临床用药安全与风险管理策略PPT课件
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《用药安全》ppt课件
5、用药差错 — 处方缩写
胰岛素4U： 护士误解为 胰岛素40 速尿20mg/NS10ml：护士误解为20mg， 110ml 阿托品0.5mg： 误解为 5g
杜非合剂：杜冷丁和非那根误解
为杜冷丁和吗啡
5、用药差错 — 处方缩写
DPH for diphenhydramine 苯海拉明 DPH for diphenylhydantoin 苯妥英
空气的质量
例1：青霉素水溶液pH 6-6.5时较稳定 pH＞8或＜5，则迅速水解 青霉素G钠+10%葡萄糖注射液放置2h，效价降 低50% 例2：青霉素G钠+Vc注射液→青霉素降解加速 原因：Vc注射液中加有焦亚硫酸钠 例3：青霉素G钠+氢化可的松注射液→迅速水解 原因：氢化可的松注射液中含有乙醇 例4：青霉素G钠+普鲁卡因（异丙嗪、氯丙嗪）→ 发生复分解反应而沉淀 提示：青霉素静脉给药时，应选择合适溶媒，单 独输液，现配现用
两次，医院所陪72万元。
7、用药差错 — 药品外观相 似
BRETHINE 特布他林
METHERGINE 甲基麦角新碱
特布他林 治疗哮喘
甲基麦角新碱 子宫收缩
用药差错 — 药品外观相似
西替利秦
地高辛
复方丹篸片
护肝片
用药差错致死事件
氯化钾：误用为呋塞米（速尿） 静推致死 盐酸艾司洛尔：（抗心律失常药药品） 3.5mg 误用为3.5g 静脉营养液：10ml错看成100ml
例3：青霉素G钠 1万u~2万u/ml 提示：对血管刺激性药物及作用剧烈药物应注意其 配制浓度并控制滴速
防输液外漏 （要特别注意抗肿瘤药物的血管外漏）
临床合理用药培训 PPT【65页】
抗菌药物应用目的
最有效地清除细菌 最大程度地减少不良反应 避免细菌发生耐药性 方便用药 效价比高
抗菌药物治疗性应用基本原则
（一）诊断为细菌性感染者，方有指征应用抗菌药物 根据患者的症状、体征及血、尿常规等实验室检查结果，
初步诊断为细菌性感染者以及经病原检查确诊为细菌性感 染者方有指征应用抗菌药物；由真菌、结核分枝杆菌、非 结核分枝杆菌、支原体、衣原体、螺旋体、立克次体及部 分原虫等病原微生物所致的感染亦有指征应用抗菌药物。
关的反应 无法避免、不可预测
药物都有不良反应
任何药物都有不良反应，非处方药长 期、大量使用也会导致不良后果。用 药过程中如有不适要及时咨询医生或 药师。
什么是药品不良反应
药品不良反应指的是合格药品，而且是在 正常用法用量下出现的与用药目的无关的 或意外的有害反应
任何药物无论是正常使用或非正常使用 （如超量、误服等）都可能产生不良作用。
抗菌药物预防性应用的基本原则
（一）内科及儿科预防用药
药品说明书有哪些关键信息
药品说明书是由国家核准的具有医学和 法律意义的文书，主要包括警示语、药 品名称、适应症、用法用量、禁忌、注 意事项、不良反应等与患者用药有关的 内容，在用药前都应该认真阅读。
在服药前不看或者看不懂药品说明书， 就会给安全用药带来隐患。
严格遵守用药禁忌
“禁忌”是指禁止使用。某些患 者使用该药品可能会发生明显的 危害。说明书中列出的禁止使用 该药品的人群、生理状态、疾病 状态、伴随的其他治疗、合并用 药等提示，均应严格遵守。
合理选择用药方 式
应根据病情和药物类型来选择给 药途径，公认次序为：口服---皮下/肌肉注射----静脉注射/输 液
这不仅是为了充分发挥药物的疗 效，也是为了保证用药的安全性
药物的管理和注意事项PPT课件
健康不能代表一切， 失去健康则失去一切
让我们共同努力，保障临床 用药安全
三.抢救工作制度
护
四.分级护理制度 五.护理交接班制度 六.查对制度
七.给药制度
士 核 心 工 作
八.护理查房制度
制
九.患者健康教育制度
度
十.护理会诊制度
十一.病房一般消毒隔离管理制度
给药制度
一、护士必须严格根据医嘱给药，不得擅自更改，对有疑问的医嘱，应了解 清楚后方可给药，避免盲目执行。
6、把好药品使用关，变质和过期药品严禁 使用。
药品贮藏术语说明
《中国药典》有关药品贮藏术语的含义 避 光：指用不透光的容器包装，如棕色容器或黑纸包裹的无 色透明、半透明容器； 密 闭：指将容器密闭，以防尘土及异物进入； 密 封：指将容器密封，以防风化、吸潮、挥发或异物进入； 熔封或严封：指将容器熔封存或用适宜材料严封，以防空气与 水分的侵入并防止污染； 阴凉处：指不超过20℃； 凉暗处：指避光并不超过20℃； 冷 处：指2～10℃。（说明书一般是2--8 ℃） 相对湿度：一般应保持在45％-75％
药品质量一般识别
药品的外观质量检查是通过人的视觉，触觉，嗅觉 等感官来判断，对药品的外观性状进行检查，检查 时对药品的剂型，包括形态、颜色、味道、气味等 情况进行检查。
注射剂：注射剂一般（中成药和少部分化学药除外） 是无色透明的，若出现浅黄色，或乳白色、有沉淀 杂质者或有结晶析出，说明药已变质。
片剂：片剂若变色，出现花斑，发霉、松散、表面 粗糙、凹凸不平、潮解等，说明已变质。丸剂若出 现发霉、粘连、变色、松散，也表明已变质等。
特殊药品的管理
抢救药品、物品管理 毒麻药品的管理 高危药品的管理 五专管理
临床用药安全与风险防范 PPT课件
9
药品人为风险
可控
不合理用 药
1.错误的诊 断
2.错误的服 法
3.推广的效 用
4.医院的管 理
5.健康保障 的政策
6…….
