药品质量标准样本

药品质量标准

练习思考题

1. 什么是药品质量标准? 中国当前有哪些法定的药品质量标准?

2. 药典内容分哪几部分? 正文部分包括哪些项目?

3. 在药物分析工作中可供参考的主要国外药典有哪些? 在内容编排上与中国药典有何不

同( 举2～3例) ?

4. 药物分析的主要任务是什么?

5. 试述药品检验程序及各项检验的意义。

6. 药品质量标准中的物理常数测定项目有哪些? 它们的意义分别是什么?

7. 中国药典附录包括哪些内容?

8. 常见的含量测定方法有哪些? 它们各有哪些特点?

9. 制订药品质量标准的原则是什么?

10. 如何确定药品质量标准中杂质检查的项目及限度?

11. 在制订药品质量标准中怎样选择鉴别方法?

12. 在制订药品含量限度时应综合考虑哪几方面的情况?

13. 新药质量标准的起草说明应包括哪些主要内容?

14. 全面控制药品质量的科学管理条例有哪些?

15. 什么叫标准品? 什么叫对照品?

16. 0.1mol/L氢氧化钠溶液与氢氧化钠滴定液( 0.1mol/L) 有何区别?

17. 溶液的百分比用”%”符号表示, 单位是什么?

18. ”某溶液( 1→10) ”指多少浓度的溶液?

19. 药品标准中”精密称取某药物约若干”, 系指允许的取用量范围是多少?

20. 什么叫空白试验? 剩余滴定法中的空白试验与直接滴定法中的空白试验有何不同?

选择题

一、最佳选择题

1. 中国现行药品质量标准有( )

A、中国药典和地方标准

B、中国药典、部标准和国家药监局标准

C、中国药典、国家药监局标准( 部标准) 和地方标准

D、国家药监局标准和地方标准

E、中国药典和国家药品标准( 国家药监局标准)

2. 药品质量的全面控制是( )

A、药品研究、生产、供应、临床使用和有关技术的管理规范、条例的制度与实施

B、药品生产和供应的质量控制

C、真正做到把准确、可靠的药品检验数据作为产品质量评价、科研成果鉴定的基础和

依据

D、帮助药品检验机构提高工作质量和信誉

E、树立全国自上而下的药品检验机构的技术权威性和合法地位

3. 制造与供应不符合药品质量标准规定的药品是( )

A、错误的行为

B、违背道德的行为

C、违背道德和错误的行为

D、违法的行为

E、允许的

4. 凡属于药典收载的药品, 其质量不符合规定标准的均( )

A、不得生产, 不得销售, 不得使用。

B、不得出厂, 不得销售, 不得供应。

C、不得出厂, 不得供应, 不得试验。

D、不得出厂, 不得销售, 不得使用。

E、不得制造, 不得销售, 不得应用。

5．中国药典主要内容分为( )

A、正文、含量测定、索引

B、凡例、制剂、原料

C、鉴别、检查、含量测定

D、前言、正文、附录

E、凡例、正文、附录

6．对药典中所用名词( 例: 试药, 计量单位, 溶解度, 贮藏, 温度等) 作出解释的属药典

哪一部分内容。( )

A、附录

B、凡例

C、制剂通则

D、正文

E、一般试验

7．日本药局方与USP的正文内容均不包括( )

A、作用与用途

B、性状

C、参考标准

D、贮藏

E、确认试验

8. 药典规定的标准是对该药品质量的( )

A、最低要求

B、最高要求

C、一般要求

D、行政要求

E、内部要求

9. 药典所指的”精密称定”, 系指称取重量应准确至所取重量的( )

A、百分之一

B、千分之一

C、万分之一

D、十万分之一

E、百万分之一

10.按药典规定, 精密标定的滴定液( 如盐酸及其浓度) 正确表示为( )

A、盐酸滴定液( 0.1520M)

B、盐酸滴定液( 0.1524mol/L)

C、盐酸滴定液( 0.1520M/L)

D、 0.1520M 盐酸滴定液

E、 0.1520mol/L盐酸滴定液

11.中国药典规定, 称取”2.00g”系指( )

A、称取重量可为1.5～2.5g

B、称取重量可为1.95～2.05g

C、称取重量可为1.995～2.005g

D、称取量量可为1.9995～2.0005g

E、称取重量可为1～3g

12. 药典规定取用量为”约”若干时, 系指取用量不得超过规定量的( )

A、±0.1%

B、±1%

C、±5%

D、±10%

E、±2%

13. 中国药典规定溶液的百分比, 指( )

A、 100mL含有溶质若干mL

B、 100g中含有溶质若干g

C、 100mL中含有溶质若干g

D、 100g中含有溶质若干mg

E、 100g中含有溶质若干mL

14. 中国药典规定, 室温是指( )

A、20℃

B、25℃

C、 10～30℃