儿科超说明书用药

我院儿科住院患者超说明书用药情况

中图分类号 R95
文献标识码B
文章编号 1004-0781(2017)07-0835-03
D 0 I :10.3870/j.issn.l004-0781.2017.07.030
超说明书用药也称药品未注册用法，是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法[1]。在药物临床应用过程中,超说明书用药现象比较普遍。儿童作为特殊群体, 缺少临床试验，用药证据信息不全，超说明书用药情况更严重。我国> 9 0 % 药物没有儿童剂型,儿科用药通常采用成人用药减量的方法[2]，给儿童用药安全带来极大隐患。笔者对吉林大学第一•医院儿科住院病历临床医嘱进行回顾性调查，分析超说明书用药情况，以期为儿科临床合理用药提供依据。 1 资料与方法 1 . 1 资料来源调取吉林大学第一医院小儿心血管科、小儿呼吸二科、小儿消化科、小儿风湿免疫科、小儿外科、小儿重症监护室（I C U )等 6 个儿科科室 2 0 1 4 年 1 月 1 日一1 2 月 3 1 日的出院病历，随机抽取每个科室每个月病历 4 份，共计 2 8 0 份（特殊原因缺失 8 份病历）出院病历。抽样方法：以小儿外科为例，一月份总出院人数为^把一月份小儿外科病历按出院时间排序，取样间隔为 n/ 4 并取整数。第一个样本序号采取抓阄形式确定，抓阄序号为 1-[ra/ 4 ] ，依次每隔 [ra/4] 抽取一份出院病历，直至取满 4 份为止。其他月份、其

中国儿科超说明书用药专家共识

中国儿科超说明书用药专家共识原创2016-08-31略儿科空间儿科空间cmachild传播儿科学术资讯本文原载于中华儿科杂志, 2016,54(02) 超说明书用药(off–label use of drugs)是指药物的应用超出了国家药监部门认可的生产厂家提供的药品说明书界定范围，包括超出了适用年龄、剂量、剂型、给药途径或适应证等。

但是"超说明书用药"并不意味着不合理用药、违法用药或试验性用药[1]，通常是经过广泛临床观察，并且有文献和循证医学证据支持的。

在儿科领域，超说明书用药面临一定风险和法律问题。

中华医学会儿科学分会临床药理学组经过组内各儿科亚专业医师和组外多位儿科临床药师的集体讨论，经过2年的撰写及修改，形成此共识，以期提高广大儿科临床医生对超说明书用药的认识，建立用药规范化流程，并推进各方力量规避超说明书用药的潜在风险。

目前尚缺乏国内儿科超说明书用药的整体数据。

来自国内三级甲等儿童医院的数据显示，超说明书用药在门诊及住院患儿均为普遍现象，住院患儿更为突出[2,3]。

来自首都医科大学附属北京儿童医院门诊数据显示：抽取2012年4月至2013年3月门诊处方10 716张，分析处方用药医嘱23 909条，涉及药品451种。

按处方数、用药医嘱数、药品总数、基本药物数以及非处方药(OTC)药品数计，超说明书用药发生率分别为53.0%、29.6%、65.0%、67.0%及79.8%。

其中超说明书用药发生率居前3位的年龄段为幼儿期(29.8%)、学龄前期(29.5%)和婴儿期(29.2%)。

超说明书用药类型主要包括：无儿童用法、用量和信息(61.7%)，给药频次(12.8%)和剂量(11.1%)[4]。

对国内外门诊及住院儿童超说明书用药现状的系统评价显示[5,6]，(1)门诊超说明书用药发生率：三级医疗机构发生率高于初级医疗机构，分别为26.0%、19.5%；新生儿、婴儿和青少年高于其他年龄组儿童；在药品种类中，呼吸系统用药、全身用抗感染药、感觉器官和皮肤用药的超说明书使用最常见；"无儿童用药信息"的超说明书用药和超年龄用药较常见。

儿科超说明书用药及其对策

• 充分利用药品资源，使其发挥最大治疗
作用
儿科超说明书用药及其对策
超说明书用药
临床药品实际使用的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的药品说明书之内的用法。
概念
超说明书用药超范围用药药品未注册用药药品说明书之外的用法
排除应用于药品说明书明确指出的禁忌症患者

