医疗器械辐照灭菌确认报告
辐照灭菌确认报告
XXXXXXXXXXXXX公司辐照灭菌确认报告目录摘要 (1)1.目的 (1)2.介绍 (1)3.程序 (1)4.结果 (2)5.确认意见 (4)6.确认的保持 (4)7.再确认 (5)8.附录清单 (5)摘要XX于2006年初次建立灭菌剂量，由于近几年产品不断增加、ISO标准换版以及辐照机构变更，2009年XX按照ISO11137-2006的要求重新进行了灭菌确认。
确认的内容包括：辐照机构、辐照剂量及辐照加工。
确认结果表明：XX灭菌过程符合ISO标准要求，以后应按照规定的周期进行生物负载监测和剂量审核，当产品族、辐照条件发生重大变化时，应再确认。
1.目的XX在2006年委托XX建立灭菌剂量，由于近几年XX产品的不断增加、国际标准及中华人民共和国药典的换版、辐照机构变更，XX在2009年重新进行了灭菌确认，以证实产品辐照符合ISO11137-2006的要求，灭菌后的产品能达到10-6的无菌保证水平。
2.介绍本报告是根据ISO 11137-1：2006 保健产品的灭菌-辐射-第1部分：医疗器械灭菌过程的发展、验证和常规控制要求进行。
为了完成灭菌确认，需完成以下分项：●辐照机构鉴定，由于XX委托专业的辐照机构完成灭菌，因此对其辐照资质、辐照加工能力、辐照设备是否进行了安装鉴定、操作鉴定、性能鉴定予以确认，确认后委托其灭菌服务。
●辐照剂量确定，产品灭菌前，应规定产品的最大可接受剂量、建立灭菌剂量。
如果采用25KGy 灭菌剂量辐照产品，应作证实。
●辐照加工确定，确定装箱模式，进行剂量分布实验，按照要求完成产品的常规辐照。
3.程序3.1辐照机构鉴定辐照机构应具有合法有效的营业执照、射线安全许可证、质量体系证书，按照ISO11137的要求对辐照工程进行了安装鉴定、操作鉴定、性能鉴定，严格控制加工过程，有完善的产品合格放行管理文件、库房管理文件，有产品辐照技术指导文件，能提供剂量检测报告。
3.2辐照剂量应规定产品的最大可接受剂量，建立灭菌剂量（达到无菌水平的最小吸收剂量）。
辐照灭菌验证报告
辐照灭菌验证报告1. 引言本文档旨在对辐照灭菌过程进行验证，并对验证结果进行报告。
辐照灭菌是一种常用的灭菌方法，通过使用高能射线来杀灭微生物，被广泛运用于医疗、食品、化妆品等领域。
本次验证的对象为一批化妆品产品。
2. 验证目的本次验证的主要目的是验证辐照灭菌过程对化妆品产品的灭菌效果，确保产品的无菌状态，以保证产品的质量和安全性。
3. 验证方法3.1 辐照设备在本次验证中，使用了一台ABC型辐照设备。
该设备具备以下特点：•输出功率：100W•操作方式：自动控制•照射时间：可调节3.2 验证样本准备选取了100个化妆品产品样本，以确保样本数量满足统计学要求，并代表整批产品的特征。
3.3 辐照灭菌过程按照正常生产环境中的操作步骤，对辐照设备进行预热，并进行辐照灭菌过程。
照射时间设定为30分钟，辐照设备输出功率设置为80W。
3.4 验证指标本次验证的主要指标包括：•存活菌落计数•生物指示物检测•辐照设备温度监测4. 验证结果4.1 存活菌落计数对辐照灭菌后的样本进行菌落计数实验，使用标准方法对菌落进行计数。
结果显示，辐照灭菌后的样本中无菌菌落数量为0，未检测到任何存活微生物。
4.1 生物指示物检测采用了生物指示物Bacillus subtilis进行验证，将其置于辐照设备中并进行辐照灭菌过程。
结果显示，生物指示物经过辐照后完全失活，证明辐照灭菌过程的有效性。
4.2 辐照设备温度监测在辐照灭菌过程中，对辐照设备的温度进行实时监测。
结果显示，在整个辐照过程中，设备的温度保持在合适范围内（25°C-30°C），未出现异常情况。
5. 结论通过对辐照灭菌过程的验证实验，结果表明该辐照设备对化妆品产品具有良好的灭菌效果，能够有效地杀灭微生物，并保持产品的无菌状态。
辐照设备的温度监测表明设备工作稳定，没有出现异常。
该辐照灭菌过程符合质量管理要求，确保了产品的质量和安全性。
6. 建议为了保证辐照灭菌过程的稳定性和一致性，建议进行周期性的设备维护和校准，并且定期对辐照设备和灭菌过程进行验证，以确保其持续有效。
辐照灭菌与确认
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EO灭菌验证
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最 新 版 标 准 要 求
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电子束辐照的原理： 1、直接加速器：电子被阴阳电极间的电势差 加速（释放能量5MeV） 2、螺旋加速器：电子被无线电频率反复的应 用的电磁场 释放出的能量加速(释放能量 >10MeV) ，从而释放出持续的能量。
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工业化的电子束 辐照产品
据报道，日本岩崎电气公司于2009年６月份将电子束灭菌装置投放市场。 使用时，将物体放在圆筒内后，从多个方向用电子束照射，不管物体是什么形状， 上面的细菌都可被消灭，处理时间只要０.１秒钟。即便是线状物体或者气体，使用 电子束也能杀菌。
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九、EO灭菌及其验证
环氧乙烷是一种化学物质，英文名称为：Ethylene Oxide， 简称为：EO 或ETO 等。化学性质活泼，可与 多种物质反应。 环氧乙烷灭菌的原理：是在一定的温度、湿度、压力、 环氧乙烷浓度(600~800mg/l) 条件下，对封闭灭菌室 内的产品进行熏蒸，环氧乙烷与微生物发生非特异性 烷基化作用，从而抑制微生物反应基的正常功能，使 其新陈代谢发生障碍而死亡。可杀灭细菌、真菌、病 毒、立克次体和芽胞等各种微生物，属于高效消毒剂。
