利德曼磁微粒化学发光简介
(参考课件)利德曼磁微粒化学发光简介
支持连续不间断添加样品，无 限制急诊模式
耗材库
感应器自动识别反应杯 反应杯一次性可装载480个 支持连续不间断添加
试剂盘
可同时加载24种试剂 每个试剂盒有4个试剂舱，弹性膜密
封防止蒸发 支持2-8℃ 24小时无间断制冷 试剂进样量30-200ul 试剂盒机上稳定期可达8周
用户界面
简洁直观，容易操作。 人机对话工作量少，高效快
捷。
试剂组成 校准品(STD) R1试剂（FITC标记试剂） R2试剂（ALP标记试剂） M试剂（抗FITC磁微粒试剂） 质控品（QC)
化学发光试剂盒
LEADMAN发光检测菜单38项
肿瘤标志物（11） 性激素（8）
甲胎蛋白
雌二醇
癌胚抗原
产品优势
1. 磁微粒碱性磷酸酶化学发光免疫分析技术。 2. 快速的反应动力学，最快出样14分钟。 3. 高达4小时的离机时间，操作简单、便利。 4. 百万级宽线性范围、10-19超微量灵敏度、背景干扰接近零值。 5. 二类器械只能以测定仪提供数据，并不能出具临床分析报告，从严
格意义上医院使用二类器械出具的临床分析报告会有临床风险，并 且国家对三类器械的监管将比二类器械更加严格。目前国内只有迈 瑞和利德曼两家拿到国家局的证
宽的检测范围
发光反应在室温（22-35℃）情况 下强度恒定，无需精确温控
单组分，使用方便
效期：（2-8）℃ 1年，室温（2235℃）1个月
化学发光试剂盒优势
• 磁微粒化学发光试剂盒，检测灵敏度高，准确度好。 • 采用ALP发光体系，稳定性好。
• 与配套的全自动发光检测仪器进行配合检测。
甲状腺素测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求利德曼
甲状腺素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中甲状腺素（T4）含量。
1.1 包装规格100测试/盒。
1.2 主要组成成分表1 产品组成成分校准品和质控品浓度具有批特异性，具体浓度见瓶标签。
2.1 外观2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2 磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；2.1.3 液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；2.1.4 包装标签应清晰，易识别。
2.2 净含量不得低于标示体积。
2.3 特异性试剂盒与表中有关潜在交叉反应物应无显著的交叉反应2.4 准确度用国家标准品（编号：150551）作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应不超过±10%。
2.5 空白限应不大于5 ng/ml。
2.6 线性在[5,300]ng/ml的测量范围内，试剂盒的相关系数r应不小于0.990。
2.7 重复性用（50±10）ng/ml和（150±30）ng/ml 的样本各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于10%。
2.8 质控品的赋值有效性质控品的测量值应在质控范围内。
2.9 批间差用三个批号试剂盒检测同一份样本，每一批试剂重复检测样本10次，其变异系数（CV）应不大于15%。
2.10效期稳定性该试剂盒置于2℃～8℃储存，有效期为12个月，在有效期满后一个月内检测试剂盒的准确度，空白限，线性和重复性，应符合2.4～2.7的要求。
2.11溯源性根据GB/T 21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程以及不确定度等内容，甲状腺激素抗体校准品溯源至有证参考物质IRMM-468。
磁微粒化学发光
磁微粒化学发光 It was last revised on January 2, 2021一、化学发光免疫分析技术概述化学发光免疫分析(chemiluminescence immunoassay,CLIA)兴起于上世纪70年代中期，发展至今已经成为一种成熟先进的超微量活性物质检测技术，应用范围十分广泛。
该技术近10年发展迅猛，是目前推广应用最快的免疫分析方法，也是目前最先进的标记免疫测定技术，灵敏度和精确度比酶免法、荧光法高几个数量级。
二、化学发光免疫分析技术原理在化学发光免疫分析中包含两个部分，即免疫反应技术和化学发光技术。
其基本原理是免疫反应中的酶作用于发光底物，使之发生化学反应并释放出大量的能量，产生激发态的中间体。
这种激发态中间体回到稳定的基态时，可同时发射出光子。
利用发光信号测量仪器即可测量出光量子产额，该光量子产额与样品中的待测物质的量成正比，由此可以建立标准曲线并计算样品中待测物质的含量。