内涵
用药人群
• 缺少儿科用药信息 • 年龄
适应证用法用量
•
• •
我院对策-申请
临床科室申请
国家批件专家共识
审核
诊疗指南标准教科书
医院药事管理与药物治疗学委员会医院伦理学委员会
审批
通过
医疗质量委员会
医务科
备案
我院对策-开具处方
告知患者可能获益和存在的治疗风险
签署《超说明书用药知情同意书》
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
开具处方并进行用药交代和指导
我们的目标
• 尽最大努力满足临床用药的需要 • 保障患者用药安全 • 降低医务人员执业风险
• 给药次数 • 给药途径 • 疗程 • 剂量
争议
• 相当一部分的“超说明书用药”已得到医药同行
间的认可，并经过了反复的临床实践验证，其存在具有合理性并被广泛推广。药品说明书往往滞后于科学知识和文献，导致临床医生在用药过程中常处于进退两难的地步。一方面因为病情需要使用某种药物，而该药说明书中并无适应症；另一方面如果使用了该药导致了医疗纠纷，自己又拿不出相关法律依据。这就需要有相关法律法规对“超说明书用药”进行规范，以免产生一系列的伦理道德、医患纠纷等问题。我国无明确立法

儿科超药品说明书用药的调查.doc

儿科超药品说明书用药的调查目的了解医院儿科超药品说明书用药的情况，进一步督促临床合理应用，为促进儿科用药提供依据。

方法根据医院儿科2017年1－６月门诊处方进行抽查分析,通过分析处方中患儿所用药物名称、规格、剂量、给药途径、联合用药情况等,以相应药品说明书为依据,分析并评价医院儿科门诊超说明书用药情况.结果医院儿科门诊处方超说明书用药发生率为１2。

８3％，门诊处方用药医嘱中超说明书用药的发生率为２4．１１％，儿科处方超说明书用药的主要表现形式为给药途径和用量,分别为45．９6%、４3．05%;药物种类主要有呼吸系统药物和抗菌药物，分别为3１．95％、33.00%。

结论超药品说明书用药情况在儿科临床较普遍出现，临床医师应严格掌握药品的说明书,防止不良反应发生,保障儿童安全、用药有效。

ﻭ药品说明书;儿科门诊处方;调查分析1资料与方法ﻭ随机抽取我院2017年1－6月儿科门诊处方1８0０张进行调查.排除处方中氯化钠注射液、葡萄糖注射液及灭菌注射用水等溶剂的医嘱。

以药品说明书为依据，对处方中在适用人群、给药途径、用法用量、适应证和证等方面进行分析统计。

ﻭ 1800张儿科处方有313２条用药医嘱。

统计结果中处方中有超药品说明书用药的处方231张，发生率为12．８3%;用药医嘱中有超药品说明书用药的医嘱7５５条，发生率为2４。

1１％.经过分析统计，儿科处方超说明书用药的主要表现形式为给药途径和用量.超说明书用药主要药物种类很多，主要有抗生素和呼吸系统药物。

ﻭ3。

１超说明书给药频率问题儿童身体发育尚不完善，机体免疫功能较低下，很容易受到感染侵袭［2］。

在儿科门诊处方中，如需用到抗菌药物如头孢唑肟、头孢甲肟及美洛西林等，医嘱中用法为每天1次。

这类为时间依赖性抗菌药物。

当体内血药浓度高于最低抑菌浓度抗菌药物才会发挥杀菌作用，但研究表明,当体内抗菌药物血药浓度超过对致病菌的MIＣ以后,其杀菌作用的效果并没有明显增强［3］，所以说抗菌药物的峰浓度并不很重要，此类药物需每6~8小时给药一次。

超药品说明书用药的管理规定

超药品说明书用药类型
超禁忌症用药
•β受体阻滞剂适应症的变化
临床第一个β-受体阻滞剂普萘洛尔于1962年问世，对心绞痛有效，因在动物体表现的副作用而未被推广，但其发明者James W Black 1988年因提出β-受体阻滞剂的概念而获诺贝尔医学奖
超药品说明书用药现状
国外资料显示，在普通成人用药中，超说明书用药占 7.5% -40%；统计表明，超说明书用药在儿科住院患者中高达 50%-90%。在一项针对欧洲5国儿科病房的调查中发现，46%的处方中存在超说明书用药的情况。在孕妇中，一项对英国利物浦妇产科医院17000 张产前处方的连续抽样调查显示，75%的处方存在超说明书用药的情况，但其中绝大多数被认为是安全的。
超药品说明书用药类型
超适应症用药
•盐酸普萘洛尔片用于治疗偏头痛。
阻断去甲肾上腺素能神经递质或拟肾上腺素药与受体结合而产生效应, 能降低交感神经功能及调节血小板聚集能力, 降低血小板粘附聚集和5-HT的再摄取, 可能通过阻止血管扩张、稳定细胞膜和增加组织供氧来预防偏头痛。
用法用量：20mg，tid
超药品说明书用药概念
美国
美国医疗机构药师协会将“超说明书用药”定义为：药品使用的适应证、给药方法或剂量不在美国食品药品管理局（FDA）批准的说明书之内的用法。
中国
超说明书用药又称“ 药品说明书外用法”、 “ 药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、
剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。
妇女、儿童、老年人等）用药信息
1
或超出年龄范围用药
• 超适应症用药
2
• 超用法用量用药
3

