《药物制剂技术》复习总结
《药物制剂技术》复习资料-更新
缓释制剂是一种特殊的药物制剂,其性质是由药物、粘合剂、增稠剂等多种辅料制成的可悬浮或溶解的乳剂。
四、简答题(每小题 5分，共10分)
1、简述片剂的主要制备方法。
答：
（1）制粒压片法
制粒目的：改善物料流动性、可压性
①湿法制粒压片：不适用于湿热敏感、易溶性物料
②干法制粒压片（压大片法）
（2）直接压片法
①粉末或结晶直接压片法：MCC、可压性淀粉、乳糖、微粉硅胶
②半干式颗粒压片法（药物＋空白颗粒）
2、简述硝苯地平渗透泵片的处方中硝苯地平.氯化钠.聚环氧乙烷和醋酸纤维素的作用。
硝苯地平渗透泵片处方中，氯化钾、氯化钠是渗透压活性物质；聚环氧乙烷（Mr 200 000）、聚环氧乙烷（Mr 5 000 000）是助推剂；HPMC是黏合剂；硬脂酸镁是润滑剂；醋酸纤维素是包衣材料；PEG4000（聚乙二醇4000）是致孔剂；三氯甲烷、甲醇是溶剂。
药物制剂技术复习整理
1.剂型：将原料药和辅料等经过加工制成具有一定规格、一定形状而有效成分不变的，以便于使用贮存的形式。
2.制剂：剂型中的任何一个具体品种，适合于临床需要并符合质量标准的药剂。
3.药物分类：A按形态分：液体、固体、半固体、气体剂型四种。
B按分散系统分类：真容液型、胶体溶液型、乳浊液型、混悬液型、气体分散型、固体分散型C按给药途径分类：经胃肠道给药、不经胃肠道给药（（1）注射给药如静脉注射、肌内注射、皮下注射和皮内注射等。
（2）呼吸道给药如吸入剂、喷雾剂、气雾剂等。
（3）皮肤给药如外用溶液剂、洗剂、搽剂、软膏剂、糊剂、贴剂等。
（4）粘膜给药如滴眼剂、滴鼻剂、含漱剂、舌下片剂、栓剂、膜剂等。
一般把直肠给药也归于粘膜给药一类，如灌肠剂、栓剂、直肠用胶囊栓等。
[1]）D按制法分类：浸出制剂、无菌制剂4.半成品：是指各类制剂过程中制得的，需要进一步加工制造的物料。
（是指经过一定生产过程并已检验合格交付半成品仓库保管，但尚未制造完工成为产成品，仍需进一步加工的中间产品。
）5.批量：是指在一次或相同操作条件下，连续制成的质量均一的药品的量。
6.药物制剂稳定性的要求：安全、有效、稳定（化学、物理、生物稳定性）7.有效期：药效损失10%所需要的时间8.界面：两个或多个不同物质之间的分界面。
9.相：是指体系中物理和化学性质均匀的部分。
10.表面张力：是指一种使表面分子具有向内运动的趋势并使表面自动收缩至最小面积的力。
（液体表面层由于分子引力不均衡而产生的沿表面作用于任一界线上的张力..11.表面活性剂：能使液体的表面张力显著下降，并具有增溶、乳化、润湿、去污、杀菌、消泡和起泡的作用。
12.通过化学键将两个或两个以上的同一或几乎同一的表面活性剂单体，在亲水头基或靠近亲水头基附近用联接基团将这两亲成份联接在一起，形成的一种表面活性剂称为双子表面活性剂。
该类表面活性剂有阴离子型、非离子型、阳离子型、两性离子型及阴- 非离子型、阳- 非离子型等。
药物制剂技术期末总结
药物制剂技术期末总结一、引言药物制剂技术是一门研究将活性药物通过合适的载体封装成药物制剂的学科。
药物制剂技术的发展对药物的研究和应用起到了重要的推动作用，可以提高药物的稳定性、控制药物的释放速度、改善药物的溶解性等，从而增强药物的疗效和安全性。
本文对药物制剂技术的相关内容进行了总结和归纳。
二、药物制剂的分类根据药物制剂的性质和形态，可以将其分为固体制剂、液体制剂和半固体制剂三大类。
1. 固体制剂固体制剂是将活性药物以固态形式封装的制剂。
常见的固体制剂有片剂、胶囊、颗粒剂等。
片剂是将药物和辅料按照一定比例混合、调和后，通过压片机进行压制而成的。
胶囊是将药物和辅料按照一定比例混合、调和后，通过胶囊填充机将其填充到胶囊中而成的。
颗粒剂是将药物和辅料按照一定比例混合、调和后，通过造粒机进行造粒而成的。
2. 液体制剂液体制剂是将活性药物以液态形式封装的制剂。
常见的液体制剂有口服液、注射液、滴剂等。
口服液是将药物和辅料按照一定比例混合、调和后制成的，用于口服服用的药物制剂。
注射液是将药物和辅料按照一定比例混合、调和后制成的，用于注射给药的药物制剂。
滴剂是将药物和辅料按照一定比例混合、调和后制成的，用于滴眼或滴鼻给药的药物制剂。
3. 半固体制剂半固体制剂是将活性药物以半固态形式封装的制剂。
常见的半固体制剂有霜、膏、凝胶等。
霜是将药物和辅料按照一定比例混合、调和后制成的，用于外用治疗的药物制剂。
膏是将药物和辅料按照一定比例混合、调和后制成的，用于外用涂抹的药物制剂。
凝胶是将药物和辅料按照一定比例混合、调和后制成的，形成凝胶状的药物制剂，常用于局部外用给药。
三、药物制剂技术的关键环节药物制剂技术的关键环节包括药物特性的评估、药物载体的选择、制剂工艺的研究和药物制剂的质量控制。
1. 药物特性的评估药物特性的评估是药物制剂技术的基础工作，包括药物的物理化学性质、药物的溶解性、药物的稳定性等。
通过对药物特性的评估，可以为后续的制剂工作提供有力的依据。
复习提纲-药物制剂技术
第 1 章概述药典的版本、组成、性质、机构《中华人民共和国药典》（《中国药典》），迄今为止颁布十版，最新版为2015年版。
由国务院药品监督管理部门颁布，卫生部发行。
2015年版药典由四部分组成：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等品种2589种；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等2603种；三部收载生物制品137种；四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个，药用辅料收载270种。
