农药登记试验质量管理规范.doc
农药登记与使用安全管理规程
农药登记与使用安全管理规程为了保障农业生产的安全和可持续发展,统一和规范农药登记与使用的管理,制定农药登记与使用安全管理规程,以确保农产品质量和环境健康。
本文将从农药的登记要求、农药使用的安全要求以及农药管理的监督措施等方面进行论述。
一、农药登记要求农药登记是指通过一系列程序和测试,确定农药的安全性和有效性,并为其在市场上合法流通提供法律依据。
农药登记要求主要包括:1. 安全性评价:农药必须通过安全性评价,以确保其在农业生产中不会对人体健康和环境造成危害。
评价内容包括毒性、残留量、生物降解性等。
2. 使用效果评价:农药必须经过使用效果评价,明确其对目标害虫或病害的控制效果,确保其在实际使用中的有效性。
3. 成分和用途说明:农药登记必须提供详细的成分和用途说明,包括有效成分、剂型、使用方法等,以便用户正确使用。
4. 标签和说明书:农药登记需要提供标签和说明书,明确农药的名称、有效成分、用途、使用方法、注意事项、警示语等,便于农户正确使用和储存。
二、农药使用的安全要求农药使用安全是指在农药使用过程中,保护农业从业人员、环境和农产品的安全。
农药使用的安全要求主要包括:1. 个人防护措施:使用农药的农业从业人员必须佩戴防护设备,如防护服、手套、口罩等,以避免接触农药对人体造成伤害。
2. 使用方法和剂量控制:农药使用必须按照说明书和专业人员的指导,正确选择使用方法和剂量,以确保农药在控制害虫和病害的同时,对环境和农产品的影响最小化。
3. 安全间隔期和预收期:农药使用之后,必须严格遵守安全间隔期和预收期的规定,确保农产品的安全和合格。
4. 储存和处置要求:农药必须储存在封闭的储存设施中,远离食品、饮料和饲料。
农药的废弃物必须按照相关法律法规进行正确处置,防止对环境造成污染。
三、农药管理的监督措施为了加强农药管理的监督,确保农药的安全和合规使用,需要采取以下监督措施:1. 登记和许可制度:建立农药登记和许可制度,通过登记和许可的方式,对农药的生产、销售、使用进行合法监管。
中华人民共和国国家标准农药田间药效试验准则
中华人民共和国国家标准农药田间药效试验准则中华人民共和国国家标准农药田间药效试验准则田间药效试验是农药登记管理工作重要内容之一,是制定农药产品标签的重要技术依据,而标签是安全、合理使用农药的唯一指南。
为了规范农药田间试验方法和内容,使试验更趋科学与统一,并与国际准则接轨,使我国的药效试验报告具有国际认同性,特制定我国田间药效试验准则国家标准。
该系列标准参考了;EPPO(欧洲及地中海植物保护组织)田间药效试验准则及FAO (联合国粮农组织)亚太地区类似的准则,根据我国实际情况并经过大量田间药效试验验证而制定的。
本标准由中华人民共和国农业部提出并归口。
本标准由农业部农药检定所组织起草并负责解释。
杀菌剂防治辣椒炭疽病Fungicides辣椒炭疽病是危害我国辣椒生产中的重要病害之一,经常需用杀菌剂进行防治。
为了确定防治辣椒炭疽病药剂的最佳田间使用剂量,测试药剂对作物及非靶标有益生物的影响,为杀菌剂登记的药效评价和安全、合理使用技术提供依据。
特制定本标准。
本标准主要起草人:吴新平、顾宝根、刘乃炽、朱庆华。
本标准规定了杀菌剂防治辣椒(包括甜椒)炭疽病(Collectrichum capsici)田间药效小区试验的方法和基本要求。
本标准适用于杀菌剂防治辣椒炭疽病登记用田间药效小区试验及药效评价,其它田间药效试验参照本标准执行。
试验条件2.1试验对象、作物和品种的选择试验对象为炭疽病。
试验作物为辣椒(包括甜椒)。
选用敏感品种,记录品种名称。
2.2环境条件田间试验须安排在历年发病地区,所有试验小区的栽培条件(土壤、肥力、生育阶段、作物行距)须均匀一致,且符合当地科学的农业实践(GAP),如要灌溉,记录灌溉的方法、时间和水量。
如果在棚室进行熏蒸剂、烟雾剂药剂试验,每个处理须使用单个棚室或将棚室其严密隔离成若干个小区。
3试验设计和安排3.1药剂3.1.1 试验药剂注明药剂商品名/代号、中文名、通用名、剂型含量和生产厂家。
农药登记试验质量管理规范
农药登记试验质量管理规范文件管理序列号:[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]农药登记试验质量管理规范第一章总则第一条为了加强农药登记试验管理,规范农药登记试验行为,确保农药登记试验数据的完整性、可靠性和真实性,保证农药登记评审工作的科学、有效,根据《农药管理条例》《农药登记试验管理办法》,制定本规范。
第二条本规范适用于为申请农药登记提供数据而进行的试验,包括产品化学、药效、毒理学、残留和环境影响等试验。
第三条农药登记试验单位开展农药登记试验应当遵循本规范。
第二章组织和人员第四条农药登记试验单位(以下简称“试验单位”)应建立完善的组织管理体系,配备试验单位负责人、试验项目负责人(试验技术负责人)、质量保证人员、试验人员、档案管理员、样品管理员等。
