确认与验证和计算机化系统附录试题
确认与验证附录.
工艺验证—一般要求 • 验证批的批量应当与预定的商业批 的批量一致 • 工艺验证前至少应当完成以下工作 • 厂房、设施、设备确认合格，分析 方法经过验证或确认 • 日常生产操作人员应当参与验证批 次生产，并经过培训 • 用于验证批次生产的关键物料，应 当由批准的供应商提供，否则需评估 可能存在的风险
工艺验证—一般要求 • 应当有书面文件确定产品的 • 关键质量属性 • 关键工艺参数 • 常规生产和工艺控制中的关键工 艺参数范围 • 应根据对产品和工艺知识的理解 进行更新
工艺验证—一般要求 • 首次工艺验证 • 应当涵盖该产品的所有规格 • 后续的工艺验证：可根据风险评估 的结果简略进行，如 • 选取有代表性的产品规格或包装规 格 • 最差工艺条件进行验证 • 适当减少验证批次
• 确认—安装确认 • 范围：新的或改造的厂房、设施、设备 • 依据：用户需求、设计确认中的技术要 求进行验收 • 确认内容： • 检查是否符合设计标准 • 相应的仪器仪表是否进行必要的校准 • 收集、整理、归档供应商提供的操作指 南、维护保养手册
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先决条件确认 人员确认 文件确认 培训确认 安装确认 P&ID确认 部件确认 材料材质确认 表面处理确认 仪器仪表校准确认
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先决条件确认 人员确认 文件确认 培训确认 仪器仪表校准确 认 输入输出确认
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操作顺序确认 运行范围确认 断电再恢复确认 权限确认 人机界面确认 报警确认
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连锁功能确认 USP功能确认 网络通讯确认 时钟准确度确认 审计跟踪确认 其他确认
确认—性能确认 • 启动：安装和运行确认完成并符合要 求后 • 某些情况下,性能确认可与运行确认或 工艺验证结合进行 • 制定确认方案：应根据已有的生产工 艺、设施和设备的相关知识 • 使用生产物料、适当的替代品或者模 拟产品来进行试验/测试；应当评估测 试过程中所需的取样频率
确认和验证试题
确认与验证培训试卷姓名岗位日期分数一、名词解释（5分/题）1、安装确认2、工艺验证3、清洁验证4、同步验证二、填空题（2分/空）1、企业应当确定，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
2、确认和验证的范围和程度应根据的结果确认。
确认与验证应当贯穿于。
3、确认与验证方案应当经过。
确认与验证方案应当详述和。
6、供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行。
7、当确认或验证分阶段进行时，只有当上一阶段的确认或验证报告，或者确认或验证活动，方可进行下一阶段的确认或验证活动。
11、企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求，并经审核、批准。
13、新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装确认。
14、企业应当根据中的技术要求对厂房、设施、设备进行验收并记录。
15、运行确认完成后，应当建立必要的、、校准和预防性维护保养的操作规程，并对相关人员培训。
16、安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行性能确认。
在某些情况下，可与运行确认或工艺验证结合进行。
17、应当根据已有的、设施和设备的相关知识制定性能确认方案，使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测试；应当评估测试过程中所需的。
18、采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的。
19、企业应当有书面文件确定产品的关键质量属性、关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，并根据对产品和工艺知识的理解进行。
20、工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量。
21在产品运输过程中可能会遇到各种不可预计的情况，运输确认应当对进行连续监控。
22、为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行清洁验证。
应当根据所涉及的物料，合理地确定、清洁剂和微生物污染的。
23、在清洁验证中，不能采用反复清洗至清洁的方法。
目视检查是一个很重要的标准，但通常不能作为单一可接受标准使用。
GMP新附录(2015)--确认与验证docx
第三十九条 在清洁验证中，不能采用反复清洗至清洁的方法。目视检查是一 个很重要的标准，但通常不能作为单一可接受标准使用。 第四十条 清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应当至少进行连续三 次。 清洁验证计划完成需要一定的时间，验证过程中每个批次后的清洁效果需及 时进行确认。必要时，企业在清洁验证后应当对设备的清洁效果进行持续确 认。 第四十一条 验证应当考虑清洁方法的自动化程度。当采用自动化清洁方法时， 应当对所用清洁设备设定的正常操作范围进行验证；当使用人工清洁程序时， 应当评估影响清洁效果的各种因素，如操作人员、清洁规程详细程度（如淋 洗时间等），对于人工操作而言，如果明确了可变因素，在清洁验证过程中 应当考虑相应的最差条件。 第四十二条 活性物质残留限度标准应当基于毒理试验数据或毒理学文献资 料的评估建立。 如使用清洁剂，其去除方法及残留量应当进行确认。 可接受标准应当考虑工艺设备链中多个设备潜在的累积效应。 第四十三条 应当在清洁验证过程中对潜在的微生物污染进行评价，如需要， 还应当评价细菌内毒素污染。应当考虑设备使用后至清洁前的间隔时间以及 设备清洁后的保存时限对清洁验证的影响。 第四十四条 当采用阶段性生产组织方式时，应当综合考虑阶段性生产的最长 时间和最大批次数量，以作为清洁验证的评价依据。 第四十五条 当采用最差条件产品的方法进行清洁验证模式时，应当对最差条 件产品的选择依据进行评价，当生产线引入新产品时，需再次进行评价。如
