通知书之药品拒收通知单
13不合格药品管理、药品销毁操作程序
一、目的及依据为规范不合格药品的管理，以保证所经营的药品质量，依据新版《药品经营质量管理规范》对不合格药品管理的要求，结合本公司不合格药品管理的实际，特重新修订本规程。
二、适用范围适用于本公司各环节发现不合格药品及国家、省、市食品药品监督管理局公布的不合格药品（涉及到本公司经营的药品）的管理。
三、定义不合格药品：是指存在质量问题而不能药用的药品。
四、职责储运部：保管员负责调拨退回药品的确认；运输员负责追回已售出不合格药品；收货员、养护员、出库复核员负责有疑问药品的申报；养护员负责制定《年度不合格药品汇总分析表》。
质管部：验收员负责不合格药品的拒收工作；质管员负责不合格药品的复核、确认及销毁监督处理工作；质管部经理负责《年度不合格药品汇总分析表》的审批。
采购部：采购员负责购进不合格药品的退出。
销售部：质量负责人：负责不合格药品处理结果的审批；总经理：负责不合格药品报损的审批。
操作程序一、不合格药品的处理(一)收货分为购进收货和销后退回收货1.购进收货（1）在购进药品收货过程中，收货员发现运输工具、运输状态不合要求的药品直接拒收；（2）填写纸质《商品收货拒收通知单》，内容包括：商品名称、规格、剂型、批号、数量、供货单位、生产企业、采购订单号、拒收原因、收货员意见，及时通知采购部报质管员确认、处理；（3）确认不合格药品属供货单位责任的，应直接拒收，由采购部向供货单位电话联系退货；2.销后退回收货：销后退回收货员确认为不合格药品的，通知储运部存放于不合格品库，报质管部，由质管员督促采购部确认、处理，并挂红色标识牌。
(二)验收分为购进验收和销后退回验收1.购进验收（1）在购进药品入库验收过程中，验收员发现药品合格证明文件不齐，抽样药品的外观、包装、标签、说明书不合要求时，不得入库；（2）在计算机管理系统中填写《药品拒收通知单》，内容包括商品名称、规格、剂型、批号、数量、供货单位、生产企业、进货凭证、抽查数量、验收日期、拒收原因、验收员意见，及时通知质管部，由质管员报采购部主管确认、处理；（3）确认不合格药品属供货单位责任的，应直接拒收，药品存放于退货区，验收员通知采购部向供货单位电话联系退货；（4）确认为本公司责任的，应存放于不合格品库，并挂红色标识牌，并报质管员确认处理；2.销后退回验收（1）在销后退回的药品验收过程中，验收员发现不合格药品时，不得入库；（2）验收员在计算机管理系统中填写《疑问药品锁定单》，通知质管部确认；（3）确认不合格药品属连锁门店责任的，将药品放入不合格品库，通知连锁门店，报质管部处理；（4）确认不合格药品属公司责任的，将药品存放入不合格品库，挂红色标识牌，并报质管员确认、处理；(三)养护或出库复核环节1.养护或出库复核过程中疑为不合格药品，在计算机管理系统中锁定并填写《商品质量复查通知单》，内容包括药品名称、规格、批号、数量、有效期、生产厂家、货位、复查原因；迅速上报质管部复查，得出复查结论；2.确认为不合格药品后，将其移入不合格药品库，挂红色标识牌；3.确认为不合格药品的，同时通知销售部按《药品召回与追回管理制度》追回不合格药品。
最新资料药品零售企业质量管理体系文件
ＸＸ县药品零售企业质量管理体系文件ＸＸ县药品监督管理局质量管理体系文件使用说明1、该书仅作为ＸＸ县药品零售企业建立质量管理体系文件的参考文件。
2、该书不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。
3、企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定，合理设置企业的各岗位。
4、企业认为该文件可行的，可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后，将相关内容填上后签发，作为企业内部的质量管理体系文件。
目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒52、质量管理体系文件检查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒63、质量记录管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒74、药品购进管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒85、药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒96、药品储存管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒107、药品陈列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒118、药品养护管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒129、首营企业和首营品