第五条试验单位负责人应当为法定代表人或者取得法人授权的人员,主要职责包括以下方面:(一)全面负责试验单位的建设和组织管理,确保试验单位能够履行本规范;(二)配备相应的设施、仪器设备、材料和人员,确保项目及时正常开展;(三)建立档案管理制度,指定专人负责档案管理,留存每位工作人员的任职资格、培训情况、经历和工作职责的记录;(四)明确工作人员岗位职责,加强业务培训;(五)组织制修订标准操作规程,保存所有版本及修订记录,确保按最新版本执行;(六)设立质量保证部门,任命质量保证人员,并确保其履行职责;(七)制定并及时更新试验主计划表,掌握各试验项目的进展,每个试验项目启动前任命试验项目负责人,在多场所试验中根据需要任命试验分项负责人;(八)确保试验项目负责人、试验分项负责人、质量保证人员和试验人员之间信息交流通畅;(九)监督试验项目负责人书面批准试验计划,并提供给质量保证人员;(十)建立计算机系统,并按照本规范要求进行系统验证、运转和维护;(十一)提供良好的安全防护措施;(十二)与委托方签订委托协议或合同,明确试验计划、完成期限等,及时将协议或合同、样品封样编号及产品名称、试验项目名称、项目负责人、预计启动和完成日期、试验地点等信息上传至农业部规定的农药管理信息平台。
《农药登记试验质量管理规范》在农药登记残留试验中应用时应注意的问题
《农药登记试验质量管理规范》在农药登记残留试验中应用时应注意的问题口/朱光艳1,李富根1,付启明2(1.农业农村部农药检定所;2.湖南文谱检测技术研究有限公司)1 GLP的起源与发展 GLP起步于20世纪70年代,1972年新西兰首次将GLP作为法规,颁布了《实验室登记法》,丹麦于1973年也颁布了相似的法规。
对GLP规范的推行具有关键作用的是1976年美国食品药品管理局(FDA)制定的药品GLP规范草案,并于1978年正式实施。
这一法规源于20世纪60年代发生的由于服用“反应停”而出生大量“海豹肢畸形”的婴儿,促使人们对药物的毒副作用警觉,从而完善现代药物审批制度。
但随后在美国出现了大量化学品毒理研究室数据造假的情况,这类事件严重危害了美国公众的利益,引发社会的巨大震惊,随后美国将GLP规范纳入联邦法规。
1981年,国际经济合作与发展组织(Organization for Economic Cooperation andDevelopment,OECD)制定了GLP原则。
80年代中期,日本、韩国、瑞士、瑞典、德国、加拿大、荷兰等国也先后实施了GLP规范,如今GLP规范已成为世界各国广泛认可的实验室质量管理体系。
我国GLP工作起步相对较晚,1999年原国家食品药品监督管理局发布施行《药品非临床研究质量管理规范(试行)》,明确了药物领域中GLP体系的实施要求。
此后,GLP在我国各个领域均有应用。
目前我国实施GLP的领域有4个:(1)国家药品监督管理局负责药品及非临床安全评价,评审依据为《药物非临床研究质量管理规范认证标准》,截至2020年4月,先后有100多家安全性评价研究机构通过了药监局的GLP认证。
(2)国家认证认可监督管理委员会(CNAS)按照国际通行原则建立我国的GLP实验室管理体系,主要认证领域为化学品和农药领域,评审依据为《良好实验室规范(GLP)原则》《良好实验室规范(GLP)符合性评价程序》、OECD的GLP准则、GB/T 22275良好实验室规范实施要求等,目前国内通过CNAS GLP评审的实验室有20家。
中华人民共和国农业部公告第2570号——农药登记试验单位评审规则、农药登记试验质量管理规范
中华人民共和国农业部公告第2570号——农药登记试验单位评审规则、农药登记试验质量管理规范
文章属性
•【制定机关】农业部(已撤销)
•【公布日期】2017.09.03
•【文号】中华人民共和国农业部公告第2570号
•【施行日期】2017.10.10
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】已被修改
•【主题分类】种植业
正文
中华人民共和国农业部公告
第2570号
根据《农药管理条例》《农药登记试验管理办法》的有关规定,我部制定了《农药登记试验单位评审规则》《农药登记试验质量管理规范》,现予公布,自2017年10月10日起施行。
特此公告。
附件: 1.农药登记试验单位评审规则
2.农药登记试验质量管理规范
农业部
2017年9月3日。
农药登记管理办法
农药登记管理办法第一章总则第一条为了规范农药登记行为,加强农药登记管理,保证农药的安全性、有效性,根据《农药管理条例》,制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内生产、经营、使用的农药,应当取得农药登记。
未依法取得农药登记证的农药,按照假农药处理。
第三条农业部负责全国农药登记管理工作,组织成立农药登记评审委员会,制定农药登记评审规则。
农业部所属的负责农药检定工作的机构负责全国农药登记具体工作。
第四条省级人民政府农业主管部门(以下简称省级农业部门负责受理本行政区域内的农药登记申请,对申请资料进行审查,提出初审意见。
省级农业部门负责农药检定工作的机构(以下简称省级农药检定机构协助做好农药登记具体工作。
第五条农药登记应当遵循科学、公平、公正、高效和便民的原则。
第六条鼓励和支持登记安全、高效、经济的农药,加快淘汰对农业、林业、人畜安全、农产品质量安全和生态环境等风险高的农药。
第二章基本要求第七条农药名称应当使用农药的中文通用名称或者简化中文通用名称,植物源农药名称可以用植物名称加提取物表示。
直接使用的卫生用农药的名称用功能描述词语加剂型表示。
第八条农药有效成分含量、剂型的设定应当符合提高质量、保护环境和促进农业可持续发展的原则。
制剂产品的配方应当科学、合理、方便使用。
相同有效成分和剂型的单制剂产品,含量梯度不超过三个。
混配制剂的有效成分不超过两种,除草剂、种子处理剂、信息素等有效成分不超过三种。
有效成分和剂型相同的混配制剂,配比不超过三个,相同配比的总含量梯度不超过三个。
不经稀释或者分散直接使用的低有效成分含量农药单独分类。
有关具体要求,由农业部另行制定。
第九条农业部根据农药助剂的毒性和危害性,适时公布和调整禁用、限用助剂名单及限量。