小儿麻醉常用药物超说明书使用专家

依托咪酯（etomidate）
• 说明书摘要：
• 儿童用药剂量应个体化：10岁以上儿童按成人剂量应用，0.3mg/kg于 30s～60s内注完；10岁以下儿童按医嘱用药；6个月以内的新生儿和婴幼儿不宜使用。 • ⑴婴儿、新生儿用药：先天性心脏病手术患儿（0.3月～11.7月）术前 0.3mg/kg静脉诱导，药代动力学研究显示清除率低于无心脏疾患年长儿童（证据等级2c） • ⑵儿童镇静：18岁以下儿童骨折复位镇静平均剂量0.24 mg/kg（证据等级4）；用于2岁～18岁门诊骨折患儿镇静，起效和恢复快于咪达唑仑，不良反应相似（证据等级3b）。
小儿麻醉常用药物超说明书使用专家共识
麻醉科
前言
• 药物说明书经常滞后于临床实践，临床药物治疗中超说明书用药普遍存在 • 儿科超说明书用药可达50%～90%，特别低龄新生儿、早产儿用药无法获得充分的循证医学证据 • 目前我国有关超说明书用药的法规尚未完善，一旦发生医疗意外事件，并且合并了超说明书使用麻醉药物，临床一线麻醉科医师将承担较大风险
• 超说明书用药：
舒芬太尼（sufentanil）
• 说明书摘要：
• 儿童用药：舒芬太尼用于2岁以下儿童的有效性和安全性的资料非常有限。用于2岁～12岁儿童以枸橼酸舒芬太尼为主的全身麻醉中用药总量建议为10μ g/kg～12μ g/kg。如果临床表现镇痛效应降低时，可追加 1μ g/kg～2μ g/kg。禁用于新生儿。
氢吗啡酮（hydromorpone）
• 说明书摘要：
• 静脉注射，起始剂量为每2h～3h 静注0.2mg～1mg。需根据药物剂量缓慢静脉注射至少2min～3min以上。通过滴定剂量达到镇痛程度和不良事件均可接受的程度。

儿科门诊超说明书用药调查及危险因素分析

儿科门诊超说明书用药调查及危险因素分析摘要】目的：了解儿科门诊超说明书用药现状，分析超说明书用药的危害。

方法：随机抽取我院儿科门诊处方2000张，其中含用药记录7604条。

根据药品的说明书判断是否存在超说明书用药，同时对患儿按照年龄分组进行比较，对患儿基本信息、药物使用情况、超说明书用药情况进行统计分析。

结果：按抽取处方和用药记录的采样数据，超说明书用药发生率为39.13%，超说明书用药适应症发生率37.65%。

给药量（27.9%)和给药频次(26.8%）超说明书是较常见类型。

未提及儿童用药信息类较为多见（23.9%）。

所有超说明书适应症用药中，抗微生物药物类最多（16.3%），其次为解热镇痛类药物（12.8%），第三位是维生素类（11.6%）。

结论：该医院儿科门诊存在超说明书用药现象，应加强管理。

儿童用药说明书中的用药信息应加速完善，为儿童用药提供保障。

【关键词】儿科门诊；超说明书用药；危险因素【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2016）25-0372-02超说明书用药是指给药方法和剂量、药物的适应症不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。

由于受医疗职业行为和药品说明书等因素的影响，临床儿科超说明书用药现象十分普遍[1]。

现对某儿童医院儿科门诊超说明书用药情况进行抽样调查，同时对相关危险因素进行分析，为临床合理用药提供依据。

1.资料和方法1.1 基本资料随机抽取某儿童医院儿科门诊2015年某一周的儿科门诊处方共2000张，含用药记录7604条。

排除麻醉及精神药品处方，采集患儿处方号、性别、年龄、体质量、临床诊断、用药情况，包括药品名称、给药途径、剂量、频次和药物分类等数据。

1.2 方法1.2.1 超说明书用药的判断依据年龄分段：新生儿期：0～28d；婴儿期：28d～1岁；幼儿期：1～3岁；学龄前期：4～6岁；学龄期：7～12岁；青春期：13～18岁。

