肿瘤化疗新的疗效评价标准
乳腺癌化疗疗效评估计算公式
乳腺癌化疗疗效评估计算公式
乳腺癌化疗疗效评估有多种标准，其中一种是基于肿瘤径线缩小率来评估。
具体计算公式为：肿瘤径线缩小率=（基线最大径-治疗后最大径）/基线最
大径×100%。
此外，根据不同的标准，疗效可分为完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、
稳定（SD）和进展（PD）。
总有效率（RR）通常被定义为（CR+PR）例
数/总例数×100%。
在乳腺癌化疗疗效评估中，还会采用其他标准和方法，例如Miller-Payne
系统等。
具体使用哪种标准和方法可能因治疗机构和医生的习惯而有所不同。
以上信息仅供参考，具体疗效评估方法和标准应以医生建议为准。
如果您有关于乳腺癌化疗疗效评估的疑问或需要更详细的信息，建议咨询专业医生或治疗机构。
肿瘤完全缓解和部分缓解
肿瘤科相关疗效评价标准可测量的病变完全缓解（CR :所有可见病变完全消失并至少维持4周以上。
部分缓解（PR：肿瘤病灶的最大径及其最大垂直径的乘积减少50%以上，维持 4 周以上。
好转（MR）:肿瘤病灶两径乘积缩小25%以上，但＜50%,无新病灶出现, 维持四周以上。
病变进展（PD）：肿瘤病灶两径乘积增大＞25%，或出现新病灶。
总缓解率：CR+PR不可测量的病变CR所有的症状、体征完全消失至少4周PR:估计肿瘤大小减少50%或大于50%,至少4周。
NC:病情无明显变化至少4周，估计肿瘤大小减少不足50%,增大不到25%（NC无进展）。
PD:有新病变出现，或原有病变估计增大25%或超过25%。
骨转移的评价标准CR X线或核素扫描等检查，原有病变完全消失，持续4周以上。
PR:溶骨性病灶部分缩小、钙化或成骨病变之密度减低，持续4周以上。
NC:病变无明显变化，由于骨病变的变化比较缓慢，所以判定NC至少在开始治疗的第8 周后。
PD:原有病灶扩大及或出现新病灶。
缓解期、生存期缓解时间：CR完全缓解）自开始判定CR起至肿瘤开始出现复发的时间。
PR部分缓解）自开始判定PR起至肿瘤两径乘积增大到治疗前1/2以上的时间。
中位缓解期：将各个缓解期由小到大排列，取其位置居中的数值为中位缓解期生存时间：从开始化疗至死亡的时间或末次随访的时间。
无病生存时间：CR患者从开始化疗至开始复发或死亡的时间（未取得CR者无此项指标）。
病人一般情况计分标准—KPS评分正常，无症状及体征100能进行正常活动，有轻微症状及体征90勉强可进行正常活动，有一些症状及体征80生活可自理，但不能维持正常生活或工作70 有时需人照料，但大多数时间可自理60 常需人照料50生活不能自理，需特别照顾40生活严重不能自理30病重，需住院积极支持治疗20病危，临近死亡10死亡0。
肿瘤专业质量控制指标(2023年版)
附件肿瘤专业质量控制指标（2023年版）一、乳腺癌指标一、乳腺癌患者首次治疗前临床TNM分期诊断率（CA-BC-01）定义：首次治疗前完成临床TNM分期诊断的乳腺癌患者数占接受首次治疗的乳腺癌患者总数的比例。
计算公式：乳腺癌患者首次治疗前临床TNM分期诊断率=首次治疗前完成临床TNM分期诊断的乳腺癌患者数同期接受首次治疗的乳腺癌患者总数×100%意义：治疗前全面评价病情是肿瘤规范化治疗的基础。
说明：1.首次治疗指针对肿瘤开展的手术、放疗、化疗、靶向治疗、内分泌治疗、免疫治疗等，不包括为明确诊断或病情而采取的穿刺、活检、检查等诊疗措施。
下同。