化学发光免疫分析技术常采用双抗体夹心法、竞争法及间接法等反应模式，如图1-3所示。
??图1.双抗体夹心法?图2.竞争法??图3.间接法三、磁微粒在免疫学检测中的应用磁微粒是指磁性纳米粒子与无机或有机分子结合形成的可均匀分散于一定基液中具有高度稳定性的胶态复合材料。
由于磁微粒具有磁响应性，成本低、能耗少和无污染等特点，人们在磁微粒表面或通过磁微粒表面的功能基团（如氨基、羧基、巯基及环氧乙烷等）将酶、抗体、寡核苷酸等生物活性物质进行固定，可进一步用于酶的固定化、靶向药物载体、细胞分选、免疫检测、蛋白与核酸的分离纯化及杂交检测等领域。
传统的免疫学检测多以酶标板为固相载体，悬浮性磁微粒作为载体具有较高的比表面积，能够更为充分地与样品反应，加之外加磁场的灵活应用，较之酶标板载体具有更高的灵敏度、更快的检测速度和更好的重复性等优点，目前已被广泛应用于生物及医学检测等领域。
四、磁微粒化学发光免疫分析技术介绍磁微粒化学发光免疫分析技术综合了磁微粒载体技术和化学发光免疫检测技术，使测量结果更准确，更稳定。
板式发光和磁微粒化学发光
板式发光和磁微粒化学发光引言：发光技术在现代科学和工业中具有重要的应用价值，其中板式发光和磁微粒化学发光作为两种常见的发光技术，在生物医学、材料科学和环境监测等领域得到广泛应用。
本文将分别对板式发光和磁微粒化学发光进行介绍和分析。
一、板式发光板式发光是一种通过电激发光材料发出光辐射的技术。
其原理是激发发光材料中的电子，使其跃迁到激发态，随后从激发态返回基态时放出能量，产生可见光。
板式发光技术的特点是发光均匀、亮度高、反应快速等。
1. 板式发光的发光材料板式发光的发光材料种类繁多，常见的有有机电激发光材料、半导体电激发光材料和无机电激发光材料等。
有机电激发光材料具有发光效率高、颜色纯净等优点，常应用于显示器件和照明设备中。
半导体电激发光材料则具有发光强度高、耐用等特点，广泛应用于LED灯、激光器等领域。
无机电激发光材料常用于荧光粉和荧光指示剂等方面。
2. 板式发光的应用领域板式发光技术在生物医学、材料科学、环境监测等领域得到广泛应用。
在生物医学领域，板式发光被应用于细胞成像、病毒检测和荧光标记等方面。
在材料科学领域，板式发光可用于制备发光材料和光学器件等。
在环境监测领域，板式发光技术可用于水质监测、空气污染检测等方面。
二、磁微粒化学发光磁微粒化学发光是一种通过激发磁性微粒产生化学发光现象的技术。
其原理是利用磁性微粒表面的化学反应产生的化学发光，实现对微小物质的检测和分析。
磁微粒化学发光技术具有高灵敏度、高选择性和快速响应的特点。
1. 磁微粒化学发光的原理磁微粒化学发光的原理是在磁性微粒表面修饰化学发光物质，并通过化学反应使其产生发光。
当待测物质存在时，会发生与修饰在磁性微粒表面的化学发光物质的相应反应，导致发光强度的变化。
通过测量发光强度的变化，可以实现对待测物质的检测和分析。
2. 磁微粒化学发光的应用领域磁微粒化学发光技术在生物医学、环境监测和食品安全等领域得到广泛应用。
在生物医学领域，磁微粒化学发光被应用于生物分子检测、细胞成像和药物传递等方面。
泌乳素测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求lideman
泌乳素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中泌乳素（PRL）含量。
1.1包装规格100测试/盒。
1.2 主要组成成分表1 产品组成成分注：校准品及质控品浓度具有批特异性，具体浓度见瓶标签。
2.1 外观2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；2.1.3液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；2.1.4包装标签应清晰，易识别。
2.2净含量不得低于标示体积。
2.3 特异性（交叉反应）试剂盒与表2中有关潜在交叉反应物应无显著的交叉反应。
表2 交叉反应2.4准确度用国际标准品（NIBSC，编号84/500）作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。
2.5空白限应不大于5μIU/ml。
2.6线性在[5，5000]μIU/ml的测量范围内，试剂盒的相关系数r应≥0.990。
2.7重复性用（150±30）μIU/ml和（2000±400）μIU/ml的样本各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于10%。
2.8 质控品的赋值有效性试剂盒对质控品的测量值应在质控范围内。
2.9批间差用三个批号试剂盒检测同一份样本，每一批试剂重复检测样本10次，其变异系数（CV）应不大于15%。