药品质量 问题
1.药品生产 管理漏洞
2.基于成本 考虑的系统误
差 3.药品监督 管理政策、制 度及其执行
4.药品价格 政策及其影响
5.市场之乱象
6……
用药差错
1.医疗管理系 统用药流程管
《中国医院评审丛书4:医院患者安全目标手册》
用 安全
很重要
用药安全风险防范的概念
患者用药安全方面存在的 问题，在医疗不良
事件报告中约占1/3。
用药安全是患者安全的重 要组成部分,是医疗质 量的核心！
❖ 用药安全风险防范是通 过对医院药物使用过程 中风险因素的收集、分 析、制定防范措施，从 而保障患者用药安全， 避免职业风险，创建良 好职业环境。从技术上、 组织上和管理上采取有 利的措施，解决和消除 不安全因素，防止事故 的发生。
➢不可控制风险：如果风险因素不确定、不可预测，故 不可控制---非预期药品不良事件(多属天然风险)
➢风险可控性的相对性 随着对药品信息的积累及风险管理水平的提高， 有些不可控制风险亦可变为可控制风险。
29
药品天然风险
已知:可控
未知：不可 控
➢ 药物不良反应是指合格 药品在正常用法用量下 出现的用药目的无关的 有害反应。
理漏洞
2.用药流程参 与者的责任心
3.不断总结的 纠错机制的缺
乏
4……
社会管理 因素
1.医疗卫生 制度设计
2.药品价格 机制设计
3.药品监督 管理机制制
度设计
药品人为风险
可控
不合理用 药
1.错误的诊 断
2.错误的服 法
3.推广的效 用
4.医院的管 理
5.健康保障 的政策
6…….
药品质量 问题
1.药品生产 管理漏洞
2.基于成本 考虑的系统误
差 3.药品监督 管理政策、制 度及其执行
4.药品价格 政策及其影响
5.市场之乱象
6……
用药差错
1.医疗管理系 统用药流程管
《中国医院评审丛书4:医院患者安全目标手册》
用 安全
很重要
用药安全风险防范的概念
患者用药安全方面存在的 问题，在医疗不良
事件报告中约占1/3。
用药安全是患者安全的重 要组成部分,是医疗质 量的核心！
❖ 用药安全风险防范是通 过对医院药物使用过程 中风险因素的收集、分 析、制定防范措施，从 而保障患者用药安全， 避免职业风险，创建良 好职业环境。从技术上、 组织上和管理上采取有 利的措施，解决和消除 不安全因素，防止事故 的发生。
➢不可控制风险：如果风险因素不确定、不可预测，故 不可控制---非预期药品不良事件(多属天然风险)
➢风险可控性的相对性 随着对药品信息的积累及风险管理水平的提高， 有些不可控制风险亦可变为可控制风险。
29
药品天然风险
已知:可控
未知：不可 控
➢ 药物不良反应是指合格 药品在正常用法用量下 出现的用药目的无关的 有害反应。
理漏洞
2.用药流程参 与者的责任心
3.不断总结的 纠错机制的缺
乏
4……
社会管理 因素
1.医疗卫生 制度设计
2.药品价格 机制设计
3.药品监督 管理机制制
度设计
护理用药安全与风险防范ppt课件
护理用药安全与风险防范
1
2004年，世界患者安全联盟将“安全用药”定为患 者安全目标之一，探讨患者用药安全策略已成为一 个世界性话题。在医疗机构中，用药安全方面存在 的问题，在医疗不良事件报告中约占1／3以上，是 患者安全的重点。保障患者用药安全包括药品采购、 储存、调剂、处方、医嘱、使用、观察等各个环节， 涉及药剂、医疗、护理等以及患者本人，需通过各 方面共同努力，才能达到确保每1例患者安全用药的 目标。因此，防范用药风险．保障患者用药安全是 医、药、护等医务人员及管理者的共同职责。
如 ：济特与地塞米松（粉剂） ，瓶体大小一致 、瓶体标签高 度相似 ，仅瓶盖颜色不一 ，如同时去除塑料瓶盖 ，则易混淆 听似药物 ：读音相似 ，但药物不同 。 如新克君与新治君 ，前 者为哌拉西林舒巴坦钠 ，后者为头孢噻肟钠舒巴坦钠 ；治君 与新治君 ，均为哌拉西林舒巴坦钠 ，但剂量不同 制剂多种 ：长 春 西 汀 分 10mg ／支 、20mg ／支 、30mg ／ 支三种剂型 ，外包装分别为绿色 、黄色和紫色 ；小牛血清去 蛋白注射液分 0.2g ／支 、0.4g ／支和 0.8g ／支三种剂型 ，外 包装分别为绿色 、深蓝和天蓝色 外包装相似 ：新克君与特灭茵 ，均为哌拉西林舒巴坦钠 ，外 包装基本一致 ，仅商品名和剂量不同
20
用药安全是实施患者安全目标的重点。药物治疗在 医疗机构是最常规的、最普遍的治疗手段，涉及到 的医务人员多，涉及到的患者面广。丽在医疗机构， 护理人员人数众多，占医务人员的比例大，与患者 的接触最为密切，因此，提高临床护理人员用药风 险防范意识，落实风险管理措施，既是保障患者安 全的需要，也能提高医院的合理用药水平。同时， 能降低因用药不良事件而引发的医疗纠纷。
后关口
5
临床用药过程中的不安全因素 1、医嘱处理因素 2、药物因素 3、药物保管方面因素 4、药物配制方面因素 5、用药过程中的因素
1