2.分期方法参见国家卫生健康委发布的《乳腺癌诊疗指南（2022年版）》。
下同。
指标二、乳腺癌患者首次治疗前临床TNM分期检查评估策略符合率（CA-BC-02）定义：首次治疗前临床TNM分期检查评估符合策略的乳腺癌患者数占接受首次治疗的乳腺癌患者总数的比例。
计算公式：乳腺癌患者首次治疗前临床TNM分期检查评估策略符合率=首次治疗前临床TNM分期检查评估符合策略的乳腺癌患者数同期接受首次治疗的乳腺癌患者总数×100%意义：反映评估病情的规范性。
说明：临床TNM分期检查评估符合策略是指符合基本策略1或基本策略2。
基本策略1：（①或②或③）+④+⑤；基本策略2：（①或②或③）+⑥；①乳腺超声；②乳腺X线（钼靶）；③乳腺核磁；④胸部CT；⑤腹部超声（或CT或核磁）；⑥PET-CT。
指标三、乳腺癌患者非手术治疗前病理学诊断率（CA-BC-03）定义：首次非手术治疗前完成病理学诊断的乳腺癌患者数占接受首次非手术治疗的乳腺癌患者总数的比例。
计算公式：乳腺癌患者非手术治疗前病理学诊断率=首次非手术治疗前完成病理学诊断的乳腺癌患者数同期接受首次非手术治疗的乳腺癌患者总数×100%意义：明确病理诊断是肿瘤综合治疗方案选择的基础。
说明：本指标的非手术治疗包括放疗、化疗、靶向治疗、内分泌治疗、免疫治疗等治疗。
RECIST实体瘤疗效评价标准更新 10--11
实体瘤疗效评价标准更新 1.0－－1.1发表者：郑伟生 (访问人次：1683)实体瘤的疗效评价标准( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 、RECIST ) 。
细胞毒化疗药是通过肿瘤缩小量来评价其抗肿瘤作用，1979年WHO ( World Health Organization ) 确定了实体瘤双径测量的疗效评价标准。
20多年来，这个标准被国内外的研究者和研究组普遍采用，但WHO的标准存在如下问题：(1)由WHO确定可评价的和可测量大小病灶的改变混为一体，疗效判断在各研究组间各不相同。
(2)最小病灶的大小及病灶的数量亦无明确的规定。
(3)PD的定义在涉及单个病灶还是全部肿瘤( 可测量肿瘤病灶的总和)不明确。
(4)新的诊断病变范围的影像学方法，如CT 和MRI己被广泛的应用。
因此，多年来造成了对于单个药物、联合化疗方案及治疗方法各研究组之间的疗效评价存在差异而难以比较，往往导致不正确的结论。
针对以上问题，1994年EORTC ( European Organization for Research and Treatment of Cancer )、美国NCI ( National Cancer Institute ) 和加拿大NCI在回顾普遍使用的WHO疗效评价的基础上，进行了充分的交流和讨论，以后又相继的召开了多次会议，讨论和完成尚未解决的问题，直至1998年10月在包括学术界、企业、官方当局的会议上取得了一致的意见。
在WHO疗效评价标准的基础上进行了必要的修改和补充，采用简易精确的单径测量代替传统的双径测量方法，保留了WHO标准中的CR、PR、SD、PD。
RECIST首次在1999年美国的ASCO会议上介绍，并于同年的JNCI杂志上正式发表。
抗癌药物的疗效评价至少包括三个不同的目的：(1)在早期临床试验中，客观肿瘤疗效是试验药物或方案的预期目的，其结果是决定该药物或方案是否值得进一步研究的依据，体现在II期临床研究中。
肿瘤的免疫治疗和疗效评价详解
如何确定免疫治疗疗效评价的时间点？
