第五批一致性评价药物

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仿制药行业：一致性评价审批端进入加速期即将迎来业绩兑现

仿制药行业：一致性评价审批端进入加速期即将迎来业
绩兑现
事件:
7 月26 日,国家药监局公布第五批通过仿制药质量和疗效一致性评价审评审批的名单。

本批共有8 个品种(16 个品规),其中属于289 目录的有5 个品种(11 个品规)。

为进一步提高工作效率,药监局对于后续品规不再分批公布,而是及时
收载入《中国上市药品目录集》,即动态公布。

点评:
目前共有65 个品规正式通过。

第五批通过一致性评价名单如期公布,本次16 个品规均符合我们7 月23 日周报《建议关注低估值、预期改善的医药流通板块》中的预测名单。

目前,共57 个品规通过补充申请形式完成一致性评价,有8
个品规通过其他路径完成一致性评价。

另有两个品规(普利制药的注射用阿奇霉素、正大天晴的富马酸替诺福韦二吡呋酯片)大概率即将收录进《中国上市药品目录集》。

目前,已有5 个注射剂品规正式通过了一致性评价,注射剂的一致性评
价已悄然进行。

一致性评价申请和审批端进入加速期。

自5 月份起,每月一致性评价新受理品规数量几乎是之前每月的3 倍。

众多品种在完成药学和BE 后(至少近一年
周期),进入到了申报环节。

我们认为,药监局调整公布方式是与时俱进的体现,标
志着一致性评价申请和审批端进入加速期。

支持政策陆续执行,即将迎来业绩兑现。

目前针对通过一致性评价品种的
支持配套政策如招标、采购、使用、医保等正陆续出台。

目前,已经有14 个省市出台了挂网采购政策,明确通过一致性评价的品种可以直接挂网采购。

其中,7 个。

仿制药一致性评价

五、一致性评价的现状及影响
国家组织11城市联合采购，加速替代原研
1、11城市外，联盟范围或继续扩大国家明确以联盟地区公立医疗机构为集中采购主体，探索跨区域联盟集中带量采购。并提出逐步扩大集中采购的覆盖范围、鼓励各省跟标 2、意在“相互竞争，仿制药替代原研” 实行招标采购（ ≥3家）、议价采购（ 2家）、谈判采购（ 1家）。招标采购原研产品若想中标，面临价格大幅跳水。 3、以60%-70%的“量”换“价”，多举措确保落地使用此次“带量采购”是有实际采购量保证的带量采购，一旦中标，即获取11个城市年度药品总用量的6到7成的市场分额，并且为了确保“量”的落实，方案多措并举，提高企业降价意愿 4、集采价格即统一的医保支付标准，引导患者用药习惯《方案》明确对原研药和通过一致性评价的仿制药实行统一的医保支付标准，若低价仿制药中标，原研药也将以仿制药的集采价格作为医保支付标准，由于“超出支付标准的部分由患者自付”，这或将引导患者形成合理的用药习惯。
需开展临床有效性试验和存在特殊情形基本药物
口服固体制剂 2007年后上市基本药物口服制剂不同剂型、不同规格不同酸根、不同碱基
其他化学药品口服固体制剂
自第一家品种通过后，三年后不再受理申请。
三、仿制药的基本概括（仿制药与原研药的一致性）
化学物质一致性 1
API 杂质颗粒
产品功能一致性 2
五、一致性评价的现状及影响
8月，江西连发两则通知，对“未通过一致性评价，且已有其他3家企业通过一致性评价”的6个企业的药品暂停挂网资格，目前已涉及了3个品种：富马酸替诺福韦二吡呋酯片、蒙脱石散、苯磺酸氨氯地平片。
通用名规格包装生产企业处理原因
蒙脱石散
富马酸替诺福韦二吡呋酯片苯磺酸氨氯地平片

仿制药质量和疗效一致性评价工作介绍

瑞舒伐他汀钙片头孢呋辛酯片
阿托伐他汀钙片阿莫西林胶囊
苯磺酸氨氯地平片蒙脱石散
阿法骨化醇片阿奇霉素片奥氮平片
厄贝沙坦氢氯噻嗪片恩替卡韦分散片
富马酸替诺福韦二吡呋酯片卡托普利片赖诺普利片
硫酸氢氯吡格雷片氯沙坦钾片
马来酸依那普利片恩替卡韦胶囊福辛普利钠片
富马酸比索洛尔片格列美脲片吉非替尼片
BE 试验
受理立卷审查
基于审评需要检查
技术审评
基于审评需要检验
综合审评
纳入橙皮书
研究
审评
信息公开
工作程序1——药学研究
工作程序2——BE试验
伦理审查
BE试验合同
BE试验备案
信息登记
开展BE试验
719家药物临床试验机构
工作程序3-受理
2016年第105号公告
2017年第100号公告
17
《关于阿莫西林胶囊等7个品种规格
通过仿制药质量和疗效一致性评价的 7
公告（第三批）》（2018年第6号）
《关于蒙脱石散等16个品种通过仿制
药质量和疗效一致性评价的公告（第五批）》（2018年第49号）
16
《关于瑞舒伐他汀钙片等5个品种通过仿制
5 药质量和疗效一致性评价的公告（第二
批）》（2018年第20号）
关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）
关于规范使用“通过一致性评价”标识的通知
关于阿托伐他汀钙片等12 个品种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告（第四批）（2018年第 24号）附件2关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明
工作成效——推动供给侧结构性改革

汇总：292个一致性评价药品的批文数量

汇总：292个一致性评价药品的批文数量
导读月初，CFDA公布了关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项（征求意见稿），要求凡在2007年10月1日前批准上市的、列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年年底前完成一致性评价。

随着首批仿制药一致性评价292种基药目录药品清单出炉，各种话题热议不断。

尽管一致性评价、292种基药目录已成为烂熟于心的医药热搜词，但业内人士真正被问到292个品种具体批文数量有多少，从中能读懂什么，恐怕无从可知。

近日，药智君通过对药智药品注册与受理数据库数据统计，292种基药目录药品的批文总数共计20815份批文，排名前20的药品有10338份，约占比例50％。

其中，中间品种（批文数量排名为146）批文数量仅17份。

此外，笔者还发现了一些新的信息，之前不少行业人士片面认为品种序号是CFDA随意排列的，其实不然。

图表显示，292个品种批文数量的排名与国家既定的原文序号基本相似，前20位则完全一致。

从排序这件小事不难读懂CFDA对批文数量的良苦用心和高度关注。

292个品种的批文数量排名（左）及原文序号（右）。

通过视同通过质量和疗效一致性评价仿制药第三批

胶囊剂 0.15g
浙江华海药业股份有限公司
浙江华海药业股份有限公司江苏恒瑞医药股份有限公司
山东裕欣药业有限公司浙江华海药业股份有限公司
浙江华海药业股份有限公司
江苏德源药业股份有限公司广东华南药业集团有限公司上海上药中西制药有限公司重庆药友制药有限责任公司四川科伦药业股份有限公司重庆药友制药有限责任公司四川科伦药业股份有限公司
齐鲁制药有限公司
江苏恒瑞医药股份有限公司
江苏恒瑞医药股份有限公司
江苏恒瑞医药股份有限公司
四川科伦药业股份有限公司广东东阳光药业有限公司
浙江华海药业股份有限公司深圳信立泰药业股份有限公司浙江华海药业股份有限公司
第 2 页，共 5 页
附件1
通过（视同通过）质量和疗效一致性评价仿制药（第三批）挂网品种采购目录
浙江华海药业股份有限公司
51
缬沙坦片
片剂
以缬沙坦（C24H29N5 O3）计80mg
52
缬沙坦片
53
盐酸氨溴索片
贝莱
53
盐酸氨溴索片
54
盐酸多奈哌齐片
55
盐酸多奈哌齐片
56 盐酸二甲双胍缓释片
片剂片剂片剂片剂
片剂
片剂
以缬沙坦（C24H29N5
O3）计 160mg
30mg
30mg
按 C24H29NO3 ·HCl计
咀嚼片
上海安必生制药有限公司（药品上市许
4mg
可持有人）；杭州民生滨江制药有限公
司（受托生产企业）
41 孟鲁司特钠咀嚼片
咀嚼片
上海安必生制药有限公司（药品上市许
5mg
可持有人）；杭州民生滨江制药有限公