2004年，世界患者安全联盟将“安全用药”定为患 者安全目标之一，探讨患者用药安全策略已成为一 个世界性话题。在医疗机构中，用药安全方面存在 的问题，在医疗不良事件报告中约占1／3以上，是 患者安全的重点。保障患者用药安全包括药品采购、 储存、调剂、处方、医嘱、使用、观察等各个环节， 涉及药剂、医疗、护理等以及患者本人，需通过各 方面共同努力，才能达到确保每1例患者安全用药的 目标。因此，防范用药风险．保障患者用药安全是 医、药、护等医务人员及管理者的共同职责。
如 ：济特与地塞米松（粉剂） ，瓶体大小一致 、瓶体标签高 度相似 ，仅瓶盖颜色不一 ，如同时去除塑料瓶盖 ，则易混淆 听似药物 ：读音相似 ，但药物不同 。 如新克君与新治君 ，前 者为哌拉西林舒巴坦钠 ，后者为头孢噻肟钠舒巴坦钠 ；治君 与新治君 ，均为哌拉西林舒巴坦钠 ，但剂量不同 制剂多种 ：长 春 西 汀 分 10mg ／支 、20mg ／支 、30mg ／ 支三种剂型 ，外包装分别为绿色 、黄色和紫色 ；小牛血清去 蛋白注射液分 0.2g ／支 、0.4g ／支和 0.8g ／支三种剂型 ，外 包装分别为绿色 、深蓝和天蓝色 外包装相似 ：新克君与特灭茵 ，均为哌拉西林舒巴坦钠 ，外 包装基本一致 ，仅商品名和剂量不同
20
用药安全是实施患者安全目标的重点。药物治疗在 医疗机构是最常规的、最普遍的治疗手段，涉及到 的医务人员多，涉及到的患者面广。丽在医疗机构， 护理人员人数众多，占医务人员的比例大，与患者 的接触最为密切，因此，提高临床护理人员用药风 险防范意识，落实风险管理措施，既是保障患者安 全的需要，也能提高医院的合理用药水平。同时， 能降低因用药不良事件而引发的医疗纠纷。
后关口
5
临床用药过程中的不安全因素 1、医嘱处理因素 2、药物因素 3、药物保管方面因素 4、药物配制方面因素 5、用药过程中的因素
药品安全风险管理培训课件pptx
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THANKS
药品安全风险的特点
不确定性、潜在性、累积性、隐蔽性 和滞后性。
药品安全பைடு நூலகம்险分类
01
02
03
自然风险
由于药品本身固有的药理 、毒理作用或生物学特性 而产生的风险。
人为风险
由于人为因素，如生产、 经营、使用等环节的违规 行为或失误而产生的风险 。
社会风险
由于社会环境、政策法规 、伦理道德等因素而产生 的风险。
完善法律法规
随着药品安全形势的变化，相关法律法规也将不断完善，为药品安全 风险管理提供更有力的法律保障。
06
药品安全风险管理培训与 案例分析
药品安全风险管理培训的目标和内容
目标
提高药品安全风险意识，掌握药 品安全风险识别、评估、控制和 监控的方法和技能，提升药品安 全风险管理能力。
内容
药品安全法律法规、药品安全风 险识别与评估、药品安全风险控 制与监控、药品安全风险管理实 践与案例分析等。
药品安全风险控制措施
预防措施
通过优化药品研发、生产和流通 环节，降低药品安全风险的发生
率。
应对措施
针对已发生或可能发生的药品安 全风险，采取紧急处置、召回、 通知等措施，减轻风险影响。
持续改进
对药品安全风险控制措施进行定 期评估和调整，不断完善和优化
风险管理流程。
药品安全风险监控与改进
监控体系
建立完善的药品安全风险监控体系，实时监测药品安全状况，及 时发现和处理风险隐患。
药品流通阶段的风险识别
储存条件不当
可能造成药品变质、失效或交叉污染。
运输过程中损坏
可能影响药品质量和安全性。
销售渠道不规范
常用药品使用中的风险管理课件PPT51页
天津市药品不良反应监测中心 Tianjin ADR Monitoring Centre
根据国家药品不良反应监测中心对苯甲醇注射剂不良反应的监测，为保证临床用药安全，现对该药品的使用通知如下：
一、凡处方中含有苯甲醇的注射液，其说明书应当明确标注“本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射”。
二、凡使用苯甲醇作为溶媒的注射剂，其说明书必须明确标注“本品使用苯甲醇作为溶媒，禁止用于儿童肌肉注射”。
益生菌合理使用分析：益生菌在临床应用非常广泛，远不止是帮助治疗各种原因所致的腹泻及其引起的紊乱。益生菌的出现，给人们健康带来了福音，对于诸多疾病的康复都有很好的辅助作用，其临床疗效大家有目共睹、毋庸置疑。可能，许多医生都曾认为，益生菌是有利无害的，使用益生菌能帮助调理肠道和促进恢复病情，而没有任何副作用。然而，事实真的如此吗？真的什么病都能使用益生菌吗？益生菌使用有禁忌症吗？1、微生态制剂的合理使用.doc2、警惕微生态制剂的严重不良反应.doc
1、提供权威的文献数据；2、经药事管理与药物治疗学委员会和伦理委员会审核同意；3、使用时与患者签署《超药品说明书知情同意书》；4、在超药品使用说明书用药处方上双签名；5、药师严格依据《超药品说明书知情同意书》及以上规定调剂药品。
临床医生因医疗创新确实需要超说明书用药时
第46页，共51页。
超说明书
管理现状
风险认识人类对风险的认识和掌握是一个漫长的过程居安思危防患于未然风险管理风险管理产生于20世纪初的西方工业化国家20世纪30年代以来风险管理逐步应用于政府、企业、学术界20世纪90年代美国首先在药品领域引入风险管理思想