药品批准文号格式：国药准字+大写英文+8位数字（例：国药准字Z19991031）试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字（例：国药试字H20010117）产品批号：年-月-流水号（20160315B）缓释/控释制剂能保持血药浓度平稳，避免血药浓度的峰谷现象，从而降低药物的毒副作用。
剂型的分类（按给药途径分）经胃肠道给药剂型：散剂、片剂、胶囊剂、溶液剂、乳剂、混悬剂；非经胃肠道给药剂型：注射给药、呼吸给药（喷雾、气雾）、皮肤类软膏、粘膜类（滴眼、贴膜）、腔道（栓剂、泡腾片）。
药品的生产要符合GMP（药品生产质量管理规范）第 2 章药物制剂的稳定性药物由于化学结构的差异，其降解反应也不一样，水解和氧化是药物降解的两种主要途径。
水解：酯类、酰胺类、维生素B、安定、碘苷等。
氧化：酚类、烯醇类、芳胺类、吡唑酮类、噻嗪类、含不饱和键的药物等。
影响药物制剂稳定性的处方因素有pH值、广泛酸碱催化、溶剂、表面活性剂、处方中的基质或赋形剂等。
半衰期：制剂中的药物降解50%所需的时间，常用t1/2表示；半衰期长则药物降解速度慢。
一级反应的半衰期为t1/2=0.639/k；零级反应的半衰期为t1/2=C0/2K。
有效期：制剂中的药物降解10%所需的时间，常用t0.9表示。
一级反应的有效期为t0.9=0.1054/k；零级反应的有效期为t0.9=C0/10K。
《药物制剂技术》复习题
《药物制剂技术》复习题第一章绪论一、名词解释1、药物制剂技术2、药剂学3、制剂4、剂型5、药典6、GMP二、填空题1、我国现行药品质量标准有：和2、药物制剂按发展程度不同可分为、、、。
3、目前我国的制剂名称种类有＿＿＿＿、＿＿＿＿＿和＿＿＿＿三种，其中＿＿＿＿＿须采用国家批准的法定名称。
4、药品批准文号的格式一般由＿＿＿＿、＿＿＿＿和＿＿＿＿＿组成。
其中，化学药品使用字母＿＿＿＿，中药使用字母＿＿＿＿-。
5、药物剂型分类方法有：＿＿＿＿＿、＿＿＿＿、＿＿＿＿和＿＿＿＿＿。
6、GMP是的简称；GSP是的简称。
7、〈〈中国药典〉〉的基本结构包括：、、和；其中包括了药典中各种术语的含义及其在使用时的有关规定。
三、选择题1、研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制等内容的综合性应用技术科学，称为（）A、制剂学B、调剂学C、药剂学D、方剂学E、工业药剂学2、<<中华人民共和国药典>>最早颁布于( )A、1949年B、1953年C、1963年D、1977年E、1930年3、根据〈〈国家药品标准〉〉的处方，将原料药物加工制成具有一定规格的制品，称为（）A、方剂B、调剂C、制剂D、中药E、剂型4、药品生产、供应、检验和使用的主要依据是（）A、GMPB、GLPC、GSPD、药典E、药品管理法5、现行版的药典，施行的时间（）A、2000.7.1B、2005.1.1C、2005.7.1D、2005.8.1E、2001.1.16、〈〈中国药典〉〉是由（）A、国家颁布的药品集B、国家药典委员会制定的药物手册C、国家药品监督管理局制定的药品标准D、国家药品监督管理局制定的药品法典E、国家编撰的药品规格标准的法典四、简答题1、简述药物剂型的重要性第二章制药卫生一、名词解释1、F0值2、F值3、物理灭菌法4、化学灭菌法5、湿热灭菌法6、热压灭菌法7、无菌操作法8、灭菌9、防腐10．无菌11、空气洁净技术二、填空题1、在GMP中，卫生的含义包括_________、_________、_________和_________等各方面。
药物制剂课程期末总结
药物制剂课程期末总结药物制剂是药学中非常重要的一门课程，它涉及到药物的制备、贮存、配制、稳定性等多个方面。
在这个课程中，我通过学习了解到了许多有关药物制剂的知识，也进一步了解了药物制剂的重要性和影响因素。
在期末总结中，我将对我在药物制剂课程中所学到的内容进行回顾和总结。
首先，药物制剂的基础知识是我在课程中学到的重要内容。
在这一部分中，我了解了药物制剂的概念、分类和制备方法。
首先，我明白了什么是药物制剂。
药物制剂是指将药物和辅料组合在一起，通过一定的工艺制备出符合药物使用要求的制剂，使其便于服用、使用和贮存。
其次，我了解了药物制剂的分类方法。
药物制剂可以根据其物理形态分为固体制剂、液体制剂、半固体制剂和气体制剂等。
而根据给药途径的不同，药物制剂又可以分为口服制剂、注射制剂、外用制剂、吸入制剂等。
最后，我掌握了制备药物制剂的基本原理和方法。
制备药物制剂需要根据具体的制剂要求选择合适的辅料和工艺，通过一系列的操作和调配来完成。
其次，药物制剂的贮存和稳定性是我在课程中学到的重点内容。
为了确保药物制剂的药效和安全性，药物制剂的贮存和稳定性是至关重要的。
在这一部分中，我了解了药物制剂在贮存过程中可能会遇到的问题和解决方法。
例如，药物制剂在贮存过程中可能发生水解、氧化、光分解、聚集等一系列改变，而这些改变会对药物的稳定性和疗效产生不利影响。
因此，我们需要采取一系列的措施来保护药物制剂的稳定性，如选择合适的容器材料、控制储存温度和湿度、防止光照等。
同时，我们还学习了药物制剂中常用的添加剂和辅料的选择和使用方法，以提高药物制剂的贮存稳定性。
最后，药物制剂的配制和质量控制也是我学到的重要内容。
药物制剂的配制是指按照一定的比例和方法将药物和辅料混合制备出制剂的过程。
在这一部分中，我了解了药物制剂的配制方法和技术。