体重：依据体重判断超说明书用药或计算给药量，如果处方未计算患儿体重，则根据以下公式计算体重[2]。

超药品说明书用药目录

iu/10
2~4 岁小于胎儿
重组人生长激注射
8
mg/3 mL 龄未实现追赶生
素
剂
②15 iu/5 长的患儿
mg/3 mL
低分子肝素
（如依诺肝注射 9
素、达肝素、剂
那屈肝素）
产科抗磷脂综合征
1.美国 FDA 已批准重组人生长激素注射液用
剂量因人而异，推荐于 2~4 岁小于胎儿龄未实现追赶生长的患儿
儿童及成人的非感染性中、后和全葡萄膜炎
儿童：10 kg 至<15 2.澳大利亚和新西兰皇家眼科学院
kg：每两周皮下注射 (RANZCO)建议：儿童时期幼年特发性关节炎
10 mg；15 kg 至<30 型慢性前葡萄膜炎的管理（2021） kg：每两周皮下注射 3.美国风湿病学会(ACR)/关节炎基金会(AF) 20 mg；≥30 kg：每两指南：幼年特发性关节炎相关性葡萄膜炎的周皮下注射 40 mg 筛查，监测和治疗（2018）成人：80 mg 皮下注 4.台湾应用全身性抗肿瘤坏死因子 α 治疗非射 1 次，在首次剂量感染性葡萄膜炎建议（2018）
药品信息
超说明书内容
排
序
通用名
剂型规格适应证
1 阿达木单抗
注射 40 mg/0.8 葡萄膜炎(大于 2
剂 mL
岁儿童)
超药品说明书用药目录
剂量
人群
大于 2岁儿童
广东省药学会
径途
micromedex 分级
其具体用法
他
依据以及参考文献
有效性
推荐等级
证据强度
1.FDA 已批准阿达木单抗用于治疗大于 2 岁
磷脂综合 Class

儿科门诊处方超说明书用药调查与分析

２．１超说明书用药类型及比例
共抽取儿科门诊用
调查，统计并分析其中的超药品说明书用药情况，为促进儿童安全合理用药、进一步规范超说明书用药提供
依据。
１资料与方法
药医嘱２４７８条，其中超说明书用药７４６条占３０．１％。对每一条超说明书用药按不同类型进行统计，其中超
适应人群用药比例最高，占总超说明书用药的４９．３％。不同类型的超说明书用药构成见表１。
表１不同类型超说明书用药构成情况
１．１一般资料随机抽取我院２０１２年ｌ２月份７ｄ的儿科门诊处方８００张，共计２４７８条用药医嘱。
河北医药２０１４年１月第３６卷第１期
ＨｅｂｅｉＭｅｄｉｃａｌＪｏｕｎａｒｌ，２０１４，Ｖｏｌ３６ＪａｎＮｏ．１
１３３
ｄｏｉ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１００２－７３８６．２０１４．０１．０６３
２．２超说明书用药药品种类及比例超说明书用药涉及药品品种共１２４种，其中西药８９种，中成药３５
种。见表２。
１．３判断超说明书用药标准儿科超说明书用药主要包括超适应证、超给药剂量、超适应人群、超给药途
径等几种类别。（１）超适应证用药：药品说明书未提及的适应证，均做为超适应证用药。（２）超给药剂量：

我院儿科超说明书范文用药使用分析

我院儿科超说明书范文用药使用分析超说明书用药是指临床实际使用药品的适应症、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应症、用药方法或给药途径与药品说明书中的用法不同的情况。

