片剂(药剂学课件)_PPT幻灯片
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药剂学课件2-片剂
03
片剂的常用辅料
填充剂
总结词
填充剂是片剂中用量最大的辅料，主要作用是增加片剂的重量和体积，使其满 足成型的要求。
详细描述
常用的填充剂有淀粉、糖粉、糊精、乳糖、预胶化淀粉和微晶纤维素等。填充 剂应具有适当的密度和流动性，无不良味道和气味，对人体无毒害，且价格低 廉。
湿润剂
总结词
湿润剂的作用是使物料润湿，以便于 制粒。
高速压的主流设备， 具有生产效率高、片重差异小、片型美观等特点。
自动化生产线
随着工业4.0和智能制造的不断发展，自动化生产线已成为片剂生产 的必然趋势，能够实现生产过程的自动化、信息化和智能化。
新型包衣技术
包衣是片剂生产中的重要环节，新型包衣技术的应用能够提高片剂的 质量和稳定性，如脉冲式包衣技术、纳米包衣技术等。
药剂学课件2-片剂
目录
• 片剂概述 • 片剂的制备工艺 • 片剂的常用辅料 • 片剂的质量控制与评价 • 片剂的发展趋势与展望
01
片剂概述
定义与特点
定义
片剂是药物与适宜的辅料经过加 工制成的扁平状或类圆形的片状 制剂。
特点
片剂具有剂量准确、服用方便、 携带便利、成本低廉、稳定性高 、应用广泛等特点。
次的片剂质量一致。
生产环境
保持生产环境的卫生和 整洁，以降低污染和交
叉污染的风险。
05
片剂的发展趋势与展望
新型片剂的研究与开发
口腔速溶片
口腔速溶片是一种新型的口服速释制剂，具有服 用方便、起效迅速等特点，是未来片剂发展的重 要方向之一。
微丸片
微丸片是一种新型的口服制剂，具有生物利用度 高、稳定性好、口感好等特点，是未来片剂发展 的重要方向之一。
片剂幻灯片ppt课件
片剂
概述 一、片剂的概念和特点 （一）片剂的概念
片剂是指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片 状的固体制剂
（二）片剂的特点 生产的机械化、自动化程度较高，产品的性状稳定，剂量准 确，片剂成本及售价都较低，其运输、贮存、携带及应用也都 比较方便； 可以根据不同需要制成速效、长效、咀嚼、口含等不同的类 型，也可以制成两种或两种以上药物的复方片剂，从而满足临 床医疗或预防的不同需要。
一、湿法制粒压片 （一）制软材 将处方量的主药和辅料粉碎并混合均匀后，置于混合机内， 加入适量的润湿剂或黏合剂，搅拌均匀，制成松、软、黏、湿 度适宜的软材。 一般情况下，黏合剂的用量多、湿混的强度大、时间长，将 使制得的颗粒密度较大或硬度较大。 在国内目前的生产实际中，多凭生产操作者的经验来掌握软 材的干湿程度，即：轻握成团，轻压即散。
（3）喷雾干燥制粒法：该法是将待制粒的药物、辅料与黏 合剂溶液混合，制成合固体量约为50%～60%的混合浆状物，用 泵输送至离心式雾化器的高压喷嘴，在喷雾干燥器的热空气流 中雾化成大小适宜的液滴，热风气流将其迅速干燥而得到细小 的、近似球形的颗粒并落入干燥器的底部。
（4）高速搅拌制粒：这种方法是使物料的混合、制粒在密 闭的不锈钢容器内一次完成，机内设有双速搅拌桨和双速切 （粉）碎刀片，搅拌桨使物料充分地混合并按一定的方向翻腾， 然后加入黏合剂溶液，在连续不断的搅拌下，黏合剂被分散、 渗透到粉末状的物料之中，这些（被润滑的）粉末再相互黏结 起来而形成稍大一些的颗粒，再经高速旋转的粉碎切刀的粉碎 作用，即可形成大小适宜的、近似球形的颗粒。
二、黏合剂和湿润剂 某些药物粉末本身具有黏性，只需加入适当的液体就可将其 本身固有的黏性诱发出来，这时所加入的液体就称为湿润剂； 某些药物粉末本身不具有黏性或黏性较小，需要加入淀粉浆 等黏性物质，才能使其黏合起来，这时所加入的黏性物质就称 为黏合剂。 （1）蒸馏水： （2）乙醇：，一般为30%-70%。 （3）淀粉浆：常用8%～15%的浓度，并以10%淀粉浆最为常 用。
概述 一、片剂的概念和特点 （一）片剂的概念
片剂是指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片 状的固体制剂
（二）片剂的特点 生产的机械化、自动化程度较高，产品的性状稳定，剂量准 确，片剂成本及售价都较低，其运输、贮存、携带及应用也都 比较方便； 可以根据不同需要制成速效、长效、咀嚼、口含等不同的类 型，也可以制成两种或两种以上药物的复方片剂，从而满足临 床医疗或预防的不同需要。
