GMP厂房设施设备培训课程
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区不应作为非本区工作人员的通道的要求，以防止 污染、交叉污染和差错的发生。
第一节 原则
第四十五条：应当保存厂房、公用设施、固 定管道建造或改造后的竣工图纸。
●新增条款 ●增加按照相关法规要求，对药品生产设施的竣工图予以保持
的要求，确保竣工图的信息与现场一致，以保证设施维护、 设备验证、变更控制等工作有效实施。
●关键的洁净设施的设计原则的变化 -洁净等级的变化，采用ISO 14644标准 -强调具体的洁净区域温湿度的数值的要求 -不同洁净等级直接的压力为10Pa -非无菌药品药品暴露操作去结晶化级别
参照“D”级设置。
-增加扑尘控制的系统要求
第一节 原则
第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、 改造和维护必须符合药品生产要求，应当能 够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和 差错，便于清洁、操作和维护。
第一节 原则
第四十三条 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防 止昆虫或其它动物的进入。应当采取必要的措施， 避免所使用的灭鼠药、杀虫剂，烟熏剂等对设备、 物料、产品造成污染
●完善条款 ●在98版规范第十条款的基础上，提出在设计Hale Waihona Puke Baidu需要
考虑防止昆虫或其它动物进入的装置。另外，强调 避免使用化学方法进行灭鼠、灭虫对产品带来的风 险的要求。
新版GMP “厂房与设施 、设备”培训
实施GMP的目的
❖保证药品质量 ❖防止生产中的污染、混淆、交叉污染和
人为差错的产生。
污染、混淆和人为差错
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目录
●本章修订的目的 ●《厂房与设施》的主要内容 ●与98版相比主要的变化 ●关键条款的解释
本章修订的目的
●厂房与设施是药品生产的重要资源之一，需要根据 药品生产不同产品剂型的要求，设置相应的生产环 境，最大避免污染、混淆和人为差错的发生，将各 种外界污染和不良的影响减少到最低，为药品生产 创造良好生产条件。
设计、安装和运行于维护； ●厂房与设施必要的防虫等卫生装置的设置； ●生产区、仓储区与质量控制区等不同区域的基
本功能。
与98版相比主要的变化
● 98版厂房与设施共23条，2010年版将厂房与设施条款增至 33条；
● 增加厂房与设施的总的设计原则 -最大限度污染，交叉污染、混淆和差错的发生
● 根据不同区域要求规定基本要求 -生产厂房的共用厂房、设施、设备的评估 -明确药品与非药用产品的生产厂房共用限制要求
●不强求具体的做法，关注效果
第一节 原则
第四十四条 应当采取适当措施，防止未经批准人员 的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本 区工作人员的直接通道。
●新增条款 ●配合本规范的第33条的实施在加厂房设计和安装时，
需要增加防止未经批准人员进入的控制要求。 ●另外也强调在厂房设计时，生产、贮存和质量控制
第一节 原则
第四十条：企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面 、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生 产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不 得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应合理 。
●完善条款 ●在98版规范第8条的基础上，提出厂区和厂房内的人、物流走向应合理的
要求。厂区人流与货流分离；厂房内要分别设置人、物流入口，并符合 工艺路线，同时考虑废弃物出口。 ●厂区内的主要污染风险来源是道路扬尘，尘土飞扬等风险，将增加大气中 的含尘量。 ●生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍，厂房建筑 布局应考虑风向的影响，动物房、锅炉房、产尘车间等潜在污染源应位 于下风向。
●新增条款 ●提出厂房选址、设计、建设与维护总的控制原则，
防范风险的发生。
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第一节 原则
第三十九条：应当根据厂房及生产防护措施综合考 虑选址，厂房所处的环境应当能最大限度地降低物 料或产品遭受污染的风险。
●新增条款 ●增加对厂房选址时需要控制的原则性要求，进行风险防范 ●厂房选址应避免其周围环境的影响，如厂房地理位置 制药 企业 所处的周边环境是否远离污染源。例如：铁路、码头 、 机 场、火电厂、垃圾处理场等等。另外，需要考虑其厂 区地理位置的常年主导风向，是否处于污染源的上风向侧， 避免受到污染的风险发生。
