QC080000：2017有害物质管理体系一整套程序文件

QC080000:2017 有害物质管理体系一整套程序文件

序号

文 件 编 号 文 件 名 称 1 BS-QP-01 纠正和预防措施控制程序 2 BS-QP-02 产品开发控制程序 3 BS-QP-03 设备管理程序 4 BS-QP-04 订单评审程序 5 BS-QP-05 供应商控制程序 6 BS-QP-06 采购控制程序

7 BS-QP-07 产品标识和可追溯性控制程序

8 BS-QP-08 产品防护控制程序 9 BS-QP-09 不合格品控制程序 10 BS-QP-10 HSF 法规鉴定程序 11 BS-QP-11 产品的监视和测量控制程序 12 BS-QP-12 过程检验跟试验控制程序

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BS-QP-13

数据分析程序

BS-QP-01纠正和预防措施控制程序

1目的

采取有效的纠正预防和改进措施，消除已发生的或潜在的不合格的原因，实现HSPM 体系持续改进。2 适用范围

适用于公司产品HSPM 运行方面出现或即将出现不合格时采取纠正预防措施，及对纠正预防措施制定、实施与验证过程的管控。 3 职责

3.1 品管部负责在出现质量问题或内审不合格及管理评审或其他情况出现不合格时，发出相应的原

因分析及纠正预防措施的有关表单，其它各部门也可根据相关的流程要求发出关于原因分析及纠正预防措施的表单；当连续出现严重质量问题或发现潜在质量问题时，由品管部发出《限期整改通知书》，并负责监督有关纠正预防措施执行情况及效果。 3.2 各责任部门（人）负责相应的纠正和改进措施的制定和实施。

3.3 管理者代表负责重大的纠正预防措施落实监督，品管部及相关责任部门领导负责纠正和预防措

施的监督落实。

4 工作程序

4.1 纠正预防措施的提出

4.1.1纠正预防措施的提出包括但不限于以下情况：

a 顾客投诉问题时，顾客满意度调查评价中需改进的问题时；

b 实际指标低于考核指标时；

c 因设计、工艺、设备、材料、人为等原因造成产品超出检验标准时，HSF物料产品超出HSF 要求时；

d 分析报告中所列出的不合格问题时，统计技术应用结果分析的超标或异常；

e 体系审核、管理评审发现的不合符合项（HSF方面）时；

f 体系运行过程中发现的不合格时；

g 在生产、监测和测量设备出现异常时,质量活动过程出现异常时； h 来料不符合要求时；

i 识别各项质量活动过程中潜在的不合格。

4.1.2品管部及相关部门根据以上情况，发出进行原因分析及纠正预防措施的有关表单，要求有关

责任部门进行整改。发现的潜在投诉、或连续性的同类严重质量问题，由品管部填写《限期整改通知书》进行专项整改。

4.1.3对各部门相互提出的不合格项，由提出部门（人）填写《纠正预防措施报告》（或按相关程序

发出对应的表单） ，经部门主管或以上确认后，向责任部门（人）发出。

4.1.4 各部门对本部门职责范围内通过例行工作检查发现的不合格项，可填写《 问题整改跟

踪表》进行整改跟踪。

4.1.5管理者代表必要时可填写《限期整改通知书》要求责任部门对不符合问题进行整改。

4.2 纠正和预防措施的制订

4.2.1接到需进行原因分析及纠正预防措施有关表单的部门，其负责人组织有关人员就产生不合格

的原因或者潜在原因进行分析，填写分析结果在相关的表单上。

4.2.2责任部门（人）针对原因制订纠正（预防）措施后，经部门领导和发出部门确认后实施。 4.2.3涉及机构调整，体系更改、职责变化、增加资源等重大的纠正预防措施，由管理者代表组织有关人员审核后，经总经理批准或者管理评审会议审批后实施。

4.2.4原因分析及纠正预防措施的填写要求、具体、明确、可操作，可提供明确的证据。并明确措施改进的时间。原因措施避免使用一些过于概括性、中性或模糊语言。 4.2.5纠正预防措施包括但不局限于：

a. 修改、完善有关规程和作业指导书；修改质量环境手册和程序文件；

b. 人员培训，更新仪器、设备；

c. 更改工艺、更换物料供应商等；

d. 修订内控标准。

4.3 纠正和预防措施的实施

4.3.1经批准确认的纠正和预防措施由责任部门负责人按措施中规定的职责、要求和进度组织实

施 ，并将实施结果填写在相应栏目内。

4.3.2　在实施过程中品管部或发出部门应按时跟踪了解措施实施进程。

4.4 纠正和预防措施的验证

4.4.1纠正和预防措施完成后，由品管部或发出部门（人）进行验证，并将结论及有效的证据记录

在验证栏目中。

4.4.2 纠正和预防措施验证效果不理想时由验证人重新填发《信息反馈单》或《限期整改通知书》

等表单，或通过相关的报告，向有关的责任部门提出，要求责任部门进行重新整改。

4.5 巩固并持续改进

4.5.1需要时可将已证明有效的方法纳入文件或更改文件，需增加或更改的文件按《质量体系文件

控制程序》执行。

4.5.2 纠正预防和改进措施的相关记录应整理分析后提交管理评审。

5相关文件/记录

《不合格品控制程序》 纠正预防措施报告

BS-QP-02产品开发控制程序

1目的

1.1通过对设计过程进行控制,确保设计的产品满足客户的要求.

1.2于设计阶段即对产品的质量/HSF 进行控制,预防后续生产和服务过程中质量/HS 的发生,降低失败成本. 2 范 围

从设计计划到新产品送客户承认前的所有过程均适之. 3 定 义

3.1设计输入:在设计作业正式展开前,由工程部有关人员规定产品功能,性能,安全标准等方面的要求的文件化过程.

3.2设计输出:在设计过程中,规定产品结构,质量标准,生产作业标准,产品工程图面等方面的文件化过程.

3.3设计评审:在设计过程中,由参与产品设计人员对设计的结果是否满足产品要求进行的一种评价活动.

3.4设计验证:在产品设计过程中,确定设计输出是否满足产品功能,性能,安全标准等方面的一种检验活动.

3.5设计确认:确定设计的产品是否满足其使用要求的一种活动. 4 权 责

4.1工程部:识别设计需求,主导设计的输入,输出,评审,验证与确认活动. 4.2品管部:协助样品的验证与确认. 4.3 PMC:样品制作所需的物料安排. 4.4采购部:依据设计的输出采购相应的物料. 4.5做办部:样品制作.

5.0作业程序