使用时需要添加指定助剂的,申请农药登记时,应当提交相应的试验资料。
第十条农药产品的稀释倍数或者使用浓度,应当与施药技术相匹配。
第十一条申请人提供的相关数据或者资料,应当能够满足风险评估的需要,产品与已登记产品在安全性、有效性等方面相当或者具有明显优势。
中华人民共和国农业部公告第2569号——农药登记资料要求
中华人民共和国农业部公告第2569号——农药登记资料要求文章属性•【制定机关】农业部(已撤销)•【公布日期】2017.09.13•【文号】中华人民共和国农业部公告第2569号•【施行日期】2017.11.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】种植业正文中华人民共和国农业部公告第2569号根据《农药管理条例》《农药登记管理办法》的有关规定,我部制定了《农药登记资料要求》,现予公布,自2017年11月1日起施行。
特此公告。
农业部2017年9月13日农药登记资料要求第一章总则1.1为科学评价申请登记的农药产品,规范农药登记申请资料,根据《农药管理条例》和《农药登记管理办法》,制定本要求。
1.2农药登记申请资料包括登记试验资料及评估报告、农药产品质量标准及其检测方法、标签和说明书样张、综述报告、与登记相关的其他证明文件、产品安全数据单、申请表、申请人证明文件、申请人声明、参考文献等。
申请资料引用的文献或者数据应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。
外文资料应当按照要求提供中文译本。
1.3登记试验资料包括产品化学、毒理学、药效、残留和环境影响等试验报告及评估报告。
因安全性、稳定性等原因在使用时添加指定助剂的农药产品,应当提交添加该助剂的农药样品完成的登记试验资料。
本要求第三章至第七章明确了化学农药、生物化学农药、微生物农药、植物源农药、卫生用农药的登记试验资料要求。
1.4农药原药(母药)、制剂、卫生用农药、杀鼠剂、登记变更和用于特色小宗作物的农药等登记资料要求见附件1~6。
药效试验区域选择应当符合附件7的有关规定。
残留试验的作物分类和试验点数应当符合附件8和附件9的有关规定。
1.5申请人应提供1份纸质文件原件,按附件中的资料分类和项目排序,编排目录和页码,中文字号不小于宋体4号字,英文字号不小于11号,用A4纸以单册或分册装订。
农药登记范本管理规定
农药登记资料规定第一章总则1.1 为规范农药登记工作,保证农药产品质量,促进农业发展,保护生态环境,根据《农药管理条例》(以下简称“《条例》”)和《农药管理条例实施办法》的有关规定,制定本农药登记资料规定(以下简称“规定”)。
1.2 本规定适用于在我国境内生产(包括原药生产、制剂加工和分装)和从境外进口农药产品的登记。
1.3 申请人应当符合《条例》的要求。
境外申请人应当在我国境内设有依法登记的办事处或代理机构。
1.4 新农药、新制剂产品登记分为田间试验、临时登记和正式登记三个阶段。
1.5 申请农药登记应当按照本规定提供登记资料和农药样品。
1.5.1 申请新农药临时登记或正式登记,应当提供有效成分纯品或标准品2克,有效成分重要代谢物、相关杂质标准品0.5克,原药100克(毫升),制剂250克(毫升)。
1.5.2 进行药效、残留、毒性、环境等农药登记试验的样品应当是成熟定型的试验产品,并经省级以上法定质量检测机构检测合格。
境内产品由申请人所在辖区的省级农业行政主管部门所属的农药检定机构(以下简称省级农药检定机构)封样,境外产品由农业部农药检定所封样。
1.5.3 申报的资料应当完整、规范,数据应当真实、有效。
申请表、产品摘要资料和产品安全数据单(MSDS)应当提供电子文本。
1.5.3.1 农药药效、残留、毒理学、环境影响和原药全组分分析等登记试验资料应当由农业部公告具有相应资质的农药登记试验单位出具;农药产品质量检测报告应当由省级以上法定质量检测机构出具。
1.5.3.2 境外试验资料应当由农业部确认的机构出具,并附中文摘要资料。
1.5.3.3 农药登记的室外试验应当根据产品登记使用范围的分布情况,选择有代表性的地区进行。
1.5.3.4 引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等。
1.5.3.5 产品对人畜、作物、环境影响等可能产生危害的,申请人应当提供危害控制措施的资料。
1.6 申请人应当对所提供登记资料的真实性和不侵犯他人知识产权作出书面声明,并承诺对可能构成的侵权后果负责。
农药登记试验管理办法
农药登记试验管理办法农药登记试验管理办法是指为了确保农药的安全可靠性,提升农产品质量和保护环境而制定的一系列管理规定。
下面是农药登记试验管理办法的主要内容:1. 试验申请:试验单位应向农药登记机构提交试验申请,包括试验计划、试验目的和研究方案等相关资料,并按规定缴纳试验费用。
2. 试验计划编制:农药登记机构根据试验申请,组织编制试验计划,明确试验的目标、内容、方法和要求。
3. 试验实施:试验单位按照试验计划的要求进行试验实施,包括试验设计、实验材料准备、试验操作、数据采集和记录等。
4. 试验结果分析:试验单位应对试验结果进行分析和总结,评估农药的效果、安全性和环境影响等,并编写试验报告。
5. 报告评审:农药登记机构对试验报告进行评审,检查试验数据的真实性和可靠性,对试验过程和结果进行审查。
6. 试验结果审核:农药登记机构根据评审结果,对试验结果进行审核,判断农药是否符合登记要求。
7. 登记审批:农药登记机构根据试验结果审核情况,进行农药登记审批。
