洁净室管理规范(20110519)概述

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洁净室施工及验收规范介绍

修订版《洁净室施工及验收规范》修订版《洁净室施工及验收规范》的特点与适用范围现批准《洁净室施工及验收规范》为国家标准。

编号为GB50591-2010 2011 年 02 月 01 日起实施。

其中第 4.6. 11、5. 5. 6、5. 5. 7、 5. 5. 8、 5.6. 7、 6. 3. 7、 6. 4. 1、 11.强制性条文，必须严格执行。

原《洁净室施工及验收规范》同时废止。

,编制情况简介施工等单位共同编制。

《洁净室施工及验收规范》修订编制组于2006/12/26在北京召开启动大会起，在22个月的时间里，开了 5次调研座谈会，聘请了20多位专家、基建负责人等作为顾问，开了两次座谈会。

组织 40余人次，针对重点或难点开展了 9项专题实验和研究，完成了 9篇报告、论文:编制组进行了广泛的收集、查阅资料工作，若干参编单位提供了本单位的标准、操作规程或具体技术资料。

编制组对ISO 系列标准、欧盟与WH 啲GMP 美国FDA 手册、美国微电子污染控制手册、美国制药工程指南、瑞士加拿大等国家的兽药生物安全设施手册以及国内关于微振、噪声、防静电、施工安装等文献、手册和国内 29项标准规范，进行了认真的研究，获得了丰富的信息，提取了对规范有用的材料。

2007年11月应台湾中华洁净学会和相关企业的邀请，组织编制组部分成员30人进行了为期10天的台湾地区的考察，举办了座谈会、报告会，参观了净化工厂，同时进行了海峡两岸关于洁净室施工安装的技术交流。

在各参编单位积极按分工计划完成了有关章或节的草稿基础上，于2008年3月底完成规范的第一轮草稿。

经过 4次讨论会和草稿定稿会，于2008年7月底草稿定稿，又经过主编单位多次组织技术人员讨论，于2008年奥运会期间完成征求意见稿。

按照程序，征求意见稿已上网广泛征求意见，并专门由电子邮件或逐件发送给近 30几位专家和管理人员,4. 3条文为 JGJ71-90 本规范由中国建筑科学研究院会同国内有关科研、高校、设计、或者进行了面对面交流。