免疫治疗临床疗效评价体系及主要评价指标是什么？ 应将患者的无进展生存和OS作为免疫治疗评价最主要的指标。 CIC-CRI（肿瘤免疫治疗协会癌症研究所）目前已提出免疫治疗相关疗效 评价分类（irRC）体系，按照irCR（免疫相关性完全缓解）、irPR（免疫 相关性部分缓解）、irSD（免疫相关性疾病稳定）和irPD（免疫相关性疾 病进展）来评价疗效
CR 所有病灶消失维持4周
（完全缓解）
所有病灶消失维持4周
PR 缩小50%，维持4周
（部分缓解）
缩小30%，维持4周
SD 非PR/PD
（疾病稳定）
非PR/PD
PD 增加25%
增加20%
（疾病进展） 病灶增加前非CR/PR/SD 病灶增加前非CR/PR/SD
肿瘤的直径（RECIST） 、面积变化 (WHO) 体积的关系
WHO疗效评价标准的不足之 处
Ø评价哪些病灶？所有的还是部分的？ Ø在初始评级时，如何界定可测量的最小病灶尺寸？ Ø肿瘤病灶有可测量、可评价、不可测量但可评价的差别，WHO标 准
对此没有给出统一的要求； Ø过高评定PD(双径乘积增大25%，相当于体积增大43%)，使得一 些病 人过早地失去了治疗机会； Ø对已广泛用的检查结果如CT和MRI并未提及； Ø某些肿瘤标志物的变化能反映肿瘤病期及疗效，但WHO标准对此 没
• RECIST 1.1版指出，疗效评价时若要在肿瘤解剖体积 测量的基础上增加功能评估尚待积累大量数据。功能 评估可补充用于新病灶评价。
• CT是目前RECIST中最常用的疗效评估手段和重复性 较好的解剖学成像技术，进行胸、腹、盆腔扫描时应 遍及所有的感兴趣解剖范围。
肿瘤化疗新的疗效评价标准
Proportions of patients with PD by
different assessment methods
No. Of patients %
Total No. PD
234
100
PD by appearance of new lesions
118
50
PD by increase in pre-existing measurable disease 116
the same patients recruited in 14 different trials
No. Of patients
Response
Tumor site/type Criteria evaluated CR PR SD PD RR PD rate
Breast
WHO
531 50 102
29%
50
Same date of PD by WHO And RECIST criteria 215
91.9
Different date of PD
19
8.1
Earlier PD with WHO
17
7.3
Earlier PD with RECIST
2
0.9
NHL疗效评价标准
背景
• 借用实体瘤的疗效评价标准 • 各NHL研究组有各自的疗效评价标准 • 各研究组间无法具有可比性 • 1987年Dixon提出NHL要用临床,实验室,
进行修正补充
修正的Ann Arbor分期
X ：单个LN或数个融合LN最大直径10cm，腹
部巨大肿块是指单个LN或数个融合LN最大直 径在CT、MRI、淋巴造影、B超10cm，纵隔 巨大肿块是在后前位X片上T5/6水平上胸腔内 径1/3。
新辅助化疗疗效评估方法
肿瘤坏死的程度
肿瘤坏死的程度是评估新辅助治疗效果的一个重要参数，。坏死 是指因细胞缺血、缺氧或其他伤害因素导致的细胞死亡