药物制剂的配制需要按照一定的标准和程序进行，如称量、混合、加热等。
在配制过程中，我们还需要注意一些关键环节和技巧，如按比例称量、适当控制加热温度、充分混合等。
执业药师药物制剂知识点整理
执业药师药物制剂知识点整理关键信息项：1、药物制剂的分类姓名：＿___________________________整理日期：＿_____________________目的：＿_______________________应用范围：＿___________________重要程度：＿___________________2、常见药物制剂的特点姓名：＿___________________________整理来源：＿___________________相关法规：＿___________________实际应用案例：＿_______________难点：＿_______________________3、药物制剂的生产工艺姓名：＿___________________________参考资料：＿___________________工艺流程：＿___________________质量控制要点：＿_______________创新点：＿_____________________11 药物制剂的分类111 液体制剂溶液剂：药物溶解于溶剂中形成的均匀分散的澄清液体制剂。
混悬剂：难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成的非均相液体制剂。
乳剂：两种互不相溶的液体，在乳化剂的作用下形成的非均相分散体系。
112 固体制剂散剂：药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。
颗粒剂：将药物与适宜的辅料混合而制成的具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。
片剂：药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂。
113 半固体制剂软膏剂：药物与适宜基质均匀混合制成的具有适当稠度的半固体外用制剂。
眼膏剂：药物与适宜基质制成的供眼用的灭菌软膏剂。
114 气体制剂气雾剂：含药溶液、乳状液或混悬液与适宜的抛射剂共同装封于具有特制阀门系统的耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容物呈雾状物喷出的制剂。
喷雾剂：不含抛射剂，借助手动泵的压力将内容物以雾状等形态喷出的制剂。
药物制剂技术一周实训总结
实训总结短短一周的实训过去了，时间虽短，但让我学习了更多，感觉自己就像是一个真真正正的药物制剂工！这一周我学到了制粒、压片、包衣工艺及其设备的工作原理，通过实训的动手操作，巩固了所学的理论知识。
实训动员，星期一下午，虽然刚结束调制实训就得接着上制剂实训了，但同学们都还是个个精神饱满的对接下来的制剂实训充满着好奇。
来到实训车间外同学们都拿到一双鞋套，我们陆陆续续的进入了实训车间，一路走过的操作间里都摆放了许多的生产设备，我们集中到一个较为宽敞的操作间进行实训前的动员大会，老师一一为我们解说各自的具体操作原理及其注意事项。
一、制粒动员大会结束后，我们被分成了三个小组，我处于第一小组，做的是湿法制粒，老师一边解说一边操作给我们看，先是生产前的准备工作，接下来是操作阶段，整个过程都不是很难，启动设备后测试是否正常，根据不同产品的工艺要求、加入适量的黏合剂制成合格的颗粒。
然后进行干燥操作、制成符合规定要求的干燥颗粒。
之后用摇摆式颗粒机进行整粒、然后加入润滑剂、外加崩解剂用干混机进行总混，总混后处理颗粒。
记录整个过程的生产操作记录，清场二、包衣星期二，今天被安排做包衣，所谓包衣，就是将压制合格的素片，采用制法，在素片表面均匀地涂上粉层、糖衣、色层或薄膜。
生产前准备结束后就开始开始包衣操作啦，按照工艺规程中处方及制备方法配制包衣液。
按设备操作规程安装蠕动泵管。
将筛净粉尘的片芯加入包衣滚筒内，开启包衣滚筒，低速转动。
开启排风，然后开启加热预热片芯。
按设备操作规程安装调整喷嘴(包薄膜衣)或滴管(包糖衣)，按工艺要求调整喷嘴或滴管的位置。
包薄膜衣时要调整压缩空气至合适压力。
在滚筒外面进行试喷或试滴。
试喷时根据喷雾情况调整蠕动泵转速，并调整喷枪顶端的调整螺钉，增加或减少喷雾压力，使其达到理想要求。
待“出风温度”升至规定温度时开始包衣。
包糖衣，根据工艺要求，按包隔离层、粉衣层、糖衣层、有色糖衣层、打光的次序进行包衣。
按少量多次，逐层干燥原则。
药物制剂技术(期末总结)
1. 表面活性剂类乳化剂
（1）阴离子型表面活性剂（常用于外用乳剂） • O/W型：硬脂酸钠、油酸钾、十二烷基硫酸钠等。 • W/O型：硬脂酸钙 （2）非离子型表面活性剂 • W/O型：聚甘油硬脂酸酯、聚甘油油酸酯、Span（20， 40，60，80） • O/W型：单甘油脂肪酸酯、三甘油脂肪酸酯、Tween （20，40，60，80）、Myrij（45，49，52）、 Brij （30，35）、Poloxamer 188/Pluronic F68
2. 天然乳化剂
• • • • • • • 阿拉伯胶 西黄蓍胶 明胶 杏树胶 卵磷脂 胆固醇 其它：白芨胶、果胶、琼脂、海藻酸钠、甲基纤 维素、羧甲基纤维素钠等均为弱的O/W型乳化剂， 多与阿拉伯胶合用起稳定剂作用
3. 固体微粒乳化剂
这一类乳化剂为微细不溶性固体粉末，能被油水两 相润湿到一定程度，可聚集在油-水界面形成固体 微粒膜，防止分散液滴彼此接触合并，且不受电 解质影响，和非离子表面活性剂合用效果更好。
