质量手册2016版

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ISO13485-2016版质量手册

ISO13485-2016版质量手册

XX科技有限公司质量管理手册文件编号:XX-QM版次:受控状态:编制:日期:审核:日期:批准:日期:持有部门:发放号:发布日期:生效日期:0.1 目录0.1 目录 (1)0.3管理者代表任命书 (6)0.4质量手册发布令 (7)1.范围 (9)1.1 总则 (9)1.2 应用 (9)2.规范性引用文件 (10)3.术语和定义 (11)4.0 质量管理体系 (12)4.1 总要求 (12)4.1.1 总则 (12)4.1.2 质量管理体系对组织的要求 (12)4.1.3 质量管理体系的过程要求 (12)4.1.4 质量管理体系的管理 (13)4.1.5 外包过程 (13)4.1.6 计算机软件管理 (13)4.2 文件要求 (14)4.2.1 总则 (14)4.2.3 医疗器械文档 (15)4.2.4 文件控制 (16)4.2.5 记录控制 (16)4.3 支持性文件 (17)5.管理职责 (18)5.1 管理者承诺 (18)5.2 以顾客为关注焦点 (18)5.3 质量方针 (18)5.3.1 本公司的质量方针 (18)5.4 策划 (19)5.4.1 质量目标 (19)5.4.2 质量管理体系策划 (19)5.5 职责、权限和沟通 (20)5.5.1 职责与权限 (20)5.5.2 管理者代表 (22)5.5.3 内部沟通 (22)5.6 管理评审 (23)5.6.1 总则 (23)5.6.2 管理评审输入 (23)5.6.3 管理评审的输出 (23)支持性文件 (24)6.资源管理 (25)6.1 资源提供 (25)6.2 人力资源 (25)6.3 基础设施 (25)6.4 工作环境和污染控制 (26)6.4.1 工作环境 (26)6.4.2有关对基础设施和工作环境的控制 (26)6.5 支持性文件 (26)7.产品实现 (27)7.1 产品实现的策划 (27)7.1.1由质量部对每一类型的产品编制一套产品主文档。

IATF16949-2016质量手册:全套最新版(共42页)

IATF16949-2016质量手册:全套最新版(共42页)

质量手册QUALITY MANUAL(依据 IATF 16949:2016 标准)QM--2016版本:A/0编制:管理部审核:批准:分发号:持有者:2019 年10 月8日发布2019 年10 月8日实施XX 汽车技术股份有限公司发布文件修改历史表质量手册目录质量手册发布令 (3)管理者代表任命书 (4)前言 (5)公司简介 (6)公司组织架构图 (7)质量管理体系组织架构图 (8)术语和定义 (9)质量管理体系职责矩阵 (10)质量管理体系过程清单...............................................................11~13 过程相互作用矩阵. (14)顾客特殊要求文件清单 (15)质量管理体系…………………………………………………………………16~17 管理职责………………………………………………………………………17~20 资源管理………………………………………………………………………21~23 产品实现………………………………………………………………………23~35 测量、分析和改进……………………………………………………………35~41质量手册发布令我代表公司董事会在此郑重宣布,本公司质量手册是遵循ISO/IATF16949:2016 版标准结合本公司的实际情况编制,且经过审核现予以批准发布。

质量手册阐述了公司的质量管理体系,是贯彻公司质量方针,实现公司质量目标,满足客户需求及相关法律法规要求的纲领性文件。

它所描述的原理、程序和方法,公司各个部门员工都要落实贯彻执行。

总经理:日期:公司管理者代表任命书兹任命公司运营副总XXX 为公司质量管理者代表, 无论其在其它方面的职责如何,必须具有以下方面的职责与权限:♦公司质量管理体系所需过程的建立,实施和维护;♦向公司总经理和其他高层管理人员提交公司质量体系执行情况的报告和改进需求;♦确保顾客要求在公司内部得到及时的沟通和实施;并培养满足顾客要求的意识;♦策划并领导内部质量审核计划的实施,对质量体系文件进行审核;♦负责对外联络有关公司质量事宜。

IATF-2016 质量手册-2016版-19个过程

IATF-2016 质量手册-2016版-19个过程

质量手册QUALITY MANUAL(依据IATF16949:2016标准)QM--2016版本: A 0编制:行政部审核:批准:分发号:持有者:总目录0 批准令0.1发布令为规范公司行为,保证产品质量满足顾客和法定要求,提高公司信誉和产品竞争能力,增强顾客满意,公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。

该体系符合IATF 16949:2016标准的要求,编制了《质量手册》,规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。

根据公司发展和管理提升的需要,结合2016版标准等要求,经领导层决策,发布本《质量手册》。

《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标,是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规,也是向顾客提供质量保证的证实文件,并作为第三方质量管理体系认证的依据,要求全体员工必须严格贯彻执行。

从规定之日起实施。

特批准发布总经理:2016年10月8日0.2任命书为了更好贯彻执行IATF 16949:2016标准,加强对质量管理体系的管理,特任命同志为本组织的管理代表。

管理代表的职责是:a)确保建立、实施、保持质量管理体系并符合标准的要求;b)确保过程、风险等得到识别、分析、确认、控制;c)报告质量管理体系的整体绩效及其改进,特别向最高管理者报告;d)确保在整个组织内推动以顾客为关注焦点、互利供方关系、持续改进、过程方法、询证决策、领导作用、全员参与;e)确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。

f) 就质量管理体系有关事宜的外部联络。

总经理:2016年10月8日0.3 质量方针和质量目标公司为保证产品质量始终得到顾客的满意,经管理代表组织员工按总经理对方针、目标的要求,进行了讨论,形成了公司的质量方针和目标,并经过了批准。