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1310、药品销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1411、药品处方调配管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1512、药品拆零管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1613、中药经营管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1714、效期药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1915、不合格药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒2016、药品质量事故处理及报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒2217、药品信息质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒2318、药品不良反应报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒2419、卫生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒2620、人员健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒2721、人员教育培训制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒2822、服务质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒2923、处方药与非处方药分类管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3024、退货药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3125、店堂广告管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒32二、各岗位管理标准1、企业负责人岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒332、质量负责人岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒343、处方审核人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒354、采购员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒365、药品验收员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒376、药品保管岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒387、药品养护员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒398、营业员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒40三、操作程序1、质量体系文件管理程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒412、药品购进程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒433、首营企业审核程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒454、首营品种审核程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒465、药品质量检查验收程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒486、药品养护程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒507、不合格药品控制程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒518、药品拆零销售程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒52四、质量记录表格1、各项管理制度定期检查考核表2、质量记录清单3、发文登记4、收文登记5、质量信息处理记录6、质量事故报告表7、药品质量档案表8、药品质量查询记录9、药品从业人员健康检查汇总表10、员工个人健康档案11、学习培训计划12、员工个人培训教育档案13、企业培训记录表14、培训现场记录统计表15、设备设施一览表16、强制检定计量器具检定记录卡17、养护设备使用记录表18、养护设备检修维护记录19、药品供货企业一览表20、合格供货方档案21、电话合同记录22、首营企业审批表23、首营药品审批表24、药品购进验收记录25、中药饮片(中药材)购进验收记录26、进口药品购进验收记录27、药品质量复查通知单28、药品拒收报告单29、药品送检记录表30、购进药品退出通知单31、退货药品申请表32、近效期药品示意表33、近效期药品催销表34、营业场所温湿度记录表35、库房温湿度记录表36、库外温湿度记录表37、重点养护品种确定表38、近效期药品一览表39、陈列、储存药品养护检查记录表40、中药饮片在库养护记录表41、重点品种养护档案表42、陈列、库存药品质量养护记录43、不合格（可疑）药品确认、报告表44、不合格药品报损审批表45、报废药品销毁表46、不合格药品台帐47、缺货登记表48、药品停售通知单49、解除停售通知单50、单轨制处方药专用进销存记录51、中药饮片处方调配登记52、处方调配及单轨制药品销售登记表53、药品拆零登记表54、中药饮片炮制记录55、中药饮片装斗复核记录56、中药饮片装斗复核登记表57、顾客意见及投诉受理卡58、药品不良反应事件报告表59、安全、卫生检查日记表60、零售药品与服务质量满意度征询表61、店堂广告审查登记表62、岗位设置汇总表63、员工考勤表1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。
药店认证必备的22个档案盒资料模板
药店档案目录（购买档案盒或档案袋，按以下标题贴好相应的标签。
）一、药店证件档案1. 药品经营许可证、营业执照、GSP证、组织机构代码证、税务登记证等复印件一套存档。
2. 房产证明、租赁合同及平面布局图二、质量体系设置档案1、设置与职能框架图2、员工花名册3、主要岗位人员任命文件三、质量管理体系文件档案1. 《质量管理体系文件》一套及《空白质量记录表格》一套。
各装一个档案袋。
2. 文件审批、变更、发放、收回、销毁记录表四、GSP条款内部审核档案（根据GSP条款）1、GSP条款审核的通知2、GSP条款审核记录3、GSP条款审核检查不合格项目情况4、GSP条款检查的整改实施报告五、质量管理制度执行情况检查、考核档案（通知＋通报）1. 质量管理制度执行情况检查考核记录表2. 整改通知单3. 整改实施报告六、药品质量信息档案1. 质量信息管理制度2. 药品质量信息处理记录表3. 下载药监部门、检查部门发放文件或公报等信息资料七、不合格药品管理档案1. 不合格药品管理制度2、《质量问题报告、确认单》3、拟报损清单4.《不合格药品报损销毁记录》5.《不合格药品管理台账》6.《药品停售（收回）通知单》7.《解除停售通知单》八、药品不良反应档案1. 药品不良反应报告管理制度2. 药品不良反应/事件报告表3. 药品群体不良反应事件基本信息表4. 药品不良反应相关信息九、质量事故和质量投诉档案1. 质量事故和质量投诉的管理制度2. 质量事故报告记录表3. 质量事故分析报告书4. 药品质量查询、投诉调查处理表5. 药品质量查询登记表十、召回药品档案1. 药品召回管理制度2. 药品召回通知单3. 药品召回记录表十一、药品追回档案1、药品追回计划表2、药品追回记录表十二、供货单位档案1. 供货单位和采购品种审核制度3. 首营企业审批表4. 供货单位质量体系调查表5. 供货单位证照等资料（营业执照、药品生产经营许可证、GMP/GSP证书、组织机构代码证、税务登记证、开户银行、账号、印章、随货同行单样式等资料）7. 质量保证协议8. 业务员身份证复印件、法人授权委托书等十三、药品购进、验收档案（收货与验收）1. 购进、验收管理制度2、药品购进记录表3. 药品质量验收记录4.《药品拒收报告单》十四、进口药品档案1. 进口药品目录表2. 进口药品注册证及检验报告书十五、药品养护档案1. 药品养护的管理制度2. 重点养护品种（包括中药饮片）3. 库存药品养护质量检查记录4、养护汇总分析十六、退货记录档案售后退回管理台帐、购进退出记录、退货申请单十七、个人档案1.个人简历、身份证、学历、职称、执业资格证、上岗证、劳动合同＋个人培训教育登记表、试题（每个人装一个档案袋）十八、员工教育培训及考核档案1. 质量教育培训及考核管理制度3. 年度培训计划表4. 年度培训管理台帐5．培训签到表、单次考核汇总表6. 员工培训效果评估表十九、员工健康档案1. 卫生和人员健康状况管理制度2. 体检结果汇总表3、员工健康情况登记表（附每个人的健康证或体检表）二十、设施、设备档案1. 仓库设施设备管理制度2. 设施设备管理台帐3. 设施设备使用记录表4. 