+KOH、 NaOH、三乙醇胺→一价皂→O/W乳剂 向乳化剂中每次少量交替地加入水或油，边加边搅拌， 即可形成乳剂。天然胶类、固体微粒乳化剂等可用本法 制备乳剂；乳化剂用量较多时，适合使用本法。
（5）两相交替加入法(alternate addition method)
（6）机械法
此法制备乳剂不考虑混合顺序。
O/W型乳剂：Mg(OH)2、AL(OH)3、SiO2、皂土等， 接触角<90，易被水润湿。 W/O 型乳剂：Ca(OH)2、Zn(OH)2、硬脂酸镁等， 接触角>90，易被油润湿。
4.辅助乳化剂
辅助乳化剂(auxilialy emulsifying agents)：指与乳化剂 合并使用能增加乳剂稳定性的乳化剂。 (1)增加水相粘度的辅助乳化剂：甲基纤维素、羧甲基纤
《药物制剂技术》复习提纲
《药物制剂技术》题型及复习范围一、填空题（10空，每空1分）二、单选题（25题，每题1分）三、多选题（5题，每题1分）参见：绪论、制药卫生、液体制剂、注射剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、滴丸剂等章节课后题四、名词解释（5题，每题4分）1、药物制剂技术：是指在药剂学理论的指导下，研究药物制剂生产和制备技术的综合性应用技术课程。
2、药物剂型：将药物加工制成适合于疾病的诊断、治疗或预防需要的不同给药形式（片剂、胶囊、注射剂、软膏剂等）。
3、亲水亲油平衡值（HLB值）：指的是表面活性剂分子中亲水和亲油基团对油或水的综合亲和力。
4、注射剂：指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。
5、混悬剂：指固体微粒分散在液体介质中的非均相体系。
固体粒子粒径大于500nm。
6、颗粒剂：指药物粉末和适宜的辅料混合制成的具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。
7、片剂：药物与适宜的辅料均匀混合后经制粒或不经制粒压制而成的圆型片状或异形片状制剂。
8、滴丸剂：固体或液体药物与适宜的基质加热熔融后溶解,乳化,混悬于基质中,再滴入不相混溶的冷凝剂中,液滴收缩冷凝而制成的制剂。
9、热原：引起体温异常升高的致热性物质的总称。
10、置换价：药物的重量与同体积基质重量的比值称为该药物对基质的置换价。
11、崩解剂：促使片剂在胃肠道中迅速崩解成小粒。
12、硬胶囊剂：系指采用适宜的制剂技术，将药物或加适宜辅料制成粉末、颗粒、小片或小丸等充填于空心胶囊中的胶囊剂。
13、软胶囊剂：系将一定量的液体药物直接包封，或将固体药物溶解或分散在适宜的赋形剂制备成溶液、混悬液、乳浊液或半固体，用滴制法或压制法密封于球形或椭圆形的软质囊材中制得的胶囊剂。
14、处方：指医疗和生产中关于药剂调制的一项重要书面文件。
15、表面活性剂：具有很强的表面活性，能够显著降低液体表面张力的物质。
五、简答题（4题，每题5分）1．为什么要将药物制成剂型后才能用于临床？①可适应不同的临床要求②可适应药物性质要求③改变药物作用的性质④降低或消除药物的毒副作用⑤靶向作用2．简述常用的干燥技术种类？常压干燥、红外线干燥、减压干燥、微波干燥、喷雾干燥、冷冻干燥、沸腾干燥、吸湿干燥3．配液时出现药物难溶的现象，可以采取哪些措施解决？（1）选择合适宜的溶剂（2）制成盐类物质（3）添加助溶剂（4）添加增溶剂4．简述冻干粉针剂工艺流程？5．片剂为什么要包衣？①改善外观，便于辨识⑤改变药物释放部位②掩盖不良气味⑥控制药物释放速度③增加药物稳定性④防止药物配伍变化6．单冲压片机由哪三部分组成？各部分包含哪些部件构成？a 冲模：模圈、上冲、下冲b 装料装置：饲料靴、加料斗c 调节器：片重调节器、出片调节器、压力调节器7. 滴丸剂的基质有何要求？常用基质有哪些？要求：①与主药不发生反应,不影响药效②对人体无害③熔点低,易熔融,遇冷能快速凝固种类：①水溶性基质: PEG类;甘油明胶②脂溶性基质: 硬脂酸;单硬脂酸甘油酯;氢化植物油8．干燥的定义及目的？定义：利用热能或其他适宜方法使物料中的湿分汽化，并利用气流或真空带走汽化了的湿分最终获得干燥固体产品的操作称为干燥。
药物制剂相关知识点
药物制剂相关知识点一、知识概述《药物制剂》①基本定义：药物制剂呢，简单说就是把药做成不同的样子，比如说做成药丸、药粉或者药水。
就是把原料药（就是最开始提炼出来有药效的那些东西）按照一定的方法加工成可以吃或者用的药品形式。
②重要程度：在药学这个学科里可重要了。
要知道，一种药哪怕成分再好，如果制剂做得不好，可能就影响药效，不能很好地治病救人。
像给小孩用药就得做成小孩容易接受的剂型，如果都是大片剂，小孩根本没法吃。
③前置知识：得知道一点化学知识，因为很多药物的制作涉及到化学变化。
还得有点儿基本的生物学知识，毕竟药是用在人或者动物身上的，得知道身体的基本构造和机能。
④应用价值：实际用处大着呢。
在医院里，不同的病人需要不同剂型的药物。
比如有的老人吞咽困难，那液体制剂就很合适；有的药需要在体内缓慢释放，就做成缓释片。
二、知识体系①知识图谱：在药学学科里，药物制剂处于很中心的位置。
从药物研发出来，到最后能放到药店里卖，制剂是中间关键的一环。
②关联知识：和药物化学关系很紧密，药物化学研究药物的成分结构，制剂要依据这些来设计。
还和药理学有关，因为药理学能确定药物在体内起作用的方式，制剂得配合这个让药物更好地发挥作用。
③重难点分析：掌握起来有点难度。
关键点在于得搞清楚不同剂型的特点和适用情况。