符合要求的农药将获得登记证书。
8. 试验管理监督:农药登记机构对试验单位进行定期和不定期的监督检查,确保试验的规范性和可靠性。
9. 试验结果公开:农药登记机构将试验结果进行公开,供广大农民和农业生产者参考和使用。
以上就是农药登记试验管理办法的主要内容,通过严格规范试验流程和管理方式,可以确保农药的安全性、有效性和环境友好性,从而为农业生产提供保障。
农药登记试验管理办法是一项重要的措施,旨在确保农药的安全性、有效性和环境友好性,保障农产品质量,促进农业可持续发展。
下面我们将进一步探讨农药登记试验管理办法的相关内容。
首先,试验申请是农药登记试验的起始步骤。
试验单位需要向农药登记机构提交试验申请,其中应包括试验计划、试验目的和研究方案等资料。
试验单位还需按规定缴纳试验费用,以确保试验的顺利进行。
其次,农药登记机构根据试验申请编制试验计划。
试验计划应明确试验的目标、内容、方法和要求。
农药的登记管理制度
农药的登记管理制度农药的登记管理制度主要包括农药的注册、审批、监管、使用和销售等方面。
下面将从各个方面详细介绍农药的登记管理制度。
一、农药的注册农药在进行生产和销售之前,需要进行注册。
注册是指农药生产企业向国家农药登记管理部门提出申请并提交相关材料,经过一系列的试验、评估和审批程序,最终取得农药的合法生产和销售资格。
农药的注册主要包括以下几个方面:1. 提交申请:农药生产企业向国家农药登记管理部门提交注册申请书,并提供农药的生产工艺、成分、作用对象、用途、使用方法、用量等相关资料。
2. 试验评估:国家农药登记管理部门组织相关专家对农药进行试验评估,包括农药的效果、毒性、残留量等方面的评估,以确保农药对环境和人体健康的影响最小化。
3. 审批备案:经过试验评估合格的农药,国家农药登记管理部门进行审批备案,并颁发注册证书。
4. 定期检查复审:国家农药登记管理部门对已注册的农药进行定期的检查和复审,以保障农药品质的稳定性和安全性。
二、监管与使用管理农药在生产和使用过程中,需要严格监管和管理。
国家农药登记管理部门将建立监测体系,对农药生产企业的生产过程、质量控制等方面进行监管,确保农药的生产符合相关标准和规定。
同时,加强对农药使用的管理,包括对农民的培训和指导,推广农药使用的科学方法,减少农药的使用数量和频次,避免污染土壤和水源。
三、销售管理农药的销售也需要严格管理。
只有获得国家农药登记管理部门颁发的注册证书的农药才能合法销售。
农药生产企业需要向国家农药登记管理部门报备农药的销售计划,并确保销售的农药质量符合相关标准,同时防止假冒伪劣产品的出现。
四、处罚制度对于违反农药登记管理制度的企业和个人,国家农药登记管理部门将依法进行处罚。
对于生产假冒伪劣产品的企业,将依法进行查处,责令停产停业,并处以罚款;对于销售假冒伪劣产品的企业和个人,将依法进行查处,责令停止销售,并处以罚款;对于违规使用农药的农民,将依法进行查处,责令停止使用,并进行相应的处罚。
农药登记资料要求(DOC43页)
农药登记资料要求(DOC43页)农药登记资料要求第一章总则1.1为科学评价申请登记的农药产品,规范农药登记申请资料,根据《农药管理条例》和《农药登记管理办法》,制定本要求。
1.2农药登记申请资料包括登记试验资料及评估报告.农药产品质量标准及其检测方法.标签和说明书样张.综述报告.与登记相关的其他证明文件.产品安全数据单.申请表.申请人证明文件.申请人声明.参考文献等。
申请资料引用的文献或者数据应当注明著作名称.刊物名称及卷.期.页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。
外文资料应当按照要求提供中文译本。
1.3登记试验资料包括产品化学.毒理学.药效.残留和环境影响等试验报告及评估报告。
因安全性.稳定性等原因在使用时添加指定助剂的农药产品,应当提交添加该助剂的农药样品完成的登记试验资料。
本要求第三章至第七章明确了化学农药.生物化学农药.微生物农药.植物源农药.卫生用农药的登记试验资料要求。
1.4农药原药(母药).制剂.卫生用农药.杀鼠剂.登记变更和用于特色小宗作物的农药等登记资料要求见附件1~6。
药效试验区域选择应当符合附件7的有关规定。
残留试验的作物分类和试验点数应当符合附件8和附件9的有关规定。
1.5申请人应提供1份纸质文件原件,按附件中的资料分类和项目排序,编排目录和页码,中文字号不小于宋体4号字,英文字号不小于11号,用A4纸以单册或分册装订。
同时提交电子文档,电子文档应当与纸质文件的内容一致。
1.6申请新农药登记,应提供有效成分标准品2克,主要代谢物和相关杂质标准品0.5克,原药(母药)样品100克(毫升),制剂样品250克(毫升)。
1.7 申请相同农药登记应进行相同农药认定,相同农药认定规范见附件10。
1.8农药名称应当使用中文通用名或简化通用名,不得使用商品名称。
新农药登记应当提供有效成分中文通用名称命名依据。
农药名称命名原则见附件11。
1.9 农药产品有效成分含量和剂型的设定应当符合提高产品质量.保护环境.方便质量检测和有效使用的原则。
农药登记试验基地的管理要求
农药登记试验基地的管理要求
1、农药登记试验样品应当是成熟定型的产品,具有产品鉴别方法、
质量控制指标和检测方法。
2、申请人应当将试验样品提交所在地省级农药检定机构进行封样,
提供农药名称、有效成分及其含量、剂型、样品生产日期、规格与数量、储存条件、质量保证期等信息,并附具产品质量符合性检验报告及相关谱图。
3、所封试验样品由省级农药检定机构和申请人各留存一份,保存期