一、湿法制粒压片 （一）制软材 将处方量的主药和辅料粉碎并混合均匀后，置于混合机内， 加入适量的润湿剂或黏合剂，搅拌均匀，制成松、软、黏、湿 度适宜的软材。 一般情况下，黏合剂的用量多、湿混的强度大、时间长，将 使制得的颗粒密度较大或硬度较大。 在国内目前的生产实际中，多凭生产操作者的经验来掌握软 材的干湿程度，即：轻握成团，轻压即散。
（3）喷雾干燥制粒法：该法是将待制粒的药物、辅料与黏 合剂溶液混合，制成合固体量约为50%～60%的混合浆状物，用 泵输送至离心式雾化器的高压喷嘴，在喷雾干燥器的热空气流 中雾化成大小适宜的液滴，热风气流将其迅速干燥而得到细小 的、近似球形的颗粒并落入干燥器的底部。
（4）高速搅拌制粒：这种方法是使物料的混合、制粒在密 闭的不锈钢容器内一次完成，机内设有双速搅拌桨和双速切 （粉）碎刀片，搅拌桨使物料充分地混合并按一定的方向翻腾， 然后加入黏合剂溶液，在连续不断的搅拌下，黏合剂被分散、 渗透到粉末状的物料之中，这些（被润滑的）粉末再相互黏结 起来而形成稍大一些的颗粒，再经高速旋转的粉碎切刀的粉碎 作用，即可形成大小适宜的、近似球形的颗粒。
二、黏合剂和湿润剂 某些药物粉末本身具有黏性，只需加入适当的液体就可将其 本身固有的黏性诱发出来，这时所加入的液体就称为湿润剂； 某些药物粉末本身不具有黏性或黏性较小，需要加入淀粉浆 等黏性物质，才能使其黏合起来，这时所加入的黏性物质就称 为黏合剂。 （1）蒸馏水： （2）乙醇：，一般为30%-70%。 （3）淀粉浆：常用8%～15%的浓度，并以10%淀粉浆最为常 用。
药剂学课件 2-固体制剂--片剂-总(1)
Bk
试验前片重 试验后片重 试验前片重
100%
27
片剂特性的评价方法
✓ 弹性复原率（elastic recovery，ER）
─ 将片剂从模中推出后，弹性膨胀引起的体积 增加值和片剂在最大压力下的体积之比。
─ 弹性复原率大、片剂硬度低，易裂片，可加 塑性好的辅料来改善压缩成形性，防止裂片。
28
➢ 片剂的制备工艺
6
➢ 片剂的制备工艺
压片的要素
流动性 压缩成形性 润滑性
制粒
压片法
湿法制粒压片法 干法制粒压片法 粉末直接压片法
7
➢ 片剂的制备工艺
湿法制粒压片法
辅料
原料
粉碎
过筛
混合
制软材
成品 压片
质检
辅料
混合
整粒
制粒
干燥
8
➢ 片剂的制备工艺
干法制粒压片法
辅料
原料
粉碎
过筛
混合
制软材
成品 压片
质检
辅料
混合
整粒
干法制粒
干燥
9
➢ 片剂的制备工艺
粉末直接压片法
辅料
原料
粉碎
过筛
混合
制软材
成品 压片
质检
辅料
混合
整粒
制粒
干燥
10
➢ 片剂的制备工艺
粉末直接压片法
优点：
✓ 工艺简单 ✓ 适于对湿热不稳定的药物 ✓ 崩解、溶出快
不足：
✓ 物料的可压性、流动性 ✓ 压片机的性能
11
➢ 片剂的制备工艺
压片
颗粒剂与散剂比较
① 飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较少； ② 可防止各种成分的离析； ③ 包衣后具有防潮性、缓释性或肠溶性； ④ 服用方便，根据需要可制成色、香、味俱全
《药剂学》片剂
《药剂学》片剂xx年xx月xx日contents •片剂的基本概念与特点•片剂的制备工艺与设备•片剂的生产和质量要求•片剂的常用辅料与添加剂•片剂制备的工艺与影响因素•片剂的质量评价与控制目录01片剂的基本概念与特点片剂是指药物与适宜的辅料通过制剂技术制成的具有一定形状的固态药品。
片剂通常由主药、辅料和制剂这三部分组成。
片剂的定义片剂的特点片剂的剂量一般比较准确，可以减少个体差异对疗效的影响。
剂量准确服用方便生产成本低制备工艺成熟片剂体积小，便于携带和服用，对于一些不便于直接口服的药物，可以通过片剂的形式进行给药。
与其他剂型相比，片剂的生产成本相对较低，有利于大规模生产和使用。
片剂的制备工艺已经非常成熟，可以通过不同的工艺条件和辅料来调整片剂的形状、大小和硬度等。
片剂的分类可分为口服片剂、口腔用片剂、外用片剂等。
按给药途径分类可分为压制片和制片。
按制备工艺分类可分为圆形片、椭圆形片、心形片等。
按形状分类可分为普通片、包衣片、分散片等。
按用途分类02片剂的制备工艺与设备湿法制粒压片是将药物与辅料加入混合器中，制成颗粒，再进行压片的一种制备方法。
工艺流程湿法制粒压片能够使药物与辅料混合均匀，提高片剂的稳定性，同时易于控制颗粒的硬度、大小和形状。
优点湿法制粒压片工艺流程干法制粒压片是将药物与辅料通过干法制粒机直接制成颗粒，再进行压片的一种制备方法。
