应监测负责人条件。
药品不良反应监测负责人就是持有人指定的直接主管药品不良反应监测工作,且具有一定领导职务的人员。
该人员应当具备多年从事药品不良反应监测工作经验,熟悉相关法律法规及政策,能够负责药品不良反应检测体系的建立、运行与维护,确保监测工作持续合规。
3、药物警戒工作人员的综合素质3、1职责:个例安全性报告的收集、随访、录入、评估与法规递交;PSUR、其她安全性报告的撰写;信号检测、分析;风险管理计划撰写、评估、管理;上市前、上市后研究的管理;培训的计划、实施、管理;制度、程序文件的制定、更新。
3、2具备的知识:医学知识、药学知识、流行病学知识、PV法规知识。
3、3技能:时间管理、项目管理、沟通技巧、培训技巧、写作技巧。
4、药物警戒工作人员要进行各项知识与技能的培训,在工作中持续学习药物警戒知识、产品知识与疾病领域知识。
药物监测和警戒制度
药物监测和警戒制度一、目的为加强用药及所参与医疗救治干预措施的可靠性，优化病人的治疗效果，加大改进安全用药力度，促进提高公众健康意识，制定《药物监测和警戒制度》。
二、参考文件1.《药物警戒质量管理规范》国家药监局2020年12月3日2.医疗机构药物警戒体系建设专家共识[J].中国药物应用与监测，2022，No.3， June 2022：135-1443.《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国主席令第31号2019年12月1日4.《医疗机构高警示药品风险管理规范》（T/CMEAS 012-2023）中国医药教育协会三、名词定义1.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
2.药物警戒：是关于发现、评价、理解和预防与药物使用相关的不良反应或其他问题的科学研究与活动。
3.治疗药物监测：是指在临床进行药物治疗过程中，观察药物疗效的同时，定时采集患者的血液（有时采集尿液、唾液等液体），测定其中的药物浓度，探讨药物的体内过程，以便根据患者的具体情况，以药动学和药效学基础理论为指导，借助先进的分析技术与电子计算机手段，并利用药代动力学原理和公式，使给药方案个体化。
四、内容（一）一般性原则医院应当规范记录药物警戒活动的过程和结果，妥善管理药物警戒活动产生的记录与数据。
记录与数据应当真实、准确、完整，保证药物警戒活动可追溯。
对关键的药物警戒活动记录和数据，应当进行确认与复核。
（二）疑似药品不良反应的监测与管理1.医务人员在发现疑似药品不良反应后，应收集患者基本情况、用药情况和疑似药品不良反应发生况，并填写药品不良反应/事件报告表或用药错误报告表，及时交药物警戒工作组进行评价。
2.对于一般的药品不良反应/事件，药物警戒负责人须30日内上报至国家药品不良反应监测系统。
对于新的、严重的药品不良反应/事件，药物警戒负责人接到报告后，须立即对患者情况进行调查和评估，15日内上报；同时组织相关人员讨论，并将讨论结果作为随访材料及时上报。
药物警戒计划管理规程(2024版)
可编辑修改精选全文完整版文件内容：一、目的： (2)二、适用范围： (2)三、责任者： (2)四、相关术语 (2)五、内容： (2)1、药品安全性概述： (2)2、药物警戒活动： (2)3、拟采取的风险控制措施： (2)4、实施时间周期： (2)六、参考文献： (7)七、相关文件： (7)八、文件变更记载及原因： (7)分发清单：机密等级：一、目的1、根据药品风险分析评价，建立上市后药品的药物警戒计划管理制度，规范药物警戒计划的管理。
二、适用范围1、适用于参与此流程的技术中心、销售部、药物警戒部、质量部等单位。
三、责任者1、药品安全委员会负责药物警戒计划的审核：2、药物警戒部负责本文件的编制和换版工作：3、公司各相关单位负责配合做好相关资料提供。
四、术语1、药物警戒计划：作为药品上市后风险管理计划的一部分，是描述上市后药品安全性特征以及如何管理药品安全风险的书面文件。
2、信号：是指来自一个或多个来源的，提示药品与事件之间可能存在新的关联性或已知关联性出现变化，且有必要开展进一步评估的信息。
3、药品不良反应聚集性事件：是指同一批号（或相邻批号）的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应，呈现聚集性特点，且怀疑与质量相关或可能存在其他安全风险的事件。
4、已识别风险：有充分的证据表明与关注药品有关的风险。
5、潜在风险：有依据怀疑与关注药品有关，但这种相关性尚未得到证实的风险。