同样是灭菌三批样品，计算平均负载，查表10得到验证剂量 在验证剂量下灭菌10各样品，不能出现有菌的状况否则验证
失败。无菌接受15KGy的辐照剂量。
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八、辐照灭菌的确认过程
7.1 IQ(installation qulitification)
7.2 OQ(operational qulitification)
7.3 PQ(performance qualification)
医疗器械产品辐照灭菌剂量验证方案与报告
XXXXX公司建立医用产品灭菌剂量验证报告送检单位：公司日期：年月日目录序言 (1)试验前准备工作 (2)方法 (3)实施内容 (4)结果 (5)结论 (6)附注 (6)参考资料 (6)初始污染菌检测规范 (6)确定灭菌剂量 (8)无菌检查 (9)序言本实验是对医用产品公司的一次性医疗用品进行了辐射灭菌剂量设定和验证。
实验原理是基于ISO11137-2：2006的方法，即先对辐照前产品的初始污染菌进行测定，然后选择验证剂量。
再用验证剂量对产品进行辐照，并测定辐照后存活微生物的样品件数，以此来确定所确定的验证剂量能够满足10-6的灭菌保证水平。
本实验从年月日开始至年月日结束。
试验前准备工作一、样品1样品：医用产品，三个批号：生产企业：公司。
2器具及试剂2.1器材试管容量瓶三角烧瓶酒精灯灭菌剪刀、镊子灭菌平皿（9cm）75％乙醇棉灭菌刻度吸管(1ml、5ml)紫外可见分光光度计立式压力蒸汽灭菌器电热鼓风干燥箱酸度计恒温培养箱电热恒温水浴锅生化培养箱电热恒温干燥箱2.2培养基及试剂：a)流体硫乙醇酸盐培养基b)改良马丁培养基c)营养琼脂培养基2.3稀释液、冲洗液及其制备方法a)质量浓度为9g/L的无菌氯化钠溶液b)0.1％蛋白胨水溶液取蛋白胨1.0g，加水1000ml，微温溶解，滤清，调节pH值至7.1±0.2，分装，灭菌。
c)pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液取磷酸二氢钾3.56g、磷酸氢二钠7.23g、氯化钠4.30g、蛋白胨1.0g，加水1000ml，微温溶解，滤清，分装，灭菌。
二、实验前准备2.1培养基要求：用于培养需（厌）气菌和真菌的培养基的制备、培养基灵敏度检查及其他各项要求应符合《中国药典（二部）》附录中《无菌检查法》的规定。
培养基使用按中国药典方生产的符合规定的脱水培养基。
制备后采用验证合格的灭菌程序灭菌。
制备好的培养基保存在2～25℃、避光的环境。
2.2器具灭菌：与供试液接触的所有器具应采用可靠方法灭菌，置压力蒸气灭菌器内121℃30min，或置电热干燥箱内160℃2h。
医疗器械产品辐照灭菌剂量验证方案与报告
XXXXX企业建立医用产品灭菌剂量验证汇报送检单位：企业日期：年月日目录序言............................................... 错误!未定义书签。
试验前准备工作..................................... 错误!未定义书签。
措施............................................... 错误!未定义书签。
实行内容........................................... 错误!未定义书签。
成果............................................... 错误!未定义书签。
结论............................................... 错误!未定义书签。
附注............................................... 错误!未定义书签。
参照资料........................................... 错误!未定义书签。
初始污染菌检测规范................................. 错误!未定义书签。
确定灭菌剂量....................................... 错误!未定义书签。
无菌检查........................................... 错误!未定义书签。
序言本试验是对医用产品企业旳一次性医疗用品进行了辐射灭菌剂量设定和验证。
试验原理是基于ISO11137-2：2023旳措施，即先对辐照前产品旳初始污染菌进行测定，然后选择验证剂量。
再用验证剂量对产品进行辐照，并测定辐照后存活微生物旳样品件数，以此来确定所确定旳验证剂量可以满足10-6旳灭菌保证水平。
辐照灭菌验证报告模板
辐照灭菌验证报告模板一、试验目的本次试验旨在验证辐照灭菌过程的有效性，确保待灭菌物品的无菌状态，以满足医疗器械、药品等行业的生产需要。
二、试验方法本次试验采用以下方法进行辐照灭菌验证：1. 确定灭菌器的辐射参数：选择合适的辐照器，确定辐照剂量、辐照时间等参数；2. 准备验证样品：选择合适的验证样品，确保样品完整、无损坏；3. 试验组织：将验证样品放置于辐照器中，进行辐照处理；4. 无菌检测：采用无菌检测方法（如培养基涂布法、膜过滤法）检测辐照后样品是否达到无菌状态；5. 数据分析：统计并分析试验结果，判断辐照灭菌的有效性。
三、试验结果经过辐照处理后，验证样品经过无菌检测，结果如下表所示：样品编号辐照剂量（kGy）辐照时间（分钟）无菌检测结果-1 20 30 无菌2 30 45 无菌3 15 60 有菌根据上述试验结果可知，样品编号1和2经过辐照处理后均达到了无菌状态，而样品编号3由于辐照剂量较低，在辐照时间较长的情况下仍然有菌生长。
