药品生产质量管理规范检查指南(生产)

药品生产质量管理规范检查指南（生产）第一章总则

检查核心

本章是《药品生产质量管理规范》的总原则，是整部规范纲领性规定，是规范的灵魂，阐述了其法律依据、适用范围、管理目标和对企业坚持“诚信”的基本要求。

第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

本条从法律角度明确了《药品生产质量管理规范》是在国家法律法规授权范围内颁布的规章，是制定本规章的依据。

《中华人民共和国药品管理法》第九条规定:“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的，发给认证证书。”

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五条规定:“ 省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定”。

第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

质量管理体系应用于整个产品的生命周期，包括产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。

通过现场检查，了解企业是否围绕其建立的质量目标和质量方针开展药品质量管理活动;考察质量管理体系是否有效运行。

第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

本条款阐明了实施药品GMP 的主要目的和要求:最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预订用途和注册要求的药品。该要求是企业规范生产行为的主线，也是检查员在检查过程中评价企业存在缺陷偏离程度的主线。

第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。由于该条款是确保本规范有效执行的基础，检查员应注意通过观察、比较等方式，甄别企业提供的资料数据和叙述的情况是否真实可信。

如发现虚假、欺骗行为，应当收集相关证据。

第十八条企业应当配备足够数量并具有适当资质(含学历、培训和实践经验)的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。

所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

1.查看管理人员和操作人员资质，确认能否满足岗位职责要求。

1.1 管理人员包括:企业负责人、质量负责人、生产负责人、生产车间负责人、QA\QC负责人等;

1.2操作人员包括:生产车间岗位操作人员、实验室操作人员等;

1.3 查看的内容包括:所在岗位、所学专业、学历、从事制药行业年限、培训和实践经验等情况。

2.查看组织机构和人员花名册等，结合实际生产和质量管理情况，确认管理人员和操作人员数量是否满足需要。

3.查看各部门及岗位职责，确认规定是否明确、无交叉、无遗漏。

4.查看人员岗前培训和继续教育培训情况。

中药制剂

应同时考虑是否满足“中药制剂”附录第6.、7条相关要求:

1.专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件:

1.1具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验;或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验;

1.2 具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力;

1.3 具备所需生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。

1.4根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性药材和中药饮片的管理与处理要求。

2 专职负责中药材和中药饮片质量管理人员主要从事以下工作:

2.1中药材和中药饮片的取样;

2.2 中药材与中药饮片的鉴别、质量评价与放行;

2.3 负责中药材、中药饮片(包括毒性中药材和中药饮片)专业知识的培训;

2.4 中药材和中药饮片标准的收集、制作和管理。

第十九条职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。

现场检查请结合第十七条项下的检查指南内容进行检查。

1.查看关于职责委托的相关规程，规程中是否明确上述要求，规程中可包括对委托范围、委托程序和委托书等规定

2.查看职责的实际委托情况是否与规程要求一致。

第二十条关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

1.了解企业的关键人员是否为全职人员，关注是否有效的履职;

2.查看关键人员的任命书、相关职责文件，结合现场检查情况是否互相兼任;

3.查看质量授权人的相关操作规程，并结合现场检查情况，确认质量授权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人的干扰。

第二十一条企业负责人

企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。

1.查看企业负责人的职责文件，是否明确其在生产和质量管理中的作用;

2.是否规定其提供必要的资源的职责，是否合理计划、组织和协调;

3.是否维护质量管理部门独立履行其职责，是否干扰质量授权人行使职权。

第二十二条生产管理负责人

(一)资质:

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