ISO9001_2015改版说明

ISO9001：2015标准的变化及审核要点

ISO9001：2015标准的变化及审核要点1 范围变化、审核关注：本章明确了质量管理体系的适用范围，说明有哪些需求的组织可以采用本标准，以及采用了本标准后组织可以得到什么结果。

本标准中的“产品和服务”在ISO 9000分别定义了产品和服务。

ISO 9000分别定义了产品和服务。

关注产品和服务的不同点。

2 规范性引用文件3 术语和定义2015版ISO 9001标准引用的2015版ISO 9000标准“术语和定义”，共13类、138个术语，比起ISO 9000：2005(GB／T 19000—2008)的“术语和定义”(共lO类、84个术语)，有所扩大和增加。

特别是，对很多重要的基础术语进行了修订和创新(例如输出、产品、服务)，为ISO 9001标准的应用和审核带来较大变化和变更，新术语和定义将有助于标准实现其目标和结果。

4 组织环境4.1 理解组织及其背景变化、审核关注：新增加。

组织是否意识内外部因素对质量管理体系可能的影响。

是否获取和监视相关信息。

是否在确定质量管理体系的关键要素时，条款4.1同其它条款的要求提供了必要的信息基础。

内部外部环境识别是否充分。

内部环境：人、运行、文化、知识、财务等。

外部环境：法、社会、环境、供方、行业对手、政治等。

4.2 理解相关方的需求和期望变化、审核关注：新增加。

本条款是确保组织不仅关注顾客要求，而且对质量管理体系利益相关方的要求也应进行确定，并监视和评审所确定的相关方及其要求。

相关方：顾客；最终用户或受益人；业主，股东；银行；外部供应商；雇员及其它为组织工作者；法律法规及监管机关；地方社区团体；非政府组织。

要求：顾客要求，如符合性，价格，安全性；已与顾客或外部供应商达成的合同；行业规范及标准；许可，执照或其它授权形式；条约，公约及草案；和公共机构及顾客的协议；组织契约合同的承担义务等。

4.3 确定质量管理体系的范围变化、审核关注：确定范围应考虑4.3a-c的内容。

ISO9001：2015新旧标准解析

●ISO9001：2015新版管理体系标准新结构和格式及章节要求的分析（2014-04）ISO9001新版“为未来25年的质量管理标准做好了准备”（Nigel H. Croft，ISO/TC176/ SC2质量体系主席），将更加适用于所有类型的组织，特别是服务行业的应用，更加适合于企业建立整合管理体系，更加关注质量管理体系的有效性和效率。

ISO9001:2015标准取消了质量手册、文件化程序等大量强制性文件的要求，合并了文件和记录，统一叫文件化信息；通篇未出现‘记录’这一术语，全部用（活动结果的证据的）‘文件化信息’来代替。

新版标准还有许多变化引人注目，如增加了反映当今质量管理在实践和技术方面的一些先进理念和好的方法；取消了预防措施；标准更加重视相关方的要求；将采购和外包的控制合并为‘产品和服务的外部提供控制’；首次提出了知识也是一种资源，也是产品实现的支持过程。

ISO9001:2015预计于2015年9月正式发布。

新版标准采用了管理体系标准新通用框架（ISO/IEC导则第一部分的附录），称为“高级结构（High Level Structure）●管理体系标准新结构和格式示例：ISO/IEC27001信息安全管理体系的PDCA结构曰前，国际标准化组织(ISO)对其以往颁布的各类管理标准结构进行了重大修改，以利于获证组织对其质量、环境、安全等管理体系进行有效整合，首当其冲的是ISO9000族标准。

目前ISO9001标准已经进入CD稿阶段，预计2014年5月发布DIS稿并交ISO 100多个成员单位投票表决，2015车9月正式颁布实施ISO9001新版标准。

为了避免产生"质量管理体系一定是个什么样子"的模板化误导，在新版ISO 9001标准中，已经取消了质量管理体系的模式图，对应的质量管理模式也由2008版的PDCA模式过渡到2015版的过程导向模式，且更多地关注直接顾客和最终顾客的需求和满意度。