四、试验分析根据试验结果，可以得出以下分析结论：1. 辐照器的辐照剂量和辐照时间对灭菌效果有直接影响：样品编号1和2由于辐照剂量较高、辐照时间较长，灭菌效果达到了要求。
而样品编号3由于辐照剂量较低，灭菌效果不理想。
2. 辐照灭菌验证的结果具有一定的不确定性：不同的样品可能对辐照剂量和辐照时间的要求不同，因此需要针对不同的样品进行适当的参数调整和验证。
五、结论与建议根据试验结果和分析，得出以下结论与建议：1. 辐照灭菌是一种有效的灭菌方法，但需要根据灭菌目的和待灭菌物品的特性，确定合适的辐照剂量和辐照时间。
2. 在进行辐照灭菌前，应对验证样品进行前期准备工作，确保样品完整无损坏。
3. 辐照灭菌验证试验应该在严格的环境条件下进行，避免外部空气和其他微生物的污染。
4. 在进行辐照灭菌验证时，应采用适当的无菌检测方法，确保试验结果准确可靠。
5. 必要时，根据不同样品特性进行多次验证试验，以提高验证结果的可信度。
辐照灭菌验证方案及报告
辐照灭菌验证方案及报告目录一、辐射灭菌再确认方案 (3)1.1 确认目的 (3)1.2 确认范围 (3)1.3 确认小组成员及职责 (3)1.4 生产地点 (3)1.5 确认依据 (3)1.6 确认项目 (4)1.7 产品的构成及包装材料的设置 (4)1.8 确认方法 (4)1.8.1 确定辐射灭菌剂量 (4)1.8.2 灭菌变色指示片 (4)1.8.3 单包装、产品与灭菌过程适宜性确认 (4)1.8.4 确认辐射灭菌的均匀性。
(5)1.8.5 辐射灭菌后产品的微生物限度检测。
(5)1.9 产品及包装二次灭菌确认 (5)1.10 确认结果 (5)二、辐射灭菌再确认报告 (6)2.1 确认目的 (6)2.2确认依据 (6)2.3生产地点 (6)2.4 确认过程及结论 (6)2.4.1产品与灭菌过程的适用性及辐射灭菌剂量确认报告 (7)2.4.2 灭菌变色指示片确认报告 (8)2.4.3辐射灭菌的均匀性确认报告 (9)2.4.4微生物限度检测试验报告 (10)2.5 产品及包装二次灭菌确认 (17)2.6总结 (19)一、辐射灭菌再确认方案1.1 确认目的经钴-60辐射灭菌后的产品能够达到无菌要求，且不改变产品性能。
1.2 确认范围确认产品：导水芯1.3 确认小组成员及职责技术部：负责组织确认方案的起草、编制及审核，并出具确认报告。
质量部：负责确认工作的具体采样和试验。
生产部：负责组织确认方案的实施。
小组成员1.4 生产地点受托灭菌机构：北京鸿仪四方辐射技术股份有限公司相关资质见附件1.5 确认依据GB16352《一次性医疗用品γ射线辐射灭菌标准》GB16383《医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制标准》GB/T 14233.2《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分生物学试验方法》GB18280《医疗保健产品灭菌确认和常规控制辐射灭菌》GB/T19973.1-2005《医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的估计》GB/T19973.2-2005《医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：确认灭菌过程的微生物限度》1.6 确认项目（1）辐射灭菌剂量的确定（2）灭菌变色指示片的确认（3）单包装、产品与灭菌过程适宜性确认（4）确认辐射灭菌的均匀性（5）辐射灭菌后产品的微生物限度检测（6）二次辐射对产品及包装材料的影响1.7 产品的构成及包装材料的设置（1）产品结构：待灭菌的产品中含有无纺布、涤纶纤维；棒状，热合成型。
辐照灭菌剂量确认报告
报告编号:辐照灭菌剂量确定报告产品名称：______________________ XXXXXXX产品型号：_______________ XXXXXXXXX ____________________产品批号：_____________ 20131030、20140224 ____________报告日期：________________ 2014年5月4日_________________目录摘要 ............................................................. (3)方法 ............................................................. (4)结果 .............................................................11资料保存................ .. (11)参考文献................ (11)摘要本报告依据ISO11137标准要求，确定医疗器械产品辐照灭菌剂量。
报告通过定义产品族及检测产品中微生物负荷数量，设定在SIP=1.0的情况下产品辐照灭菌加工过程中的验证剂量VDmax25并通过试验证实验证剂量，进一步证实|25.0 kGy 作为公司产品辐照灭菌剂量，同时，指定最大可接收的剂量值。
本次辐照灭菌确认以公司生产的XXXXX产品为确认对象。
根据ISO11137中剂量设定方法和要求，验证过程中对xxxxx产品连续3批次的产品进行初始污染菌的检验及分析，结果表明，xxxxx产品中的初始污染菌的数量分别为780 cfu/件、860 cfu/件、690 cfu/件，其中回收率为89.93%,校正因子为1.11。
同时根据ISO11137-2: 2012 VDmax25要求，确定了xxxxx产品的辐照灭菌验证剂量为8.2 ± 10%kGy并从该产品中独立批号中随机抽取10件样品，用验证剂量进行辐照灭菌，并对验证产品进行无菌检查。