第一节 原则
第四十一条 应当对厂房进行适当的维护，并确 保维修活动不影响药品的质量。应按照详细 的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消 毒。
●完善条款 ●根据原98版规范第四十八条款的基础上，提出对厂
房定期维护的管理要求。 ●厂房维护操规程应包括定期进行检查、制定整改措
施，并进行跟踪确认的要求。
第一节 原则
系统设备，如制水机/HVAC机组等。 ❖ 适当的照明：考虑区域的功能和产品性能 （洁净室（区）应根据生产要求提供
足够的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低于 300LX；辅助工作室、走 廊、气闸室、人员净化和物料净化用室（区）不宜低于 150LX，光照均匀度 ≥0.7。对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明）。 适当的温、湿度、压差：应与其生产及工艺要求相适应，无特殊要求时，温度在 18-26℃，相对湿度在45%-65%为宜。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净 区之间的压差应不低于 10Pa。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作 间）之间也应当保持适当的压差梯度。产生粉尘的操作间与相邻的房间应呈相对 负压。
●企业应按照规范、合理的设计流程进行设计，组织 懂得产品知识、规范要求、生产流程的专业技术人 员来进行设施的规划与设计，质量管理部门应负责 审核和批准设施的设计并组织相关验证予以确认其 性能够满足预期要求。
《厂房与设施》的主要内容
●厂区的选择、设计; ●厂房与设施的维护管理； ●必要的通风、照明、温度、适度和通风设施的
第四十二条：厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确 保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接 地受到影响。
·新增条款 ·增加厂房设施需要有相应的生产环境条件，以满足药品生产和贮存的要求，并保证
生产设备及辅助生产设备的性能始终得到保持。 ·相关的设备是对照明、温度、湿度和通风有要求的设备，包括生产设备与必要公用
第二节 生产区
●生产厂房的设置应能满足产品工艺和生产管理需要；生产厂 房的设计从设施布局、HVAC、关键操作工序操作间的设置：
第一节 原则
第四十五条：应当保存厂房、公用设施、固 定管道建造或改造后的竣工图纸。
●新增条款 ●增加按照相关法规要求，对药品生产设施的竣工图予以保持
的要求，确保竣工图的信息与现场一致，以保证设施维护、 设备验证、变更控制等工作有效实施。
●关键的洁净设施的设计原则的变化 -洁净等级的变化，采用ISO 14644标准 -强调具体的洁净区域温湿度的数值的要求 -不同洁净等级直接的压力为10Pa -非无菌药品药品暴露操作去结晶化级别
参照“D”级设置。
-增加扑尘控制的系统要求
第一节 原则
第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、 改造和维护必须符合药品生产要求，应当能 够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和 差错，便于清洁、操作和维护。
第一节 原则
第四十三条 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防 止昆虫或其它动物的进入。应当采取必要的措施， 避免所使用的灭鼠药、杀虫剂，烟熏剂等对设备、 物料、产品造成污染
●完善条款 ●在98版规范第十条款的基础上，提出在设计Hale Waihona Puke Baidu需要
考虑防止昆虫或其它动物进入的装置。另外，强调 避免使用化学方法进行灭鼠、灭虫对产品带来的风 险的要求。
新版GMP “厂房与设施 、设备”培训
实施GMP的目的
❖保证药品质量 ❖防止生产中的污染、混淆、交叉污染和
人为差错的产生。
污染、混淆和人为差错
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目录
●本章修订的目的 ●《厂房与设施》的主要内容 ●与98版相比主要的变化 ●关键条款的解释
本章修订的目的
●厂房与设施是药品生产的重要资源之一，需要根据 药品生产不同产品剂型的要求，设置相应的生产环 境，最大避免污染、混淆和人为差错的发生，将各 种外界污染和不良的影响减少到最低，为药品生产 创造良好生产条件。
设计、安装和运行于维护； ●厂房与设施必要的防虫等卫生装置的设置； ●生产区、仓储区与质量控制区等不同区域的基
本功能。
与98版相比主要的变化
● 98版厂房与设施共23条，2010年版将厂房与设施条款增至 33条；
