医疗机构医疗器械质量管理制度.doc

合集下载

2023医疗器械质量管理制度正规范本(通用版)

医疗器械质量管理制度1. 引言医疗器械质量管理制度是指医疗机构为确保医疗器械的质量安全、合理使用和持续改进而建立的一套规范化的管理体系。

通过制定医疗器械质量管理制度，医疗机构可以有效管理医疗器械的采购、储存、使用和维护，提高医疗器械的质量水平，保障患者的安全和健康。

2. 目的和范围2.1 目的本文档的目的是确保医疗机构在医疗器械质量管理方面遵循一致的标准，通过规范的管理流程和控制措施，提高医疗器械的质量水平，降低医疗事故的发生率，确保患者的安全和健康。

2.2 范围本文档适用于医疗机构所有与医疗器械相关的管理活动，包括医疗器械的采购、入库、分发、使用、保养、维修和报废等环节。

3. 质量管理体系医疗机构应建立完整的医疗器械质量管理体系，包括内容：3.1 质量目标和原则医疗机构应确立与医疗器械质量相关的目标，并制定相应的实施计划。

质量目标应包括医疗器械的合规性、可用性、安全性和有效性等方面。

3.2 质量管理责任医疗机构应明确医疗器械质量管理的组织结构和职责，并配备专业的质量管理人员。

质量管理人员应具备相关的专业知识和技能，负责医疗器械质量管理的策划、实施、监督和检查。

3.3 文件管理医疗机构应建立和维护医疗器械质量管理相关的文件和记录，包括质量管理手册、工作指导书、记录表等。

文件和记录应按照规定进行归档和管理，确保其准确性、完整性和可追溯性。

3.4 培训和教育医疗机构应定期组织医疗器械质量管理的培训和教育活动，提高相关人员的专业知识和技能。

培训内容包括医疗器械的选择、采购、使用和维护等方面，以及医疗器械质量管理的相关规定和流程。

4. 质量管理流程4.1 采购管理医疗机构在采购医疗器械时应遵循步骤：•制定采购计划，明确需求和采购指标。

•进行供应商的评估和选择，考察其质量管理能力和产品质量。

•签订合同，明确双方的权利和义务。

•进行验收和入库，确保采购的医疗器械符合质量要求。

4.2 储存管理医疗机构在储存医疗器械时应注意事项：•选择适当的储存环境，确保温度、湿度和通风等条件符合要求。

医疗器械质量工作记录管理制度1.doc

医疗器械质量工作记录管理制度1医疗器械质量管理制度一、首营企业、首营品种的质量审核制度１、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。

2、首营企业的质量审核,必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期,销售人员身份证复印件,还应提供企业质量认证情况的有关证明。

3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

４、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。

5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后,报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

二、质量验收的管理制度1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。

2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。

各项检查、验收记录应完整规范,并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。

3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性,经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。

4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。

5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。

６、对验收抽取的整件商品,应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。

验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见,通知业务购进部门联系处理。

８、对销后退回的产品,凭销售部门开具的退货凭证收货,并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。

医院医疗器械质量管理制度

医院医疗器械质量管理制度第一章总则第一条为规范医院医疗器械使用和管理，提高医疗器械的质量安全水平，保障患者的人身安全和医疗质量，根据国家有关法律法规、规定、标准和医疗器械质量管理制度性规定，制定本制度。