植入医疗器械辐照灭菌确认报告
拟制****** 审核****** 批准****** 版号 A 日期日期日期生效日期2022 年9 月20 日2022 年9 月20日2022 年9 月20日2022 年10 月1 日*******有限公司本文规定了灭菌的验证和日常管理。
1.1 验证组成人员2．验证的原理是基于 ISO11137 方法， 即先对辐照前产品的初始污染菌进行测定，然后选择验证剂量。
再用验证剂量对产品进行辐照，并 测定存活微生物的样品件数，以此来确定最低灭菌剂量(SAL=10-6)。
2.1 方法采集常规生产的标准包装产品，于灭菌前对三个批号进行随机抽 样。
其中取样比例(SIP)为 1。
2.1.1 初始污染菌的测定根据每一个样品的测试结果，计算出每件产品的平均带菌数。
同时 进行初始污染菌回收率的测试，以对该产品带菌数测试方法的有效性和 重复性进行确认。
初始污染菌的菌数取自三个独立批的单位产品的总平 均带菌数。
试验方法： (平板计数法) 1. 洗脱液： 2. 样品处理：。
3. 需气菌培养： 4. 霉菌培养： 5. 计数：结果：参见下表：职称/学历工作内容姓名职务阴性对照<10cfu/样品三批产品初始污染菌测试结果如下： 批 号 初始污染菌平均数(cfu/件) 2.12 验证剂量的选定根据 IOS11137：2022 方法 1 中的表 5，选择合适的验证剂量。
医疗保 健产品辐照灭菌的有效性确认和常规控制的要求( ISO11137)规定，应用 校正后的总平均带菌数确定验证剂量，除非，某一批号的平均数的平均带 菌数大于等于校正后的总平均带菌数的二倍。
在此情况下，采用平均数最 大批的数据确定验证剂量。
初始污染菌：经三批连续产品初始污染菌及回收率的检测，每批产品初始污染菌如批 号样品号1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 平均数霉菌 (cfu 件)霉菌 (cfu 件)需气菌 (cfu 件)需气菌 (cfu 件)需气菌 (cfu 件)霉菌 (cf 件)下：三批产品初始污染菌测试结果如下： 批号 初始污染菌平均数(cfu/件) 校正后平均初始污染菌数： 75按照 ISO11137 方法 1 查得校正后总平均带菌数 75cfu/件的验证剂量 为 7.6kGy 。
医疗器械辐照灭菌确认报告(模板)
医疗器械辐照灭菌 确 认 报 告文件编号:版本号:实施部门：……部审核：批准：验证时间：……年……月……日～……年……月……日目录1概述2目的3验证人员4验证进度5验证方案内容5.1设备检查确认5.1.1安装确认与运行确认5.1.2辐照单位相关资质证件（附件一） 5.2性能确认5.2.1目的5.2.2内包装材料材质确认5.2.3辐照灭菌剂量的确认5.2.4辐射灭菌加工确认5.3灭菌效果确认5.3.1灭菌后产品无菌确认5.3.2 灭菌后包材效果确认6.确认结论7.确认的保持7.1生物负载监测7.2剂量审核7.3辐照条件的保持8再确认9文件保存1概述辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比辐照原理及特点1）辐照消毒灭菌原理：在辐照过程中，伽玛射线穿透辐照货箱内的货物，作用于微生物，直接或间接破坏微生物的核糖核酸、蛋白质和酶，从而杀死微生物，起到消毒灭菌的作用。
3）医疗用品辐照灭菌的优点：⑴辐照消毒灭菌彻底，无污染、无残留。
⑵辐照消毒灭菌不需加热，是一种"冷消毒"法。
⑶γ射线穿透力强，加工时不需要打开产品包装，操作简单快捷，可连续作业，易于过程控制。
⑷消毒灭菌后的产品在密封状态下可长期保存。
2目的确认钴-60灭菌系统能够在正常运行状态下使产品达到工艺要求，设备各项性能指标符合设计要求，保证灭菌出稳定的产品，满足产品无菌需求。
根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，必须对钴-60灭菌效果进行验证。
3验证人员4验证进度验证时限 年 月 日至 年 月 日。
5验证方案内容5.1设备确认5.1.1安装确认与运行确认受委托辐照加工单位根据“辐射灭菌委托加工要求”提供与本产品灭菌要求相一致的、灭菌效果稳定的设备，设备各安装与运行均达到灭菌要求。
确认标准：应达到灭菌要求和符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。
5.1.2辐照单位相关资质证件：5.2性能确认5.2.1目的：通过性能确认，证明灭菌系统能使本产品符合标准要求的无菌产品。
辐照灭菌确认方案
辐照灭菌确认方案xxxx公司xxxx产品辐照灭菌确认方案文件编号：文件版次：分发号：受控标识：生效时间：目录1概述 (4)2 确认目的 (4)3 确认小组人员组成及职责分工 (4)4 确认范围 (5)5 参考文件 (6)6 确认方法及步聚 (6)7 辐照确认的实施结果 (8)8 确认结论 (9)9 验证的保持 (9)10再确认 (10)11 相关记录 (10)辐照灭菌确认方案1概述本次委外辐照灭菌确认主要根据ISO11137-1《医疗产品灭菌-辐照灭菌-第1部分：医疗器械灭菌过程确认和常规控制》要求，对公司生产的xxx进行委外辐照灭菌确认，本次确认的委外辐照灭菌的确认方为xxxxx有限公司。
我公司对xxxxx已进行了辐照灭菌设备的安装确认和对公司生产的xxx进行了过程确认和性能确认，因此本次对xxxx 委外辐照灭菌的确认主要内容包括辐照机构、辐照剂量以及辐照加工。
目的是通过实施确认，以证明产品灭菌过程是否符合ISO标准的要求，产品的技术性能是否符合产品标准的要求。
以后应按照规定的周期进行生物负载监测和剂量审核，当产品或辐照条件发生重大变化时，应再验证。
为了确保辐照过程中对产品辐照灭菌效果符合相关要求，两家公司商定组织联合确认小组进行本次委外辐照灭菌确认。