现发布如下:质量方针:诚信为本以质量求生存科技创新追求行业领先水平在质量管理中,公司认真按照IATF 16949:2016进行质量管理,生产中严格按照顾客要求和产品标准进行生产,诚信为本,科技创新,生产出顾客满意的高附加值的机械产品。

IATF16949-2016版全套质量手册及表格

IATF16949-2016版全套质量手册及表格

IATF16949-2016版全套质量手册及表格4.组织环境4.1了解组织及环境4.2了解相关方的需求和期望目 录章 节标 题 识别的过程 页码封面 0 目录 1-7 前言 8 颁布令 9 质量方针 10 企业概况11 1. 管理原则 11 2. 范围与应用 12 3. 引用标准、术语和定义12-13 14 14144.2.1了解相关方的需求和期望 - 补充144.3确定质量管理体系范围14 4.3.1确定质量管理体系范围 - 补充144.3.2顾客特殊要求 144.4质量管理体系及其过程14-16 4.4.1组织应按标准建立、实施、保持和改进管理体系164.4.1.1产品和过程一致性174.4.1.1.1产品安全 174.4.1.2外包过程 174.4.2必要时 175.领导作用185.1领导作用和承诺M1 领导作用18 5.1.1总则185.1.1.1 企业责任185.1.1.2 过程效率185.1.1.3 过程所有者185.1.2 以顾客为关注焦点185.2 方针185.2.1 质量方针的制定185.2.2 质量方针的沟通18M1领导作用5.3 组织的角色、职责、和权限185.3.1 组织的角色、职责和权限- 补充185.3.2 产品要求符合性和纠正措施186. 策划18-196.1 应对风险和机遇的措施18-196.1.1 确定需处理的风险和机会18-196.1.2 策划和处理方案18-196.1.2.1 风险分析18-196.1.2.2 应急计划18-19M2 策划6.2 质量目标及其实现的策划18-196.2.1 质量目标18-196.2.2 策划和实施18-196.2.2.1 质量目标及其实现的策划的- 补充18-196.3 变更的策划18-1919 7. 支持7.1 资源197.1.1 总则197.1.2 人员197.1.3 基础设施S1 基础设施管理19-207.1.3.1 工厂、设施和设备计划19-207.1.4 过程和运行的环境207.1.4.1 过程运行环境- 补充207.1.5 监视和测量资源20-227.1.5.1 总则20-22S2 监视和测量资源管7.1.5.1.1 测量系统分析20-22理7.1.5.2 测量溯源20-227.1.5.2.1 校准/ 验证记录20-2220-227.1.5.3 实验室要求S2 监视和测量资源管7.1.5.3.1 内部实验室20-22理7.1.5.3.2 外部实验室20-227.1.6 组织的知识20-22 7.2 能力22-2322-237.2.1 培训22-237.2.1.1 在职培训S3 人力资源管理7.3 意识22-237.3.1 意识- 补充22-237.3.2 员工激励授权22-23 7.4 沟通23 7.5 形成文件的信息237.5.1 总则237.5.1.1 质量管理体系文件237.5.1.2 质量手册S4 文件记录管理237.5.2 创建与更新24247.5.3 形成文件的信息控制7.5.3.2.1 记录的保存247.5.3.2.2 工程规范248. 运行258.1 运行策划和控制258.2 产品和服务的要求258.2.1 顾客沟通25C1 市场营销8.2.1.1 顾客沟通 - 补充258.2.1.2 顾客沟通 - 培训2525-268.2.2 产品和服务要求的确定C2 报价及项目确定8.2.2.1 产品和服务要求的确定- 补充25-268.2.3 产品和服务要求的评审26-27C3 订单管理8.2.4 产品和服务要求的更改26-278.3 产品和服务的设计和开发C4 过程设计和开发27-288.3.1 总则27-288.3.2 设计开发的策划27-288.3.2.1 多方论证方法27-288.3.2.2 设计开发策划- 培训27-288.3.2.3 产品设计技能27-288.3.3 设计开发的输入27-2827-288.3.3.2 制造过程设计输入C4 过程设计和开发8.3.3.3 特殊特性27-288.3.4 设计开发的控制27-288.3.4.1 监测27-288.3.4.2 设计开发确认27-288.3.4.3 样件计划27-288.3.4.4 产品批准过程27-288.3.5 设计和开发的输出27-288.5.1.3 作业准备验证 8.5.1.4 停机后验证8.5.1.5全面生产维护S6 设备管理8.3.5.2 制造过程的设计输出 27-28 8.3.6设计开发的更改27-28 8.4外部提供过程、产品和服务的控制28-29 8.4.1 总则 28-29 8.4.1.1总则 - 补充28-29 8.4.1.2 供应商选择过程28-298.4.1.3 顾客提定的供货来源 28-29 8.4.2 控制类型和程序 28-29 8.4.2.1 控制类型和程序 - 补充 S5 采购控制28-298.4.2.2 法律法规要求 28-29 8.4.2.3 供应商质量管理体系要求28-29 8.4.2.3.1 产品嵌入式软件 28-29 8.4.2.4 供应商监测 28-29 8.4.2.4.1 二方审核 28-29 8.2.4.5 供应商开发28-29 8.2.4.5.1 供应商质量管理体系开发28-29 8.4.2.5.2 供应商绩效开发 28-29 8.4.3 外部供方信息 S5 采购控制28-29 8.4.3.1外部供方信息 - 补充 28-29 8.5生产和服务的提供30-318.5.1生产和服务提供的控制30-318.5.1.1 控制计划30-31C5 产品制造8.5.1.2标准作业 - 操作作业指导书和可视化标准30-31 30-3130-31318.5.1. 6 生产工装和生产、试验检验工装和设备的管理S7 工装管理31-328.5.1.7 生产计划328.5.2 标识和可追溯性C5 产品制造328.5.3 顾客或外部供方的财产328.5.4 防护S8 产品防护32-338.5.5 交付后活动33C6 产品交付8.5.5.1 服务信息反馈34-35C7 顾客反馈处理8.5.5.2 与顾客的服务协议34--358.5.6 更改控制358.5.6.1 更改控制 - 补充358.5.6.1.1 应急过程控制35 8.6 产品和服务的放行35-368.6.1 产品和服务放行- 补充35-368.6.2 全尺寸和功能试验35-368.6.3 外观项目35-36S9 产品和服务的放行8.6.4外部提供产品和服务的符合性验证和接收35-368.6.5 法律法规的符合性35-368.6.6 接收准则35-36 8.7 不合格输出的控制36-378.7.1 总则36-378.7.1.1 顾客特许36-378.7.1.2 不合格控制- 顾客规定的过程S10 不合格品控制36-378.7.1.3 可疑产品的控制36-378.7.1.4 返工产品的控制36-378.7.1.5 顾客通知36-378.7.1.6 不合格品的处置36-378.7.2 组织应保留形成文件的信息36-379. 绩效评价379.1 监视、测量分析和评价379.1.1 总则379.1.1.1 制造过程的监视和测量379.1.1.2 统计工具的识别379.1.1.3 基础统计概念知识379.1.2 顾客满意37-38S11 顾客满意度测量9.1.2.1 顾客满意 - 补充37-389.1.3 分析和评价38-39M3 分析和评价9.1.3.1 优先级38-399.2 内部审核399.2.2.1 内部审核方案399.2.2.2 质量管理体系审核39M4 内部审核9.2.2.3 制造过程审核399.2.2.4 产品审核399.2.2.5 内部审核员资格399.3 管理评审409.3.1 总则409.3.1.1 质量管理体系绩效40M5 管理评审9.3.2 评审的输入409.3.2.1 管理评审输入- 补充409.3.3 评审的输出409.3.3.1 评审输出 - 补充M5 管理评审4010 改进41M6改进10.1 总则4110.2 不合格和纠正措施4110.2.1 处理4110.2.2 证据信息4110.2.3 问题的解决4110.2.4 防错4110.2.5 保修管理4110.2.5.1 顾客投诉及现场失效测试分析4110.2.6 预防措施41 10.3 持续改进4110.3.1 组织的持续改进4111.0 附件11.1 顾客特殊要求4211.2 组织架构图4311.3 质量负责人任命书4411.4 职能分配表4511.5标准条款及相关联的47程序文件11.6 过程绩效表48 11.7 过程关系图49 11.8 质量体系保证图50前言本质量手册依据IATF16949:2016 编制,本手册发布日期即为生效日期,按生效日期开始执行。