1.评估方法 肉眼观察: 在手术或活组织检查时，可以直接观察到肿瘤组织的坏死区。坏死的肿瘤组织通常为暗灰色或
黄色，并且与健康的或活跃的肿瘤组织相比具有不同的质地。 显微镜下观察: 使用组织切片和染色，可以在显微镜下观察到细胞的坏死。坏死的细胞会有断裂的细胞膜、
WHO依赖于双向尺寸测量，WHO标准复杂,RECIST后来将这一方法 简化为单一最大径测量。
RECIST 1.1标准
01
1.选择目标病灶
在CT/MRI中，直径≥10mm的病 灶；对于淋巴结病灶，短轴直径 应≥15mm。
01
2.测量方法
对每一个目标病灶，测量其最长 直径，所有目标病灶的最长直径 加总起来，这个总和为参考基线， 以此来评估后续治疗的效果。
评估方法： 1.测序 (NGS)：高通量测序技术，可以同时分析多个基因的突变、拷贝数变异 、重排等。ctDNA中可能需要更高的灵敏度，因为ctDNA的丰度通常较低。 2.数字PCR：由于其高灵敏度，尤其适用于检测低丰度的ctDNA突变。
循环肿瘤DNA（ctDNA）
ctDNA潜在的作用：
早期检测和复发：在治疗后，ctDNA水平的增加可能预示复发或疾病进 展。
凝固的细胞质和核的解体。 定量评估: 通过计算组织切片中坏死区域的面积百分比来评估坏死的程度。 2.疗效的指标: 坏死的出现通常意味着肿瘤对治疗产生了反应。 3.预后的标志 高 度 的 肿 瘤 坏 死 可 能 与 更 好 的 预 后 相 关 ， 因 为 它 表 示 肿 瘤 对 治 疗 有 反 应 。 但 在 其 他 情 况 下 ， 广 泛 的 坏 死 可 能 反 映 肿 瘤 的 高 度 恶 性 性 ， 与 较 差 的 预 后 相 关 。
肿瘤治疗-化学治疗
• 生存时间：从开始化疗至死亡时间或末次随访的时间。
• 无病生存时间：完全缓解（CR）患者从开始化疗至开始复发或死亡的时间。
肿瘤化学治疗
主要内容：
一 肿瘤化疗基本概念 二 化疗的适用症和禁忌症 三 化疗药物分类
四 疗效评价
一、肿瘤化疗
化疗是化学药物治疗的简称，是利用化学药物阻止癌细胞的增殖、 浸润、转移，直至最终杀灭癌细胞的一种治疗方式。 可分为：
1.根治性治疗：血液、淋巴、生殖系统肿瘤对化学药物高度敏感可根治。 2.辅助化疗：根治性手术后实施的化疗，实质上是根治性治疗的一部分。 3.新辅助化疗：是指手术或放射治疗前的化疗。 4.姑息性化疗：以减轻症状、延长生存期、提高生活质量为目的的化疗。 5.同步放化疗：同时进行放疗和化疗，化疗药物可增敏或控制远端转移。 6.支持治疗：化疗相关毒副作用、并发症处理，止痛、营养支持、心理治疗等。
50%以上，并至少维持4周。 • 稳定（MR）：肿瘤病灶两径乘积减少25%以上，但少于50%，无新
病灶出现，维持4周以上。 • 进展（PD）：肿瘤病灶两径乘积大于25%，或出现新病灶。
总缓解率=CR+PR
• 缓解时间：自开始判定完全缓解（CR）起至肿瘤开始出现复发的时间；自开 始判定部分缓解（PR）起至肿瘤两径乘积到治疗前1/2以上的时间。
三、化疗药物分类
抗代谢药物：嘌呤、嘧啶类似物 抗叶酸药物：甲氨蝶呤 植物生物碱类：紫杉醇、长春碱
蒽环类：阿霉素、柔红霉素等 皮质类固醇：强的松、地塞效评价标准
• 完全缓解（CR）：所有可见病灶消失，并维持至少4周以上。 • 部分缓解（PR）：肿瘤病灶的最大径及其最大垂直径的乘积减少
肺新辅助化疗评估标准
肺新辅助化疗的评估标准主要包括以下几个方面：
1.病理反应评估：这是新辅助化疗后的主要评估标准，主要关注肿瘤细胞的