第二条本制度适用于医院内所有医疗器械的使用和管理，包括医疗器械采购、验收、存放、保养、维修、报废等各个环节。

第三条医院应建立健全医疗器械质量管理机构，明确责任部门，制定医疗器械的质量管理制度、管理规程和操作规范。

第二章质量保证第四条医院应对医疗器械的购进、验收、存储、使用和维护进行有效管理。

第五条医院应对医疗器械的使用和管理人员进行严格的培训和考核，确保其具备良好的医疗器械安全使用和管理知识和技能。

第六条医院应及时了解医疗器械使用中出现的问题，采取有效措施，确保患者的人身安全和医疗质量。

第三章设备采购第七条医院应严格按照国家相关法律法规和标准进行医疗器械的采购，做好医疗器械产品的选择、评估和谈判工作。

第八条医院应选择正规、合法、信誉良好的医疗器械供应商，建立合作关系。

第九条医院应建立医疗器械采购档案，记录医疗器械的选择、合同、交接、验收、检验和使用情况等信息。

第四章设备验收第十条医院应对所购进的医疗器械进行验收，确保医疗器械的质量和安全性能符合国家标准和规定。

第十一条医院应制定医疗器械的验收标准和程序，设立验收人员，并进行验收记录和评价。

第十二条医院应及时对不合格的医疗器械进行退货、换货或者报废处理，并保留相应的证据和记录。

第五章设备存放第十三条医院应建立医疗器械的存放管理制度，明确医疗器械的存放地点、温度、湿度和使用期限等要求。

第十四条医院应建立医疗器械的存放档案，记录医疗器械的名称、规格、型号、数量、存放地点和使用期限等信息。

第十五条医院应对医疗器械进行定期的清理、检查和维护，确保医疗器械的使用状态良好。

第六章设备保养第十六条医院应对医疗器械进行定期的保养和维修，延长医疗器械的使用寿命，提高医疗器械的使用效能。

医疗机构医疗器械质量管理制度

医疗机构医疗器械质量管理制度医疗机构医疗器械质量管理制度引言医疗机构是保障人民健康的重要组成部分，医疗器械是医疗机构日常工作中必不可少的工具。

为了确保医疗器械的质量安全和有效使用，医疗机构需要建立和实施医疗器械质量管理制度。

本文将介绍医疗机构医疗器械质量管理制度的基本要求和流程。

1. 制度的目的医疗机构医疗器械质量管理制度的目的是确保医疗器械的质量安全，保障患者的健康和安全。

通过制定科学的管理制度和规范的工作流程，医疗机构能够提高医疗器械的使用效果，降低医疗事故的发生率，提升医疗服务的质量和水平。

2. 制度的适用范围医疗机构医疗器械质量管理制度适用于医疗机构内所有与医疗器械相关的工作环节，包括采购、储存、使用、维护、报废等。

3. 制度的基本要求3.1 质量管理责任医疗机构应当明确设立医疗器械质量管理的部门或负责人，并明确其职责和权限。

质量管理部门或负责人应当具备相应的专业知识和管理能力，负责医疗器械的全过程管理。

3.2 设备设施要求医疗机构应当对医疗器械的设备设施进行合理安排和管理，保证其正常运行和安全使用。

医疗机构应当配备必要的检测、校准和维修设备，以确保医疗器械的准确性和可靠性。

3.3 人员培训要求医疗机构应当对从业人员进行系统的医疗器械使用培训，包括医疗器械的基本知识、正确使用方法、常见故障处理等内容。

医疗机构应当定期组织培训，并记录培训的内容、时间和参与人员。

3.4 采购管理要求医疗机构的医疗器械采购应当严格按照法律法规和相关规定进行。

采购部门应当建立健全的供应商评估制度，确保选择到具备合法资质和良好信誉的供应商，并签订明确的采购合同，明确双方责任和权益。

3.5 储存和管理要求医疗机构应当对医疗器械的储存和管理进行规范化管理。

储存环境应当符合医疗器械的要求，防止湿气、阳光直射等有害因素对医疗器械造成影响。

医疗机构应当制定医疗器械的分类、编号和使用管理规范，确保医疗器械的有效管理和随时可查。

医疗器械使用质量管理制度

医疗器械使用质量管理制度一、前言医疗器械的使用质量管理制度是医疗机构用来管理医疗器械使用活动的一项重要制度。

医疗器械使用质量的好坏不仅关系到患者的生命安全和治疗效果，也直接影响到医疗机构的声誉和运营效率。

因此，建立和完善医疗器械使用质量管理制度是医疗机构必须重视和不断完善的重要工作。

二、制度目的医疗器械使用质量管理制度的目的是规范医疗机构的医疗器械使用活动，保障医疗器械的安全、有效和合理使用，提高医疗机构的医疗服务质量和管理水平，确保患者的生命安全和健康被充分保护。

三、制度内容（一）医疗器械的采购管理1. 采购管理流程：明确医疗器械的采购流程和责任单位，确保采购程序合法合规，易核查；2. 采购管理审核：对医疗器械供应商的实力、资质、信誉进行审核评估，并确保采购价格的合理性；3. 采购合同管理：签订符合要求的采购合同，明确医疗器械的规格、数量、价格、付款方式以及双方的权利和义务；4. 采购验收管理：对入库的医疗器械进行验收和验证，确保采购的医疗器械符合要求；5. 采购记录管理：建立医疗器械采购记录档案，确保采购流程可追溯。

（二）医疗器械的储存管理1. 储存管理环境：建立医疗器械的储存环境和保管控制标准，确保医疗器械的质量不受影响；2. 储存管理温湿度：控制医疗器械的储存环境温度、湿度和光照等因素，防止医疗器械受潮、受热或受光；3. 储存管理检查：定期对医疗器械的存放情况进行检查和整理，确保医疗器械存放有序、清洁；4. 储存管理有效期：对医疗器械的有效期进行管理和监控，及时处理过期和失效的医疗器械；5. 储存管理盘点：定期进行医疗器械的盘点和清点，确保医疗器械库存清晰、准确。

（三）医疗器械的配发使用管理1. 配发登记管理：对医疗器械的配发和使用进行登记管理，确保医疗器械的使用情况清晰可追查；2. 配发使用流程：规范医疗器械的配发和使用流程，明确责任单位和步骤，确保配发安全可靠；3. 配发使用审核：对医疗器械的配发和使用进行审核和监督，确保使用合规合法；4. 配发使用追溯：建立医疗器械的使用追溯档案，对医疗器械的使用情况进行跟踪和管理。