1对象与方法对我院2022年5月13日-19日（1周）儿科门诊2464张处方进行调查。

参照相关药品说明书的内容，对处方中在剂量、年龄、给药方式、适应症和禁忌症等方面超范围用药情况进行统计分析。

2结果在儿科抽查的2464份处方中，有超说明书用药的处方606份，发生率为24.59%（606/2464），具体情况见表1。

由表1可知，2464份调查处方中，超年龄用药和超用法用量用药占儿科处方比例较高，分别为12.42%和8.24%。

3分析3.1改变给药途径用药：共计93张处方，占抽查处方的3.77%（93/2464），占超说明书用药的15.35%（93/606）。

超给药途径用药主要发生在一些静脉或口服的全身给药剂型用于局部给药。

3.2超给药人群用药：共计1张处方，占抽查处方的0.04%（1/2464），占超说明书用药的0.16%（1/606）。

奥美拉唑肠溶胶囊说明书提示：婴幼儿禁用。

最高人民法院、最高人民检察院印发《关于执行决定>的若干问题的解答》中对儿童的年龄做出了划分：儿童：0-14岁；婴儿：0-1岁；幼儿：1-6岁。

也就是说，说明书提示禁用于0-6岁儿童。

因此，奥美拉唑可用于0-14岁儿童。

3.3超适应症用药：共计3张处方，占抽查处方的0.12%（3/2464），占超说明书用药的0.5%（3/606）。

3.4超年龄用药：：共计306张处方，占抽查处方的12.42%（306/2464），占超说明书用药的50.5%（306/606），是最常见的一类。

其中异丙托溴铵溶液、氨咖黄敏口服液、阿奇霉素针剂、双歧杆菌四联活菌片等药物有循证医学证据支持可以用于儿童。

热毒宁用于0-3岁儿童、盐酸氯哌丁片等药物无循证医学证据支持，建议不使用。

关于儿科超说明书用药的探讨

５％～０４０９％ｔＪ。婴幼儿吞咽功能差，合于服用液体制剂，适而很多药物没有液体制剂，只有片剂．的家长用开水把片剂化有
开后再服用．这样势必会影响药物的稳定性而影响药物疗
济方面的考虑．选择放弃对药品说明书修改的申请。
这个过程既费时又费钱，多数药品生产企业出于商业或经大
格和剂型。别是在国内。少有制药公司开发适合于儿童特很的药物剂型，这也是造成儿童超说明书用药现象的主要原
因。统计显示，说明书用药在儿科患者中的发生率高达有超
当缺乏。而且，府和社会对儿童暴露于一些安全性和有效政性没有经过考证的制剂持谨慎态度，因而药品上市时往往缺乏儿童人群的安全性和有效性数据。另外，儿童新药临床试
药品说明书是指由药品生产企业提供，国家药品食品经监督管理局部门批准．含药品安全性、效性等重要科学包有
３药物制剂、品种的限制目前在药品市场上，多药物缺乏适用于儿童使用的规很
数据、论和信息，以指导安全、理使用药品的技术性资结用合料。医药学学科是实践科学，品说明书总是滞后于医药学药
的实践和发展，品说明书注册信息是在药品上市前通过长药

该院儿科住院患者适应证超说明书用药分析

该院儿科住院患者适应证超说明书用药分析目的调查该院儿科住院患者适应证超说明书用药情况，从而加强儿科合理用药。

方法通过回顾性分析该院住院药房2016年6月—2017年5月的超说明书医嘱，整理出儿科超说明书医嘱，并对其进行分类。

药师通过查阅住院病历，同时对超说明书医嘱进行药品说明书的比对，并参考相关疾病指南以及专家共识，对儿科适应证超说明书用药情况进行分析与判断。

结果该院儿科适应证超说明书用药现象较普遍，其中注射用醋酸曲普瑞林用于激发试验占33.33%，可乐定用于激发试验占28.57%，精氨酸用于激发试验占20.63%，维生素K1用于解除支气管痉挛占12.70%，双嘧达莫治疗过敏性紫癜占3.18%，阿司匹林治疗儿童川崎病占1.59%。

结论该院儿科超说明书用药现象较普遍，应加强管理，通过药事管理委员会的讨论，将合理的超说明书用药规范化、制度化，进而提高儿科患者用药安全性。

标签：儿科适应证超说明书用药；曲普瑞林；精氨酸；维生素K1；阿司匹林；双嘧达莫Analysis of Indication Off-label Medication of Inpatients in the Department of Pediatrics in the HospitalZHOU Ding-xia，QIAN Xiao-pingSuzhou Science and Technology City Hospital（Suzhou Hospital Affiliated to Nanjing Medical University），Suzhou，Jiangsu Province，215131 China [Abstract] Objective To investigate the indication off-label medication of inpatients in the department of pediatrics in the hospital thus enhancing the rational medication in the department of pediatrics. Methods The off-label doctor signs in the hospitalization pharmacy from June 2016 to May 2017 were retrospectively analyzed and the sorted up，and the off-label doctor signs were compared by referring to the hospitalization medical records and the indication off-label mediation in the department of pediatrics were analyzed and determined referring to the related disease guidance and expert consensus. Results The off-label medication phenomenon of indications in the department of pediatrics was in general，and the injection of triptorelin acetate in the provocative test accounted for 33.33%，the cola in the provocative test accounted for 28.57%，arginine in the provocative test accounted for 20.63%，vitamin K1 in relieving bronchospasm accounted for 12.70%，persantine in treatment of allergic purpura accounted for 3.18%，and the aspirin in treatment of acute Kawasaki disease in children accounted for 1.59%. Conclusion The off-label medication in the department of pediatrics in our hospital is in general，and we should enhance management and make the rational off-label medication standardized and systematic by the discussion of pharmacy management commission thus improving the medication safety of patients in the department of pediatrics.[Key words] Off-label medication of indications in the department of pediatrics；Triptorelin；Arginine；Vitamin K1；Aspirin；Dipyridamole合理的超說明书用药在临床治疗中发挥着重要作用，药品说明书包含药品安全性、有效性等重要信息，是指导合理用药的技术资料，是判断用药行为得当与否最具有法律效力的证据，然而医学是实践科学，药品说明书适应证和用法更新总是滞后于医学实践的发展，药品说明书的注册信息不能覆盖所有的药物治疗作用，这就使得临床应用中时有超说明书用法。