风险管理概述
第2页，共51页。
概念 在医院内通过各种有效的措施，发现、评估、预防和控制药品风险，以实现患者用药收益（效益）最大化、风险最小化的动态管理过程。意义 减少药学服务过程中的各类风险因素，确保药学服务的安全性和药物治疗的有效性，降低风险事件的发生。范围 医院药品风险潜伏于药品在医院流通使用的整个周期，涵盖药品采购、储存、用药决策、药品调配、发药或护士对医嘱的执行及患者用药的依从性等环节。
用药安全的风险防范(共30张PPT)
收缩，被迫急行剖宫术。
用药出现错误的实例
误将产妇用药给其婴儿注射致死。
虽20经分抢钟救后婴, 儿终因结肠坏死，给并男发婴穿注孔射，,死亡。 现立检与 2发患平报1博将 53平如例保告利在注鼓博工5加6将高注〕 〕 〕 〕 岁5配刻。核生者安告利用安出如证知福进射励利作强用浓射G医防急防女，现 停 心输 用 用 医 康 错用 现 〔 工 患 平 行 给 报 康 时 巡 错 度 用护止救止童病用止制 液药药生尼的 药用维作者眼静药告尼精视的电中人拆药拆医人〔输度 反平的并药 的药生环什药脉，过神和药解效员倍掉物倍掉院错药液落 响安护遵物 护错素境么水输极失要观物质胰严他外及他外输看物实 的方理医或 理误安时、液量，集察或制岛→C格乐包时乐包液、成主不 应面风嘱液 风，静间白或一不中，液剂素更掌克装补克装后硝每张到 急存险给体 险应有用内是次惩，认体、如换握及充及身普次现位 预在防药妥 防立序什停加罚不真妥肌不液0产麦药 使 基 使 亡钠.1配有案的范。善范即。么不液报准仔善肉摇体5理用数用、妇角家现关 及问策保 策停药交体告成细保松匀和片作散散左属用处题略存 略药，待时人堆的存弛,输分新用装装剂氧称，理，， 。使应，聊获，剂液、药药量娩碱氟护尤流在患 患将应天取患及器使物物相沙士其程医者 者药观，患者细→男用，，差星未0是疗及 参片察者及胞报婴方外外悬、.做抗不家 与溶片的家毒告2法包包殊培皮后生良属 到解刻主属化医婴m装装氟试素有 治后后观有药生,儿相相沙g〕疑 疗滴再资疑品→〔次近近星全异 过眼离料异等遵2误的的日0、时 程开，时。医2身药药尼1作应 中及应嘱晨、物物莫紫按 ，时按给1值避避地2相 以发相绀〕V平药班关 预现关i、、→t程 防用程护亚就k序 过药序呼叶地士进 失后进吸酸抢行 事的行将钙救封 故反封困、产→存 的响存难氨观。 发，。后茶察，生尤用碱生其、命在药呋体用塞征药米→后〕记10录-1抢5分救钟过是程药→物及发时生上变报态→反保响存的输顶液峰器期和。药液→送
用药出现错误的实例
误将产妇用药给其婴儿注射致死。
虽20经分抢钟救后婴, 儿终因结肠坏死，给并男发婴穿注孔射，,死亡。 现立检与 2发患平报1博将 53平如例保告利在注鼓博工5加6将高注〕 〕 〕 〕 岁5配刻。核生者安告利用安出如证知福进射励利作强用浓射G医防急防女，现 停 心输 用 用 医 康 错用 现 〔 工 患 平 行 给 报 康 时 巡 错 度 用护止救止童病用止制 液药药生尼的 药用维作者眼静药告尼精视的电中人拆药拆医人〔输度 反平的并药 的药生环什药脉，过神和药解效员倍掉物倍掉院错药液落 响安护遵物 护错素境么水输极失要观物质胰严他外及他外输看物实 的方理医或 理误安时、液量，集察或制岛→C格乐包时乐包液、成主不 应面风嘱液 风，静间白或一不中，液剂素更掌克装补克装后硝每张到 急存险给体 险应有用内是次惩，认体、如换握及充及身普次现位 预在防药妥 防立序什停加罚不真妥肌不液0产麦药 使 基 使 亡钠.1配有案的范。善范即。么不液报准仔善肉摇体5理用数用、妇角家现关 及问策保 策停药交体告成细保松匀和片作散散左属用处题略存 略药，待时人堆的存弛,输分新用装装剂氧称，理，， 。使应，聊获，剂液、药药量娩碱氟护尤流在患 患将应天取患及器使物物相沙士其程医者 者药观，患者细→男用，，差星未0是疗及 参片察者及胞报婴方外外悬、.做抗不家 与溶片的家毒告2法包包殊培皮后生良属 到解刻主属化医婴m装装氟试素有 治后后观有药生,儿相相沙g〕疑 疗滴再资疑品→〔次近近星全异 过眼离料异等遵2误的的日0、时 程开，时。医2身药药尼1作应 中及应嘱晨、物物莫紫按 ，时按给1值避避地2相 以发相绀〕V平药班关 预现关i、、→t程 防用程护亚就k序 过药序呼叶地士进 失后进吸酸抢行 事的行将钙救封 故反封困、产→存 的响存难氨观。 发，。后茶察，生尤用碱生其、命在药呋体用塞征药米→后〕记10录-1抢5分救钟过是程药→物及发时生上变报态→反保响存的输顶液峰器期和。药液→送
临床用药安全与风险管理
• Grizzle et al. Am J Man Care 2007; 13:573-580
主要内容
• 2012FIP —药学实践中的风险效益管理
• 药物警戒安全
药物不良事件警戒信号提取
1.药品不良反应监测，信息共享； 2.国内外政府网站信息； 3.药剂科药品质量监管； 4.发挥临床药师作用； 5.药师处方/医嘱审核； 6.失误分享。
严重ADR案例
急诊药房上报 醒脑静、舒血宁、前列地尔 注射液引起全身水肿
一般 可能
药师电话随访 患者急性肾衰竭，住院治疗