● 增加厂房与设施的总的设计原则 -最大限度污染，交叉污染、混淆和差错的发生
● 根据不同区域要求规定基本要求 -生产厂房的共用厂房、设施、设备的评估 -明确药品与非药用产品的生产厂房共用限制要求
●不强求具体的做法，关注效果
第一节 原则
第四十四条 应当采取适当措施，防止未经批准人员 的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本 区工作人员的直接通道。
●新增条款 ●配合本规范的第33条的实施在加厂房设计和安装时，
需要增加防止未经批准人员进入的控制要求。 ●另外也强调在厂房设计时，生产、贮存和质量控制
第一节 原则
第四十条：企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面 、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生 产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不 得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应合理 。
●完善条款 ●在98版规范第8条的基础上，提出厂区和厂房内的人、物流走向应合理的
要求。厂区人流与货流分离；厂房内要分别设置人、物流入口，并符合 工艺路线，同时考虑废弃物出口。 ●厂区内的主要污染风险来源是道路扬尘，尘土飞扬等风险，将增加大气中 的含尘量。 ●生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍，厂房建筑 布局应考虑风向的影响，动物房、锅炉房、产尘车间等潜在污染源应位 于下风向。
●新增条款 ●提出厂房选址、设计、建设与维护总的控制原则，
防范风险的发生。
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第一节 原则
第三十九条：应当根据厂房及生产防护措施综合考 虑选址，厂房所处的环境应当能最大限度地降低物 料或产品遭受污染的风险。
●新增条款 ●增加对厂房选址时需要控制的原则性要求，进行风险防范 ●厂房选址应避免其周围环境的影响，如厂房地理位置 制药 企业 所处的周边环境是否远离污染源。例如：铁路、码头 、 机 场、火电厂、垃圾处理场等等。另外，需要考虑其厂 区地理位置的常年主导风向，是否处于污染源的上风向侧， 避免受到污染的风险发生。
第一节 原则
第四十一条 应当对厂房进行适当的维护，并确 保维修活动不影响药品的质量。应按照详细 的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消 毒。
●完善条款 ●根据原98版规范第四十八条款的基础上，提出对厂
房定期维护的管理要求。 ●厂房维护操规程应包括定期进行检查、制定整改措
施，并进行跟踪确认的要求。
第一节 原则
系统设备，如制水机/HVAC机组等。 ❖ 适当的照明：考虑区域的功能和产品性能 （洁净室（区）应根据生产要求提供
足够的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低于 300LX；辅助工作室、走 廊、气闸室、人员净化和物料净化用室（区）不宜低于 150LX，光照均匀度 ≥0.7。对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明）。 适当的温、湿度、压差：应与其生产及工艺要求相适应，无特殊要求时，温度在 18-26℃，相对湿度在45%-65%为宜。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净 区之间的压差应不低于 10Pa。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作 间）之间也应当保持适当的压差梯度。产生粉尘的操作间与相邻的房间应呈相对 负压。
●企业应按照规范、合理的设计流程进行设计，组织 懂得产品知识、规范要求、生产流程的专业技术人 员来进行设施的规划与设计，质量管理部门应负责 审核和批准设施的设计并组织相关验证予以确认其 性能够满足预期要求。
《厂房与设施》的主要内容
●厂区的选择、设计; ●厂房与设施的维护管理； ●必要的通风、照明、温度、适度和通风设施的
第四十二条：厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确 保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接 地受到影响。
·新增条款 ·增加厂房设施需要有相应的生产环境条件，以满足药品生产和贮存的要求，并保证
生产设备及辅助生产设备的性能始终得到保持。 ·相关的设备是对照明、温度、湿度和通风有要求的设备，包括生产设备与必要公用
第二节 生产区
●生产厂房的设置应能满足产品工艺和生产管理需要；生产厂 房的设计从设施布局、HVAC、关键操作工序操作间的设置：