普门糖化血红蛋白分析仪H9校准SOP
普门H9糖化血红蛋白测定仪SOP文件
普门H9糖化⾎红蛋⽩测定仪SOP⽂件普门H9糖化⾎红蛋⽩分析仪SOP⽂件西⼭总医院检验科SOP编码：页数：制定⼈签名：⽇期：审核⼈签名：⽇期：批准⼈签名：⽇期：⽣效⽇期：颁发⽇期：周期性审查：年⼀次修订登记：审查登记：1．⽬的：普门H9糖化⾎红蛋⽩A1c测定仪可体外测定正常⼈和糖尿病⼈的糖化⾎红蛋⽩，⽤于糖尿病的辅助诊断和诊疗监控。
2．原理：使⽤低压离⼦交换液相⾊谱法，在梯度洗涤液的作⽤下，从⼈全⾎中分离出各种⾎红蛋⽩成分，分离出的⾎红蛋⽩经415 nm 光谱吸收分析后，结果记录和存储在计算机上。
软件随后对结果进⾏分析并打印结果报告。
3．仪器使⽤环境：1．⽆尘、换⽓良好的环境。
2．避免阳光直接照射。
3．室内温度范围：10-25℃，相对湿度20~80%4．⼤⽓压⼒范围：75Kp-106Kp5．电源电压变动在220V±10V之内6．有保护性接地4．安全条款：1．使⽤对⼈体有危险或发⽣感染的样品时，请使⽤橡胶⼿套，不要直接接触。
如操作⼈员直接被污染时，⽤⼤量的⽔冲洗、消毒，必要时应及时看医⽣。
仪器污染时应随时清洗⼲净且消毒。
2．仪器上⾯和周围不要放置或使⽤易燃、易爆物品，避免引起⽕灾、爆炸。
3．仪器的操作、保养按规定程序进⾏。
4．5．标准操作过程5.1开机程序：1)仪器背⾯的电源开关置于“ON”，此时屏幕点亮，2秒后仪器显⽰层析柱和过滤器的剩余数，系统进⼊⾃检和清洗确认界⾯。
2)确认界⾯下，按“是”，仪器⾃检初始化后，进⾏清洗过程后进⼊菜单界⾯；按“否”后仪器跳过⾃检和清洗过程直接进⼊菜单5.2关机程序如系统处于主菜单时，可直接关掉电源开关5.3常规样本实验5.3.1 样本准备1）全⾎样本准备a. 使⽤K2EDTA抗凝真空采⾎管采集静脉⾎标本。
b.迅速将管中的静脉⾎与抗凝剂充分混匀。
c.将采⾎管上下颠倒混匀三次后放⼊试管架中。
2）预稀释样本准备a. 取1500uL的去离⼦⽔放⼊EP管中。
b.加⼊10uL的静脉全⾎或⼿指末梢⾎，盖好盖⼦后轻轻摇匀。
生化分析仪校准的标准操作程序
SOP_03-3 生化分析仪校准的标准操作程序一、目的：确保仪器正常运转与结果的准确性，严格检验质量标准，为临床提供及时、可靠的结果报告。
二、适用范围：生化检验项目的校准。
三、操作人员：检验科授权工作人员四、操作步骤：一个实验室测定结果的可靠性是由其精密度、准确性及可比性所决定的，一般必需从下面几方面着手：(1)选好测定方法；(2)质量过硬的试剂盒；(3)质优的测试仪器；(4)进行正确的校准；(5)规范化操作；(6)室内质量控制；(7)室间质评活动；(8)一支素质高的队伍。
1 校准：1.1 生化分析仪不论如何先进，它还是一个比较器，它测试出来的标本结果是随着标准限的设置不同而变化的。
所以，在卫生部临床检验中心拟定的“临床实验室(定量测定)室内质控工作指南”中明确指出“对测定标本的仪器一定要求进行校准，校准时要选择合适的(配套的)标准品／校准品；如有可能，校准品应能溯源到参考方法或／和参考物质；对不同的分析项目要根据其特性确立各自的校准频率。
”这说明校准仪器是室内质控的重要部分，强调了校准工作的必要性和重要性，同时指出了校准的方法和要求。
1.2 对于一个临床检测项目，如果所用方法的测定原理、试剂、仪器、校准品中任何一个不同，都可能得到不同的测定结果。
因此，想要得到准确可靠的测定结果，而该结果又具有与国际、国内其他实验室的可比性，应该建立一个标准测定系统。
在全自动生化分析仪上使用配套的试剂和标准品。
各仪器厂家均有自己的标准测定系统。
对于校准品不能乱用，如绝对不能用贝克曼的校准品校准日立生化仪，同样也不能用宝灵曼的校准品去校准贝克曼生化仪。
2 校准品(Calibration materials)：校准品含有已知量的欲测物，用以校准该测定方法的数值，它与该方法及试剂、仪器是相关联的。
校准品的作用是为了减少或消除仪器、试剂等造成的系统误差。
因此最好为人血清基质，以减少基质效应造成的误差。
3 质控品(Control materials)：质控品只用于和待测标本同时测定的，为了控制标本的测定误差，因此要求保存时间十分稳定。
普门GH-900Plus糖化血红蛋白分析仪(维修手册)
温度的过高或过低都会影响离子的交换，进而影响仪器测量值。
3.7电磁阀
仪器中共有8个三通电磁阀，属于同一类型。电磁阀有两个出口，一个进口但同时进口只能与其中一个出口形成通路。例如在不通电的情况下，出口与标有的进口是畅通的。通电电情况下，出口与标有的进口是畅通的。
串口板连接接口
J39
刷卡模块接口
J40
室内温度传感器接口
J41
帕尔帖温度传感接口
J42
混浴杯温度传感接口
主控板插座一览(2)：
接口
名称
功能
J1
8
8号电磁阀接口
J2
7
7号电磁阀接口
J3
6
6号电磁阀接口
J4
5
5号电磁阀接口
J5
4
4号电磁阀接口
J6
3
3号电磁阀接口
J7
2
2号电磁阀接口
J8
1
1号电磁阀接口
J9