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第三十五批）的通告-国家药品监督管理局公告2020年第92号

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第三十五批）的通告正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家药品监督管理局公告2020年第92号国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第三十五批）的通告经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第三十五批）。

特此通告。

附件：仿制药参比制剂目录（第三十五批）国家药监局2020年12月29日附件仿制药参比制剂目录（第三十五批）序号药品通用名称英文名称/商品名规格持证商备注1备注235-1注射用六氟化硫微泡Sulfur Hexafluoride Microbubbles for Injection/ SonoVue（声诺维）59 mgBracco International B.V.国内上市的原研药品原研进口35-2注射用利培酮微球Risperidone for Depot Suspension/ Risperdal Consta25 mgJanssen-Cilag AG/Janssen Pharmaceutica N.V.国内上市的原研药品原研进口35-3注射用利培酮微球Risperidone for Depot Suspension/ Risperdal Consta37.5 mgJanssen-Cilag AG/Janssen Pharmaceutica N.V.国内上市的原研药品原研进口35-4注射用利培酮微球Risperidone for Depot Suspension/ Risperdal Consta 50 mgJanssen-Cilag AG/Janssen Pharmaceutica N.V.国内上市的原研药品原研进口35-5注射用利培酮微球Risperidone Long-acting Injection/ Risperdal Consta 12.5mgJanssen Pharmaceuticals, Inc.未进口原研药品美国橙皮书35-6注射用利培酮微球Risperidone Long-acting Injection/ Risperdal Consta 25 mgJanssen Pharmaceuticals, Inc.未进口原研药品美国橙皮书35-7注射用利培酮微球Risperidone Long-acting Injection/ Risperdal Consta 37.5 mgJanssen Pharmaceuticals, Inc.未进口原研药品美国橙皮书35-8利培酮微球Risperidone Long-acting Injection/ Risperdal Consta50 mgJanssen Pharmaceuticals, Inc.未进口原研药品美国橙皮书35-9注射用利培酮微球Risperidone powder and solvent for depot suspension for Injection/ Risperdal Consta 25 mgJanssen-Cilag GmbH未进口原研药品欧盟上市35-10注射用利培酮微球Risperidone powder and solvent for depot suspension for Injection/ Risperdal Consta 37.5 mgJanssen-Cilag GmbH未进口原研药品欧盟上市35-11注射用利培酮微球Risperidone powder and solvent for depot suspension for Injection/ Risperdal Consta 50 mgJanssen-Cilag GmbH未进口原研药品35-12普拉曲沙注射液Pralatrexate Injection/Folotyn20mg/mlAcrotechBiopharma LLC未进口原研药品美国橙皮书35-13酒石酸匹莫范色林片Pimavanserin Tartrate Tablets/Nuplazid 10mg（以匹莫范色林计）AcadiaPharmaceuticals Inc未进口原研药品美国橙皮书35-14注射用苯唑西林钠Oxacillin Sodium for Injection以C19H19N3O5S计1.0gSagentPharmaceuticals Inc国际公认的同种药品美国橙皮书35-15注射用苯唑西林钠Oxacillin Sodium for Injection以C19H19N3O5S计2.0gSagentPharmaceuticals Inc国际公认的同种药品美国橙皮书35-16盐酸去氧肾上腺素注射液Phenylephrine Hydrochloride Injection/Vazculep 10mg/mlAvaedl Legacy未进口原研药品美国橙皮书35-17小儿复方氨基酸注射液（20AA）Amino Acid Solution for Infusion/Primene10%（100ml/250ml）Baxter未进口原研药品欧盟上市35-18小儿复方氨基酸注射液（20AA）Amino Acid Intravenous Infusion/Primene10%（100ml/250ml）Baxter HealthcarePty Ltd未进口原研药品澳大利亚上市35-19琥珀酸呋罗曲坦片Frovatriptan Tablet/Isimig2.5mgMenarini International Operations Luxembourg SA未进口原研药品欧盟上市35-20间苯三酚口服冻干片Phloroglucinol Oral Lyophilisates/ Spasfon Lyoc160mgTeva Sante未进口原研药品欧盟上市35-21复方磺胺甲噁唑注射液Sulfamethoxazole and Trimethoprim Injection/Bactrim 5ml，磺胺甲噁唑80mg/ml，甲氧苄啶16mg/mlRoche S.p.A未进口原研药品欧盟上市35-22依托芬那酯凝胶Etofenamate Gel/Traumon5%（50g，100g）MEDA Manufacturing GmbH未进口原研药品欧盟上市35-23依托芬那酯凝胶Etofenamate Gel/Traumon10%（50g，100g）MEDA Manufacturing GmbH未进口原研药品欧盟上市35-24盐酸非索非那定干糖浆Fexofenadine Hydrochloride Dry Syrup/Allegra1g中含盐酸非索非那定50mgサノフィ株式会社（赛诺菲株式会社）未进口原研药品日本上市35-25甲基多巴片Methyldopa Tablets/Aldomet250mg株式会社ミノファーゲン製薬未进口原研药品日本上市35-26注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯Roxatidine Acetate Hydrochloride For Injection/Altat 75mgあすか製薬株式会社未进口原研药品35-27瑞卢戈利片Relugolix Tablets/Relumina40mg武田药品工业株式会社/あすか制药株式会社未进口原研药品日本上市35-28拉考沙胺注射液Lacosamide Injection/Vimpat10mg/mlUCB Pharma S.A.国内上市的原研药品原研进口35-29注射用醋酸卡泊芬净Caspofungin Acetate for Injection/Cancidas 50mgMerck and Co INC未进口原研药品美国橙皮书35-30注射用醋酸卡泊芬净Caspofungin Acetate for Injection/Cancidas 70mgMerck and Co INC未进口原研药品35-31注射用唑来膦酸浓溶液Zoledronic Acid Concentrated Solution for Injection/Zometa 5ml:4mgNovartis Pharmaceuticals Corp未进口原研药品美国橙皮书35-32盐酸多塞平片Doxepin Hydrochloride Tablets /Silenor6mgCurrax Pharmaceuticals LLC未进口原研药品美国橙皮书35-33氯氮平片Clozapine Tablets/Clozaril0.1gHeritage Life Sciences Barbados INC未进口原研药品美国橙皮书35-34麦考酚钠肠溶片Mycophenolate Sodium Enteric-coated tablets/Myfortic180mgNovartis Pharmaceuticals Corporation未进口原研药品美国橙皮书35-35盐酸二甲双胍缓释片Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets/Fortamet 1gAndrx Labs LLC未进口原研药品美国橙皮书35-36司来帕格片Selexipag Tablets/ Uptravi0.4mgJanssen-Cilag International NV未进口原研药品欧盟上市35-37左氧氟沙星氯化钠注射液Levofloxacin and Sodium Chloride Injection /Tavanic50ml:250mgSanofi-Aventis Deutschland GmbH未进口原研药品德国上市35-38托拉塞米片Torasemide Tablets /Unat5mgMEDA Pharma GmbH & Co. KG未进口原研药品德国上市35-39紫杉醇注射液Paclitaxel Injection/Taxol16.7ml:100mgBristol-Myers Squibb S.R.L.未进口原研药品瑞士上市35-40氨甲环酸注射液Tranexamic Acid Injection/Transamin 5%（5ml:0.25g）第一三共株式会社未进口原研药品日本上市35-41氨甲环酸注射液Tranexamic Acid Injection/Transamin 10%（2.5ml:0.25g、10ml:1g）第一三共株式会社未进口原研药品日本上市35-42氨甲环酸注射液Tranexamic Acid Injection/Cyklokapron 5ml:0.5g、10ml:1gPfizer未进口原研药品欧盟上市35-43氨甲环酸注射液Tranexamic Acid Injection/Cyklokapron 10ml:1gPharmacia and Upjohn Co未进口原研药品美国橙皮书8-88利巴韦林片Ribavirin Tablets/Copegus0.2gRoche Products Limited/Roche S.p.A/Roche Pharma AG欧盟上市增加持证商Roche S.p.A/Roche Pharma AG；不限定产地8-179盐酸替扎尼定片Tizanidine Hydrochloride Tablets /Sirdalud2mgNovartis Pharma GmbH欧盟上市修订，不限定产地8-147硝苯地平控释片Nifedipine Controlled-release Tablets/Adalat 30mgBayer Pharma AG /Bayer AG原研进口持证商变更，增加变更后持证商Bayer AG8-236硝苯地平控释片Nifedipine Controlled-release Tablets/Adalat60mgBayer Pharma AG /Bayer AG原研进口持证商变更，增加变更后持证商Bayer AG22-40丙戊酸钠注射用浓溶液Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection /Depacon5ml:500mgABBVIE INC未进口原研药品修订药品通用名称及英文名称为丙戊酸钠注射用浓溶液及Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection23-334丙戊酸钠注射用浓溶液Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection /Orfiril3ml:300mgDesitin Arzneimittel GmbH修订药品通用名称及英文名称为丙戊酸钠注射用浓溶液及Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection23-335丙戊酸钠注射用浓溶液Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection /Orfiril10ml:1gDesitin Arzneimittel GmbH修订药品通用名称及英文名称为丙戊酸钠注射用浓溶液及Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection26-15丙戊酸钠注射用浓溶液Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection /Ergenyl100mg/ml（以丙戊酸钠计）（4ml）Sanofi-Aventis Deutschland GmbH修订药品通用名称及英文名称为丙戊酸钠注射用浓溶液及Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection29-85丙戊酸钠注射用浓溶液Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection100mg/ml（以丙戊酸计）（5ml）Hikma Farmaceutica （Portugal）SA国际公认的同种药品修订药品通用名称及英文名称为丙戊酸钠注射用浓溶液及Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection30-147ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液ω-3 Fish Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids（16）/Glucose（36%）Injection 1250ml、1875ml、2500mlB. Braun Melsungen AG未进口原研药品修订，不限定商品名31-96ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液ω-3 Fish Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids （16）/Glucose（36%）Injection 625mlB. Braun Melsungen AG未进口原研药品修订，不限定商品名32-65盐酸法舒地尔注射液Fasudil Hydrochloride Injection/Eril2ml:30mgAsahi Kasei Pharma Corporation未进口原研药品修订持证商为Asahi Kasei Pharma Corporation备注1.未在国内上市品种，需参照原总局2015年第230号公告等的相关要求开展研究，通用名、剂型等经药典委核准后为准。