2.10效期稳定性该试剂盒有效期为12个月，在有效期满后一个月内的任一天检测试剂盒的准确度，空白限，线性和重复性，应符合2.4～2.7的要求。
2.11 溯源性根据GB/21415-及有关规定提供校准品的来源、赋值过程以及不确定度等内容，校准品溯源至国际标准品（NIBSC，编号84/500）。
磁微粒化学发光法
磁微粒化学发光法磁微粒化学发光法是一种新兴的生命分析技术，其利用磁性微粒进行化学反应或生物反应的信号放大和检测。
该技术具有高灵敏度、高选择性、高速度和自动化等特点，因此在医学诊断、实验室科学和环境监测等领域应用广泛。
磁微粒化学发光法的基本原理是将特定的化学试剂固定在磁性微粒表面，在发生化学反应或生物反应的过程中，磁性微粒会发出特定的化学发光信号。
该技术的优势在于，磁性微粒可以通过外加磁场，快速而准确地聚集或分散，从而更快速、更准确地检测样品中的目标分子。
1.制备磁性微粒：将特定的功能化试剂修饰在磁性微粒表面，形成专门的磁性微粒试剂。
2.样品处理：将待检样品与磁性微粒试剂混合，进行反应。
3.检测：通过测量样品中的生物/化学荧光信号，来确定目标分子是否存在于样品中。
磁微粒化学发光法主要应用于生命科学领域，如血清学、免疫学、生物化学等领域。
其在临床检测中的应用已经得到了广泛的关注。
在未来的医疗体系中，该技术可用于诊断癌症、病毒感染等疾病，为医疗行业提供快速、准确和无创的检测方法。
磁微粒化学发光法的发展，为科学研究和医学诊断带来了新的机会，也为实现个性化医疗和预测性医学铺平了道路。
近年来，磁微粒化学发光法受到广泛关注并被应用于生物医学和环境监测等领域。
该技术在血清学领域中已经成功应用于癌症、糖尿病和炎症等疾病的诊断和治疗。
其优点在于灵敏度高、稳定性好、检测时间短、成本低等。
该技术也可用于环境水质监测、食品安全监测等领域。
那么，该技术的应用前景如何呢？由于磁微粒化学发光法具有高速、高灵敏度的特点，它已成为血清学领域新的研究方向。
磁微粒化学发光法可以使用新型纳米材料，在检测目标生物分子时提高检测限，从而提高普通酶标测定未能检测出的低水平血清学标志物的检出率。
对于疾病的诊断和治疗，这种方法可以更精确地检测出疾病的早期标志物，有望深入发掘影响疾病发生的关键因素。
在环境监测方面，磁微粒化学发光法也具有广阔的应用前景。
利德曼与DiaSorin的胰岛素、C肽两种试剂盒性能比较
利德曼与DiaSorin的胰岛素、C肽两种试剂盒性能比较发布时间：2021-01-15T07:17:25.129Z 来源：《医药前沿》2020年27期作者：王海峰王威舒放[导读] 本研究选取利德曼与DiaSorin INS、C-P试剂盒作为对象，对其检测结果进行比较，旨在确定两种试剂盒的性能情况，为临床选择提供参考。
（西安市第三医院陕西西安 710018）【摘要】目的：比较利德曼与DiaSorin的胰岛素（INS）、C肽（C-P）试剂盒性能。
方法：选取我院检验科2019年9—11月血清INS（胰岛素）、C-P（C肽）检测的200例样本作为对象，分别运用利德曼与DiaSorin INS、C-P试剂盒进行测定，比较正确度与精密度、测量范围及回收试验以及相关性。
结果：两种试剂盒INS、C-P检测浓度正确度偏差、CV结果均在10%以内，在标准范围内，差异无统计学意义（P＞0.05）；两种试剂盒INS、C-P均具有良好线性相关性和回收率，差异无统计学意义（P＞0.05）；两种试剂盒具有较好相关性。
结论：利德曼与DiaSorin INS、C-P试剂盒性能无显著差异。
【关键词】利德曼；DiaSorin；试剂盒；性能【中图分类号】R977 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2020）27-0058-02糖尿病（DM）是一种因胰岛素分泌相对不足或者绝对不足，以及机体靶组织或者靶器官导致胰岛素发生敏感性下降而引发的以糖代谢紊乱为主要临床特征的代谢性疾病。
早在2007年全国性调查研究中就发现，我国糖尿病成年患者的数量达到了9240万，而处于糖尿病前期的成年人群达到了1.482亿[1]。
迄今为止，糖尿病依然是一类无法根治的慢性病，如果不及时采取有效的方法控制血糖，伴随着病程的不断延长，患者可能出现微血管或大血管受损的情况，并影响周围神经、脑部、肾、心脏、眼睛以及足部等，引发各类并发症。
为此，加强对糖尿病的诊断评估具有非常重要的意义[2]。
磁微粒化学发光抗体检测方法
磁微粒化学发光抗体检测方法磁微粒化学发光抗体检测方法是一种利用磁性微粒和化学发光技术进行抗体检测的方法。
磁微粒是一种具有磁性的微小颗粒，可以通过外加磁场来控制其位置和运动。
化学发光技术是一种基于化学反应产生发光信号的技术，具有高灵敏度和高选择性的特点。
将这两种技术结合起来，可以实现高效准确的抗体检测。