ISO9001：2015标准条文解读讲解

1
什么是ISO9001呢?
2
推行ISO9001标准的好处
人人有职责事事有程序作业有标准体系有监督不良有纠正我们：做好，做对，做标准！客户：满意，接受，有信心！
3
二.改版的背景
■ ISO9001 是由 ISO/TC176/SC2 （国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会）负责制定和修订。 ■所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审，评审其适用性和适宜性 ■ISO9000族标准已进行了多次修订
2、倒塌的乡村建筑：土木结构平瓦房（60-70年代甚至更早的房屋），农村单户自改造房屋（凭传统经验建筑，无建筑设计保障，80年代后期开始出现到90年代中期），农村小镇集中规划用地居民自建房屋（90年代中期开始出现，仍未有建筑设计保障），乡村小镇公用建筑，如学校、医院、事业单位部门用房普通砖木和砖混结构居多（有设计保障，但由于经济落后老房更新迟缓，至今延用70年代房屋较多）
22
4组织的背景环境
4.3 确定质量管理体系的范围组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：
a) 标准 4.1 条款中提到的内部和外部事宜 b) 标准 4.2 条款的要求质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准条款，应将质量管理体系的删减及其理由形成文件。
Hale Waihona Puke H.增强了最高管理者的领导作用和承诺,以增强顾客满意,强调质量绩效和有效性! 原八项质量管理原则,新版修订整合为七大原则.
I.新版标准不仅仅表现为实际要求的改变,更是从理念上/方法上的不同, 是一种思维方式的改变!

ISO9001标准：2015质量管理体系新版标准

ISO9001：2015版标准变化和体系检查表ISO9001标准是适用于各大行业的质量管理体系标准，ISO9001标准经过三次修订，使其在内容上更加科学，适用性更强。

ISO9001标准：2015质量管理体系新版标准是目前广泛流行的国际新标准，那么，ISO9001标准：2015质量管理体系新版标准有哪些特点？ISO9001标准：2015质量管理体系新版标准包含哪些内容？ISO9001标准：2015质量管理体系的内审检查表应该怎么编写呢？--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ISO9001：2008版证书将于2018年9月23日失效。

旧的证书再不具备认可性，因此大家快来学习一下新版的ISO9001标准究竟有什么不一样吧！ISO9001：2015版标准修订变化：1.ISO9001：2015版完全按照附件SL的格式重新进行了编排；2.ISO9001：2015版标准中用“产品和服务”替代了2008 版标准中“产品”；3.ISO9001：2015版对高层管理者提出了更多的要求；4.ISO9001：2015版标准用“外部提供的过程、产品和服务”替代 2008 版中的“采购”，包括外包过程；5.ISO9001：2015版用“形成文件的信息”替代了“文件化的程序和记录”；6.ISO9001：2015版新增条款4.1“理解组织及其环境”；7.ISO9001：2015版条款 4.2“理解相关方的需求和期望”，为了满足客户要求，要理解相关方的要求和影响；8.ISO9001：2015版强调“基于风险的思维”这一核心概念；9.ISO9001：2015版7.1 资源中增加子条款“组织的知识”；10.ISO9001：2015版标准去掉了“预防措施”这个术语；11.ISO9001：2015版标准去掉了针对“质量手册”和“管理者代表”的具体要求；12.对2008 版八项质量管理原则进行了修订，ISO9001：2015版标准只有七项质量管理原则；13.ISO9001：2015版标准很清晰地体现了“过程方法—PDCA循环—基于风险的思维”的管理思想；14.ISO9001：2015版标准中，大多数要求更加关注输出、关注实现预期结果和关注绩效；15.ISO9001：2015版关注：改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望。

2015版ISO9001八个方面综合说明

ISO9000:2015,ISO9001:2015最新版标准CD八项综合说明【参考】一、25周年的ISO9000，综述今年是ISO 9000 系列标准发布的25 周年。

第一份ISO 9000系列标准于1987年出版，并成为ISO标准中应用最广泛的标准。

目前，ISO/TC 176 质量管理和质量保证技术委员会及其下属的SC 2质量体系分技术委员会正在致力于研究质量管理标准的新框架。

回望ISO 9000族标准发展的25年，我们可以发现他们是ISO最畅销的标准。

他们不仅为各类组织建立了一个质量管理的通用框架和语言，也为组织提供了生产合格产品的基本信心，实现了全球贸易。

不仅如此，在ISO 9000族标准的基础上也建立和发展了其他管理体系标准，如环境、健康和安全、信息安全及能源。

现在ISO 9001:2008《质量管理体系要求》和ISO 9004:2009《组织持续成功管理的方法之一》已经被广泛使用到各个领域，如航空、电信、教育、政府和医疗等行业。