2 确认目的依据ISO11137-1《医疗产品灭菌-辐照灭菌-第1部分：医疗器械灭菌过程确认和常规控制》进行灭菌确认，确保产品灭菌过程控制符合要求，确保产品在经过辐照灭菌后的产品能达到10-6的无菌保证水平。
3 确认小组人员组成及职责分工4 确认范围本方案是根据ISO11137-1《医疗产品灭菌-辐照灭菌-第1部分：医疗器械灭菌过程确认和常规控制》要求进行，并按照要求规定了以下三个方面的确认工作。
4.1 辐照机构鉴定本次委外辐照灭菌确认建立在2012年04月01日生效的《灭菌过程确认控制程序》基础上，确认辐照中心是否按照标准要求完成辐照设备的安装及运行鉴定。
辐照灭菌剂量确认报告
辐照灭菌剂量确认报告报告编号：辐照灭菌剂量确定报告产品名称: xxxxxxx产品型号：xxxxxxxxx产品批号：20131030、20140224报告日期： 2014年5月4日目录摘要 (3)方法 (4)结果…………………………………………………………………………………………11资料保存…………………………………………………………………………………………11参考文献…………………………………………………………………………………………11摘要本报告依据ISO11137标准要求，确定医疗器械产品辐照灭菌剂量。
报告通过定义产品族及检测产品中微生物负荷数量，设定在SIP=1.0的情况下产品辐照灭菌加工过程中的验证剂量VDmax25，并通过试验证实验证剂量，进一步证实25.0kGy作为公司产品辐照灭菌剂量，同时，指定最大可接收的剂量值。
本次辐照灭菌确认以公司生产的xxxxx产品为确认对象。
根据ISO11137中剂量设定方法和要求，验证过程中对xxxxx产品连续3批次的产品进行初始污染菌的检验及分析，结果表明，xxxxx产品中的初始污染菌的数量分别为780 cfu/件、860 cfu/件、690 cfu/件，其中回收率为89.93%，校正因子为1.11。
同时根据ISO11137-2：2012VDmax25要求，确定了xxxxx产品的辐照灭菌验证剂量为8.2±10%kGy，并从该产品中独立批号中随机抽取10件样品，用验证剂量进行辐照灭菌，并对验证产品进行无菌检查。
无菌检测无一件产品为阳性，符合ISO11137-2：2012标准的要求。
验证后，并采用25.0kGy辐照剂量对xxxxx产品进行辐照加工，经无菌检验结果显示辐照后的产品无菌检验无一件为阳性结果，符合规定要求。
根据VDmax25用于单批产品的程序，验证了xxxxxx产品在辐照灭菌过程中最低灭菌剂量为25.0kGy，灭菌保证水平（SAL）为10-6。
无菌医疗器械采用辐照灭菌的过程确认
无菌医疗器械采用辐照灭菌的过程确认辐照灭菌是指通过辐射源发出的y射线、X射线或高能电子束等电离辐射高能射线直接作用于被照射物质,照射过程中产生生物和物理效应,从而杀灭微生物的过程。
辐照灭菌有以下优点:①物理穿透能力强,灭菌均匀彻底;②无灭菌剂污染残留;③可在室温下用于热敏感材料灭菌;④灭菌过程无水蒸气,可用于不耐潮的医疗器械灭菌;⑤灭菌效率高,操作简易;⑥工艺稳定,能耗低。
内容提要：辐照灭菌过程是终端灭菌型无菌医疗器械生产过程中的特殊过程,其涉及的灭菌设备、剂量、环境需要严格的控制并经过确认。
本文通过对辐照灭菌工艺过程确认的各个环节进行阐述,为医疗器械注册人和技术审评部门提供参考。
关键词：医疗器械辐照灭菌过程确认一.前言辐照灭菌是指通过辐射源发出的y射线、X射线或高能电子束等电离辐射高能射线直接作用于被照射物质,照射过程中产生生物和物理效应,从而杀灭微生物的过程。
相较于传统的热压灭菌和环氧乙烧灭菌,辐照灭菌有以下优点:①物理穿透能力强,灭菌均匀彻底;②无灭菌剂污染残留;③可在室温下用于热敏感材料灭菌;④灭菌过程无水蒸气,可用于不耐潮的医疗器械灭菌;⑤灭菌效率高,操作简易;⑥工艺稳定,能耗低。
辐照灭菌已成为终端灭菌型无菌医疗器械的常用灭菌方式之一。
辐照灭菌具有放射危害性及特种行业管理的特殊性,大部分注册人采用委托第三方机构进行辐照灭菌,但医疗器械注册人是医疗器械产品质量的第一责任人。
辐照灭菌是医疗器械产品生产过程中的一个特殊过程,需要经过确认,灭菌的有效性才能保障。
所以,辐照灭菌过程确认应由医疗器械注册人主导,灭菌机构协作共同完成。
本文对辐照灭菌工艺过程确认的各个环节进行阐述,以期为医疗器械注册人和技术审评部门提供参考。
二.安装鉴定(IQ)确认合法资质及编制辐照装置运行规范文件:①收集灭菌机构的《辐射安全许可证》《营业执照》等法定许可文件,确认灭菌机构为合法机构。
②收集辐照设备技术支撑文件,如国家或行业标准、设备使用说明书、维护手册、电气机械安装图纸等,编制辐照装置运行规范文件。
辐照技术杀菌可行性报告
辐照技术杀菌可行性报告1. 背景介绍辐照技术是一种利用电子束、γ射线或X射线对物体进行杀菌消毒的方法。
它已经被广泛应用于医药、食品安全等领域，但在一些领域尚未得到充分的应用。
本报告旨在评估辐照技术在杀菌方面的可行性。
2. 辐照技术原理辐照技术通过高能射线破坏微生物细胞内的DNA和RNA，使其失去繁殖能力，从而达到杀菌的效果。
辐照技术对真菌、细菌和病毒均具有杀灭作用。
3. 辐照技术在医疗领域的应用在医疗器械的消毒灭菌中，辐照技术已被广泛采用。
辐照技术能够对器械表面和包装中的微生物进行高效杀灭，确保医疗器械的无菌状态。
4. 辐照技术在食品安全领域的应用辐照技术在食品加工中被用来杀灭潜在的病原微生物，延长食品的保质期。
例如，禽类、肉类、水产品等食品可以通过辐照技术得到有效杀菌，确保食品安全。
5. 辐照技术的优势1.高效杀菌：辐照技术能够在短时间内杀灭多种微生物。
2.无化学残留：辐照技术不像化学消毒方法会在杀灭微生物后留下化学残留物。
3.无破坏食品营养成分：辐照技术在合适剂量下对食品营养成分的影响较小。