洁净室的管理制度及规范

洁净室的管理制度及规范洁净室是一种重要的实验室环境，它的管理制度及规范对于实验室的正常运行和实验结果的可靠性至关重要。

以下是对洁净室管理制度及规范的简要介绍。

首先，洁净室的管理制度应包括以下几个方面：洁净室的分类及级别、洁净室的使用规则、洁净室的日常维护和清洁、洁净室的安全管理和事故处理等。

在这些管理制度中，要明确洁净室的级别和规定的使用规则，以便不同级别的洁净室能够根据自身的要求进行操作。

其次，洁净室的规范主要包括以下几个方面：对进入洁净室人员的要求、对洁净室内部设备和工具的规范、对空气质量的要求以及对洁净室的日常维护和清洁的规范等。

在进入洁净室的人员方面，应要求人员穿戴干净的防尘服，佩戴适当的防尘口罩，同时要求人员进行严格的洁净手和脚的处理，以避免带入外界的灰尘和污染物。

在设备和工具方面，应对洁净室内的所有设备和工具进行维护和清洁。

在使用时，应严格按照操作规范进行操作，避免因设备的使用不当而对洁净室环境造成污染。

在空气质量方面，应设置合适的过滤系统和通风系统，以确保洁净室内的空气质量符合规定要求。

另外，洁净室的日常维护和清洁也是十分重要的。

对洁净室的维护和清洁应按照规定的方法和频率进行，包括对洁净室内的工作台面、地面、天花板、墙壁等进行定期清洁和消毒，以保持洁净室的卫生环境。

最后，洁净室的安全管理和事故处理也是必不可少的。

在洁净室的安全管理方面，应建立完善的安全制度和培训体系，确保人员能够正确使用洁净室设备和工具，并能够正确应对突发情况。

在事故处理方面，要建立相应的应急预案和处理流程，以快速有效地应对可能发生的事故，并采取适当的措施进行事故调查和整改。

综上所述，洁净室的管理制度及规范是确保实验室环境洁净和实验结果可靠的基础。

只有建立严格的管理制度和规范，才能保证洁净室的正常运行，为科研工作提供良好的实验条件。

洁净实验室管理规范

洁净实验室管理规范1. 目的为规范洁净实验室的清洁、消毒和使用，保证检测环境符合要求、实验数据科学性。

2. 适用范围适用于洁净室（区）。

3. 职责3.1质检部3.1.1 负责制订本制度；3.1.2 严格按照本制度执行。

4. 相关定义洁净室（区）：需要对环境中尘粒及微生物进行控制的房间或区域。

5. 工作程序5.1 清洁与消毒5.1.1 清洁消毒周期及清洁消毒范围5.1.1.1 每次工作前后清洁范围。

对操作间进行清洁，并用紫外线照射30分钟。

用在消毒液中浸泡的丝光毛巾挤干擦拭操作台上放置的器具外表面，再擦拭操作台的表面(自上而下)，操作结束后擦拭洁净区内凳子、地面(包括缓冲间地面)。

5.1.1.2 每周清洁范围。

每周除5.1.1.1外，擦拭洁净区全部墙面、门，再擦拭挂钩、更衣室的地面。

5.1.1.3 每月清洁范围除5.1.1.2 外擦拭顶棚。

5.1.2消毒剂的配制和使用方法5.1.2.1 0.1％新洁尔灭溶液：取5％新洁尔灭溶液40 ml，加水至2000ml，摇匀。

用于手、仪器、用具表面、地面、墙面消毒。

5.1.2.2 75％乙醇溶液：取95％乙醇1579ml, 加水至2000ml。

用于仪器、用具表面、地面、墙面、手消毒。

5.1.2.3 消毒剂每一个月轮换一次。

5.1.3 操作间消毒方法及周期5.1.3.1 每次使用前或出现沉降菌个别超标时，可用紫外线照射30分钟。

5.1.3.2 每半年或出现沉降菌严重不合格时，应用甲醛熏蒸，方法：计算所需消毒空间的体积，每立方米用甲醛35～38％溶液10ml和高锰酸钾2g。

取高锰酸钾适量，用约60℃的热水溶解，倒入定量的甲醛溶液中，杯口盖上一层纱布，人员即刻走出洁净区，门窗全部关闭，焖16小时后，关闭新风进口，开启空调循环2小时以上对空调进行消毒，感觉无异味后，人员进入洁净区用75％酒精擦拭所有物表面(包括地面)。