为此，ISO/TC 176/SC 2分技术委员会将在今后的25年间继续不断地为质量管理工作提供坚实的基础。

展望未来ISO/TC 176/SC 2 的愿景是希望以ISO 9001和 ISO 9004为主的各项标准能在“世界范围内被认识和关注，希望这些标准能成为组织主动实现持续发展的组成部分”。

然而，近年来，环境保护和社会公平方面的相关要素得到了越来越多的关注（见图1），而作为长期经济发展的基础之一、发挥着关键作用的质量管理体系却渐渐被轻视了。

本资料是ISORC审核员学习中心综合分析资料，旨在为ISORC终身校友制学员以及认证管理体系爱好者一些参考，本文所有信息不代表最终的标准确定的信息，仅供参考了解。

具体最新信息，务必访问或等网站访问获取。

从1987年开始出版的ISO9000标准，是至今已成为ISO 标准中应用最广泛的标准，基于25 年成功的经验，从而建立了一个质量管理的通用框架和语言，并通过定义ISO9001质量管理体系要求，为组织提供了生产合格产品的基本信心，促进了全球贸易。

ISO 90012015新版标准变化及转版路线图

SO 9001质量管理体系是目前应用范围最广、发证量最多的国际标准体系，自1987年问世以来，随后在1994年、2000年、2008年经历了三次转版。

其之所以如此受欢迎，还要归功于该标准为各类组织提供了通用的质量管理框架和思路，同时也为组织建立了提供满足顾客和法律法规要求的产品及服务的基本信心。

如同其他所有的ISO标准，ISO 9001是每五年评审一次，以确保其与时俱进并且适时更新。

我们面临的这样一个信息化时代，是一个日趋复杂、而多变的社会环境。

信息技术已经彻底颠覆了人们的沟通与交流模式，B2B、B2C、C2C、P2C…各种经营模式和理念轮番登场；在技术领域，物联网、云计算、3D技术快速走向前台，有人称之为第三次工业革命；在管理领域，也有许多新的管理技术和良好实践涌现出来；在组织层面，质量、环境、安全、职业健康、社会责任…许多要求需要组织同时应对。

所以新版标准第一个要求就是确定“组织的环境”，是有原因的。

ISO9001的修订就是期望面对、并且有效的应对这样的现实。

新版标准在结构、理念和思维等方面都导入了很多新鲜元素，不只是提出要求，更期望改变观念和思维，从而更有效的应对这种复杂多变的社会现实，切实帮助组织获得持续成功。

本文将从标准的显著变化、转版路线图两个主要方向，与大家一起分析和分享新版标准的一些变化，希望为正在实施和准备实施转版活动的组织和人员，提供有益的参考。

关于新版标准的数字化解读1个目的2个模型3大支柱7项原则8个修辞68项要求下面我们就围绕这些数字所代表的变化及其意义，对新版标准的一些显著变化，做一个简要的剖析和说明。

1个目的现在ISO9001更加聚焦于一个核心目的，就是“质量管理体系（QMS）的预期结果”。

早在2006年12月8日，ISO就专门发表了一个APG（审核实践指南），其标题直接点明：“重要的是结果！”。

不论是组织在实施ISO9001、还是审核员在执行认证审核，不能只是关注标准的每个单一条款的符合性，这只是手段。

ISO90012015版详细解读

ISO90012015版详细解读2015年9月，ISO 9001:2015新版标准正式发布！宣告着第三代管理标准(G3)时代如期应境而来。

此次发布的新版标准较之前版本变化巨大。

先让我们一起看看ISO9001标准的改版历史。

自1987年ISO 9000正式诞生以来，标准已历经了四次正式的改版：第一次改版发生在1994年，它沿用了质量保证的概念，传统制造业烙印仍较明显；第二次改版是在2000年，不论是从理念、结构还是内涵，这都是一次重大的变化，标准引入了“以顾客为关注焦点”、“过程方法”等基本理念，从系统的角度实现了从质量保证到质量管理的升华，也淡化了原有的制造业的痕迹，具备了更强的适用性；第三次改版是在2008年，形成了标准的第四个也就是现行有效的版本，这次改版被定义为一次“编辑性修改”，并未发生显著变化；第四次就是现在正在进行着的2015版本，这次改版在结构、质量手册、风险等方面都发生了变化。