ＧＭ新Ｐ附录：确认与验证（全文）
国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范（２０１年０修订）》 计算机化系统和确认与验证两个附录的公告（ ２０１年５第 ５４号） ２０１年５０５月 ２６日 发布 根据《药品生产质量管理规范（ ２０１年０修订）》第三百一十条规定，现 发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录，作为《药品生产质量管 理规范（ ２０１年０修订）》配套文件，自 ２０１年５１２月 １日起施行。 特此公告。 附件：１．计算机化系统 ２．确认与验证 食品 药品监管总局 ２０１年５５月 ２６日 附件 ２ 确认与验证 第一章 范 围 第一条 本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活 动。 第二章 原 则 第二条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要 素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。 确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。
药品记录与数据管理要求试题
药品记录与数据管理要求试题1、关于实验室数据管理错误的是：（）A•不能在临时存储器中保存电子数据，在创建永久记录之前，在某种程度上可以人为操作这些数据，自动保存到临时存储器中的电子数据不符合CGMP文件归档或保存要求B•可以使用技术手段和程序控制以符合电子系统CGMP文件规范，例如实验室信息管理系统（11MS）或电子批记录（EBR）系统，可被设计为每个单独条目自动保存C•在一张纸上记录数据，在数据转录到永久实验室笔记本上之后，应丢弃这张纸（正确答案）D•当生成数据以满足CGMP要求时,所有数据都应成为CGMP记录2、参考国内GMP计算机化系统附录，应根据（）确定验证和数据完整性控制的程度。
（）A•是否执行GMPB•产品类型C•书面的风险评估结果”）D-数据量3、关于电子记录描述错误的是：（）A•电子记录应实现操作权限与用户登录管理B•应保证记录时间与系统时间的真实性、准确性和一致性C•特指由计算机（化）系统实现创建、修改、维护、归档、读取、发放和使用的记录D-电子记录即是指电子数据，两者概念是等同的（4、关于计算机化系统相关概念正确的是：（）A.备份（BaCkUP）指对数据、记录以及软件等复制并迁移至新系统的过程，目的是防止原始信息或内容的丢失或不完整B•恢复（ReStOre）指在必要时对数据、记录以及软件等进行复原的活劫-⅛-IC,业务持续计划（BUSineSSContinUityPkm）应能定义系统中断时从技术层面恢复系统所应进行的活动D.灾难恢复计划（DiSaSterReCoVeryPIan）应能定义出现紧急情况（如系统中断或故障）时维持业务的操作5、公司通过控制计算机化系统访问权限，保证数据的可靠性，下列做法合理的是：（）A.HP1C系统使用网络版◊可不开启审计追踪B•公司质量控制团队负责人，可以拥有文件删除和修改的权限C.HP1C系统对分析员与管理员进行权限管理，但分析员没有创建独立的用户名和密码D•锁定计算机系统时间和日期修改的权限6、关于数据备份错误的是：（）A•指现有（可编辑）数据、元数据和系统参数设置的拷贝副本，用以恢复（包括灾难恢复）系统B•以恢复为目的的备份，可以代替以流程或活动确认为目的的、「曲C•应记录数据的备份策略D•备份和恢复流程应经过验证并定期测试7、关于数据采集和记录错误的是：（）A•如果使用空白表格，则应对其进行控制，例如，发放有编号空白表格，填写完成后进行数量平衡B•数据采集和记录应确保数据的准确性、完整性C•数据应能全面重构活动，应论证所采集数据的数量和分辨率D•无论电子系统是否可动态存储，都应优先保存静态数据，防止数据丢失（答案）8、经论证，考虑使用记录员代表另一个操作员记录操作员执行的活动，下列错误的是：（）A•记录员应在操作员操作时同步记录B∙操作员应尽可能共签记录C-回顾性的共签是不被接受的（I：的答案）D•记录员完成文件记录的过程应在已批准的规程里进行描述，并指明适用于哪些活动9、分析实验室处理数据的注意事项不包括（）A•数据处理的方法应经批准，是可鉴别的，且版本受控B•原始数据经多次处理时，每次迭代（包括方法和结果）都应经数据检查器核实C•如果使用者可以选择性打印、报告或转移数据以供处理，即使是不允许使用者修改数据的"经验证的系统”也会有风险D•电子数据处理时必须锁定方法，防止未经授权的修改I10、应根据数据的什么属性确定数据的关键程度？（）A、获得难易程度B、可靠程度C、对决策的影响程度］D.复杂程度H、为避免丢失或未经授权的修改、保存和恢复数据，下列考虑不合理的是：（）A•纸质记录的“真实副本”只可在纸上或以电子形式复制，并存放在不同位置口确答案）B•数据存储处必须提供充足保护措施，防止水、火等破坏C•药品质量体系应通过适当的职责划分与批准流程，避免回顾性的数据修改（例如，通过IT帮助或数据库修改）D•应验证备份安排，以证明有能力在IT系统出问题后恢复数据12、电子数据和电子记录的销毁应在QA的监督下，由（）来执行删除，并填写数据销毁记录。