优点干法制粒压片工艺简单，操作方便，生产效率高，适用于对湿法敏感的药物。
干法制粒压片工艺流程直接压片是将药物与辅料直接混合均匀后，通过压片机压制而成的一种制备方法。
优点直接压片工艺简单，操作方便，生产周期短，适用于对湿法敏感的药物和热敏性药物。
直接压片压片机是用于将颗粒压制成为片剂的主要设备，根据制备工艺的不同，可选择不同的压片机型号。
压片机除了压片机外，还需要其他辅助设备，如颗粒机、混合器、包衣机等。
这些设备在片剂制备过程中起着不同的作用。
主要设备压片机与主要设备03片剂的生产和质量要求将原料药进行粉碎和混合，使其达到适当的粒度和均匀度。
药剂学(完整版)PPT演示课件
7
• 药物传递系统（drug delivery system, DDS）的概念出现在70年代初，80 年代开始成为制剂研究的热门话题。 DDS的研究目的是以适宜的剂型和给 药方式，用最小的剂量达到最好的治 疗效果。
8
第三节 药剂学的分支学科
一 工业药剂学（Industrial pharmaceutics） 是研究制剂工业生产的基本理论、工艺技术、生产设备和质量控制的 科学，是药剂学的核心学科。
9
五 药物动力学（Pharmacokinetics） 是采用数学的方法研究药物体内过程动态规律的一门学科。自70年 代发展为一门独立学科后发展十分迅速，对指导制剂设计，剂型改革， 安全合理用药等提供了量化控制指标。
六 临床药学（临床药剂学）（Clitnical pharmaceutics） 是以患者为对象研究安全，有效合理用药的科学。其出现使药剂工作 者直接参与对患者的治疗活动，符合医药结合的时代要求。国外大医 院普遍开展临床药学，使“医护”为主的医疗方式转变为“医药护” 共同进行治疗的方式。
七 医药情报学（drug informatics） 收集和评价庞大的与医药品相关的情报，以各种情报为依据探究药物 治疗的依据，谋求医药品的最适宜治疗方案。
10
第四节 药剂学的研究内容及进展
一 世界药剂学的研究进展：
• 20世纪50年代 证）
物理药剂学时代（体外论
• 20世纪60-70年代
生物药剂学时代（体内评价）
5
二 剂型的重要性
1 剂型可改变药物作用的性质 2 剂型能调节药物作用速度 3 改变剂型可降低毒副作用 4 某些剂型有靶向作用 5 剂型可直接影响药效
6
三 药物传递系统（DDS）
• 剂型发展的初期只是为了适应给药 途径而设计的形态，随着新剂型新技 术的发展，人们对药物制剂的理解和 认识有了质的飞跃，药物制剂不再仅 仅是一个具有一定剂型的药物“配 方”(Formulation)，而是一个输 送和传递药物的“装置”(Device)。
• 药物传递系统（drug delivery system, DDS）的概念出现在70年代初，80 年代开始成为制剂研究的热门话题。 DDS的研究目的是以适宜的剂型和给 药方式，用最小的剂量达到最好的治 疗效果。
8
第三节 药剂学的分支学科
一 工业药剂学（Industrial pharmaceutics） 是研究制剂工业生产的基本理论、工艺技术、生产设备和质量控制的 科学，是药剂学的核心学科。
9
五 药物动力学（Pharmacokinetics） 是采用数学的方法研究药物体内过程动态规律的一门学科。自70年 代发展为一门独立学科后发展十分迅速，对指导制剂设计，剂型改革， 安全合理用药等提供了量化控制指标。
六 临床药学（临床药剂学）（Clitnical pharmaceutics） 是以患者为对象研究安全，有效合理用药的科学。其出现使药剂工作 者直接参与对患者的治疗活动，符合医药结合的时代要求。国外大医 院普遍开展临床药学，使“医护”为主的医疗方式转变为“医药护” 共同进行治疗的方式。
七 医药情报学（drug informatics） 收集和评价庞大的与医药品相关的情报，以各种情报为依据探究药物 治疗的依据，谋求医药品的最适宜治疗方案。
10
第四节 药剂学的研究内容及进展
一 世界药剂学的研究进展：
• 20世纪50年代 证）
物理药剂学时代（体外论
• 20世纪60-70年代
生物药剂学时代（体内评价）
5
二 剂型的重要性
1 剂型可改变药物作用的性质 2 剂型能调节药物作用速度 3 改变剂型可降低毒副作用 4 某些剂型有靶向作用 5 剂型可直接影响药效
6
三 药物传递系统（DDS）
• 剂型发展的初期只是为了适应给药 途径而设计的形态，随着新剂型新技 术的发展，人们对药物制剂的理解和 认识有了质的飞跃，药物制剂不再仅 仅是一个具有一定剂型的药物“配 方”(Formulation)，而是一个输 送和传递药物的“装置”(Device)。