6. 辐照技术的限制1.成本较高：辐照设备和运营成本较高，需要较大的投资。
2.对环境影响：辐照技术会产生放射性废物，对环境造成一定污染。
3.部分人群对辐照食品持谨慎态度：有些消费者对辐照食品持怀疑态度，可能影响食品销售。
7. 可行性及建议综合考虑辐照技术的优势和限制，我们认为辐照技术在杀菌方面具有很高的可行性，可以在医疗器械消毒、食品安全等领域得到更广泛的应用。
在实际应用中，应加强对辐照技术的宣传和科普，提高消费者对辐照食品的认知度，同时加强放射性废物的处理和管理，保障环境安全。
以上是对辐照技术杀菌可行性的评估报告，希望能够对相关领域的决策提供参考。
辐照灭菌确认报告
辐照灭菌确认报告1. 简介本报告旨在确认辐照灭菌操作的有效性，确保产品的安全性和质量。
辐照灭菌是一种常用的杀菌方法，通过使用高能量辐射将细菌、病毒和其他微生物完全灭活。
2. 辐照灭菌操作过程辐照灭菌的操作过程如下：1.准备辐照设备：确保辐照设备处于正常工作状态，并且能够提供足够的辐照能量。
2.准备待灭菌物品：将待灭菌物品按照规定的方式进行包装和标记，确保物品完整且容易辐照。
3.辐照操作：将待灭菌物品放置在辐照室中，按照设备要求设置辐照时间和能量。
启动辐照设备，进行辐照操作。
4.监测辐照过程：在辐照过程中定期监测辐照设备的工作状态和待灭菌物品的辐照情况，确保辐照操作的有效性。
5.辐照完成：辐照时间结束后，关闭辐照设备，将辐照物品从辐照室中取出。
3. 辐照灭菌确认方法为确认辐照灭菌的有效性，采用以下方法进行确认：3.1 取样检测法从辐照灭菌后的待灭菌物品中随机取样，经过菌落计数法和生物指示物验证。
3.1.1 菌落计数法采用菌落计数法对取样物品进行菌落计数，以确定辐照灭菌的效果。
具体操作包括：1.将取样物品进行适当稀释，并将适当稀释液均匀涂布在含有适当培养基的琼脂平板上。
2.按照菌落计数法的要求，将琼脂平板培养在适当温度下的培养箱中。
3.培养一定时间后，使用菌落计数器对平板上的菌落进行计数。
4.计算菌落形成单位（CFU）以评估灭菌效果。
3.1.2 生物指示物验证使用经过辐照灭菌的生物指示物，如芽孢、枯草杆菌等，对取样物品进行接种。
生物指示物的选择需符合相关标准和要求。
1.从辐照灭菌完成后的待灭菌物品中取一定量样本。
2.使用灭菌后的生物指示物接种样本，将其培养在适当的培养基中。
3.培养一定时间后，观察生物指示物生长情况，以判断样本是否被完全灭菌。
3.2 辐照记录验证辐照记录是辐照灭菌的重要证据，通过验证辐照记录的准确性和完整性来确认辐照灭菌的有效性。
验证包括：1.核对辐照记录的时间、能量、辐照室温度、湿度等参数是否符合要求。
医疗器械辐照灭菌确认报告
辐照灭菌确认报告编制：日期：审核：日期：批准：日期：目录1概述2目的3验证人员4验证进度5验证方案内容5.1设备检查确认5.1.1安装确认与运行确认5.1.2辐照单位相关资质证件（附件一）5.2性能确认5.2.1目的5.2.2内包装材料材质确认5.2.3辐照灭菌剂量的确认5.2.4辐射灭菌加工确认5.3灭菌效果确认5.3.1灭菌后产品无菌确认5.3.2 灭菌后包材效果确认6.确认结论7.确认的保持7.1生物负载监测7.2剂量审核7.3辐照条件的保持8再确认9文件保存1概述辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比所存在的优点辐照原理与特点1）辐照消毒灭菌原理：在辐照过程中，伽玛射线穿透辐照货箱内的货物，作用于微生物，直接或间接破坏微生物的核糖核酸、蛋白质和酶，从而杀死微生物，起到消毒灭菌的作用。
3）医疗用品辐照灭菌的优点：⑴辐照消毒灭菌彻底，无污染、无残留。
⑵辐照消毒灭菌不需加热，是一种"冷消毒"法。
⑶γ射线穿透力强，加工时不需要打开产品包装，操作简单快捷，可连续作业，易于过程控制。
⑷消毒灭菌后的产品在密封状态下可长期保存。
2目的确认钴-60灭菌系统能够在正常运行状态下使产品达到工艺要求，设备各项性能指标符合设计要求，保证灭菌出稳定的产品，满足产品无菌需求。
根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，必须对钴-60灭菌效果进行验证。
3验证人员4验证进度验证时限年月日至年月日。
5验证方案内容5.1设备确认5.1.1安装确认与运行确认受委托辐照加工单位根据“辐射灭菌委托加工要求”提供与本产品灭菌要求相一致的、灭菌效果稳定的设备，设备各安装与运行均达到灭菌要求。
确认标准：应达到灭菌要求和符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。
5.1.2辐照单位相关资质证件：5.2性能确认5.2.1目的：通过性能确认，证明灭菌系统能使本产品符合标准要求的无菌产品。
标准：辐照灭菌后，灭菌保证水平达到SAL＝10－6操作方法：在确定灭菌剂量与初始污染菌情况下,公司提供辐照灭菌要求，由辐照灭菌加工单位实施灭菌活动，并确认灭菌活动后产品物理性能、生物性能符合一次性医用产品注册标准规定要求。
辐照灭菌验证确认方案
辐照灭菌验证确认方案清晨的阳光透过窗帘的缝隙，洒在我的办公桌上，一缕缕温暖的光线交织成无数个跳跃的字符。
我拿起笔，开始构思这个“辐照灭菌验证确认方案”。
咱们得明确辐照灭菌的目的，那就是确保产品在无菌状态下安全可靠。
所以，验证方案要从源头开始梳理，从原料到成品，每一步都不能马虎。
一、方案背景随着科技的发展，辐照灭菌作为一种高效、安全的灭菌方式被广泛应用于医疗器械、食品、药品等行业。
为确保辐照灭菌效果，我国相关法规要求对辐照灭菌过程进行验证。
本次方案旨在对某公司辐照灭菌过程进行验证，确认其灭菌效果，保障产品质量。
二、方案目标1.确认辐照灭菌过程的可靠性。
2.评估辐照灭菌对产品性能的影响。
3.制定辐照灭菌操作规程。