五、内容1药品安全性概述1.1药品的基本信息：通用名称、国际诞生日、首次取得批件日期等基本信息；1.2存在的安全性问题简要描述：重要的已确定风险、重要的潜在风险、重要的缺失信息。
1.2.1重要风险被区分为“已确认”和“潜在”两类。
●“已确认”风险通常有以下两个特征：①在临床治疗过程中确实观察到风险相关不良事件；②风险与用药之间存在明确的因果关系。
●通常被归为“潜在”风险的具有以下几种情况：①如果风险仅为理论推导；②只在非临床研究中发生；③虽有风险信号但因果关系尚不明确。
药物警戒管理规程
药物警戒管理规程修订人：修订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：分发部门：药物警戒部、质量部、运营管理中心、市场中心、销售中心1、目的：为规范药物警戒活动，确保药品风险效益平衡，保障公众用药安全。
2、依据：现行《药品管理法》、《药物警戒质量管理规范》等法律法规。
3、范围：适用于本公司药物警戒管理。
4、职责：药物警戒负责人、药物警戒专员及其他部门负责人；5、药物警戒活动：指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。
6、内容：建立药物警戒体系，制定药物警戒质量目标，建立质量保证系统；7、定期开展内部审核，审核各项制度、规程及其执行情况，评估药物警戒体系的适宜性、充分性、有效性。
8、委托开展药物警戒相关工作的，双方应当签订委托协议，保证药物警戒活动全过程信息真实、准确、完整和可追溯，且符合相关法律法规要求。
9、持有人应当建立药品安全委员会，设置专门的药物警戒部门，明确药物警戒部门与其他相关部门的职责，建立良好的沟通和协调机制，保障药物警戒活动的顺利开展。
9.1药品安全委员会一般由持有人的法定代表人或主要负责人、药物警戒负责人、药物警戒部门及相关部门负责人等组成。
负责重大风险研判、重大或紧急药品事件处置、风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项。
9.2药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员，应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景，本科及以上学历或中级及以上专业技术职称，三年以上从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。
药物警戒负责人应当在国家药品不良反应监测系统中登记。
9.3药物警戒部门应当配备足够数量并具备适当资质的专职人员。
专职人员应当具有医学、药学、流行病学或相关专业知识，接受过与药物警戒相关的培训，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备开展药物警戒活动所需知识和技能。
10、配备满足药物警戒活动所需的设备与资源，包括办公区域和设施、安全稳定的网络环境、纸质和电子资料存储空间和设备、文献资源、医学词典、信息化工具或系统等。
医院药物警戒管理制度
一、总则为加强医院药物警戒工作，保障患者用药安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、组织机构与职责1. 医院成立药物警戒工作领导小组，负责制定、实施、监督和评价药物警戒管理制度，协调解决药物警戒工作中的重大问题。
2. 药物警戒工作领导小组下设药物警戒办公室，负责具体组织实施药物警戒工作，包括药品不良反应监测、风险管理、信息报送等。
三、药物警戒工作内容1. 药品不良反应监测（1）建立药品不良反应监测系统，定期收集、整理、分析药品不良反应信息。
（2）对收集到的药品不良反应信息进行分类、评估，及时上报至国家药品不良反应监测中心。
（3）对严重药品不良反应病例进行调查、核实，并采取相应措施。
2. 药品风险管理（1）对高风险药品进行重点监控，制定风险管理计划。
（2）定期对药品不良反应监测结果进行分析，评估药品风险，及时调整用药方案。
（3）开展药物警戒培训，提高医护人员对药品不良反应的认识和警惕性。
3. 信息报送（1）按照国家药品不良反应监测中心的要求，及时、准确、完整地报送药品不良反应信息。
（2）对药品不良反应信息进行保密，确保患者隐私。
四、药物警戒工作要求1. 医院全体医护人员应高度重视药物警戒工作，认真履行职责，确保患者用药安全。
2. 药剂科负责药品不良反应监测系统的建立、维护和运行，定期对监测数据进行统计分析。
3. 临床科室应积极配合药物警戒工作，及时报告药品不良反应，并采取措施防范风险。