900糖化血红蛋白分析仪
维修手册1.2
普门科技有限公司
用户服务部
第一章仪器组成4
1.1 结构与组成4
1.2适用范围4
1.3检测方法——低压液相色谱5
1.4仪器外部结构6
1.5仪器右侧结构8
1.6仪器背面结构9
1.7仪器左侧9
1.8仪器前壳组件9
第二章液路系统11
2.1试剂用量11
2.2整机液路12
2.3灌注溶血剂液路流向12
J25
数据采集板接口
J26
光源发射板接口
J27
室内温度传感器接口
糖化血红蛋白(HbA1c)测定标准操作程序SOP文件
ABCD医院
生化实验室
文件编号：
ABCD-SOP-04-25
糖化血红蛋白（HbA1c）测定
版序：ABCD
页码：第1页，共3页
6上机操作
见仪器作业指导书，参数设置见附表。
7参考范围
公式1：2.9-4.6%
公式2：4.8-6.0%
公式参见注意事项。
8线性范围
本法线性范围为0.2g/dl～定标液的最高浓度，不准确度允许范围 ±7%，不精密度CV=4.3%，灵敏度0.2g/dl。
ABCD医院
生化实验室
文件编号：
ABCD-SOP-04-25
定标频率：A试剂批号更换后B由质控结果决定
4.3质控物
来源：罗氏糖化血红蛋白专用质控品
其它适合的质控品
贮存条件：置2-8℃冰箱至有效期。
准备：直接使用。
质控间隔时间及限制：应视不同地区及各自实验室情况而定。质控结果应在限定的范围之内，如果超出范围，实验室应根据情况采取措施。
5仪器
ROCHE MODULAR P或日立7060生化分析仪。
再使用前将溶血剂放入室温稳定15分钟。
4试剂
4.1试剂
来源：ROCHE配套试剂（详见试剂说明书）。
贮存条件及稳定性：未打开试剂盒：2－8℃储存至效期末
R1：打开后机上稳定28天
ABCD医院
生化实验室
文件编号：
ABCD-SOP-04-25
糖化血红蛋白（HbA1c）测定
版序：ABCD
页码：第2页，共3页
糖化血红蛋白仪SOP文件
AC6600型糖化血红蛋白分析仪使用说明简明操作规程一、准备1、将A、B、C、D洗脱液加满。
2、开机预热半小时、自检、进入系统清洗。
二、测量1、预处理样本：用EDTA抗凝全血，取出1只装有300ul溶血剂的冷冻管，然后加入IOILI的全血稀释并放入AC60电子预温器中预温5min（或37℃预温lOmin）。
2、，单个分析：放入ST位测量。
3、批量分析：设置盘号，开始位号，结束位号，按顺序将处理好的样本放在样品盘上。
三、结束l、倒空废液瓶。
2、检查层析柱剩余个数。
注意事项一、仪器的工作环境温度为15℃～30℃，最佳温度为20℃～25℃，如超出此温度范围将对测量值造成影响。
二、需每日工作前检查A、B、C、D洗脱液是否加满，以防在批量测量过程中因为试剂用完导致测试中止，延误报告时间。
三、只能使用本公司提供的废液管，不得剪短和加长或更换废液管。
四、样本只能选用EDTA二钾或二钠抗凝，应放入AC60电子预温器中预温5min(或37℃)预温lOmin)后方可测定。
五、注意全血取样时勿将移液嘴插入样本管过深，以防造成血样挂壁。
六、在测试过程中，如果A、B、C、D任何一种洗脱液用完，本次报告不打印，加人洗脱液后重新测量此样本，造成时间和试剂的浪费，切记每日工作前将洗脱液加满。
七、如遇图谱出现异常，此样本不能报告，需重做。
八、在更换预处理柱或层析柱时，恒温筒盖要拧紧，以防漏液。
九、更换预处理柱时切莫将层析柱的密封圈带走，以防漏液。
十、更换预处理柱和层析柱时，先将A洗脱液和IC卡拿出，否则液体会不慎滴入IC卡。
十一、换上层析柱后，需预测同一个样本2～3次，稳定后正常启用C1和C2校正后测量。
十二、不能在仪器运行过程中强行关机。
十三、关机间隔超过15分钟后再开机，需预热半小时，必须进入仪器自检和系统清洗程序。
十四、工作完成后，应每日检查层析柱剩余数，及时订货。
十五、每日工作后将废液瓶倒空，以防废液溢出，影响工作环境。
自动生化分析仪应用中校准、维护和 SOP 文件准备要求
自动生化分析仪应用中校准、维护和SOP 文件准备要求天津医科大学第二医院李忠信天津市儿童医院沈永明管卫这是经典的检定报告，检定合格可以投入使用。
某些仪器也报告过他们的性能指标，但没有提供检定方法。
目前国家行政管理部门尚没有开展这方面的检定，国外大公司在中国的机构也不提供这方面的服务。
药品食品监督管理局正在着手制定有关的技术标准。
( 二) 用户对检测系统精密度和准确度的核实实验室期望核实检测系统（为完成一个检测项目所涉及的仪器、试剂、标准品、校正品、质控品、操作程序和维护程序等的组合称为检测系统）已被认可的性能所进行的评估为核实（Demonstration ）实验。
1. 使用校正物对检测系统进行校准一个检测系统在质控在控的条件下，检测校正物的值，若与校正物给定值的相对偏倚在± 2% 之内。
表明所测结果准确并具有溯源性。
在初始校准未通过或质控未通过或更换试剂时应执行再校准。
仪器在更换光源灯，反应槽清洗，更换比色杯，调整项目参数等维护保养程序之后亦应执行再校准。