那么，ISO9001:2015 (FDIS)有哪些新的变化，企业应关注什么?下面带你一起看看。

1“组织环境（Context of the organization）的意义”组织身处复杂的社会环境、文化环境、经营环境和自然环境中，受到各种环境的影响和制约，面临复杂环境下的风险和机遇，组织应清楚处于何种环境下和面对何种风险和机遇，以寻求保护环境和组织发展的平衡与和谐，更加务实。

2“生命周期思考（lifecycle thinking）”完整的生命周期需涵盖全球生态系统、上下数百年以及从自然资源到产品最终处置的全价值链，而组织作为一个很小的社会细胞，难以评价完整的生命周期，那么组织从哪里入手呢？组织应考虑在策划、实施、保持和改进过程中尽可能地延伸价值链以分析评价和施加影响，考虑其行为导致的环境负荷增减，降低环境负荷的上升或在实施保护环境的行为时追求和确保环境负荷的减少，防止本愿为保护环境，但实际效果却破坏了环境，尽可能以扩展时间、空间和价值链的角度，分析环境负荷的损益之后采取行动，切实达到保护环境的目的。

ISO9001-2015改版的主要内容

ISO9001-2015改版的主要内容据美通社北京2015年9月24日电，2015年9月23日，万众瞩目的IS09001：2015重磅发布，这标志着全球质量管理一个新的开始已经到来。

负责标准修订工作的ISO/TC176工作委员会主席Dr.Nigel 表示：IS09001新版为未来25年的质量管理标准做好了准备。

这次修改体现在以下方面。

（一）1个目的新版1S09001更加聚焦于一个核心目的，那就是“质量管理体系（QMS）的预期结果”.关键是产品和服务是否符合了要求？顾客满意度是否增强了？最终是否朝着实现组织战略的方向在迈进？这才是评价质量管理体系（QMS）有效性的终极标准。

（二）2个模型新版标准更新了两个模型，即过程模型（如图2-1所示）和质量管理体系（QMS）结构模型（如图2-2所示）。

（三）3大支柱新版标准从MSS高阶结构、基于风险的思维、领导力三个方面，从实体结构和思维结构的不同方向，为面向未来的IS09001构造了三大支柱，对质量管理体系（QMS）具有全局性的影响。

（1）MSS（管理体系标准）高阶结构与ISO9001：2008相比，2015版是由表2-1中的10个条款构成的。

（2）领导力IS09001在改版过程中有一个很重要的思想，就是要强化最高管理者在QMS内的作用，决定赋予最高管理者一个更积极的角色。

毋庸置疑，最高管理者的参与和支持对于QMS实现预期结果、达成QMS 有效性至关重要，而现实的矛盾在于最高管理者的参与程度实际上有所下降。

因此，新版标准在多个方面试图强化领导力在QMS中的作用。

（3）基于风险的思维基于风险的思维现在融入新版标准的全过程，并且在QMS策划和审核的过程中，都应该主动应用基于风险的思维，以增强顾客的信心和满意度，确保持续提供合格的产品和服务，在组织内部打造积极的预防和改进文化，实现持续成功。

（四）7项原则质量管理原则是ISO9001质量管理体系标准建立的理论基础，本次标准修订时重新评估了这些质量管理原则，将其中的一个原则“管理的系统方法”合并到过程方法，现在变成7项质量管理原则。