ISO13485-2016质量手册范例

ISO13485-2016质量手册范例

质量手册(ISO9001:2015/ISO13485:2016/ MDD/93/42EEC医疗器械指令和FDA Quality system regulation(QSR 820))目录1. 范围2. 引用标准3. 术语及定义4. 质量管理体系5. 管理职责5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.5 职责、权限与沟通5.6 管理评审6. 资源管理6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境和污染控制7. 产品实现7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.3 设计和开发7.4 采购7.5 产品和服务提供7.6 监视和测量设备的控制8. 测量、分析和改进8.1 总则8.2 监视和测量8.3 不合格品控制8.4 数据分析8.5 改进9.MDD要求9.1 总则9.2 适用范围9.3 职责9.4 程序要求附录A 公司质量目标附录B 各部门目标分解附录C 职责分配表:附录D 程序文件清单附录E 组织架构图附录F YY/T 0287-2017 和GB/T19001-2016 对应关系表01. 质量手册颁布令本文件为XX公司之质量手册,详述本公司为符合顾客之要求所提供之质量、保证。

为顺应世界潮流,迈向国际化,维持市场竟争力,满足客户及法律法规的要求,提高质量、管理与技术水准,改善管理及优化运作流程,建立以体系为主导,而非依靠个人的运作模式, 降低质量检验频率及费用,减少工作的偏差和提高效率,通过过程管理模式,持续改进,有效的帮助体制的改善,故依据ISO9001:2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及《医疗器械生产质量管理规范》建立质量管理体系等相关要求,严格按质量、管理体系的要求进行全面的质量,达到甚至超越客户的要求。

新版ISO9001质量手册2016年版

新版ISO9001质量手册2016年版

质量手册QUALITY MANUAL(依据GB/T19001—2015 idt ISO9001:2015标准)文件编号:QM01-—2016审核:批准:受控状态 :发布日期:2016年7月12日实施日期:2016年7月12日总目录0批准令0.1发布令0.2任命书1范围2引用标准和术语2。

1引用标准2.2通用术语和定义2。

3专用术语3概况3.1公司概况3。

2手册管理4 公司的背景4。

1 理解公司及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4。

4 质量管理体系及其过程5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 公司的角色、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6。

2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7。

1 资源7.2 能力7。

3 意识7。

4 沟通7。

5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8。

2产品和服务的要求8。

3 产品和服务的设计和开发8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8。

5 生产和服务的提供8。

6 产品和服务放行8.7 不合格输出的控制9 绩效评价9。

1 监视、测量、分析和评价9。

2 内部审核9。

3 管理评审10 持续改进10。

1 总则10.2不合格和纠正措施10.2 持续改进11 附录:附录1:生产工艺流程图0 批准令0。

1发布令为规范公司行为,保证产品质量满足顾客和法定要求,提高公司信誉和产品竞争能力,增强顾客满意,公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。