比如栓剂的制作，就需要理解它在体内的溶化和吸收过程，这可不是随便就能弄明白的。
④考点分析：在药学的考试里经常考。
考法很多，可能让你写某种剂型的制作步骤，也可能问你某种病症适合用什么剂型，或者给出一种剂型让你分析它的优缺点。
三、详细讲解【理论概念类】①概念辨析：药物制剂核心就是把原料药变成能用于临床的药物形式，包括各种剂型，如片剂、胶囊剂、注射剂、软膏剂等。
②特征分析：片剂的特点是剂量准确、服用方便；胶囊剂可以掩盖药物的不良气味，还能保护药物不受胃酸破坏；注射剂能快速发挥药效，但使用不太方便而且风险相对高一些，像多肽类药物就比较适合制成注射剂，因为口服容易被破坏。
药物制剂药学综合知识部分总结
二、药剂学1．绪论：1)药物剂型的重要性、分类及其特点：（一）剂型的重要性1.给药途径与药物剂型（1）人体有多种给药途径（2）药物剂型必须根据给药途径的特点来设计与制备，与给药途径相适应。
2.剂型的重要性（1）剂型可以改变药物的作用性质；（2）剂型可以改变药物的作用速度；（3）改变剂型可降低或消除药物的毒副作用；（4）剂型可产生靶向作用；（5）剂型可影响药物的疗效。
（二）剂型的分类1.按给药途径分类：这种分类方法与临床使用密切结合，即将给药途径相同的剂型分为一类，它能反映出给药途径与应用方法给制剂的特殊要求，但同一种制剂可能其给药途径和应用方法不同，所以出现在不同给药途径的剂型里。
按给药途径分类常见的剂型，如经胃肠道给药剂型及非经胃肠道给药剂型，2.按分散系统分类：这种分类方法，便于应用物理化学的原理来阐明各类制剂的特征，但不能反映用药部位与用药方法对剂型的要求。
这种分类可能使一种剂型由于分散介质与制备方法的不同，被分到几个分散系统中。
剂型按分散系统分类可分为：（1）溶液型；（2）胶体溶液型；（3）乳剂型；（4）混悬型；（5）气体分散型；（6）微粒分散型；（7）固体分散型。
3.按制法分类：这种分类方法不能包含全部剂型，故不常用。
4.按形态分类：按物质形态分类，即分为液体剂型、气体剂型、固体剂型与半固体剂型。
形态相同的剂型，制备工艺也比较相近。
2)药用辅料在药物制剂中的应用（不全）药用辅料的作用：药用辅料是药物制剂的基础材料和重要的组成部分，在制剂剂型和生产中起着关键作用。
它不仅赋予药物一定剂型，并且对给药途径以及产品质量，对药物作用的速度、生物利用度、毒副作用有很大影响。
剂型中药物是主体部分，决定着制剂的整个疗效。
辅料则保证药物在体内按一定的速度和时间、在一定的部位释放。
因此由适宜的辅料组成的剂型对药物的实际应用和疗效的发挥，有着积极的关键性的作用。
药物制剂是由活性成分的原料和辅料所组成，因此辅料是制剂生产中必不可少的重要组成部分，也可以说“没有辅料就没有制剂”。
药物制剂知识点总结
药物制剂知识点总结药物制剂是指将药物与辅料按照一定的配方制成固体、液体或气体剂型的制剂形式。
药物制剂学作为一门综合性的学科，涉及药物化学、生物学、工程学等多个学科的知识，主要研究药物在不同剂型中的制备方法、原理与技术规范。
药物制剂学的发展使得药物在制剂形式上有了更多的选择，同时也增加了药物的稳定性和生物利用度。
以下是关于药物制剂的知识点总结：一、药物制剂的分类1. 固体制剂固体制剂是指含有固体药物的制剂，主要包括固体剂、颗粒剂和压片剂等。
其中，固体剂是将药物和辅料按照一定比例混合，通过压制或模压制成的品味良好、质地坚硬、不易分散的剂型。
颗粒剂是由粉末状的药物和辅料按照一定比例混合，再经过适当的加工形成的颗粒状制剂。
压片剂是将含有药物和辅料的粉末混合物通过压片机压制成的片剂。
2. 液体制剂液体制剂是指含有液体药物的制剂，主要包括溶液剂、悬浮液剂、乳剂等。
其中，溶液剂是将固体或液体的药物溶解于溶剂中制成的剂型。
悬浮液剂是将微粒状的药物分散于惰性液体制成的剂型。
乳剂是由油相、水相和乳化剂混合而成的分散系统。
3. 气雾剂气雾剂是含有气雾剂原、药物及助推剂等的混合物，适用于通过喷雾器喷出形成细小液滴，通过呼吸道或皮肤等途径给药。
气雾剂主要包括喷雾剂和雾化剂等。
4. 凝胶制剂凝胶制剂是将溶剂吸附在多孔固体载体上，形成半固态的凝胶制剂。
凝胶制剂主要包括栓剂、贴剂等。
二、药物制剂的基础理论1. 药物溶解度药物的溶解度是指单位时间内在一定温度下，处于平衡状态的药物在溶剂中所达到的最大溶解度，通常用溶解度曲线来表示。
溶解度曲线是指在一定温度下，药物在不同溶剂中的溶解度。
2. 药物递释药物在体内的释放速度对于治疗效果具有重要的影响。
控制药物在体内释放速度的技术称为药物递释技术。
药物递释的主要方式包括缓释、控释、延时释放等。
3. 药物的稳定性药物在制剂中容易受到热、光、氧、湿等因素的影响，导致其降解而失去治疗效果。
因此，药物的稳定性是指在一定条件下，药物在制剂中可以长期保存而不降解。
中药制剂技术前四章知识点
按临床 用药的 单剂量 要求， 分成等 重量的 份数
粒度 外观、 色泽 细菌 均匀度 水分 装量差 异 含量测 定
采用适 当的方 法和材 料包装， 保证稳 定性
五、特殊散剂的混合
z含毒性药物的散剂
方法：采用等量递增法制成倍散(稀释散) 备
用
稀释倍数——视药物剂量而定 <0.01g 0.01~0.1g 100或1000倍散 10倍散
喷雾制粒：将药物溶液或混悬液用雾化器直接制成干 燥颗粒的方法。
二、颗粒的干燥
60℃~ 80℃
60℃ 以下
80℃~ 100℃
温度 逐渐 升高
水分≤2%
一般 颗粒
挥发油 结晶水 遇热不 稳定的 药物
对热稳定 的药物
干燥 过程
干燥 标准
三、整粒
大颗粒 磨碎 过四号 筛