药剂学—片剂精品PPT课件
2020/12/17
药剂学
15
2.1. 干燥
干燥的基本原理
干燥过程中，水分有物料内部向外部转移，再由 表面扩散到热空气中，热空气与物料接触，是 一个导热的过程（动力为温度差）；物料表面 形成水蒸气压，到大于热空气中水蒸气压时， 形成扩散。
必要条件
相反时？
相等时？
2020/12/17
药剂学
16
2.1. 干燥
2020/12/17
药剂学
3
第一节 概述
• 片剂定义
片剂（Tablet)
系指药物与适宜的辅料通过制剂技 术制成的片状或异型片状制剂， 主要供口服使用。
目前应用最广泛的制剂品种。
2020/12/17
药剂学
4
一、片剂的种类
• 口服片
普通压制片 包衣片、肠溶片 多层片、缓控释片、 咀嚼片、分散片
• 口腔用片 口含片
片剂
2020/12/17
药剂学
1
片剂
• 第一节 概述 • 第二节 片剂辅料 • 第三节 片剂的制备 • 第四节 中药片剂的制备 • 第五节 片剂的包衣
2020/12/17
药剂学
2
片剂
• 第六节 压片及包衣过程中易出现的问 题及解决办法
• 第七节 片剂的质量检查 • 第八节 片剂的包装与贮存 • 第九节 片剂的制备举例
2020/12/17
药剂学
6
第二节 片剂的制备
•制法分类 制粒压片
湿法制粒压片 干法制粒压片 空白颗粒压片
直接压片
粉末直接压片 结晶直接压片
2020/12/17
药剂学
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对湿、热稳定的
湿法制粒压片
对水、热不稳定，有吸湿性
药剂学片剂ppt
详细描述
硬度适中的片剂不易破碎或变形，能够保持完整的形态。脆 碎度则是指片剂的抗破碎能力，脆碎度差的片剂容易碎裂成 小片或粉末。生产和运输过程中应避免片剂受到过大的压力 或振动，以免造成破碎或变形。
崩解时限与溶出度
总结词
片剂应在规定的时间内完全崩解，并具 有适当的溶出度，以确保药物的有效释 放和吸收。
药剂学片剂
汇报人：可编辑 2024-01-11
目 录
• 片剂概述 • 片剂的制备工艺 • 片剂的质量控制 • 常见片剂的处方与制备 • 片剂的包装与储存 • 片剂的研发与创新
01
片剂概述
定义与特点
定义
片剂是药物与适宜的辅料经过加工制 成的具有一定形状的固体制剂。
特点
片剂剂量准确，服用方便，便于携带 和运输，生产机械化、自动化程度高 ，产量大，成本低，是临床最常用的 制剂类型之一。
VS
详细描述
崩解时限是评价片剂质量的重要指标之一 ，指片剂在规定条件下完全崩解所需的时 间。溶出度则是指药物从片剂中溶出的速 度和程度，直接影响到药物的吸收和疗效 。片剂的崩解时限和溶出度应符合相关规 定，以保证药物的有效性和安全性。
稳定性与有效期
要点一
总结词
片剂应具有良好的稳定性，以确保其在有效期内保持质量 和有效性。
要点二
详细描述
稳定性是指片剂在一定条件下保持其物理、化学和生物学 特性的能力。片剂的有效期是指在规定的储存条件下，片 剂能够保持其质量和有效性的时间。片剂的稳定性与有效 期与其制造工艺、包装材料、储存条件等因素密切相关。 在储存过程中，应严格按照说明书的要求进行，以保证片 剂的稳定性和有效性。
04
说明书
说明书应详细介绍药品的成分、作用、用法 用量、注意事项等内容，以便患者在使用过 程中遵循。
硬度适中的片剂不易破碎或变形，能够保持完整的形态。脆 碎度则是指片剂的抗破碎能力，脆碎度差的片剂容易碎裂成 小片或粉末。生产和运输过程中应避免片剂受到过大的压力 或振动，以免造成破碎或变形。
崩解时限与溶出度
总结词
片剂应在规定的时间内完全崩解，并具 有适当的溶出度，以确保药物的有效释 放和吸收。
药剂学片剂
汇报人：可编辑 2024-01-11
目 录
• 片剂概述 • 片剂的制备工艺 • 片剂的质量控制 • 常见片剂的处方与制备 • 片剂的包装与储存 • 片剂的研发与创新
01
片剂概述
定义与特点
定义
片剂是药物与适宜的辅料经过加工制 成的具有一定形状的固体制剂。
特点
片剂剂量准确，服用方便，便于携带 和运输，生产机械化、自动化程度高 ，产量大，成本低，是临床最常用的 制剂类型之一。
VS
详细描述
崩解时限是评价片剂质量的重要指标之一 ，指片剂在规定条件下完全崩解所需的时 间。溶出度则是指药物从片剂中溶出的速 度和程度，直接影响到药物的吸收和疗效 。片剂的崩解时限和溶出度应符合相关规 定，以保证药物的有效性和安全性。
