18018 灌装机再验证报告

灌装机再验证报告

VR-SS-18018

起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：

陕西瑞盛生物科技有限公司

目录

1、验证实施

2、验证人员及职责

3、计划验证日期

4、验证所需文件

5、验证内容

5.1安装确认

5.2运行确认

5.3性能确认

5.4异常情况处理程序

6、再验证周期

7、验证总结、结果审查、评价及批准

7.1验证总结

7.2验证结果审查

7.3验证结果确认及评价

7.4验证结果批准

8、验证证书

1、验证实施

本次验证时限为年月日至年月日

检查人：复核人：日期：

5、验证方案内容

5.1安装确认

5.1.1目的：确认设备基本信息是否齐全，确认安装条件符合设计规范要求。

5.1.2确认内容

5.1.2.1检查确认设备基本信息（设备名称、生产厂家、设备型号等）。

5.1.2.2检查公用工程配置符合设备安装要求。

5.1.2.3检查设备安装调试记录，确认设备参数。

5.1.2.4检查料斗、计量盘、计量杯、下料斗的材质及表面是否光滑。

广州市鑫友精密包装设备有限广州市鑫友精密包装设备有

检查人：复核人：日期：

5.1.4安装确认结论

结论：

设备部负责人：日期：

5.2运行确认

5.2.1目的：确认灌装机的运行是否符合设备设计要求。

5.2.2确认内容：

5.2.2.1仪器仪表校验：检查验证所需仪器仪表均已校验且在有效期内。

5.2.2.2人员培训:确认操作人员和维护人员已培训且合格。

5.2.2.3设备运行测试：

5.2.2.3.1电源开关：设备电源开关正常。

5.2.2.3.2操作按键：设备操作按键正常。

5.2.2.3.3空载运行：设备运行平稳，无卡滞现象，无异响。

5.2.4确认记录

检查人：复核人：日期：

检查人：复核人：日期：

检查人：复核人：日期：

5.2.5运行确认结论

结论：

负责人：日期：

5.3性能确认：

5.3.1目的：对灌装机的性能确认，证明能够达到预定的设计能力，满足物料的灌装工艺要求，使物料的工艺过程能够始终如一的获得预期的结果。

5.3.2标准：装量精度：±8%

5.3.3方法：按设备标注操作规程操作，连续进行三批产品的灌装试验，从灌装开始计时，每10分钟抽取10瓶，直至工序结束，测量装量并记录试验数据。

5.3.4试验数据记录：试验数据见附表1。

5.3.5性能确认结论

结论：

负责人：日期：

5.4异常情况处理程序：在灌装机再验证过程中，若出现异常情况，应该针对异常情况进行查找、分析、处理，并确认是否重新进行验证。

检查结果：

负责人：日期：

6、再验证周期

本设备再验证周期在年月前有效，若发生下列情形之一时，需重新进行再验证6.1设备进行了重大改造。

6.2关键部件进行了维修或更换。

6.3设备安装位置有重大变更。

6.4生产工艺发生重大变更。

负责人：日期：

7、验证总结、结果审查、评价及批准

7.1验证总结

负责人：日期：

7.3验证结果确认与评价

验证结论：

负责人：日期：7.4验证结果批准

批准人：日期：8、验证证书

陕西瑞盛生物科技有限公司

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