结块 黏连 的颗粒
一号筛 摇摆式 整粒 颗粒机
临用时 加入一 定量的 水可调 配成溶
临用时加 入一定量 的饮用酒 调配成药 酒
二、颗粒剂的生产技术
中药颗粒剂的工艺流程
药粉、浸膏
干燥
备料
粉碎与过筛
混合
制粒 挥发油
整粒
质检
原辅料
原辅料
分装
包装
1.制粒的方法分类
干法制粒：系把药物粉末加入适宜的辅料混匀，直接 加压制成片剂或片状物，再粉碎成颗粒。
湿法制粒：在混合均匀的物料中加入润湿剂或液态黏 合剂制粒的方法。 流化制粒：将物料置于流化床内，喷入润湿剂或液体黏 合剂，使粉末相互接触结聚成粒。
混匀，制成的干燥颗粒状剂型。习称冲剂，冲
服剂。
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（二）颗粒剂的特点
吸收快、作用迅速
2024学年6月份 药物制剂技术 复习题
2024学年6月份考试药物制剂技术期末复习题一、单选题1、将药物和适宜的基质制成的具有一定形状供腔道给药的固体状外用制剂是( )。
(单选题)A、散剂B、丸剂C、栓剂D、片剂正确答案： C2、难溶性固体药物以微粒状态分散于介质中形成的非均匀分散的液体药剂为( )。
A、混悬剂B、凝胶剂C、溶胶剂D、乳悬剂正确答案： A3、( )是指一种或一种以上的分子或离子状态分散在液体分散介质的过程。
A、溶解B、溶质C、溶剂D、溶解度正确答案： A4、下列属于物理灭菌法的是( ) 。
A、湿热灭菌法B、 75%乙醇灭菌C、甲醛蒸气灭菌D、环氧乙烷灭菌正确答案： A5、聚乙二醇简称( )。
A、 CRHB、 PEGC、 PVPD、 HLB正确答案： B6、过滤效果主要取决于过滤速率下列( )不属影响过滤影响因素。
A、滤器面积B、滤液PH值C、滤液粘度D、滤渣层和滤液阻力正确答案： B7、热原检查目前各国药典法定的方法仍为( ) 。
A、當试验法B、家兔发热试验法C、热分析法D、漫反射光谱法正确答案： B8、软膏剂的制作过程正确的是( ) 。
A、基质处理-软膏配制-灌装-包装B、基质处理-灌装-软膏配置-包装C、软膏配制-基质处理-灌装-包装D、软膏配制-灌装-基质处理-包装正确答案： A9、下列属于物理灭菌法的是( ) 。
A、湿热灭菌法B、 75%乙醇灭菌C、甲醛蒸气灭菌D、环氧乙烷灭菌正确答案： A10、以下不属于阴离子型表面活性剂的是( ) 。
A、肥皂类B、硫酸化物C、磺酸化物D、苯扎氯胺正确答案： D11、筛分的目的是( ) 。
A、为了获得较均匀的粒子群B、借助筛网分离的方法C、有利于提高有效成分的提取D、有利于提高药物的分散性正确答案： A12、洁净室的洁净区是指洁净室内离地( )米高度的区域。
A、 0.3-0.8B、 0.5-1.0C、 0.8-1.5D、 1.0-1.5正确答案： C13、( )指能够用于治疗、预防或诊断人类和动物疾病以及对机体生理功能产生影响的物质。
药剂学生物技术药物制剂总结
药剂学生物技术药物制剂总结
药剂学是指研究药物的制备、贮存、分配和使用的学科，其主要内容包括药物的性质、制剂学、生物技术药物制剂等。
生物技术药物制剂是指利用生物技术手段生产的药物制剂，包括基因工程药物、单克隆抗体药物、蛋白质药物等。
这些药物制剂具有高效、低毒副作用、靶向性强等特点，对于治疗一些疾病具有很好的疗效。
在药剂学领域，生物技术药物制剂的研究和应用已经成为一个热点和前沿领域。
总的来说，药剂学与生物技术药物制剂的结合为药物研发和治疗提供了新的思路和方法，对于人类健康具有重要意义。
药物制剂技术复习题答案
一、名词解释1、固体分散技术:就是将难溶性药物高度分散在另一载体的技术。
2、包合技术:系指一种分子被包嵌在另一种物质的分子腔中而形成的独特形式的络合物的技术。
3、微囊技术:就是指利用天然的或合成的的高分子材料(素材)作为囊膜壁壳,将固体或液体药物(囊心物)包裹而成的直径1~5000UM的微小胶囊,称为微型胶囊。
4、缓释技术:指用药后能在较长时间内持续释放药物以达到延长药效目的的制剂。
5、控释技术:系指药物能在设定时间内自动地以设定速度释放的制剂,使血药浓度长时间恒定维持在有效浓度的制剂。
血药浓度比缓释制剂更平稳。
6、靶向制剂:就是通过适当的载体使药物选择性地浓集于需要发挥作用的靶组织,靶细胞,靶器官或细胞内某靶点的给药系统。
7、剂型:任何一种药物在供临床使用之前,都必须制成适合于医疗或预防应用的形式。
8、低分子溶液剂:由低分子药物以分子或离子状态分散在分散介质中形成的液体制剂,分散微粒小于1nm。
9、高分子溶液剂:由高分子药物以分子或离子状态分散在分散介质中形成的液体制剂,分散微粒为1~100nm。
10、醑剂:系指发挥的浓乙醇溶液,供内服或外用。
11、乳剂:就是由不溶性药物以小液滴状态分散在分散介质中形成的多相分散体系,分散相液滴大小在0、1~10um ,外观呈乳状或半透明状。
12、注射剂:系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供体注入人体内的溶液、乳状液或混悬液及临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。
13、片剂:系指药物与适应的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。
14、乳膏剂:系指药物溶解或分散于乳状液型基质中形成的均匀的半固体外用制剂。
15、栓剂: 系指将药物与适宜的基质制成的供腔道给药的固体制剂。
16、合剂:系指以水为溶剂,含有一种或多种药物的内服液体制剂,可以就是溶液。