仪器设备维修保养记录5、计量器具检定记录（温湿度计及称需检定）6、计量器具校准与检定报告备注：设施设备购买发票、使用说明书、合格证、保修卡等相关证件（可单独装好）二十一、单独用的表格：1、中药饮片清斗装斗复核记录2、处方调配销售记录（西药可用）3、处方登记本（中药饮片可用）4、药品拆零销售记录5、含特殊药品复方制剂销售记录6、近效期药品催销表7、环境卫生检查记录8、温湿度监测记录表9、顾客意见及投诉受理表（即：顾客意见本）10、药品质量与服务质量满意度征询表11、质量管理员工作随笔二十二：药品经营许可证验收申请上报的材料（留存一份装进档案袋）现场要检查的内容：1、《药品经营许可证》、《营业执照》、GSP证用框装订好上墙；2、执业药师注册证、执业药师资格证复印件贴上墙；3、各岗位人员的岗位监督牌（贴上相片及标注岗位、职称或执业药师资格）4、统一工作服、工作牌（工作牌要标明：姓名、岗位、职称或执业药师资格）5、服务公约及监督电话（留当地药监的）、投诉电话：123316、顾客意见本7、温湿度计（阴凉区、常温区、冷柜各一个）8、经营中药饮片的要配备：铜盅（两个，内服与外用各一个）、戥枰、台称、中药托等设备；墙上贴好“十八反和十九畏”9、经营冷藏药品的，应有冷柜或冰箱等设备10、营业场所应设立：待验区、退货区、不合格品区11、计量器具（温湿度计、称）要定期进行检定（每年一次）12、如要拆零，需设拆零专柜，需准备拆零工具（药勺、剪刀、镊子、医用手套、酒精棉、拆零袋、托盘等）注：所拆零的药品应保留原包装和说明书，销售期间要提供说明书复印件给顾客，在最后一次可给原件。
不合格药品管理制度
不合格药品管理制度(实用版)编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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药品经营-药品验收操作规程
文件名称：药品验收操作规程文件编号： JN-QP-007-2021起草人：起草日期：年月日版本号： 2021年2版审核人：审核日期：年月日颁发部门：质管部批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日制定原因规范管理分发部门：☑质管部☑采购部☑销售部☑储运部☑行政信息部☑财务部目的：保证药品入库数量准确、质量可靠，把好药品入库第一关，特制订本规程。
依据：《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、国家总局新修订《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监〔2016〕160号)和国家总局新修订《附录》（2017年第197号）。
适用范围：本规程适用于药品质量的验收。
职责：质量验收员对本规程实施负责。
内容：1.验收是凭收货员提供的“采购收货单”和供货方的到货凭证或销售部开具的“销后退回通知单”，严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并做好验收记录。
2.普通药品验收在待验区验收，在两天内验收完成。
一次到货在20件以上时，设临时待验区，货放在相应的合格品库区，挂黄色待验牌，验收完毕后，摘去黄色待验牌，在“验收（入库）单”下合格结论然后交保管员核对入库。
3.验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。
3.1验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，报质量管理部门处理。
检查每一最小包装的标签、说明书是否符合规定。
3.2检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、上市许可持有人、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志，以及特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。
3.3检查最小包装的封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。
3.4检查每一最小包装的标签是否有药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。
药房标准化管理工作制度
西药房工作制度※1．药房工作人员应具有全心全意为广大患者服务的思想和高尚的药德，对工作认真负责,把好药品质量关，确保病人用药安全有效.2．调剂人员要以认真负责的态度，根据本院医师正式处方调配发药，非本院处方不予调配。
3．收方后，对处方认真执行“四查十对”制度，审查无误后方可调配，如处方内容有不妥或错误时，应拒绝调剂，并及时告知处方医师，但不得擅自更改或者配发代用药品，急诊处方优先调配。
4．配方时，应细心、迅速、准确，严格执行核对制度。
调配及核对发药人员均应在处方上签字。
5．发药时，应将病人姓名，用药方法及注意事项，详细写在药袋和瓶签上，并应耐心地向病人交待清楚.6．对发出的药品,原则上不予退回，如特殊情况确须退药时,需经院长签字后方可退回,并按要求进行登记。
