GSP冷藏药品操作规程

文件名称：冷藏药品经营管理操作规程编号：XY-DS-GC-12

目的：制定冷藏药品经营管理操作规程，以保证冷藏类药品的质量合格。

适用：冷藏药品的经营管理。

执行：业务部、质量管理部、储运部。

内容：

1.术语

1.1.冷藏药品是指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。

1.2.冷处是指温度符合2℃～10℃的贮藏运输条件。除另有规定外，生物制品应

在2～8℃避光贮藏、运输。

1.3.冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储

存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应

链管理系统。

1.4.控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。主动控温系统是指带有机电仪

表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、

运输温度在设定的范围内。被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度

的设备，如保温箱等。

2.冷链设施设备管理

2.1.冷库具有温度自动监测、显示、记录、调控、报警的功能，有备用发电机组

和制冷机组。

2.2.冷库实行动态八区管理（合格品区、发货区、出库复核区、包装物料预冷区、

待验区、退货区、待处理区、不合格区）。

2.3.运输冷藏药品使用冷藏车或冷藏箱、保温箱运输，冷藏车、冷藏箱具有自动

调控温度的功能，冷藏车的配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防

雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能；保温箱箱体采用吸水性低、透气

性小、导热系数小、具有良好温度稳定性的保温材料。

2.4.冷藏车、冷藏箱、保温箱配置温度自动监测系统，可实时采集、显示、记录

温度数据,可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。冷藏车还须配备

GPRS系统，远程实时传送温度数据。

2.5.保温箱所用的冰袋应置于冷冻箱内,在-10℃以下环境中连续冷冻24小时以

上备用。

2.6.每周对冷库、发电机、冷藏车、冷藏箱、保温箱进行清洁、检查和维护并做

好记录，发现问题及时处理。

2.7.冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱及温（湿）度监测系统使用前、停用超过1

年再次启用进行验证。当相关设施设备及系统改变、超出设定的条件或用途，或发生设备严重运行异常或故障时，应进行专项验证。依据验证确定的参数和条件制定设施设备的操作标准和使用规程。

3.人员培训管理

从事冷藏药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员，应接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后方可上岗。以上人员每年接受冷链管理知识培训时间不少于2小时。

4.采购管理

4.1采购冷藏药品时，与供应商签订质量保证协议，要明确运输方式、保温包装、

温度保证及运输责任等事宜。发货前，与供货单位沟通，保证采取正确有效的保温措施，明确到货时间。

4.2及时向储运部门、质量管理部门传递到货信息并跟踪到货情况。

5.收货管理

5.1.冷藏药品收货时应检查是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药

品，对未按规定使用冷藏设施设备运输的药品不得收货；

5.2.检查到货时温度，查看运输过程的温度记录，确认到货温度及运输全程温度

数据符合要求后，将药品搬运到冷库待验区内；从收货到转入冷库时间不得超过10分钟。

5.3.对温度不符合要求的应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于

符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理；

5.4.对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退货

方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供相关文件及数据的，不得收货。

5.5.收货拆包装检查应在冷库内进行。

5.6.对收货过程和结果进行记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货

单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单位、收货人员等。

6.验收管理

6.1.冷藏药品验收应在冷库内进行。

6.2.验收冷藏药品应做好验收记录，至少保存5年。

7.储存、养护管理

7.1.冷藏药品储存的温度应符合说明书上规定的贮藏温度要求。

7.2.药品码放应留有一定的距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不少于30厘

米，与库房内控温设备的间距不少于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。冷库内制冷机组出风口100厘米范围内以及高于冷风机出风口的位置不得码放药品。

7.3.冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间

不小于5厘米，药品堆放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。

7.4.冷藏药品应进行重点养护检查并记录，养护检查记录至少保存5年。

7.5.冷库运行期间，24小时连续、自动进行温湿度监测和记录，每30分钟记录

一次温湿度，每1分钟更新一次温湿度数据。温湿度记录数据每周下载至本地电脑保存并备份到可移动硬（U）盘上，至少保存5年。

7.6.冷库制冷设备的停机温度设置：4℃，启动温度设置：7℃，报警温度上限8℃，

下限2℃；相对湿度上限75%，下限35%。在临界状态下报警，冷库保管员应及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。

7.7.在储存过程中，由于设备或停电等故障出现温度异常或不保温的情况，应按

《冷藏药品储存及运输应急方案》及时报告并处置。

8.出库发货管理

8.1.冷藏药品应指定专人负责冷藏药品的发货、装箱、装车工作。

8.2.冷藏药品运输应根据发货量选择适合的运输方式。量较少的可使用冷藏箱或

保温箱运送。量大的使用冷藏车运送。

8.3.拆零拼箱、出库复核应在冷库内进行。

8.4.使用冷藏车配送的，冷藏车应预冷至符合冷藏药品贮藏温度要求，并按《冷

藏车使用管理操作规程》的要求装载药品，冷藏药品由库区转移到冷藏车的时间，不得超10分钟。

8.5.使用冷藏箱、保湿箱配送的，应在冷库内装箱。并按《冷藏箱、保温箱使用

管理操作规程》的要求装载药品。装箱完毕后，在箱上标明冷藏药品标识，特别注意冷藏药品装箱应在发运前。

8.6.与运输人员办理交接。

9.运输管理

9.1.出车前，对冷藏车、保温箱、温度记录仪的性能及温度情况进行检查，确认

所有的设施设备正常并符合温度要求后放行。

9.2.在运输过程中连续、自动监测和记录温度，每隔5分钟自动记录一次实时温

度数据。温度数据应每月下载至电脑中保存并备份。记录至少保存5年。

9.3.冷藏车制冷设备的停机温度设置：4℃，启动温度设置：7℃。温湿度记录仪

中设置报警温度上限8.0℃，下限2.0℃；在临界状态下报警，运输人员应及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。

9.4.采用冷藏箱、保温箱运输时，根据冷藏箱、保温箱的性能验证结果，在冷藏

箱、保温箱支持的，符合药品贮藏条件的保温时间内送达。

9.5.在运输过程中，由于车辆或设备等故障出现温度异常或不保温的情况，应按

《冷藏药品储存及运输应急方案》及时报告并处置。

10.退货管理

10.1.除质量问题外，冷藏药品销后概不准退货。确需退货的,退货方需提供温

度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据,经质量管理部审核和评估，质量负责人审批后方可接受退货。

10.2.接收冷藏药品退货时,必须使用冷藏箱或冷藏车运输,温度保持在2～8℃

范围内。退货回到仓库时,必须及时与收货人员办理交接,并将货物放至冷