4. 药物警戒办公室应定期对药物警戒工作进行总结、评价，不断改进工作方法，提高工作效率。
五、奖惩措施1. 对在药物警戒工作中表现突出的个人和集体给予表彰和奖励。
2. 对未履行药物警戒职责、造成严重后果的个人和集体，依法依规追究责任。
六、附则本制度自发布之日起施行，原有相关规定与本制度不一致的，以本制度为准。
医院药物警戒工作领导小组可根据实际情况对本制度进行修订。
PV-GB-007-01 药品重点监测管理规程
PV-GB-007-01 药品重点监测管理规程PV文件版本号：01制定人：审核人：QA：批准人：颁发部门：分发部门：1.目的本规程的目的是建立药品重点监测的管理制度，以保证药品的安全性。
2.范围本规程适用于开展重点监测的药品。
3.责任药物警戒（安全）委员会、药物警戒（不良反应监测）部负责本规程的执行。
4.内容4.1 药品重点监测涵义药品重点监测是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的评价药品安全性的监测活动。
采用流行病学的研究方法，在特定的医疗机构进行监测，数据更全面、资料更详细、评价更准确。
4.2 《药品不良反应报告和监测管理办法》规定药品生产企业必须开展药品重点监测。
新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品也必须开展。
其他药品根据安全性情况主动开展。
4.3 公司的职责公司应当经常考察生产药品的安全性，对新药监测期内的药品应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本公司生产的其他药品，应当根据其安全性主动开展重点监测。
4.4 省级以上药品监督管理部门的职责省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求公司对特定药品进行重点监测。
必要时，也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。
4.5 省级以上药品不良反应监测机构的职责省级以上药品不良反应监测机构负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价。
4.6 省级以上药品监督管理部门的职责省级以上药品监督管理部门可以联合同级卫生行政部门指定医疗机构作为监测点，承担药品重点监测工作。
4.7 重点监测启动重点监测的启动有以下三种情况：省级以上药监部门要求企业针对特定药品开展；省级以上药监部门直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展；持有人认为需要启动的。
4.8 监测方案原则上，每个批准文号的药品制定一个重点监测方案，相同剂型不同规格的药品可整合制定一个监测方案。
药物警戒--药品不良反应报告和监测管理规程
药品不良反应报告和监测管理规程一、目的：建立药品不良反应报告和监测管理规程，使药品不良反应的信息能够得到及时反馈、分析，做出客观评价，提出临床合理用药，淘汰疗效不确切、毒副作用大的药品，有效控制药品风险，保障公众用药安全。
二、范围：适用于本公司药品的不良反应报告和监测工作。
三、责任：药物警戒总负责人、部长、ADR专员，以及各部门协助管理。
四、内容：1、定义1.1药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
1.2药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
1.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.3.1导致死亡；1.3.2危及生命；1.3.3致癌、致畸、致出生缺陷；1.3.4导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；1.3.5导致住院或者住院时间延长；1.3.6导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
1.4新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
1.5药品群体不良反应，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
1.6同一药品，指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