一致性评价最新已备案289外品种

截止最新备案情况(17/10/20)披露，289外品种共计有783种，具体如下：1盐酸克林霉素胶囊2克林霉素磷酸酯注射液3注射用克林霉素磷酸酯4盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片5盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒6胰激肽原酶肠溶片7坎地沙坦酯片8坎地沙坦酯分散片9坎地沙坦酯胶囊10兰索拉唑肠溶片11兰索拉唑肠溶胶囊12注射用兰索拉唑13盐酸伊托必利片14盐酸伊托必利分散片15酚咖片16替米沙坦片17替米沙坦胶囊18替米沙坦氢氯噻嗪片19厄贝沙坦片20厄贝沙坦分散片21厄贝沙坦胶囊22厄贝沙坦氢氯噻嗪片23厄贝沙坦氢氯噻嗪胶囊24盐酸二甲双胍片25盐酸二甲双胍缓释片26盐酸二甲双胍缓释胶囊27西格列汀二甲双胍片28磷酸西格列汀片29盐酸多奈哌齐片30盐酸多奈哌齐口腔崩解片31阿奇霉素片32阿奇霉素胶囊33注射用阿奇霉素34阿奇霉素颗粒35阿奇霉素细粒剂36阿奇霉素分散片37阿奇霉素干混悬剂38苯溴马隆片39苯溴马隆胶囊40阿那曲唑片阿德福韦酯片盐酸西替利嗪片盐酸西替利嗪滴剂盐酸左西替利嗪片盐酸左西替利嗪颗粒雷贝拉唑钠肠溶胶囊雷贝拉唑钠肠溶片吲达帕胺胶囊吲达帕胺缓释胶囊吲达帕胺片培哚普利吲达帕胺片阿德福韦酯胶囊阿卡波糖片奥利司他片奥利司他胶囊盐酸吡格列酮片盐酸吡格列酮口腔崩解片盐酸吡格列酮胶囊吡格列酮二甲双胍片吗替麦考酚酯片吗替麦考酚酯胶囊他克莫司胶囊他克莫司缓释胶囊吡嘧司特钾片吡嘧司特钾滴眼液盐酸特拉唑嗪胶囊头孢克洛片头孢克洛分散片头孢克洛缓释片头孢克洛颗粒头孢克洛咀嚼片头孢克洛胶囊头孢克洛干混悬剂复方头孢克洛片头孢克肟片头孢克肟颗粒头孢克肟分散片头孢克肟胶囊头孢克肟咀嚼片头孢克肟干混悬剂头孢呋辛酯片头孢呋辛酯颗粒头孢呋辛酯分散片头孢呋辛酯干混悬剂头孢泊肟酯片头孢泊肟酯颗粒头孢泊肟酯干混悬剂头孢氨苄胶囊（0.5g）头孢氨苄片头孢羟氨苄咀嚼片头孢羟氨苄胶囊头孢羟氨苄片头孢地尼胶囊头孢地尼分散片头孢丙烯片头孢丙烯分散片头孢丙烯颗粒头孢丙烯胶囊头孢丙烯干混悬剂头孢妥仑匹酯片注射用头孢哌酮钠注射用头孢替唑钠注射用头孢孟多酯钠注射用头孢西丁钠注射用头孢唑肟钠注射用头孢美唑钠注射用头孢西酮钠赖诺普利片赖诺普利氢氯噻嗪片磷酸奥司他韦颗粒罗红霉素片罗红霉素分散片罗红霉素颗粒罗红霉素胶囊阿莫西林分散片阿莫西林胶囊（0.5g）阿莫西林干混悬剂阿莫西林克拉维酸钾分散片阿莫西林克拉维酸钾（4:1）干混悬剂阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（7:1）阿莫西林克拉维酸钾咀嚼片(8:1)阿莫西林克拉维酸钾胶囊(4:1)注射用阿莫西林钠克拉维酸钾阿莫西林舒巴坦匹酯片注射用阿莫西林钠舒巴坦钠羧甲司坦片羧甲司坦颗粒羧甲司坦口服溶液氧氟沙星片氧氟沙星滴眼液盐酸左氧氟沙星片盐酸左氧氟沙星胶囊乳酸左氧氟沙星片乳酸左氧氟沙星分散片乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液甲磺酸左氧氟沙星片乙酰螺旋霉素片甲钴胺片甲钴胺胶囊依帕司他片盐酸氨溴索片（60mg）盐酸氨溴索颗粒盐酸氨溴索泡腾片盐酸氨溴索口腔崩解盐酸氨溴索胶囊盐酸氨溴索缓释胶囊盐酸氨溴索注射液伊曲康唑胶囊伊曲康唑分散片瑞舒伐他汀钙片瑞舒伐他汀钙胶囊辛伐他汀片（5、40mg）辛伐他汀分散片辛伐他汀胶囊盐酸舍曲林片盐酸舍曲林胶囊草酸艾司西酞普兰片富马酸喹硫平片（0.2g）富马酸喹硫平缓释片马来酸氟吡汀胶囊伊潘立酮片那格列奈片阿司匹林肠溶片阿司匹林咀嚼片阿司匹林可待因片氯吡格雷阿司匹林双层片阿司匹林双嘧达莫缓释胶囊硝苯地平控释片硝苯地平缓释片（Ⅰ）泮托拉唑钠肠溶片泮托拉唑钠肠溶胶囊注射用泮托拉唑钠美洛昔康片美洛昔康胶囊吡罗昔康片羟苯磺酸钙片羟苯磺酸钙胶囊酒石酸美托洛尔片酒石酸美托洛尔控释片琥珀酸美托洛尔缓释匹伐他汀钙片单硝酸异山梨酯胶囊单硝酸异山梨酯缓释胶囊（Ⅰ）单硝酸异山梨酯缓释片单硝酸异山梨酯片格列美脲分散片甲磺酸伊马替尼片甲磺酸伊马替尼胶囊马来酸依那普利片盐酸曲马多片盐酸曲马多缓释片盐酸曲马多胶囊盐酸曲马多注射液氨酚曲马多片来氟米特片枸橼酸莫沙必利片枸橼酸莫沙必利胶囊枸橼酸莫沙必利分散片非那雄胺片异丙托溴铵吸入气雾剂吸入用复方异丙托溴铵溶液异丙托溴铵吸入溶液吸入用异丙托溴铵溶液异丙托溴铵气雾剂乌苯美司片乌苯美司胶囊缬沙坦片缬沙坦分散片缬沙坦胶囊缬沙坦氢氯噻嗪片缬沙坦氨氯地平片氯沙坦钾片氯沙坦钾氢氯噻嗪片比卡鲁胺片比卡鲁胺胶囊青霉素V钾片氯氮平分散片奈韦拉平胶囊奈韦拉平缓释片奈韦拉平口服混悬液苯甲酸利扎曲普坦片枸橼酸西地那非片甲巯咪唑片甲巯咪唑肠溶片盐酸罗格列酮片盐酸文拉法辛片盐酸文拉法辛缓释胶囊盐酸文拉法辛缓释片盐酸文拉法辛胶囊奥氮平片奥氮平口崩片瑞格列奈片瑞格列奈二甲双胍片克拉霉素颗粒克拉霉素分散片克拉霉素缓释片富马酸卢帕他定片富马酸卢帕他定胶囊依普利酮片卡维地洛片恩替卡韦片恩替卡韦分散片恩替卡韦胶囊马来酸