ISO9001-2015标准讲解

量管理体系(QMS)的预期结果”。
2个模型：
新版标准更新了两个模型，即过程模型和质量管理体系 (QMS)结构模型。
3大支柱：
新版标准从 MSS 高阶结构、基于风险的思维、领导
力三个方面
7项质量管理原则
以客户为关注焦点Customer Focus 领导作用Leadership 全员参与Engagement of People 过程方法Process Approach 改进Improvement 基于事实的决策方法Evidence-based Decision Making 关系管理Relationship Management
介质. 3.4.绩效:可测量的结果. 3.5.外包:当外部组织履行组织的部分职能或过程所进行
的安排. 3.6.监视:确定体系,过程或活动的状态. 3.7.测量:确定数值的过程.
4.组织的环境
4.1.理解组织及其环境组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管
理体系预期结果的各种外部和内部因素。组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。注1:这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。注2:考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、
认证机构接受CNAS现场评审，评审通过的机构将可发带有 CNAS标志的证书。
2016年9月
2015年11月按新版本审核的客户将换带有CNAS标志的证书。通过CNAS评审通过的认证机构将按CNAS标准审核，发CNAS 标志证书。
四标准条款对照
标准条款对照表.doc
五.增加和减少的内容
新标准增加的内容-1:
4.1 理解组织及其背景
4.2理解相关方的需求和期望.
5.领导力请关注5.1.a-j与标准的新增部分，尤其是h和j 的要求。

ISO 9001：2015新版标准解读

ISO 9001:2015新版标准解读1、ISO 9001:2015增加内容:1）理解组织及其环境2）理解相关方需示与期望3）应对风险与机遇措施4）对知识管理得要求5）对最高管理领导作用得承诺6）强调了质量管理绩效与质量管理体系得有效性2、用“产品与服务”替代原来得产品3、用“外部提供得管理、产品与服务”替代原来得“采购过程”与“外包过程”4、用“形成文件得信息”替代原来得“文件化得程序与记录”5、强调“基于风险思维”这一核心概念。

去掉了“预防措施”这一术语。

6、去掉了针对“质量手册”、“管理者代表”得具体要求。

7、理解组织及其环境包括组织面临得外部因素与内部因素:外部因素包括:社会因素、经济因素、政治因素、气候因素、新得技术等;内部因素包括:所有权结构、管理结构、人员变化,组织得价值观、文化、知识与绩效等;影响管理活动得组织内部环境包括:物理环境、心理环境、文化环境等。

可能通过多种来源获取内外部因素得信息,例如国家与国际新闻、网站、国家统计部门与其它政府部门出版物、行业与技术出版物、本地与国家会议、行业协会等。

8、基于风险思维得概念:识别风险、确定显著风险、采取预防措施消除风险、降低风险或者减缓风险;涉及新版标准得条款:4、4、1f)条款:按照6、1得要求确定风险与机遇;h)条款:改进过程与质量管理体系;5、1、1d)条款:促进使用过程方法与基于风险得思维;5、1、2b)条款:确定与应对能够影响产品、服务符合性以用增强顾客满意能力得风险与机遇;6、1、2条款:组织应策划a)应对这些风险与机遇得措施8、1条款:实施第6章所确定得措施,即实施风险与机遇得控制措施;9、1、3e)条款:分析与评价针对风险与机遇所采取措施得有效性9、3、2f)管理评审输入:包括应对风险与机遇得有效性;以及改进得机会10、1总则:纠正、预防或减少不利影响;10、2采取纠正措施,需要时应考虑变更策划期间所确定得风险与机遇。

ISO9001：2015新版稿说明

ISO9001：2015新版稿说明ISO9001：2015新版（CD草稿），再也见不到《质量手册》和《程序文件》这类中国人最难以理解的文件形式了，统一用“形成文件的信息”取而代之。

通篇也见不到“记录”这两个字眼了，统一用“活动结果的证据”取而代之。

ISO9001：2015新版（CD草稿）标准大量篇幅要求将“活动结果的信息（证据）形成文件”！注意：这里是绝对不能断章取义的理解为“活动的信息（证据）形成文件”的。

如：ISO9001：2015新版（CD草稿）8.2.3条款“与产品和服务有关要求的评审”仍然强调“评审结果的信息应形成文件”、ISO9001：2015新版（CD草稿）8.4.2条款“外部供应的控制类型和程序”仍然强调“评价结果的信息应形成文件”、ISO9001：2015新版（CD草稿）9.3条款“管理评审”仍然强调“管理评审结果的证据”、ISO9001：2015新版（CD 草稿）9.1.3条款“数据分析和评价”仍然强调“数据分析和评价结果的证据”??还要特别强调的是，同老版本一样，ISO9001：2015新版（CD草稿）标准几乎每个条款用的都是“动词”，如评审、验证、确认??等；也就是说：ISO9001：2015新版关注的仍然是：你是否有“动作”（即：实干兴邦）。