儿科超说明书用药备案情况
随着循证医学的日益发展，目前临床用药的药品说明书中所列适应症范围往往滞后于临床使用。

处方上超说明书用药主要有以下几种情况：
1. 最新的诊疗指南建议的疗法；
2. 最新教科书上记载的疗法；
3. 已发表的临床试验结论；
4. 有基础机制的研究，但临床尚无明确的结论；
5. 医生经验用药。

根据药事管理委员会意见，第1,2,3种情况批准超说明书使用，4,5种情况则不批准超说明书使用。

现将个临床科室申请的超说明用药及药事管理委员会审批意见汇总如下：
【新生儿科】
【小儿神经和消化科】
【小儿呼吸肾脏内分泌科】
【传染儿科】
【儿童心血管科】
【麻醉科】
【产科】
【儿科教研室/门诊部】
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超说明书用药-1

574 双歧杆菌三联活菌肠溶胶囊用于新生儿黄疸的治疗超药品说明书使用类型□给药剂量、频率□适应人群√适应症□给药途径超药品说明书用法用于新生儿黄疸（温开水或奶冲服）证据类型□治疗指南√专家共识□国外说明书□专著、教材□临床路径□系统评价或Meta分析√随机对照的临床研究（RCT试验）□队列研究□病例对照研究□其他类型公开发表的研究文献证据说明MICROMEDEX中推荐内容：无微生态制剂儿科应用专家共识中指出，益生菌可以通过参与胆汁代谢，降低肠道中葡萄糖醛酸苷酶活性，减少胆红素的肠肝循环，酸化肠道、促进肠蠕动等机制促进胆红素转化和排泄。

对新生儿高胆红素血症和母乳性黄疸，推荐使用益生菌类药物作为辅助治疗。

陈艳等在《茵栀黄及双歧杆菌三联活菌辅助光照治疗新生儿黄疸疗效分析》中支出，通过观察单纯蓝光、蓝光联合茵栀黄、蓝光联合茵栀黄及双歧杆菌三联活菌治疗新生儿黄疸的疗效（双歧杆菌三联活菌胶囊105mg/次，温开水或奶调服，一天2次，连续服用7天）；结果发现茵栀黄和双歧杆菌三联活菌可加强蓝光治疗的退黄疗效刘继红等在《贝飞达辅助治疗新生儿母乳性黄疸64例疗效观察》中指出，通过将复合标准的64例患儿随机分为两组，治疗组在常规治疗基础上口服双歧杆菌三联活菌胶囊（每次1粒，每日2次，5天为一个疗程），结果发现口服双歧杆菌三联活菌胶囊治疗新生儿母乳性黄疸可迅速降低血清胆红素水平，明显缩短治疗时间，且能减少光疗时间和白蛋白用量，未发现不良反应，可以作为治疗新生儿母乳性黄疸的辅助治疗药物参考文献[1]中华预防医学会微生态学分会儿科学组.微生态制剂儿科应用专家共识.中国实用儿科杂志，2011，26（1）[2] 陈艳，郑意楠.茵栀黄及双歧杆菌三联活菌辅助光照治疗新生儿黄疸疗效分析.中国全科医学，2012，15（7C）：2480-2483[3]刘继红，黄丽红.贝飞达辅助治疗新生儿母乳性黄疸64例疗效观察.中国社区医师-医学专业，2010，12（27）：68575 舍曲林片治疗性功能障碍、早泄超药品说明书使用类型□给药剂量、频率□适应人群√适应症□给药途径超药品说明书用法每次50mg，每日一次证据类型√治疗指南□专家共识□国外说明书□专著、教材□临床路径□系统评价或Meta分析□随机对照的临床研究（RCT试验）□队列研究□病例对照研究□其他类型公开发表的研究文献证据说明MICROMEDEX中推荐内容：早泄FDA批准：成人，否；儿童，否药效：成人，证据尚不确定推荐等级：成人，Ⅱb类证据强度：成人，B级2014年《ISSM早泄诊断及治疗指南》中确定了早泄的定义及治疗方法强有力的证据表明，每日剂量的选择性5-HT在社区抑制剂（SSRIs）的标签外使用安全有效，如帕罗西汀、舍曲林、西酞普兰、氟西汀和含血清素三环氯丙咪嗪；此外，按需给予氯丙咪嗪、帕罗西汀、舍曲林治疗获得性或终生性早泄也是安全有效的2013年《欧洲泌尿外科学会指南-男性性功能障碍临床指南》双盲随机交叉试验显示药物治疗（舍曲林、氯米帕明、帕罗西汀及西地那非）对延长射精时间有更好的效果。