上报北京ADR中 心
新的 严重 可能
药师查阅病历，补充报表 患者发生ADR之前，还曾使 用右旋糖酐40等药物
严重ADR跟踪报 告
全院专家讨论会 右旋糖酐40应列于怀疑药物之 首，但醒脑静、舒血宁、前列 地尔也不能排除
• Abarca J et al. J Am Pharmacist Assn 2003:44:136-141
药物相互作用的安全性分析
• 关键的药物相互作用（72%的样本） • 说明原因 的 47% • 有用的 20% • 没用的 80% • 显著的相互作用（28%的样本） • 说明原因 的 4% • 有用的 2% • 没用的 98%
• 温度：24 ；湿度：62% • 实验条件下放置于无盖药杯及丙戊酸原装 瓶内，结果2h后吸湿半片粘在一起； • 放于德巴金盒内（7.20—8.20）未吸湿
注：左正常右外观已改变
瓶盖带有干燥剂的药品
• • • • • 潘南金 德巴金 妥泰 恩必普 弥凝
拜糖苹片吸湿实验
• 温度：24 ；湿度：55% • 实验条件下分别放置于无盖药杯、无干燥 剂有盖药杯、恩必普瓶内； 结果： 无盖药杯一天整片均吸湿， 无干燥剂有盖药杯5天后吸湿， 恩必普瓶内一直未吸湿
主要内容
• 2012FIP —药学实践中的风险效益管理
• 药物警戒安全
药物不良事件警戒信号提取
1.药品不良反应监测，信息共享； 2.国内外政府网站信息； 3.药剂科药品质量监管； 4.发挥临床药师作用； 5.药师处方/医嘱审核； 6.失误分享。
严重ADR案例
急诊药房上报 醒脑静、舒血宁、前列地尔 注射液引起全身水肿
一般 可能
药师电话随访 患者急性肾衰竭，住院治疗
上报北京ADR中 心
新的 严重 可能
药师查阅病历，补充报表 患者发生ADR之前，还曾使 用右旋糖酐40等药物
严重ADR跟踪报 告
全院专家讨论会 右旋糖酐40应列于怀疑药物之 首，但醒脑静、舒血宁、前列 地尔也不能排除
• Abarca J et al. J Am Pharmacist Assn 2003:44:136-141
药物相互作用的安全性分析
• 关键的药物相互作用（72%的样本） • 说明原因 的 47% • 有用的 20% • 没用的 80% • 显著的相互作用（28%的样本） • 说明原因 的 4% • 有用的 2% • 没用的 98%
• 温度：24 ；湿度：62% • 实验条件下放置于无盖药杯及丙戊酸原装 瓶内，结果2h后吸湿半片粘在一起； • 放于德巴金盒内（7.20—8.20）未吸湿
注：左正常右外观已改变
瓶盖带有干燥剂的药品
• • • • • 潘南金 德巴金 妥泰 恩必普 弥凝
拜糖苹片吸湿实验
• 温度：24 ；湿度：55% • 实验条件下分别放置于无盖药杯、无干燥 剂有盖药杯、恩必普瓶内； 结果： 无盖药杯一天整片均吸湿， 无干燥剂有盖药杯5天后吸湿， 恩必普瓶内一直未吸湿
药物安全ppt课件
药物安全信息传播与教育
信息收集与整理
收集药品安全相关信息，包括不 良反应报告、监管政策等，并进
行整理和分析。
信息传播
通过多种渠道，如媒体、学术会议 等，将药品安全信息传播给相关人 员，提高其安全意识。
培训与教育
针对医务人员、患者等不同群体， 开展药品安全培训和教育活动，提 高其安全用药意识和能力。
药物警戒与风险管理计划
01
02
03
建立药物警戒体系
建立完善的药物警戒体系 ，对药品的安全性进行持 续监测和预警。
制定风险管理计划
根据药品特点和风险情况 ，制定个性化的风险管理 计划，明确管理目标、措 施和责任人。
定期评估与调整
定期对风险管理计划进行 评估和调整，以确保其始 终能反映药品安全性的最 新情况。
细胞疗法与基因疗法
细胞疗法和基因疗法具有巨大的治疗潜力，但目前仍处于 临床试验阶段，需要加强对其长期安全性的监测和研究。
个体化医疗与精准用药的安全性考量
个体化医疗与精准用药旨在根据患者的基因、环境和生活 习惯等因素，为其提供个性化的治疗方案。然而，个体差 异可能导致药物反应的不确定性，需要加强临床试验和用 药监测，确保安全性和有效性。
药物安全事件的应对与处理
及时报告与处理
一旦发现药品存在安全问 题，应立即向相关部门报 告，并采取有效措施进行 控制和处理。
调查与分析
对药品安全事件进行深入 调查和分析，找出事件发 生的原因和影响因素，为 后续改进提供依据。
改进与预防
根据调查结果，采取有效 措施进行改进和预防，降 低类似事件再次发生的可 能性。
特殊人群包括儿童、老年人、孕妇 和身体虚弱的人来说，其用药安全性 需要特别关注。
药品管理及风险控制PPT
04
药品风险管理
药品不良事件与风险管理
药品不良事件
是指在使用药品过程中出现的不 良反应，包括副作用、毒性反应 、过敏反应等。
风险管理
是指对药品不良事件进行预防、 监测、控制和处置的一系列措施 ，旨在降低药品风险，保障公众 用药安全。
药品安全监测与预警系统
药品安全监测
是指对药品不良事件进行全面、系统 的监测，及时发现和报告药品安全问 题。
总结词：库存优化
详细描述：该连锁药店采用先进的库存管理技术，如实时库存监控、自动补货系 统和药品有效期管理，有效降低库存成本，减少药品过期和损耗，提高库存周转 率。