GMP附录验证与确认计算机化系统培训试题
GMP附录验证与确认计算机化系统培训试题GMP新增附录培训试题部门: 姓名: 分数一、填空题（每题2分，此题占试卷内容60分）：1. 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的（关键要素）能够得到有效控制。
确认和验证的范围和程度应根据（风险评估）的结果确认。
确认与验证应当贯穿于（产品生命周期）的全过程。
2.所有的确认与验证活动都应当（事先计划）。
确认与验证的关键要素都应在（验证总计划）或同类文件中详细说明。
3.当确认或验证分阶段进行时，只有当（上一阶段）的确认或验证报告得到批准，或者确认或验证活动（符合预定目标）并经批准后，方可进行下一阶段的确认或验证活动。
上一阶段的确认或验证活动中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确认或验证活动（无重大影响），企业可对上一阶段的确认或验证活动进行（有条件的批准）。
4.企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定（用户需求），并经审核、批准。
5. 设计确认应当证明设计符合（用户需求），并有相应的文件。
6.（新的或改造）的厂房、设施、设备需进行安装确认。
7. 安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行（性能确认）。
在某些情况下，性能确认可与（运行确认）或（工艺验证）结合进行。
8.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合（预定用途和注册要求）的产品。
工艺验证应当包括（首次验证）、（影响产品质量的重大变更后的验证）、（必要的再验证）以及在产品生命周期中的（持续工艺确认），以确保工艺始终处于验证状态。
9.企业应当有书面文件确定产品的（关键质量属性）、（关键工艺参数）、常规生产和工艺控制中的（关键工艺参数范围），并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。
10. 在产品生命周期中，应当进行（持续工艺确认），对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析，以确保（工艺和产品质量）始终处于受控状态。
GMP计算机系统附录知识培训(CFDAGMP计算机化系统附录、EUGMP附录11、21PART11、GAMP5)2015.12
1
计算机化系统GMP法规要求
2 3 4
计算机化系统及数据完整性解析
基于风险评估计算机化系统验证
常见问题及讨论
1
计算机化系统GMP法规要求
1.1 计算机化系统相关法规和指南总览 1.2 CFDA《计算机化系统》附录、 EUGMP附 录11、联邦法规21章第11款电子记录；电子 签名框架结构 1.3 《计算机化系统》附录特点介绍 1.4 《计算机化系统》关键词 1.5 MHRA数据完整性定义和指南简介
1
计算机化系统GMP法规要求
(US FDA)工业指南 11部分 电子记录与电子签名‐ 范围和应用 (US FDA) 联邦法规第21篇第210 211部分，成品药 的现行生产质量管理规范 (ISPE)GAMP GPG 良好实践指南，GAMP架构下 的系列良好实践指南 (PIC/S)GMP指南，药用产品良好生产实践指南 (TGA)GMP，药用产品良好生产实践指南 (WHO)GMP 2003, Annex 4 (WHO Technical Repo rt Series, No. 908) (CFDA) GSP附录二附录三《药品经营企业计算机 系统》《温湿度自动监测》 (US FDA) 药品生产中计算机处理系统的验证指南 （February 1983）
本次培训还将结合国内外对计算机化系统
诸如EUGMP附录11，21CFRpart11，GAMP5， MHRA数据完整性指南等国际上有影响力， 有权威性的法规要求、行业标准及参考指 南进行对比介绍 由于能力、经验、水平的欠缺，一些不合 理甚至错误理解和解读的内容希望在座诸 位提出宝贵意见和建议，共同探讨合理的 解决方案，以待提高共同认知水平。
确认与验证和计算机化系统附录试题
确认与验证和计算机化系统附录试题GMP附录《确认与验证》和《计算机化系统》试卷所在部门姓名___ __考试日期成绩__ ___ ____（合格标准说明：成绩≥90分为合格，低于90分者，应重新培训、考核）---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------一、单选题（每题2分，共20分）1.计算机化系统代替人工操作时，应当确保不造成负面影响，不增加总体风险，证明生产工艺处于受控状态，其中不需要考虑的因素是（）A.质量B.成本C.质量保证水平D. 过程控制2.计算机化系统验证包括（），其范围与程度应当基于科学的风险评估A.应用程序的验证和基础架构的确认B.工艺合理性和系统可靠性确认C.相关文件完整性的确认D.实施验证各部门的职责确认3.安装确认不包括以下哪方面（）A.根据最新的工程图纸和技术要求，检查安装是否符合设计标准B.收集及整理（归档）由供应商提供的操作指南、维护保养手册C.相应的仪器仪表应进行必要的校准D.拆卸安装、操作方便4.企业应制定（），以文件的形式说明确认或验证工作的关键信息A.验证方案B.验证文件C.验证年度计划D.验证总计划5.风险评估需充分考虑计算机化系统的（）A.自动化程度B.生产使用条件C.应用范围和用途D.操作人员水平6.采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。