17、热原:指微量即能引起恒温动物体温异常升高的物质的总称。
18、芳香水剂:系指挥发性药物的饱与或近饱与的水溶液。
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第一章绪论1、药品的名称:通用名、商品名、国际非专利名P2第二章制药卫生2、制药卫生的包括：环境卫生、厂房卫生、工艺卫生、人员卫生3、灭菌与无菌技术的分类P17（一）物理灭菌法干热灭菌法：火焰灭菌法、干热空气灭菌湿热灭菌法：饱和蒸气、沸水或流通蒸气蒸气潜热大，穿透力强，易使蛋白质变性或凝固，灭菌效率比干热灭菌法高。
1）热压灭菌法压力大于常压的饱和水蒸气灭菌效果很强灭菌可靠能杀灭所有细菌繁殖体和芽孢2）流通蒸汽灭菌常压、100℃时间：30min～60min不能保证杀灭所有的芽孢，非可靠灭菌法，适于消毒及不耐高热制剂3）煮沸灭菌法沸水、加热时间：30min～60min灭菌效果差常用于注射器、注射针头、器具、洁具等4）低温间歇灭菌法60℃～80℃水或流通蒸气时间：1h杀死繁殖体→室温放置24h→芽孢发育成为繁殖体→再次加热→放置→反复3～5次→至消灭芽孢射线灭菌法1）辐射灭菌法：放射性γ射线特点：不升温、穿透性强、适于不耐热药物灭菌最决绝的灭菌方式！！2）微波灭菌法：微波照射微波：300兆赫→300千兆赫高频电磁波3）紫外线灭菌法：紫外线照射紫外线波长：200nm～300nm 灭菌力最强波长是254nm紫外线注意事项：适用范围：空间、台面、水、设备；注意个人保护，避免照射；禁绝；防护紫外灯车过滤除菌法过滤，以除去活或死的微生物；适于对热不稳定的药物溶液无菌滤材：0.22或0.3μm微孔滤膜、6号垂熔玻璃漏斗（二）化学灭菌法化学药品直接作用于微生物不能杀死芽孢，仅杀繁殖体目的：减少微生物的数目，以控制无菌状况至一定水平。
1)气体灭菌法a、环氧乙烷机理：使菌体蛋白分子、酶、核酸中氨、羟、酚、羧或巯基与环氧乙烷结合：CH2-CH2 + R-SH →R-S-CH2CH2OH使菌体细胞代谢破坏，而失活或死亡。
环氧乙烷灭菌的适用条件温度：27-63℃（38-54 ℃）气体浓度：300-1200mg/ml（400-600）湿度：30-90%（50-60%）时间：4-16小时范围：医疗器械、手术器具、一次性塑料注射器、不与气体反应的酶制剂、抗生素、粉针、胶囊壳、塑料吸管等。
b、甲醛蒸气机理：使菌体蛋白质产生不可逆变性。
效果好，药厂常用。
杀菌后剩余的甲醛气体对人粘膜有强烈刺激性，可用氨气吸收。
c、臭氧消毒常温下：蓝色易爆炸性气体，有特臭，为已知最强氧化剂，密度1.658（空气=1）臭氧冷处理后呈液状，密度 1.71 ；含臭氧的溶液，温热时会爆炸；一般为现场生产，立即使用2）液体灭菌法常用消毒液：75%乙醇、0.1%-0.2%新洁尔灭、2%煤酚皂4、微生物限度检查包括两个方面：⑴染菌量：细菌、霉菌、酵母菌⑵控制菌：金葡、绿杆菌等致病菌检查法中细菌培养温度为30~35℃；霉菌、酵母菌培养温度为23~28℃；控制菌培养温度为35~37℃第三章制药用水1、制药用水的种类：饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水（它们的主要用途P31页-表3-1）2、纯化水的制备（一）离子交换法通过离子交换树脂，原水内杂质离子留到树脂上优点：纯度高、设备简单、节约燃料与冷却水、成本低缺点：除热原效果不可靠；污染离子交换树脂的种类：阴离子交换树脂（717型）：1）氢氧型:RN+(CH3)3OH-2）氯型: RN+(CH3)3 Cl-阳离子交换树脂（732型）：1）氢型：RSO3- H+2）钠型: RSO3- Na+树脂柱的组合：单床、复合床（阳柱＋阴柱）混合床（阳、阴离子交换树脂装入同一柱）、联合床：复合床＋混合床原水通过树脂柱的顺序：饮用水→过滤→阳床→脱气塔（除CO2）→阴床→混合床→纯化水(二)电渗析法原理1）外加电场2）阳、阴离子分别向负极和正极方向移动3）透过阳、阴离子交换膜，使水中离子除去得到净化特点：1）较离子交换经济；2）含盐量高的原水会令树脂很快失去活性，>500mg/L3）常用于离子交换的前处理（三）反渗透法应用渗透原理；盐溶液中的水向纯水一侧渗透；国内目前主要用于纯化水制备；美国药典自USP19版始收载反渗透法为注射用水制备方法原理：1）施加一大于盐溶液渗透压的压力2）盐溶液中的水将向纯水一侧渗透3)水就从盐溶液中分离出来工艺流程:饮用水→预处理→一级加压泵→一级反渗透→二级加压泵→二级反渗透→纯化水纯化水的储存时间不得超过24小时3、注射用水的制备方法：蒸馏法、反渗透法注射用水的贮存和输送三种保存方法：1）80︒C以上密封保存2）65︒C以上循环保存3）4 ︒C以下保存贮存时间不宜超过12h应采用循环管路输送，管路应保温2010年版GMP规定的存储条件为70℃以上保温循环一般药品生产用注射用水储存时间不超过12小时；生物制品生产用注射用水储存时间一般不超过6小时，但若制备后4小时内灭菌则72小时内可使用。
第四章物料干燥1、影响干燥的因素：1）物料的性质：水分类型、物料形态2）干燥介质的性质：温度、湿度与压力3）干燥速度：车间案例4）干燥方法：物料处于动态时效率高。
2、常用的干燥技术：常压干燥（静态）、减压干燥（静态）、沸腾干燥（动态）、喷雾干燥（动态）、冷冻干燥（静态）1）沸腾干燥（流化干燥）：原理：用热空气使颗粒悬浮，呈“沸腾状”，物料跳动增加蒸发面，干燥效率高。
主要用于：粒状物料的干燥。
优点：效率高，速度快，产量大。
2）喷雾干燥概念：将流化技术用于液态物料干燥的方法。