案例三
要点一
总结词
不良事件处理
要点二
详细描述
该医疗机构建立健全药品不良事件应对机制，包括及时报 告、调查分析和采取纠正措施。同时加强与药品监管部门 的沟通协作，共同防范药品安全风险，保障患者用药安全 。
订单下达与验收
依据采购计划下达采购订单， 对到货药品进行验收，确保药 品质量合格。
药品采购流程
制定药品采购计划、供应商选 择与审核、采购订单下达、验 收入库、结算付款。
供应商选择
对供应商的资质、产品质量、 价格等进行综合评估，选择合 格供应商。
结算付款
依据合同约定进行结算付款， 确保资金安全。
药品库存管理原则
药品风险评估与控制措施
药品风险评估
是指对药品的安全性、有效性、经济 性等方面进行全面评估，确定药品的 风险等级和优先级。
控制措施
是指根据药品风险评估结果，采取相 应的管理措施，降低药品风险，保障 公众用药安全。
05
药品监管与合规
药品监管机构与职责
药品监管机构
吃药安全ppt课件
药品不良反应的应对措施
总结词
对于药品不良反应，应采取及时停药、就医治疗、报告药品监管部门等措施，以保障公 众用药安全。
详细描述
一旦出现药品不良反应，应立即停药并就医治疗。在治疗过程中，应注意观察症状的变 化，以便及时调整治疗方案。同时，应将药品不良反应报告给药品监管部门，以便对药 品进行监测和管理，保障公众用药安全。此外，公众应了解药品不良反应的相关知识，
促进合理用药
通过宣传教育，使公众了解合理用药的重要性，促进医生、药师和 患者之间的沟通与合作，提高治疗效果。
安全用药宣传的内容与形式
内容
包括药物的分类、适应症、用法用量、不良反应、药物相互 作用、注意事项等。
形式
包括宣传册、海报、宣传片、微信公众号、社交媒体等。
提高公众安全用药意识的方法
开展安全用药宣传周活动
儿童对药物敏感，可能出现不良反应，如 皮疹、呼吸急促等，应及时处理。
老年人用药安全
简化用药方案
老年人的肝肾功能可能 下降，应尽量减少同时 服用的药物种类和剂量 。
关注药物相互作用
老年人常同时服用多种 药物，需注意药物之间 的相互作用，避免产生 不良反应。
提高用药依从性
针对老年人记忆力减退 的问题，应提供简单易 懂的用药指导，并定期 提醒。
定期进行药物调整
根据老年人的健康状况 和检查结果，及时调整 药物种类和剂量。
孕妇和哺乳期妇女用药安全
避免使用禁忌药物
孕妇和哺乳期妇女应避免使用某些可能导致胎儿或婴儿健康问题的药 物，如某些抗生素和抗肿瘤药物。
告知医生怀孕情况
在就诊时，孕妇应告知医生怀孕情况，以便医生选择适合的治疗方案 。
慎重选择哺乳期用药
02
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非试验人群的应用
Worldwide Problem全球问题
Lack of efficacy and concerns about safety are of paramount importance
最重要的问题是： 缺乏对于药物的有效性和安全的关注
7
Scientific facts and statistics
18
用药差错最小化措施
欧洲、美国和其他国家有相关法规和指导原则
欧洲 欧盟药用产品指导原则9A版提供了向定期安全性更新报 告系统（PSURs）报告和评价用药差错的指导原则
CHMP（人用医疗产品委员会）指导原则（有网址链接） 报告必须快速向提交
美国
相关法规正在建立中。 药企有义务报告重要的用药差错，尤其是在风险显而易见的情 况下。
（四）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件 ，提供咨询与指导；
第二十一条，医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和 药品损害事件监测报告制度。
《医疗机构药事管理规定》的通知 ，卫医政发〔2011〕11号），2011.1.30
3
药师在安全用药 和风险防范中的作用
药师的使命是帮助确保患者用药最优化
我国临床预防用药风险的实践
高危药品管理 处方点评 抗生素合理使用监测网 细菌耐药监测网 ADR监测网-药物警戒站 ME报告系统 安全用药风险防范宣传……
15
药品风险防范-它山之石
利益-风险的平衡是关键
16
上市后监测—品安全数据 药企和管理部门监测药品安全数据 当出现新的安全信息或已有的安全信息
19
管理框架—从被动应急到未雨绸缪
过去
现状
将来
反应性的 危机模式
风险管理 计划 利益与风险管理
ICH国际人用药品注册和医药技术协调会议 E2E药物警戒计划
客观事实与统计数字
Serious adverse drug events reported to the FDA 报告给FDA的严重的药物不良事件和病死率
1998 increased 2005
SADR
34,966
Fatality
5,519
89,842（增长2.6倍） 15,107 （增长2.7倍）
药品质量问题
Preventable Adverse Eventsc 可预防的药品不良事件