7．调剂室在分装药品时，应将药品名称、规格、数量等标明在药袋上，分装人员要认真填写药品分装记录，仔细复核、登记、签字.8．调剂室应保持清洁，药品及调配用具应固定位置，用后放回原处。
9．药房应根据临床需要，有计划地领药，防止积压、失效.10．对麻醉药品，毒性药品及精神药品的使用、保管、调配，必须严格执行相关管理办法。
11．调剂室工作人员要衣帽整洁，注意个人卫生。
严格遵守劳动纪律，不得擅自脱岗，不迟到早退.严格遵守交接班制度.12．非本室人员不得擅自入内.中药房工作制度※1．调剂人员应遵守医德规范，按岗位职责做好本职工作。
2．调剂人员必须依据本院处方调配发药,非本院处方不予调配.3．收方时认真审查处方内容,无误后方可调配，如发现有不妥之处或因缺药不能全部配齐时，应与医师联系修改后，再行调配。
急诊处方优先调配。
4．配方时应细心，按方准确称量，严禁估量抓药,毒性药材要逐剂称量。
凡需先煎、后下、包煎、另煎、冲服、烊化的药材应单包，并在包装袋上注明煎服方法，发药时向病人交待清楚.5．对麻醉药品及毒性药品的保管、使用，必须严格执行特殊药品管理有关规定。
6．药房应配备复核员,认真核对配方有为漏配、错配等问题。
第三章药品的入库验收-(1)
（二）药品验收 的程序
• 1.查验相关证明文件 • 2.大包装质量检查 • 3.抽样 • 4.验收 • 5.发现质量问题的处理 • 6.做好药品验收记录
二、药品验收
1.查验相关证明文件
查验同批号的药品检验报告书，加盖供货单位药品检验专用章或 质量管理专用章原印章 实施批签发管理的生物制品，加盖供货单位药品检验专用章或质 量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件 进口药品，加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件
二、药品验收
4.验收
• 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明 书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；在不 破坏药品内包装的前提下检查药品的性状是否符合要 求，注射液还要做澄明度检查并记录。验收结束后， 应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示
案例分析
案例：
• 李女士在某药店购买2盒安神补脑液，几天后返回药店说买 重了要求退货。经店长了解情况后同意给予处理。结果做退 货验收时发现李女士拿来的药品大包装上的批号与售出药品 批号相同，但小包装上的批号与大包装不一致。原来里边药 品根本不是从本店购买
第三节 具体工作任务
具体工作任务
收货初验
药品验收
药品入库
一、收货初验
（一）一般药品 （二）冷链药品 （三）销后退回药品
（一）一般药品
查验 • 药品采购记录 票据 • 随货同行单 查验 • 运输工具、运输状况 运输 • 起运日期、承运方式等
核对 • 内容一致，收货 实物 • 内容不符，联系采购
理入库手续，不得擅自退回供货方或由承运方自行处理； 收货人员应予以记录，将药品放置于符合温度要求的场 所，并明显标识，报质量管理部门进一步核查处理
（三）销后退回药品
药品经营批发企业药店GSP流程图
药品配送的程序
复核对照实物进行项目 数量核对和质量检查并 做好出库复核记录
按不同的属性 剂型装箱
发货员对出 库凭证确认
遵循及时、准确、 安全、经济的原 则运输，按事先
填制拣货单，确定 拼箱区货位，分发 拣货单
发货员按“药品 配送单”发货， 送货员对照实物 签收
保管员在拆零区拣货 记录批号和保管帐，药 品送拼箱区指定货位
质量领导 小组审定
主要负责 人批准
人事教育部
总经理 办公室发布
有关部门 执行落实
主要负责人批准
质量管理文件编制、修订、审批及考核程序
国产药品进货程序
国产药品
进货
做好购进记录
进口药品进货程序
国产药品
首营 企业
销售部门开 具“销后退 回通知单“
保管员凭“销后 退回通知单“对 照实物收货
存放在退货区 并做好退货记录
ห้องสมุดไป่ตู้
按“药品入库储 存程序“办理入 库手续
按“药品质量检查 验收程序“验收并 办理交接手续
01
02
03
04
05
药品销后退回的处理程序
药品出库复核程序
复核 记录 出库
保管员出 库凭证进 行确认
包 装 封 口
填写标 签及有 关内容
清场并 记录
分装 记录
成 件 包 装
移入 成品库
药品拆零和拼箱发货的程序
发货员对出 库凭证确认
填制拣货单，确定 拼箱区货位，分发 拣货单
保管员在拆零区拣货 记录批号和保管帐，药 品送拼箱区指定货位
复核对照实物进行项目 数量核对和质量检查并 做好出库复核记录
制药医药企业-退货药品管理程序
退货药品管理程序1.目的：制定《退货药品管理程序》，规范药品退货操作，加强对退货药品的质量控制。
2.范围：适用于药品销后退回与购进退出过程的管理。