磁微粒化学发光抗体检测方法的基本原理是将特定的抗体与磁性微粒进行结合，形成抗原-抗体复合物。
然后，通过施加外加磁场，将复合物从混合物中分离出来。
随后，对分离得到的复合物进行洗涤，去除杂质。
最后，通过添加化学发光底物，触发化学反应并产生发光信号，利用光学仪器进行测量和分析，从而确定目标抗体的存在和浓度。
磁微粒化学发光抗体检测方法具有许多优点。
首先，磁微粒具有较大的比表面积和良好的生物相容性，可以提供更多的结合位点，并且不会对生物样本产生不良影响。
其次，通过施加外加磁场，可以快速高效地将目标物分离和富集，提高检测的灵敏度和特异性。
此外，化学发光技术具有高信号强度和低背景噪音的特点，可以实现极低浓度抗体的检测。
最后，磁微粒化学发光抗体检测方法还具有操作简单、实验时间短、成本低廉等优点，适用于大规模的抗体检测。
磁微粒化学发光抗体检测方法在生物医学研究和临床诊断中得到广泛应用。
在生物医学研究领域，可以利用该方法检测特定抗体的存在和浓度，从而研究疾病的发生机制和治疗效果。
在临床诊断中，可以通过检测患者体液中的抗体水平，进行疾病的早期筛查和诊断，为患者提供及时有效的治疗。
然而，磁微粒化学发光抗体检测方法也存在一些局限性。
首先，该方法对目标抗体的特异性要求较高，需要选择合适的抗体和结合条件，以确保准确性和可靠性。
其次，复杂样本矩阵中的干扰物质可能会影响检测结果，需要进行样本预处理和优化实验条件。
此外，目前的磁微粒和化学发光底物的性能还有待进一步改进，以提高检测的灵敏度和稳定性。
磁微粒化学发光抗体检测方法是一种高效准确的抗体检测方法，具有许多优点和应用前景。
胰岛素测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求利德曼
胰岛素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中胰岛素（INS）含量。
1.1包装规格100测试/盒。
1.2 主要组成成分表1 产品组成成分注：校准品及质控品浓度具有批特异性，具体浓度见瓶标签。
2.1 外观2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；2.1.3液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；2.1.4包装标签应清晰，易识别。
2.2净含量不得低于标示体积。
2.3 特异性（交叉反应）试剂盒与表2中有关潜在交叉反应物应无显著的交叉反应。
表2 交叉反应2.4准确度用国家标准品（编号150519）作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。
2.5空白限应不大于2uIU/ml。
2.6线性在[2,450] uIU/ml的测量范围内，试剂盒的相关系数r应≥0.990。
2.7重复性用（15±3）uIU/ml和（240±48）uIU/ml 的样本各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于8%。
2.8质控品的赋值有效性质控品的测量值应在质控范围内。
2.9批内瓶间差校准品批内瓶间差（CV）应不大于10%质控品批内瓶间差（CV）应不大于10%2.10批间差批间变异系数（CV）应不大于15%。
2.11稳定性2.11.1效期稳定性该试剂盒有效期为12个月，在有效期满后一个月内的任一天检测试剂盒的准确度、空白限、线性和重复性，应符合2.4～2.7的要求。
2.11.2 复溶稳定性校准品和质控品开瓶复溶后，室温保存，可稳定4小时，在第5小时再次检测，相对偏差应在±10%范围内。
校准品和质控品开瓶复溶后，2℃～8℃保存，可以稳定24小时，在第25小时再次检测，相对偏差应在±10%范围内。
2.12溯源性根据GB/T 21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程以及不确定度等内容，校准品溯源至国际标准品（来源NIBSC，编号：66/304）。
全自动化学发光免疫分析仪产品技术要求北京利德曼
全自动化学发光免疫分析仪产品技术要求北京利德曼全自动化学发光免疫分析仪适用范围：该产品与配套的化学发光检测试剂盒联用，对人血清中被测物进行体外定量和定性的免疫分析。
1.1 型号1.2 结构组成主要由主机（样本架输送模块、耗材库、样本处理模块、试剂处理模块、温育反应盘、清洗盘、检测模块、电源模块、电气控制模块）、软件（软件版本号为V1.0）组成。
2.1 正常工作条件2.1.1气候环境a）环境温度：10℃～30℃；b）相对湿度：≤70%；d）大气压力：85.0kPa～106.0kPa。
2.1.2 供电电源a）电压：交流220V±22V；b）频率：50Hz±1Hz。
2.1.3 开机预热时间开机预热时间不少于30min。
