药品质量标准样本
产品质量检验报告样本
产品质量检验报告样本一、检验目的。
本次检验旨在对产品的质量进行全面检测，确保产品符合相关标准和规定，保障产品质量，提高产品竞争力。
二、检验范围。
本次检验范围包括产品的外观质量、功能性能、安全性能、环境适应性等方面。
三、检验依据。
本次检验依据国家相关标准和规定进行，具体包括《产品质量检验标准》、《产品安全性能检验规范》等。
四、检验内容。
1. 外观质量检验，包括产品外观是否完整、表面是否有瑕疵、颜色是否符合要求等。
2. 功能性能检验，包括产品的使用功能是否正常、性能是否稳定、是否符合产品说明书中的要求等。
3. 安全性能检验，包括产品在正常使用条件下是否存在安全隐患、是否符合相关安全标准等。
4. 环境适应性检验，包括产品在不同环境条件下的适应性能力，如温度、湿度、气压等。
五、检验方法。
1. 外观质量检验，目测和仪器检测相结合，对产品外观进行全面检查。
2. 功能性能检验，使用专业仪器设备进行功能性能测试，并对测试结果进行分析。
3. 安全性能检验，通过模拟实验和实际使用情况进行安全性能测试。
4. 环境适应性检验，将产品置于不同环境条件下进行测试，观察产品的适应性能力。
六、检验结果。
经过全面检验，产品的外观质量良好，无明显瑕疵；功能性能稳定，符合产品说明书要求；安全性能达到国家相关标准；环境适应性能力强，能够适应不同环境条件下的使用。
七、结论。
本次产品质量检验结果符合国家相关标准和规定，产品质量达到优良水平，能够满足客户的需求，具有较高的市场竞争力。
八、检验人员。
本次检验由专业检验人员进行，确保检验结果的准确性和可靠性。
九、附录。
产品质量检验报告附有详细的检验数据和图表，供客户参考。
以上为产品质量检验报告样本，如有疑问，请随时与我们联系。
药品质量验收细则范本
药品质量验收细则范本一、验收对象：药品二、验收内容：1. 药品名称：- 名称是否与订单一致- 是否为合格的药品制剂2. 药品规格：- 规格是否与订单一致- 规格是否符合药品监管部门规定3. 药品包装：- 包装是否完好无损- 包装是否符合药品监管部门规定4. 药品外观：- 药品是否干净整洁- 药品外观是否与正常药品一致5. 药品标签：- 药品标签是否完整清晰- 是否标注了正确的药品信息6. 药品成分：- 药品成分是否符合国家药品标准- 药品成分是否合格7. 药品生产日期：- 生产日期是否在有效期内- 是否符合药品监管部门规定8. 药品有效期：- 是否标明了药品的有效期限- 是否在有效期内9. 药品贮存条件：- 药品贮存条件是否符合要求- 是否有适当的贮存说明10. 药品使用说明：- 药品使用说明是否完整- 是否标明了正确的使用方法三、验收标准：1. 药品名称、规格、包装、外观、标签、成分、生产日期、有效期、贮存条件、使用说明均符合药品监管部门要求。
2. 药品成分合格，无异常物质。
3. 药品包装完好无损，无渗漏、破损现象。
四、验收步骤：1. 核对供应商提供的药品清单，确保药品名称、规格、包装标准与订单一致。
2. 检查药品包装是否完好无损，是否有破损、渗漏等现象。
3. 检查药品外观是否整洁，是否与正常药品一致。
4. 检查药品标签是否清晰完整，是否标注了正确的药品信息。
5. 检查药品成分是否符合国家药品标准，是否合格。
6. 检查药品生产日期是否在有效期内，是否符合药品监管部门规定。
7. 检查药品有效期是否标明，是否在有效期内。
8. 检查药品贮存条件是否符合要求，是否有适当的贮存说明。
9. 检查药品使用说明是否完整，是否标明了正确的使用方法。
五、验收记录：1. 记录验收日期、验收人员信息。
2. 记录药品名称、规格、包装、外观、标签、成分、生产日期、有效期、贮存条件、使用说明情况。
3. 如发现异常情况，记录具体异常情况。
z20025590质量标准
Z20025590质量标准一、药品有效性药品有效性是评估药品质量的重要指标，是指药品在规定条件下治疗疾病的有效程度。
Z20025590质量标准对药品有效性作出了明确规定，要求药品必须经过临床试验验证，并在药品说明书中明确标注适应症、用法用量等信息。
二、药品安全性药品安全性是指药品在使用过程中对患者的身体不会产生危害或不良反应。
