药物流行病学思考题 - 补充

药物流行病学思考题
1.什么叫药物效应（就是药理效应）。

预期的与非预期的治疗作用各指什么？（药物流行病学297）
药理效应是药物作用的结果，是机体反应的表现。

药理效应是机体器官原有功能水平的改变，功能提高的称为兴奋，功能降低的称为抑制。

如肾上腺素升高血压，呋塞米增加尿量均属兴奋：阿司匹林退热和吗啡镇痛均属抑制。

约等于药物效应吧
2.什么叫药物相互作用？在临床治疗中有何理论指导价值？（分别在临床药理学63页，69页中的最后一段中）
3.药物不良事件与药物不良反应如何界定
答：1、药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

2、药品不良事件（ADE）是指药品治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系，还包括误用、超剂量使用、药品质量问题等。

药品不良事件包括药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应、用药失误以及药品滥用。

4.严重的ADRS的判定标准有几条？上报ADR中心有何法规要求？（药物流行病学87页，91页）
5.列出新药临床试验与药品上市后再评价的区别？
1.药物临床试验：包含4个期：1234
2.上市后再评价：指药品经正式批准进入市场后，对其安全性、有效性、经济性等方面继续进行更为全面、完整的科学评价。

3.上市后再评价与IV期临床试验是包含的关系。

4.IV期临床试验目的及试验的要求更多的强调发现药物的不良反应。

6.什么叫RCT与RWS？列出各自的优缺点？
RCT：是一种对医疗卫生服务中的某种疗法或药物的效果进行检测的手段，特别常用于医学、药学、护理学研究中，在司法、教育、社会科学等其他领域也有所应用。

RCT的基本方法是，将研究对象随机分组，对不同组实施不同的干预，以对照效果的不同。

在研究对象数量足够的情况下，这种方法可以确保已知和未知的混杂因素对各组的影响相同。

RCT的特征为：1、随机分组2、设置对照3、施加干预4、具有前瞻性5、论证强度为最强RCT的优点
1、选择特定的低风险研究对象
有明确、严格的病例纳入、排除标准；
2、随机分配研究对象，干预组和对照组的可比性强；研究者、受试者双盲，不知晓所用药物—排除评价偏倚；
3、疗效评价采用国内外通用的国际标准，同类研究的结果可比性强；
4、前瞻性队列研究—确定的因果关联可信度高——最强等级证据
RCT的缺点
1、以偏盖全
2、以小遮大
3、以短期代长期
4、违背理论
5、脱离临床
RWS：源于流行病学研究方法，在真实无偏倚或偏倚较少的人群中，对某种或某些干预措施（包括诊断、治疗、预后等）的实际应用情况进行观察性研究。

是一种新的临床研究理念，对于药品安全性可从临床实际应用情况的视角提供确切的证据。

优点：
1.可以传达在日常临床环境中有效的治疗证据, 这对于复杂的干预措施更有效。

对成本效益(cost effective )的评价更适用
2.产生的证据在对决策形成、治疗方案确立、临床指南的形成都起着潜在的巨大影响。

3.临床医师和患者可能更喜欢参加RWS, 因为医师在治疗患者时具有较大的灵活性。

缺陷：
1.具有观察性研究不可避免的缺陷
2.混杂与偏倚不能排除，在判断有效性方面因果关系强度论证不如RCT
3.数据收集和处理过程较为繁琐和复杂
4.耗费的人力、物力、财力和时间较多
RWS和RCT的关系比较
1、不同的临床研究时期与不同的研究目标
RCT 属于药物上市前研究效力研究，内部有效性
RWS 药物上市后研究效果研究，外部有效性
2、研究时间与设计方案
RCT 研究时间较短，以实验性方法为主，类实验为辅助
RWS 临床观察随访时间较长—能够评估健康结局，根据不同的研究目的和内容选择方案，多以观察性为主
3、不同的研究设计手段
RCT采用：随机分配、盲法、安慰剂、标准化治疗
RWS设计：根据患者实际病情和意愿，非随机地选择治疗措施，弹性用药
4、不同的研究纳入和排除标准
RCT 同质患病人群
RWS 更接近真实临床实际情况人群
5、样本量和代表性
RCT 一般较少
RWS 一般较大
6、结局测量指标与数据采集、管理及统计分析方法
RCT 多以一个或者一些特定病症或体征为评价目标
RWS 多采用有广泛临床意义的指标，如病死率、复发
率、伤残程度、生活质量等
7、伦理学问题
RCT 可能涉及多方面的伦理问题
RWS 更易满足伦理学要求
8、干预情况
RCT 强调标准化的治疗
RWS 强调真实的治疗
9、局限性
RCT 结论外推性较差
RWS 成本相对昂贵，增大了工作难度
6.什么叫系统评价与Meta分析？两者有何不同？
定义：
发表的临床研究结果，采用临床流行病学严格评价文献的原则和方法，筛选出符合质量标准的文献，进行定性或定量合成，得出综合可靠的结论，并随着新的临床研究的出现及时更新。

个量化指标的统计学方法。

广义:即运用定量统计学方法汇总多个研究结果的系统评价（定
量系统评价）。

研究的结果，用定量合成的方法提供一个量化的平均效果或联系强度，从而来回答所研究问题。

8.描述性或分析性流行病学研究方法有哪些？各自在临床研究中的应用？（临床流行病学43页到47页）
9.列出病例对照研究与队列研究的不同点？
10.批准上市了的新药，为何还要进行上市后再评价研究？
1、上市前研究时间短；
2、研究对象年龄范围窄；
3、用药条件控制较严；
4、研究目的单纯；
5、病例数小。

加上书上48页表格（适当补充一下）
11.药物经济学研究中的成本-效果与成本-效益在定义上的区别？（药物流行病学311页，右上角）
12.什么叫用药错误？有哪些类型？如何避免？
定义：在服药过程中，包括开药、处方誊写、配药、服药以及监护过程中发现的任何错误。

用药错误能够在药物使用过程中各个阶段发生。

医院内的处方错误（开药）造成了绝大多数的伤害。

类型：药物剂量：最常见的错误类型；用药途径，给药频率，药物过敏反应，药物间相互作用，药物实验室效应（包括肾剂量），药物患者特征，药物在孕期中的服用。

避免：
1.发展大型数据库：将处方信息、临床资料、报销清单资料结合，可促进用药错误、药物不良事件的研究。

数据源：计算机化医嘱录入系统、计算机化药房系统、条形码编码系统、药物效益管理系统。

数据的标准化编码：药物名称、剂量、浓度的统一编码。

2.提出处方，确定允许日总剂量。

3.联合记录处方资料和配药资料，以确定患者的依从性。

4.清楚记录患者情况：妊娠、体重。

5.改善过敏反应的编码体系。