2.1.4 远离强磁场干扰源。
2.1.5 避免强光直接照射。
2.1.6 具有良好的接地环境。
2.2本底计数率检测空反应管的发光值应不大于30 RLU。
2.3 线性（1）夹心法：甲胎蛋白（AFP）在不小于2个数量级的浓度范围内，线性相关系数（r）≥0.99；（2）间接法：抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAB）在2 IU/mL～1000 IU/mL浓度范围内，线性相关系数（r）≥0.99；（3）竞争法：甲状腺素（T4）在5 ng/mL～300 ng/mL浓度范围内，线性相关系数（r）≥0.99。
2.4批内重复性（1）夹心法：甲胎蛋白（AFP）的变异系数（CV，％）≤8%；（2）间接法：抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAB）的变异系数（CV，％）≤8%；（3）竞争法：甲状腺素（T4）的变异系数（CV，％）≤8%。
2.5稳定性开机处于稳定工作状态后第4小时、第8小时的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过±10%。
检测项目如下：（1）夹心法：甲胎蛋白（AFP）；（2）间接法：抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAB）；（3）竞争法：甲状腺素（T4）。
2.6携带污染率携带污染率应≤10ppm。
磁微粒化学发光 elisa-概述说明以及解释
磁微粒化学发光elisa-概述说明以及解释1.引言1.1 概述磁微粒化学发光ELISA是一种结合了化学发光技术和ELISA技术的新型检测方法。
通过利用磁性微粒作为固载标记物和化学发光底物，结合ELISA技术的高灵敏度和特异性，实现了对目标分子的快速、灵敏的检测。
本文将从磁微粒化学发光原理、ELISA技术介绍以及磁微粒化学发光ELISA的应用等方面进行详细介绍，旨在为读者提供关于这一新兴检测方法的全面了解。
1.2 文章结构本文将按照以下结构进行展开：1. 引言部分：首先对磁微粒化学发光ELISA技术做一个概述，介绍文章的结构和目的。
2. 正文部分：2.1 磁微粒化学发光原理：详细介绍磁微粒化学发光的原理和机制，包括其在ELISA技术中的应用。
2.2 ELISA技术介绍：对ELISA技术进行详细介绍，包括其原理、操作步骤和常见应用领域。
2.3 磁微粒化学发光ELISA应用：探讨磁微粒化学发光技术在ELISA中的具体应用，以及其在生物医学领域的潜在应用价值。
3. 结论部分：3.1 总结磁微粒化学发光ELISA的优势：归纳总结磁微粒化学发光ELISA技术相比传统ELISA技术的优势和特点。
3.2 展望未来发展方向：展望磁微粒化学发光ELISA技术在未来的发展方向和潜在发展趋势。
3.3 结束语：对本文进行总结，并表达对磁微粒化学发光ELISA技术的看法和展望。
1.3 目的目的部分旨在阐明本文研究的目的和意义。
通过本文对磁微粒化学发光ELISA技术的介绍和应用，旨在：1. 探讨磁微粒化学发光技术在ELISA技术中的应用优势；2. 分析磁微粒化学发光ELISA在生物医学领域的潜在应用价值；3. 探讨磁微粒化学发光ELISA技术的发展趋势和未来方向；4. 为磁微粒化学发光ELISA技术的进一步研究提供参考和指导。
通过深入研究和分析，本文旨在为读者提供关于磁微粒化学发光ELISA技术的全面了解，促进该技术在临床诊断、生物学研究等领域的广泛应用，推动相关领域的科学研究和技术发展。
全自动化学发光免疫分析仪产品技术要求lideman
全自动化学发光免疫分析仪适用范围：该产品基于间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对人体血清、血浆或者其他体液样本中的被分析物进行体外定性或定量检测。
1.1 产品型号划分说明1.2 结构组成主要由主机（包含加样模块、自动进出管模块、试剂配备模块、温育反应检测模块、清洗分离模块、液路模块、电路控制模块）、计算机（包含软件，版本：V1.0）、电源线、串口线及附件（包含样本架、试剂架、液路管、清洗液桶）组成。
1.3 软件信息1.3.1 软件名称：利德曼化学发光免疫分析仪器软件平台1.3.2 版本：V1.01.3.3 版本命名规则发布版本号：VX.Y其中：VX.Y由version缩写V，主版本号及次版本号构成：表示正式发布的第一版程序。
X为主版本号，表示全功能集成第一个版本；Y为次版本号，表示此版本程序发布后暂时未发生变更。
2.1 加样正确度与重复性对仪器标称的样品最小加样量和最大加样量、试剂最小加样量和最大加样量进行检测，应符合表2的规定。
表2 加样正确度与重复性要求2.2 反应区温度控制的正确度和波动度反应区温度的偏倚应在：37.0℃±0.5℃，波动度不超过0.5℃。
