GMP纯化水系统培训资料ppt
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包括细菌、浮游生物、藻类、病毒、热原等。
-
制药用水的种类 饮用水(符合环境卫生要求,无大肠
杆菌,菌落数<500CFU/ml; 纯化水(既符合饮用水的要求,又符
合药 典指标要求;菌落数 < 100CFU/ml) 注射用水(符合药典的要求,菌落数 <10CFU/100ml)
-
制药工艺过程用水
饮用水(符合国家标准)
-
• 纯化水的成品贮罐和配水管路设置有定期 进行巴氏消毒和在线紫外灯消毒的外部微 生物控制措施单元,同时系统中使用的预 处理活性炭过滤装置定期一年采用化学消 毒剂(双氧水)进行消毒处理,降低活性 炭过滤器上流侧的生物负荷,减小其上流 侧的有机物的堆集,使活性炭过滤器吸附 余氯处理后的水中微生物指标符合处理前 的进水微生物指标。
深圳XXX药业公司GMP培训资料
药厂洁净车间净化空调系统
设计中心
-
纯化水系统
Water
-
公司纯化水系统概述
• 公司纯化水的制备采用二级反渗透的方法进行生 产,设备生产能力1000L/h,另水站设置3m³立式 纯化水储罐一台。
• 纯水站的纯化水给水系统共设置用水点共计37个, 设置3个输送管路系统分别满足1号、2号、3号厂 房的纯化水使用。各车间的使用用途如下:在固 体制剂以及收膏间、粉碎间、取样间,纯化水用 途是作为直接接触药品的设备、器具、用具的最 终洗涤用水;在合剂车间纯化水还作为100ml合 剂和10ml口服液 配液用的原料以及10ml玻璃瓶的 最终洗涤使用。
-
• 3个相对独立的输送管路系统(共用储罐), 单个系统采用串联的输送方式,与车间各 个用水点组成在线单循环管路系统。输送 管路系统的设计流速采用工程上常用的 1m/s~3m/s,能保证管内的流速达到湍流的 状态。管道材质为304双抛光不锈钢,安装 连接采用手工焊接的方式,安装设有1%即 1cm/m自排净坡向,坡向纯化水储罐。
-
卫生级工艺用水泵
气室
-
任何不流动的支管 = 死水段
管内的流动速度应>2 m/s。
短死水段
长死水段
使用点死段
-
支管路死水段长度为6倍管径 小于直径D 零死水段
D=支管的直径
阀的密封点
零死水段
-
死水段
-
2.溶解气体 水中的溶解气体包括CO2、CO、H2S、Cl2、O2、CH4、N2
等,通常用气相/液相色谱测定其含量; 3.有机物
有机酸、有机金属化合物等在水中常以阴性或中性状 态存在,分子量大,通常用总有机炭(TOC)和化学耗氧量 (COD)反映这类物资在水中相对含量; 4.悬浮颗粒
泥沙、尘埃、微生物、胶化颗粒、有机物等,用颗粒 计数器反映这类杂质在水中的含量; 5.微生物
-
• 纯化水生产工艺流程:
• 原水 滤器
石英砂过滤器
活性炭过
保安过滤器 一级反渗透
• 一级纯化水水箱 二级反渗透 纯化水
储罐
输送泵 1号厂房用水点
•
输送泵 2号厂房用水点
•
输送泵 3号厂房用水点
-
-巴斯德消毒系统
锅炉蒸汽
温度指示控制 TIC
待消毒装置
(活性炭过滤器)
蒸汽疏水器 凝结水
热水
换热器
-
典型的水处理程序
.软化 .反渗透 .脱氧 .超滤 .去离子 .蒸馏
制药工艺用水
(如化学原料药工艺用水)纯化水
配料水
包装和灭菌
非注射用制剂
无菌纯化水
-
蒸馏或 反渗透
注射用水(WFI)
包装和灭菌
各种形式的分装水 灭菌注射用水 灭菌灌洗用水 灭菌抑菌注射用水 灭菌吸入剂用水
制药用水的制备
原水(饮用水)
•原水必须符合国家的饮用水标准。
水中需除去的物质
①电解质
②颗粒
③有机物 ④微生物
-
水中的杂质包括: 1.电解质
各类可溶性无机物、有机物,离子状态在水中; 因具有导电性,可通过测量水的电导率反映这类电解 质在水中的含量; 理想的纯化水(不含杂质)在25℃下的电导率为18.2 兆欧.厘米(0.055 µS/cm ); 水的电导率随温度变化,温度越高,电导率越小。
-wenku.baidu.com
制药用水的制备(预处理)
原水(饮用水)
预处理
目的: 1.去除原水中的悬浮物、胶体、微生物 2.去除原水中过高的浊度和硬度
物理方法:
– 澄清、沙滤、活 性碳 (除氯离子)
化学方法:
– 加药杀菌、混凝、 络合、离子交换 等
电化学方法:
– 电凝聚
-
预处理设备的配备:
原水中悬浮物含量胶高的需设砂滤(多介质); 原水中硬度较高时,需增加软化工序; 原水中有机物含量较高,需增加凝聚、活性炭, 若选用活性炭过滤器,要求设对有机物反冲、 消毒装置; 原水中氯离子较高,为防止对后工序如离子交 换、反渗透的影响,需加氧化-还原(NaHSO3) 原水中CO2含量高时,需采用加氯或臭氧,或 紫外线灭菌。
