6.疫苗储存运输温度异常评估制度

附件6

疫苗储存运输温度异常评估制度

1.指定专人负责冷链管理，每日检查温度监测系统运行情况，

保证疫苗在要求温度范围（控制温度）内储存和运输。

2.采用冰箱、冷藏箱（包）储存疫苗的，存放、取用疫苗时要

缩短开关冰箱、冷藏箱（包）门/盖时间，尽可能减少疫苗暴露于控制温度范围外时间。

3.发现异常温度记录、温度异常报警等特殊情况，如因停电、

储存运输设备等故障，要发现后30 分钟内将疫苗移至其他运转正常且符合疫苗储存温度要求冷链设备中，填写《疫苗储存和运输温度异常情况记录表》。

4.疫苗储存、运输中造成温度异常而无法判定疫苗质量是否受

到影响时，须由疫苗生产企业评估其质量及潜在影响。

5.疫苗储存、运输单位须以正式文件提交疫苗生产企业评估申

请，申请要包括疫苗名称、批号、数量、超温累计时间、温度范围等信息。同时附《异常温度过程记录》和《疫苗储存和运输温度异常情况记录表》。

6.收到疫苗生产企业正式评估报告后，如确认疫苗质量没有影

响，可继续使用；如疫苗质量产生影响的不得使用，且须按报废疫苗处理。

7.冷链设备运行异常，须及时维修、更换，做好设备维修记录。

- 1 -