检测系统设有校准程序。
各项目在各系统中的校准周期不尽相同，应按各自配套的试剂盒说明书进行。
项目确定后将其记录于“日校准记录表”中。
校准结果的确认依据“试剂说明书”中的判断指标。
若超出允许范围，应查找原因或与厂家联系。
2. 精密度核实（1 ）实验设计－天数和重复次数以s 批内和s 总各表示为厂商提供的批内和总精密度水平。
以s 批内和s 总各表示为实验室核实实验的批内和总精密度水平。
在进行以下标准差大小比较时，厂商的s 批内和s 总对应的各个均值（批内均值和总均值）大小应相同或极其相近，只有在这样的条件下，才可以对标准差进行大小的比较。
如果厂商按照美国的临床实验室标准委员会的EP5 文件进行的批内和总精密度估计时，它们的均值采用总均值表示。
在这样的情况下，进行标准差大小比较时可以直接使用变异系数（CV ）作比较。
①如果s 批内＜2/3 s 总，实验至少要做 5 天，每批每个水平作 4 次重复检测。
普门H9糖化血红蛋白测定仪SOP文件
普门H9糖化血红蛋白分析仪SOP文件西山总医院检验科SOP编码：页数：制定人签名：日期：审核人签名：日期：批准人签名：日期：生效日期：颁发日期：周期性审查：年一次修订登记：审查登记：1．目的：普门H9糖化血红蛋白A1c测定仪可体外测定正常人和糖尿病人的糖化血红蛋白，用于糖尿病的辅助诊断和诊疗监控。
2．原理：使用低压离子交换液相色谱法，在梯度洗涤液的作用下，从人全血中分离出各种血红蛋白成分，分离出的血红蛋白经415 nm光谱吸收分析后，结果记录和存储在计算机上。
软件随后对结果进行分析并打印结果报告。
3．仪器使用环境：1．无尘、换气良好的环境。
2．避免阳光直接照射。
3．室内温度范围：10-25℃，相对湿度20~80%4．大气压力范围：75Kp-106Kp5．电源电压变动在220V±10V之内6．有保护性接地4．安全条款：1．使用对人体有危险或发生感染的样品时，请使用橡胶手套，不要直接接触。
如操作人员直接被污染时，用大量的水冲洗、消毒，必要时应及时看医生。
仪器污染时应随时清洗干净且消毒。
2．仪器上面和周围不要放置或使用易燃、易爆物品，避免引起火灾、爆炸。
3．仪器的操作、保养按规定程序进行。
4．5．标准操作过程5.1开机程序：1)仪器背面的电源开关置于“ON”，此时屏幕点亮，2秒后仪器显示层析柱和过滤器的剩余数，系统进入自检和清洗确认界面。
2)确认界面下，按“是”，仪器自检初始化后，进行清洗过程后进入菜单界面；按“否”后仪器跳过自检和清洗过程直接进入菜单5.2关机程序如系统处于主菜单时，可直接关掉电源开关5.3常规样本实验5.3.1 样本准备1）全血样本准备a. 使用K2EDTA抗凝真空采血管采集静脉血标本。
b.迅速将管中的静脉血与抗凝剂充分混匀。
c.将采血管上下颠倒混匀三次后放入试管架中。
2）预稀释样本准备a. 取1500uL的去离子水放入EP管中。
b.加入10uL的静脉全血或手指末梢血，盖好盖子后轻轻摇匀。
糖化血红蛋白分析仪产品技术要求普门科技
性能指标
2.1 结果报告单位 糖化血红蛋白（HbA1c）以 IFCC 单位（mmol/mol）以及衍生的 NGSP 单位（%）
报告。 2.2 外观
分析仪外观应符合下列要求： a) 仪器表面应色泽均匀、无磕碰、无划痕，表面涂镀层无明显剥落、擦伤、 露底及污垢； b) 标志、标签应清晰可见，所有紧固件连接应牢固可靠，不得有松动； c) 显示器显示字体应清晰。 2.3 准确度 用参考物质作为样本进行检测，分析仪测定结果的相对偏差应在±8%区间内。 2.4 线性 在4%-15%的分析仪检测区间内，检测结果的线性相关系数r应不小于0.9900。 2.5 重复性 检测样本浓度为4.0%～6.5%（20.2mmol/mol～47.5mmol/mol）的样本，分析 仪重复测量结果变异系数CV应不大于3.0%。 2.6 携带污染率 分析仪的携带污染率应不大于3.0%。 2.7 稳定性 开机稳定后 8h 内，检测同一正常样本结果的相对偏差应不超过±3.0%。 2.8 分析仪功能 a) 显示功能：液晶显示器显示中文引导菜单，操作、提示信息和测试结果， 测试结果用 SI 国际单位表示。 b) 存储功能:GH-900Plus 系统可存储≥4000 个标本数据（包含测试曲 线）,GH-900 系统可存储≥2000 个标本数据（包含测试曲线）。 c) 进样盘功能：系统支持全自动 28 位进样盘，每个进样盘支持不少于 2 种 规格的采血管。
2.13 温度准确度与波动度 混育杯模块设定温度值为 51℃，准确度应不超过±1℃，波动度不大于 1℃。
层析柱模块设定温度值在 25℃，准确度应不超过±1℃，波动度不大于 1℃。 2.14 加样准确度与重复性
样本 10μL 加样准确度误差不超过±10%，变异系数不超过 15%。 2.15 网络安全
HA全自动糖化血红蛋白标准操作规程
HA-8160全自动糖化血红蛋白仪标准操作规程一、开机关机。
1.打开待机开关（仪器右前面板的绿色按键），预热约30分钟后显示Standby状态，进入待机状态。