-
制药用水的制备(后处理)
原水(饮用水)
预处理
纯净化
典型的后处理方法包括:
-反渗透 (PW) -蒸馏 (WFI) -反渗透一般认为可作为注射用水 (WFI), 但未使用。
后处理
-
制药用水的制备(输配)
原水(饮用水) 预处理
纯化
水输配系统 贮罐
(环形)
-
后处理
水在配水系统管道中连续不断地循环流动, 要求选用的水泵能在湍流(紊流,流速>2m/s)状 态下工作,湍流能够阻碍微生物膜的形成,系统 部件和输送线路应保持倾斜并配有排放点,可使 系统残余水排净。系统可进行消毒(定期或连续 进行)。应水泵的位置往往是系统的最低处,送 水泵的型式和安装方式应方便排尽系统内积水和 不积存气体。
-
• 满足车间不同时段的峰谷用水量,水站设 置3m³立式全密闭的纯化水储罐一台,用水 过程中为避免因贮罐内部水位变化而造成 的外部空气污染,在贮罐的顶部需安装孔 径为0.2цmPTFE的疏水性过滤器。贮罐内 部顶上设置的在线清洗用的喷淋球喷淋装 置(喷淋球),可以确保贮罐所有的内表 面处于在线淋洗状态。
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制药用水的种类 饮用水(符合环境卫生要求,无大肠
杆菌,菌落数<500CFU/ml; 纯化水(既符合饮用水的要求,又符
合药 典指标要求;菌落数 < 100CFU/ml) 注射用水(符合药典的要求,菌落数 <10CFU/100ml)
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制药工艺过程用水
饮用水(符合国家标准)
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• 纯化水的成品贮罐和配水管路设置有定期 进行巴氏消毒和在线紫外灯消毒的外部微 生物控制措施单元,同时系统中使用的预 处理活性炭过滤装置定期一年采用化学消 毒剂(双氧水)进行消毒处理,降低活性 炭过滤器上流侧的生物负荷,减小其上流 侧的有机物的堆集,使活性炭过滤器吸附 余氯处理后的水中微生物指标符合处理前 的进水微生物指标。
深圳XXX药业公司GMP培训资料
药厂洁净车间净化空调系统
设计中心
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纯化水系统
Water
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公司纯化水系统概述
• 公司纯化水的制备采用二级反渗透的方法进行生 产,设备生产能力1000L/h,另水站设置3m³立式 纯化水储罐一台。
• 纯水站的纯化水给水系统共设置用水点共计37个, 设置3个输送管路系统分别满足1号、2号、3号厂 房的纯化水使用。各车间的使用用途如下:在固 体制剂以及收膏间、粉碎间、取样间,纯化水用 途是作为直接接触药品的设备、器具、用具的最 终洗涤用水;在合剂车间纯化水还作为100ml合 剂和10ml口服液 配液用的原料以及10ml玻璃瓶的 最终洗涤使用。
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• 3个相对独立的输送管路系统(共用储罐), 单个系统采用串联的输送方式,与车间各 个用水点组成在线单循环管路系统。输送 管路系统的设计流速采用工程上常用的 1m/s~3m/s,能保证管内的流速达到湍流的 状态。管道材质为304双抛光不锈钢,安装 连接采用手工焊接的方式,安装设有1%即 1cm/m自排净坡向,坡向纯化水储罐。
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卫生级工艺用水泵
气室
-
任何不流动的支管 = 死水段
管内的流动速度应>2 m/s。
短死水段
长死水段
使用点死段
-
支管路死水段长度为6倍管径 小于直径D 零死水段
D=支管的直径
阀的密封点
零死水段
-
死水段
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2.溶解气体 水中的溶解气体包括CO2、CO、H2S、Cl2、O2、CH4、N2
等,通常用气相/液相色谱测定其含量; 3.有机物