医疗器械质量管理制度范本

医疗器械质量管理制度范本一、总则1.本制度的编制目的是为了规范医疗器械的质量管理工作，确保医疗器械的安全、有效和合规使用。

2.本制度适用于本医疗机构所有涉及医疗器械的部门、人员。

3.医疗器械质量管理工作应当遵循国家相关法律法规和标准，结合本医疗机构的实际情况进行制定和实施。

二、质量管理体系1.建立医疗器械质量管理体系，包括质量管理制度、质量目标、质量保证、质量控制、质量检测等环节，确保医疗器械质量可控、可持续改进。

2.制定质量管理手册，明确各级负责人的权责和质量目标，定期进行评审和调整。

三、医疗器械的选择与采购1.医疗机构应当根据临床需求和科学合理性，在有关法律法规和标准的基础上制定医疗器械的选择和采购程序，确保选择和采购的医疗器械质量符合要求。

2.在选择和采购医疗器械时，应当充分考虑供应商的信誉和生产能力等因素，对供应商进行评估和审查。

四、医疗器械的验收与入库管理1.医疗机构应当制定医疗器械的验收标准和验收程序，确保入库的医疗器械质量符合要求。

2.在医疗器械的入库管理过程中，应当对医疗器械进行标识、分类和分区，并建立相应的档案管理制度。

五、医疗器械的使用与维护1.医疗机构应当制定医疗器械的使用和维护规范，包括使用流程、操作技术、设备维护和保养等方面的内容。

2.医疗器械的使用人员应当经过培训和考核合格，具备相应的操作能力和安全意识。

六、医疗器械的定期检测与校准1.医疗机构应当制定医疗器械的定期检测和校准计划，确保医疗器械的功能和性能符合要求。

2.医疗机构应当对定期检测和校准的医疗器械进行记录和评价，并确保及时纠正和改进。

七、医疗器械的不良事件报告与处理1.医疗机构应当建立医疗器械的不良事件报告与处理制度，包括不良事件的分类、报告程序和处理流程等方面的内容。

2.医疗机构应当建立医疗器械的追溯体系，追踪和分析不良事件的原因和责任，并采取相应的纠正和改进措施。

八、医疗器械的回收与处置1.医疗机构应当制定医疗器械的回收和处置程序，合理利用和处理医疗器械，确保环境和人身安全。

医院医疗器械质量管理制度

医院医疗器械质量管理制度第一章总则第一条为了加强医院医疗器械质量管理，确保医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章，制定本制度。

第二条本制度适用于医院所有医疗器械的采购、验收、贮存、使用、维护、维修、销毁等环节。

第三条医院应当建立健全医疗器械质量管理体系，明确各部门和人员的职责，制定和完善医疗器械质量管理制度，保证医疗器械质量安全。

第四条医院应当将医疗器械质量管理纳入到医院整体管理中，加强医疗器械质量管理培训和宣传，提高医疗器械质量管理水平。

第二章组织机构与职责第五条医院应当设立医疗器械质量管理组织，负责医疗器械质量管理的组织和实施。

第六条医疗器械质量管理组织的主要职责包括：（一）制定和完善医疗器械质量管理制度；（二）组织医疗器械质量培训和宣传；（三）监督医疗器械质量管理的实施；（四）定期对医疗器械质量进行审查和评估；（五）处理医疗器械质量问题和投诉；（六）组织医疗器械不良事件监测和报告。

第七条医疗器械质量管理组织应当配备具有相关专业背景和经验的专职或者兼职人员，负责医疗器械质量管理工作。

第三章采购与验收第八条医院应当建立医疗器械采购制度，明确采购流程、采购渠道、采购文件等要求。

第九条医院应当从具有合法经营资格的医疗器械生产厂家或者授权代理商采购医疗器械。

第十条医院应当对采购的医疗器械进行验收，验收内容包括：（一）医疗器械的生产厂家、型号、规格、数量、价格等基本信息；（二）医疗器械的生产日期、有效期限、使用方法等使用信息；（三）医疗器械的合格证明、检测报告等质量信息；（四）医疗器械的包装、标签、说明书等包装信息。

第十一条医院应当对验收合格的医疗器械进行标识，并建立医疗器械档案，包括采购记录、验收记录、使用记录等。

第四章使用与维护第十二条医院应当建立医疗器械使用制度，明确使用流程、使用人员、使用管理等要求。

第十三条医院应当对使用医疗器械的医护人员进行培训，确保其掌握医疗器械的正确使用方法、注意事项等。

医疗机构医疗器械质量管理制度

医疗机构医疗器械质量管理制度
医疗机构医疗器械质量管理制度是指为保障医疗机构内使用的
医疗器械的质量和安全，规范医疗器械的采购、使用、维护和管理，并确保医疗机构在医疗器械管理方面符合相关法律法规和标准的一
套制度和管理措施。

1. 医疗器械采购管理：明确医疗器械采购的程序和要求，确保采购的器械符合质量和安全要求，遵守法律法规，并与供应商签订
合同。

2. 医疗器械存储管理：规定器械的存放、仓库管理和库存管理，包括存放环境、温湿度控制、防尘防潮、分类存放等。

3. 医疗器械验收管理：规定医疗器械的验收程序和标准，包括外观检查、封装完好性、标识完整性、功能性能测试等，确保器械
的质量和性能符合要求。

4. 医疗器械使用管理：规定医疗器械的使用程序和要求，包括使用前的检查和准备工作、使用操作规程、使用中的注意事项和使用后的清洁消毒等，确保器械的正确使用和安全使用。