5.1.3.3 平常使用过程中有出现沉降菌较差时，也可用0.33～1mol/L 乳酸(1.5ml/m3)喷雾，熏蒸密闭12小时以上，再排风。

洁净室使用管理规范

洁净室使用管理规范洁净室是一种特殊的实验室环境，用于保持高纯度无菌环境，以保证实验的准确性和可靠性。

洁净室使用管理规范是为了确保洁净室的正常操作和有效运行，并提供指导和约束。

本文将从洁净室的建设、操作人员管理、设备管理、卫生管理等方面阐述洁净室使用管理规范。

一、洁净室的建设1.建设目标和要求：洁净室的建设目标需明确并符合实验需求。

要有合理的净化效果要求，如颗粒和微生物的控制标准等。

2.设备和材料选用：选择符合GMP标准和FDA认证的设备和材料，确保其质量和可靠性。

3.空气净化系统：应配备有效的空气过滤器、送风量和回风量的控制装置，确保洁净室内的空气质量符合要求。

二、洁净室操作人员管理1.岗位职责和操作培训：明确洁净室操作人员的职责和权限，确保洁净室的正常运行。

对新员工进行岗位培训，掌握洁净室操作规范和技能要求。

2.人员出入管理：制定人员出入洁净室的规定和流程，建立严格的身份验证制度和进出记录。

三、洁净室设备管理1.设备验收和维护：新设备进入洁净室前，需进行验收和检测，确保设备符合要求。

规定设备的维护保养周期和方法，定期进行检修和保养。

2.设备校验和验证：制定设备的校验和验证计划，确保设备的准确性和可靠性。

3.设备备件管理：建立设备备件管理制度，确保备件的及时供应和有效使用。

四、洁净室卫生管理1.清洁和消毒：制定洁净室清洁和消毒计划，明确清洁频率和方法。

对工作台面、设备和地面等进行定期清洁和消毒。

2.废弃物处理：设立合适的废弃物容器和标识，对废弃物进行分类、收集和处理，确保洁净室环境的清洁和整洁。

3.环境检测：制定洁净室的环境检测计划，定期对洁净室内的空气颗粒、湿度、温度等进行检测，确保环境符合要求。

本文介绍了洁净室使用管理规范的主要内容，包括洁净室的建设、操作人员管理、设备管理和卫生管理等方面。

遵守规范，加强管理，能够确保洁净室的正常运行，保证实验的准确性和可靠性。

洁净室的使用管理规范对于科研机构和生产企业而言，具有重要意义。

洁净室管理规程

1.目的明确洁净室操作、维护要求，以确保检验人员，生产人员操作正确、安全，生产过程、检验结果准确、可靠。

2.范围适用于北京中科鸿泰医疗科技有限公司洁净室的管理。

3.文件所有者该流程的所有者为XXXX有限公司的质量部。

4.定义、术语和缩写N.A5.职责6.过程步骤6.1人员健康卫生要求6.1.1在洁净室工作的人员必须每年进行一次体检，合格后上岗。

6.1.2患有传染性疾病、皮肤病、带菌（如灰指甲）、感冒发烧及有外伤的人员不允许进入洁净室工作。

6.1.3洁净室工作人员如有以上疾病发生应及时通知主管领导，安排其他工作内容，直至痊愈后方可重新进入洁净室工作。

6.1.4应养成良好的个人卫生习惯，做到“五勤”：勤剪指甲、勤理发、勤剃胡须、勤洗澡、勤换衣。

6.1.5不允许化妆，如有，在进入洁净室前应全部洗掉；不允许佩戴饰物及手表，不得携带手机等与工作无关的物品进入洁净室。

6.2 洁净室工作要求6.2.1人员进出时应严格按照人员进出洁净室的流程（见6.3.5.1条款）执行；6.2.2人员双手消毒后，除正常实验活动外，不得触摸无关区域，不得裸手操作，手部如接触皮肤、地面等有污染的部位后或某阶段操作完成后仍要继续操作应及时消毒或更换手套避免污染。

6.2.3操作开始前工作台面需经消毒剂擦拭，并对手套进行消毒，工作中至少每1小时对手套进行一次消毒,填写《洁净室人员手消毒记录》；6.2.4在洁净室内操作时动作应放缓避免剧烈动作（如快速跑动、直接在地面拖拉东西等），不得摘下口罩，不得饮食，不得频繁开关门及进出，应保证随手关门。

6.2.5不得在工作未完成或未清场时随意离开洁净室，或进出阳性操作区域，避免交叉污染。

6.2.6检验人员保持无菌室、微生物室、阳性菌室内的清洁，仪器设备定位存放。

6.2.7生产人员保持生产车间的清洁，仪器设备定位存放。

6.2.8人员进出同一房间时，两侧的门不能同时打开；6.2.9物品进出洁净室时，应严格按照物品进出洁净室的流程（见6.3.5.3条款）进行操作，应按规定的路线运送，不得穿越其它工作区域。