消退、坏死和间质改变，以及纤维化和炎性病变等情况。
这些病理学特征可以有效预测患者的生存期。
2.肿瘤大小评估：新辅助化疗后，肿瘤的大小也是评估疗效的重要指标。
一
般来说，肿瘤的最大直径小于3厘米是比较理想的效果。
3.肿瘤病理分期评估：通过新辅助化疗，部分患者的病理分期可能得到改善，
这也是评估新辅助化疗效果的重要指标。
4.患者生存期评估：新辅助化疗后患者的生存期是评估新辅助化疗效果的最
重要指标。
通过对比新辅助化疗前后的生存期，可以全面评价新辅助化疗的疗效。
在实际操作中，具体的评估标准可能会根据不同的研究机构和临床试验有所差异。
因此，在进行肺新辅助化疗评估时，建议咨询专业医生或研究机构，以获取最准确和适用的评估标准。
肿瘤化疗疗效评价标准
肿瘤化疗疗效评价标准肿瘤化疗是一种常见的治疗肿瘤的方法，通过使用化学药物来抑制或杀死癌细胞，从而达到治疗的目的。
然而，化疗药物对不同类型的肿瘤和不同患者的疗效可能会有所不同，因此需要有一套科学的评价标准来对化疗的疗效进行评估。
一、临床症状和体征。
在化疗治疗过程中，患者的临床症状和体征是评价疗效的重要指标之一。
通过观察患者的疼痛程度、体温、体重变化、贫血程度等症状和体征的变化，可以初步判断化疗的疗效。
二、影像学检查。
影像学检查是评价肿瘤疗效的重要手段之一，包括CT、MRI、PET-CT等检查。
通过影像学检查可以观察肿瘤的大小、形态、密度、坏死情况等变化，从而评估化疗的疗效。
三、肿瘤标志物。
肿瘤标志物是一些特定的蛋白质或其他物质，在肿瘤发生、发展和治疗过程中会发生变化。
通过监测肿瘤标志物的变化，可以对化疗的疗效进行评估。
四、病理学检查。
病理学检查是通过组织活检或手术标本来观察肿瘤细胞的形态、结构和生长方式，从而评估化疗的疗效。
病理学检查可以直接观察肿瘤细胞的变化，是评价疗效的重要手段之一。
五、生存期和生存质量。
生存期和生存质量是评价化疗疗效的最终指标。
通过观察患者的生存期和生存质量的变化，可以全面评价化疗的疗效。
综上所述，肿瘤化疗的疗效评价是一个综合性的过程，需要结合临床症状和体征、影像学检查、肿瘤标志物、病理学检查以及生存期和生存质量等多方面的指标来进行评估。
只有综合考虑这些指标，才能准确评价化疗的疗效，为患者制定合理的治疗方案，提高治疗的成功率和生存质量。
希望本文所述的肿瘤化疗疗效评价标准能够对临床工作有所帮助。
胃癌疗效评价标准
具体的胃癌的治疗疗效跟其他肿瘤的评价是一样的，如果做完了化疗或者靶向治疗自己有评价的标准叫做recist标准，如果肿瘤最大的长径在做完治疗之后，肿瘤完全消失了也就是完全有效叫做完全控制；如果肿瘤只是减少了大概30%以上，叫部分缓解；如果是增大了比如说增大了20%或者是又出现了新的病灶就评价为进展了；如果是介于部分缓解和又出现了新的病灶，就是进展了之间的叫做稳定；这个一般是由专业的大夫来做评价。
其实对于病人本人来说，首先影像学上肿瘤是否增大、是否消失，是否出现了新的病灶，病人自身的感受上是否有食欲的减退，是否进行性的消瘦或者是睡眠的质量是否有所改变，病人本身就可以判断出肿瘤是进展或者是稳定或者是治疗效果比较好的。
肿瘤疗效评价标准
癌症化疗新的疗效评价标准中国医学科学院肿瘤医院冯奉仪一. 实体瘤的疗效评价标准( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 、RECIST ) 细胞毒化疗药是通过肿瘤缩小量耒评价其抗肿瘤作用，1979年WHO ( World Health Organization ) 确定了实体瘤双径测量的疗效评价标准。