有机酸、有机金属化合物等在水中常以阴性或中性状 态存在,分子量大,通常用总有机炭(TOC)和化学耗氧量 (COD)反映这类物资在水中相对含量; 4.悬浮颗粒
泥沙、尘埃、微生物、胶化颗粒、有机物等,用颗粒 计数器反映这类杂质在水中的含量; 5.微生物
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• 纯化水生产工艺流程:
• 原水 滤器
石英砂过滤器
活性炭过
保安过滤器 一级反渗透
• 一级纯化水水箱 二级反渗透 纯化水
储罐
输送泵 1号厂房用水点
•
输送泵 2号厂房用水点
•
输送泵 3号厂房用水点
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-巴斯德消毒系统
锅炉蒸汽
温度指示控制 TIC
待消毒装置
(活性炭过滤器)
蒸汽疏水器 凝结水
热水
换热器
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典型的水处理程序
.软化 .反渗透 .脱氧 .超滤 .去离子 .蒸馏
制药工艺用水
(如化学原料药工艺用水)纯化水
配料水
包装和灭菌
非注射用制剂
无菌纯化水
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蒸馏或 反渗透
注射用水(WFI)
包装和灭菌
各种形式的分装水 灭菌注射用水 灭菌灌洗用水 灭菌抑菌注射用水 灭菌吸入剂用水
制药用水的制备
原水(饮用水)
•原水必须符合国家的饮用水标准。
水中需除去的物质
①电解质
②颗粒
③有机物 ④微生物
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水中的杂质包括: 1.电解质
各类可溶性无机物、有机物,离子状态在水中; 因具有导电性,可通过测量水的电导率反映这类电解 质在水中的含量; 理想的纯化水(不含杂质)在25℃下的电导率为18.2 兆欧.厘米(0.055 µS/cm ); 水的电导率随温度变化,温度越高,电导率越小。
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制药用水的制备(预处理)
原水(饮用水)
预处理
目的: 1.去除原水中的悬浮物、胶体、微生物 2.去除原水中过高的浊度和硬度
物理方法:
– 澄清、沙滤、活 性碳 (除氯离子)
化学方法:
– 加药杀菌、混凝、 络合、离子交换 等
电化学方法:
– 电凝聚
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预处理设备的配备:
原水中悬浮物含量胶高的需设砂滤(多介质); 原水中硬度较高时,需增加软化工序; 原水中有机物含量较高,需增加凝聚、活性炭, 若选用活性炭过滤器,要求设对有机物反冲、 消毒装置; 原水中氯离子较高,为防止对后工序如离子交 换、反渗透的影响,需加氧化-还原(NaHSO3) 原水中CO2含量高时,需采用加氯或臭氧,或 紫外线灭菌。
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制药用水的制备(后处理)
原水(饮用水)
预处理
纯净化
典型的后处理方法包括:
-反渗透 (PW) -蒸馏 (WFI) -反渗透一般认为可作为注射用水 (WFI), 但未使用。
后处理
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制药用水的制备(输配)
原水(饮用水) 预处理
纯化
水输配系统 贮罐
(环形)
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后处理
水在配水系统管道中连续不断地循环流动, 要求选用的水泵能在湍流(紊流,流速>2m/s)状 态下工作,湍流能够阻碍微生物膜的形成,系统 部件和输送线路应保持倾斜并配有排放点,可使 系统残余水排净。系统可进行消毒(定期或连续 进行)。应水泵的位置往往是系统的最低处,送 水泵的型式和安装方式应方便排尽系统内积水和 不积存气体。
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• 满足车间不同时段的峰谷用水量,水站设 置3m³立式全密闭的纯化水储罐一台,用水 过程中为避免因贮罐内部水位变化而造成 的外部空气污染,在贮罐的顶部需安装孔 径为0.2цmPTFE的疏水性过滤器。贮罐内 部顶上设置的在线清洗用的喷淋球喷淋装 置(喷淋球),可以确保贮罐所有的内表 面处于在线淋洗状态。