Z20025590质量标准对药品安全性提出了严格要求，包括药品成分的安全性评估、药品生产过程中的质量控制等方面。
此外，标准还规定药品生产商必须向监管部门提交药品不良反应报告，并采取必要的措施防止药品安全事故的发生。
三、药品质量稳定性药品质量稳定性是指药品在规定条件下保存和使用时，其质量和性能能够保持相对稳定。
Z20025590质量标准要求药品必须在规定的储存条件下保存，以确保药品质量稳定。
此外，药品生产商还需要定期对药品进行质量检测，以确保药品质量符合相关标准。
四、药品成分药品成分是指构成药品的各种元素或化合物，是决定药品疗效和安全性的关键因素。
Z20025590质量标准对药品成分进行了详细规定，要求药品成分必须符合相关标准和规定，不得含有非法添加剂或其他有害成分。
此外，标准还规定药品生产商必须向监管部门提供药品成分清单，以确保药品成分的透明度和可追溯性。
五、药品包装和标签药品包装和标签是药品的重要组成部分，也是影响药品质量和安全性的因素之一。
Z20025590质量标准对药品包装和标签提出了明确要求，包括包装材料的质量和安全性、标签的清晰度和易读性等方面。
此外，标准还规定药品包装和标签上必须标注必要的信息，如适应症、用法用量、生产日期等，以确保患者正确使用药品。
总之，Z20025590质量标准为药品生产商提供了明确的质量要求和标准，以确保药品的质量和安全性。
通过遵循该标准，可以降低药品不良事件的发生率，提高患者的用药安全和治疗效果。
药品验收管理制度标准样本（4篇）
药品验收管理制度标准样本1、为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据《____药品管理法》等法律、法规，特制定本制度。
2、药品质量验收应由专职质量验收人员负责。
3、验收员应根据购货合同及随货同行单内容，对到货药品进行逐批验收。
4、验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。
一般药品应在到货后____个工作日内验收完毕，特殊管理药品及需冷藏药品应在到货后____小时内验收完毕。
5、特殊管理药品和贵重药品应由双人进行验收。
6、验收时应根据有关法律、法规的规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查①药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，同时标有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。
标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；②验收整件药品包装中应有产品合格证；③验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。
处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语和忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；④验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号；⑤验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。
进口药品、港、澳、台药品应凭加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》、《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》、《生物制品进口批件》、《进口药材批件》复印件验收；⑥验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。
7、验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。
对验收抽取的整件药品，验收完成后加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