洁净室日常管理制度

洁净室日常管理制度洁净室是一种具有严格的环境要求，用于控制微生物、尘埃、静电和气体等污染的特殊工作区域。

为了确保洁净室正常运行和环境质量的持续稳定，需要制定一套科学规范的洁净室日常管理制度。

本文将重点介绍洁净室日常管理制度的主要内容和要求。

一、洁净室日常管理制度的目的和范围1.目的：确保洁净室环境达到或超过规定的洁净度要求，并维持一定质量水平，为产品的生产提供一个适合的环境。

2.范围：适用于所有洁净室的日常管理工作，包括空气净化、物品管理、设备维护等方面。

二、洁净室日常管理制度的内容1.空气净化管理（1）空气过滤器的管理：定期检测和更换空气过滤器，确保其过滤效果符合要求。

（2）空气质量监测：定期对洁净室内空气进行微生物和有机物检测，确保空气质量符合要求。

（3）气流调节控制：维持洁净室内气流的稳定性和方向性，减少交叉污染的可能性。

2.物品管理（1）入室管理：对进入洁净室内的人员、设备和物品进行严格管理，必须按规定的程序进行净化和穿着洁净衣物。

（2）洁净工具和耗材管理：定期对洁净室内使用的工具和耗材进行清洗、消毒和更换，确保其洁净度符合要求。

3.设备维护（1）设备操作规程：制定具体的设备操作规程，明确设备的使用方法和注意事项。

（2）设备维护保养：定期对洁净室内的设备进行维护保养，包括清洁、校准和更换易损件等。

4.其他管理要求（1）温湿度控制：确保洁净室内的温湿度符合要求，避免对产品和人员的影响。

（2）垃圾处理：对洁净室内产生的废弃物进行正确的分类和处理，避免污染和交叉感染的可能。

（3）紧急预案和事故报告处理：制定紧急预案，对可能出现的事故进行预防和处理，及时报告上级进行后续处置。

三、洁净室日常管理制度的执行和监督1.执行：严格按照制度的要求执行相关管理工作，要求全体员工必须具备相应的培训和操作证书。

2.监督：由专门的洁净室管理团队负责进行管理制度的执行和监督，及时发现并纠正问题，确保制度的有效执行。

洁净室管理规范

洁净室管理规范洁净室管理规范目的：保持洁净室洁净度，减少人为污染范围：适用于在无菌线洁净室进行的所有操作职责：品控部负责本程序的制定和监督，生产部负责本文件的有效执行。

定义：100级洁净区:指每立方英尺的空气中含有大于或等于0.5um 的尘埃粒子的个数少于100个；主要区域为灌装机内部。

10000级洁净区:指每立方英尺的空气中含有大于或等于0.5um 的尘埃粒子的个数少于10000个；主要区域为洁净室内部。

程序：10000级洁净区要求一、洁净室工作人员要求1．洁净室内不允许梳理头发，不准佩带饰品（含项链、耳环、戒指、手链、手表等易松脱饰品），头发不能外露；2．洁净室内禁止使用化妆品，手脚不得涂指甲油；3．洁净室工作人员严禁在工作期间吸烟，禁止将食物带进洁净室；4．洁净室内禁止一些紧张行为的发生，例如抓头、擦手、掏耳朵、扣鼻孔、摸身体的任何部分；禁止在生产区间内随地吐痰，擦鼻涕等不卫生的个人习惯；5．避免在洁净室内进行快速、突然、剧烈的运动，除非必要，尽量减少走动；操作人员步行及作业要静静进行，操作时注意尽量控制自身和环境发尘量；6．洁净工作服上应保持洁净，不得粘附灰尘、油污、果汁、工艺废弃物、污水等，如为一次性洁净服在被污染后应立即废弃，更换新的洁净服，多次使用型应每天更换清洗和消毒；7．在指定地点保管和脱换工作服；8．患传染性疾病者；身体外表有未经过处理的开放性创口者；患流行性呼吸系统疾病者不得进入；9．无论任何情况从外界进入控制室必须洗手消毒。

二、物品带进洁净室要求1．没有经过酒精消毒处理的器材、零件、测定器等物品不得进入；2．纸箱、木制品、棉制品及未经特别处理的纸、笔和资料不得进入洁净室；3．香烟、卫生纸、食品等个人物品不得带入洁净室；4．卫生工具：如拖把、扫把等，如必须使用应该用50ppm的氯水浸泡消毒处理后才能带入洁净室。