2.3 光检测装置部分2.3.1 仪器噪声检测空反应管的发光值应不大于200RLU。
2.3.2 发光值的线性在不小于3个发光值数量级范围内，线性相关系数（r）应≥0.99。
2.3.3 发光值的重复性采用发光剂法，变异系数（CV）不超过5％。
2.3.4 发光值的稳定性采用发光剂法，发光值的变化不超过±10％。
2.4 携带污染率携带污染率应≤10-5。
2.5 临床项目的批内精密度检测前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂盒的批内精密度，变异系数（CV，％）≤8%。
2.6 临床项目的线性相关性检测前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂盒，在不小于2个数量级的浓度范围内，线性相关系数（r）≥0.99；2.7 临床项目的稳定性分析仪开机处于稳定工作状态后检测前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂盒，第4小时、第8小时的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过±10%。
铁蛋白测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求利德曼
铁蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）适用范围：本产品用于体外定量测定人体血清中的铁蛋白（FER）含量。
1.1包装规格100测试/盒。
1.2 主要组成成分表1 产品组成成分注：校准品及质控品浓度具有批特异性，具体浓度见瓶标签。
2.1 外观2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；2.1.3液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；2.1.4包装标签应清晰，易识别。
2.2净含量不得低于标示体积。
2.3 特异性（交叉反应）试剂盒与表2中有关潜在交叉反应物应无显著的交叉反应。
表2 交叉反应2.4准确度用国家标准品（编号：150540）作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。
2.5空白限应不大于1ng/ml。
2.6线性在[1,1000 ]ng/ml的测量范围内，试剂盒的相关系数r应≥0.990。
2.7重复性用（40±8）ng/ml和（400±80）ng/ml 的样本各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于10%。
2.8 质控品的赋值有效性质控品的测量值应在质控范围内。
2.9批间差批间变异系数（CV）应不大于15%。
2.10效期稳定性该试剂盒有效期为12个月，在有效期满后一个月内的任一天检测试剂盒的准确性，空白限，线性和重复性，应符合2.4～2.7的要求。
2.11溯源性根据GB/T 21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程以及不确定度等内容，校准品溯源至国家标准品（编号150540）。
磁微粒化学发光
一、化学发光免疫分析技术概述化学发光免疫分析(chemiluminescence immunoassay,CLIA)兴起于上世纪70年代中期，发展至今已经成为一种成熟先进的超微量活性物质检测技术，应用范围十分广泛。
该技术近10年发展迅猛，是目前推广应用最快的免疫分析方法，也是目前最先进的标记免疫测定技术，灵敏度和精确度比酶免法、荧光法高几个数量级。
二、化学发光免疫分析技术原理在化学发光免疫分析中包含两个部分，即免疫反应技术和化学发光技术。
其基本原理是免疫反应中的酶作用于发光底物，使之发生化学反应并释放出大量的能量，产生激发态的中间体。
这种激发态中间体回到稳定的基态时，可同时发射出光子。
利用发光信号测量仪器即可测量出光量子产额，该光量子产额与样品中的待测物质的量成正比，由此可以建立标准曲线并计算样品中待测物质的含量。
化学发光免疫分析技术常采用双抗体夹心法、竞争法及间接法等反应模式，如图1-3所示。
图1.双抗体夹心法图2.竞争法图3.间接法三、磁微粒在免疫学检测中的应用磁微粒是指磁性纳米粒子与无机或有机分子结合形成的可均匀分散于一定基液中具有高度稳定性的胶态复合材料。
由于磁微粒具有磁响应性，成本低、能耗少和无污染等特点，人们在磁微粒表面或通过磁微粒表面的功能基团（如氨基、羧基、巯基及环氧乙烷等）将酶、抗体、寡核苷酸等生物活性物质进行固定，可进一步用于酶的固定化、靶向药物载体、细胞分选、免疫检测、蛋白与核酸的分离纯化及杂交检测等领域。