5. 医疗器械维护管理：规定医疗器械的维护和保养要求，包括定期检查和维护、故障处理和维修、设备巡检和质量控制等，确保器械的正常运行和维护。

6. 医疗器械质量监测管理：规定医疗器械的质量监测和评价要求，包括随机抽查、自查自评、不良事件的报告和处理等，确保及时发现和解决器械的质量问题。

7. 医疗器械退还管理：规定医疗器械的退还程序和标准，包括退还时的检查、清洁和消毒等，确保器械的安全退还和再利用。

医疗机构医疗器械质量管理制度的实施可以提高医疗机构对医疗器械质量和安全的管理，确保患者的用药安全和治疗效果，并为医疗机构的发展和提高提供保障。

医院的器械管理制度

医院的器械管理制度第一章总则第一条为了规范医院器械管理工作，落实医疗安全责任，保障医疗质量和患者安全，进一步提高医院管理水平，制定本制度。

第二条医院器械管理制度适用于医院内所有医疗器械的采购、验收、存储、使用、维护、清洁和报废等相关工作。

第三条医院器械管理工作必须遵守国家法律法规，遵循医疗器械管理的相关规范，坚持质量第一、安全第一的原则。

第四条医院器械管理部门是医疗器械管理工作的主要负责单位，具体负责医院内医疗器械的全程管理工作。

第五条医院各科室必须严格按照本制度的要求，保证医疗器械的质量和安全，不得私自擅自改变医疗器械的使用范围和用途。

第六条医院器械管理部门应建立健全医疗器械的档案管理制度，对医疗器械进行全程跟踪管理。

第七条医院器械管理部门应建立医疗器械使用情况的统计分析制度，及时调整器械的库存量，确保医疗器械的合理利用。

第八条医院器械管理部门应加强对器械管理员的培训和教育，提高其工作技能和管理水平。

第二章医疗器械的采购和验收第九条医院器械管理部门负责医疗器械的选择、采购和验收，确保所选购的器械符合国家的相关标准和要求。

第十条医院器械管理部门应与合格的供应商建立长期稳定的合作关系，签订明确的合同，确保器械的质量和供货周期。

第十一条医院器械管理部门应对所购买的医疗器械进行验收，检查其质量和数量是否符合合同规定，记录验收过程和结果。

第十二条医院器械管理部门应建立医疗器械的档案，包括器械的名称、型号、规格、生产厂家、生产日期、保质期、验收记录等信息。

第十三条医院器械管理部门应及时向供应商反馈医疗器械的质量问题，并要求其及时整改或退换货。

第十四条医院器械管理部门应建立医疗器械的库存管理制度，确保器械的存储环境和条件符合要求，防止损坏和污染。

第三章医疗器械的使用和保养第十五条医院各科室必须严格按照医疗器械的使用说明书使用器械，不得私自调整器械的参数和设置。

第十六条医院器械管理部门应定期对医疗器械进行检测和保养，及时更换老化和损坏的器械，确保器械的正常使用。

医疗器械质量管理制度和使用前质量检查制度

医疗器械质量管理制度和使用前质量检查制度一、质量管理组织机构医疗机构应建立相应的质量管理组织机构，明确各个部门和人员的职责，建立起科学、系统的管理体系。

同时，应有明确的质量管理目标和质量指标，定期进行评估和检查。

二、质量管理体系医疗机构应建立健全的质量管理体系，包括质量管理制度、质量管理手册和相关的质量管理文件，确保质量管理工作的规范和有效进行。

三、质量管理流程医疗机构应建立健全的质量管理流程，包括医疗器械的采购、验收、管理、维修和报废等环节。

每个环节都应有相应的操作规程和操作记录，确保质量管理的全过程可追溯。

四、质量监督和内审医疗机构应定期进行质量监督和内审，对质量管理工作进行评估和检查。

同时，通过充分利用现代信息技术手段，可以实现对医疗器械的全生命周期管理，确保其质量安全。

五、员工培训和教育医疗机构应定期对工作人员进行医疗器械质量管理相关的培训和教育，提高其质量意识和技能水平。

同时，应加强对医疗器械的知识普及，提高患者对医疗器械的正确使用和维护的意识。

医疗机构在使用医疗器械前应进行质量检查，以确保器械的质量符合要求。

使用前质量检查制度的主要内容包括以下几方面：一、外观检查医疗机构在使用前应对医疗器械的外观进行检查，包括器械的表面是否有损伤、变形、腐蚀等情况。

外观检查也包括对器械的标识、标志、序列号等信息的确认。

二、完整性检查医疗机构应检查医疗器械的配套配件是否完整，确保每个配件的数量、型号和规格都符合要求。

同时，还应检查器械包装的完整性和密封性，以确保器械没有被污染或受到其他损害。

三、性能检查医疗机构应通过性能检查来验证医疗器械是否能够正常运行和达到预期的效果。

不同的医疗器械有不同的性能指标和测试方法，医疗机构应根据实际需要和厂家提供的相关文件进行检查。

四、检测结果记录和报告医疗机构应将质量检查的结果进行记录，并报告给质量管理部门和相关人员。