限不少于两年,其余样品由申请人送至登记试验单位开展试验。
4、封存试验样品不足以满足试验需求或者试验样品已超过保存期限,仍需要进行试验的,申请人应当按本办法规定重新封存样品。
5、申请人应当向农药登记试验单位提供试验样品的农药名称、含量、剂型、生产日期、储存条件、质量保证期等信息及安全风险防范措施。
6、农药登记试验单位接受申请人委托开展登记试验的,应当与申请
人签订协议,明确双方权利与义务。
7、农药登记试验应当按照法定农药登记试验技术准则和方法进行。
尚无法定技术准则和方法的,由申请人和登记试验单位协商确定,且应当保证试验的科学性和准确性。
8、试验结束后,农药登记试验单位应当按照协议约定,向申请人出
具规范的试验报告。
9、农药登记试验单位应当将试验计划、原始数据、标本、留样被试
物和对照物、试验报告及与试验有关的文字材料保存至试验结束后至少七年,期满后可移交申请人保存。
申请人应当保存至农药退市后至少五年。
农药登记试验管理办法(2022年修订)-农业农村部令2021年第1号
农药登记试验管理办法(2022年修订)正文:----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------农药登记试验管理办法(2017年6月21日农业部令2017年第3号公布,2018年12月6日农业农村部令2018年第2号、2021年1月7日农业农村部令2021年第1号修订)第一章总则第一条为了保证农药登记试验数据的完整性、可靠性和真实性,加强农药登记试验管理,根据《农药管理条例》,制定本办法。
第二条申请农药登记的,应当按照本办法进行登记试验。
开展农药登记试验的,申请人应当报试验所在地省级人民政府农业农村主管部门(以下简称省级农业农村部门)备案。
第三条农业农村部负责农药登记试验单位认定及登记试验的监督管理,具体工作由农业农村部所属的负责农药检定工作的机构承担。
省级农业农村部门负责本行政区域的农药登记试验备案及相关监督管理工作,具体工作由省级农业农村部门所属的负责农药检定工作的机构承担。
第四条省级农业农村部门应当加强农药登记试验监督管理信息化建设,及时将登记试验备案及登记试验监督管理信息上传至农业农村部规定的农药管理信息平台。
第二章试验单位认定第五条申请承担农药登记试验的机构,应当具备下列条件:(一)具有独立的法人资格,或者经法人授权同意申请并承诺承担相应法律责任;(二)具有与申请承担登记试验范围相匹配的试验场所、环境设施条件、试验设施和仪器设备、样品及档案保存设施等;(三)具有与其确立了合法劳动或者录用关系,且与其所申请承担登记试验范围相适应的专业技术和管理人员;(四)建立完善的组织管理体系,配备机构负责人、质量保证部门负责人、试验项目负责人、档案管理员、样品管理员和相应的试验与工作人员等;(五)符合农药登记试验质量管理规范,并制定了相应的标准操作规程;(六)有完成申请试验范围相关的试验经历,并按照农药登记试验质量管理规范运行六个月以上;(七)农业农村部规定的其他条件。
中华人民共和国农业部令2017年第3号——农药登记管理办法
中华人民共和国农业部令2017年第3号——农药登记管理办法文章属性•【制定机关】农业部(已撤销)•【公布日期】2017.06.21•【文号】中华人民共和国农业部令2017年第3号•【施行日期】2017.08.01•【效力等级】部门规章•【时效性】已被修改•【主题分类】农业管理综合规定正文中华人民共和国农业部令2017年第3号《农药登记管理办法》已经农业部2017年第6次常务会议审议通过,现予公布,自2017年8月1日起施行。
部长韩长赋2017年6月21日农药登记管理办法第一章总则第一条为了规范农药登记行为,加强农药登记管理,保证农药的安全性、有效性,根据《农药管理条例》,制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内生产、经营、使用的农药,应当取得农药登记。
未依法取得农药登记证的农药,按照假农药处理。
第三条农业部负责全国农药登记管理工作,组织成立农药登记评审委员会,制定农药登记评审规则。
农业部所属的负责农药检定工作的机构负责全国农药登记具体工作。
第四条省级人民政府农业主管部门(以下简称省级农业部门)负责受理本行政区域内的农药登记申请,对申请资料进行审查,提出初审意见。
省级农业部门负责农药检定工作的机构(以下简称省级农药检定机构)协助做好农药登记具体工作。
第五条农药登记应当遵循科学、公平、公正、高效和便民的原则。
第六条鼓励和支持登记安全、高效、经济的农药,加快淘汰对农业、林业、人畜安全、农产品质量安全和生态环境等风险高的农药。
第二章基本要求第七条农药名称应当使用农药的中文通用名称或者简化中文通用名称,植物源农药名称可以用植物名称加提取物表示。
直接使用的卫生用农药的名称用功能描述词语加剂型表示。
第八条农药有效成分含量、剂型的设定应当符合提高质量、保护环境和促进农业可持续发展的原则。
制剂产品的配方应当科学、合理、方便使用。
相同有效成分和剂型的单制剂产品,含量梯度不超过三个。
混配制剂的有效成分不超过两种,除草剂、种子处理剂、信息素等有效成分不超过三种。
农药登记试验质量管理规范.doc
附件 6(征求意见稿)为加强农药登记试验管理,规范农药登记试验行为,确保农药登记试验数据的完整性、可靠性和真实性,保证农药登记评审工作的科学、有效,根据《农药管理条例》、《农药登记试验管理办法》,制定本规范。
本规范合用于为农药登记提供数据而进行的产品化学、药效、残留、毒理和环境影响等试验。