三、人员出入洁净室规范下列情况不得进入洁净室：非作业人员或事先未经许可者；未按规定更衣、戴帽、穿鞋套者；刚做剧烈运动流汗者；体质不佳或对过氧乙酸过敏者。

洁净室管理规范

洁净室金属壁板隔墙安装完成开始
洁净室环氧地坪施工完成为止
非常洁净阶段
洁净管理制度：人流、物流出入口分开、穿软底鞋、设缓冲间、申请进出。
自洁净室环氧地坪施工完成开始
至洁净室内装完成、系统送风为止
超洁净阶段
本阶段洁净管理制度：穿洁净服，登记进出。
自安装高效过滤器开始
至交工验收为止
FFU
FFU过滤器
制品、推车有破损的轮胎…)；
4、洁净室内施工应注意事项：
（1）对人、机、料的控制：所有需进出洁净室的施工人员、物品，须按照洁净室管理规定取得洁净室进入许可并登记后方可进入。施工人员着洁净服、洁净鞋、口罩等；施工器具应按规定清洁合格；（2）应有保护洁净室的措施，如：配置吸尘器、水晶板等。对于产尘严重的施工作业，在施工前，还应将施工区域进行围离，减小或避免对相邻区域的影响；（3）施工前，应告知施工区域归口管理部门并获得其许可、陪同作业，严禁野蛮作业。
Q&A
温、湿度
洁净度
气流速度/ 分布噪音、振动、照明、静电
二洁净室管理目的
温、湿度：MAU、DCC 洁净度:FFU、环氧地面、金属壁板墙等气流速度/分布：FFU、建筑结构噪音、振动：金属隔墙、防震/隔震装置照明、静电:按要求选择合适光源、防静电隔墙等
二洁净室管理目的
保持洁净度的方法： 1、编制洁净室进出制度，主要包含对人、机、料三
×
洁净室的工作人员应该保持良好的卫生习惯，包括每日洗澡、刮胡子、勤洗头，经常保持自身清洁(尤其是手部清洁)。
特别注意事项：
1、对化学溶剂过敏、手容易出汗与经常性咳嗽或打喷嚏者应主动提出，避免进入洁净室； 2、饮酒后，身上有酒味者严禁进入洁净室； 3、抽烟后，需等30分钟方可进入洁净室，且进入前应先漱口； 4、对于违反洁净室管理规范三次者(可视情节轻重增减限次)，取消进入洁净室资格，需重考洁净室管理规范并通过后才可进入洁净室，重考三次洁净室管理规范后将永久取消进入洁净室资格。

洁净室管控规范

洁净室管控规范洁净室运行阶段的管控规范一、人员部份洁净室概念及教育培训与考试依规定出入程序进出洁净室，不得有例外。

确实穿戴洁净衣服进出洁净室患感冒鼻炎或气管炎人员，禁入洁净室管制室管理人员，确实督导规则的遵守与进行注重个人日常卫生习惯，如指甲、胡须、头皮屑等二、物料部份去除外包装纸外表擦拭经Air shower入洁净室各类化学品(含无机及有机溶剂)禁存洁净室内(除非有专用防护柜) 禁零散的大量堆置，只维持最少的需量禁木头及纸箱物品存放三、设备部份拆除内包装物于缓冲室(Buffer Clean Area)擦拭(以低浓度约0.5%的IPA溶液) 搬迁工具需洁净防护(如滚轮及钢板等)，材质以SUS或T eflon为主依规定搬配动线进出C/R定位四、工具部份擦拭防护生锈或外皮剥离禁携入经A/S进入五、零件部份拆除外包装物擦拭外表经A/S进入非更换品禁携入六、文具用品禁携影印文件入C/R禁携铅笔、橡皮擦、蜡笔、钢笔，应使用原子笔禁携油性笔非洁净适用纸质的各类文件、笔记本、操作手册禁携入洁净室内禁止切割、撕裂或擦拭行为禁用黑板、粉笔七、通信器材禁手机、DECT或小灵通禁无线电器材禁呼叫器八、其他部份消防器材、管线、灭火器等清洁工具垃圾及废弃物处理搬运箱、包装材料使用防尘材九．洁净室内绝对禁止的行为禁出入口及安全门常开禁饮食、抽烟禁跑步或快速运动禁穿、脱服装禁抓头发、头皮禁高谈阔论禁非正常的肢体动作禁人员化妆(面霜、口红、发油等)禁非必要随身物携入(皮包、饰物、卫生纸等)。