该体系符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准的要求,编制了《质量手册》,规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。

根据公司发展和管理提升的需要,结合2015版标准等要求,经领导层决策,发布本《质量手册》。

《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标,是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规,也是向顾客提供质量保证的证实文件,并作为第三方质量管理体系认证的依据,要求全体员工必须严格贯彻执行。

ISO13485-2016版质量手册

ISO13485-2016版质量手册

XX科技有限公司质量管理手册文件编号:XX-QM版次:受控状态:编制:日期:审核:日期:批准:日期:持有部门:发放号:发布日期:生效日期:0。

1 目录0.1 目录 00.3管理者代表任命书 (5)0.4质量手册发布令 (6)1.范围 (7)1.1 总则 (7)1.2 应用 (7)2.规范性引用文件 (7)3.术语和定义 (8)4.0 质量管理体系 (8)4.1 总要求 (8)4.1.1 总则 (8)4.1.2 质量管理体系对组织的要求 (8)4.1.3 质量管理体系的过程要求 (8)4.1.4 质量管理体系的管理 (9)4.1.5 外包过程 (9)4.1.6 计算机软件管理 (9)4.2 文件要求 (10)4.2.1 总则 (10)4.2.3 医疗器械文档 (11)4.2.4 文件控制 (12)4.2.5 记录控制 (13)4.3 支持性文件 (13)5.管理职责 (13)5.1 管理者承诺 (13)5.2 以顾客为关注焦点 (14)5.3 质量方针 (14)5.3.1 本公司的质量方针 (14)5.3.2 质量方针的管理 (14)5.4 策划 (15)5.4.1 质量目标 (15)5.4.2 质量管理体系策划 (15)5.5 职责、权限和沟通 (16)5.5.1 职责与权限 (16)5.5.2 管理者代表 (19)5.5.3 内部沟通 (19)5.6 管理评审 (19)5.6.1 总则 (19)5.6.2 管理评审输入 (19)5.6.3 管理评审的输出 (20)支持性文件 (20)6.资源管理 (21)6.1 资源提供 (21)6.2 人力资源 (21)6.3 基础设施 (21)6.4 工作环境和污染控制 (22)6.4.1 工作环境 (22)6.4.2有关对基础设施和工作环境的控制 (22)6.5 支持性文件 (22)7.产品实现 (22)7.1 产品实现的策划 (22)7.1.1由质量部对每一类型的产品编制一套产品主文档。

GBT19001-2016质量手册

GBT19001-2016质量手册

质量手册(GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015)序号章条号内容序号章条号内容0 0 批准令7 7.2 能力1 1 任命书7.3 意识2 2 引言7.4 沟通2.1 企业简介7.5 形成文件的信息2.2 质量说明书88 运行2.3 质量管理体系总要求8.1 运行策划和控制2.4 术语及缩略语8.2 产品和服务的要求2.5 主要编审人员名单8.3 产品的设计和开发3 3 质量方针和质量目标8.4 外部提供过程、产品和服务的控制4 4 组织环境8.5 生产和服务提供4.1 理解公司及其环境8.6 产品和服务的放行4.2 理解相关方的需求和期望8.7 不合格输出的控制4.3 确定质量管理体系的范围99 绩效评价4.4 质量管理体系及其过程9.1 监视、测量、分析和评价5 5 领导作用9.2 内部审核5.1 领导作用和承诺9.3 管理评审5.2 方针10 持续改进5.3 组织的岗位、职责和权限1010.1 总则6 6 策划10.2 不合格和纠正措施6.1 应对风险和机遇的措施10.3 持续改进6.2 质量目标附1 公司组织机构图6.3 变更的策划附2 程序文件目录7 7 支持附3 职能分配一览表7.1 资源1.管理者代表任命书为保证公司质量管理体系有效运行和持续改进,加强对质量管理体系建立、实施、保持和改进的领导,经研究决定任命XXX同志为公司管理者代表,并授权其行使以下职权。

1、组织质量管理体系策划工作,确保建立的质量管理体系满足标准的要气,实施质量管理体系并保持质量管理体系的有效性;2、代表最高管理者行使质量管理职责,决定有关重大事项,协调体系各部门之间的质量活动,负责向最高管理者报告体系运行情况;3、组织和协调质量管理手册的编制与审核工作,批准程序文件;4、领导内部审核;5、负责管理评审的组织协调工作,审核管理评审报告,向最高管理者提出质量管理体系改进的需求;6、组织宣传贯彻有关质量方面的法律、法规、制度、标准,确保公司员工提高满足顾客要求的意识;7、就质量管理体系有关事宜与认证机构等外部各方进行联系。

IATF质量手册-2016版-19个过程

IATF质量手册-2016版-19个过程

质量手册QUALITY MANUAL(依据IATF16949:2016标准)QM--2016版本: A 0编制:行政部审核:批准:分发号:持有者:批准令0.1发布令为规公司行为,保证产品质量满足顾客和法定要求,提高公司信誉和产品竞争能力,增强顾客满意,公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。

该体系符合IATF 16949:2016标准的要求,编制了《质量手册》,规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。

根据公司发展和管理提升的需要,结合2016版标准等要求,经领导层决策,发布本《质量手册》。

《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标,是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规,也是向顾客提供质量保证的证实文件,并作为第三方质量管理体系认证的依据,要求全体员工必须严格贯彻执行。