农药登记试验全过程,包括人员、设施、设备、材料、试验设计、质量保证、记录和报告等应遵从本规范。
承担农药登记试验的机构(以下简称试验机构)应具有明晰的组织体系架构,至少应包括试验机构管理者、质量保证部门、试验项目负责人(多场所试验的主要研究者)、试验人员、档案管理员、样品管理员等。
试验机构管理者应为法定代表人或者取得法人授权,主要职责包括以下方面:(一) 确保试验机构具有履行农药登记试验质量管理规范(以下简称质量管理规范)的声明。
(二)确保配备足够数量人员以及相应的设施、设备和材料,保证试验项目及时正常地进行。
(三)确保留存每位专业技术人员的任职资格、培训情况、经历和工作职责的记录。
(四)确保每位工作人员清晰自己的岗位职责,接受必要的岗位培训。
(五)确保建立适当的、可行的标准操作规程,所有标准操作规程都得到批准和执行。
(六)确保设立质量保证部门,任命专职人员,并保证其依照质量管理规范要求履行职责。
(七)确保在每项试验项目启动前,任命试验项目负责人。
(八)确保在多场所试验中,根据需要任命主要研究者。
(九)确保多场所试验中试验项目负责人、主要研究者、质量保证人员和试验人员之间信息交流通畅。
(十)确保试验项目负责人书面批准试验计划。
(十一) 确保质量保证人员可以获取试验项目负责人批准的试验计划。
(十二) 确保保存所有标准操作规程历史卷宗。
(十三) 确保指定专人负责档案管理。
(十四) 确保主计划表及时更新与管理。
(十五) 确保机构的供应满足相应登记试验的需要。
(十六) 确保被试物、对照物和试验样品标示明确。
(十七) 确保根据预定目标的需要,建立计算机化数据管理系统,并按照质量管理规范要求进行系统验证、运转和维护。
【2018-2019】农业部农药管理条例-精选word文档 (9页)
本文部分内容来自网络整理,本司不为其真实性负责,如有异议或侵权请及时联系,本司将立即删除!== 本文为word格式,下载后可方便编辑和修改! ==农业部农药管理条例为了保证《农药管理条例》(以下简称《条例》)的贯彻实施,加强对农药登记、经营和使用的监督管理,促进农药工业技术进步,保证农业生产的稳定发展,保护生态环境,保障人畜安全,根据《条例》的有关规定,农业部制定农药管理条例实施办法。
以下是关于农业部农药管理条例全文!农业部农药管理条例全文第一章总则第一条为了保证《农药管理条例》(以下简称《条例》)的贯彻实施,加强对农药登记、经营和使用的监督管理,促进农药工业技术进步,保证农业生产的稳定发展,保护生态环境,保障人畜安全,根据《条例》的有关规定,制定本实施办法。
第二条农业部负责全国农药登记、使用和监督管理工作,负责制定或参与制定农药安全使用、农药产品质量及农药残留的国家或行业标准。
省、自治区、直辖市政府农业行政主管部门协助农业部做好本行政区域内的农药登记,负责本行政区域内农药研制者和生产者申请农药田间试验和临时登记资料的初审,并负责本行政区域内的农药监督管理工作。
县和设区的市、自治州政府农业行政主管部门负责本行政区域内的农药监督管理工作。
第三条农业部农药检定所负责全国的农药具体登记工作。
省、自治区、直辖市政府农业行政主管部门所属的农药检定机构协助做好本行政区域内的农药具体登记工作。
第四条各级农业行政主管部门必要时可以依法委托符合法定条件的机构实施农药监督管理工作。
受委托单位不得从事农药经营活动。
第二章农药登记第五条对农药登记试验单位实行认证制度。
农业部负责组织对农药登记药效试验单位、农药登记残留试验单位、农药登记毒理学试验单位和农药登记环境影响试验单位的认证,并发放认证证书。
经认证的农药登记试验单位应当接受省级以上农业行政主管部门的监督管理。
第六条农业部制定并发布《农药登记资料要求》。
农药研制者和生产者申请农药田间试验和农药登记,应当按照《农药登记资料要求》提供有关资料。
农业农村部《农药登记试验管理办法》解读
592021年20期 (7月中旬)经营管理摘要:为了提高作物产量,减少使用农药对农作物的渗透,增强农药试验数据的真实性与完整性,农业农村部已在第6次常务会议中,审议通过《农药登记试验管理办法》(下称《管理办法》)。
在《管理办法》中,对农药的审核试验各流程做出了详细规定,各相关部门皆需遵守《管理办法》所设规定。
关键词:农药;管理;解读;试验一、总则农业农村部推行依据《农药管理条例》制定并推行《管理办法》的目的就是为了保证农药登记试验数据的完整性,为农药登记试验管理做出具体规定,让各有关部门在进行管理的过程中做到有法可依。
任何申请进行农药登记的个人或团体,都需按照《管理办法》所提内容进行登记试验。
准备进行农药登记试验时,申请人或申请团体应向当地省级人民政府农业主管部门进行报备,将申请详细记录在案。
除此之外,若试验主体为新型农药,实验单位应提前向农业部进行申请,获取试验资格。
二、试验单位认定任何申请承担农药登记试验资格的机构都应对其进行严格审查,确保其拥有完全独立的法人资格,或者经法人授权同意进行资格申请,并且愿承担农药登记试验所牵扯的相关法律责任。
申请资格的相关机构名下要登记有与申请实验范围相符合的试验场地,实验设施要满足实验过程中的使用,并且可以自行保存实验档案,不会出现数据丢失等情况,确保试验数据不会因外界条件受到影响,导致其丧失真实性与可靠性。
在机构中要有符合数量的签订合法劳动合同的管理人员,管理人员所拥有的技术能力要与申请承担的登记试验相匹配。
要提前建立好完善的管理体系与管理制度,将各部门各区域责任划分落实到个人,以便管理。
在机构管理章程中,要制定好与试验相匹配的标准操作流程,此流程要符合相应国家管理规范。