洁净室施工及验收规范讲解-暖通部分

2.通风空调部分条文解读
2.2 其他规范条文解读；条文5.3.8
风管在穿过防火、防爆墙或楼板等分隔物时，应设预埋管或防护套管。预埋管或防护套管钢板壁厚不应小于1.6MM,风管和套管之间间隙处应用对人无害的不燃柔性材料封堵，然后用密封胶封死，表面最后应进行装饰处理。
2.通风空调部分条文解读
2.通风空调部分条文解读
2.2 其他规范条文解读；条文5.2.5
镀锌钢板的镀锌层应在100号以上，双面三点试验平均值不应小于100g/m2,其表面不得有裂纹、结疤、划伤，不得有明显氧化层、针孔、麻点、起皮和镀层脱落等缺陷。不锈钢应为奥氏体不锈钢材料，其表面不得有明显划痕、斑痕和凹穴等缺陷。
2.通风空调部分条文解读
2.2 其他规范条文解读；条文5.2.14
排放含有害化学气溶胶和致病生物气溶胶的风管应用焊接成型，并应按不低于1.5倍工作压力的试验压力进行试验，漏风量应为零。条文5.2.21
当用于5级和高于5级洁净度级别场合时，角钢法兰上的螺栓孔和管件上的铆钉孔孔距均不应大于65MM,5 级以下时不应大于100MM。薄壁法兰弹簧夹间距不应大于100MM，顶丝卡间距不应大于100MM,距形法兰四角应设螺栓孔，法兰拼角缝应避开螺栓孔。螺栓、螺母、垫片、铆钉应镀锌。如必须使用抽芯铆钉，不得使用端头未封闭的产品，并应在端头胶封。
2.通风空调部分条文解读
2.2 其他规范条文解读；条文5.2.10
风管不得有横向拼接缝，距形风管底边宽度小于或等于900MM时，其底边不得有纵向拼接缝，大于900MM 且小于或等于1800MM时，不得多于1条纵向接缝，大于 1800MM且小于或等于2600MM时，不得多于2条纵向接缝
2.通风空调部分条文解读

医院洁净室的管理课件

洁净室的运行与维护
洁净室的日常运行管理
人员管理
严格控制洁净室内的人员数量，确保只有授权人员进入，减少人员活动对洁净度的影响。
物料管理
对进入洁净室的物料进行严格筛选和清洁处理，确保物料不带入污染物。
环境监测
定期监测洁净室内的温度、湿度、风速、洁净度等参数，确保其符合规定标准。
记录管理
建立完善的运行记录，包括人员进出、物料进出、环境参数监测等数据，以便于追溯和问
题分析。
洁净室的清洁与消毒
01
02
03
04
定期清个区域的清洁。
消毒剂选择
根据洁净室的特性和要求，选择合适的消毒剂，确保对环境
和设备无不良影响。
清洁验证
对清洁后的洁净室进行验证，确保清洁效果符合标准，防止
交叉污染。
清洁记录
详细记录每次清洁的时间、方法、结果等信息，以便于跟踪
02
CATALOGUE
洁净室的规划与设计
洁净室的位置选择与布局
位置选择
洁净室应远离污染源，如人员流动频繁、外部环境嘈杂等区域。同时，要考虑到物流运输、设备安装等便利因素。
布局原则
洁净室布局应遵循生产工艺流程，确保生产线的连续性、顺畅性。洁净区与非洁净区应明确划分，人员、物料进出口应设置缓冲区域，以减少交叉污染。
培训与意识提升
加强洁净室管理人员的培训，提高他们对洁净室管理和操作规范的认识，增强洁净室管理的有效性。
05
CATALOGUE
洁净室的安全与防护
洁净室的职业健康安全
重要性
保障员工和患者安全，减少事故和职业病发生。
健康检查
定期对洁净室工作人员进行身体健康检查，确保他们没有患有传染性疾病。