通篇见不到“记录”这两个字眼就是明证！因此，关注“动作”的存在和有效性，新版本比老版本有进一步的强化！目录前言委员会征求意见稿说明1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1不符合和纠正措施10.2改进附录 A 质量管理原则前言（略）委员会征求意见稿说明（略）质量管理体系-要求1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：质量管理体系要求（编译稿）a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

ISO9001：2015质量管理体系-要求及使用指南-新旧版变化解析

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4.2 理解相关方的需求和期望由于对组织持续提供满足适用的法律法规要求的产品和服务的能力的影响或潜在影响，组织应确定： a)与质量管理体系有关的相关方 b)与质量管理体系有关的相关方的要求。组织应监视和评审有关相关方及其有关要求的信息
因素状态的经营环境。
注1：环境的概念同样适用于不以营利为目的组织和公共服务组织，因为它们也要考虑收入（虽然不是以营利为目的的收入）
31
3.28 改进提高绩效的活动
【译者注：2008版标准中“改进”强调的是提高满足要求的能力，2015版强调提高绩效】
3.36 客体可感知或可想象到的任何事物
【译者注：标准正文没有再出现这个词，质量术语使用这个定义】
于‘管理方案’的理念；
7
• 11、‘外部提供的过程、产品和服务的控制’取代了采购，包括服务外包过程；以风险为基础的方法确定，对商品和服务的每个及所有外部供应商的控制方法和程度；
• 12、‘策划’变化很大。例如：质量管理体系策划、运行的策划明显提出需要考虑需风险和机遇的处置；
• 13、明确提出了知识管理；
‘确定创新的需求’、‘组织的的情境’、过程方法、风险和机遇、绩效评价、变更控制；
8
• 21、为组织应用标准提供了更多的灵活性：
a.标准要求形成文件的要求比2008版大幅减少。只有几个方面： 4.3保持文件信息的质量管理体系范围； 5.2.2 a 质量方针应形成文件； 4.4 组织应保持必要的文件化信息，支持过程运行；
b)原理：对于有效和高效地管理一个组织来说，重要的一点是让各个层级的人员参与进来，并尊重每个人。人员的认可、获得授权、技术和能力的放大促进人员更好地实现组织目标。
17
QMP 5——改进

2015版ISO9001质量管理体系新旧标准条款对应及新标准主要变化点(供参考)

8.3.2 设计和开发策划
7.3.1 设计和开发策划
确定设计和开发的各阶段及其控制时，组织应考虑：（新增的） 1.产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源 2.顾客和使用者参与设计和开发过程的需求 3.证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息
8.3.3 设计和开发输入
7.3.2 设计和开发输入 7.3.4 设计和开发评审 7.3.5 设计和开发验证 7.3.6 设计和开发确认
8.4 外部提供过程、产品和服务的控制
8.4.1 总则
4.1 总要求 7.4.1 采购过程
8.4.2 控制类型和程度 8.4.3 外部供方的信息 8.5 生产和服务提供
7.4.1 采购过程 7.4.3 采购产品的验证 7.4.2 采购信息
7.5.1 生产和服务提供的控 8.5.1 生产和服务提供的制控制 7.5.2 生产和服务提供的过程确认
4.2 理解相关方的需求和新增期望 4.3 确定质量管理体系的 1.2 应用范围 4.2.2 质量手册
4.4 质量管理体系及其过 4.1 总要求程 5 领导作用 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点
1.过程方法指理解需求，寻求最佳方式实现需求，检查需求是否被满修订一体化管理手册的相足，是否以最佳方式完成 2.增加了规定与过程有关的职责和权限，应注意理解过程所有者的职关内容责
6.3 变更的策划
5.4.2 质量管理体系策划
1.变更策划的时机：1)QMS建立、实施的初始阶段；2）组织结构发生调整、生产工艺发生重大变化，组织的现有的QMS需要变化和更新时，组织根据变更对QMS符合性和完整性的影响，确定所需措施和实修订一体化管理手册的相施策划；3）为满足新要求，调整充实现存的QMS时；4）诸多管理体关内容集成或一体化时。 2.强调变更前的评审