3.职责：质量管理部、采供部、销售部门、储运部、财务部负责对本程序的实施。
4.内容4.1药品的购进退出程序4.1.1联系退货及依据：因质量原因需要退货的，采购员按照《不合格药品管理制度和程序》的规定，凭质量管理部签署处理意见的药品不合格报告确认凭据办理退货，其中内在质量有问题的（包括假劣药）进行账务流退货，不合格药品实物控制在不合格药品区，报成都市金牛食品药品监督管理局等待处理；非质量原因需要退货的，采供部内勤凭下述的购进退出依据，与供货企业联系退货事宜：4.1.1.1收货、验收环节的《药品拒收通知单》；4.1.1.2养护、保管、销售、出库复核等环节的《药品停售、不合格报告、确认单》中质量管理部意见栏有建议退货处理意见的。
4.1.1.3经采购员签字同意退货的原始送货凭据。
4.1.1.4经签字的供货方出具的书面收回凭据。
4.1.1.5生产企业发出召回指令，经质量管理部及时签署协助召回意见的通知。
4.1.2退货药品出库和购进退出记录：4.1.2.1在库储存的药品，采购员在计算机管理系统中提出申请，采供部经理审批后由采供部采购员制《购进退出单》并打印，请采购员、采购经理和供货方代表签字确认，交财务部审核下账，计算机管理系统自动生成购进退出记录。
由采购内勤或者供货方代表送达库房，交相应库房保管员到库房或者到购进退出区提货，有内在质量有问题的（包括假劣药），供货方只签收《购进退出单》不能提货，实物调入不合格药品区待处理。
《购进退出单》一式五联，黄色联交供货单位作为提取退货凭据；白色联由采供部存档；绿色联由财务部存档；红色联、蓝色联交储运部做出库凭据并由储运部存档。
4.1.2.2保管员凭采供部经理及相关人员签字后的《购进退出单》办理购进退出药品的出库。
保管员对购进退出的药品进行核对无误签字后，把购进退出药品和《购进退出单》移至药品退货区（药品购进退出区）并交出库复核人员复核，根据《购进退出单》对照购进退出药品进行复核，复核无误后签字确认，并在计算机管理《时空供应链管理》系统中确认；出库复核人员将《购进退出单》的复核联留存待查。
门店不合格药品、药品销毁管理制度范文(4篇)
门店不合格药品、药品销毁管理制度范文药品是直接关乎人民群众健康的重要物品，合格药品的质量安全至关重要。
然而，由于一些不负责任的经营者和不合格药品的流入，企业门店经常存在不合格药品的问题，这给人民群众的健康造成了严重威胁。
因此，门店必须积极采取措施，制定合理的药品销毁管理制度，确保不合格药品得到及时销毁，杜绝流入市场。
一、药品销毁管理制度的建立1.建立药品销毁管理制度的必要性门店作为销售药品的经营场所，应当建立健全药品销毁管理制度，以保障人民群众使用合格药品的权益。
不合格药品的销毁对于维护市场秩序、保护消费者的健康非常重要。
通过建立药品销毁管理制度，可以规范门店行为，促进药品销毁工作的开展。
2.制定药品销毁管理制度的目标药品销毁管理制度的目标是确保门店对不合格药品的及时销毁，杜绝流入市场，保护人民群众的健康。
同时，该制度还应当规范门店的销毁工作流程，提高销毁管理工作的效率。
3.制定药品销毁管理制度的原则（1）法律依据原则：制定的药品销毁管理制度必须符合国家相关的法律法规，不违反法律法规的情况下进行药品销毁。
（2）风险防控原则：制定的制度应当考虑药品销毁过程中的风险，并采取相应的防控措施，确保人员和环境安全。
（3）信息报告原则：制定的制度应当规定门店对销毁药品的相关信息进行报告，提供给相关监管部门。
（4）事后追责原则：对于未及时销毁不合格药品或销毁工作不合规范的门店，应当追究相关责任人的责任。
二、药品销毁管理流程与措施1.药品销毁审批与计划门店应当建立药品销毁审批制度，对待销毁的药品进行审批，并制定详细的销毁计划。
销毁计划应当明确包括销毁的药品种类、数量、销毁时间、地点等内容。
2.药品销毁的方式与方法（1）选择合适的销毁方式：对于不合格药品的销毁应当采取合适的方式，可以选择焚烧、化学处理或者其他安全可行的销毁方式。
（2）确保销毁方法的有效性：对于选择的销毁方法，门店应当确保其能够将药品完全销毁，杜绝二次污染。
23不合格药品的确认及处理操作规程
不合格药品的确认及处理操作规程一、目的：通过制定和实施不合格药品的确认及处理规程，有效控制不合格药品处理的全过程，确保人民群众用药安全有效。
二、适用范围：适用于不合格药品的确认及处理的全过程。
三、执行部门：1、药品验收员、保管员、养护员、出库复核员负责对不合格药品的发现与上报；2、质管员负责有关不合格药品的信息与报告；3、质量管理部负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁的全过程实施控制性管理。
四、工作规程：1、在药品入库验收和销后退回药品的验收中，验收员发现不合格品或有问题药品时应：①拒收，不得入库，填写“药品拒收通知单”；②有问题的药品，填写“不合格（有质量问题）药品上报表”，并报质量管理部确认；③确认为合格品的，进入“药品入库储存程序”；④确认为不合格品的，质量管理部出具“药品质量复查报告单”，药品进入不合格品库，保管员填写“不合格药品登记台账”。