检测结果记录应包括检查的时间、地点、仪器、方法、数据和结论等信息，以备查档和日后追溯使用。

基层医疗机构药品医疗器械质量管理制度

基层医疗机构药品医疗器械质量管理制度1. 引言基层医疗机构是社区卫生服务体系的重要组成部分，承担着为居民提供基本医疗服务的重要责任。

药品和医疗器械作为基层医疗机构日常工作中不可或缺的重要资源，其质量安全管理直接关系到社区居民的健康和生命安全。

为了保障基层医疗机构药品和医疗器械的质量安全，制定和实施一套完善的质量管理制度势在必行。

本文档旨在为基层医疗机构提供关于药品和医疗器械质量管理的基本要求和操作指南，以便医疗机构能够合理规范和管理药品和医疗器械的购买、储存、使用和处置等环节，确保质量安全。

2. 质量管理原则基层医疗机构应建立以下质量管理原则：2.1 领导重视医疗机构领导应高度重视药品和医疗器械的质量管理工作，并为其提供必要的支持和资源。

2.2 严格遵守法律法规医疗机构应严格遵守国家和地方的相关法律法规，合法合规地进行药品和医疗器械的管理运作。

2.3 明确责任和权限医疗机构应明确各级管理人员、药剂师和医师等相关人员在药品和医疗器械管理中的责任和权限，并建立相应的管理制度。

2.4 质量保证医疗机构应建立药品和医疗器械的质量保证体系，确保其符合相关的质量标准和要求。

2.5 持续改进医疗机构应持续改进药品和医疗器械的质量管理工作，不断提升质量管理水平。

3. 药品管理3.1 药品采购基层医疗机构应建立科学、规范的药品采购制度，明确采购程序和责任人，并严格执行。

3.2 药品进货验收与储存基层医疗机构应在药品进货验收时，对药品质量进行检验，并严格查验各项相关资料。

同时，应确保药品储存环境符合要求，避免药品受潮、变质等情况。

3.3 药品使用医疗机构应建立科学、规范的药品使用制度，确保药品使用的合理性和安全性。

医务人员应遵守用药原则，正确使用药品，并做好记录。

3.4 药品处置药品的处置应按照相关规定进行，包括过期药品的处置和不合格药品的处理等。

4. 医疗器械管理4.1 医疗器械采购基层医疗机构应建立科学、规范的医疗器械采购制度，明确采购程序和责任人，并严格执行。

医院医疗器械质控管理制度

一、总则为加强医院医疗器械质量管理工作，确保医疗器械的安全、有效，保障患者健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。

二、组织机构及职责1. 医院设立医疗器械质量管理委员会，负责医疗器械质量管理的全面工作。

2. 医疗器械质量管理委员会下设医疗器械质量管理部门，负责医疗器械质量管理的具体工作。

3. 各科室设立医疗器械质量管理小组，负责本科室医疗器械质量管理的具体工作。

三、医疗器械质量管理要求1. 医疗器械采购（1）采购前，质量管理部门应进行供应商评估，确保其具备相应的资质和条件。

（2）采购过程中，应严格执行医疗器械采购程序，确保采购的医疗器械符合国家法律法规要求。

（3）采购后，质量管理部门应对医疗器械进行验收，确认其质量符合要求。

2. 医疗器械使用（1）使用前，医护人员应了解医疗器械的使用说明和操作规程。

（2）使用过程中，医护人员应严格遵守操作规程，确保医疗器械的安全、有效。

（3）使用后，医护人员应做好医疗器械的维护保养工作，延长使用寿命。

3. 医疗器械维修（1）维修前，维修人员应了解医疗器械的维修方法和技术要求。

（2）维修过程中，维修人员应严格遵守维修规程，确保维修质量。

（3）维修后，维修人员应做好医疗器械的检验和测试工作，确保其恢复正常使用。

4. 医疗器械报废（1）医疗器械达到报废标准或存在安全隐患时，应及时报废。

（2）报废的医疗器械应按规定进行处理，防止其再次流入市场。

四、医疗器械质量监督检查1. 医疗器械质量管理委员会定期组织对医疗器械质量进行监督检查。

2. 质量管理部门应定期对医疗器械使用、维修、报废等情况进行检查。

3. 各科室应积极配合监督检查工作，确保医疗器械质量管理工作落到实处。

五、奖惩措施1. 对在医疗器械质量管理工作中表现突出的单位和个人给予表彰和奖励。

2. 对违反医疗器械质量管理规定，造成医疗器械质量问题的单位和个人，依法依规进行处罚。

医院医疗器械质量管理制度-(带目录)

医院医疗器械质量管理制度一、总则1.1 为加强医院医疗器械的质量管理，确保医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合医院实际情况，制定本制度。

1.2 本制度适用于医院内所有医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护、维修、报废等环节的质量管理。