洁净室的管理制度及规范

洁净室的管理制度及规范洁净室在生产过程中应做好卫生监测与管理，防止交叉污染，对产品质量起到重要的作用，因此特质定无尘洁净室洁净区工艺卫生管理制度。

适用于洁净车间的人流，物流及车间的环境，设施洁净有关的其它元素的管理。

一、工作程序：1、进入洁净区工作的人员须经过体检，取得健康证后才能上岗，每年复查一次，如果不合格者，必须调出，患有感冒的工作人员不得进入洁净区工作。

2、洁净区每个人所占面积不得少于4平方米3、洁净区内工作服管理见《洁净区工作服管理制度》4、每天下班后洁净车间要用紫外灯消毒60分钟，并填好“紫外灯消毒记录”每月用甲醛熏蒸一次，时间半个小时，并填写“熏蒸消毒记录”5、人流出入洁净区必须按以下程序和要求进行。

人进-------换鞋-----脱外衣------洗手------穿洁净服-------手消毒-------风林洁净区------出门口------脱洁净服-------穿外衣-----换鞋-------人出6、消毒液的配制由专人负责，采用0.3?消毒液进行消毒7、物流进入洁净区必须按以下程序和要求进行：物品-----脱外包装室-----双层传递窗------洁净区-------双层传递窗------包装室8、进入洁净区的零件及原辅材料，必须脱外包装经双层传递窗，生产出来的产品需经包装封口后从传递窗流出9、每天下班后，操作工做好工作台面，地面，凳子的清洁工作，每周墙壁顶棚清洁一次，并填写“洁净车间卫生记录”10、凡进洁净区都不得留长指甲，不得涂指甲油，不得戴戒指，手镯，手表，项链，不准吃东西，不得大声喧哗，不得穿工作服离开洁净区或未穿工作服进入洁净区，口罩配戴必须规范11、洁净区的周转箱应用无孔带盖周转箱，不得与非洁净区内的周转箱交叉使用。

12、周转箱在保证其洁净度的前提下，每周清洗不少于1次，保证其洁净度，并填写“工作器具清洗消毒记录”13、洁净区的工装每天下班后操作工要做维护保养，保持工装洁净14、凡进入洁净区检测和生产用的压缩空气都需经过净化处理15、洁净车间在生产过程中，零配件掉在地上必须清洗后方可复用，装配时产品不得与拖地16、洁净区操作工每隔2个小时，须用酒精擦拭手消毒一次，以防止人手汗或表皮脱落对产品质量造成影响17、每天下班时，必须将制品放在周转箱内，并加盖，防止污染18、净化车间内的照明装置每二个月检查保养一次，以保证使用的完全，洁净和照明度19、紫外灯应每个编号，具体记录其开始使用时间，累计使用时间，使用超过800小时应更换，也可以每年检测一次紫外线强度，强度不到的应更换，灯具每周用酒精擦拭一次，并做好记录。

洁净室的管理规范(2011、1、10)

第一节设专职管理机构凡有洁净室的单位必须设立专人或专门机构负责洁净室的管理工作。

建立洁净室管理的组织机构，是管好用好洁净室使其在生产中发挥作用的一个重要因素。

如某洁净厂房空调净化系统，动力部门设有专门空调技术人员负责系统运行、检测、维修，车间有专职技术人员负责监测空气、水不、气体的洁净度，因此投产三年来，洁净厂房的洁净度一直保持较良好状态。