1.7药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。
1.8怀疑药品，是指患者使用的怀疑与不良反应发生有的药品。
1.9并用药品，指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。
1.10用法用量，包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。
2、公司设置不良反应监测负责人负责从事药品不良反应报告和监测，其应当有医学、药学、流行病学或统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。
国家药品监督管理局关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告
国家药品监督管理局关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2021.05.07•【文号】国家药品监督管理局公告2021年第65号•【施行日期】2021.12.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局公告2021年第65号国家药监局关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动，国家药监局组织制定了《药物警戒质量管理规范》，现予以公布，并就实施《药物警戒质量管理规范》有关事宜公告如下：一、《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行。
二、药品上市许可持有人和药品注册申请人应当积极做好执行《药物警戒质量管理规范》的准备工作，按要求建立并持续完善药物警戒体系，规范开展药物警戒活动。
三、药品上市许可持有人应当自本公告发布之日起60日内，在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。
四、各省级药品监督管理部门应当督促本行政区域内的药品上市许可持有人积极做好相关准备工作，配合做好有关宣贯和解读，通过加强日常检查等工作监督和指导药品上市许可持有人按要求执行《药物警戒质量管理规范》，及时收集和反馈相关问题和意见。
五、国家药品不良反应监测中心统一组织和协调《药物警戒质量管理规范》的宣贯培训和技术指导工作，在官方网站开辟《药物警戒质量管理规范》专栏，及时解答相关问题和意见。
特此公告。
附件：药物警戒质量管理规范国家药监局2021年5月7日附件药物警戒质量管理规范第一章总则第一条为规范药品全生命周期药物警戒活动，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等有关规定，制定本规范。
第二条本规范适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以下简称“申办者”）开展的药物警戒活动。
药物警戒--药品安全性信号监测管理规程
药品安全性信号监测管理规程一．目的：规范药品安全性信号监测管理规程。
二．责任：药物警戒部三．范围：适用于本公司药物警戒部关于药品安全性信号监测管理规程的确认。
四．内容：为积极主动进行风险确定和评估而实施上市后自发性数据的系统性回顾，要进行药品安全性信号监测。
1、定性信号检测1.1基于医学判断：来自干预性研究与非干预性研究数据、个例安全性报告、学术文献、汇总数据等安全性信息；此外，需要对药品不良反应监测数据以外其他来源数据的审查、如临床前研究审查等。
1.2进行定性信号检测应考虑：病例数量，患者的人口统计学特征、可疑药品、疑似不良反应、时序关系、去激发/再激发信息。
对可疑关联的因果关系评估时考虑是否存在潜在的替代关系，其中包括其他伴随药物、潜在的疾病、报告者对因果关系的评估以及生物和药理关系的合理性。
1.3定性检测至少每月进行一次（建议）。
2、定量信号检测2.1定量信号检测通过人工或药物警戒数据库辅助进行比例失衡分析以及其他统计分析，依据所得结果例如比例报告比，报告比值比和经验贝叶斯几何均数，以发现潜在信号。
2.2定期（至少每月）进行一次定量信号检测以产生数据挖掘结果。
（建议）3、优先级对患者的影响，严重程度、可逆性、可预防性及临床相关性；中断疾病治疗所产生的结果，以及其他治疗方案的可获得性等因素信号进行验证：（1）临床相关性，如关于因果关系的证据的可信度；（2）预期性，如是否已经在研究者手册中呈现；（3）其他能佐证相同因果关联性的、具有充分证据的信息的可获得性，如类似病例的文献结果。