想要顺利申请资格,申请机构还需在过去已完成过与此次申请试验内容相符合的试验经历,并且机构的实际运行时长要在6个月以上,且运营过程中要严格遵守国家法律规定,未有违法记录。
想要申请农药登记试验的机构,要提前了解,需要提交给农业部的相关资料,如农药登记试验单位考核认定申请书、法人资格证明复印件或者法人授权书、组织机构设置与职责,确保农业部能够通过资料对机构的基本条件有一定了解。
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附件6农药登记试验质量管理规范(征求意见稿)第一章总则第一条为加强农药登记试验管理,规范农药登记试验行为,确保农药登记试验数据的完整性、可靠性和真实性,保证农药登记评审工作的科学、有效,根据《农药管理条例》、《农药登记试验管理办法》,制定本规范。
第二条本规范适用于为农药登记提供数据而进行的产品化学、药效、残留、毒理和环境影响等试验。
第三条农药登记试验全过程,包括人员、设施、设备、材料、试验设计、质量保证、记录和报告等应遵从本规范。
第二章组织和人员第四条承担农药登记试验的机构(以下简称试验机构)应具有明晰的组织体系架构,至少应包括试验机构管理者、质量保证部门、试验项目负责人(多场所试验的主要研究者)、试验人员、档案管理员、样品管理员等。
第五条试验机构管理者应为法定代表人或者取得法人授权,主要职责包括以下方面:(一)确保试验机构具有履行农药登记试验质量管理规范(以下简称质量管理规范)的声明。
(二)确保配备足够数量人员以及相应的设施、设备和材料,保证试验项目及时正常地进行。
(三)确保留存每位专业技术人员的任职资格、培训情况、经历和工作职责的记录。
(四)确保每位工作人员清楚自己的岗位职责,接受必要的岗位培训。
(五)确保建立适当的、可行的标准操作规程,所有标准操作规程都得到批准和执行。
(六)确保设立质量保证部门,任命专职人员,并保证其依照质量管理规范要求履行职责。
(七)确保在每项试验项目启动前,任命试验项目负责人。
(八)确保在多场所试验中,根据需要任命主要研究者。
(九)确保多场所试验中试验项目负责人、主要研究者、质量保证人员和试验人员之间信息交流通畅。
(十)确保试验项目负责人书面批准试验计划。
(十一)确保质量保证人员可以获取试验项目负责人批准的试验计划。
(十二)确保保存所有标准操作规程历史卷宗。
(十三)确保指定专人负责档案管理。
(十四)确保主计划表及时更新与管理。
(十五)确保机构的供应满足相应登记试验的需要。
(十六)确保被试物、对照物和试验样品标示明确。
(十七)确保根据预定目标的需要,建立计算机化数据管理系统,并按照质量管理规范要求进行系统验证、运转和维护。
(十八)确保提供良好的安全防护措施。
(十九)确保与委托方签订委托协议或合同,明确试验计划、完成期限等,并及时将协议或合同、样品封样编号及产品名称、试验项目名称、项目负责人、预计启动和完成日期、试验地点、试验报告等信息上传至农业部规定的农药管理信息平台。
第六条在多场所试验时,试验场所管理者对受委托的试验阶段应承担上述第六条中除(七)、(九)、(十)和(十一)以外的各项职责。
第七条试验项目负责人是试验项目管理的核心,应对试验全过程和最终试验报告负责,主要职责包括以下方面:(一)批准试验计划,签字并注明日期。
在此之前,确认试验计划应得到质量保证人员的审查,包括质量管理规范要求的所有信息;确保满足委托方的技术要求;确认试验机构管理者已承诺有足够的条件进行试验,并且被试物和试验体系等都满足试验要求。
(二)确保及时向质量保证人员提交试验计划的副本,在试验过程中能与质量保证人员进行有效沟通。
(三)确保试验人员可随时获取试验计划,以及相关的标准操作规程。
(四)如试验计划发生修订,确保修订后的计划遵循上述要求。
(五)确保多场所试验的试验计划和最终报告中明确说明试验所涉及的主要研究者、试验机构及各试验场所的作用。
(六)确保试验项目按照试验计划指定的标准操作规程或试验准则实施,并确保执行安全防护措施。
(七)确保及时了解试验偏离的情况(如,偏离试验计划、偏离标准操作规程或准则等)。
任何可能影响试验质量和完整性的决定都应经过试验项目负责人的批准。
试验项目负责人应评估并记录任何偏离的影响,必要时采取适当的纠正措施。
(八)确保试验原始数据记录完整。
(九)确保使用的计算机化系统,已按照质量管理规范要求验证。
(十)确保最终报告完整、真实、准确地反映试验过程及结果,并签字注明日期。
应说明遵从质量管理规范的程度、任何偏离试验计划的情况,并保证附有质量保证声明。
(十一)确保试验完成(包括试验终止)后,试验计划、最终报告、原始数据和相关材料及时归档。
最终试验报告中应明确所有被试物、标本、原始数据、试验计划、最终报告和其它有关文件的保存地点。
(十二)若有试验分包,必须确保分包签约试验机构遵从质量管理规范。
(十三)确保试验协议和试验报告电子版本及时上传至农药管理信息平台。
第八条主要研究者职责至少应包括以下方面:(一)负责试验项目负责人委托的某项试验或某阶段的试验工作。
(二)签订书面文件,承诺依据试验计划和本规范要求实施所承担的试验。
(三)在试验过程中,书面记录试验计划或试验标准操作规程的偏离情况,及时向试验项目负责人报告并获得认可。
(四)向试验项目负责人提交最终报告的分报告和遵从质量管理规范的书面声明。
(五)根据试验计划的要求,向试验项目负责人转交或存档所承担试验的所有资料和样本。
如果存档,应向试验项目负责人说明资料和样本的存档场所及存档时间。
试验期间,如果没有试验项目负责人的事先书面同意,主要研究者无权处置任何样本。