恩替卡韦片盐酸伐昔洛韦片盐酸伐昔洛韦胶囊硫普罗宁片异烟肼片环酯红霉素片氟哌噻吨美利曲辛片吡哌酸片格列吡嗪片格列吡嗪控释片格列吡嗪胶囊二甲双胍格列吡嗪片二甲双胍格列本脲片（Ⅰ）格列本脲片（1.25mg、5mg）西洛他唑片西洛他唑胶囊阿昔洛韦片阿昔洛韦滴眼液盐酸曲美他嗪片盐酸曲美他嗪缓释片米格列醇片普伐他汀钠片奥硝唑片奥硝唑胶囊多西他赛注射液注射用硼替佐米注射用盐酸苯达莫司汀注射用盐酸吡柔比星氟伐他汀钠胶囊氟伐他汀钠缓释片来曲唑片马来酸曲美布汀片马来酸曲美布汀分散片马来酸曲美布汀胶囊马来酸曲美布汀干混悬剂托拉塞米片利培酮胶囊利培酮口崩片利培酮片（3mg）替吉奥胶囊盐酸特比萘芬片奥卡西平片门冬氨酸氨氯地平片苯磺酸左旋氨氯地平片苯磺酸氨氯地平片苯磺酸氨氯地平分散马来酸左旋氨氯地平片阿立哌唑胶囊阿立哌唑口崩片（20mg）利鲁唑片孟鲁司特钠咀嚼片孟鲁司特钠颗粒孟鲁司特钠片依西美坦片注射用奥美拉唑钠奥美拉唑肠溶胶囊奥美拉唑碳酸氢钠胶囊奥美拉唑镁肠溶片艾司奥美拉唑镁肠溶片利奈唑胺片利奈唑胺注射液苹果酸卡博替尼胶囊苹果酸卡博替尼片依巴斯汀片帕司烟肼片盐酸坦洛新缓释片丙酸倍氯米松鼻喷雾剂丙酸倍氯米松吸入气雾剂环索奈德鼻喷雾剂环索奈德吸入气雾剂糠酸莫米松鼻喷雾剂糠酸莫米松乳膏托吡酯片托吡酯缓释胶囊盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊盐酸美金刚缓释胶囊盐酸美金刚片盐酸美金刚口服溶液盐酸普拉克索缓释片盐酸普拉克索片盐酸奥洛他定片盐酸依托必利胶囊盐酸氨基葡萄糖胶囊硫酸氨基葡萄糖胶囊硫酸氨基葡萄糖片硫酸氨基葡萄糖钾胶囊盐酸氨基葡萄糖片硫酸沙丁胺醇片吸入用硫酸沙丁胺醇溶液硫酸羟氯喹片盐酸度洛西汀肠溶胶盐酸度洛西汀肠溶片盐酸氟西汀胶囊盐酸氟西汀分散片右佐匹克隆片格列喹酮片维生素AD滴剂维生素B1片维生素C片1维生素C咀嚼片维生素C泡腾片维生素C注射液阿司匹林维生素C泡腾片对乙酰氨基酚维生素C泡腾片对乙酰氨基酚咀嚼片对乙酰氨基酚缓释片对乙酰氨基酚干混悬剂洛索洛芬钠片洛索洛芬钠胶囊利塞磷酸钠片氢溴酸西酞普兰片氢溴酸西酞普兰胶囊氢溴酸高乌甲素片尼麦角林胶囊尼麦角林片噻托溴铵吸入粉雾剂噻托溴铵粉吸入剂吸入用布地奈德混悬液奥贝胆酸片米拉贝隆缓释片盐酸沙格雷酯片注射用贝利司他伏立康唑片注射用伏立康唑伏立康唑干混悬剂氨苄西林胶囊注射用氨苄西林钠舒巴坦钠阿仑膦酸钠片己酮可可碱缓释片泛昔洛韦片泛昔洛韦胶囊咪达唑仑口服溶液富马酸酮替芬片吉非罗齐胶囊伏格列波糖片左乙拉西坦片左乙拉西坦缓释片左乙拉西坦口服溶液尼美舒利片尼美舒利颗粒尼美舒利胶囊尼美舒利分散片比沙可啶肠溶片丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片醋酸甲地孕酮分散片氨氯地平阿托伐他汀钙片阿托伐他汀钙片阿托伐他汀钙分散片阿托伐他汀钙胶囊丙泊酚注射液丙泊酚乳状注射液丙泊酚中/长链脂肪乳注射液脂肪乳注射液（C14~24）醋酸甲羟孕酮片泼尼松龙片泼尼松片炔雌醇环丙孕酮片复方甘草含片复方甘草酸苷片复方甘草酸苷胶囊复方甘草酸苷注射液土霉素片达沙替尼片阿法骨化醇软胶囊氯雷他定颗粒氯雷他定分散片氯雷他定咀嚼片地氯雷他定片地氯雷他定干混悬剂米格列奈钙片消旋卡多曲颗粒福多司坦片福多司坦胶囊氟氯西林钠胶囊枸橼酸坦度螺酮胶囊盐酸替扎尼定片盐酸普罗帕酮片左炔诺孕酮片左炔诺孕酮炔雌醇非诺贝特胶囊非诺贝特分散片非诺贝特片卡培他滨片联磺甲氧苄啶片阿昔莫司胶囊利巴韦林片利巴韦林颗粒利巴韦林胶囊异维A酸软胶囊复方对乙酰氨基酚片对乙酰氨基酚片枸橼酸喷托维林片巴氯芬片枸橼酸托瑞米芬片普瑞巴林胶囊加替沙星滴眼液苹果酸舒尼替尼胶囊卡前列素氨丁三醇注射液结合雌激素软膏注射用重组人凝血因子Ⅸ注射用重组人凝血因子VIIa注射用重组人凝血因VIII注射用重组人生长激素重组人胰岛素注射液精蛋白锌重组人胰岛素注射液精蛋白生物合成人胰岛素注射液生物合成人胰岛素注射液注射用生物合成高血糖素门冬胰岛素注射液门冬胰岛素30注射液赖脯胰岛素注射液精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R、50R)紫杉醇注射液顺铂注射液注射用帕瑞昔布钠甲磺酸多沙唑嗪缓释片亚叶酸钙注射液注射用依那西普盐酸齐拉西酮片盐酸齐拉西酮胶囊注射用甲磺酸齐拉西酮盐酸伊立替康注射液阿昔替尼片甲氨蝶呤注射液磷酸雌莫司汀胶囊注射用阿糖胞苷注射用盐酸多柔比星甲泼尼龙片注射用甲泼尼龙琥珀酸钠盐酸伊达比星胶囊注射用盐酸柔红霉素克唑替尼胶囊酒石酸伐尼克兰片硝酸甘油片拉坦前列素滴眼液拉坦噻吗滴眼液肝素钠注射液达肝素钠注射液注射用替加环素注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠西罗莫司片塞来昔布胶囊非布司他片醋氯芬酸片门冬氨酸钾片牡蛎碳酸钙颗粒碳酸钙咀嚼片米氮平片拉呋替丁分散片阿折地平片磷霉素氨丁三醇颗粒西咪替丁片氨酚待因片（Ⅰ）制霉菌素片酒石酸托特罗定缓释胶囊厄多司坦胶囊盐酸托烷司琼注射液醋酸阿比特龙片格列齐特片格列齐特缓释片阿苯达唑颗粒磷酸苯丙哌林片铝碳酸镁片铝碳酸镁咀嚼片