Enjury or Death 对患者的伤害致伤
残或死亡
Remaining Uncertaintiers未知因素 Unexpected side effects
非预期的不良反应 Unstuied populations
临床用药安全与风险管理策略
2011.3.27
医疗质量
•医疗质量的核心是患者安全 •用药安全是患者安全的重要组成部分
2
《医疗机构药事管理规定》2011.3.1施行
第九条， 药事管理与药物治疗学委员会职责
（三）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导 原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提 出干预和改进措施，指导临床合理用药；
8
Facts; withdrawals; consequences
事实，召回和后果
因为安全的原因，近40年召回了121种药物 其中，33%发生在2年以内，50%发生在5年以
内 一半以上的药物在批准上市后发生了严重的药物
不良事件，10%的药物增加了黑框警告。
Shayne Cox Gad, Clinical Triants,2009
证据质量
适用性
系统评价
好
好
RCT
好
差
队列研究
好
好
病例对照研究
较好
很好
上市后监测（自愿报告、 取决于监测系统完善和 好
数据库链接等）
实施质量
李幼平-宁波会议 2011.113
药品风险防范-祖国医学
老子道德经
其安易持 其脆易泮 其微易散 止于未动 治于未乱
刘振华、王吉善主编《中国医疗质量建设》，北京大学医学出版社 2010.1014
9
我国药品安全堪忧
2005.亮菌甲素事件--假药 2006.欣弗事件---劣药 2007.7甲氨喋呤事件—混入严禁鞘内注射的长春新碱：
190余例白血病病人瘫痪 2009.12.8，21万人份问题狂犬疫苗流入27省市364个疾
控中心，有效成分低于国家标准，且已于7月份使用完毕 2010.9 阿伐斯汀（贝伐珠单抗）眼科门事件 2010.10 罗格列酮事件
改变时，立即采取行动降低风险。
17
从药企角度诠释药物警戒的概念
制药企业对其所报批药物的整个生命周期的所 有安全问题的预知、识别和反应过程。
制药企业应致力于所有药品的安全使用，并与 医生、药师、患者及其他利益相关者共同承担 安全评估责任。
制药企业的目标是确保药品的利益大于风险， 并做到持续监测。
药品风险主要来源于： 1. 药品不良反应 2. 用药错误 3. 产品质量缺陷
美国FDA关于风险来源
Known side Effects 药物已知的不良反应
Unavoidable 不可避免
Avoidable 可避免
Medication and Device Error 用药错误
Product Defects 假药/劣药,
11
EBM能为药物风险管理做什么
提供评价方法
提供基线数据 提供人才培训 提供管理思路
二次研究的方法 原始研究的方法 标准研究的方法 基于问题 分类、分级 循证管理 确保转化 后效评价 止于至善
李幼平-宁波会议 2011.1 12
李幼平教授——上市后药物 安全性评价研究类型与证据质量
证据来源
10
预防医疗风险的策略
一是指导观念要转变：医疗管理的本质和最高 境界是文化。
二是必须从实践中、从其他人的教训中汲取经 验；
三是通过数据和循证研究总结规律； 四是关注医疗事件的警示价值，及时发现和排
除医疗过程中可能出现风险的隐患。
刘振华、王吉善主编《中国医疗质量建设》，北京大学医学出版社 2010.10
通过系统的途径，药师应该带领多学科共同努 力预防、发现并解决与药品有关的可能导致患 者伤害的问题。
朱珠、李大魁主译 ASHP美国卫生系统药师协会实践指南汇编（2010版）
4
药品安全性评价指标
在现有认知水平下，如果一个药品对于特定指 征和特定人群的效益远高于潜在的风险，就认 为这个药品是安全的。
Worldwide Problem全球问题
Lack of efficacy and concerns about safety are of paramount importance
最重要的问题是： 缺乏对于药物的有效性和安全的关注
7
Scientific facts and statistics
18
用药差错最小化措施
欧洲、美国和其他国家有相关法规和指导原则
欧洲 欧盟药用产品指导原则9A版提供了向定期安全性更新报 告系统（PSURs）报告和评价用药差错的指导原则
CHMP（人用医疗产品委员会）指导原则（有网址链接） 报告必须快速向提交
美国
相关法规正在建立中。 药企有义务报告重要的用药差错，尤其是在风险显而易见的情 况下。
（四）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件 ，提供咨询与指导；
第二十一条，医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和 药品损害事件监测报告制度。