1.3 医院设立医疗器械质量管理小组，负责医疗器械的质量管理工作，确保医疗器械的质量符合法规要求。

二、采购与验收2.1 医疗器械的采购应遵循公平、公正、公开的原则，确保医疗器械的质量、性能和价格合理。

2.2 医疗器械的采购应根据临床需求、设备性能、售后服务等因素进行评估，选择具备合法资质的供应商。

2.3 医疗器械的验收应按照相关法规和标准进行，确保医疗器械的质量符合要求。

2.4 医疗器械的验收合格后方可投入使用，验收不合格的医疗器械应及时退货或更换。

三、储存与保养3.1 医疗器械的储存应按照产品说明书和储存条件进行，确保医疗器械的质量和性能不受影响。

3.2 医疗器械的储存场所应保持清洁、干燥、通风，避免阳光直射和潮湿。

3.3 医疗器械的保养应按照产品说明书和保养计划进行，确保医疗器械的正常运行和使用寿命。

3.4 医疗器械的保养应由专业人员进行，保养记录应真实、完整、准确。

四、使用与维护4.1 医疗器械的使用应按照产品说明书和操作规程进行，确保患者的安全和医疗器械的正常使用。

4.2 医疗器械的使用应由专业人员进行，使用记录应真实、完整、准确。

4.3 医疗器械的维护应按照产品说明书和维护计划进行，确保医疗器械的正常运行和使用寿命。

4.4 医疗器械的维护应由专业人员进行，维护记录应真实、完整、准确。

五、维修与报废5.1 医疗器械的维修应及时进行，确保医疗器械的正常使用和安全。

5.2 医疗器械的维修应由专业人员进行，维修记录应真实、完整、准确。

5.3 医疗器械的报废应按照相关法规和标准进行，确保医疗器械的安全处置。

5.4 医疗器械的报废应由专业人员进行，报废记录应真实、完整、准确。

医疗器械管理制度范文(4篇)

医疗器械管理制度范文第一章总则第一条为规范医疗器械的管理，确保医疗器械的安全使用，提高医疗质量，保护患者人身安全和健康权益，制定本制度。

第二条本制度适用于本院所有医疗器械的管理工作，并适用于医院内所有人员。

第三条医疗器械管理工作应遵循“安全第一、科学管理、依法用械、质量至上、诚信服务”的原则。

第四条各相关部门应密切配合，加强沟通合作，共同推进医疗器械管理工作。

第二章医疗器械的选择与采购第五条医疗器械的选择与采购应根据医院的临床需要、患者的需求和实际情况，遵循科学、公正、合理的原则，并按照国家有关规定进行。

第六条医院设立医疗器械采购委员会，负责制定和修改医疗器械的采购政策和程序，组织并监督医疗器械的采购工作。

第七条医疗器械采购应依法进行公开招标，采购文件应明确医疗器械的性能、规格、标准和数量等，并对供应商进行资质审核和技术能力评估。

第八条医疗器械的采购合同应明确医疗器械的名称、型号、数量、价格、交货时间、质量要求等条款，并签订正式的合同。

第三章医疗器械的验收与入库第九条医疗器械的验收应由医疗器械采购委员会负责，并由专业人员进行。

第十条医疗器械的验收应按照国家和行业标准进行，确保医疗器械的质量和性能符合要求。

第十一条医疗器械验收合格后，应填写验收报告，并按规定程序进行入库。

第十二条医疗器械的入库管理应做到严格登记，按照先进先出的原则进行管理，定期进行库存盘点，并做好相应的记录。

第四章医疗器械的使用与保养第十三条医疗器械的使用应遵循医学专业和操作规程，确保使用的安全和有效。

第十四条医疗器械的使用人员必须具备相应的资格和技能，经过正规培训，并持证上岗。

第十五条医疗器械的保养应按照医疗器械使用说明书的要求进行，定期进行维护和保养，并做好相应的记录。

第十六条医疗器械的使用和保养必须符合国家有关法律法规的要求，禁止私自拆卸、修理和改装医疗器械。

第五章医疗器械的维修与报废第十七条医疗器械出现故障时，应立即停止使用，并及时报修。

医疗器械使用质量管理制度范本

第一章总则第一条为加强医疗器械使用质量管理，确保医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械使用质量管理规范》等法规规章，制定本制度。

第二条本制度适用于本医疗机构所有医疗器械的使用、管理、维护和保养。

第三条本制度旨在规范医疗器械使用流程，提高医疗器械使用质量，保障患者生命健康。

第二章组织与职责第四条医疗器械使用质量管理委员会（以下简称委员会）负责本医疗机构的医疗器械使用质量管理工作。

第五条委员会成员包括：1. 医疗机构主要负责人；2. 医疗器械管理部门负责人；3. 医疗器械使用部门负责人；4. 医疗器械采购部门负责人；5. 医疗器械质量管理员。

第六条委员会职责：1. 制定和修订医疗器械使用质量管理相关制度；2. 监督检查医疗器械使用质量管理制度的执行情况；3. 组织医疗器械使用质量管理培训和考核；4. 定期评估医疗器械使用质量，提出改进措施；5. 处理医疗器械使用过程中的质量问题。