铝碳酸镁颗粒盐酸咪达普利片茶碱缓释胶囊茶碱缓释胶囊(Ⅱ)多索茶碱片注射用多索茶碱氟康唑片氟康唑胶囊氟康唑氯化钠注射液替格瑞洛片吉非替尼片沙格列汀片阿魏酸哌嗪片劳拉西泮片布洛芬口崩片布洛芬软胶囊布洛芬混悬液布洛芬混悬滴剂盐酸异丙嗪片替勃龙片愈美缓释片卡泊三醇软膏尼可地尔片醋酸奥曲肽注射液培哚普利叔丁胺片胶体果胶铋胶囊盐酸贝凡洛尔胶囊盐酸曲唑酮片氨磺必利片碘化钾片美沙拉秦肠溶片双氯芬酸钠缓释胶囊双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊双氯芬酸钠缓释片双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊曲克芦丁片硫辛酸注射液硫辛酸片氯膦酸二钠胶囊盐酸贝那普利片福辛普利钠片维生素E烟酸酯胶囊维生素D滴剂天麻素片天麻素胶囊天麻素注射液富马酸替诺福韦二吡呋酯片富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊左甲状腺素钠片特立帕肽注射液盐酸雷洛昔芬片注射用盐酸万古霉素注射用盐酸吉西他滨米力农注射液利福平胶囊注射用利福平注射用培美曲塞二钠盐酸安非他酮缓释片盐酸羟考酮啡缓释片盐酸羟考酮缓释片替莫唑胺胶囊胰酶肠溶片氨咖黄敏胶囊来那度胺胶囊阿伦膦酸钠片奥美沙坦酯片阿齐沙坦片法罗培南钠片注射用美罗培南注射用亚胺培南西司他丁钠注射用比阿培南西吡氯铵含片盐酸左卡巴斯汀鼻喷雾剂萘哌地尔片西尼地平片西尼地平胶囊盐酸乐卡地平片盐酸马尼地平片非洛地平片非洛地平缓释片拉西地平片尼群地平片吲哚布芬片尼扎替丁胶囊尼扎替丁分散片氨酚双氢可待因片他达拉非片注射用哌拉西林钠舒巴坦钠2:1门冬氨酸鸟氨酸颗粒剂乙酰半胱氨酸泡腾片乙酰半胱氨酸颗粒注射用长春西汀长春西汀片依托度酸胶囊甘草酸二铵胶囊甘草酸二铵肠溶胶囊甘草酸二铵注射液异甘草酸镁注射液注射用盐酸溴己新盐酸洛哌丁胺胶囊氢溴酸右美沙芬片右美沙芬缓释混悬液茴拉西坦胶囊盐酸纳曲酮片尿囊素铝片烟酸片枸橼酸氯米芬片骨化三醇软胶囊骨化三醇胶丸吲哚美辛胶囊吲哚美辛凝胶贴膏剂利多卡因凝胶贴膏剂盐酸利多卡因注射液联苯乙酸凝胶贴膏剂盐酸丙卡特罗胶囊盐酸丙卡特罗颗粒盐酸丙卡特罗口服溶液盐酸小檗碱片盐酸丁螺环酮片奥沙拉秦钠胶囊吡嗪酰胺片坎地氢噻片地奥司明片盐酸阿罗洛尔片盐酸氟桂利嗪胶囊桂利嗪片匹多莫德颗粒匹多莫德口服溶液盐酸阿比多尔片盐酸米安色林片黄体酮软胶囊利格列汀片注射用阿替普酶盐酸依匹斯汀片溴替唑仑片达比加群酯胶囊注射用生长抑素注射用特利加压素醋酸去氨加压素注射鲑降钙素注射液依替巴肽注射液卡贝缩宫素注射液多糖铁复合物胶囊氨酚伪麻美芬片莫匹罗星软膏蛋白琥珀酸铁口服溶液戊酸雌二醇片戊四硝酯片茶苯海明片阿替洛尔片盐酸马普替林片盐酸利托君片蚓激酶肠溶胶囊盐酸达泊西汀片奥沙西泮片奥沙普秦片注射用奥沙利铂美沙拉嗪肠溶片氯氮卓片硫酸特布他林注射液氯雷伪麻缓释片盐酸罗匹尼罗片维格列汀片熊去氧胆酸胶囊氨酪酸片屈螺酮炔雌醇片盐酸厄洛替尼片甲磺酸多沙唑嗪片醋酸地塞米松片地塞米松棕榈酸酯注射液注射用左亚叶酸钙琥乙红霉素颗粒羟基脲胶囊盐酸拉贝洛尔片盐酸拉贝洛尔注射液醋酸钙片盐酸非索非那定片氨麻苯美片盐酸氯卡色林片盐酸苯海拉明片复方氨酚苯海拉明片茴三硫片复方氨基酸注射液复方赖氨酸颗粒酮咯酸氨丁三醇胶囊甲磺酸倍他司汀片注射用磷酸肌酸钠盐酸多塞平片苦参素葡萄糖注射液苦参素胶囊铝镁加咀嚼片铝镁加混悬液丁丙诺啡纳洛酮舌下片尿素[13C]胶囊呼气试验药盒酒石酸唑吡坦片马来酸咪达唑仑片复合维生素片马尿酸乌洛托品片磷酸奥司他韦胶囊磷酸奥司他韦颗粒剂谷维素片单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液阿魏酸钠注射液胸腺肽注射液肌氨肽苷注射液胰酶肠溶胶囊吡拉西坦片吡拉西坦分散片复方茶碱麻黄碱片去痛片麻黄碱苯海拉明片脑蛋白水解物注射液富马酸异丙吡仑片马来酸伊索拉定片氨溴特罗口服溶液普罗布考片盐酸米那普仑片盐酸喹那普利片盐酸乙哌立松片氟胞嘧啶片复方蛋氨酸胆碱片利伐沙班片盐酸帕洛诺司琼注射液依诺肝素钠注射液司可巴比妥钠胶囊阿仑膦酸钠维D3片盐酸法舒地尔注射液溶菌酶肠溶片尼古丁咀嚼胶盐酸硫必利片瑞巴派特片夫西地酸乳膏盐酸米多君片醋酸阿托西班注射液注射用胸腺法新盐酸缬更昔洛韦片托伐普坦片枸橼酸托法替布片氯诺昔康片氯诺昔康速释片洛伐他汀胶囊雷米普利片乳果糖口服溶液氯霉素片西洛他唑片注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸注射用醋酸曲普瑞林盐酸丙卡特罗片安乃近片注射用双羟萘酸曲普瑞林芬布芬胶囊芬布芬片琥珀酸索利那新片拉莫三嗪片交沙霉素片克霉唑阴道片硫酸氢氯吡格雷片氟维司群注射液甲磺司特颗粒盐酸乙胺丁醇片多库酯钠片门冬氨酸钾镁片磷霉素钙片硫糖铝咀嚼片阿瑞匹坦胶囊酚麻美敏片注射用替考拉宁蔗糖铁注射液复方蒿甲醚片艾拉莫德片复方谷氨酰胺颗粒羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液利塞膦酸钠片呋喃唑酮片复方聚乙二醇电解质散蒙脱石颗粒。

