质量管理体系审核知识培训

审核准备－－明确审核的重点

公司的管理重点。 已出现的质量问题。 合同特别要求。



标准要求的重点。
上次审核的信息。 产品/服务的重要性。


审核准备－－审核的策略
审核的方法
按部门－－考虑涉及的主要职能的活动及涉及的相关职能活动。
按条款 －－ 考虑主要部门和涉及的部门。
审核的路线
没有满足要求。
顾客要求。
ISO9001:2008标准要求。
公司质量管理体系文件要求。
适用的法律法规和其它要求。
审核实施－－不符合的分类
按性质分类
体系性不符合。
不符合文件、标准、法律法规和其它要求、顾客要求。
实施性不符合。
实际操作与体系文件不一致。
有效性不符合。
结论（符合/不符合）
审核准备－－审核前的沟通
提前通知受审核部门 审核组内部会议（必要时）
审核准备情况 讨论疑难问题 提出注意事项
审核实施
首次会议 现场审核 审核发现（不符合项报告）
审核组内部会议
末次会议
审核实施－－首次会议内容
与会人员签到。 审核组与被审核部门负责人相互介绍。 介绍审核的目的、范围、依据。 审核实施计划的确认。
保持审核的方向和节奏。
体现审核的正规化和专业性。
作为审核的记录档案
审核准备－－编制内审检查表的准备
了解审核的范围（相关要素）。 确定审核重点。
确定审核策略。
文件的收集和审查。
审核准备－－了解审核的范围

组织机构。 管理、运作和质量体系的程序。 人员、设备和材料资源。 工作区域和过程。 正在生产的产品。 工作产生的记录。 文件、报告和记录的保管。
正式提出不合格项。 澄清。 宣布审核结论。 提出纠正要求。 领导讲话/结束。
审核总结－－内审总结报告
内审总结报告的内容
重申内审的目的、范围、依据。 内审组成员确认。
介绍内审发现－－不符合项分布。
内审综述。 详细说明每个内审不符合项。 对纠正和预防措施提出要求。 请领导致辞。 会议结束。
产品或（服务）
质量审核内容
过程（或工序）
质量管理体系（或其要素）
体系审核分类
认证机构
第三方审核 第二方审核 顾 客 组 织 第二方审核
供应商
第一方审核
又称内部审核（内审），用于内部目的，由组织自己或以组织 的名义进行，可作为组织自我声明合格的基础。
是由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行 的审核。简单描述就是需方对供方质量管理体系的审核评定，对 供方来说就是第二方审核。
被审核区域/部门负责人。 直接责任人/操作者。
提问策略
提出恰当的问题。 正确的提问方式。
审核实施－－审核技巧
提出恰当的问题
WHO WHERE WHEN WHAT WHY HOW
审核实施－－审核技巧
正确的提问方式。
开放型---请您谈谈不合格品的处理方式？
封闭型---这份文件是您们部门的吗?
验证方法
抽样数
验证结果(记录)
审核准备－－检查表的四要素
去哪里 找 谁 地 点
被审核人 检查要点 验证方法
查什么 如何检查
练习：按条款/按部门分别编制一份《内审检查表》。
审核实施－－检查表的作用
标准要求 文件要求 法律要求 顾客要求
检查表（问题）
现场审核（面谈/提问/观察/抽样/验证） 回答/事实/记录结果 检查表（答案）
审核实施－－不符合项报告
不符合项报告的属性
现场审核观察结果的陈述。 经受审核部门确认。 内审总结报告的组成部分。
提交给受审核部门的正式文件。
审核实施－－不符合项报告
不符合项报告的内容
受审核部门。 内审员。 内审组长确认。 不符合项报告编号。 日期。 不符合内容描述。 受审核方确认。 对纠正和预防措施提出建议。
介绍审核的方法。
问题澄清。
组长主持，一般30分钟左右。
力求守时，务实、坦诚、气氛融洽。
审核实施－－现场审核
组长控制审核的全过程。
审核路线的展开。
检查表的使用。 审核技术与诀窍。 审核的抽样。 审核的验证。
做好检查笔记。
不确定问题的处理。 不符合项的处理。
由外部独立的组织进行。（通常所说的外审）
审核的目的： 验证管理体系是否
（1）符合审核准则 （2）有效的实施与保持
审核的范围
（1）要素(标准的要素）
部 （2）现场
门
区
域
（3）与管理体系有关的产品范围
审核准则
（1）ISO9001管理体系标准
（2）适用的法律、法规及其他要求 （3）管理体系文件（包括计划） （4）惯例（包括合同要求）
P≥0.85Mpa, 不符合ISO9001：2008之 7.5.1 条款。
审核实施－－不符合示例三
不完整的描述
成品绝缘性能未测量, 不符合文件规定, 不符合GB/T19001-ISO9001 的8.2.4 条款 。
完整的描述
程序文件COP10.4要求, 产品出厂前需进行6个项目的检验，但实际上 绝缘性能一项已有一个月未进行测量，而产品仍旧放行出厂，不符合 ISO9001：2008标准之8.2.4 条款。
确定审核的目的、范围、依据。
确定内审组成员。 确定审核的时间安排。 确定受审核部门。 确定审核要素。
练习：根据相应质量管理体系组织结构编制一次内审实施计划。
审核准备－－内审检查表的作用
指导审核整个过程的路线图。 明确审核要点和方法。 确保审核的覆盖面。
减少组员之间不必要的重复。
审核实施－－不符合示例二
不完整的描述
高压空气稳压箱的实际压力为P=0.75Mpa, 超出规定压P≥0.85Mpa, 不符合GB/T19001--ISO9001之 7.5.1条。
完整的描述
在送粉车间， 编号为EQP-A-13的高压空气稳压箱上压力表读数为 P=0.75Mpa, 而编号为WI-PR-007的作业指导书要求此压力为
的有效性。
不符合项的关闭。
谢谢！
引导型---这份生产计划是您主管要求这样做的吗?
审核实施－－抽样要求
随机抽样。
适当数量 （3-5份）。 内审员亲自抽样。
征得被审核部门/人员同意。
审核实施－－客观证据