超限用药情况说明

超限用药情况说明2.4未提及儿童用药信息和超年龄用药这种情况常见于儿科，大部分药品说明书中并没有用药信息的药物均为中成药，而对于儿童用药的信息缺失促使了超说明书用药的情况发生。

例如该院共有51例儿童用的中成药，但是只有13例中含有儿童用药信息，还有38例没有用药信息的药物虽然有了长期的临床使用，但是并没有真正的临床验证，对儿童服用过后的安全性仍有疑问。

虽然中成药服用很方便不良反应也小，但是缺乏用药信息也使得其具有安全隐患。

3超说明书用药的原因3.1说明书自身的原因①说明书具有落后性；有些药品是几年前开发研究的并不能与目前的治疗情况相对应，并且药品上市之前的药品具有研究时间短、缺乏临床资料、范围小等方面的缺点，使得药品的安全信息不完善。

随着医疗事业的发展，这些药品逐渐与现在的病情不能很好的适应；②说明书的药品用法用量的可操作性较差；目前市面上的有些药品说明书上的药品用法用量并不能应用于临床上的患者，因为他们只针对于药物的研究而确定了用法用量；③说明书的内容有差异；不同的说明书对同一药物的说明可能具有差异性，因为不同的制药厂家对于同一药品具有不同的研究，因此也会有不同的不良反应和注意事项等。

3.2医学科学发展的必然性医学发展如今发展如此迅速，而药品也必须不停地更新换代才能适应当代的医学事业，因此药品需要不停地研究探索。

3.3医师执业的缺陷临床治疗上，医师一般在药品的药理作用比较重视，而忽略了药品本身的性质，例如氧化还原性、酸碱性等特点。

3.4患者缺乏药学的专业知识往往大部分患者会不按照药品说明书的说明进行用药，认为多吃就会好得更快，这样便会增加用药的风险，使药品治疗的效果发生了变化。

3.5某些制药厂家广告的误导某些厂家为了促进药品的销量，会对药品进行夸大的宣传，从而使患者超说明书用药。

4超说明书用药的管理对策4.1制定超说明书用药的国家政策政府职能部门应该及时对市场上销售的药品的说明书进行整理分析，并制定相关的规定，同时对旧的规定进行修订；严格按照规定进行执行工作，尽量减少与临床上的用药不符合的情况发生，确保用药的合理性。

某区儿科超说明书用药调查

某区儿科超说明书用药调查奉城医院药剂科【摘要】在临床上，很多疾病的治疗药物超出说明书使用的范围，在儿科临床工作中超说明书用药的现象频频发生。

为规范儿科超说明书用药，提高儿童患者用药质量，课题收集我区主要医院2017-2018年度儿科门诊处方及住院患儿的医嘱，对超说明书用药进行统计分析，同时根据国家法律法规对“超说明书用药”进行规范，提出申报超说明书用药审核流程意见。

【关键词】儿科患者；超说明书用药；意见建议超说明书用药也被称为药品未注册用法，在临床实践中发展而来的药物治疗现象，指的是临床用药方案与适应症、给药方法或用药剂量不在药品说明书之内[1]。

儿童的生理特性使得其对药物的吸收和代谢与成人差别较大，所以超说明书用药在儿科临床药物治疗比较常见。

儿童用药安全已经成为了全世界共同关注的焦点，医学界专家和学者也十分关注这一领域，目前已发表的文献已经报道了儿科超说明书用药的现状分析，但国内儿科患者产说明书用药的调查和原因分析研究相对不足，以我国法律法规为基础的对“超说明书用药”进行规范的对策建议也不够深入，因此本文选择2017-2018年我区主要医院收治的儿科患者为研究对象，回顾性调查分析我国医疗机构儿科超说明书用药情况，并根据国家法律法规提出申报超说明书用药审核流程建议，为我国儿科超说明书用药进一步研究提供参考，现报告如下。

1.资料与方法1.1一般资料以我区主要医院为研究机构，以分层随机的方式选取2017~2018年度收治的儿科患者为研究对象。

首先通过单纯随机抽样计算需要抽取数量，公式为n=（Zα/2/δ）2×π×（1-π），π取50%，δ取 2%，α取 0.05，然后将上述公式的计算结果分别带入公式nc=n/（1+n/N）进行校正[2]。