能将液体直接干燥成松脆的空心颗粒，溶解性好，省去蒸发、粉碎等操作。
主要用于①热敏性物料②改变形态，使适于片剂、胶囊剂的制备③固、液粒子包裹3）冷冻干燥概念：液冷冻→低温低压→冰升华→干燥要求高真空和低温，适于不耐热药品，低熔点药品、易氧化药品的干燥第五章粉碎、过筛、混合1、药筛分为：编织筛、冲制筛2、编织筛的筛网材料：钢丝、不锈钢丝、尼龙丝、绢丝等冲制筛是在金属板上冲压出圆形的筛孔而制成的。
3、目：以每英寸（2、54cm）长度有多少筛孔来表示4、1号筛（10目）、2号筛（24目）、三号筛（50目）、四号筛（65目）、五号筛（80目）、六号筛（100目）、七号筛（120目）、八号筛(150目)、九号筛（200目）5、粉末的分等p58《中国药典》把固体粉末分为六级：最粗粉、粗粉、中粉、细粉、最细粉、极细粉6、混合方法：1）研磨混合；2）搅拌混合；3）过筛混合p607、混合原则1)处方药物的比例量若处方组分比例相差悬殊时，应用“等量递加法”习惯称“配研法”2）堆密度差异混合时，一般将轻者先放于研钵内，再加重者，这样重者下沉，轻者上浮，最终二者混匀混合器械的吸附3）混合的时间：时间长混合较均匀；时间长效率低第六章液体制剂1、分散系的分类与特征：P68-表6-12、表面活性剂的分类：p73-图6-1主要掌握：离子型分为：阴离子型（肥皂类，硫酸化物，磺酸化物，羧酸类）、阳离子型（季铵盐类，苯扎臭胺）、两性离子型（卵磷脂）非离子型：司盘类，吐温类，卖泽类，苄泽类3、卵磷脂是天然的两性离子活性剂，外观呈透明或半透明黄色或黄褐色油脂状，是注射用乳剂和脂质体制备中的主要辅料。
P744、脂肪酸山梨坦：商品名司盘常作W/O型乳化剂聚山梨酯：商品名吐温常作增溶剂、O/W型乳化剂P745、临界胶束浓度：表面活性剂分子缔合形成胶束的最低浓度P756、HLB值：表面活性剂分子中亲水、亲油基团对油或水的综合亲和力称为亲水亲油平衡值（HLB）HLB值越大，其亲水性越强；HLB值越小，其亲油性越强。
P757、增加药物溶解度：1)将药物制成可溶性盐; 2)选择适宜的溶剂（潜溶）3)选择助溶剂助溶; 4)选择表面活性剂增溶8、单糖浆：为纯蔗糖的饱和水溶液（含糖量为85%（g/ml）或64.75%(g/g)）9、高分子溶液剂的稳定性的因素：1）水化作用（主）；2）电荷P8610、混悬粒子的沉降速度Stokes定律：V = 2 r2( ρ 1- ρ 2)g / 9ηP90沉降速度V与r2、( ρ 1- ρ 2)成正比，与η成反比。
11、混悬剂常用的附加剂：助悬剂、润湿剂、絮凝剂、反絮凝剂常用的助悬剂高分子物质：甲基纤维素、羧甲基纤维素、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮等。
P9112、混悬剂质量评定方法：P931)粒度；2）沉降体积比；3）絮凝度；4）重新分散实验；5)流变学性质13、乳化剂——种类（P96）1）天然乳化剂；2）表面活性剂类；3）辅助乳化剂14、乳剂的不稳定性：乳析、絮凝、转型、合并与破裂、酸败。
P97乳析：1）可逆；2）容易引起絮凝和破坏。
第七章无菌液体制剂1、注射剂(Injections)，指将药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳剂液或混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液2、注射剂的给药途径：皮内注射i.d.；皮下注射s.c. (i.h.) ；肌肉注射i.m.静脉注射i.v./滴注if. ；脊椎腔注射it.；动脉注射、心内注射、关节注射等。
3、热原指能引起恒温动物和人体体温异常的致热性物质热原的组成：●热原是能引起动物体温异常升高的物质总称，是微生物产生的一种内毒素●细菌胞壁上的脂多糖和微量蛋白的复合物，细菌死亡或解体后才释放出来●一般可认为：热原＝内毒素＝脂多糖热原反应：在使用注射剂时，病人常发生冷感、寒战、发热、恶心、休克等症状，严重时导致死亡，此症状称为热原反应。
热原性质：1 ）耐热性180℃3～4小时；250℃30～45min才能彻底破坏热原，玻璃容器可用此方法除热原2 ）滤过性个头小1-5nm，能过一般滤器，但3~15nm超滤膜可除去热原3 ）水溶性4 ）不挥发性5 ）对强酸/碱/氧化剂敏感4、不能加抑制菌的有：静脉输液和脑池内、硬膜外、椎管内用的注射液均不得加抑菌剂。
5、维生素C注射液P130处方：维生素C 主药104g依地酸二钠络合剂0.05gNaHCO3 pH调节剂49.0gNaHSO3 抗氧剂 2.0g注射用水溶剂加至1000ml6、注射液的过滤：一般采用二级过滤，即先将药液进行预滤，常用滤器为钛滤器；在进行精滤，常用微孔滤膜（孔径为0.22~0.45）滤器，药液经含量、PH检验合格后方可进行精滤。
(P125)微孔滤膜滤器7、大容量注射剂的制备：1）配液与过滤；2）灌封；3）灭菌；4）包装P1338、输液生产中存在问题和解决办法：P1341.澄明度问题不溶性微粒2.染菌控制灭菌条件3.热原反应9、处方分析：葡萄糖注射液P13410、冻干粉针生产常见问题1）外形不正常（药液浓度、干燥）；2）含水量——过高或过低3）喷瓶（预冻过高、升华过快）；P138 4）不溶性微粒（控制环境、卫生、工艺）第八章浸出制剂1、煎煮法:P152适当粉碎、加水浸泡，微沸一定时间，分离煎煮液药材煎煮2-3次，过滤煎煮液，浓缩至规定浓度，制成各种制剂常用设备：多功能提取罐2、汤剂的含义：汤剂是以中药饮品或粗颗粒为原料加水煎煮或经沸水浸泡后，去渣取汁而制成的液体制剂。