企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，不包括（）A.选取有代表性的产品规格B.选取有代表性的包装规格C.适当减少验证批次D.最差工艺条件进行验证E.不进行验证7.系统应当安装在适当的位置，以防止（）干扰A.外来因素B.人为因素C.设备因素D.环境因素E.自身因素8.关键系统应当有详细阐述的文件（必要时，要有图纸），并须及时更新，文件不包括（）A.工作原理和目的B.安全措施和适用范围C.工艺规程D.运行方式的主要特征E.与其他系统和程序对接方法9.工艺验证方案可不包括的内容有（）A.工艺的简短描述（包括批量等）B.关键工艺参数的概述及其范围C.半成品、成品放行的质量标准D.设备性能描述E.记录和评估结果的方法（包括偏差处理）10.运输过程中不需要考虑和评估（）因素对产品的影响A.温湿度B.震动、操作C.使用液氮储存、产品对环境因素的敏感性D.运输成本E.运输延误、数据记录器故障二、判断题（每题2分，共20分）1.企业应当在报告中对确认与验证过程中出现的偏差进行评估，必要时进行彻底调查，并采取相应的纠正措施和预防措施；变更已批准的确认与验证方案，应当进行评估并采取相应的控制措施。
29个计算机化系统类经典问答验证与确认
验证与确认Q 29：历史遗留下来的DCS系统设计确认吗？（之前做了硬件设计标准）解答：对于遗留计算机化系统建议首先进行系统的差距分析，如满足当前法规的监管要求，无需再回头去做DQ；若系统存在硬件或功能缺陷，需要升级改造的，需要对升级改造部分进行DQ等一系列再验证活动。
理由：EU GMP附录11：条款4：应编写详细的系统描述（包括恰当的图表）并保持更新。
应描述系统的原理、目的、安全措施和系统范围，计算机使用方式的主要特性，以及该系统与其他系统或规程的联系。
中国GMP附录计算机化系统第十七条计算机化系统的变更应当根据预定的操作规程进行，操作规程应当包括评估、验证、审核、批准和实施变更等规定。
计算机化系统的变更，应经过该部分计算机化系统相关责任人员的同意，变更情况应有记录。
参考资料：EU GMP附录11中国GMP附录计算机化系统Q 28：如果计算机主要硬件发生了变化，是否需要重新做计算机化验证。
我个人希望强控一下，希望做验证，否则容易导致车间的人自行拿出去维修解答：中国GMP计算机化系统附录中：计算机化系统的变更应当根据预定的操作规程进行，操作规程应当包括评估、验证、审核、批准和实施变更等规定。
计算机化系统的变更，应经过该部分计算机化系统相关责任人员的同意，变更情况应有记录。
替换计算机主要部件如主板、硬盘、运存是应走相关变更流程，维修走相关报修流程，批准后进行更换或维修。
若是替换，应对替换部分的影响性进行评估，根据评估结果执行相关验证。
理由：中国GMP附录计算机化系统参考资料：中国GMP附录计算机化系统Q 27：Empower3要增加几台客户端只需要做安装确认是吧？安装确认的内容主要包含计算机硬件以及通讯测试完就OK 发报告就可以用了吗？解答：按照GXP系统做评估，计算机化系统的验证是根据风险评估来定验证项目。
增加客户端需要走变更，变更后基于评估进行确认，后续的确认在您说的基础上考虑下计算机软件基础软件如操作系统，是否对应用程序的运行有影响。
GMP新增附录确认与验证和计算机化系统培训试题与答案
新兴（铁岭）药业股份有限公司药事法规与GMP综合知识培训试卷（2015）部门(岗位)：姓名：日期：成绩：一、填空题（每题2分，此题占试卷内容60分）：1.企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的（关键要素）能够得到有效控制。
确认和验证的范围和程度应根据（风险评估）的结果确认。
确认与验证应当贯穿于（产品生命周期）的全过程。
2.所有的确认与验证活动都应当（事先计划）。
确认与验证的关键要素都应在（验证总计划）或同类文件中详细说明。
3.当确认或验证分阶段进行时，只有当（上一阶段）的确认或验证报告得到批准，或者确认或验证活动（符合预定目标）并经批准后，方可进行下一阶段的确认或验证活动。
上一阶段的确认或验证活动中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确认或验证活动（无重大影响），企业可对上一阶段的确认或验证活动进行（有条件的批准）。
4.企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定（用户需求），并经审核、批准。
5.设计确认应当证明设计（符合）用户需求，并有相应的文件。
6.（新的或改造）的厂房、设施、设备需进行安装确认。
7. 安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行（性能确认）。
在某些情况下，性能确认可与（运行确认或工艺验证）结合进行。
8.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合（预定用途和注册要求）的产品。
工艺验证应当包括（首次验证）、（影响产品质量的重大变更后的验证）、（必要的再验证）以及在产品生命周期中的（持续工艺确认），以确保工艺始终处于验证状态。
9.企业应当有书面文件确定产品的（关键质量属性）、（关键工艺参数）、常规生产和工艺控制中的（关键工艺参数范围），并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。
10. 在产品生命周期中，应当进行（持续工艺确认），对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析，以确保（工艺和产品质量）始终处于受控状态。