仪器需每天使用时，请将仪器背面的主电源开关一直处于打开状态。
2.工作完成后关闭待机开关即可。
二、检测前准备。
1.检查废液。
检查废液桶里是否有残留的废液，如有则按要求处理掉。
2.检查溶离液、溶血洗净液。
A、B、C、H液余量不多时，需整桶更换。
3.检查热敏打印纸。
纸两边出现红线时，提示剩余纸已经不多，准备更换新的打印纸。
三、常规检测1.准备样本。
2.将样本置于常规试管架(使用灰色适配器的架子)中。
注意：全血模式下，全血标本只能放在常规试管架(使用灰色适配器的架子)上使用.一定不能将全血标本放置在质控溶血架CTRL H(使用橙色适配器的架子)上使用，以免堵塞管路, 损坏层析柱。
若为循环模式，第一个试管架应使用启动架（START）架。
3.将试管架放置于进样架上。
4.确认检测模式。
WHOLE：全血检测模式。
HEMOL：溶血检测模式。
5.设置检测序号No.。
6.按“START”键开始检测。
四每次检测结束1.自动停止，返回待机菜单。
2.取下试管架。
五每天检测结束1.按下电源待机开关关闭电源。
2.处理废液瓶中的废液。
六校准程序1. 用6毫升的校正稀释液调配血红蛋白校准干粉L、H值。
2. 用复溶后的校准品L、H加入样品杯中,再放入贴有CAL1,CAL2条形码的适应器中,装入样本架中。
3. 执行一次检测。
4. 如校准成功,结果报告中会提示PASS。
5. 如校准不成功,再执行一次,如还是通不过,电告工程师。
七室内质控程序质控品：伯乐质控。
质控品准备：不是分装冰冻待用的？怎么做怎么写。
1. 加0.5ml蒸馏水到质控液中,充分溶解后轻轻混匀。
2. 取5ul质控液加入2ml离心管，-20℃以下保存备用。
3．用时取出以上备好的质控液，加1.5mlWASH/DILUENT稀释液稀释,混匀。
临床实验室血液分析仪结果比对要求SOP
临床实验室血液分析仪结果比对要求一、那些情况下需要进行比对？1、血液分析仪的试剂、校准品、消耗品宜配套使用；使用非配套分析系统的实验室在投入临床使用前按照CLSI EP9A的要求至少取40份临床标本（含正常和异常标本）与配套分析系统的结果进行比对，以验证分析系统的有效性。
三级乙等以上或通过ISO15189、CAP、JCI认证的医院实验室至少每年进行一次多台仪器间的结果比对。
2、检验同一项目的不同方法、不同的检测系统之间应定期（至少6个月）进行结果的比对（简易比对）。
血液分析仪在在确认分析系统性能指标符合要求后，至少使用20份临床标本（含正常和异常标本）进行比对，比对结果的偏差要求低于总允许误差（CLIA88允许误差）的1/2。
所有使用两台以上相同或不同分析系统间的医院实验室每年至少进行两次结果比对。
二、如何进行结果比对？CLSI-EP-9A方法(一)比对测试环境,仪器,试剂和样品的要求：室温:20～25℃湿度:<80%试剂:所用稀释剂,溶血剂和清洁剂都为仪器配套产品质控品:为仪器配套产品,并在使用效期内,同时无变质或污仪器：1.参于比对的仪器内部各通道及测试室均经清洁剂处理30分钟.2.仪器的背景计数,重复性及携带污染率均符合要求,否则需请维修人员检修.3.评价过程中各仪器必须有质量控制保证,避免人为误差和仪器误差,以免影响比对的真实性. 样品：比对的样品应包括低于参考范围的低限到高于参考范围的高限，分析浓度尽可能在报告的浓度范围内均匀分布，比对的样品尽可能在6小时内完成，每个样品作双份测定。
(二)操作步骤1.首先选择一台本实验室内技术性能最好的仪器,该仪器应使用配套的校准物定期校正,每天有质量控制系统监控，并参加室间质评活动,各项目均在可接受性能范围之内，其他仪器分别与该仪器比较。
2.每日随机选取8份样本(其中应包括高,中,低值),同时用各台仪器按常规样本测定的方法，测定其各项参数，每份样本测定2次，样本排列的顺序为1,2,3,4,5,6,7,8,8,7,6,5,4,3,2,1.连续测定五天，共40份样本。
普门糖化血红蛋白分析仪H9校准SOP
1.该校准程序适用于普门H9全自动糖化血红蛋白分析仪的校准操作。
2.校准前由厂家专业人员执行仪器全面维护保养，并进行对仪器性能全面评估，合格后方可开始进行校准操作。
3.校准操作需由仪器操作人员和仪器工程师共同完成，并共同完成校准报告的编写。
4.校准后需有科室技术主管签名确认，方可证明校准报告合格有效。
3.3.2要求:温度值应为目标温度（35.0）±2℃，波动度不大于±1℃
3.3.3操作:
1、将温度探头放入恒温模组内部，盖上盖板；
2、温度恒定后,每隔30s记录一次,连续测量10分钟；
3、取出温度探头；
4、计算准确度和波动度，检查是否符合要求。
3.3.4记录:将检测结果整理填入附表五。
3.4高压液路流速校准
3.6.3填入附表八，判定标准：CV≤3.0%
4校准报告的编写
4
4.1前页部分：应包含单位名称、科室名称、校准仪器名称、型号、生产厂商、产品序列号、仪器编号、校准单位、校准人员、校准日期、校准有效期，见附件十。