三、方案内容1.辐照灭菌参数设定根据产品特性，选择合适的辐照剂量、辐照方式、辐照时间等参数。
这需要对产品进行一系列的试验，找出最佳的灭菌参数。
2.辐照灭菌设备选择选择符合国家标准的辐照灭菌设备，确保设备运行稳定，灭菌效果可靠。
3.辐照灭菌过程操作操作人员需严格按照操作规程进行辐照灭菌，确保灭菌效果。
具体操作如下：（1）将待灭菌产品放入辐照箱。
（2）调整辐照剂量、辐照时间等参数。
（3）启动辐照设备，进行辐照灭菌。
（4）辐照结束后，取出产品，进行性能检测。
4.辐照灭菌效果评估（1）微生物检测：检测辐照灭菌前后产品表面的微生物数量，判断灭菌效果。
（2）产品性能检测：检测辐照灭菌对产品性能的影响，如强度、硬度等。
5.辐照灭菌操作规程根据验证结果，制定辐照灭菌操作规程，包括辐照剂量、辐照时间、操作步骤等。
四、方案实施1.准备阶段（1）收集相关资料，了解产品特性和辐照灭菌要求。
（2）选择合适的辐照灭菌设备。
（3）编写辐照灭菌验证方案。
2.实施阶段（1）按照方案进行辐照灭菌试验。
（2）记录试验数据，分析结果。
（3）评估辐照灭菌效果。
（1）整理验证数据，编写验证报告。
（2）根据验证结果，制定辐照灭菌操作规程。
灭菌确认报告
灭菌确认报告报告编号：XXXXX
报告日期：XXXX年XX月XX日
灭菌方法：XXXX
灭菌设备：XXXX
样品名称：XXXX
样品数量：XXXX
灭菌条件：XXXX
灭菌时间：XXXX
结果确认：
本次灭菌操作后，样品被完全灭菌，未检测到任何生物指标物。
结论：
根据实验结果，本次灭菌操作得到了成功的确认。
样品已被完
全灭菌，无需再进行任何处理。
备注：
本次实验的放射性物质和污染物含量符合安全标准要求，可以
正常处理。
灭菌操作完全遵守工作规范和操作规程，无任何违规行为。
诚挚感谢您对本次实验的支持和配合，如有任何问题和建议，
欢迎随时联系我们。
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辐照灭菌告报认确日期：编制：2010-2-20日期：审核：日期：批准：目录概述1目的2验证人员3验证进度4验证方案内容5设备检查确认 5.1安装确认与运行确认5.1.1辐照单位相关资质证件（附件一）5.1.2性能确认5.2目的5.2.15.2.2 内包装材料材质确认5.2.3 辐照灭菌剂量的确认5.2.4 辐射灭菌加工确认5.3 灭菌效果确认5.3.1 灭菌后产品无菌确认5.3.2 灭菌后包材效果确认6.确认结论7.确认的保持7.1 生物负载监测7.2 剂量审核7.3 辐照条件的保持8再确认9文件保存1 概述辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比所存在的优点灭菌效果（是有无明化学后期处理时间项目批次加工数量对包装特殊要求否达到灭菌，残留显升温-6SAL=10 ）即辐照后可以立即循环灭菌，可以满是无无无辐照灭辐照原理及特点1）辐照消毒灭菌原理：在辐照过程中，伽玛射线穿透辐照货箱内的货物，作用于微生物，直接或间接破坏微生物的核糖核酸、蛋白质和酶，从而杀死微生物，起到消毒灭菌的作用。
3）医疗用品辐照灭菌的优点：⑴辐照消毒灭菌彻底，无污染、无残留。
⑵辐照消毒灭菌不需加热，是一种冷消毒法。
⑶γ射线穿透力强，加工时不需要打开产品包装，操作简单快捷，可连续作业，易于过程控制。
⑷消毒灭菌后的产品在密封状态下可长期保存。
2 目的确认钴-60 灭菌系统能够在正常运行状态下使产品达到工艺要求，设备各项性能指标符合设计要求，保证灭菌出稳定的产品，满足产品无菌需求。
根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，必须对钴-60 灭菌效果进行验证。
3 验证人员度验证进4验证时限年月日至年月日。
5 验证方案内容5.1设备确认5.1.1安装确认与运行确认受委托辐照加工单位根据“辐射灭菌委托加工要求”提供与本产品灭菌要求相一致的、灭菌效果稳定的设备，设备各安装与运行均达到灭菌要求。
检查项目要求检查情况合格设备文件应完整应运行正常设备测试格合应在校准有效期内格设备校准合确认标准：应达到灭菌要求和符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。
5.1.2辐照单位相关资质证件：证件名称存放处质量管理部1辐射安全许可证质量管理部2企业法人营业执照质量管理部3税务登记证质量管理部4组织机构代码证5.2 性能确认5.2.1 目的：通过性能确认，证明灭菌系统能使本产品符合标准要求的无菌产品。
10＝ SAL标准：辐照灭菌后，灭菌保证水平达到6－操作方法：在确定灭菌剂量及初始污染菌情况下,公司提供辐照灭菌要求，由辐照灭菌加工单位实施灭菌活动，并确认灭菌活动后产品物理性能、生物性能符合一次性医用产品注册标准规定要求。
5.2.2 内包装材料材质确认确认5.2.3 辐照灭菌的剂量验证的原理是基于 ISO11137 方法，即先对辐照前产品的初始污染菌进行测定，然后选择验证剂量。
再用验证剂量对产品进行辐照，并测定存活微生物-6的样品件数，以此来确定最低灭菌剂量（SAL=10 ）。
5.2.3.1 方法收集常规生产的标准包装产品，于灭菌前对三个批号进行随机抽样,每个批号取 10 个。
5.2.3.2 初始污染菌的测定根据每个样品的测试结果，计算出每个产品的平均带菌数。
初始污染菌的菌数取自三个独立批的单位产品的总平均带菌数。
试验方法：（平板计数法）1.洗脱液：0.9%的无菌氯化钠溶液。
2.样品处理：将随机抽取的 30 个样品编号后，分别用 100ml洗脱液洗脱，吸-2-1 取 1ml 置于 9ml 稀释液中，得到 10 、10 样，振摇均匀后分别取 1ml 样品液于两个平皿中。
依次取第二片样品，至第 30 个样品。