20多年来，这个标准被国内外的研究者和研究组普遍采用，但WHO的标准存在如下问题：(1)由WHO确定可评价的和可测量大小病灶的改变混为一体，来判断疗效在各研究组间各不相同。
(2)最小病灶的大小及病灶的数量亦无明确的规定。
(3)PD 的定义在涉及单个病灶还是全部肿瘤( 可测量肿瘤病灶的总和)不明确。
(4)新的诊断病变范围的影像学方法，如CT和MRI己被广泛的应用。
因此，多年来造成了对于单个药物、联合化疗方案及治疗方法各研究组之间疗效评价存在差异而难以比较，往往导致不正确的结论。
针对以上问题，1994年EORTC ( European Organization for Research and Treatment of Cancer )、美国NCI ( National Cancer Institute ) 和加拿大NCI在回顾普遍使用的WHO疗效评价的基础上，进行了充分的交流和讨论，以后又相继的召开了多次会议，讨论和完成尚未解决的问题，直至1998年10月在包括学术界、企业、官方当局的会议上取得了一致的意见。
在WHO疗效评价标准的基础上进行了必要的修改和补充，采用简易精确的单径测量代替传统的双径测量方法，保留了WHO标准中的CP、PR、SD、PD。
RECIST首次在1999年美国的ASCO会议上介绍，并于同年的JNCI杂志上正式发表。
抗癌药物的疗效评价至少包括三个不同的目的：(1)在早期临床试验中，客观肿瘤疗效是试验药物或方案的预期目的，其结果是决定该药物或方案是否值得进一步研究的依据，体现在II期临床研究中。
肿瘤化疗ps评分标准-概述说明以及解释
肿瘤化疗ps评分标准-概述说明以及解释1.引言1.1 概述概述：肿瘤化疗是一种常见的治疗肿瘤的方法，通过使用化学药物来抑制癌细胞的生长和扩散。
在进行肿瘤化疗的过程中，患者的身体状况会受到一定程度的影响，其中一个重要的评估指标就是患者的PS评分。
PS评分标准是根据患者的体力状态和日常活动能力来进行评估的，它对于判断患者的耐受性和预后具有重要的意义。
在本文中，我们将重点介绍肿瘤化疗PS 评分标准的内容和意义，希望能够为临床实践提供参考和指导。
1.2 文章结构文章结构部分内容如下:文章结构部分将介绍本文的组织结构和内容安排。
首先，将介绍本文的主要内容包括肿瘤化疗的概念和背景，肿瘤化疗PS评分标准的意义，以及肿瘤化疗PS评分标准的重要性和发展方向。
通过这些内容的介绍，读者可以了解到本文的重点和核心内容，帮助他们更好地理解和掌握肿瘤化疗PS评分标准的相关知识。
1.3 目的肿瘤化疗是治疗恶性肿瘤的常用方法之一，而患者的体力状况对于治疗效果和生存率有着重要影响。
因此，确定一个科学、客观的评分标准对于评估患者的整体状态至关重要。
本文的目的就是介绍肿瘤化疗中常用的PS评分标准，探讨其在临床实践中的应用意义，希望能够为医生、护士以及患者及其家属提供有益的参考，提高对肿瘤化疗中患者状态的认识和评估准确性，从而优化治疗方案，提高治疗效果，改善患者生活质量。
同时也希望能够促进肿瘤化疗PS评分标准的不断完善和发展，为临床实践提供更为科学的依据。
2.正文2.1 肿瘤化疗的概念和背景肿瘤化疗，又称为化学疗法，是一种通过使用化学药物来治疗癌症的方法。
化疗药物可以通过干扰癌细胞的生长和繁殖，进而达到杀死癌细胞的目的。
肿瘤化疗通常作为癌症综合治疗方案的一部分，与手术、放疗、靶向治疗等方法结合使用，以提高治疗效果。