2、在库养护检查和发货、出库复核中发现的不合格品时应：①填写“不合格（有质量问题）药品上报表”同时挂“暂停发货”牌，并报质量验收部确认；②确认为合格品的，取消“暂停发货”牌，药品进入正常的储存、销售状态；③确认为不合格的，质量管理部出具“药品停销通知单”，立即停止销售，及时将不合格药品移入不合格品库，同时按销售记录追回发出的不合格品。
3、《质量公报》和检验机构确认的不合格药品：55①质量管理部应立即通知库管部进行不合格药品的检查和填报“不合格药品检查情况报表”，并上报质量验收部；②质量管理部根据报表情况出具“药品停销通知单”；③库管部立即停止销售，及时将不合格药品移入不合格药品库，同时按销售记录追回发出的不合格药品。
④该类不合格药品只做第5条程序处理。
4、不合格药品的上报：①库管部对不合格药品库药品进行统计，同时填写“不合格药品情况汇总表，并在次月的五日前报质量验收部；②质量管理部对本企业不合格药品情况每季度年进行汇总，上报质管副总经理和总经理。
(模板)GSP质量记录表格汇总之一【竖排】
文件会稿单文件借（查）阅登记表文件销毁申请单文件收回销毁记录ABYY-ZR008-00 文件名称: 文号或编码：《药品经营质量管理规范》内部评审和公司质量管理体系审核计划ABYY-ZR011-00按照国家《药品经营质量管理规范》的要求以及公司制度规定，公司应组织人员对每年度的质量管理体系进行审核以及对《药品经营质量管理规范》在我公司的实施情况进行内部评审。
公司《质量管理制度》中的“质量管理体系审核制度”的7.2条具体规定：公司的质量管理体系审核应“每年进行一次，按照公司质量管理制度规定进行。
”同时还明确了，在进行质量管理体系审核时“同时实施《药品经营质量管理规范》的内部评审”。
200 年度体系审核和“GSP”评审计划安排如下：一.检查时间：二.检查人员：三.检查内容：1.质量管理体系运行状况；2. 《药品经营质量管理规范》实施情况；四.评审时间：五.评审地点：六.评审内容：1.质量体系运行情况；2.本公司经营方式和经营范围； *04013.组织机构与管理职责； 0501-07024.质量管理制度执行情况； *0801- *08025.人员与培训教育情况； 1001-17026. 健康体检 1601-16027.经营和仓储设施、设备运行状态； 1801-25018.进货质量管理； 2701-34019.入库验收质量管理；*3501-351310. 不合格药品管理； 4001-400511.药品保管与储存； 3601、*4101-411112.药品在库养护 3701、4201-420913.药品出库管理 4301-450114. 药品运输管理 4601-490215.药品销售和售后服务工作； 5001--570216.存在问题的整改及预防措施。
七.评审方式：会议评审。
八.评审部门：公司质量领导小组。
九.评审结果：报告形式。
四川省XXX医药有限公司质量管理部年月日《药品经营质量管理规范》实施情况内部评审公司质量管理体系年度审核审批表ABYY-ZR012-00编制时间：年月日四川省XXX医药有限公司质量管理体系评审记录表ABYY-ZR013-00不合格项通知书ABYY-ZR014-00 通知部门：编号:通知发出部门：GSP内部评审小组整改检查：质量管理部年月日整改实施报告ABYY-ZR015-00 GSP内部评审小组：编号:报告部门：经办人：质量信息传递、反馈表ABYY-ZR017-00建档日期：存档编号：ABYY-ZR018-00质量管理工作随笔四川省XXX医药有限公司四川省XXX医药有限公司质量管理工作随笔日期：事件：处理与结果：日期：事件：处理与结果：日期：事件：处理与结果：日期：事件：处理与结果：制度执行情况监督检查记录ABYY-ZR019-00制度执行情况监督检查记录整改通知单药品不合格报告、确认单四川省XXX医药有限公司药品不合格报告、确认单药品拒收通知单ABYY-ZR024-00四川省XXX医药有限公司药品拒收通知单药品质量复检通知单ABYY-ZR025-00。
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药品拒收通知单
【篇一：某医药公司药品退货管理操作规程】
药品退货管理操作规程
目的：加强药品退货的管理，规范药品退货的操作。
适用范围：适用于公司各环节药品退货的作业流程。
责任部门：采购部销售部质量管理部储运部
操作规程：
1、药品购进退出管理操作规程：
1.1一般药品的退出、合格药品因供货单位提出退回、或由本公司因某些原因要求退回的药品，经采购部与供货方联系，同意退货后，由采购部开具“药品购进退出通知单”，通知储运部、财务部，并与供货方办理退货手续。
1.2无质量问题购进退出的药品，如外包装破损、内包装完好，药品内在质量没问题的，采购部与供货方联系退货事宜，经供货方同意后，采购部填写“药品购进退出通知单”通知储运部、质量管理部、财务部，办理退货手续。
1.3在库药品中非质量原因的药品出现滞销或需要进行批号调剂时，由采购部与药品的供货单位联系协商后，办理退货手续，经质量部审核确认。