8、验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足____个月的药品不得入库。
XX软胶囊质量标准样本
XX软胶囊质量标准样本引言XX软胶囊是一种常见的药物剂型，广泛用于药物输送和治疗。
为了确保XX软胶囊的质量和平安性，需要制定相应的质量标准样本。
本文档旨在介绍XX软胶囊质量标准样本的制定方法和要求。
1. 目的本文档的目的是为制定XX软胶囊质量标准样本提供指导，确保该样本能够准确、全面地评估XX软胶囊的质量。
2. 样本制定方法XX软胶囊质量标准样本的制定需要考虑以下因素：2.1 适用范围确定XX软胶囊质量标准样本的适用范围，包括适用的药物成分、剂型要求和适用的生产工艺等。
2.2 抽样方法选择适宜的抽样方法，保证XX软胶囊质量标准样本的代表性。
常用的抽样方法包括随机抽样和分层抽样等。
2.3 样本数量确定XX软胶囊质量标准样本的数量，需要考虑样本的代表性和统计学要求。
样本数量应足够大，以确保对XX软胶囊质量的全面评估。
2.4 样本来源选择适宜的样本来源，例如从正常生产中抽取样本或者向相关单位采购样本。
样本来源应能够代表XX软胶囊的生产过程和质量水平。
2.5 样本保存制定适宜的样本保存方法，确保样本的稳定性和完整性。
样本保存的条件和期限应符合相关的药品质量管理规定。
3. XX软胶囊质量标准样本的要求XX软胶囊质量标准样本应满足以下要求：3.1 药物成分的含量XX软胶囊质量标准样本需要对药物成分的含量进行检测，确保符合规定的标准。
通常使用高效液相色谱法〔HPLC〕或气相色谱法〔GC〕进行检测。
3.2 物理性质对于XX软胶囊，物理性质包括外观、尺寸、包衣厚度等。
质量标准样本应对这些物理性质进行评估，确保符合规定的要求。
3.3 质量控制参数质量控制参数包括溶解度、溶出度、稳定性等。
质量标准样本需要对这些参数进行检测和评估，以确保XX软胶囊的质量控制在可接受范围内。
3.4 杂质和微生物检测对于XX软胶囊，需要检测其中的杂质和微生物污染情况。
质量标准样本应包括这些检测工程，确保符合相关的药品质量标准和规定。
4. 结论XX软胶囊质量标准样本的制定需要充分考虑适用范围、抽样方法、样本数量、样本来源和样本保存等因素。
药品质量验收管理制度样本(2篇)
药品质量验收管理制度样本一、目的健全验收程序，防微杜渐已防假劣药品进入医疗机构危害社会。
二、依据(药品管理法》及其实施细则三、设置医疗机构应设置专职验收员.验收员必须经专业岗位培训，由地市级以上药品监管部门考试合格后方可上岗。
四、程序1、药品购进后依据药品及原始票据对药品进行验收，验收药品品名、包装、说明书、标识、批准文号、规格、剂型、注册商标、生产日期、有效期、生产企业、供货企业、供货数量等项目。
发现质量可疑或不合格，应及时查询拒收，单独存放并标识，上报质量负责人处理。
2、验收中药材、中药饮片应检验其包装、品名、生产企业、生产日期、批号等。
实施批准文号管理的应检验包装上的批准文号。
3、验收特殊、贵细、外用药品，应在包装标签和说明书上检查标识和警示忠告语。
特殊、贵细药品必须双人验收到最小单位包装。
4、验收首营品种，应有药品的质量检验报告书。
5、进口药品验收时应凭盖有供货企业质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》的复印件验收。
检查其包装的标签应以中文注明药品名称、主要成分以及注册号、中文说明书。
实行进口报关的应附(进口药品通关单》。
6、验收合格药品必须详细填写检查验收记录，验收员要签字盖章。
验收记录保存至超过效期____年，但不得少于____年。
五、处罚1、因工作失误，造成不合格药品入库的对当事人在年度考核中予以处罚。
2、属工作失职或有意欺瞒，使不合格药品入库的，查明确定后解除当事人合同，情况、情节严重的追究当事人刑事责任。
药品质量验收管理制度样本（2）1.引言本文旨在建立起一套严格的药品质量验收管理制度，以确保药品质量符合国家标准和相关法规要求，保障人民群众的用药安全和身体健康。