某厂由于管理制度来回变动，将净化空调系统交给车间自行管理，原来的1000级光刻间连续半年达不到原来的洁净度。

第二节培养洁净室专职管理人员在洁净室设置之前，必须培养一名或数名熟悉洁净室设备，善于管理和维护洁净室洁净度和洁净室安全的人员。

洁净室专职管理人员，必须具有洁净技术和污染控制方面的广泛知识、丰富经验、强烈的事业心和责任感。

一、洁净室专职管理人员的主要职责和要求1、产品管理方面。

①洁净室管理人员应熟知产品的用途。

②决定产品对室内洁净度的要求。

③熟知产品的性能、生产和相适应的洁净技术。

2、洁净室管理方面。

洁净室管理人员应熟知洁净室技术并做如下指导：①熟知洁净室的构造、性能及所要求达到的洁净度。

②懂得提高洁净室洁净度的方法。

③掌握洁净室的监测方法④洁净室发生事故时能够采取有效的对策。

⑤熟悉洁净室的维护、管理、清扫方法。

⑥熟知洁净室有关的安全措施。

3、人员管理①对进入洁净室的人员要进行经常性的监督。

②严格控制进入洁净室的人员数量。

③对进入洁净室的人员要记录进入人数和进出时间。

④注意不让未经许可，不穿洁净工作服和剧烈活动后的人员进入洁净室4、洁净室专职管理人员要对进入洁净室作业人员进行下列内容的教育；①洁净室管理的一般知识；②洁净室设施的构造和性能；③洁净室内的作业内容；④洁净室的维护和清扫；⑤洁净室内物品和人员的流动路线；⑥洁净室运输工具的管理；⑦作业人员的卫生保健；⑧洁净室的安全措施；⑨洁净工作服的穿脱、步行的方法以及在室内的动作；⑩入室材料的净化和洁净室的检测等；⑪尘埃粒子对产品的危害，产品质量、成品率与洁净度的关系；⑫洁净室的尘源和控制方法；⑬空气环境控制技术及其设备的操作；⑭水、电、气体动力供应系统设备的操作。

洁净室管理

洁净室管理摘要洁净室是一个封闭的工作场所，在此完成的工作非常精细，因此需要防止环境空气中的杂质对洁净室造成污染。

洁净室的空气质量（即空气中悬浮物的数量）、温度和湿度都受到控制，以防止灰尘和带有细菌的粒子对其内部造成污染，这些灰尘和粒子可能自然存在于大气及洁净室周围的空气中，同时也可能来自洁净室内部。

因此制订本洁净室管理规范是非常有必要的。

解释洁净室管理主要是针对已经建成的洁净室在日常运行中进行各种技术指标的监测，并采取各种不同的措施确保其正常运营，以此来满足产品对生产环境的要求，保证产品的质量。

一、运行净化空调系统、电气系统的运行1、使用前进入观察走廊开启北侧墙上方超级洁净间（电源）空气开关。

2、使用超级洁净间前请提前20-40分钟开启净化机组送风开关进行环境自净，待达到自净时间，再进入风淋室进行人员自净，方可进入超级洁净间工作。

（只有开启净化送风开关后，空调系统才能有电运行，设有互锁系统）再运行空调系统。

使用后请关配电箱空气开关以保证人员离开后的安全。

3、照明及空调系统的控制开关，设在观察走廊门口的墙壁上，方便于控制照明及空调系统的温度调整。

二、管理原则、内容1、洁净室管理原则为了保持洁净室内的空气洁净必须建立一套科学的、有效的维护管理规定，对于具体的某一洁净室在制定维护管理规定的，必须按自身的特点和具体的构造、空气洁净度等级、生产工艺要求以及配置的系统、设备情况确定，但是都应该防止洁净室内尘粒的产生、滞留和安全生产为宗旨，通用的洁净是维护管理的原则大体如下：① 进入洁净室的管理，包括对洁净室工作人员进入，物料进入，种类设备的搬入以及相关的设备、管线的维护管理，应做到不得将微粒带入洁净室。

② 操作管理技术，对洁净室内人员用洁净工作服的制作、穿着和清洗;操作人员的移动和动作;室内设备及装修材料的选择和清扫。

尽可能的减少、防止洁净室内尘粒产生、滞留等。

③ 严格各类设备、设施的维护管理，制定相关的操作规程，保证各类设备、设施按要求正常运转，包括净化室空调系统、各类水电气系统、生产工艺设备和器具等。