4、信号评估结果一般分为以下三类：（1）不是风险；（2）需要进一步收集信息，评估是否是风险；（3）确认为风险。
5、行动建议5.1第一时间向药品监督管理部门报告对公众健康产生影响的经证实信号；5.2第一时间向药品监督管理部门报告临床试验中的安全性问题；5.3开展与研究者、医务人员、患者的风险沟通；5.4补充信息收集；5.5定期信号审查；5.6更新研究者手册。
药品监测管理规程
药品监测管理规程目的：建立药品不良反应监测管理规程，增强药物警戒与风险控制。
应用范围：适用于本公司产品的不良反应监测工作。
责任：药品不良反应监测中心、市场部。
内容1定义1.1药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
1.2药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。
是一种主动监测的方法，通过制订系统的监测方案和信息收集计划，在临床正常诊疗的情况下主动收集与重点监测药品的使用相关的安全性信息，并进行分析评价。
2人员资质2.1参加重点监测方案设计、实施、质量控制、结果分析的人员应具有相关的专业知识背景，如流行病学、统计学、药学、临床医学等。
3监测范围3.1经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告。
3.2省以上药监要求企业开展的药品。
3.3对本企业生产的其他药品，根据安全性情况主动开展重点监测。
4监测方式4.1哨点监测：哨点监测对象和主要内容包括，在监测所有药械不良反应/事件的基础上，要针对国家、省发布的重点监测品种、国家和本省基本药物品种、新上市品种、使用药（械）量相对较大的品种及本辖区生产企业生产的高风险品种，加大监测力度，并对妇女、儿童、心脑血管患者、糖尿病患者、肿瘤患者、结核病患者等特殊用药人群进行重点监测。
4.2集中监测：在一定的时间（数月或数年）、一定的范围内对某一医院或某一地区内所发生的ADR及药物利用作详细记录，以探讨ADR的发生规律，既可是患者源性或药物源性的集中监测，也可是专科性集中监测，从而计算相应的ADR发生率并探讨其危险因素，资料详尽，数据准确可靠。
5监测程序5.1不良反应监测中心制定重点监测方案，内容包括开展监测的地点和机构、监测人群、监测期限、样本量、信息收集方法、患者信息及相关数据的记录和保存方法、操作流程、信息的统计和分析方法。
药物警戒管理规程【最新版】
药物警戒管理规程【最新版】药物警戒管理规程一.目的:为规范药物警戒工作开展，确保药品风险效益平衡，保障公众用药安全有效，《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规以及药物警戒相关文件制定本规范。
二.责任:药物警戒总负责人、ADR专员、ADR监测员以及其他部门负责人三.范围:适用于本公司药物警戒管理规程的确认。
四.内容:1、药物警戒体系，是指一个组织用来完成与药物警戒有关的法定任务和职责的系统;该系统旨在监测(已获批准)药品的安全性，以及这些药品的风险获益平衡的任何变化;药物警戒体系有自己的结构、流程和结果目标。
2、要建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。
2.1、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。
2.2、建立健全的相关管理制度，直接报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施。
2.3药品不良反应监测负责人条件。
药品不良反应监测负责人是持有人指定的直接主管药品不良反应监测工作，且具有一定领导职务的人员。
该人员应当具备多年从事药品不良反应监测工作经验，熟悉相关法律法规及政策，能够负责药品不良反应检测体系的建立、运行和维护，确保监测工作持续合规。
3、药物警戒工作人员的综合素质3.1职责:个例安全性报告的收集、随访、录入、评估和法规递交;PSUR、其他安全性报告的撰写;信号检测、分析;风险管理计划撰写、评估、管理;上市前、上市后研究的管理;培训的计划、实施、管理;制度、程序文件的制定、更新。
3.2具备的知识:医学知识、药学知识、流行病学知识、PV法规知识。
3.3技能:时间管理、项目管理、沟通技巧、培训技巧、写作技巧。