传统的免疫学检测多以酶标板为固相载体，悬浮性磁微粒作为载体具有较高的比表面积，能够更为充分地与样品反应，加之外加磁场的灵活应用，较之酶标板载体具有更高的灵敏度、更快的检测速度和更好的重复性等优点，目前已被广泛应用于生物及医学检测等领域。
四、磁微粒化学发光免疫分析技术介绍磁微粒化学发光免疫分析技术综合了磁微粒载体技术和化学发光免疫检测技术，使测量结果更准确，更稳定。
●磁微粒化学发光--双抗体夹心法：待测抗原同荧光素标记的抗体及酶标抗体结合形成“三明治”结构的复合物。
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2016
• CI 2000、CI800 免疫发光仪立项 • CI 1000免疫发光仪（升级版）上市
2015
• 7项发光试剂上市 • CI 1000免疫发光仪（升级版）立项
2014 • CI1000 免疫发光仪+31试剂上市 2014.7
CI2000 介绍
CI2000 是在CI1000项目基础上，实现速度提升，满足中高端客户需求，同时 实现仪器的小型化、轻型化，同时优化仪器整体布局结构，优化液路及电路系统结 构、布局，降低系统复杂度和冗余度，提高其性能精度，提高仪器整体运行可靠性 和稳定性，降低故障率。
检测模块
每个测试使用独立的反应杯 吖啶酯/酶促磁微粒化学发光
检测系统 生化检测系统 两点校准，可储存标准曲线 多达4个独立的清洗站，样本
处理更优异
样本处理模块
自动液面探测以及iCM技
术 杜绝样本残留，防止交
叉污染 加样量范围宽 样本杯内加样混匀 机载样本预处理
CI1000
基本参数
主要定位于中端客户群 180测试/小时 24个冷藏试剂位 一次可放置20样本架，100个样品管 磁微粒固相反应载体 可任意更换部分消耗品/废物 条码输入样本编号，便于标本管理
和结果输出 连续随机和急诊运行模式
样本输送模块
自动加样系统
标准化的样本架，支持各种型 号样本管
酶促化学发光
• HRP：鲁米诺等 • ALP：AMPPD、PS-530等
“闪光”与“辉光”
闪光尖峰 发光信号
积分法测量
辉光坪区
原位进样
速率法测量
时间
底物APCL
加入ALP
产品特点：
高灵敏度：可检测到1×10-19mol （0.01pg）的ALP分子
在接触ALP后发光反应在数秒内达 到平台期，并可维持较长时间
骨质疏松症目前诊断方法
骨密度（BMD）测定
骨代谢
一次性可装载100个样本管， 每个样本架可容纳5个样本
支持连续不间断添加样品，无 限制急诊模式
耗材库
感应器自动识别反应杯 反应杯一次性可装载480个 支持连续不间断添加
试剂盘
可同时加载24种试剂 每个试剂盒有4个试剂舱，弹性膜密
封防止蒸发 支持2-8℃ 24小时无间断制冷 试剂进样量30-200ul 试剂盒机上稳定期可达8周
Walk-away系统
自动启动和关闭，随时唤醒。 试剂和耗材上机可用，操作时间短。 占用空间小，每天超过600个测试。
软件界面
兼容双向LIS系统 试剂和耗材实时监测 指导校准和定期维护 可用于远程诊断的以太
网连接 校准和质控通过完整的
溯源进行监测
竞争厂家常规参数对比
试剂瓶瓶套 一种稳定抓放反应杯的机械手装置
全自动化学发光免疫分析仪
专利号 201110042343.0 201210285214.9 201210556838.X 201310522625.X 201310522146.8 201310521889.3 201020205781.5 201320598209.3 201320598210.6 201320598164.X 201330502906.X
利德曼磁微粒化学发光应用平台
孙翔
2017.03
一、公司简介 二、利德曼发光试剂技术原理和特点 三、利德曼发光产品线
一、公司简介
➢ 创建于1997年，注册资本42,529万元 ➢ 在体外诊断产品、生命科学仪器、生物化学品等领域拥有核心竞争力，是一家集研发、生产 和销售于一体的高新技术企业
➢ 通过北京市药品监督管理局质量体系考核 、YY/T0287idtISO13485质量管理体系认证 、 GB/T19001idtISO9001质量管理体系认证 ➢ 拥有领先的国际参考实验室次参加国际临床 化学与检验医学联合会(IFCC)组织的RELA实验以及国内卫生部临检中心组织的医学参考测量 (酶学)能力验证并取得优秀成绩 ➢ 2012年成功在深圳证券交易所创业板上市，股票代码：300289
CI2000整机特点 ➢ 产品特点：全自动、随机插入、急诊优先； ➢ 速度：最大测试通量240Test/Hour； ➢ 自动进样：可容纳至少20个样本架，100支样本，支持连续随机添加样本； ➢ 试剂盘：每盘试剂储位24个，磁珠试剂自混匀功能； ➢ 反应盘：反应盘孵育温控37±0.1℃； ➢ 样本加样精密度：CV＜1.5%，加样范围4ul～50ul； ➢ 耗材容量：480个反应管，支持连续随机添加反应管； ➢ 样本预稀释：支持样本1：4至1：2000倍稀释比例的前稀释或后稀释； ➢ 定标方式：支持6点/2点定标； ➢ 故障处理：全方位、智能化的故障处理机制。
