洁净区“压差”的控制与压差规范要求大全

洁净区“压差”的控制与压差规范要求大全

了解压差，我们先了解下洁净区。在一定空间范围内，将空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内的工程学科。气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送

风→管道→高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗

粒→回风百叶窗→初效净化重复以上过程，即可达到净化目的，即为净化空间。举例说，乱流洁净室

乱流洁净室的主要特点是从来流到出流（从送风口到回风口）之间气流的流通截面是变化的，洁净室截面比送风口截面大得多，因而不能在全室截面或者在全室工作区截面形成匀速气流。所以，送风口以后的流线彼此有很大或者越来越大的夹角，曲率半径很小，气流在室内不可能以单一方向流动，将会彼此撞击，将有回流、旋涡产生。这就决定乱流洁净室的流态实质是：突变流；非均匀流。所以，概括地说，乱流洁净室的作用原理是：当一股干净气流从送风口送入室内时，迅速向四周扩散、混合，同时把差不多同样数量的气流从回风口排走，这股干净气流稀释着室内污染的空气，把原来含尘浓度很高的室内空气冲淡了，一直达到平衡。所以气流扩散得越快，越均匀，稀释的技果就越好。什么是“压

差”大家都知道，“人往高处走，水往低处流”，大自然中的空气也是随风流动，实际上这种流体的运动，都离不开“压差”的作用。在洁净区内，各个房间相对于室外大气的压力差，我们称之为“绝对压差”。每个相邻房间、相邻区域的压力差，我们称之为“相对压差”，简称“压差”。我们假设A房间的绝对压差为P1，B房间的绝对压差为P2，那么A-B 之间的压差为△P=P2-P1。有时候因为语言习惯，我们会把“绝对压差”和“相对压差”都简称“压差”，比如我们说“xx房间的压差”，指的就是房间对室外的“绝对压差”，比如我们说“xx房间和xx房间的压差”,指的就是两个房间的“相对压差”。

洁净室的换气次数和压差的关系：一个洁净室的换气次数与这个洁净室相对外界的压差有大小没有关系的。换气次数是某洁净空间单位时间内总进风量/该空间容积的商。空间内的污染物质越多、洁净级别越高需要的换气次数越多。空间的压力是进风量大于回风量的余量维持某一压力水平。压差是相邻空间的压力之间的差值。“压差”的作用因为空气总是从绝对压差高的地方流向绝对压差低的地方，所以，我们必须保证洁净度越高的房间绝对压差越高，洁净度越低的房间绝对压差越低，这样，当洁净室在正常工作或房间的密闭性受到破坏时（比如开门），空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使高洁净级别的房间的洁净度不受

到低级别房间的空气的污染和干扰。因为这种污染和交叉污染是无形的，被很多人所忽视的，同时，这种污染又是非常严重的、不可逆转的，一旦被污染，后患无穷。所以，我们把洁净室的空气污染列为仅次于'人的污染”的“第二大污染源”。有人说这种污染可以通过自净来解决，但是自净需要时间，瞬间如果污染到了房间的设备设施、甚至已经污染到了物料，自净是没有任何作用的。所以，保证压差控制的必要性显而易见。GMP对“压差”的要求当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制。应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险。洁净区各房间压差的确定下面是一家制药企业的车间压差平面图。室外大气压差为0。一般区更鞋间设计为5Pa，略高于室外，以前的法规似乎要求车间内一般区对室外需大于10Pa，后来的法规上找不到了，就按照5Pa 设计了。规范要求洁净区与非洁净区相对压差大于10Pa，实际上应该是“缓冲间”对于一般区“更鞋间”相对压差大于10Pa，“缓冲间”才是真正意义上的D

级区，缓冲、二更、一更、一般区更鞋间之间保证压差梯度即可。

也有专家提出，二更就已经是洁净区了，法规要求更衣后段符合高级别洁净区的静态要求，我个人认为二更应该也算是D 级区吧，那么就要求二更和更鞋大于10Pa。其实一更也是送洁净空气、按照洁净区来管理的了。为了保证各房间有明显的压差梯度，缓冲间“绝对压力”设计为20Pa。那么二更15Pa、一更10Pa，更鞋5Pa,这样才算是一个合理的压差梯度。这家工厂的设计是D级走廊、缓冲、二更、一更、一般区更鞋间每一个房间之间都安装了压差计，有些专家主张“缓冲间”和“更鞋间”之间安装压差计就可以了。压差计装在更鞋间进一更的门口，就是2根软管，一根在缓冲间、一根在更鞋间，显示的就是D级洁净区与非洁净区之间的压差，大于10Pa就OK了，满足法规要求。如果把二更当做D 级区，当然也可以测二更与更鞋间之间的压差。不过通常我们的压差设计都是足够大的，D级走廊设计绝对压差为

25Pa。D级区各房间对于走廊的相对压差，根据工艺性质设计，比如，外包装间污染相对大一些，需对D级走廊保持负压，那么外包装间设计绝对压差为15Pa。待检成品暂存、清洗间，均设计为对走廊负压。洗瓶间对走廊微正压。这里有一个非常明显的设计缺陷，洗瓶间和走廊之间没有设计缓冲，这样很不利于隧道烘箱的各段之间的压差自动平衡的自

动化调节，因为开关门对隧道烘箱的压差平衡的影响实在太大了。从D级走廊到C级走廊，依次绝对压差为25Pa、30Pa、35Pa、40Pa、45Pa，设计理由同一般区进入D级区，都是为了保证一个叫合理的压差梯度，同时C级走廊对D级走廊相对压差大于20Pa，即使C级气闸间对于C级更鞋也有15Pa，符合法规要求的大于10Pa的规定。精制因为是防爆区，所以，对C级走廊设计为负压。容器清洗、洁具间也设计为对C级走廊负压。同时，洁具间对容器清洗间也有5Pa的负压。所以容器清洗应该设计为40Pa比较合适。C级走廊进入B

级区走廊，绝对压差依次为45Pa、55Pa、60Pa。实际在调试过程中，B级区的一更对于C级区走廊，还是要有一个微正压。B级区的各个功能房间，设计的绝对压差为65Pa。个人认为，灌装间和轧盖间应开分开设计，同时灌装间与B级走廊增加一个气闸间比较合适，因为还有另外一个无菌操作间，以避免交叉污染。图上的压差标识均为房间对室外的“绝对压差”，且图上标识的为理论数据，也就是说实际每一级别之间的相对压差都应该大于10Pa，那么每个房间的绝对压差就都应该大于标识值，如果每一级别都大于标识值的话，实际上层层递加，B级区走廊的压差远不止60Pa，最高级别的洁净功能房间，也远不止65Pa。至此，各个房间的绝对压差设计完成，压差平面图绘制完成。

上图是一个空调系统的送风、回风示意图室外新风通过