《医疗机构药事管理规定》的通知 ，卫医政发〔2011〕11号），2011.1.30
3
药师在安全用药 和风险防范中的作用
药师的使命是帮助确保患者用药最优化
我国临床预防用药风险的实践
高危药品管理 处方点评 抗生素合理使用监测网 细菌耐药监测网 ADR监测网-药物警戒站 ME报告系统 安全用药风险防范宣传……
15
药品风险防范-它山之石
利益-风险的平衡是关键
16
上市后监测—品安全数据 药企和管理部门监测药品安全数据 当出现新的安全信息或已有的安全信息
19
管理框架—从被动应急到未雨绸缪
过去
现状
将来
反应性的 危机模式
风险管理 计划 利益与风险管理
ICH国际人用药品注册和医药技术协调会议 E2E药物警戒计划
客观事实与统计数字
Serious adverse drug events reported to the FDA 报告给FDA的严重的药物不良事件和病死率
1998 increased 2005
SADR
34,966
Fatality
5,519
89,842（增长2.6倍） 15,107 （增长2.7倍）
药品质量问题
Preventable Adverse Eventsc 可预防的药品不良事件
Enjury or Death 对患者的伤害致伤
残或死亡
Remaining Uncertaintiers未知因素 Unexpected side effects
非预期的不良反应 Unstuied populations
临床用药安全与风险管理策略
2011.3.27
医疗质量
•医疗质量的核心是患者安全 •用药安全是患者安全的重要组成部分
2
《医疗机构药事管理规定》2011.3.1施行
第九条， 药事管理与药物治疗学委员会职责
（三）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导 原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提 出干预和改进措施，指导临床合理用药；
8
Facts; withdrawals; consequences
事实，召回和后果
因为安全的原因，近40年召回了121种药物 其中，33%发生在2年以内，50%发生在5年以
内 一半以上的药物在批准上市后发生了严重的药物
不良事件，10%的药物增加了黑框警告。
Shayne Cox Gad, Clinical Triants,2009
证据质量
适用性
系统评价
好
好
RCT
好
差
队列研究
好
好
病例对照研究
较好
很好
上市后监测（自愿报告、 取决于监测系统完善和 好
数据库链接等）
实施质量
李幼平-宁波会议 2011.113
药品风险防范-祖国医学
老子道德经
其安易持 其脆易泮 其微易散 止于未动 治于未乱
刘振华、王吉善主编《中国医疗质量建设》，北京大学医学出版社 2010.1014
9
我国药品安全堪忧
2005.亮菌甲素事件--假药 2006.欣弗事件---劣药 2007.7甲氨喋呤事件—混入严禁鞘内注射的长春新碱：
190余例白血病病人瘫痪 2009.12.8，21万人份问题狂犬疫苗流入27省市364个疾
控中心，有效成分低于国家标准，且已于7月份使用完毕 2010.9 阿伐斯汀（贝伐珠单抗）眼科门事件 2010.10 罗格列酮事件
改变时，立即采取行动降低风险。
17
从药企角度诠释药物警戒的概念
制药企业对其所报批药物的整个生命周期的所 有安全问题的预知、识别和反应过程。
制药企业应致力于所有药品的安全使用，并与 医生、药师、患者及其他利益相关者共同承担 安全评估责任。
制药企业的目标是确保药品的利益大于风险， 并做到持续监测。
药品风险主要来源于： 1. 药品不良反应 2. 用药错误 3. 产品质量缺陷
美国FDA关于风险来源
Known side Effects 药物已知的不良反应
Unavoidable 不可避免
Avoidable 可避免
Medication and Device Error 用药错误
Product Defects 假药/劣药,
11
EBM能为药物风险管理做什么
提供评价方法
提供基线数据 提供人才培训 提供管理思路
二次研究的方法 原始研究的方法 标准研究的方法 基于问题 分类、分级 循证管理 确保转化 后效评价 止于至善
李幼平-宁波会议 2011.1 12
李幼平教授——上市后药物 安全性评价研究类型与证据质量
证据来源
10
预防医疗风险的策略
一是指导观念要转变：医疗管理的本质和最高 境界是文化。
二是必须从实践中、从其他人的教训中汲取经 验；
三是通过数据和循证研究总结规律； 四是关注医疗事件的警示价值，及时发现和排
除医疗过程中可能出现风险的隐患。
刘振华、王吉善主编《中国医疗质量建设》，北京大学医学出版社 2010.10
通过系统的途径，药师应该带领多学科共同努 力预防、发现并解决与药品有关的可能导致患 者伤害的问题。
朱珠、李大魁主译 ASHP美国卫生系统药师协会实践指南汇编（2010版）
4
药品安全性评价指标
在现有认知水平下，如果一个药品对于特定指 征和特定人群的效益远高于潜在的风险，就认 为这个药品是安全的。