故应从A和B院抽取2400 张，C院600 张，D院240张。

为尽可能降低季节因素对调查结果的干扰，平均每月选择四天作为抽样日，抽样日随机数字表由 SPSS17.0 软件产生。

儿童超说明书用药规范-华医网-答案

儿童超说明书用药规范1、以下不属于超说明书用药管理工作方案中执行部门的是（ E ）A、医疗机构B、司法界研究团队C、伦理研究团队D、文献检索专家E、国家卫生健康委医管中心2、以下说法不属于超说明书用药弊端的是（D）A、存在用药存在主观性、随意性，引起医疗纠纷的医生风险B、存在超说明书用药不受法律保护的法律风险C、存在疗效安全性不稳定的患儿风险D、存在降低医疗水平的治疗风险E、儿科医生超说明书用药存在执业风险3、以下关于政府层面制定超药品说明书用药指导规范必要性的说法错误的是（C ）A、国内外对上市后超药品说明书的使用尚未建立公认的评价体系和管理规范B、国内现行规章对药品说明书的法律定性较模糊C、法律界和医疗界对超药品说明书用药法律地位的认识是一致的，但还未有明确的法律出台D、超药品说明书用药指导规范缺乏统一准则，世界各国对超药品说明书用药的管理程度各有不同E、超药品说明书用药指导规范的制订对于完善我国超药品说明书用药领域的立法显得刻不容缓4、以下关于儿童超药品说明书的说法错误的是（D ）A、儿童超药品说明书临床试验严重缺乏B、超说明书用药可以使患儿获得及时救治C、超说明书用药最终目的是使患儿得到最合理的药物治疗，真正保护我国儿童健康成长D、超药品说明书用药具有一定的不可避免性，应该禁止使用超药品说明书用药E、超药品说明书用药具有一定的合理性，尤其是对于某些特殊人群及难治性疾病5、以下关于我国超说明书用药的相关研究中存在的问题说法正确的是（E ）A、医师关注程度低于药师，需结合临床前沿与科学管理B、药物类别以儿科用药为主，其他科室用药治疗方案更新快、疾病复杂C、研究观察主体多为药师，需积极沟通与交流D、研究类型及方向单一E、以上都是6、临床医生因医疗创新需要超药物说明用药时应该提供（A）A、权威的文献报道B、药物安全性报告书C、药物有效性说明书D、药物适用人群说明E、药物禁忌证说明。

小儿麻醉常用药物超说明书使用专家共识

小儿麻醉常用药物超说明书使用专家共识（2020）1前言药物说明书经常滞后于临床实践，临床药物治疗中超说明书用药普遍存在。

儿科超说明书用药可达50%～90%，特别低龄新生儿、早产儿用药无法获得充分的循证医学证据，因而更易出现超说明书用药。

在我国医患关系有待改善的前提下，合理对待超说明书用药、保护超说明书用药的人群及用药医师意义重大，必须引起关注。

目前我国有关超说明书用药的法规尚未完善，一旦发生医疗意外事件，并且合并了超说明书使用麻醉药物，临床一线麻醉科医师将承担较大风险。

本文希望为从事小儿麻醉临床一线医师提供参考依据，以便更合理、安全、有效地使用现有麻醉药物，促进小儿麻醉事业的发展。

文献参照牛津大学EBM中心关于文献类型的新五级标准[1] ，从证据力强、设计严谨、偏差少至证据力弱、偏差多分为五级，分别为：1a级：随机对照的系统评价研究；1b级：随机对照研究；1c级：全或无病案研究；2a级：队列研究的系统评价研究；2b 级：队列研究或较差随机对照研究；2c级：“结果”研究、生态学研究；3a级：病例对照研究的系统评价；3b：病例对照研究；4级：单个病例系列研究；5级：未经明确讨论或基于生理学、实验室研究或“第一原则”的专家意见。

2常用吸入麻醉药（一）七氟烷（sevoflurane）1. 说明书摘要[2]七氟烷用于成年人和儿童全身麻醉诱导和维持，包括住院和门诊患者，应由受过全身麻醉训练的医务人员使用。

使用时确保气道通畅，并备有人工呼吸机、给氧设备和循环复苏设备。

用法与用量：使用七氟烷专用挥发器。

诱导：七氟烷无刺激性气味，不刺激呼吸系统，适用于1岁～18岁儿童和成年人的面罩诱导麻醉。

维持全身麻醉所需七氟烷浓度呈年龄依赖性，当与N2O复合吸入时，儿童患者的七氟烷的MAC等量应适当降低，早产儿MAC还未确定，见表1。

七氟烷对呼吸抑制轻微，不增加心肌对儿茶酚胺的应激性，对肝肾功能影响小。

七氟烷与钠石灰接触可产生A物质，因此在一段时间低流量紧闭麻醉后应提高新鲜气流量。