2015版ISO9001质量管理体系新旧标准条款对应及新标准主要变化点(供参考)

8.5.2 标识和可追溯性
7.5.3 标识和可追溯性
8.5.3 顾客或外部供方的 7.5.4 顾客财产财产
1.除了顾客财产的管理，新增了对外部供方提供给组织使用的财产的管理修订一体化管理手册的相 2.若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织关内容应向顾客或外部供方报告，并保留相关形成文件的信息防护包括标识、处置、污染控制、包装、储存、传送或运输以及保护
修订文件管理规定、记录管理规定
8 运行
代替了产品实现，指满足产品和服务提供要求所需的运行过程
8.1 运行策划和控制
7.1产品实现的策划
1.组织应控制策划的更改，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施消除不利影响 2.新增组织应确保外包过程受控
8.2 产品和服务的要求与顾客沟通的内容新增：1.处置或控制顾客财产；2.关系重大时制定修订一体化管理手册的相 7.2.3 顾客沟通 8.2.1 顾客沟通有关应急措施的特定要求关内容 8.2.2 与产品和服务有关 7.2.1 与产品有关的要求的放在了顾客沟通之后，这个变化表明在确定向顾客提供产品和服务时的要求的确定确定应充分考虑顾客要求和想法 1.指订单或合同评审 8.2.3 与产品和服务有关 7.2.2 与产品有关的要求的 2.组织应保留评审结果、针对产品和服务的新要求作为形成文件的信的要求的评审评审修订合同/订单评审管理办息法（工程机械集团等各板 8.2.4 产品和服务要求的 7.2.2 与产品有关的要求的产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的形成文件的信息得到修块）更改评审改，并确保相关人员知道已更改的要求 8.3 产品和服务的设计与开发 7.3 设计和开发 8.3.1 总则产品和服务的设计开发由一组运用产品和服务的理念或要求的过程组成，这些理念或要求可以来源于客户、终端用户或组织

ISO9001 2015新版标准介绍 PPT

知识管理
业务过程整合
4
核心理念
1个目的
现在ISO9001更加聚焦于一个核心目的，就是“质量管理体系的预期结果”
关键是产品和服务是否符合了要求？顾客满意是否增强了？最终，是否朝着实现组织的战略方向在迈进？这才是评价质量管理体系有效性的终极标准。
2个模型
更新了两个模型过程模型质量管理体系模型
♦ 产品设计和开发控制程序 ♦产品图样及设计文件的编号方法，零件的编码原则； ♦ 工程变更控制程序ECR/N ♦工程样品开发流程
产品设计和开发过程
♦计划和确定项目； ♦产品设计和开发； ♦过程设计和开发； ♦产品和过程确认； ♦反馈、评定和纠正措施
♦APQP小组：产品设计和开发全过程的控制 ♦品质部门：样品的验证与试验 ♦生产部：小批量试制
Check 检查
.Did things
happen according
to plan? .事情按计划发生了吗？
Do 执行
.Do what was planned .执行所做的计划
持续改进理念
3
ISO9001：2015核心精髓
组织环境和战略
领导力
强调绩效
过程方法
ISO9001:201 5
基于风险的思维
标准条款：
4.1 理解组织及其环境 5.1.1领导力与承诺总则 5.2.1建立质量方针 9.3.1 管理评审总则
7
基于PDCA的QMS结构模型
组织及其环境（4）
质量管理体系（4）
支持和
运行
策划
（7、8）
实施
顾客要求
相关方的需求和期望（4）
策划（6）