第九条试验人员主要职责应包括以下方面:(一)掌握与其承担试验相关的质量管理规范要求。
(二)熟悉试验计划及承担试验的相关标准操作规程或准则,并按要求进行试验。
(三)及时、准确地记录原始数据,对数据的质量负责。
(四)书面记录试验中的任何偏离,并直接报告给试验项目负责人或主要研究者。
(五)采取安全保护措施,降低对自身的危害,及时向有关人员通告既有的健康问题及医治状况,以便科学安排试验。
第十条档案管理员主要职责应包括以下方面:(一)确保按照档案管理要求和标准操作规程实施档案管理。
(二)确保对移交的文件、资料、原始数据等进行验收、分类和存档。
(三)确保档案安全、有序存放和方便检索。
(四)确保备有存档文件、资料及原始数据的借阅、归还记录。
第十一条样品管理员职责应包括以下方面:(一)确保按照标准操作规程进行样品管理。
(二)确保被试物和对照物标识清楚,接收信息记录准确详细。
(三)确保试验期间对被试物和对照物流转、保存、条件控制的管理。
(四)确保试验样品的归档和处理。
第三章质量保证第十二条试验机构应有书面的质量保证计划,确保所承担的试验项目遵循本规范。
第十三条试验机构管理者应任命一名或多名熟悉试验程序的人员作为质量保证人员,负责质量保证工作,质量保证人员直接对试验机构管理者负责。
第十四条质量保证人员不应参与所负责质量保证的试验项目。
第十五条对于多场所试验项目,应确保试验的全过程遵从本规范。
第十六条质量保证人员的主要职责应包括以下方面:(一)持有全部已被批准或修订的试验计划、现行有效的标准操作规程副本,并及时得到最新的主计划表。
(二)核查试验计划是否包含质量管理规范所要求的内容,并将核查情况形成书面文件。
(三)检查所有的试验项目是否按照本规范实施,检查试验人员是否能获取、熟悉并遵守试验计划和相关的标准操作规程或准则。
(四)确认最终报告是否详细、正确地记录试验方法、试验步骤和试验现象,结果是否正确和完整地反映试验的原始数据。
对最终报告内容的任何增加和修改都必须经过质量保证人员的审核。
(五)以书面形式及时向试验机构管理者、试验项目负责人、主要研究者以及其他相关管理者(如果适用)通报检查结果。
(六)在最终报告中应签署一份质量保证声明,描述检查的试验环节、检查结果、通报情况及日期。
该声明也可作为确认最终报告是否反映原始数据的证明。
(七)审核标准操作规程,判断其是否符合质量管理规范要求。
(八)监督计算机化系统是否遵从质量管理规范,有权直接进入计算机化系统并查阅数据。
第四章试验设施第十七条试验机构应有足够面积且结构布局合理,以满足试验的要求,减少试验的干扰因素。
第十八条试验设施设计,应保证不同试验活动的适度分离,以确保每一项试验顺利实施。
第十九条试验场所的要求如下:(一)应有详细信息,如面积大小、配套设施、管理水平、历史种植和用药情况、靶标发生情况等。
(二)保证有足够数量和面积的场地,确保试验体系间和不同试验项目间的相互隔离,包括已知或可能引起危害的相关物质和生物体。
(三)确保有一定的放置供应物品和设备的储存房间或区域,且与试验体系分开。
建立适当的保护措施,以避免虫害、污染和变质。
(四)具有保证供电、废弃物处理及其它保证试验体系稳定运行的条件。
(五)具有良好的安全防护措施,保证试验人员健康。
第二十条样品存放设施的要求:应设立单独的被试物、对照物、样品的接收、储存和准备房间或区域,并与放置试验体系的房间或区域分开,以确保其性状、浓度、纯度和稳定性不发生改变。
危险物质应安全储存。
第二十一条档案设施的要求:应提供足够的空间,安全存储试验计划、原始数据、最终报告以及被试物和标本等档案材料,以便检索。
档案设施的设计和环境条件应满足所存资料长期保存的要求。
第二十二条废弃物处置的要求:应有专门的废弃物分类处置设施。
废弃物处置应在不影响试验项目完整性的情况下进行,遵守有关废弃物收集、储存、处理净化和运输规定。
第五章仪器、材料和试剂第二十三条应配备满足试验以及环境要求的仪器设备。
各类仪器,包括计算机化数据处理系统,以及控制与试验环境条件有关的设备,都应有足够的空间妥善安置。
第二十四条用于试验的仪器和材料不应对试验体系产生干扰。
第二十五条为了保证测量的准确,应按照标准操作规程对用于试验的仪器,包括计算机化系统进行安装、操作和性能验证,并定期进行检查、清洗、维护、检定和校准,形成记录予以保存。
校准应尽量溯源至国家或国际测量标准。
第二十六条化合物、试剂和溶液应贴标签以便识别(尽量以浓度表示),标签上还应包括有效期、储存要求及有关来源、配制时间和稳定性的信息。
第六章试验体系第二十七条物理/化学试验体系(一)应妥善安置测定物理/化学指标的仪器,满足试验要求。
(二)确保物理/化学试验体系的完整性。
第二十八条生物试验体系(一)建立和维持良好的环境条件,以保障生物试验体系的保存、管理、处理和饲育,确保试验的数据质量。
(二)及时对新收到的动物和植物试验体系进行隔离检疫,完成健康评价。
不正常死亡或发病的生物体不能用于试验,必要时要按人道方式予以销毁。
试验开始时,应保证试验体系处于良好状态,避免因不良条件影响试验。
试验期间,试验体系出现患病或受伤现象,应及时进行隔离和治疗,以保证试验项目的完整性。
试验前和试验期间所有疾病的诊断和治疗等异常情况的处理都应记录。
(三)保存生物试验体系及其饲料、垫料的来源、品种、数量、状况及收到日期等记录。
(四)生物试验体系在第一次施用被试物或对照物之前,应有一定的试验环境适应期。
(五)在生物试验体系喂养笼具或容器上清楚标识试验信息。
笼具或容器中单个生物试验体系也应有适当标识。