肿瘤化疗的历史可以追溯到20世纪40年代，当时首次应用氮芥类药物治疗白血病患者。
随着科学技术的不断发展，化疗药物种类不断增加，效果也得到了不断的提高。
肿瘤临床实验效果如何判断
肿瘤临床实验效果如何判断肿瘤临床实验是评估新型药物或治疗方法对肿瘤患者的疗效和安全性的重要手段。
正确判断肿瘤临床实验的效果对于指导临床治疗具有重要意义。
然而，判断肿瘤临床实验效果并非一件简单的事情，需要综合考虑多方面的因素。
本文将从患者生存率、疾病进展、临床症状改善和安全性等方面探讨肿瘤临床实验效果的判断方法。
一、患者生存率患者生存率是评估肿瘤临床实验效果的重要指标之一。
通常采用中位生存期、一年生存率和五年生存率等指标来评估患者的生存状况。
在临床实验中，与对照组相比，如果新型药物或治疗方法能够明显延长患者的中位生存期，并提高一年和五年生存率，则可以认为其临床效果较好。
二、疾病进展肿瘤临床实验还需要考虑患者的疾病进展情况。
常用的评估指标包括无进展生存期和进展风险比。
无进展生存期是指患者在治疗过程中疾病没有进展的时间段，进展风险比则是新型药物或治疗方法与对照组在疾病进展方面的相对差异。
如果新型药物或治疗方法能够显著延长患者的无进展生存期，并降低疾病进展风险比，则说明该药物或治疗方法在控制疾病进展方面具有良好效果。
三、临床症状改善除了生存率和疾病进展，临床实验还需要关注患者的临床症状改善情况。
评估临床症状改善的方法包括评分量表和症状缓解率。
评分量表可以客观地评估患者的症状严重程度，并在治疗后进行对比，症状缓解率则是指治疗后患者症状减轻或消失的比例。
如果新型药物或治疗方法在改善患者临床症状方面表现出较好效果，则可以认为其临床实验效果较好。
四、安全性最后，肿瘤临床实验效果的评估还需要考虑新型药物或治疗方法的安全性。
常用的安全性评估指标包括不良反应发生率和严重不良事件发生率。
在进行临床实验过程中，如果新型药物或治疗方法的不良反应发生率低，并且严重不良事件发生率也较低，则能够认为其安全性较好。
综上所述，判断肿瘤临床实验效果需要综合考虑患者生存率、疾病进展、临床症状改善和安全性等方面的指标。
只有通过对这些指标进行全面评估，才能够准确判断肿瘤临床实验的效果，为临床治疗提供可靠的依据。
肿瘤疗效评价标准
肿瘤疗效评价标准癌症化疗新的疗效评价标准中国医学科学院肿瘤医院冯奉仪一. 实体瘤的疗效评价标准( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 、RECIST ) 细胞毒化疗药是通过肿瘤缩小量耒评价其抗肿瘤作用，1979年WHO ( World Health Organization ) 确定了实体瘤双径测量的疗效评价标准。
20多年来，这个标准被国内外的研究者和研究组普遍采用，但WHO的标准存在如下问题：(1)由WHO确定可评价的和可测量大小病灶的改变混为一体，来判断疗效在各研究组间各不相同。
(2)最小病灶的大小及病灶的数量亦无明确的规定。
(3)PD 的定义在涉及单个病灶还是全部肿瘤( 可测量肿瘤病灶的总和)不明确。
(4)新的诊断病变范围的影像学方法，如CT和MRI己被广泛的应用。
因此，多年来造成了对于单个药物、联合化疗方案及治疗方法各研究组之间疗效评价存在差异而难以比较，往往导致不正确的结论。