从规定之日起实施。

特批准发布总经理:2016年10月8日0.2任命书为了更好贯彻执行IATF 16949:2016标准,加强对质量管理体系的管理,特任命同志为本组织的管理代表。

管理代表的职责是:a)确保建立、实施、保持质量管理体系并符合标准的要求;b)确保过程、风险等得到识别、分析、确认、控制;c)报告质量管理体系的整体绩效及其改进,特别向最高管理者报告;d)确保在整个组织推动以顾客为关注焦点、互利供方关系、持续改进、过程方法、询证决策、领导作用、全员参与;e)确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。

f) 就质量管理体系有关事宜的外部联络。

总经理:2016年10月8日0.3 质量方针、质量目标、质量承诺公司为保证产品质量始终得到顾客的满意,经管理代表组织员工按总经理对方针、目标的要求,进行了讨论,形成了公司的质量方针和目标、承诺,并经过了批准。

现发布如下:质量方针:创新改进、顾客忠诚创新改进:以质量做基础,寻求技术上的不断更新,保持同行业领先地位。

诚信为本以质量求生存科技创新追求行业领先水平;合理流程,消除无增益性劳动,减少变差,降低消耗,提高生产效率,把人、财、智、技的潜能充分地挖掘出来,增加效益,以低成本、高收益,让公司逐步壮大,一直走在行业前端。

新版质量手册(检验检测机构资质认定评审准则2016年新版)

新版质量手册(检验检测机构资质认定评审准则2016年新版)

质量手册文件控制编号:NW/QMA—01(第一版)依据《检验检测机构资质认定评审准则》编写文件控制状态:受控 非受控□发放编号:编制:审核:批准:发布日期:2015年11月20日实施日期:2016年1月1日某某市场监督检验所发布授权书和不干预说明 (03)发布令 (04)1、概述 (05)2、质量手册说明 (06)3、质量手册管理 (08)4、评审要求 (10)4。

1组织 (10)4.2人员 (12)4.3设施和环境条件 (14)4.4设备 (16)4。

5管理体系 (19)4。

5.1管理体系.................................................................................第19页4.5.2质量方针和目标 (21)4.5.3公正性声明 (23)4.5。

4文件控制 (24)4.5.5合同评审 (26)4。

5。

6检测分包 (27)4.5.7服务与供应品采购 (28)4.5。

8服务客户 (29)4.5。

9投诉 (30)4.5。

10不符合工作 (31)4。

5.11纠正措施 (32)4。

5。

12预防措施 (33)4。

5.13改进 (34)4.5.14记录 (35)4。

5。

15内部审核 (36)4.5.16管理评审 (37)4。

5。

17检测方法 (38)4.5。

18测定不确定度 (41)4.5。

19采样 (42)4.5.20样品处置 (43)4。

5。

21质量控制 (44)4.5。

22结果报告 (46)5、附录 (49)5。

1《员工行为规范》 (49)5.2《组织机构图》 (50)5.3《管理体系要素岗位分配》 (52)5。

4《各部门职责》 (54)5.5《各岗位职责》 (55)5。

6《各岗位任职资格条件》 (59)5.7《权利的委派》 (62)5。

8《授权签字人识别一览表》……………………………………………………第63页5。

9《程序文件目录》 (64)5。

ISO13485-2016版质量手册(1)

ISO13485-2016版质量手册(1)

声明:本文件未经批准,不得翻印XX科技有限公司质量管理手册文件编号:XX-QM版次:受控状态:编制:审核:批准:持有部门:_____________________ 发放号:发布日期:生效日期:____________________ 日期:日期:日期:精品文档0.1目录0.1 目录 (1)0.3管理者代表任命书 (7)0.4质量手册发布令 (8)1. 范围 (10)1.1总则 (10)1.2应用 (10)2. 规范性引用文件 (11)3. 术语和定义 (12)4.0质量管理体系 (13)4.1总要求 (13)4.1.1 总则 (13)4.1.2质量管理体系对组织的要求 (13)4.1.3质量管理体系的过程要求 (13)4.1.4 质量管理体系的管理 (14)4.1.5 外包过程 (14)4.1.6 计算机软件管理 (14)4.2文件要求 (15)4.2.1 总则 (15)4.2.3医疗器械文档 (17)4.2.4文件控制 (17)4.2.5记录控制 (18)4.3支持性文件 (18)5. ....................................................................................................................................................... 管理职责 (19)5.1管理者承诺 (19)5.2以顾客为关注焦点 (19)5.3质量方针 (19)精品文档5.3.1 本公司的质量方针 (19)5.3.2质量方针的管理 (19)5.4策划 (20)5.4.1 质量目标 (20)5.4.2质量管理体系策划 (20)5.5职责、权限和沟通 (21)5.5.1 职责与权限 (21)5.5.2 管理者代表 (24)5.5.3 内部沟通 (24)5.6管理评审 (24)5.6.1 总贝U (24)5.6.2管理评审输入 (24)5.6.3管理评审的输出 (25)支持性文件 (25)6. 资源管理 (27)6.1资源提供 (27)6.2人力资源 (27)6.3基础设施 (27)6.4工作环境和污染控制 (28)6.4.1 工作环境 (28)6.4.2有关对基础设施和工作环境的控制 (28)6.5支持性文件 (28)7. 产品实现 (29)7.1产品实现的策划 (29)7.1.1由质量部对每一类型的产品编制一套产品主文档。

TS16949-2016版质量手册、程序文件、表单全套共295页

TS16949-2016版质量手册、程序文件、表单全套共295页

TS/IATF 16949-2016版汽车质量管理体系全套资料(内含手册、程序文件、表单共298页)受控文件非受控文件参考文件(ISO/TS16949:2016)质量手册编制单位:管理者代表编制:审核:批准:前言本质量手册依据IATF16949:2016编制,本手册发布日期即为生效日期,按生效日期开始执行。