1.4购进的药品经质量验收发现其包装、标签或说明书有破损、文字标识模糊不清、缺少规定内容
或文字内容错误等不规范情况，应办理不合格药品拒收单，由采购部与药品供货单位联系后，办理退货手续，由供货企业处理。
1.5购进退出药品退货的办理：
（1）属供货方提出退回的，由采购部先审查供货方提货人的合法资格，如：供货方出具盖鲜章的法人委托书，提货人身份证复印件。
由保管员根据“药品购进退出通知单”办理退货，并做好“药品购进退出记录”。
（2）属公司退回供货方的，保管员凭采购部开具的“药品购进退出通知单”准备好退货药品，作好“药品购进退出记录”，再由购进人员和运输人员到供货单位，办理退货。
2、销后退回药品管理操作规程：
2.1库房保管员对销后退回的药品，凭销售部开具的“销后退回通知单”收货，将退货存放于药品退货区，并做好“退货药品收货记录”。
2.2库房保管员核对该批药品的原始出库复核记录，确认为本公司售出药品后，在“销后退回通知单”上签署意见，并做好“药品销货退回
记录”。
不属本
公司销售的药品拒绝退货。
2.3验收员凭保管员传递的“销货退回通知单”，按药品验收管理制度和操作规程验收。
（1）验收人员应当对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽
样检查；整件包装完好的应当按照附录第十条规定的抽样原则加倍
抽样检查，无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装，必要时
应当送药品检验机构检验。
（2）检查验收结束后，应当将抽样检查后的完好样品放回原包装，
并在抽样的整件包装上标明抽验标志，对已经检查验收的药品应当
及时调整药品质量状态标识或移入相应区域。
（3）验收合格者，验收员在“销后退回通知单”签署合格结论并签名，对检查验收合格的药品放入合格药品区，并将“销后退回通知单”交
保管员入库，做好“销后退回药品验收记录”，建立库存记录。
验收
检查结论不合格的药品，由保管员作好“不合格药品记录”后放入不
合格药品区。
2.4销后退回药品验收时质量状况判断不明的，应报告质量管理员进行复查处理或送法定药检所进行检验。
销后退回的药品经质量管理
员确认后，方可办理有关退货手续。
2.5销后退回的冷藏药品，应当有退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制情况说明，确认符合规定储运条件的方可收货；如不
能提供证明及超过温度控制要求的，按不合格品处理。
3、对列入国家电子监管的药品应按规定进行扫码及数据上传。
4、建立退货记录，退货记录应保存5年。
【篇二：表-45 医疗器械拒收报告单】
医疗器械拒收单
【篇三：药品退货管理制度】
一、目的：确保本企业药品的质量，做好本企业售出药品的售后服
务二、范围：公司所有药品三、职责：业务部四、主要内容： 1、
总则
1.1药品退货包括“购进退出”、“销后退回”两种情况。
1.2药品退货的指令部门是业务部、执行部门是储运部、质量管理部负责药品退货过程中的质量监督和管理。
1.3药品退货应做好：“退货登记”并按规定存档备查。
2、进货退出
2.1购进退出的情况
2.1.1药品到货无订单或与订单不符。
2.1.2破损。
包装挤压、近失效期等不符合公司规定的药品验收标准的“一般不合格品”
2.1.3由于数量、价格、规格、产地、宣传等经营原因退回供货客户的。
2.2假劣药品以及供货来源不合法的药品不得退回供货客户，而应向药品监督管理部门报告。
2.3购进退出分为“到货退货”和“在库退货”
2.4到货退货是在药品到货后验收员将药品查询、药品拒收信息传递第 1 页共 2 页
给业务部以后，业务部考虑经营需要，并与供货客户联系后进行的退货。
2.5在库退货则指业务部在接到经质量管理部确认的药品质量反馈单以后，考虑经营需要，并与供货客户协商进行的退货。
2.6进货退出由业务部给储运部门下发退货审批通知单，储运部门接到退货通知单以后，备货并将货物存放于退货区，待供货客户自行提走或在规定的时限内将货物发出。
2.7药品退货后储运部门应做退货登记，并通知销售部。
3、销后退回
3.1销售退回指已经销售给客户的药品又退回公司的业务。
3.2销售药品原则上没有质量问题不予退货。
3.3客户退货应先向业务部提出退货申请，经审核同意后发出退货通知单必要时应由业务副经理审批同意。
3.4本公司在发现发货有误或有质量问题等下列情况之一时，由本单位填写退货表，并按销货退回办理退换货手续（不需经购货方提出退货要求）：
3.4.1发货不符合合同的； 3.4.2发货由差错、混药或污染的； 3.4.3发货有破损、短缺的； 3.4.4其他经本公司确认应退货的
3.5验收员应按退货通知单接收退回药品，不得擅自接受未经审批的退货，退回药品应存放于退货区，专人保管、单独存放、并有明显标志。
3.6药品退回时，验收员按退货通知单逐批验收，并做好退货药品验收记录。
3.7保管员按验收员的验收结论处置药品，并做好退货登记，并通知业务部。
3.8退回药品已经使用或已经启封的不得继续销售。
第 2 页共 2 页。