4.2校准人员资质证明：校准人员资质证书。
4.3校准内容部分：至少包括三个内容，光源系统、温度系统和高压泵流速，说明校准经过，并保留充分原始证明数据。
3.2.3操作：
1、先灌注A液，打开右侧门取出比色池确认没有气泡，然后正确安装；
2、打开左侧盖板，进入硬件参数界面；
3、观察415nm的ADC值是否在12000-14000范围内，500nm的ADC值是否在4000-5000范围内；
4、如果有偏差，可以采用小一字螺丝刀调节可调左侧脱气电路板上的电阻，逆时针调大LED电流，顺时针调小LED电流；
比色组件
是√⃞否⃞
附表四《ADC值检测记录表》
糖化血红蛋白仪SOP(标准操作流程)
NycoCard ReaderⅡ糖化血红蛋白检测仪SOP第一步：取下检测笔（Pen）的盖帽，将其插入笔架中。
第二步：按下ON/Select键开机，屏幕显示“Adjusting……（自行调整）”，此过程不要触动笔。
发出一声鸣叫表示调整正确，然后出现“Calibrate（校正）”；两声鸣叫表示调整错误并显示“Adjust error”。
该过程约需要30秒左右的时间，请等待。
第三步：按下 Enter 键，当显示信息“Place pen…”时将笔从插孔中取下，放在白板上进行校正，发出一声鸣叫并出现“Enter test”字样说明校正完毕。
第四步：按下 Enter 键，会出现“Test：D-Dimer New”。
[ 此时按下Select键，会依次出现“CRP wholeblood （全血CRP）”、“CRP serum/plasma（血清CRP）”、“HbA1c（糖化血红蛋白）”等项目。
]第五步：选定所检测的项目后，按下Enter键，即可进行测试。
第六步：测试完毕，同时按下Enter＋Quit 键关机。
或10分钟之内不进行任何操作，仪器将自动关机。
糖化血红蛋白SOP第一步：沉淀血红蛋白：将5μl 全血添加到装有R 1 / 试剂的离心管内，混匀。
静置2 分钟，最多3 分钟。
第二步：加样本：再次混匀以便得到均匀的悬浮液, 用加样器准确向检测卡孔内添加2 5μl 悬浮液，让反应混合物充分浸润薄膜约10 秒钟。
第三步：加R2/ 洗液：向反应孔内添加25μl R 2/ 洗液。
让洗液充分浸润薄膜10 秒钟。
第四步：读数：5 分钟之内，利用读数仪读取结果。
参考值：4.5%——6.3%D - 二聚体SOP第一步：预清洗：吸取5 0μl R 2/ 洗涤液加入T D / 检测卡反应孔内，让洗涤液充分浸润孔内薄膜，注意勿使加样头触及反应孔膜。
第二步：加样本：向反应孔内加入5 0μl 柠檬酸盐抗凝的无血小板血浆样本质控品，样本应在5 0 秒内渗入孔内。
自动生化分析仪应用中校准、维护和 sop 文件准备要求
自动生化分析仪应用中校准、维护和 SOP 文件准备要求天津医科大学第二医院李忠信天津市儿童医院沈永明管卫这是经典的检定报告，检定合格可以投入使用。
某些仪器也报告过他们的性能指标，但没有提供检定方法。
目前国家行政管理部门尚没有开展这方面的检定，国外大公司在中国的机构也不提供这方面的服务。
药品食品监督管理局正在着手制定有关的技术标准。
( 二 ) 用户对检测系统精密度和准确度的核实实验室期望核实检测系统（为完成一个检测项目所涉及的仪器、试剂、标准品、校正品、质控品、操作程序和维护程序等的组合称为检测系统）已被认可的性能所进行的评估为核实（ Demonstration ）实验。
1. 使用校正物对检测系统进行校准一个检测系统在质控在控的条件下，检测校正物的值，若与校正物给定值的相对偏倚在± 2% 之内。
表明所测结果准确并具有溯源性。
在初始校准未通过或质控未通过或更换试剂时应执行再校准。
仪器在更换光源灯，反应槽清洗，更换比色杯，调整项目参数等维护保养程序之后亦应执行再校准。
检测系统设有校准程序。
各项目在各系统中的校准周期不尽相同，应按各自配套的试剂盒说明书进行。
项目确定后将其记录于“日校准记录表”中。
校准结果的确认依据“试剂说明书”中的判断指标。
若超出允许范围，应查找原因或与厂家联系。
2. 精密度核实（ 1 ）实验设计－天数和重复次数以 s 批内和 s 总各表示为厂商提供的批内和总精密度水平。
以 s 批内和 s 总各表示为实验室核实实验的批内和总精密度水平。
在进行以下标准差大小比较时，厂商的 s 批内和 s 总对应的各个均值（批内均值和总均值）大小应相同或极其相近，只有在这样的条件下，才可以对标准差进行大小的比较。
如果厂商按照美国的临床实验室标准委员会的 EP5 文件进行的批内和总精密度估计时，它们的均值采用总均值表示。
在这样的情况下，进行标准差大小比较时可以直接使用变异系数（ CV ）作比较。
①如果 s 批内＜ 2/3 s 总，实验至少要做 5 天，每批每个水平作 4 次重复检测。
糖化血红蛋白测定SOP_HA1C临床意义_检验科生化项目SOP
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10参考文献