4、药物警戒工作人员要进行各项知识与技能的培训，在工作中持续学习药物警戒知识、产品知识和疾病领域知识。
药物警戒疑似不良反应监测管理规程内容
药物警戒疑似不良反应监测管理规程一、总则为加强药品的监督管理，规范药物警戒疑似不良反应的监测和管理工作，保障公众用药安全，制定本规程。
本规程适用于药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等开展的药物警戒疑似不良反应监测工作。
二、监测机构与职责药品监督管理部门负责全国药物警戒疑似不良反应的监测管理工作，建立国家药物警戒监测体系，制定相关政策和标准。
各级药品监督管理部门应设立或指定专门机构，负责辖区内药物警戒疑似不良反应的监测管理工作，包括收集、核实、评价、报告和处置疑似不良反应信息。
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应建立药物警戒疑似不良反应监测制度，明确监测机构与职责，配备专职或兼职人员负责疑似不良反应的监测工作。
三、信息收集与报告药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等发现疑似不良反应，应立即收集相关信息，并进行初步核实。
对于严重疑似不良反应，应立即向所在地药品监督管理部门报告，同时报告国家药品监督管理部门。
报告内容应包括患者信息、药品信息、不良反应表现、发生时间和地点等。
各级药品监督管理部门应建立药物警戒疑似不良反应信息收集与报告系统，实现信息的实时收集、处理和报告。
四、评价与处置各级药品监督管理部门应对收集到的疑似不良反应信息进行评价，确定其性质、严重程度和可能的影响范围。
对于严重或涉及面广的疑似不良反应，应立即启动应急处置程序，采取必要的控制措施，如暂停销售、召回等，以保障公众用药安全。
各级药品监督管理部门应及时向社会公布疑似不良反应的评价结果和处置措施，提醒公众注意用药安全。
五、监督与责任各级药品监督管理部门应加强对药物警戒疑似不良反应监测工作的监督检查，确保各项制度和措施得到有效执行。
对于未按规定开展药物警戒疑似不良反应监测工作或隐瞒、谎报、迟报疑似不良反应的单位和个人，将依法追究其法律责任。
鼓励公众积极参与药物警戒疑似不良反应的监测工作，对提供重要线索或协助查处严重疑似不良反应的单位和个人给予奖励。
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药品重点监测管理规程
一．目的：规范药品重点监测管理规程，加强上市后药品安全性监测与评价工作，保障公众用药安全有效。
二．责任：质量保证部
三．范围：适用于本公司药品重点监测管理规程的确认。
四．内容：
1、在日常药品不良反应监测工作基础上，出现以下情况的药品，可进行重点监测：
1.1出现新的、严重的不良反应信号；
1.2已知不良反应的发生数量、频率、人群等突然改变；
1.3出现突发、群体不良事件；
1.4国内外药品安全性原因发布警告或采取行政措施；
1.5《药品不良反应信息通报》中的品种；
1.6国家中心认为需要开展重点监测的其他情况；
1.7新药监测期内和首次进口5年内的药品。
2、工作程序：
2.1在接到上级关于药品重点监测的通知且确定重点监测品种后，应立即按照启动通知书的要求和建议，制定科学、有效、可行的重点监测方案，并在30个工作日内报所在地省级中心和国家中心备案。
2.2对上级的反馈意见做出及时回应，如需对方案进行修改，应在收到反馈意见后10个工作日内将修改后的方案报所在地省级中心和国家中心备案。
2.3在报备重点监测方案后15个工作日内若未收到国家中心或省级中心的反馈意见，应按上报的方案着手实施重点监测，也可委托其他单位或机构实施重点监测，签订委托合同，并对重点监测结果负责。
2.4省级中心应与辖区内实施重点监测的企业建立有效的沟通机制（如定期召开通气会、建立例会制度），对重点监测工作进行指导、督促，并定期向国家中心反馈情况。
省级中心应协助做好药品生产企业的协调工作，争取所在地药品监督管理部门、卫生行政部门的支持。
确保重点监测的顺利实施。
2.5应在方案规定的时限内完成重点监测，如不能按时完成，应以书面形式说明情况和进度调整方案，报所在地省级中心和国家中心备案。
重点监测应按调整后的方案加紧实施。
2.6完成重点监测后，应及时向所在地省级中心提交详细的检测报告结果，并对结果的真实性负责。
省级中心和国家中心根据评价工作需要，可向企业调阅所有原始数据和统计数据，企业应予积极配合。
2.7及时接受并记录国家中心和省级中心反馈的重点品种的安全性信息、结果及评价意见。