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》计算机化系统和确认与验证两个附录
国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告(2015年第54号)2015年05月26日发布根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定，现发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录，作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件，自2015年12月1日起施行。
特此公告。
附件：1.计算机化系统2.确认与验证食品药品监管总局2015年5月26日附件2确认与验证第一章范围第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。
第二章原则第二条企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。
确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。
第三章验证总计划第三条所有的确认与验证活动都应当事先计划。
确认与验证的关键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。
第四条验证总计划应当至少包含以下信息：(一)确认与验证的基本原则;(二)确认与验证活动的组织机构及职责;(三)待确认或验证项目的概述;(四)确认或验证方案、报告的基本要求;(五)总体计划和日程安排;(六)在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理;(七)保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和再验证;(八)所引用的文件、文献。
第五条对于大型和复杂的项目，可制订单独的项目验证总计划。
第四章文件第六条确认与验证方案应当经过审核和批准。
确认与验证方案应当详述关键要素和可接受标准。
第七条供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行审核、批准。
第八条确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得的数据和结果，撰写确认或验证报告。
企业应当在报告中对确认与验证过程中出现的偏差进行评估，必要时进行彻底调查，并采取相应的纠正措施和预防措施;变更已批准的确认与验证方案，应当进行评估并采取相应的控制措施。
CFDA发布《计算机化系统》附录
CFDA发布《计算机化系统》附录国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告（2015年第54号）2015年05月26日发布根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2015年12月1日起施行。
特此公告。
附件：1.计算机化系统2.确认与验证食品药品监管总局2015年5月26日附件1计算机化系统第一章范围第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。
计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。
第二章原则第二条计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
第四条企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。
供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。
企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。
第三章人员第五条计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。
应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。
应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。
第四章验证第六条计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。
风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。
应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。
计算机化系统管理试题
计算机化系统管理试题1. 计算机化系统定义:用于报告或自动控制的集成系统，包括_________数据、电子处理和信息_________ 。
[填空题] *空1答案：输入空2答案：输出2. 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和 _________。
[填空题] *空1答案：产品质量3. 计算机化系统相关的电脑设置时间由各部门专人（需有_________ ）负责锁定，其他人员无权修改。
[填空题] *空1答案：授权书4. 备份的电子数据保存 _________年，到期后由各部门数据备份人员对电子数据备份资料删除，并填写电子备份数据删除记录（填写数字） [填空题] *空1答案：35. 相同信息有多份记录的，以_________记录为主。