7 支援 7.1 资源 7.1.2 基础设施（6.3） 7.1.3 过程环境（6.4） 7.1.4 监视和测量资源（7.6） 7.1.5 组织知识
ISO 9001:2008
第四章质量管理体系第五章管理阶层责任第六章资源管理第七章产品实现第八章量测、分析及改进 ISO 9001：2015
第
1
页
手册删减
管理代表
预防措施条文架构改变 (ISO Directive Annex SL) “组织背景”分析
增加/加重
“风险”概念
最高管理者的责任
四 Annex SL +质量体系要求 ISO 9001：2015 DIS 改版重点内容：
ISO9001：2015
一变
条文架构改变
ISO9001： 2015
．取得新版证书
Actio n
Plan
．取得改版资源 .
Check
Do
．训练改版小组
．修订管理体系文件．试行文件．训练新版内审人员．与认证公司协商换证审核时间
.
以新版标准执行内部审核
．管理评审（向最高管理者报告改版执行成果）
第
4
页
ISO9001:2015 改版说明
培训内容
一. ISO Directive annex SL ( 高阶架构 ) ISO 9001：2008 Annex ISO 14001：2004 二. Annex SL (高阶架构) 1 2 3 4 范围引用规范专有名词与定义组织背景（Context of the organisation) 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 决定 XX 管理体系范围 4.4 XX 管理体系 5 领导力和承诺 5.1 领导力和承诺 5.2 方针 5.3 组织角色、责任与职权 6 策划(Planning) 6.1 风险和机会的应对措施 6.2 XX 目标及实施的策划 7 支援(Support) 7.1 资源 7.2 能力 7.3 认知 7.4 沟通 7.5 书面化信息 8 运作（operation） 8.1 运作的策划和控制 9 绩效评估 performance evaluation 9.1 监视、测量、分析和评估 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 改进 (Improvement) 10.1 不符合和纠正措施 10.2 持续改进注：Annex SL 是 new high level structure,将提供所有的管理体系一个通用的格式。三、共通改版内容 Annex Sl(条文架构改变)--对条文的冲击 SL 高阶架构（high level structure）

ISO9001：2015新版标准十大主要变化说明

ISO9001：2015新版标准⼗⼤主要变化说明ISO9001:2015新版标准10⼤主要变化说明：1、统⼀了标准结构和标准条款名称：新标准采⽤统⼀的标准结构和标准条款名称，即：引⾔； 1)范围； 2)规范性引⽤⽂件； 3)术语和定义； 4)组织环境； 5)领导作⽤； 6)策划；7)⽀持； 8)运⾏；9)绩效评价；10)改进。

2、统⼀了所有管理体系标准的通⽤术语：所有管理体系标准将采⽤通⽤的术语和定义：组织、利益相关⽅、最⾼管理者、⽂件化信息、绩效等术语共22个，有助提⾼“⼀体化”（整合）管理体系的效率，使⽤了“⽂件化信息”等新的术语和定义，使⽤“⽂件化信息”代替了“⽂件”和“记录”；使⽤“外部提供的过程、产品和服务”替代了“采购”和“外包”，采⽤了新的表达⽅式，更易于理解和沟通。

3、明确提出必须确定影响企业实现其⽬标的内外部因素（组织环境）：这些因素包括正⾯和负⾯的、内部和外部的。

内部因素包括诸如企业的使命、愿景、价值观、⽂化、知识和绩效等。

外部因素包括诸如国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、⽂化、社会和经济因素等。

4、增加了理解相关⽅的需求和期望的要求：相关⽅是指与企业有利益关系或受企业利益影响的单位或个⼈，包括：顾客、供⽅（供应商）、投资⽅、员⼯、社会等典型的五⼤利益相关⽅，理解相关⽅的需求和期望，有助于企业实现⾃⾝的预期⽬标和结果。

5、进⼀步强化了领导作⽤和承诺：新标准更加强调最⾼管理者（以及各级领导者）在质量管理体系中的“核⼼”作⽤，对领导者有效履⾏职责和承诺提出了明确要求，并要求领导者为有效履⾏职责和承诺提供证据。

领导者的作⽤和承诺包括：对体系的有效性负责；确保实现体系的预期结果；对体系的建⽴、运⾏、保持（有效应对变更管理）、改进（PDCA）发挥核⼼作⽤；建⽴⽅针⽬标并与组织的战略相⼀致；提供资源；确保将标准要求融⼊企业⾃⾝的各项⼯作过程；确定组织机构和职责；确保有效沟通；推动改进；促使、指导和⽀持员⼯和其他管理者有效履⾏⾃⾝职责；进⾏管理评审等要求。