2.质量验收管理的基本原则（1）科学性：建立科学的质量验收方法和标准，确保质量验收结果的准确性和代表性。
（2）公正性：质量验收过程应公开、公正、公平，遵循合法合规的原则。
（3）严格性：严格按照相关法规和技术标准进行质量验收，从源头把关，杜绝不合格药品的流入市场。
药品质量验收细则范本
药品质量验收细则范本
一、验收目的：
鉴定药品质量是否符合国家标准和规定，确保药品安全有效使用。
二、验收范围：
包括但不限于药品名称、包装标签、外观、药品成分、药品质量指标、药品包装及运输条件等方面。
三、验收方法：
1. 根据药品批号，确认药品生产日期和有效期。
2. 剥开包装，仔细检查药品包装标签是否清晰、完整，包括药品名称、规格、生产厂家、生产批号、生产日期、有效期、贮存条件等信息。
3. 观察药品外观，检查是否有明显异常，如变色、有悬浮物、沉淀等。
4. 根据药品质量标准，取药品样品进一步检验，包括外观、含量测定、溶出度、含量一致性、微生物检验等。
5. 根据药品包装或运输条件要求，检查药品包装是否完好无损，如是否有破损、漏液等。
四、验收标准：
根据国家相关药品质量标准和规定进行验收，确保药品符合质量要求。
五、验收文件：
1. 验收记录表，记录验收药品名称、规格、批号、验收结果等信息。
2. 相关药品质量检验及验证报告，记录药品质量检验结果。
六、验收责任：
验收工作由质量管理部门负责，必要时可以与相关部门进行联合验收。
以上为药品质量验收细则范本，具体的验收内容和标准需根据实际情况进行调整和确定。
药品的质量标准
药品的质量标准
药品的质量标准是指药品在生产、储存、运输和使用过程中应该符合的一系列
规定和要求。
药品的质量标准直接关系到人们的生命健康，因此对药品的质量要求非常严格，也是药品监管的重点之一。
首先，药品的质量标准包括了药品的成分和含量标准。
药品的成分应当符合药
典规定，不得含有禁用成分或者超标成分。
药品的含量应当稳定，符合规定的浓度范围，以确保药品的疗效和安全性。
其次，药品的质量标准还包括了药品的外观和性状标准。
药品的外观应当符合
规定的要求，如颜色、形状、清晰度等。
药品的性状应当稳定，不受外界条件影响，如温度、湿度等。
另外，药品的质量标准还包括了药品的纯度和杂质标准。
药品的纯度应当高，
不得含有杂质，如重金属、微生物等。
药品的杂质应当符合规定的限量要求，不得超标。
此外，药品的质量标准还包括了药品的稳定性标准。
药品在生产、储存、运输
和使用过程中应当保持稳定，不受外界条件影响，如光、热、氧等。
最后，药品的质量标准还包括了药品的包装标准。
药品的包装应当符合规定的
要求，保护药品不受污染、变质，保证药品的有效期和使用安全性。
总之，药品的质量标准是保证药品质量和安全性的重要依据，对药品生产、流
通和使用环节都起着重要的指导作用。
只有严格按照药品的质量标准要求，才能保证药品的质量和安全，保障人们的健康。
因此，各个环节的药品生产企业、药品流通企业和药品使用者都应当严格遵守药品的质量标准，共同维护药品市场的秩序和人民群众的生命健康。
药典注册质量标准模板
药典注册质量标准模板
药典注册质量标准模板是指国家药典委员会制定的用于药品注
册审评的质量标准模板。
该模板包括药品的命名、性状、含量测定、不溶物、溶解度、PH值、有关物质、重金属、细菌、霉菌等方面的
要求。
药典注册质量标准模板的制定是为了规范药品注册审评工作，保障药品质量，保障人民用药安全。
符合药典注册质量标准模板的
药品，才能够获得药品注册批件，进入市场销售。
药典注册质量标
准模板的制定是为了规范药品生产企业的生产工艺和质量控制，确
保药品的质量稳定、安全有效。
同时，药典注册质量标准模板也是
国际上通行的药品质量标准，有利于我国药品出口和国际药品质量
认证。
因此，药典注册质量标准模板对于我国药品行业的发展和国
际化具有重要意义。
药物质量标准
药物质量标准
药物质量标准是指药物在生产过程中应符合的一系列技术要求
和规定，它是确保药物质量安全、有效的重要保障。
药物质量标准
的制定和执行对于保障患者用药安全、提高药物疗效具有重要意义。
首先，药物质量标准应包括药物的质量控制要求。
这包括原料
药和药品的质量要求，如外观、理化性质、纯度、含量、溶解度、