[填空题] *空1答案：纸版6. 数据备份介质有（） *A、移动硬盘(正确答案)B、U盘(正确答案)C、公司服务器(正确答案)D、光盘(正确答案)7. 采用电子记录的计算机（化）系统至少应当满足以下（）功能要求。
*A、保证记录时间与系统时间的真实性、准确性和一致性。
(正确答案)B、能够显示电子记录的部分数据，生成的数据可以阅读并能够打印。
C、系统生成的数据应当定期备份，备份与恢复流程必须经过验证，数据的备份与删除应有相应记录。
(正确答案)D、系统变更、升级或退役，应当采取措施保证原系统数据在规定的保存期限内能够进行查阅与追溯。
(正确答案)8. 计算机化系统管理的相关的管理文件有哪些?（）。
*A、计算机化系统管理规程(正确答案)B、电子数据备份管理规程(正确答案)C、培训管理规程D、记录（凭证）管理规程(正确答案)9. 以下要求正确的有哪些?（） *A、密码不可借用他人或被他人使用(正确答案)B、密码不可告诉他人，输入密码时避免有他人在旁(正确答案)C、只有经授权人员才可进行操作(正确答案)D、可以使用通用账号进行登录操作10. 企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。
新修订GMP《确认与验证》附录解析
新修订GMP《确认与验证》附录解析新修订药品GMP附录《确认与验证》（简称新修订《确认与验证》附录）于5月26日发布，并将于2015年12月1日正式生效实施。
在新修订《确认与验证》附录中，频频出现的“风险评估”、“生命周期”、“持续监控”等热点词汇，均响应了国际GMP 相关法规指南的最新理念及要求。
以下，笔者针对新修订《确认与验证》附录主要章节的内容及其对企业产生的影响进行分析，以帮助企业加深认识，推动其贯彻实施。
内容分析第一章范围本章中提到的新修订《确认与验证》附录的范围是“药品生产质量管理过程中”的所有确认与验证活动。
按照国际人用药协调委员会（ICH）Q10 制药质量体系模型图来说，GMP的范围涵盖了技术转移、商业化生产和产品退市三个阶段，本附录的范围也涵盖了产品生命周期中的技术转移、商业化生产和产品退市三个阶段。
本章中提到的“所有确认与验证活动”，包含了新修订药品GMP第七章确认与验证中提及的“厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法”等确认与验证活动。
第二章原则本章中提到的“确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认”的说法，在新修订药品GMP第138条中有相关描述，国内药企已有较好的风险意识和一定的认识基础。
当然，对于时刻变化的风险，需持续监控与评估。
药企应重点关注本章中的“确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程”的要求。
产品的生命周期包括产品开发、技术转移、商业化生产与产品退市。
如何将确认与验证活动贯穿于产品的生命周期，将是企业面临的重大挑战。
企业在执行这部分内容时，可分别考虑各系统生命周期中的确认和验证活动，如设备确认、公用工程验证、工艺验证、清洁验证等。
第三章验证总计划验证总计划(VMP)是公司验证体系的纲领性文件，它要对整个验证程序、组织结构、内容和计划进行全面安排。
本章要求，“大型和复杂的项目，可制订单独的项目验证总计划”。
如果是大型项目，如建造多个新厂房等，最好的办法是为每个新厂房单独编写一份验证总计划。
GMP条款及12个附录（每个章节均有国家局问答）
GMP条款及12个附录（每个章节均有国家局问答）
GMP条款及12个附录
第一章总则
第二章质量管理
第三章机构与人员
第四章厂房与设施
第五章设备
第六章物料与产品
第七章确认与验证
第八章文件管理
第九章《生产管理》
第十章《质量控制与质量保证》
第十章《质量控制与质量保证》
第十一章《委托生产与委托检验》
第十二章《产品发运与召回》
第十三章《自检》
第十四章《附则》
附录1《无菌药品》
附录1《无菌药品》问答
附录2《原料药》
附录3《生物制品》附录4《血液制品》
附录5《中药制剂》
附录6 放射性药品附录7 中药饮片附录8 医用氧
附录9《取样》
附录10《计算机化系统》附录11《确认与验证》附录12 生化药品。
GMP新附录：计算机系统
GMP新附录：计算机化系统（全文）2015-06-04来源：蒲公英发布者：admin打印本文国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告(2015年第54号)根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定，现发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录，作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件，自2015年12月1日起施行。
特此公告。
附件：1.计算机化系统2.确认与验证食品药品监管总局2015年5月26日附件1计算机化系统第一章范围第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。
计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。
第二章原则第二条计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
第四条企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。
供应商提供产品或服务时(如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等)，企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。
