制药企业批生产记录传递管理规程(GMP)

目的：本程序依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）规定了批生产记录传递管理程序。

范围：本程序适用于批生产记录的传递管理。

职责：质量管理部、生产部

内容：

1部门之间传递

1.1各品种批生产记录由生产部下达批生产指令传至分厂负责人、贮运部负责人。

1.2分厂负责人分解作业内容，依据作业内容顺序，确定作业指导书，由工艺员传递至班组实施。

1.3生产车间各班组全部完成作业后，交分厂分厂负责人审核。

1.4分厂负责人审核后，传至生产部审核。

1.5生产部对全过程审核后，传至质量管理部审核后，归档保存。

2车间内部传递：

2.1特殊品种，由工艺员下达作业指导书经分厂负责人审核后，传至班组实施。

2.2班组作业完成后，附相应生产记录及凭证，班组长检查填写内容后，交分厂负责人填写审核内容并签名。

2.3包装负责人接到批包装指令后，确认中间产品具有合格报告单后，下达班组包装作业指令。

2.4包装操作结束后，班组填写好记录，附相应凭证，班组长检查填写内容后，交车间负责人填写审核内容并签名。

3传递时间

3.1班组在完成作业后1小时内填写好记录，交班组长检查。

3.2取得中间产品检验报告单后，班组长于2小时内完成审核交分厂负责人。

3.3分厂负责人于4小时内审核签名，交生产部。

3.4生产部接到批生产记录后12小时内完成审核，交质量管理部。

3.5遇下班应在第二天上班后２小时内完成相应记录，并按程序传递。