稳定性与有效期
要点一
总结词
片剂应具有良好的稳定性，以确保其在有效期内保持质量 和有效性。
要点二
详细描述
稳定性是指片剂在一定条件下保持其物理、化学和生物学 特性的能力。片剂的有效期是指在规定的储存条件下，片 剂能够保持其质量和有效性的时间。片剂的稳定性与有效 期与其制造工艺、包装材料、储存条件等因素密切相关。 在储存过程中，应严格按照说明书的要求进行，以保证片 剂的稳定性和有效性。
04
说明书
说明书应详细介绍药品的成分、作用、用法 用量、注意事项等内容，以便患者在使用过 程中遵循。
[课件]片剂(药剂学)PPT
![[课件]片剂(药剂学)PPT](https://img.taocdn.com/s3/m/1cf5720abd64783e09122b7f.png)
（4）常见崩解剂与特点
种 类 特 点 干淀粉
最常用，常用量5~20%，适用于不溶性药物或微 溶性药物，受水杨酸钠、对氨基水杨酸钠影响 溶性药物，可内加也可外加
CMS-Na 流动性良好，既适用于水不溶性药物又适用于水
L-HPC
CMC-Ca
水中不溶解，但吸水膨胀率高
CCM-Na 与CMS-Na崩解效果更好，与干淀粉崩解作用下
总 结： 1、可用于粉末直接压片的填充剂有： 乳糖、预胶化淀粉、微晶纤维 2、 小剂量药物直接压片的组合： （1）糊精2份、淀粉2份、糖粉1份、氢氧化铝 凝胶（总量的3%） （2）糊精25份、糖粉12份、淀粉9份、微晶纤 维素8份、氢氧化铝凝胶 （总量的3% ）滑石 粉（总量的6%）、硬脂酸镁（总量的1%） 如果氢氧化铝凝胶 对药物分析有干扰时，可 用微粉硅胶（0.05~0.2%）代替
三、片剂的分类：
口服片剂：普通片、包衣片、多层片、咀 嚼 片、缓释片、泡腾片、分散片 口腔片剂：口含片、舌下片 皮下给药片剂：植入片、皮下注射用片 外用片剂：溶液片、阴道片
四、片剂的特点：
优点 1、剂量准确，含量均匀 2、化学稳定性较好 3、携带、运输、服用方便 4、成本低，自动化程度高 5、可以根据需要制备成不同的剂型 缺点： 1、幼儿及昏迷病人不易吞服 2、压片时需加入若干赋形剂，并经压缩成形， 药物的溶出和生物利用度较胶囊等制剂低
4、黏合剂：
（1）淀粉浆 最常用的黏合剂，能均匀的润湿片剂粉料，不易 出现局部过湿的现象，具有黏性，片剂崩解性能 好，不影响药物吸收。适用于对湿热较稳定而药 物本身又不太松散的品种，常用量10% 制备方法：冲浆法和煮浆法。而冲浆法适用于大 工业生产 （2）纤维素类 常用MC、HPC、HPMC（2910型）、CMC-Na （兼有崩解的作用） HPMC具有崩解迅速、溶出速率高的特点，常用 做分散剂、增稠剂、薄膜包衣、黏合剂
片剂药剂学PPT课件
它是现代药物制剂中应用最为广泛的重要剂型之 一。
创始于19世纪40年代。
2
3
特点
优点
(1)片剂剂量准确，片剂内药物含量差异较小； (2)质量稳定，利用包衣技术可避免或保护，有不
良臭味、对胃肠道有刺激，与外界环境不稳定的 药物； (3)便于标记，体积小，携带便利，服用方便； (4)机械化生产， 产量大， 成本低； (5) 可制成不同类型片剂，如速效、缓释等。
一般采用过筛的办法整粒，所用筛网要比制粒时的筛网稍细一些； (1)老人、儿童和昏迷病人不易吞服；
最广。 ①混料要延长时间并多翻动死角部位的药料使之均匀；
指小剂量药物在每个片剂中的含量偏离标示量的程度。 滚转包衣法是一种最经典而又最常用的包衣方法，其中包括普通锅包衣法（普通滚转包衣法）和改进的埋管包衣法及高效包衣锅法。 ③在操作过程中可开启装置的上盖，因此可以直接观察颗粒的运动与包衣情况； 一般采用过筛的办法整粒，所用筛网要比制粒时的筛网稍细一些； (1)淀粉的水解产物，为白色或微黄白色粉末，在热水中易溶，不溶于乙醇。
23
2、片剂的赋形剂要求必须具备 (1)较高的化学稳定性，不与主药发生任何物理化
学反应，不影响主药的疗效和含量测定。 (2)对人体无毒无害无不良反应。
24
3、赋形剂在片剂中有五大功能
①有粘性，可使片剂成型。 ②有吸湿性，可使片剂迅速崩解。 ③有润滑性，可使颗粒具有流动性。 ④有吸收性，可使液体药物成为固态。 ⑤有稀释性，能使任何小剂量的药物均可制成片剂。
25
一、填充剂 fillers
亦称为稀释剂或吸收剂。 稀释剂(diluents)系指能使主药均匀分散并增加主
药重量和体积的赋形剂。 吸收剂（absorbents）系指能吸收液体药物的赋形
创始于19世纪40年代。