[1]西门子医学诊断产品（上海）有限公司糖化血红蛋白（HA1C）测定试剂说明书。
[2]叶应妩，王毓三，申子瑜.全国临床检验操作规程.第3版.南京：东南大学出版社，2006：347~351。
编写： 审核： 批准：
糖化血红蛋白水平低于确定的参考范围，可能标明最近有低血糖发作、Hb变异体存在或红细胞寿命短。
任何原因使红细胞生存期缩短，将减少红细胞暴露到葡萄糖中的期间，随之糖化血红蛋白就会降低，即使这一时间平均血液葡萄糖水平可能是升高的。红细胞寿命缩短的原因，可能是溶血性贫血或其他溶血性疾病、镰状细胞特征、妊娠等，当解释这些患者的糖化血红蛋白结果时应当小心。
5.2校准条件
在室内质控失控、更换试剂批号、更换仪器主要配件或进行大保养后均需校准。无特殊情况校准
糖化血红蛋白测定
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周期为3个月。
5.3校准程序
主屏幕按F5:PROCESS CTRL→F1:CALIBRATION,按enter→F2:SET-UP＆RUN,按项目键选择所需要校准的项目名称METHOD，选中相应试剂批号LOT，输入操作者姓名Operator、校准液货号Calibrator
4.4.1手工编排测试项目：样品按编号装入样品架，主屏幕按F1:ENTER DATA，在Position处输入样品所在样品架字母及所在位置号，按enter，在Patient Name处选择性输入病人名字，按enter，在Sample No处输入样品号，按enter，在Tests处使用检验键或检验组合键选择相应项目，根据需要选择相应的按键改变Mode（按F7:MEXT MODE选择样品管类型）、Priority（按F4:NEXT PRIORITY选择样品的处理模式）、Fluid（按F8:NEXT FLUID选择标本类型）。
普门GH900Plus糖化血红蛋白分析仪维修手册
注意事项：定期对仪器进行维护保养，确保仪器处于良好工作状态；如仍无法排除故障，请联系专业维修人员处理。
故障三：设备运行缓慢
解决方法：清理内存，检查硬盘，更新驱动程序
故障现象：设备启动慢，响应时间长
故障原因：内存不足，硬盘故障，驱动程序问题
预防措施：定期维护设备，保持系统更新
故障四：通讯故障
故障现象：仪器无法与电脑进行通讯
不要在接地不良的环境中使用分析仪
在进行维修时，务必断开电源
防机械伤害
操作时应避免直接接触仪器的锋利部分和运动部件。
仪器内部有高压电路，非专业人员不得擅自拆卸仪器。
仪器运行时，应远离磁场和强电磁干扰源。
仪器应存放在干燥、通风良好、无腐蚀性气体的地方。
防化学伤害
操作时应穿戴实验服和化学防护眼镜
避免直接接触化学试剂，使用防护手套和化学防护服
在通风橱中进行操作，确保良好的通风
储存化学试剂时，应将其放置在指定的容器中，并远离热源和火源
其他安全注意事项
确保仪器周围环境干燥，避免潮湿环境，以免引起电路故障或腐蚀仪器部件。
在进行维修操作前，务必断开电源，以免造成电击危险。
在进行仪器拆装时，要确保正确使用工具，避免损坏仪器部件或造成人身伤害。
不要随意更改仪器内部的电路或连接线路，以免造成电击或其他安全事故。
设备名称：普门GH900Plus糖化血红蛋白分析仪
设备特点：快速、准确、稳定、操作简便
适用范围：医院、诊所、体检中心等医疗机构
设备功能
检测糖化血红蛋白
自动校准
自动进样
自动清洗
设备组成
显示屏
检测器
控制器
电源模块
维修工具及备件
03
糖化血红蛋白分析仪的校准方法
了通过检测仪器准确度 、仪器重复性 等几个方面对糖 化血 红蛋 白分 析仪 的计 量性 能进行 评价 。校 准样 品
选用糖化血红蛋 白成分标准物质 。
校 准 时的环 境温度 在 （ １ ８ ～２ ８ ）℃之 间 ，并且
温度变 化不超过 ±５ ℃ 。糖化 血红蛋 白分析仪开机 后 按要 求预 热并 定标 ，样 品需 要按 照证 书要求 平衡 至 室温使用 。
血糖测定只代 表即刻的血糖水平 ，提示患者 当时 的身 体状况 ，易 受运动、胰岛素注射、进餐时 间、抽血时
间的影 响 ，并不 能作为评 价疾病控制程度 的指标 ，而
糖化血红蛋 白是糖尿病患者疾病控制程度一项 良好 的
１ 校准方 法
１ ． １仪 器 示值 误 差
在仪 器常用测量 范 围内选取２ 种不 同浓度 的糖化
ＤＯＩ ：１ ０ ． １ ４ １ ０ ３ ／ ｊ ． ｉ ｓ ｓ ｎ ． ２ ０ ９ ５ — ８ ４ １ ２ ． ２ ０ １ ５ ． ０ ２ ． ０ ２ ２
工 业 技 术 创 新 ＵＲＬ ： ｈ ｔ ｔ ｐ ／ ／ ｗｗｗ． ｃ ｈ ｉ ｎ ａ — ｉ ｔ ｉ ｂｒ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ Ｍ ｅ ｔ ｈｏ ｄ ｏ ｆ Ｇｌ ｙ ｅ ｏ ｓ ｙ ｌ ａ ｔ ｅ ｄ Ｈｅ ｍｏ ｇ ｌ ｏ ｂｉ ｎ