仿制药一致性评价

仿制药一致性评价一：背景信息1) 2016年2月6日，国务院颁布了国办发【2016】8号文件“国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见”，随后国家又在短时间内连续颁布了一系列关于仿制药一致性评价工作的相关文件和指南，真正拉开了仿制药产品质量和疗效一致性评价工作的序幕。

2) 根据国家仿制药一致性评价政策和时限要求，289种基本药物要求在2018年底完成评价，其他仿制药产品若能成为“首名”或“前三名”，对市场和经济意义重大。

否则，则存在较大风险失去市场甚至文号不保。

二：认识与建议虽然国家提出了明确的时间要求和评价原则，但当前的法规并不具体，企业左右为难。

公司基于长期从事药政法规研究的工作经验，我们对本轮要求的认识如下：1) 不等不靠、主动研究。

2) 要充分重视对产品的信息回顾与整理，重视仿制药评价的整体策划，为开展研究工作打基础。

3) 重视药学研究。

仿制药研究的重点是药学部分，也是国家评价仿制药质量的重要内容，CMC是重中之重，必须先行。

4) 时间紧迫仿制药一致性评价，尤其是基本药物的评价看起来还有2年多时间，实际分解后留给企业的时间已经非常紧张，即使一切顺利也需要20-25个月。

5) 逐步开展，分段进行。

仿制药一致性评价是一个综合工程，链条长，费用高。

尤其是早年完成注册的产品，注册研究与申报资料更加薄弱，适合先初步摸索产品质量现状再进行系统深入的研究。

6) 仿制药一致性评价应分为四个阶段开展三：优势与业绩仿制药一致性评价工作是一个系统工程，需要完整的服务链条和资源配置，包括CMC研发实验室、动物GLP实验室、BE临床实验基地、生化分析实验室和注册服务团队，以及良好的公共资源，并且各个环节都要有经验丰富的技术团队与完善的质量管理体系，要经得起注册现场核查与临床现场核查。

1) 咨询拥有的优势包括以下几方面：✔建立了高水平配置的国家级CMC研发实验室，拥有专业的研发人员和十多年药品研发经验，为中国三大医药技术研究成果转化平台之一，国家基本药物标准溶出度曲线制作承担单位之一；✔合作动物GLP实验室，比格犬等大动物试验不是问题；✔集团内拥有BE临床试验基地与通过FDA审计的生化分析实验室（海口、长春、南京3个BE基地），BE试验优先快速安排；✔18年丰富经验的注册团队，轻松化解技术难题。

雷贝拉唑钠肠溶片体外释放一致性评价

采用不同条件进行释放度考察。结果
国上市药雷贝拉唑钠肠溶片释放与苏州卫材原研一致。关键词：雷贝拉唑钠肠溶片；释放度；一致性评价
Ｃｏｎｓｉｓｔｅｎｃｙｅｖａｌｕａｔｉｏｎ０ｆＲａｂｅｐｒａｚｏｌｅＳｏｄｉｕｍＥｎｔｅｒｉｃ— ｃｏａｔｅｄ
徐红慧，黄树青。，陈
（１．国药集团一致药业股份有限公司质量管理部，广东深圳
莹
２３００８８）
５１８０２９；２．合肥天元医药研究所，安徽合肥
摘要：目的
对国产三家雷贝拉唑钠肠溶片和苏州卫材原研片的释放度进行比较。方法．参照国家药品食品监督管理局标准国内三家雷贝拉唑钠肠溶片和苏州卫材原研片在不同介质中的释放度相似。结论我
雷贝拉唑（Ｒａｂｅｐｒａｚｏｌｅ）是一种比较新的质子泵抑制剂，
限公司）；柠檬酸（分析纯，江苏徐州试剂二厂）；盐酸（分析
具有起效快，抑制胃酸分泌的作用持久、稳定的特点，可用于治疗消化性溃疡Ｊ、胃食管反流性疾病Ｊ、卓一艾氏综合征等疾病Ｊ。而对于那些对Ｈ：受体拮抗剂有耐药性的患者，以及有复发性溃疡的患者，雷贝拉唑可作为首选的抑酸剂，临
—
Ｔａｂｌｅｔｓｒｅｌｅａｓｅｉｎｖｉｔｒｏ
ＸＵＨｏｎｇ－ｈｕｉ，ＨＵＡＮＧＳｈｕ－ｑｉｎｇ，ＣＨＥＮＹｉｎｇ

已通过一致性评价药品名录(持续更新)

否
否
2018/11/6
85
0国药准字 H2002039
苯磺酸氨氯地平片
片剂
N53mOg5S （以
否
否
2018/11/13
86
0国药准字 H2010012
恩替卡韦分散片
片剂
C02.05Hm2g5 （以
否
否
2018/11/6
87
9国药准字 H2002020
阿卡波糖片
片剂 C5102mHg15 否
否
制江药苏有恒限瑞公医药股份有限
57
6国药准字 H2014333
瑞舒伐他汀钙片
片剂 10mg
2018.07.06
公海司正辉瑞制药有限公司
58
8国药准字 H2014333
瑞舒伐他汀钙片
片剂 5mg
2018.07.06
海正辉瑞制药有限公司
59
7国药准字 H1097021
盐酸特比萘芬片
片剂
0.125g (按
N1300m5gS （按瑞
否
否
2018/10/8 药有限公司
76
6国药准字 H4402077
盐酸二甲双胍片
舒伐他片剂 0.25g 否
否
2018/10/27
77
5国药准字 H2005039
盐酸坦索罗辛缓释
胶囊剂
0.2mg
2018/8/23
78
2国药准字 H2013003
胶恩囊替卡韦胶囊
胶囊剂
公江司苏豪森药业集团有限
2018/5/15
公正司大天晴药业集团股份
2018/5/14
有浙限江公华司海药业股份有限