微生物限度等。
这些要求对于保证药物的质量和安全至关重要，必
须严格执行。
其次，药物质量标准还应包括药物生产过程中的质量控制要求。
这包括生产工艺、设备、环境、人员等方面的要求，以确保药物生
产过程中不受外界环境的影响，从而保证药物的质量稳定。
另外，药物质量标准还应包括药物的储存和运输要求。
药物在
储存和运输过程中，容易受到温度、湿度、光线等因素的影响，因
此需要有相应的储存和运输标准，以确保药物在整个流通环节中的
质量安全。
药物质量标准的制定需要依据国家相关法律法规和药典标准，
同时也需要结合国际上的最新标准和技术要求，不断进行更新和完善。
只有严格执行药物质量标准，才能保证药物的质量安全和有效性，保障患者的用药安全。
在实际生产和使用过程中，药物生产企业和医疗机构应当严格按照药物质量标准执行，确保药物质量的稳定和可控。
同时，监管部门也应加强对药物质量标准的监督检查，对违反标准的药物进行严厉处罚，保障患者的用药安全。
总之，药物质量标准是确保药物质量安全、有效的重要保障，只有严格执行药物质量标准，才能保证患者用药的安全和有效性。
希望各方能共同努力，确保药物质量标准得到严格执行，为人民群众的健康保驾护航。
药品质量管理制度标准样本（4篇）
药品质量管理制度标准样本第一条、购进药品必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，依法购进。
第二条、医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他包装标识，不符合规定要求的，不得购进和使用。
验收人员应按照规定对药品外观、内包装、标签、说明书等内容进行逐批验收，并做好验收记录。
第三条、对验收过程中发现的质量不合格或可疑药品，不得自行使用或作退、换货处理。
对出现货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊的药品，有权拒收。
第四条、验收首营品种应附有该批次药品的质量检验报告书。
第五条、验收进口药品，应有加盖供货单位红色印章的（进口药品注册证）和（进口药品检验报告书）复印件，进口药品应有中文标签及说明书。
第六条、验收中药饮片应符合规定，并附有质量合格的标志。
第七条、凡验收合格的药品，必须详细填写验收记录，验收人员应签字并注明验收日期。
验收记录必须完整、准确并保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
药品质量管理制度标准样本（二）（一）药品的质量验收、陈列储存、养护制度1、库房发至药房的药品，领药人员应核对药名，清点数量，查对有效期，进行外观验收。
2、药品应按剂型、类别、性质、贮存条件分别进行摆放，如生物制品，酶制剂存放冰箱（温度维持在2℃-8℃）不得随意挪动位置。
3、每日上午和下午对室内温湿度、冰箱温度进行检查调控，并同时登记。
（二）效期药品的管理1、效期药品按国家有关规定进行管理，过期失效药品不得发给患者。
2、有效期低于半年的药品不得入药房。
3、做到每周计划领药，实行少量多次补充。
4、零发药品做到“先进先出、易变先出”。
5、将近效期药品填入《近效期药品登记表》，对于有效期在半年内的药品，各部门之间调剂使用，或通知临床尽量使用。
6、针对有效期在____个月内的药品，通知库房联系供货单位，协商予以退货或换货。
7、一季一大查，____月一小查，每季度对药品逐一过目，仔细检查药品的批号、有效期、外观，做到定期登记、杜绝药品过期失效。
药品质量标准有哪些
药品质量标准有哪些药品质量标准是指药品在生产、贮存、运输和使用过程中应符合的一系列规定和要求，其目的是保证药品的质量、安全和有效性。
药品质量标准主要包括以下几个方面：一、药品的物理性质标准。
药品的物理性质标准包括外观、颗粒度、溶解度、熔点、比表面积等指标。
外观是药品的第一印象，应符合国家药典或药品注册规定的外观要求。
颗粒度和溶解度直接影响药品的吸收和生物利用度，是评价固体制剂质量的重要指标。
熔点和比表面积则是评价固体药品晶体形态和结构的重要参数。
二、药品的化学性质标准。
药品的化学性质标准是指药品的化学成分、纯度和稳定性等指标。