Ｋｅ ｙ ｗｏ ｒ ｄｓ ： Ｇｌ ｙｃ ｏ ｓ ｙ ｌ ａ ｔ ｅ ｄ Ｈｅ ｍｏ ｇ ｌ ｏ ｂ ｉ ｎ ；Ｃａ ｌ ｉ ｂ ｒ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｍｅ ｔ ｈｏ ｄ ； Ｕｎ ｃ ｅ ｒ ｔ ａ ｉ ｎ ｔ ｙ
引言
随着 生活 水 平 的提高 、饮 食结 构 的改变 、 日趋
血红蛋白仪操作校准及保养程序
血红蛋白仪操作校准及保养程序基本原理：根据朗伯—比耳光吸收定律，在规定的波长及液层厚度的条件下，不同浓度的样品，具有不同的吸光率。
一、稳定度的检查方法：1、仪器预热调零校正好以后（100/L左右的标准液校正），再吸入蒸馏水，使仪器显示为“000”2、将废液排水管放入废液瓶中。
3、插上电源，插上电源之前，应检查使用的电源电压是否符合要求，电源电压最好经过电子交流稳压器稳压。
二、调试与使用方法：1、调试方法：（1）先将仪器后盖板上电源开关置于关端，然后插上电源，将仪器底部的支架放直支撑在工作台上，使仪器向后略有倾斜。
（2）将仪器后盖板上电源开关置于开端，此时面析显示屏上应有数字显示。
（3）将选择琴键抬起处于测试档。
（4）将装有蒸馏水的试管，套在采样管上，管口须插到液体底部位置，按动一下进样键，绿色指示灯亮，采样泵吸入蒸馏水，待指示灯熄灭后，取走试管，将仪器预热30分钟。
（5）调零：仪器预热30分钟后，先将校正旋扭大约拧到中间位置，把装有蒸馏水或HiCN 试剂的试管套在采样管上，按动一下进样键吸入试剂，蠕动泵停止工作后，取走试管，然后仔细缓慢旋转“调零旋钮”,使显示数值为“000”.校正:即用标准液定标.仪器调零后,使仪器再吸入已知血蛋白标准液,然后缓缓旋转“校正旋钮”，使显示上显示数值为已知标准液的数值，定标即结束。
2、使用方法（1）仪器按前面所述调试好后，即可进行临床测试使用。
特需注意：仪器一经调好，面板上“调零旋钮”和“校正旋钮”就不能动了，这在测试过程中需细心注意。
（2）样品测定：取全血20ul，加上5ml的HiCN试剂中，充分混和，静置5分钟，最后吸入仪器进行测定，待蠕动泵停止工作，显示屏上数字稳定不跳变后，则此值即是该血样的血红蛋白值。
（3）当仪器一天使用完毕后，准备关机停用前一定要用清洗液清洗，因血液蛋白沉结或凝固在比色池壁上和排液管道中，将会影响“零点调整”、测试结果的准确，以及排液管的通畅。
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3.6批内精密度
3.6.1依据：YYT 1246-2014糖化血红蛋白分析仪医药行业标准中第3.3条关于批内精密度的要求。
3.6.2实验方案：分别在4.0～6.5%、6.6～9.0%以及9.1～15.0%范围内分别选取新鲜的抗凝全血样本，
连续重复测定20次，分别计算SD和CV。
3.2.3操作：
1、先灌注A液，打开右侧门取出比色池确认没有气泡，然后正确安装；
2、打开左侧盖板，进入硬件参数界面；
3、观察415nm的ADC值是否在12000-14000范围内，500nm的ADC值是否在4000-5000范围内；
4、如果有偏差，可以采用小一字螺丝刀调节可调左侧脱气电路板上的电阻，逆时针调大LED电流，顺时针调小LED电流；
12.52
0.28
2.24%
附表九《试剂、校准品、质控品和层析柱批号记录表》
试剂序号
试剂名称
试剂批号
失效期
是否在控
1
A/B/C/L液
2
校准品
3
质控品
4
色谱柱
附件十：校准报告首页模板
XX市XXX人民医院
医学检验科
仪器校准报告
仪器名称：普门H9糖化血红蛋白分析仪
仪器序列号：___I02B17600520___ ___
比色组件
是√⃞否⃞
附表四《ADC值检测记录表》
附表五《温度准确度及波动度检测记录表》
附表六《高压泵流速记录表》
附表七《样品携带污染率记录表》
附表八《批内精密度验证记录表》
范围
实测均值
标准差SD
CV值
4.0～6.5%
5.65
0.13
2.30%
6.6～9.0%
8.20
0.21
2.56%
9.1～15.0%
3.4
3.4.1说明：当步进值在110-120范围内调节时，高压泵的流速应满足1.5-1.6ml/分钟的要求。
采用秒表进行计时5分钟，使用经过校准后的加样枪测量高压泵流出的去离子水。
要求：总体积应在7.5-8.0ml之间。
操作：
1、取出原层析柱，换上旧层析柱；
2、将A液换成去离子水，点击灌注A液3次，充分替换原A液；
3.3.2要求:温度值应为目标温度（35.0）±2℃，波动度不大于±1℃
3.3.3操作:
1、将温度探头放入恒温模组内部，盖上盖板；
2、温度恒定后,每隔30s记录一次,连续测量10分钟；
3、取出温度探头；
4、计算准确度和波动度，检查是否符合要求。
3.3.4记录:将检测结果整理填入附表五。
3.4高压液路流速校准
3、根据高压泵上标记的步进值，设置到硬件参数的步进值处，在系统操作界面启动高压泵；
4、当压力稳定以后使用离心管接住层析柱流出的去离子水，同时开始计时；
5、5分钟时间到达后移开离心管，使用校准后的加样枪进行测量；