本质量手册引用ISO9001:2015所规定的概念和术语的定义。

本手册由文控中心负责组织制定、修订、换版及解释协调。

本手册由公司总经理批准发布。

本手册的管理按《文件管理程序》实施本手册的附件是手册的附录本手册由品质体系归档管理。

颁布令东莞市XXX有限公司(以下简称本公司)的《质量手册》根据《IATF16949:2016质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001:2015的特别要求》以及本公司的实际情况编制,并符合满足国家的有关法律、法规和各项政策的规定。

本公司全体员工必须严格执行本《质量手册》和其它质量管理体系文件的规定,确保质量管理体系、质量、技术和成本的持续改进。

并负有以下责任:1、积极参与质量管理体系的各项活动,在自己的工作中贯彻质量方针,为实现公司的质量目标,持续改进质量管理体系的有效性以及产品质量、过程能力和过程绩效而努力;2、以顾客为关注点,满足顾客要求,提高顾客满意,超越顾客期望;3、严格执行体系文件,防止一切与质量管理体系要求不一致的情况发生;4、本公司鼓励并支持员工的创新精神。

员工发现的有关质量管理体系的任何改进机会和其它问题,应及时通过规定的渠道向公司提出;为了确保按照IATF16949:2016的要求建立、实施、维护并持续改进质量管理体系,各部门负责人必须按照IATF16949:2016和本手册的要求进行工作,担负起本部门内的推行、指导及监管的职责将本公司质量管理水平提高到一个新的高度。

本《质量手册》从2017年4月1日起正式实施。

总经理:2017 年 4 月 1 日质量方针和质量目标质量方针全员参与、持续改进、品质至上、精益求精质量方针内涵:质量是企业的生命,顾客就是生存和发展的基础,把顾客利益放在首要位置,竭力做好为顾客服务的工作,需要全体员工的共同努力,以科学的管理方法,坚持不断的改善,争创一流的品质,树立自身良好信誉,全体员工都必须认真学习领会公司质量方针,把握好宗旨和方向。

IATFI6949-2016版质量手册(共48页)

IATFI6949-2016版质量手册(共48页)

XX机械有限公司—————————————————————————————————————————————质量手册(根据IATF 16949:2016标准制定)(A0版)受控状态:分发编号:XX-M001 使用部门:质量部2016 年 12月 30日发布 2017 年 01 月 18日实施前言本质量手册依据IATF16949:2016编制,本手册发布日期即为生效日期,按生效日期开始执行。

本质量手册引用ISO9001:2015所规定的概念和术语的定义。

本手册由文控中心负责组织制定、修订、换版及解释协调。

本手册由公司总经理批准发布。

本手册的管理按《文件管理程序》实施本手册的附件是手册的附录本手册由总经办归口管理。

颁布令XX有限公司(以下简称本公司)的《质量手册》根据《IATF16949:2016质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001:2015的特别要求》以及本公司的实际情况编制,并符合满足国家的有关法律、法规和各项政策的规定。

本公司全体员工必须严格执行本《质量手册》和其它质量管理体系文件的规定,确保质量管理体系、质量、技术和成本的持续改进。

并负有以下责任:①积极参与质量管理体系的各项活动,在自己的工作中贯彻质量方针,为实现公司的质量目标,持续改进质量管理体系的有效性以及产品质量、过程能力和过程绩效而努力;②以顾客为关注点,满足顾客要求,提高顾客满意,超越顾客期望;③严格执行体系文件,防止一切与质量管理体系要求不一致的情况发生;④本公司鼓励并支持员工的创新精神,员工发现的有关质量管理体系的任何改进机会和其它问题,应及时通过规定的渠道向公司提出;为了确保按照IATF16949:2016的要求建立、实施、维护并持续改进质量管理体系,各部门负责人必须按照IATF16949:2016和本手册的要求进行工作,担负起本部门内的推行、指导及监管的职责将本公司质量管理水平提高到一个新的高度。

本《质量手册》从2017年01月18日起正式实施。

新版-质量手册2016(DOC68页)

新版-质量手册2016(DOC68页)

依据国家质量技术监督局《检验检测机构资质认定评审准则》,结合XXXX 检测XX实际状况,随着公司的组织不断扩大和业务的不断扩展,于2015年的12月对该手册进行了改版(2016年第3版)。

该手册阐述了我检测公司的质量方针和质量目标,规定了我检测公司的组织机构和岗位职责,对客户作出了X重的承诺,是全面、有效地执行国家有关质量和技术活动法律、法规和规章的纲领性文件。

同时,对检测公司所从事的各项质量和技术活动的管理体系提出了明确、具体的要求,是服务活动的行为准则。

检测公司全体员工必须遵照执行。

编写人:审核人:批准人:X X X X检测X X经理:2016年 01 月 05日公正性声明为了确保X X X X检测X X法律地位和检测工作的法律效力,声明如下:1 严格遵守国家的法律、法规,执行检测相关标准、合同约定的标准,检测工作按照质量体系规定的程序运行,对委托方的检测样品的质量作出客观、科学、公正的评价,对出具的检测报告负责。