药品的化学成分应符合国家药典或药品注册规定的成分要求，纯度应符合规定的纯度要求，稳定性应符合规定的稳定性要求。
这些指标直接关系到药品的药效和安全性，是评价药品质量的重要依据。
三、药品的微生物限度标准。
药品的微生物限度标准是指药品中微生物污染的限度要求。
药品中的微生物污染会影响药品的安全性和稳定性，因此对于注射剂、眼用制剂、口服固体制剂等无菌制剂，其微生物限度标准要求非常严格。
四、药品的残留溶剂限量标准。
药品的残留溶剂限量标准是指药品中残留有机溶剂的限量要求。
有机溶剂是药品生产过程中常用的溶剂，但其残留量应符合国家药典或药品注册规定的限量要求，以保证药品的安全性。
五、药品的重金属限量标准。
药品的重金属限量标准是指药品中重金属元素的限量要求。
重金属是对人体有害的物质，因此药品中的重金属元素含量应符合国家药典或药品注册规定的限量要求，以保证药品的安全性。
六、其他相关标准。
除了上述几个方面的标准外，药品质量标准还包括了药品的包装标准、标签标识标准、贮存条件标准等。
这些标准也是保证药品质量的重要环节。
总之，药品质量标准是保证药品质量、安全和有效性的重要保障，各个方面的标准都是不可或缺的。
只有严格执行这些标准，才能保证药品的质量，保障人民群众的用药安全。
XX软胶囊质量标准样本
XX软胶囊质量标准样本北京XX生物科技有限公司企业标Q/XX002-2005专门膳食用食品复合营养素软胶囊（XX软胶囊）2005-门-门公布2005-门-门实施北京XX生物科技有限公司公布Q/XX002-2005鉴于本产品系专门膳食用食品，LI前国内尚无国家标准，故参照GB2763及本产品固有的特性而制定本企业标准。
依照《中华人民共和国卫生法》和《中华人民共和国标准化法》的有关规定，为质量监督部门监督执法提供依据，为企业自检提供依据，按国内生产该产品的质量标准特制定。
本标准山北京XX生物科技有限公司提出并起草。
本标准由北京XX生物科技有限公司批准。
附录A、附录B、附录C、附录D、附录E是标准的规范附录。
本标准要紧起草人：XX本标准公布于200X年11月Q/XX002-2005专门膳食用食品复合营养素软胶囊（XX 软胶囊）1范畴本标准规泄了专门膳食用食品复合营养素软胶囊（XX 软胶囊）的技术要求、试验方法、检验规则和标志. 标签、包装、运输.储存等。
本标准适用于以痢萄籽原花青素、大豆异黄酮、库拉索芦荟素.天然维生素E 、精制植物油、明胶.甘汕、 纯化水、二氧化钛等为要紧原料，经溶解、混合.压丸.洗丸、干燥、选丸、包装等生产加工工艺精制而成的 专门膳食用食品复合营养素软胶囊（XX 软胶囊九2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，夷随后所有的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用本标准，然而，鼓舞依照本标准达成协议的冬方研究是否使用这些文 件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
国家质检总局令第75号（2005年） 中华人民共和国药典2005年版3技术要求3. 1原料要求匍萄籽原花青素、大豆异黄酮、库拉索芦荟素、天然维生素E 、精制植物汕、明胶.甘油、纯化水、二氧化 钛均应符合附录E 的要求。
3. 2感官要求感官要求应符合表1规左。
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药品质量标准
练习思考题
1. 什么是药品质量标准? 中国当前有哪些法定的药品质量标准?
2. 药典内容分哪几部分? 正文部分包括哪些项目?
3. 在药物分析工作中可供参考的主要国外药典有哪些? 在内容编排上与中国药典有何不
同( 举2～3例) ?
4. 药物分析的主要任务是什么?
5. 试述药品检验程序及各项检验的意义。
6. 药品质量标准中的物理常数测定项目有哪些? 它们的意义分别是什么?
7. 中国药典附录包括哪些内容?
8. 常见的含量测定方法有哪些? 它们各有哪些特点?
9. 制订药品质量标准的原则是什么?
10. 如何确定药品质量标准中杂质检查的项目及限度?