6、记录并保存打印结果，填入附表六。
3.5携带污染率
3.5.1依据：YYT 1246-2014糖化血红蛋白分析仪医药行业标准中第3.5条关于携带污染率的规定。
3.6.3填入附表八，判定标准：CV≤3.0%
4校准报告的编写
4
4.1前页部分：应包含单位名称、科室名称、校准仪器名称、型号、生产厂商、产品序列号、仪器编号、校准单位、校准人员、校准日期、校准有效期，见附件十。
4.2校准人员资质证明：校准人员资质证书。
4.3校准内容部分：至少包括三个内容，光源系统、温度系统和高压泵流速，说明校准经过，并保留充分原始证明数据。
2校准前准备
1
2
2.1校准所需物品的确认
1
2
2.1
2.1.1标准品和质控品：
有效批次的校准品和质控品各一套。
2.1.2试剂和水：
去离子水至少200ml，新试剂至少一套。
2.1.3实验器材及工具:
加样枪（1000uL）及枪头，10ml以上离心管。
温度计（经过校准的，精度0.1，量程0~50摄氏度）。
螺丝刀十字和小一字各一把。
2.1.4备用配件
旧层析柱、采样针、前置过滤器各一套备用。
2.2运行环境检测
检查仪器电源电压、零地电压和环境温湿度，填入附表一，合格后可进入下一步。
2.3仪器状态检测
检查恒温模组温度，填入附表二，合格后可进入下一步。
2.4仪器组件工作状态确认
确认仪器的各组件状态，包括：脱气组件、四排阀组件、高压泵组件、打印机、样品处理系统、加样系统、六通阀组件、过滤器组件、层析柱恒温组件、电源组件、液路组件、比色组件，填入附表三，合格后可进入下一步。
5、如果可调电阻无法实现ADC正常，可以分别设置415nm和500nm的增益，增益越大，ADC值越小，增益越小，ADC值越大；
6、安装左侧盖板和右侧门,确认位置正确。检查结果是否符合要求。
3.2.4记录:将检测结果整理填入附表四。
3.3恒温模组校准
3.3
3.3.1说明:将经过校准,测量范围包含0~50摄氏度,精度为0.1以上的温度检测探头放入恒温模组中,温度恒定后,每隔30s测定一次温度,连续检测10分钟，用于测月X日
附表一《运行环境检测表》
项目
要求范围
实测情况
结论
电源
AC220V±10%
221V
是√⃞否⃞
零地电压
≤2 V
0.56V
是√⃞否⃞
环境温度
18℃-32℃
24℃
是√⃞否⃞
湿度
20% to 80%
60%
是√⃞否⃞
附表二《仪器状态检测表》
项目
要求范围
实测情况
结论
恒温模组温度
3.5.2说明：连续测定样本浓度为4.0%～6.5%的低浓度样本4次（j1、j2、j3、j4）后，立即连续测定高值血液样本（糖化血红蛋白浓度应≥12.0%）4次（i1、i2、i3、i4），再测定原低浓度样本1次（j5）。
3.5.3计算公式:携带污染率：
式中：CO——携带污染率，%；J——血液样本测定值。
3仪器校准
1
2
3
3
3.1说明：仪器分光源系统、恒温模组和高压液路三个单元，每个单元分校准过程中都应执行和记录。
3.2光源系统校准
1
2
3
3.1
3
3.1
3.2
3.2.1ADC值调节和校准：
3.2.2要求：415nm的ADC值应在12000-14000范围内，500nm的ADC值应在4000-5000范围内
目标温度（35.0℃）2℃
35℃
是√⃞否⃞
附表三《仪器组件工作状态确认表》
组件名称
功能是否正常
脱气组件
是√⃞否⃞
打印机
是√⃞否⃞
四排阀组件
是√⃞否⃞
样品处理系统
是√⃞否⃞
高压泵组件
是√⃞否⃞
加样系统
是√⃞否⃞
六通阀组件
是√⃞否⃞
过滤器组件
是√⃞否⃞
层析柱恒温组件
是√⃞否⃞
电源组件
是√⃞否⃞
液路组件
是√⃞否⃞
仪器编号：___SH-A-02____ __
校准单位：_深圳普门科技股份有限公司_
校准人：_张要武
校准日期：_2018年05月23日_
校准有效期：_2019年05月22日_
4.4校准总结：必须有“校准合格”描述、校准人员签名、技术主管签名。
5附件
1
2
3
4
5
5.1附表一《运行环境检测表》
5.2附表二《仪器状态检测表》
5.3附表三《仪器组件工作状态确认表》
5.4附表四《ADC值检测记录表》
5.5附表五《温度准确度及波动度检测记录表》
5.6附表六《高压泵流速记录表》
5.7附表七《样品携带污染率记录表》
1校准说明
1.该校准程序适用于普门H9全自动糖化血红蛋白分析仪的校准操作。
2.校准前由厂家专业人员执行仪器全面维护保养，并进行对仪器性能全面评估，合格后方可开始进行校准操作。
3.校准操作需由仪器操作人员和仪器工程师共同完成，并共同完成校准报告的编写。
4.校准后需有科室技术主管签名确认，方可证明校准报告合格有效。
5.8附表八《批内精密度验证记录表》
5.9附表九《试剂、校准品、质控品和层析柱批号记录表》
5.10附件十：校准报告首页模板
6参考文献
1.《WST 461-2015卫生行业标准-糖化血红蛋白检测标准》
2.《YYT 1246-2014糖化血红蛋白分析仪-行业标准》
3.《普门H9糖化血红蛋白分析仪说明书》