第二类医疗器械备案范本

*****公司

第二类医疗器械经营

备案材料目录

页码

1、第二类医疗器械经营备案表..............................

2、工商营业执照复印件和组织机构代码证复印件（商事主体可免于提交）

3、法定代表人、学历复印件................................

4、企业负责人、学历复印件................................

5、企业质量负责人、学历复印件…………………

6、公司组织机构图、职能设置说明..........................

7、企业经营场所地理位置示意图............................

8、企业经营场所平面图（注明各功能区及实际面积）..........

9、企业经营场所租赁合同..................................

10、企业经营场所产权证复印件.............................

11、仓库地理位置示意图...................................

12、仓库平面图（注明各功能区及实际面积）.................

13、仓库租赁合同复印件...................................

14、仓库产权证复印件.....................................

15、企业主要设施、设备目录...............................

16、企业质量管理制度文件目录.............................

17、企业工作程序目录.....................................

18、授权书...............................................

第二类医疗器械经营备案表

填表说明

一、本表按照实际容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照容填写。组织机构代码按组织机构代码证填写，三证合一后的企业组织机构代码填写统一社会信用代码的第九位至第十七位。

二、本表经营围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。

三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。

工商营业执照复印件和组织机构代码证复印件（商事主体可免于提交）

企业法定代表人、学历证复印件