第五批一致性评价药物(精编文档).doc

浙江新东港药业股份有限公司
国药准字H20133127
否
16
CYHB1850007
阿托伐他汀钙片
Atorvastatin Calcium Tablets
20mg
片剂
用于高胆固醇血症、冠心病。
浙江新东港药业股份有限公司
国药准字H20163270
否
注：* 289基药目录：是指根据《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第106号）附件所附2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录。
2. 冠心病（CAD）
慢性稳定性心绞痛
本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。本品可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。
血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal’s或变异型心绞痛）
本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。本品可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。
经血管造影证实ห้องสมุดไป่ตู้冠心病
经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。
收缩压或舒张压的升高均增高心血管风险。在更高的基础血压水平上，每毫米汞柱血压的升高所带来的绝对风险增加会更高。降低血压获得风险降低的相对程度在有不同心血管绝对风险的人群中是相似的。严重高血压患者，略微降低血压就能带来较大的临床获益。
对成人高血压患者，通常而言，降低血压可降低心血管事件的风险，主要是卒中、以及心肌梗死的风险。
重庆药友制药有限责任公司
国药准字H10950135
是
10
CYHB1750020
苯磺酸氨氯地平片
Amlodipine Besilate Tablets

000739普洛药业：关于注射用头孢他啶通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告

证券代码：000739 证券简称：普洛药业公告编号：2021-24普洛药业股份有限公司关于注射用头孢他啶通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告近日，普洛药业股份有限公司（以下简称“公司”）之全资子公司浙江巨泰药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用头孢他啶的《药品补充申请批准通知书》。

现将相关情况公告如下：一、药品基本情况1.药品名称：注射用头孢他啶2.剂型：注射剂3.规格：0.5g；1.0g4.注册分类：化学药品5.药品上市许可持有人：浙江巨泰药业有限公司6.药品生产企业：浙江巨泰药业有限公司7.审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、药品的其他相关情况头孢他啶为强效、广谱的第三代头孢菌素类抗生素，较第一、二代头孢菌素对革兰氏阴性菌活性与β-内酰胺酶稳定性增强，与其他第三代头孢菌素相比，对铜绿假单胞菌作用最强，常作为敏感菌的首选用药之一。

注射用头孢他啶为2020版国家医保乙类品种及2018年版国家基药目录品种。

根据米内网数据显示，头孢他啶注射剂2019年和2020年在国内城市公立医院、县级公立医院及乡镇卫生院终端销售总额分别为58.55亿元和52.39亿元。

截止目前，公司用于开展注射用头孢他啶（0.5g；1.0g）项目的累计投入研发费用约为1,100万元。

三、对公司的影响注射用头孢他啶为第五批国家药品集中采购目录品种，公司该产品质量和疗效一致性评价的通过，标志着公司获得了参与集采申报的资格。

根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。

公司注射用头孢他啶仿制药一致性评价的通过，有利于提升该产品的市场竞争力，为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验，对公司经营发展也具有一定的积极作用。

四、风险提示公司历来高度重视药品研发，注重药品生产的安全环保和质量技术要求，但产品未来销售情况可能会受市场环境变化等不确定性因素的影响。

YPID6

标记依据
药监药监药监药监
字段含义
1
以核心功效为归类原则，特殊管理药物分类优先级最高，全身用药优先于系统用药，系统用药优先于局部用药
药监
注册证Байду номын сангаас格
2016年中国医药工业信息中心提供
2019年药政司提
专利到期的原专利持有人生产的 2016年药政司提
药品
供
依据《国家发展改革委关于改进
低价药品价格管理有关问题的通
进口专利药专利持有人批准上市的中国I类新药中国I类新药批准时间
原研药
低价药
定点生产药品
通过一致性评价药品
来源、新增时间
国家谈判药品免关税药品
国家重点监控合理用药药品目录 17种医保抗癌药
罕见病药品降价专项工作药品国家组织药品集中采购试点品种
医政医管局 2019年7月1日
财务部 2019年2月20日发布
月批准）
月批准）
月批准）
月批准）
集
《国家医疗保障局关于将17种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知人社部2017年公》（医保发〔布的谈判药品名单 2018〕17号）
中选品种
中选后供应品种扩围品种
2017年5月12日药 2019年5月30日药
政司公布第二批清政司公布第三批清
2018年12月发布
鼓励仿制药目录
鼓励研发申报儿童药品建议清单 09基药基药09序号理论12基药基药12序号基药12分类名医保09标识 09版基药标识记录医保17版甲乙类医保17版编号
药政司药政司
医保17版药品分类医保17版药品分类代码医保17版一级分类医保17版二级分类医保17版三级分类医保17版四级分类医保17版备注医保19版甲乙类 2018版基药 2018版基药原始目录ID 2018版基药类别 2018版基药原始目录药品分类 2018版基药通用名 2018版基药剂型规格 2018版基药目录编号 2018版基药地区 2018版基药原始目录备注 12版基药标识补充记录耐多药肺结核用药艾滋病用药青蒿素类药物国家免疫规划用疫苗避孕药

集中带量采购药品

我院正执行中选药品目录85种：
国家中选第一批16种：
阿托伐他汀钙片
瑞舒伐他汀钙片
硫酸氢氯吡格雷片苯磺酸氨氯地平片
头孢呋辛酯片
吉非替尼片
马来酸依那普利片甲磺酸伊马替尼片
蒙脱石散
厄贝沙坦氢氯噻嗪片
盐酸右美托咪定注射液
厄贝沙坦片恩替卡韦分散片氯沙坦钾片孟鲁司特钠片注射用培美曲塞二钠
国家中选第二批16种：
对部分价格与中选药品价格差异较大的药品，试点地区可按照“循序渐进，分类指导”的原则，渐进调整支付标准，在2-3年内调整到位，原则上按如下规则调整：
（一）非中选药品2018年底价格为中选价格2倍以上的，2019年按原价格下调不低于30%为支付标准，并在2020年或2021年调整到以中选药品价格为支付标准，鼓励非中选企业主动降价，向支付标准趋同。
2.加强对中选品种的全流程质量监管，提高抽检的频次，加大违法违规企业追责力度；
3.与药品生产企业签订协议，建立企业库存和停产报告制度，确保企业按照协议足量及时供应药品。
三、国家带量采购药品已执行了四批，第五批已报量
（一）第一批第一个周期：2019.6.26至2020.6.27，共25 个品种，涉及我院19个品种，已结束。
六、什么是仿制药质量和疗效一致性评价?
仿制药质量和疗效一致性评价，就是要求对已经批准上市的仿制品，在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代，若一个企业生产的仿制药通过了质量和疗效一致性评价，则表示该药品与同一通用名下的原研药品在质量和疗效一致，可以替代使用。本次集中采购坚持质量原则，药品的质量入围资格以通过仿制药质量和疗效一致性评价为质量托底要求。
（二）三明联盟带量采购药品第一个周期：2020.5.29至2021.5.28，共7个品种，涉及我院4个品种，已结束。