企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。
第三章人员第五条计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。
应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。
应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。
第四章验证第六条计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。
风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。
确认与验证答案
《确认与验证》、《计算机化系统》附录培训试题答案部门：岗位：姓名：得分：日期：一、填空（每题2分，共70分）1.企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。
确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。
2.所有的确认与验证活动都应当事先计划。
确认与验证的关键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。
3.确认与验证方案应当经过审核和批准。
确认与验证方案应当详述关键要素和可接受标准。
4.设计确认应当证明设计符合用户需求，并有相应的文件。
5.企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房、设施、设备进行验收并记录。
6.运行确认完成后，应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程，并对相关人员培训。
7.安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行性能确认。
在某些情况下，性能确认可与运行确认或工艺验证结合进行。
8.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
9.采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。
工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量一致。
10.企业通常应当至少进行连续三批成功的工艺验证。
对产品生命周期中后续商业生产批次获得的信息和数据，进行持续的工艺确认。
11.在产品生命周期中，应当进行持续工艺确认，对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。
12.对进行同步验证的决定必须证明其合理性、并经过质量管理负责人员的批准。
13.运输确认应当对运输涉及的影响因素进行挑战性测试，且应当明确规定运输途径，包括运输方式和路径。
长途运输还应当考虑季节变化的因素。
14.当采用阶段性生产组织方式时，应当综合考虑阶段性生产的最长时间和最大批次数量，以作为清洁验证的评价依据。
15.关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期效果。
验证试题
考试题总分：100分姓名：成绩：一、判断题（每题1分，共10分）1. 性能确认完成后，应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程，并对相关人员培训。
（×）2. 对于电子数据和纸质打印文稿同事存在时，都可以成为主数据。
（×）3. 湿热灭菌工艺的验证中物理确认只是证实灭菌效果的间接方式，而生物学确认才能真正地反映灭菌的效果，更有说服力，故可以用生物学确认代替物理确认。
（×）4. 最终灭菌的产品可以用过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。
（×）5.计算机系统验证应采用风险评估的方法确定将直接影响数据完整性、产品质量和患者健康的功能，应采用更明智的方式进行验证，不要过多。
（√ ）6. 采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准的检验方法可不需要进行验证和确认。
（×）7. 产品的批量数量发生数量级的改变需要进行再验证；（√）8. 细菌内毒素挑战性实验要求细菌内毒素下降3个对数单位，此时不必做微生物的指示剂灭菌挑战性试验。
（√）9. 当有电子数据和纸质打印文档同时存在时，两者都需要各自存档保存。
（√ ）10. 数据完整性策略必须保证数据的准确性、完整性、内容和意义均在整个数据的生命周期中进行保存。
（√）二、单项选择题（每题1分，共15分）1、确认和验证不是一次性的行为。
产品进行首次确认或验证后，应当根据（ D ）进行再确认或再验证。
A、产品生产情况B、产品偏差情况 C 、产品检验结果 D、产品质量回顾分析情况2、公司仪器仪表检定周期最长不超过（B ）年A、半年B、1年 C 、2年 D 、3年3、哪种情况不需要进行再验证（ A ）A、设备保养、维护后B、关键工艺和质量控制方法变更C、生产操作规程变更D、主要原辅料、内包材变更4、企业应当根据（ D ）确认工艺规程和操作规程。
A、法规B、验证计划C、验证方案D、验证的结果5、清洁验证的批次通常应进行至少连续（C ）批试验，并符合可接受标准。
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GMP附录《确认与验证》和《计算机化系统》试卷
所在部门姓名___ __
考试日期成绩__ ___ ____