2 检测公司的检测工作不受任何行政、商业、经济利益和其它方面的干预和影响,不参加影响自身公正性地位的活动,独立开展检测工作。

3 检测公司始终不渝地维护其诚信的工作态度,杜绝损害委托方利益的事情发生。

向委托方承诺承担相应的法律责任和履行法律义务。

4 检测公司全体员工严格遵守与委托人签定的合同和契约,对委托人提供的技术资料、样品和检测结果负有XX责任,不得用于技术开发和技术服务。

5 全体员工严守纪律,积极进取,欢迎社会各界对检测公司工作给予监督和指正。

6 保证公正性措施:按照质量体系文件的相关要求进行考核X X X X检测X X经理:日期:2016年01月05日为确保检测工作的独立性不受任何行政干预,不受任何关系和部门领导的影响,不因任何经济利益而影响判断的公正性,独立开展检测工作,特声明如下:1认真贯彻执行国家关于治理商业贿赂的有关法律法规,加强对本公司人员的宣传教育,自觉抵制各种形式的商业贿赂行为。

ISO13485-2016质量手册

ISO13485-2016质量手册

质量手册(ISO13485:2016)目录01.质量手册颁布令02.管理者代表任命书03.公司简介04.质量方针、质量目标05.质量管理体系组织机构图1.范围2.引用标准3.术语及定义4.质量管理体系4.1总要求4.2文件要求5.管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通5.6管理评审6.资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境和污染控制7.产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5产品和服务提供7.6监视和测量设备的控制8.测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进附录1:程序文件目录附录2:质量管理体系职能分配表01.质量手册颁布令为提高本公司产品的品质,提升产品的市场影响力,贯彻本公司的质量方针,本公司依据ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规要求》及国际(内)相关产品质量法规、标准并结合我公司的实际情况制订此《质量手册》。

本手册是本企业质量管理体系的法规性文件,具体阐述了企业质量方针和质量目标,描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。

是指导企业建立实施和保持质量管理体系的纲领和行动准则。

自本质量手册发布实施之日起,要求全体员工认真学习,充分理解,正确执行公司的质量方针,严格按照“质量手册”的要求落实质量责任,开展质量管理活动,满足法律法规要求和顾客期望,达到顾客满意。

总经理:年月日02.管理者代表任命书为了确保公司质量管理体系的有效运行和持续改进,加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考核,特任命为本公司管理者代表,全面负责质量管理体系的建立、实施,保持和改进。

总经理:年月日03.公司简介公司位于江南水乡苏州市工业园区,风景秀丽,交通便利。

公司创建于2015年,现有员工XX人,拥有产品专利xx份,公司厂房面积XXm2,主要生产“便携式雾化供药器”、“便携式PSA制氧设备”、“医用加湿器”。

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5.2.2沟通质量方针
本公司将做到:
a)将质量方针形成文件并分发至相关部门和人员;
b)采取培训、会议、告示宣传等措施,确保质量方针在组织内得到沟通、理解和应用。
c)适当时,在相关方有要求时,可向相关方提供质量方针。
5.3组织的岗位、职责和权限
5.3.1本公司最高管理者保证本公司相关岗位的职责和权限得到规定、沟通和理解。
d) 确定并确保获得这些过程所需的资源;
e) 规定与这些过程相关的的责任和权限;
f) 按照6.1的要求确定的风险和机遇;
g) 评价这些过程并实施所需的变更,以确保实现这些过程的预期结果;
h) 改进过程和质量管理体系。
附录1是本公司质量管理体系过程关系图,附录2是过程分析表。
4.4.2本公司根据自身特点和需要,做到
7.1.2 人员
本公司确定和提供质量管理体系有效实施、过程有效运行和控制所需的人员。
7.1.3 基础设施
c)本手册的内容覆盖了ISO9001:2015的所有要求,并对这些要求做了适合本公司需求的规定。
d)本公司内部使用的《质量文件》属受控文件。由于合同或协议等要求外发的,不属于受控文件,因此对其版本的有效性,本公司不做跟踪。
e)按《文件控制程序》的要求做好本质量手册的发放和管理。
f)本手册经公司总经理批准后生效,各部门都应遵守本手册的规定。
状态:
苏州晶讯科技股份有限公司质量管理体系文件
JX/QM-01-01-2017
质 量 手 册
依据ISO9001:2015标准
版本:A
分发号:
编 制:
审 核:
批 准:
2017年01月13日发布