第五批国家非处方药药品目录三化学药品部分

口服。成人一次2片，一日3次。
1. 较常见的有恶心、呕吐、上腹部不适或疼痛等胃肠道反应。
2. 较少见或罕见的有（1）胃肠道出血或溃疡，表现为血性或柏
本品为棕色或红棕色溶液，气芳香，味甜。用于淀粉酶缺乏引起的消化不良，肠胃不适等症。用于消化不良、食欲缺乏。复方口服，一次10～15毫升(1～1瓶盖)，一日3次。尚未见有关不良反应的报道。对本品过敏者禁用。
复方达克罗宁薄荷溶液
图片暂时无法显示，请下载后尝试
复方达克罗宁薄荷溶液，适应症为用于感冒引起的头痛以及关节痛、牙痛、腹部胀痛。亦可用于蚊虫叮咬、晕车引起的不适。
复方角菜酸酯栓剂
图片暂时无法显示，请下载后尝试
角莱酸酯系海藻提取物，可以在肛门直肠黏膜表面形成一层膜状结构，并长时间地覆盖于黏膜表面，对有炎症或受损的黏膜起保护作用，而其所在产生的润滑作用可使粪便易于排出；二氧化钛和氧化锌有止痒和减轻肛门、直肠黏膜充血的作用，从而保护黏膜。
【英文名】
【标准来源】
第五批国家非处方药药品目录（三）（化学药品部分）
醋酸曲安西龙尿素乳膏
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醋酸曲安西龙尿素乳膏，适应症为适用于慢性湿疹、皲裂性湿疹、神经性皮炎、脂溢性皮炎、扁平苔癣、皮肤瘙痒症等。
本品为复方制剂，每10克中含醋酸曲安奈德0.01克，尿素1.0克。本品为乳剂型基质的白色软膏。适用于慢性湿疹、皲裂性湿疹、神经性皮炎、脂溢性皮炎、扁平苔癣、皮肤瘙痒症等。 10g：醋酸曲安奈德0.01g；尿素1.0g。外用。涂于患处，并轻柔片刻；一日2-4次。长期使用可引起局部皮肤萎缩、毛细血管扩张、色素沉着、毛囊炎等。 1.感染性皮肤病，如脓疱疹、体癣、股癣患者禁用。 2.对本品过敏者禁用。

深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务

深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务2024年是中华人民共和国成立75周年，是实现“十四五”规划目标任务的关键一年。

深化医药卫生体制改革要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神和党中央、国务院决策部署，聚焦医保、医疗、医药协同发展和治理，推动卫生健康事业高质量发展，提高人民群众获得感幸福感安全感。

一、加强医改组织领导（一）加强医改工作统筹协调。

推动地方各级政府进一步落实全面深化医改责任，巩固完善改革推进工作机制，及时研究解决改革中的重大问题。

探索建立医保、医疗、医药统一高效的政策协同、信息联通、监管联动机制。

加强医改监测，及时总结推广地方医改经验做法。

二、深入推广三明医改经验（二）因地制宜学习推广三明医改经验。

各地要按照“腾空间、调结构、保衔接”的路径，结合实际加大探索，推进改革整体联动，促进服务上下协同，深化以公益性为导向的公立医院改革，推动以治病为中心转向以人民健康为中心。

支持指导三明医改向纵深推进。

（三）推进药品和医用耗材集中带量采购提质扩面。

开展新批次国家组织药品和医用耗材集中带量采购（以下简称集采），对协议期满批次及时开展接续工作。

2024年各省份至少开展一批省级（含省际联盟）药品和医用耗材集采，实现国家和省级集采药品数合计达到500个、医用耗材集采接续推进的目标。

进一步加强集采执行工作，落实集采医保资金结余留用政策，完善激励约束机制，促进医疗机构如实填报采购量并合理优先使用中选产品。

加强集采中选药品和医用耗材质量监管。

完善提升医药集采平台功能，加强网上采购监督，提高药品和医用耗材网采率。

（四）深化医疗服务价格改革。

指导内蒙古、浙江、四川等3个试点省份开展深化医疗服务价格改革全省（区）试点，指导唐山、苏州、厦门、赣州、乐山等5个试点城市进一步探索建立医疗服务价格新机制。

推进医疗服务价格动态调整工作，经评估符合调价条件的地区及时完成调价。

（五）深化医保支付方式改革。

已通过一致性评价药品名录(持续更新)

珠海联邦制药股份有扬限子公江司药业集团江苏扬制子药江股药业集团江苏石制药药集股团欧意药业有石限药公集司团欧意药业有北限京公嘉司林药业股份有北限京公嘉司林药业股份有江限西公青司峰药业有限公江司西青峰药业有限公江司苏豪森药业集团有江限苏公豪司森药业集团有正限大公天司晴药业集团股浙份江有华限海药业股份有浙限江公京司新药业股份有上限海公迪司赛诺生物医药湖有南限洞公庭药业股份有石限药公集司团欧意药业有重限庆公药司友制药有限责重任庆公药司友制药有限责江任苏公豪司森药业集团有四限川公维司奥制药有限公司先声药业有限公司扬子江药业集团上海常海州尼制药厂有限公司石药集团欧意药业有成限都公倍司特药业有限公成司都倍特药业有限公司
0.5mg
5mg
10mg
0.5mg
0.2g
0.25g
0.6g 10mg(以艾司西酞普兰计) 50mg
0.5μg
0.25μg 0.1g（按 C29H31N7O 计）每袋含蒙脱石3g 每袋含蒙脱石3g 按 C20H25ClN2 O5计5mg 25mg
25mg 0.125g(按 C16H16N4O8 S0计.2)5g(按 C16H16N4O8 S计)
序批准文号/ 号注册证号
药品名称
1
国药准字 H20030016
厄贝沙坦片
2
国药准字 H20064148
福辛普利钠片
3
国药准字 H20094032
赖诺普利片
4
国药准字 H20094033
赖诺普利片
5

重庆市医疗保障局关于做好第五批国家组织药品集中带量采购结果落地实施相关工作的通知

重庆市医疗保障局关于做好第五批国家组织药品集中带量采购结果落地实施相关工作的通知文章属性•【制定机关】重庆市医疗保障局•【公布日期】2021.09.10•【字号】渝医保发〔2021〕58 号•【施行日期】2021.10.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理,卫生医药、计划生育其他规定,政府采购正文重庆市医疗保障局关于做好第五批国家组织药品集中带量采购结果落地实施相关工作的通知各区县（自治县）医疗保障局，两江新区社会保障局、高新区政务服务和社会事务中心、万盛经开区人力社保局，有关医疗机构，有关企业，重庆药品交易所：为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔2020〕5号）、《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）等有关文件精神，常态化制度化推进药品集中带量采购工作，进一步降低群众用药负担，现就做好第五批国家组织药品集中带量采购结果落地实施有关工作通知如下：一、实施范围（一）机构范围。

全市行政区域内政府举办（含党政机关和事业单位举办）的公立医院、国企医院和在渝部队医院等，鼓励社会办医药机构和医保定点零售药店参加。

（二）药品范围。

第五批国家组织药品集中带量采购的中选药品（详见附件1）。

二、采购周期及协议签订（一）全国实际中选企业数为1家或2家的，本轮采购周期原则上为1年；全国实际中选企业数为3家的，本轮采购周期原则上为2年；全国实际中选企业数为4家及以上的，本轮采购周期原则上为3年。

（二）采购周期内采购协议每年一签。

续签采购协议时，约定采购量原则上不少于该中选药品上年约定采购量。

（三）采购周期内若提前完成当年约定采购量，超出部分中选企业仍按中选价进行供应，直至采购周期届满。

三、工作任务（一）落实约定任务量。

第五批国家组织药品集中采购首年约定采购量按照国家联采办公布的《全国药品集中采购文件》（GY-YD2021-2）中相关规则确定。

第五批一致性评价药物

仿制药行业：一致性评价审批端进入加速期 即将迎来业绩兑现

仿制药一致性评价

仿制药质量和疗效一致性评价工作介绍

汇总：292个一致性评价药品的批文数量

通过视同通过质量和疗效一致性评价仿制药第三批

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第三十五批）的通告-国家药品监督管理局公告2020年第92号

一致性评价最新已备案289外品种

仿制药一致性评价

雷贝拉唑钠肠溶片体外释放一致性评价

已通过一致性评价药品名录(持续更新)

第五批一致性评价药物(精编文档).doc

000739普洛药业：关于注射用头孢他啶通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告

YPID6

集中带量采购药品

第五批国家非处方药药品目录 三 化学药品部分

深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务

已通过一致性评价药品名录(持续更新)

重庆市医疗保障局关于做好第五批国家组织药品集中带量采购结果落地实施相关工作的通知

仿制药行业：一致性评价审批端进入加速期即将迎来业绩兑现

第五批国家非处方药药品目录三化学药品部分