2
3
特点
优点
(1)片剂剂量准确，片剂内药物含量差异较小； (2)质量稳定，利用包衣技术可避免或保护，有不
良臭味、对胃肠道有刺激，与外界环境不稳定的 药物； (3)便于标记，体积小，携带便利，服用方便； (4)机械化生产， 产量大， 成本低； (5) 可制成不同类型片剂，如速效、缓释等。
一般采用过筛的办法整粒，所用筛网要比制粒时的筛网稍细一些； (1)老人、儿童和昏迷病人不易吞服；
最广。 ①混料要延长时间并多翻动死角部位的药料使之均匀；
指小剂量药物在每个片剂中的含量偏离标示量的程度。 滚转包衣法是一种最经典而又最常用的包衣方法，其中包括普通锅包衣法（普通滚转包衣法）和改进的埋管包衣法及高效包衣锅法。 ③在操作过程中可开启装置的上盖，因此可以直接观察颗粒的运动与包衣情况； 一般采用过筛的办法整粒，所用筛网要比制粒时的筛网稍细一些； (1)淀粉的水解产物，为白色或微黄白色粉末，在热水中易溶，不溶于乙醇。
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2、片剂的赋形剂要求必须具备 (1)较高的化学稳定性，不与主药发生任何物理化
学反应，不影响主药的疗效和含量测定。 (2)对人体无毒无害无不良反应。
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3、赋形剂在片剂中有五大功能
①有粘性，可使片剂成型。 ②有吸湿性，可使片剂迅速崩解。 ③有润滑性，可使颗粒具有流动性。 ④有吸收性，可使液体药物成为固态。 ⑤有稀释性，能使任何小剂量的药物均可制成片剂。
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一、填充剂 fillers
亦称为稀释剂或吸收剂。 稀释剂(diluents)系指能使主药均匀分散并增加主
药重量和体积的赋形剂。 吸收剂（absorbents）系指能吸收液体药物的赋形
药剂学片剂ppt-课件(105页)
干燥温度：40-60℃ 15%明胶浆，35%阿拉伯胶浆等。 含量均匀度超限—片剂的含量均匀度超过药典规定的限度 （尤其是毒性药物、有色药物）
适于对湿热不稳定的药物，但要求有良好流动性和
解决方法：应立即停机检修，针对原因分别处理
（3）控制药物的释放部位及释药速度（肠溶片、多层片） 系指冲头与模圈碰撞，使冲头卷边，造成片剂表面出现半圆形的刻痕
（2）干淀粉粘性低，可压性差，故用量不 宜太大；
（3）含淀粉较多的中药细粉可粉碎充当 赋形剂。
注意：
糊精
（1）可充当粘合剂 （2）主药含量极少时对含量测定有干扰
稀释剂、粘合剂
糖粉
注意：
（1）粘性强，增加片剂的硬度
（2）适用口含片
（3）注意吸湿
（4）糖尿病或其他糖代谢不良 症药物不宜加入
乳糖
稳定 可压性好 不影响溶出
a
环 模 式 辊 压 挤 压
制c
粒
投料口
b
料斗
刮刀 模 滚压轮
颗粒
辊柱 筛网
摇摆式制粒
步骤：沸腾混合→喷雾制粒→气流干燥 优点：颗粒均匀、圆整、流动性好
干法制粒压片
适用情况：①药物对湿、热不稳定 ②有吸湿性 ③采用直接压片法流动性差
分类：
➢ 滚压法 ➢ 重压法（大片法）
◆ 粉末直接压片法
药物粉末+辅料→混合→直接压片 a.优点：工序少、设备简单、辅料少、产品崩解或溶出较 快。 b.适于对湿热不稳定的药物，但要求有良好流动性和
润湿剂： 1.水
适宜水中稳定，且不易在水中溶解，遇水 可产生一定粘度的药物。 不适宜不耐热、遇水易变质或易溶于水的 药物。
2.乙醇（30-70%）
适宜于（1）药物粘性较大；（2）药物水中 溶解度大；（3）颗粒干燥时易变质或干后 过硬；（4）以大量淀粉、糊精、糖粉为赋 形剂。
适于对湿热不稳定的药物，但要求有良好流动性和
解决方法：应立即停机检修，针对原因分别处理
（3）控制药物的释放部位及释药速度（肠溶片、多层片） 系指冲头与模圈碰撞，使冲头卷边，造成片剂表面出现半圆形的刻痕
（2）干淀粉粘性低，可压性差，故用量不 宜太大；
（3）含淀粉较多的中药细粉可粉碎充当 赋形剂。
注意：
糊精
（1）可充当粘合剂 （2）主药含量极少时对含量测定有干扰
稀释剂、粘合剂
糖粉
注意：
（1）粘性强，增加片剂的硬度
（2）适用口含片
（3）注意吸湿
（4）糖尿病或其他糖代谢不良 症药物不宜加入
乳糖
稳定 可压性好 不影响溶出
a
环 模 式 辊 压 挤 压
制c
粒
投料口
b
料斗
刮刀 模 滚压轮
颗粒
辊柱 筛网
摇摆式制粒