11. 在制订药品质量标准中怎样选择鉴别方法?
12. 在制订药品含量限度时应综合考虑哪几方面的情况?
13. 新药质量标准的起草说明应包括哪些主要内容?
14. 全面控制药品质量的科学管理条例有哪些?
15. 什么叫标准品? 什么叫对照品?
16. 0.1mol/L氢氧化钠溶液与氢氧化钠滴定液( 0.1mol/L) 有何区别?
17. 溶液的百分比用”%”符号表示, 单位是什么?
18. ”某溶液( 1→10) ”指多少浓度的溶液?
19. 药品标准中”精密称取某药物约若干”, 系指允许的取用量范围是多少?
20. 什么叫空白试验? 剩余滴定法中的空白试验与直接滴定法中的空白试验有何不同?
选择题
一、最佳选择题
1. 中国现行药品质量标准有( )
A、中国药典和地方标准
B、中国药典、部标准和国家药监局标准
C、中国药典、国家药监局标准( 部标准) 和地方标准
D、国家药监局标准和地方标准
E、中国药典和国家药品标准( 国家药监局标准)
2. 药品质量的全面控制是( )
A、药品研究、生产、供应、临床使用和有关技术的管理规范、条例的制度与实施
B、药品生产和供应的质量控制
C、真正做到把准确、可靠的药品检验数据作为产品质量评价、科研成果鉴定的基础和
依据
D、帮助药品检验机构提高工作质量和信誉
E、树立全国自上而下的药品检验机构的技术权威性和合法地位
3. 制造与供应不符合药品质量标准规定的药品是( )
A、错误的行为
B、违背道德的行为
C、违背道德和错误的行为
D、违法的行为
E、允许的
4. 凡属于药典收载的药品, 其质量不符合规定标准的均( )
A、不得生产, 不得销售, 不得使用。
B、不得出厂, 不得销售, 不得供应。
C、不得出厂, 不得供应, 不得试验。
D、不得出厂, 不得销售, 不得使用。
E、不得制造, 不得销售, 不得应用。
5．中国药典主要内容分为( )
A、正文、含量测定、索引
B、凡例、制剂、原料
C、鉴别、检查、含量测定
D、前言、正文、附录
E、凡例、正文、附录
6．对药典中所用名词( 例: 试药, 计量单位, 溶解度, 贮藏, 温度等) 作出解释的属药典
哪一部分内容。
( )
A、附录
B、凡例
C、制剂通则
D、正文
E、一般试验
7．日本药局方与USP的正文内容均不包括( )
A、作用与用途
B、性状
C、参考标准
D、贮藏
E、确认试验
8. 药典规定的标准是对该药品质量的( )
A、最低要求
B、最高要求
C、一般要求
D、行政要求
E、内部要求
9. 药典所指的”精密称定”, 系指称取重量应准确至所取重量的( )
A、百分之一
B、千分之一
C、万分之一
D、十万分之一
E、百万分之一
10.按药典规定, 精密标定的滴定液( 如盐酸及其浓度) 正确表示为( )
A、盐酸滴定液( 0.1520M)
B、盐酸滴定液( 0.1524mol/L)
C、盐酸滴定液( 0.1520M/L)
D、 0.1520M 盐酸滴定液
E、 0.1520mol/L盐酸滴定液
11.中国药典规定, 称取”2.00g”系指( )
A、称取重量可为1.5～2.5g
B、称取重量可为1.95～2.05g
C、称取重量可为1.995～2.005g
D、称取量量可为1.9995～2.0005g
E、称取重量可为1～3g
12. 药典规定取用量为”约”若干时, 系指取用量不得超过规定量的( )
A、±0.1%
B、±1%
C、±5%
D、±10%
E、±2%
13. 中国药典规定溶液的百分比, 指( )
A、 100mL含有溶质若干mL
B、 100g中含有溶质若干g
C、 100mL中含有溶质若干g
D、 100g中含有溶质若干mg
E、 100g中含有溶质若干mL
14. 中国药典规定, 室温是指( )
A、20℃
B、25℃
C、 10～30℃。