第三章医疗器械使用管理第七条医疗器械采购管理：1. 医疗器械采购前，需进行市场调研，选择质量可靠、性能稳定的医疗器械；2. 医疗器械采购应严格按照采购计划进行，确保采购数量和质量；3. 采购的医疗器械应具备合法的生产许可证、注册证和产品合格证。

第八条医疗器械验收管理：1. 验收人员应具备相应的专业知识，对医疗器械进行严格验收；2. 验收内容应包括医疗器械的外观、包装、标识、说明书、合格证等；3. 验收不合格的医疗器械，应及时退回供应商。

第九条医疗器械储存管理：1. 医疗器械应按照产品说明书和储存要求进行储存，避免受潮、受热、受污染等；2. 储存区域应保持整洁、通风、干燥，温度和湿度应控制在规定范围内；3. 定期检查储存环境，确保医疗器械储存条件符合要求。

第十条医疗器械使用管理：1. 医疗器械使用前，医护人员应仔细阅读说明书，了解医疗器械的性能、操作方法和注意事项；2. 医疗器械使用过程中，医护人员应严格按照操作规程进行操作，确保医疗器械使用安全；3. 医疗器械使用后，应及时清洗、消毒，并进行维护保养。

医疗器械经营质量管理制度及工作程序(官方版).docx

年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(官方版 ) 2020 年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(官方版 )112020 年医疗器械经营质量管理制度( 官方版 )一、医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构（质量管理人员）职责2.质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、出入库管理制度6.销售和售后服务管理制度7.不合格医疗器械管理制度8.医疗器械退、换货管理制度9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度10.医疗器械召回管理制度11.设施设备维护及验证和校准管理制度12.卫生和人员健康状况管理制度13.质量管理培训及考核管理制度14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度15.购货者资格审查管理制度16.医疗器械追踪溯管理制度17.质量管理制度执行情况考核管理制度18.质量管理自查制度19.医疗器械进货查验记录制度20.医疗器械销售记录制度YLQX-GL-001 YLQX-GL-002 YLQX-GL-003 YLQX-GL-004 YLQX-GL-005 YLQX-GL-006 YLQX-GL-007 YLQX-GL-008 YLQX-GL-009 YLQX-GL-010 YLQX-GL-011 YLQX-GL-012 YLQX-GL-013 YLQX-GL-014 YLQX-GL-015 YLQX-GL-016 YLQX-GL-017 YLQX-GL-018 YLQX-GL-019 YLQX-GL-020二、医疗器械经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序2.医疗器械购进管理工作程序3.医疗器械验收管理工作程序4.医疗器械贮存及养护工作程序5.医疗器械出入库管理及复核工作程序6.医疗器械运输管理工作程序7.医疗器械销售管理工作程序8.医疗器械售后服务管理工作程序9.不合格品管理工作程序10.购进退出及销后退回管理工作程序11.不良事件报告工作程序12.医疗器械召回工作程序YLQX-GZ-001 YLQX-GZ-002 YLQX-GZ-003 YLQX-GZ-004 YLQX-GZ-005 YLQX-GZ-006 YLQX-GZ-007 YLQX-GZ-008 YLQX-GZ-009 YLQX-GZ-010 YLQX-GZ-011 YLQX-GZ-012一、医疗器械经营质量管理制度2020 年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(官方版 ) 2020 年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(官方版 )11编号： YLQX-GL-0011、质量管理机构（质量管理人员）职责为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（第 58 号）的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