（合格标准说明：成绩≥90分为合格，低于90分者，应重新培训、考核）
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一、单选题（每题2分，共20分）
1.计算机化系统代替人工操作时，应当确保不造成负面影响，不增加总体风险，证明生产
工艺处于受控状态，其中不需要考虑的因素是（）
A.质量
B.成本
C.质量保证水平
D. 过程控制
2.计算机化系统验证包括（），其范围与程度应当基于科学的风险评估
A.应用程序的验证和基础架构的确认
B.工艺合理性和系统可靠性确认
C.相关文件完整性的确认
D.实施验证各部门的职责确认
3.安装确认不包括以下哪方面（）
A.根据最新的工程图纸和技术要求，检查安装是否符合设计标准
B.收集及整理（归档）由供应商提供的操作指南、维护保养手册
C.相应的仪器仪表应进行必要的校准
D.拆卸安装、操作方便
4.企业应制定（），以文件的形式说明确认或验证工作的关键信息
A.验证方案
B.验证文件
C.验证年度计划
D.验证总计划
5.风险评估需充分考虑计算机化系统的（）
A.自动化程度
B.生产使用条件
C.应用范围和用途
D.操作人员水平
6.采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。
企业可根
据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，不包括（）
A.选取有代表性的产品规格
B.选取有代表性的包装规格
C.适当减少验证批次
D.最差工艺条件进行验证
E.不进行验证
7.系统应当安装在适当的位置，以防止（）干扰
A.外来因素
B.人为因素
C.设备因素
D.环境因素
E.自身因素
8.关键系统应当有详细阐述的文件（必要时，要有图纸），并须及时更新，文件不包括（）
A.工作原理和目的
B.安全措施和适用范围
C.工艺规程
D.运行方式的主要特征
E.与其他系统和程序对接方法
9.工艺验证方案可不包括的内容有（）
A.工艺的简短描述（包括批量等）
B.关键工艺参数的概述及其范围
C.半成品、成品放行的质量标准
D.设备性能描述
E.记录和评估结果的方法（包括偏差处理）
10.运输过程中不需要考虑和评估（）因素对产品的影响
A.温湿度
B.震动、操作
C.使用液氮储存、产品对环境因素的敏感性
D.运输成本
E.运输延误、数据记录器故障
二、判断题（每题2分，共20分）
1.企业应当在报告中对确认与验证过程中出现的偏差进行评估，必要时进行彻底调查，并采取相应的纠正措施和预防措施；变更已批准的确认与验证方案，应当进行评估并采取相应的控制措施。
（）
2.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产、工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
（）
3.运输确认应当对运输涉及的影响因素进行全面测试，且应当明确规定运输途径，包括运输方式和路径。
长途运输还应当考虑季节变化的因素。
（）
4.所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程。
（）
5.在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在设备使用前评估系统的质量和性能。
（）
6.清洁验证方案应当详细描述取样的位置、所选取的取样位置的理由、取样频次以及可接受标
准。
（）7.关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期效果。
（）
8.必要时，系统应当设置复核功能，确保数据输入的正确性和数据处理过程的准确性。
（
）
9.计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。
（）
10.对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当以电子数据为主。
（）
三、填空题（每空2分，共44分）
1.计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如、、、等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。
2.数据或时，应当确认数据的数值及含义没有改变。
3.供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认的方案与验证的方案、数据或报告的和进行审核、批准。
4.企业应当有书面文件确定产品的关键、、常规生产和工艺控制中的，并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。
5.当人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其。
这个复核可以由另外的操作人员完成，或。
6.在产品生命周期中，考虑到对工艺的理解和工艺性能控制水平的变化，应当对持续工艺确认的和进行周期性的审核和调整。
7.企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有，标明与药品生产质量管理相关的功能。
8.只有才能进入和使用系统。
企业应当采取适当的方式杜绝进入和使用系统。
应当就进入和使用系统制订的操作规程。
9.确认和验证的范围和程度应根据的结果确认。
确认与验证应当贯穿于产品生命周期的。
10.企业应当基于风险评估的结果提供与供应商和相关的文
件。
包括系统故障和数据错误在内的所有事故都应当被记录和评估。
四、名词解释（每题4分，共16分）（可附页）
1.关键质量属性
2.计算机化系统生命周期
3.最差条件
4.数据审计跟踪。