序号
修改版本号
更改日期
更改主要内容
修改单编号
更改标记
1
A
2017-1-13
依据ISO9001:2015标准制定
8.3产品和服务的设计和开发
8.3.1总则
8.3.2设计和开发的策划
8.3.3设计和开发的输入
8.3.4设计和开发的控制
8.3.5设计和开发的输出
8.3.6设计和开发的更改
8.4外部提供过程、产品和服务的控制
8.4.1总则
8.4.2控制类型与程度
8.4.3外部供方信息
8.5生产和服务提供
8.5.1生产和服务提供的控制
a)按照ISO9001:2015的要求建立、实施并保持文件化的质量管理体系,以支持过程运行。
b)保留质量管理体系按策划的要求进行运作的必要的证据。
5 领导作用
5.1领导作用和承诺
5.1.1总则
最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺,通过:
a) 对质量管理体系的有效性承担责任;
b) 确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境和战略方向相一致;
具体见《公司环境分析控制程序》(JX/QP-XX)。
4.2理解相关方的需求和期望
公司应确定:
a)与质量管理体系有关的相关方;
b)这些相关方的要求;
公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审,以便于理解和持续满足相关方的需求和期望。
组织应考虑以下相关方:
--顾客;
--最终用户或受益人;
--业主,股东;
5.1.1总则
5.1.2以顾客为关注焦点
5.2质量方针
5.2.1制定质量方针
5.2.2沟通质量方针
5.3组织的角色、职责和权限
6策划
6.1应对风险和机遇的措施
6.2质量目标及其实现的策划
6.3变更的策划
7支持
7.1资源
7.1.1总则
7.1.2人员
7.1.3基础设施
7.1.4过程运行环境
7.1.5监视和测量资源
8.5.2标识和可追溯性
8.5.3顾客或外供方的财产
8.5.4防护
8.5.5交付后活动
8.5.6变更的控制
8.6产品和服务的放行
8.7不符合输出的控制
9绩效评价
9.1监视、测量、分析和评价
9.1.1总则
9.1.2顾客满意
9.1.3分析与评价
9.2内部审核
9.3管理评审
10改进
10.1总则
10.2不符合与纠正措施
7.1.6组织的 知识
7.2能力
7.3意识
7.4沟通
7.5形成文件的信息
7.5.1总则
7.5.2创建和更新
7.5.3文件化信息的控制
8运行
8.1运行的策划和控制
8.2产品和服务的要求
8.2.1顾客沟通
8.2.2与产品和服务有关要求的确定
8.2.3与产品和服务有关要求的评审
8.2.4产品和服务要求的变更
--银行;
--外部供应商;
--雇员及其他为组织工作者;
--法律法规及监管机关;
--地方社区团体;
--非政府组织;。
理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标,做到目的明确。满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。
具体见《相关方需求和期望控制程序》(JX/QP-XX)
4.3确定质量管理体系的范围
公司地址:中国江苏省苏州市科技城昆仑山路189号
邮政编码:215163
电话:86-0512-66801700
传真:86-0512-66801248
公司网站:
2企业组织结构图
2.1组织结构图
注:标识有*部门是实施ISO9001:2015的部门。
4 组织环境
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0前言
0.1质量手册颁布令
0.2手册说明
0.3 术语和定义
1公司简介
2企业组织结构图、部门职责
3手册章节与ISO9001标准章节对照表
4.组织环境
4.1理解组织及其环境
4.2理解相关方的需求和期望
4.3 确定质量管理体系的范围
4.4.质量管理体系及其过程
5领导作用
5.1领导作用和承诺
a) 应对这些风险和机遇的措施;
b) 如何:
1) 在质量管理体系过程中整合并实施这些措施;
2) 评价这些措施的有效性。
应对风险和机遇的措施应与其对产品和服务符合性的潜在影响相适应。
6.2 质量目标及其实现的策划
6.2.1本公司的质量目标
本公司的质量目标及其监测统计方法见附录4“质量目标清单”。
本公司在质量目标的管理上做到:
公司在利用纳米和亚微米材料生产金浆,银浆和钨浆等。在低电容静电保护领域和通讯过压控制等方面有自己独特的专利技术,形成了高速率传输端口ESD防护和通讯线路防护两个领域的解决方案.在工业级的快恢复功率器件方面也形成了自己的优势。产品应用在消费类电子,通讯,家电,电源等多个领域。公司将一如继往通过在新材料和半导体设计方面的创新,致力成为这一领域的一流企业。
5.1.2以顾客为关注焦点
本公司最高管理者承诺以顾客为关注焦点并在这方面发挥领导作用,至少做到:
a) 确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求;
b) 确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇;
c) 始终致力于增强顾客满意。
5.2方针
5.2.1本公司的质量方针
质量是每位员工的职责,通过不断增强的质量意识和持续完善的质量管理,为顾客提供最有价值的产品和服务,致力于成为世界一流的浆料和元器件生产厂商。
a)本公司ISO9001:2015质量管理体系适用范围为:电子浆料,熔断器、静电抑制器的设计、生产和服务;线路保护用电子元件(过电流、过电压和静电保护元件)的设计、生产(外包)和服务。
b)本公司ISO9001:2015质量管理体系适用部门为除熔断器事业部以外的所有部门。
c)本手册的内容覆盖了ISO9001:2015的所有要求,并对这些要求做了适合本公司需求的规定。
10.3持续改进
附录1程序文件清单
附录2职能分配矩阵表
附录3过程关系图
附录4 过程分析表
附录5质量目标清单
0引言
质量是企业永恒的主题,是企业的生命线,为适应市场和军工产品的需要,使本公司质量管理能与军工产品生产相适应,不断提高产品质量,管理水平和工作效率,以满足顾客需求,尤其是军工产品生产的需要,并争取超越顾客期望,公司编制本质量手册建立文件化的质量管理体系。本手册依据ISO9001:2015标准,并结合了公司的产品特点、管理特点和有关法律法规的要求编制而成。
质量手册是本公司实施质量管理的法规性文件,每一位公司员工必须严格按照执行。
0.2手册说明
a)本手册确定了本公司的质量方针、质量目标,并根据ISO9001:2015《质量管理体系 要求》标准的要求对质量管理体系的过程顺序和相互作用进行了纲领性说明,旨在为管理活动、管理行为的持续改进指明方向和途径。
b)本手册适用于公司电子浆料和熔断器、静电抑制器的设计、生产和服务;线路保护用电子元件(过电流、过电压和静电保护元件)的设计、生产(外包)和服务。
c) 确保质量管理体系要求融入与组织的业务过程;
d) 促进使用过程方法和基于风险的思维;
e) 确保获得质量管理体系所需的资源;
f) 沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性;
g) 确保实现质量管理体系的预期结果;
h) 促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性;
i) 推动改进;
j) 支持其他管理者履行其相关领域的职责。
a)建立组织结构图,明确各部门及相关人员的职责和权限,详见JX/QP-XX。
b)编制“职能分配矩阵图表”(见附录3),把ISO9001:2015标准的要求分配到各个部门。
c)通过培训、阅读文件等方式,让每位员工明白自己的职责、权限以及与其他部门/岗位的关系,以保证全体员工各司其职,相互配合,有效的开展各项活动,为质量管理水平的提高做出贡献。
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