医疗器械使用质量管理制度模板

医疗器械使用质量管理制度模板一、目的为确保医疗器械的安全、有效使用，保障患者安全和医疗质量，根据国家相关法律法规，特制定本管理制度。

二、适用范围本制度适用于本医疗机构内所有医疗器械的使用、维护和质量控制。

三、管理原则1. 安全性原则：确保医疗器械的使用不会对患者和操作人员造成危害。

2. 有效性原则：确保医疗器械的性能满足医疗需求。

3. 经济性原则：合理使用医疗器械，避免资源浪费。

四、组织机构1. 成立医疗器械管理小组，负责医疗器械的日常管理和质量监督。

2. 管理小组由医疗、护理、设备、采购等相关部门负责人组成。

五、职责分工1. 医疗部门：负责医疗器械的临床使用指导和培训。

2. 护理部门：负责医疗器械的使用监督和日常维护。

3. 设备部门：负责医疗器械的采购、安装、维修和报废。

4. 采购部门：负责医疗器械的采购工作，确保采购渠道合法、质量合格。

六、管理制度1. 采购管理：所有医疗器械必须通过正规渠道采购，确保产品合法、合格。

2. 验收管理：到货后必须进行严格的验收程序，包括产品资质、质量检验等。

3. 使用管理：医疗器械使用前必须进行培训，确保操作人员熟悉设备性能和操作规程。

4. 维护管理：定期对医疗器械进行维护和检查，确保设备处于良好状态。

5. 档案管理：建立医疗器械档案，记录设备信息、使用记录、维护记录等。

6. 报废管理：对于损坏严重或过期的医疗器械，应及时报废处理。

七、质量监控1. 定期对医疗器械进行质量检查，确保其性能稳定。

2. 对使用过程中出现的质量问题，应及时分析原因并采取措施解决。

八、培训与教育1. 定期对医护人员进行医疗器械使用培训，提高其操作技能和安全意识。

2. 更新医疗器械知识，及时传达给相关人员。

九、监督检查1. 管理小组应定期对医疗器械的使用情况进行监督检查。

2. 对违反管理制度的行为，应及时纠正并记录。

十、附则1. 本制度自发布之日起执行，由医疗器械管理小组负责解释。

2. 对本制度的修改和完善，应由管理小组提出方案，经医疗机构负责人批准后实施。

医疗器械质量管理制度文件

医疗器械质量管理制度文件第一部分总则第一条为加强医疗器械质量管理，保障患者安全和用药合法合规，促进医疗器械行业健康发展，制定本规定。

第二条本规定适用于医疗器械的生产、销售、使用等各个环节，包括医疗器械生产企业、医疗器械销售企业、医疗机构等。

第三条医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械质量管理制度，并严格按照国家有关规定开展医疗器械质量管理工作。

第四条医疗器械销售企业应当建立健全医疗器械质量管理制度，并严格按照国家有关规定开展医疗器械质量管理工作。

第五条医疗机构应当建立健全医疗器械质量管理制度，并严格按照国家有关规定开展医疗器械质量管理工作。

第二部分医疗器械质量管理制度第六条医疗器械生产企业的质量管理制度应当包括以下内容：（一）医疗器械质量目标和方针政策；（二）医疗器械质量管理组织机构和职责分工；（三）医疗器械质量管理人员的职责和权限；（四）医疗器械设计和开发过程中质量管理的规定；（五）医疗器械生产过程中质量管理的规定；（六）医疗器械质量检验和测试的规定；（七）医疗器械库存管理的规定；（八）医疗器械包装、标识和质量控制的规定；（九）医疗器械质量事故的处理程序；（十）医疗器械质量记录和档案的管理规定。

第七条医疗器械销售企业的质量管理制度应当包括以下内容：（一）医疗器械销售目标和方针政策；（二）医疗器械质量管理组织机构和职责分工；（三）医疗器械质量管理人员的职责和权限；（四）医疗器械采购过程中质量管理的规定；（五）医疗器械库存管理的规定；（六）医疗器械销售过程中质量管理的规定；（七）医疗器械质量事故的处理程序；（八）医疗器械质量记录和档案的管理规定。

第八条医疗机构的质量管理制度应当包括以下内容：（一）医疗器械质量管理组织机构和职责分工；（二）医疗器械质量管理人员的职责和权限；（三）医疗器械采购、使用和检测过程中质量管理的规定；（四）医疗器械质量事故的处理程序；（五）医疗器械质量记录和档案的管理规定。

第三部分监督管理第九条国家药品监督管理部门应当对医疗器械生产企业、销售企业和医疗机构的医疗器械质量管理制度进行监督检查，发现问题进行整改，并对整改情况进行跟踪监管。

10医疗机构医疗器械质量管理制度

10医疗机构医疗器械质量管理制度医疗机构医疗器械质量管理制度是为了确保医疗器械安全有效地使用和管理，保障患者、医务人员和医疗机构自身的利益而制定的规章制度。

下面列举了10个医疗机构医疗器械质量管理制度的主要内容：1.制定医疗器械采购管理制度：明确医疗器械采购的程序和标准，确保所采购的医疗器械符合质量要求，并建立合理的供应商选择机制。

2.设立医疗器械审查和批准制度：审查和批准医疗器械的使用，确保医疗器械的质量和安全，不符合要求的器械不予批准使用。

3.建立医疗器械管理档案：妥善保存和管理医疗器械的档案，包括器械的注册证、使用证、质量合格证明等，以备查验。

4.建立医疗器械验收程序：对进货的医疗器械进行验收检查，确保器械的质量符合要求，并建立相应的验收记录。

5.设立医疗器械设备管理制度：建立医疗器械设备的定期维护和保养制度，及时处理设备故障，确保器械设备的正常使用。

6.制定医疗器械操作规范：制定医务人员对医疗器械的操作规范，确保操作的准确性和安全性，并进行培训和考核。

7.设立医疗器械追溯制度：建立医疗器械的追溯体系，能够及时追踪和回收有安全隐患的医疗器械，并及时通知相关人员。

8.建立医疗器械不良事件报告制度：对医疗器械发生的不良事件进行及时报告，并采取相应的处理和改进措施，确保类似事件不再发生。

9.制定医疗器械质量监督管理制度：建立医疗器械质量监督管理的制度和流程，及时发现和纠正医疗器械质量问题，确保医疗器械的安全可靠。

10.进行医疗器械质量管理经验总结：定期开展医疗器械质量管理经验总结，发现问题并进行改进，提高质量管理水平。

医疗机构医疗器械质量管理制度的实施，对于保障患者的安全和减少医疗事故具有重要的意义。

医疗机构应当严格遵守相关法律法规，加强人员培训和技术交流，不断提升医疗器械管理的科学性和有效性，为患者提供安全、有效的医疗服务。