实际（客观）存在的。 不受情绪或偏见左右的。 可以阐述的。


可以形成文件（书面表达）的。
可以是定量的。 可以是定性的。 与质量有关的。 可验证的。
审核实施－－审核笔记的作用
符合要求的证据。 不符合要求的证据
文件名称、编号、版次。
产品/服务名称、标识。 区域/工位 设备名称/所在区域。 记录名称/标识/时间。 不合格事实。
审核实施－－不符合的处理
什么是不符合？
质量管理体系审核知识培训
培训内容
审核概述 审核准备 审核实施 审核总结 审核跟踪
何为审核？
为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核 准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
质量审核的内容 质量审核是对各方面质量特性进行独立的检查和评价，以便 向人们提供质量特性能否达到的信息。
审核要点中涉及的记录和文件
质量记录。
审核准备－－检查表的要求
明确部门与条款的关系 依据标准及质量文件要求 选择主要的工作内容 考虑薄弱环节及部门接口 抽样具有代表性
注意可操作性
审核准备－－检查表的基本内容
依据的标准条款 依据的质量文件
审核区域/部门
检查要点
审核实施－－不符合示例一
不完整的描述
工作区域的测量设备有部仪表超出了校准日期, 不符合GB/T19001ISO9001之7.6.a条 。
完整的描述
放在后车间的设备编号为E17上的两个电压表已超过校准日期, 表上标 签注明校准有效期为6个月, 现已超出两个月, 不符合ISO9001：2008之 7.6.a 条
审核实施－－审核过程的控制
执行计划。
保持进度。 协调气氛。 保持客观与验证
与责任人员面谈。 查阅有关文件。 查阅各种记录。
观察、检查。
数据分析、评价。
顾客反馈。
过程与接口信息。
审核实施－－审核技巧
选择合适的面谈对象。
审核准备
审核方案（年度内审计划） 内审实施计划 内审检查表 审核前沟通
审核准备－－审核方案（年度内审计划）
确定审核的目的、范围、依据。
确定年度内部审核的频次和方法。
确定各职能部门接受审核的标准要素。
练习：根据相应质量管理体系组织结构编制集中式年度内审计划。
审核准备－－审核实施计划
审核实施－－不符合的描述

事实的准确观察 在哪里发现 发现了什么 为什么不合格
（判断） （地点） （事实） （原因）


谁在场
采用专业术语
（职位）
（正规）
要便于查找
利于的改进
（追溯）
（帮助）
审核实施－－不符合描述的注意事项
描述文件的标识/名称。 描述记录的标识/名称。 描述相关职位/工位。 描述设备的编号/名称。 描述相关的区域。 描述不符合的原因。 描述不符合标准条款和文件。
自上而下。 自下而上。 随机。
审核准备－－审核的策略