步骤：沸腾混合→喷雾制粒→气流干燥 优点：颗粒均匀、圆整、流动性好
干法制粒压片
适用情况：①药物对湿、热不稳定 ②有吸湿性 ③采用直接压片法流动性差
分类：
➢ 滚压法 ➢ 重压法（大片法）
◆ 粉末直接压片法
药物粉末+辅料→混合→直接压片 a.优点：工序少、设备简单、辅料少、产品崩解或溶出较 快。 b.适于对湿热不稳定的药物，但要求有良好流动性和
润湿剂： 1.水
适宜水中稳定，且不易在水中溶解，遇水 可产生一定粘度的药物。 不适宜不耐热、遇水易变质或易溶于水的 药物。
2.乙醇（30-70%）
适宜于（1）药物粘性较大；（2）药物水中 溶解度大；（3）颗粒干燥时易变质或干后 过硬；（4）以大量淀粉、糊精、糖粉为赋 形剂。
片剂 药剂学共127页
片剂 药剂学
1、合法而稳定的权力在使用得当时很 少遇到 抵抗。 ——塞 ·约翰 逊 2、权力会使人渐渐失去温厚善良的美 德。— —伯克
3、最大限度地行使权力总是令人反感 ；权力 不易确 定之处 始终存 在着危 险。— —塞·约翰逊 4、权力会奴化一切。——塔西佗
5、虽然权莎士 比
谢谢
11、越是没有本领的就越加自命不凡。——邓拓 12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。——爱尔兰 13、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。——老子 14、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。——歌德 15、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。——迈克尔·F·斯特利
1、合法而稳定的权力在使用得当时很 少遇到 抵抗。 ——塞 ·约翰 逊 2、权力会使人渐渐失去温厚善良的美 德。— —伯克
3、最大限度地行使权力总是令人反感 ；权力 不易确 定之处 始终存 在着危 险。— —塞·约翰逊 4、权力会奴化一切。——塔西佗
5、虽然权莎士 比
谢谢
11、越是没有本领的就越加自命不凡。——邓拓 12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。——爱尔兰 13、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。——老子 14、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。——歌德 15、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。——迈克尔·F·斯特利
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点
干淀粉 最常用，常用量5~20%，适用于不溶性药物或微
溶性药物，受水杨酸钠、对氨基水杨酸钠影响
CMS-Na 流动性良好，既适用于水不溶性药物又适用于水
溶性药物，可内加也可外加
L-HPC 水中不溶解，但吸水膨胀率高
CMC-Ca
CCM-Na 与CMS-Na崩解效果更好，与干淀粉崩解作用下
降
PPVP
流动性良好，用本品为崩解剂的片剂崩解时间受 压片力影响小
3、润湿剂
（1）润湿剂的概念： 本身没有黏性，但能诱
发待制粒药物的黏性，以利于制粒的液体
（2）常见的润湿剂及应用
种类
特
点
水（蒸馏 优点：无毒、无味、便宜，最常用 水） 缺点：a、干燥需较高温度，不适用不耐热、遇水 易分解变质、易溶于水的药物 b、水易迅速被吸 收，难以分散均匀，造成结块 溶 解等现象
种类
糖醇类 （甘露醇 山梨醇）
特点
溶解吸热，适用于口含片及舌下片，流 动性差，价格贵 （近年开发赤藓糖醇 具有溶解快、有较强凉爽感、服后不产 生热量，为口腔速溶解片的最佳辅料）
微晶纤维 具有良好的可压性、润滑、助流、崩解 和粘合作用，称为“干黏合剂”，可用 于粉末直接压片，
2、常用吸收剂的种类与特点
剂 诞生 4、50年代初物理学力学
原
三、片剂的分类：
口服片剂：普通片、包衣片、多层片、咀 嚼 片、缓释片、泡腾片、分散片
口腔片剂：口含片、舌下片
皮下给药片剂：植入片、皮下注射用片
外用片剂：溶液片、阴道片
六、影响片剂制备质量的主要因素：
影响压片过程中成片
影响所制片的代谢
➢影响压片过程中成片
原料的形态和助流剂的用量 流动性
（2）纤维素类
常用MC、HPC、HPMC（2910型）、CMC-Na （兼有崩解的作用）