倾注营养琼脂，于 35℃培养箱中培养 48±2h，记录结果，见表 1。
表 1：初始污染菌检测结果ISO 11137：2006 医疗器械灭菌的有效性确认和常规控制的要求中规定，，则用总的*2<总的平均生物负载若批次平均生物负载的每一个生物负载数值则*2，平均生物负载，若一批或更多批次的平均生物负载≥总的平均生物负载）确定验证剂量。
（cfu/用最高批次。
本次试验采用总平均初始污染菌 20 cm2查 ISO11137：2006表格得出对应的验证剂量为 6.0kGy，该试验剂量下的无菌-2保证水平 SAL 为 10 。
再按要求对 100 个单位产品采用 6.0kGy±10%的验证剂量进行辐射处理，再经无菌检查。
根据以上说明，验证剂量为 6.0kGy±10%,对 100 个样品进行辐照，剂量为 5.40~6.60kGy。
从批抽取 100 个样品，在辐照科技有限责任公司辐照。
所照剂量用该公司放置的剂量计测定，保证所测剂量落在规定剂量的±10%之内。
同时，再抽取 10 个样品，做最大耐受剂量的确定，最大辐照剂量采用35.0 kGy，对辐照完样品进行理化及生物性能检测。
5.2.3.5 产品无菌检测5.2.3.5.1 供试品处理取 1cm×3cm 接种于培养基。
5.2.3.5.2 无菌检验培养温度硫乙醇酸盐流体培养基，置 30～35℃培养。
改良马丁培养基，置 23～28℃培养。
5.2.3.5.3 培养、观察分别置规定温度的恒温培养箱中，培养 14 天。
培养期间应逐日观察并记录是否有菌生长。
结果见表 2。
表 2 无菌试验检验结果阳性无菌检查均为阴性。
5.2.3.6 最大耐受剂量样品检测经检测，经 35 kGy 辐照过的 10 个样品其理化及生物性能均符合要求，因此该产品的最大耐受剂量确定为 35.0 kGy。
5.2.3.7结论剂量验证实验结果符合 ISO11137 中规定的合格标准。
这表明，在本研究条件下，18.7kGy 可确定为常规灭菌最低剂量，此剂量提供的灭菌保证水平为6－SAL＝10 。
最大耐受辐照剂量为 35.0kGy-6SAL 的灭菌剂量持续有效，：ISO 11137 2006 标准，为了确保作为10 依据个月进行一次。
3 必须按照规定的周期进行验证剂量审核，通常每5.2.4辐射灭菌加工确认灭菌剂量 18.7～35.0kGy 的条件下，通过对该产品辐射灭菌过程的有效性进行确认，确定辐射灭菌过程运行参数，保证产品的灭菌质量。
5.2.4.1产品装载模式的确认包装箱尺寸： cm× cm× cm每个包装箱内产品的数量：内包装：复合袋中包装材料：纸盒。
外包装材料：双瓦楞纸板。
5.2.4.2产品装载模式图及剂量计放置图产品装载模式图图二、剂量计放置图参照安装鉴定吊箱中的剂量分布，将该产品在 1 号装置运行参数确定每工位停留时间为 20 分 00 秒。
5.2.4.3 实验数据一、产品在吊箱中吸收剂量的分布（1）测量结果：注：1.No.表示剂量计编号，D 表示剂量计吸收剂量。
2.常规监测点剂量计剂量吸收量 Ds=24.3kGy结论：辐照吊箱中最大吸收剂量 Dmax＝25.1kGy，最小吸收剂量Dmin＝18.9 kGy,不均匀 U=Dmax/Dmin=1.328。
最小吸收剂量与常规监测点处的吸收剂量之间的关系 r＝Dmin/Ds＝0.778，最大吸收剂量与常规监测点处的吸收剂量之间的关系 R＝Dmax/ Ds＝1.033。
二、产品在吊箱中吸收剂量的分布（2）测量结果：1－6－531－41No.1－121－－1D（kGy24.519.821.519.920.523.2）6－25－24－23－22－21－2No.kG19.22.18.23.20.20.NokG24.22.20.24.19.21.）注：1.No.表示剂量计编号，D 表示剂量计吸收剂量。
2.常规监测点剂量计剂量吸收量 Ds=24.5kGy结论：辐照吊箱中最大吸收剂量 Dmax＝25.1kGy，最小吸收剂量Dmin＝18.9 kGy,不均匀 U=Dmax/Dmin=1.328。
最小吸收剂量与常规监测点处的吸收剂量之间的关系 r＝Dmin/Ds＝0.771，最大吸收剂量与常规监测点处的吸收剂量之间的关系 R＝Dmax/ Ds＝1.024。
5.3 灭菌效果确认5.3.1 灭菌后产品无菌确认当产品委托辐照灭菌完成后，测试灭菌后的产品,确认达到标准要求。
测试步骤:对最终灭菌出来的产品取样进行无菌测试，检测周期 14 天。
测试结果如下：项目确认标准确认结果应无菌无菌5.3.2 灭菌后包材效果确认确认结果确认标准项目裂缝、纤维脱落（开封无皱外观性密封，易于拆封口质包装完整完好，无破损6.确认结论辐照机构、辐照剂量、辐照加工确定程序符合 ISO11137：2006 的要求，通过确认，该辐照加工方式可用于产品大规模日常辐照。
7.确认的保持通过生物负载监测、剂量审核来确定灭菌剂量的持续有效，通过辐照条件的保持来确认辐照加工的持续有效。
7.1 生物负载监测建立灭菌剂量后每 3 个月抽取代表产品进行生物负载监测，实验依照中华人民共和国药典2010 版附录XI J 微生物限度检查法和ISO11737-1：2006 进行，批平均生物负载应小于当初建立灭菌剂量时的生物负载值。
7.2 剂量审核建立灭菌剂量后每 3 个月抽取代表产品进行剂量审核，剂量审核按照ISO11137-2：2006 要求需完成生物负载实验、剂量实验及无菌实验。
剂量审核成功灭菌剂量持续有效。
7.3 辐照条件的保持检查辐照条件，当辐照条件发生变化时，根据影响的结果进行剂量分布实验或再确认或更换辐照机构。
8 再确认（1）当辐照机构发生变化时，需进行辐照机构确认、辐照加工确认。
（2）当代表产品发生变化、剂量审核失败导致重新建立灭菌剂量时，需进行辐照剂量确认。
（3）当辐照条件发生变化时，需进行辐照加工确认。
9 文件保存本报告所有资料保存于质量部。