功能模块
样本处理模块 反应杯
试剂模块
样本模块 检测模块
试剂模块
即开即用的条码试剂架 可装载多达15种不同的免疫
检测项目 机载冷藏功能，保持12-
15°C的低温 连续加载和卸载试剂
样本模块
多达120个样本位（6×20） 支持多种规格样本管 适合儿童患者的微量样品杯 连续加载和卸载样本
检测速度 在线检测 机上冷藏 离机处理 开机时间
Cobas e411
Immulite 1000
Achitect i1000SR
Access 2 VITROS Eci IDS-iSYS
86 90 100 100 90 120
18
12
25
22
20
15
Y
N
Y
Y
Y
Y
N
N
N
N
>4mi n
>5mi n
6min
N
分析仪
CI 1000 全自动化学发光
免疫分析仪
差异化共用 免疫发光试剂
一级 医院
院外
IDS是目前唯一的进口发光仪可用国产试剂的品牌！！！
2017年上市及在研项目
传染病（8） 乙型肝炎表面抗原 乙型肝炎表面抗体 乙型肝炎核心抗体 乙肝e抗原 乙肝e抗体 丙肝抗体 梅毒螺旋体抗体 人类免疫缺陷病毒抗体
申请专利一览表
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
申请专利名称 多模块联合作业的系统的控制方法 一种全自动分析仪器及其机械转臂
全自动化学发光免疫分析仪 全自动化学发光仪磁珠清洗装置 高精度加样装置及安装调试方法 试剂瓶防蒸发试剂瓶盖机防蒸发试剂瓶组件
密光检测装置 一种试剂瓶防蒸发瓶盖及防蒸发试剂瓶组件
N
Y
N <5min
产品优势
✓ 生化与免疫分析平台的完美统一，品质与效率的完美融合。 ✓ 引领全球的骨代谢、钙代谢、高血压、生长因子、自身免疫
等特色菜单 ✓ 全自动一体化设计理念，真正的Walk-away模式 ✓ 稳定卓越的完美品质，与金标准完美吻合 ✓ 最广泛的拓展领域：血管钙化、自身免疫、传染病、特种蛋
用户界面
简洁直观，容易操作。 人机对话工作量少，高效快
捷。
试剂组成 校准品(STD) R1试剂（FITC标记试剂） R2试剂（ALP标记试剂） M试剂（抗FITC磁微粒试剂） 质控品（QC)
化学发光试剂盒
LEADMAN发光检测菜单38项
肿瘤标志物（11） 性激素（8）
甲胎蛋白
雌二醇
癌胚抗原
二、利德曼发光试剂技术原理和特点
生化试剂 传统定义：利用用生物化学反应原理 广义：能与“生化分析仪”配合使用的试剂（包括大量 的免疫试剂）
化学发光试剂：
利用免疫学反应原理（抗原抗体反应） 利用化学发光原理
化学发光
直接化学发光
• 吖啶酯由等于化学反应（通常是氧化），使反 应电化物学中发的光 电子产生能级跃迁而释放光 子• 三联，吡从啶钌而导致的发光现象。
专利类型 发明专利 发明专利 发明专利 发明专利 发明专利 发明专利 实用新型 实用新型 实用新型 实用新型 外观专利
IDS生化免疫分析仪
IDS-iSYS全自动生化免疫检测平台，集成IDS50年的仪器制造经验和享誉 全球的试剂检测技术，可用来检测常规项目，以及骨代谢、钙代谢标志物，生 长素、糖尿病、高血压等特殊菜单项目。
国食药监械(准)字2012第3401267号 国食药监械(准)字2013第3401028号
二类： 新产业 迈克 安图 威高 泽成
全自动化学发光测定仪 全自动化学发光测定仪 全自动化学发光测定仪 全自动化学发光测定仪 全自动化学发光测定仪
粤食药监械(准)字2012第2400451号 川食药监械(准)字2013第2400026号 豫食药监械(准)字2012第2400145号 鲁食药监械(准)字2014第2400392号 苏食药监械(准)字2014第2400358号
白等
IDS发光检测菜单13项
骨代谢（4） Ⅰ型胶原羧基端肽 总Ⅰ型胶原氨基端延长肽 骨钙素 骨型碱性磷酸酶
高血压（2） 醛固酮 肾素
钙代谢（4） 25羟基维生素D 1,25双羟维生素D 甲状旁腺 甲状旁腺素(1-34）
生长因子（3） 生长激素 胰岛素样生长因子I 胰岛素样生长因子结合蛋白-3
目前IDS发光试剂13项。（红色为已拿证项目） 试剂低于同类进口厂家，耗材成本与进口相比低40%，并且校准品免费！！！
宽的检测范围
发光反应在室温（22-35℃）情况 下强度恒定，无需精确温控
单组分，使用方便
效期：（2-8）℃ 1年，室温（2235℃）1个月
化学发光试剂盒优势
• 磁微粒化学发光试剂盒，检测灵敏度高，准确度好。 • 采用ALP发光体系，稳定性好。
• 与配套的全自动发光检测仪器进行配合检测。
心肌标志物（2） 肌酸激酶同功酶 肌红蛋白