➢ HPMC具有崩解迅速、溶出速率高的特点，常用 做分散剂、增稠剂、薄膜包衣、黏合剂
（3） PVP（K30型）
既溶于水又溶于醇，常用适宜浓度水溶液为 黏合剂，用量为0.5~2%，醇溶液为润湿黏合 剂，既适用水敏感药物又适用疏水药物，既 利于湿润药物又利于溶出，既是于一步制粒 机（流化床喷雾制粒）又是溶液片、泡腾片、 咀嚼片的良好黏合剂
种类 泡腾剂
特
点
a、含有遇水能产生CO2酸、碱系统
b、常酸、碱系统有枸橼酸或酒石酸与碳 酸氢钠或碳酸钠组成
c、常用于溶液片、局部作用的避孕药
（5）崩解剂崩解的机理： 毛细管作用:淀粉类、纤维素类 膨胀作用： CMS-Na 润湿热
产气作用：泡腾制剂
6、润滑剂
（1）润滑剂的概念： 降低颗粒或片剂与冲模间摩擦力的辅料
（2）润滑剂的类型（按用途分）： 助流剂 ：降低颗粒间的摩擦力 抗粘剂：防止物料粘于冲头与冲模表面 润滑剂：降低压片和推出片时药片与冲模 壁的摩擦力
（3）润滑剂的评价指标：冲力比和推片力
（4）常用润滑剂特性评价
种 类 使用量（%）
硬脂酸镁 硬脂酸 滑石粉
0.1~1 1~2 1~5
助流 特性
无 无 良
5、崩解剂
（1）崩解剂的概念： 指加入片剂中能促进片剂在胃肠液中快速
崩解成细小微粒的辅料 （2）崩解剂的加入方法： 外加、内加、内外加（内加50~75%）
崩解速度：外加>内外加>内加 溶出速度：内外加>内加>外加 ➢ 内外加最常用 （3）崩解剂的用量：片中的5~20%
（4）常见崩解剂与特点
种类
特
种类
特
点
磷酸氢钙 性质稳定，与很多药物混合而不影响 磷酸氢钙 其稳定性，但可压性较差，仅用于湿
法制粒，对四环素的吸收和维生素D的 吸收有不良影响，
硫酸钙
胃肠道吸收量少，不良反应少，对药 物无吸附作用，对中药浸膏、挥发油 有较强的吸收作用，最常用，药用的 为二水物或无水物，湿法制粒时应控 制温度在70℃以下，对四环素的吸收
片重差异
粘合剂或润湿剂的用量松片 片的光洁
➢影响片剂代谢
压片力 压缩成形性 润湿剂 可容性成分的含量 崩解剂用量 药物溶解度
水分的渗入
片的崩解 片的溶出
七、片剂的辅料的种类与作用
填充剂 增大体积或重量 吸收剂 保持“干燥”度 润湿剂 激发原料或辅料黏性 黏合剂 增加原料或辅料黏性 崩解剂 促进药物迅速崩解释放 润滑剂 压片过程中的摩擦力 ➢ 片剂辅料的主要作用：填充、黏合、崩解和 润滑作用
1、填充剂的种类、特点
种类 淀粉
特
点
最常用；成本低，配伍范围广；可压性差
糊精
黏性强、可压性好，单独使用不应过多
预胶化淀粉 糖粉
流动性、可压性好、并具有较好的润滑性和崩 解性和干黏合性，是性能优良的稀释剂
具有稀释、黏合、矫味的作用，为可溶性剂的 优良稀释剂，多用于口含片和咀嚼片
乳糖
压缩成型性较好，不影响药物溶出度，不影响 主药含量的测定，价格贵，常用淀粉：糊精： 糖粉=7：1：1代替，既可用与粉末片又可用于 湿法制粒
润滑
抗粘
特性
特性
优
良
良
不良
不良
优
蜡类
1~5
无
优
不良
规律
1、润滑作用好的辅料助流作用差，润滑和助 流常混合使用
酒精
适合药物遇水分解，药物用水润湿黏性较强无法 制粒，中药干浸膏，淀粉、蔗糖、糊精用量较大 时
4、黏合剂：
（1）淀粉浆
最常用的黏合剂，能均匀的润湿片剂粉料，不易 出现局部过湿的现象，具有黏性，片剂崩解性能 好，不影响药物吸收。适用于对湿热较稳定而药 物本身又不太松散的品种，常用量10%
➢ 制备方法：冲浆法和煮浆法。而冲浆法适用于大 工业生产
一、片剂的概念：
药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状 或异形片状的剂型 ➢ 药物包括化学药物、药材提取物、药材细 粉，药材提取物与药材细粉的混合物 ➢ 片剂的形状： 圆片状
异形片状
二、片剂的发展历程：
1、1843年Brockedon发 明
模印片 2、1872年John Wyeth
发 明压片机，压制片诞生 3、20世纪50年代中药片
氢氧化铝 挥发油的良好吸收剂，还用干黏合剂 和助流剂
总 结： 1、可用于粉末直接压片的填充剂有：
乳糖、预胶化淀粉、微晶纤维 2、 小剂量药物直接压片的组合： （1）糊精2份、淀粉2份、糖粉1份、氢氧化铝
凝胶（总量的3%） （2）糊精25份、糖粉12份、淀粉9份、微晶纤
维素8份、氢氧化铝凝胶 （总量的3% ）滑石 粉（总量的6%）、硬脂酸镁（总量的1%） 如果氢氧化铝凝胶 对药物分析有干扰时，可 用微粉硅胶（0.05~0.2%）代替