化妆品生产企业卫生许可证申报技术要求

化妆品生产企业卫生许可证申报要求

1.《化妆品生产企业卫生许可证》；

2.申请报告，包括企业名称、生产品种、类别、设备、工艺及生产能力，企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明、投资规模等情况说明，企业负责人、部门负责人简历及学历、职称证书复印件；

3.营业执照复印件；新开办企业提供法定代表人或者负责人资格证明复印件（董事会决议或任命文件）、身份证复印件以及工商行政管理部门出具的名称预先核准通知书；换证企业还应提供化妆品生产企业卫生许可证、生产许可证复印件；

4.生产场所的使用证明复印件（房屋、土地产权证明或者租赁协议）；

5.拟生产化妆品的类别及产品清单，包括批准证明文件、质量标准复印件及包装标签说明书样稿；

6.产品配方及原料来源（配方要列出全部成份的标准中文名称或INCI国际通用名称及百分含量，并按含量递减的顺序排列）；

7.申请生产类别主要品种的生产工艺简述及流程图；

8.企业总平面布局图以及企业周围环境图（包括厂区周围30米范围内环境卫生情况）、生产场地平面图（包括生产车间、原料与成品仓库、检验室、留样室等）和生产设备配置图；各生产车间平面布局图（包括人流、物流，洁净区域划分，净化空气流程等）；

9.企业卫生质量控制体系相关材料（包括生产管理、产品卫生安全质量管理、卫生管理和人员管理制度等）；

10. 生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间应达到30万级洁净要求；其它护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间应达到30万级洁净要求。净化车间的洁净度指标应符合国家有关标准、规范的规定。提供省食品药品监督管理局认定的具有检验资质的检验机构出具的洁净区域技术参数检测报告；报告提交的日期距报告出具日期不超过一年；

11.申请产品种类各3批次试生产产品的生产记录、自检报告和具有检验资质的检验机构出具的检验报告；报告提交的日期距报告出具日期不超过一年；

12.具有检验资质的检验机构出具的生产用水卫生质量检验报告；报告提交的日

期距报告出具日期不超过一年；

13.企业的管理结构图；企业人员培训情况；

14.企业专职技术人员情况介绍；

15.检验人员考核合格证、从业人员健康检查、卫生知识培训合格证明材料；

16.凡申请人提交申报资料时，申报人不是法定代表人本人，应当提交《法人授权委托书》及法人、申报人身份证复印件；

17 .企业对申请材料的真实性负责；

18. 申请人所在设区市级化妆品监管部门对申报资料的初审意见；（设计相关表格）

19.有必要提供的其他资料。

化妆品生产企业卫生许可证

申请书

产品类别：

产品名称：

申请单位：（公章）联系电话：

联系人：

申请日期：

甘肃省食品药品监督管理局印制

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表1：