针对以上问题，1994年EORTC ( European Organization for Research and Treatment of Cancer )、美国NCI ( National Cancer Institute ) 和加拿大NCI在回顾普遍使用的WHO疗效评价的基础上，进行了充分的交流和讨论，以后又相继的召开了多次会议，讨论和完成尚未解决的问题，直至1998年10月在包括学术界、企业、官方当局的会议上取得了一致的意见。
在WHO 疗效评价标准的基础上进行了必要的修改和补充，采用简易精确的单径测量代替传统的双径测量方法，保留了WHO标准中的CP、PR、SD、PD。
RECIST首次在1999年美国的ASCO会议上介绍，并于同年的JNCI杂志上正式发表。
抗癌药物的疗效评价至少包括三个不同的目的：(1)在早期临床试验中，客观肿瘤疗效是试验药物或方案的预期目的，其结果是决定该药物或方案是否值得进一步研究的依据，体现在II期临床研究中。
实体瘤疗效评价标准RECIST 1.1版中文
实体瘤疗效评价标准RECIST（1.1版）1背景1.1RECIST标准的历史评价肿瘤负荷的改变是癌症治疗的临床评价的一个重要特征。
肿瘤缩小（客观反应）和疾病进展的时间都是癌症临床试验中的重要端点。
为了筛查新的抗肿瘤药物，肿瘤缩小作为II期试验端点被多年研究的证据所支持。
这些研究提示对于多种实体肿瘤来说，促使部分病人肿瘤缩小的药物以后都有可能（尽管不完美）被证实可提高病人的总体生存期或在随机III期试验中有进入事件评价的其他机会。
目前在II期筛查试验中评价治疗效果的指标中，客观反应比任何其他生物标记更可靠。
而且，在II和III期药物试验中，进展期疾病中的临床试验正越来越利用疾病进展的时间（无进展生存）作为得出有治疗效果结论的端点，而这些也是建立在肿瘤大小的基础上。
然而这些肿瘤端点、客观反应和疾病进展时间，只有建立在以肿瘤负荷解剖学基础上的广泛接受和容易使用的标准准则上才有价值。
1981年世界卫生组织（WHO）首次出版了肿瘤反应标准，主要用于肿瘤反应是主要终点的试验中。
WHO标准通过测量病变二维大小并进行合计介绍了肿瘤负荷总体评价的概念，通过评价治疗期间基线的改变而判断治疗的反应。
然而，在该标准出版后的十几年中，使用该标准的协作组和制药公司通常对其进行修改以适应新的技术或在原始文献中提出了不清楚的地方，这就导致了试验结果解释的混乱。
事实上，各种反应标准的应用导致同一种治疗方法的治疗效果大相径庭。
对这些问题的反应是国际工作组于19世纪中期形成，并对反应标准进行了标准化和简化。
新的标准，也称为RECIST（实体肿瘤的反应评价标准）于2000年出版。
最初的TECIST关键特征包括病变最小大小的确定、对随访病变数目的建议（最多10个；每个器官最大5个）、一维而不是二维的使用、肿瘤负荷的总体评价。
这些标准后来被学术团体、协作组和制药工业广泛采用，而该标准的最初端点就是客观反应或疾病进展。
另外，当局接受RECIST作为这些评价的合适的标准。
肿瘤化疗疗效评估标准
肿瘤化疗疗效评估标准
肿瘤化疗疗效评估标准可以根据不同类型的肿瘤和治疗方法进行评估，常用的评估标准包括以下几种：
1. WHO评估标准：根据肿瘤的病理学和组织学变化，分为完全缓解、部分缓解、无变化和进展四个级别进行评估。
2. RECIST评估标准：根据肿瘤大小的变化和传递性病变的数量来评估疗效。
根据测量肿瘤最大径的变化，分为完全缓解、部分缓解、疾病稳定和进展四个级别进行评估。
3. PERCIST评估标准：用于衡量肿瘤代谢活性的变化。
通过检测肿瘤的FDG摄取量和FDG排泄量来评估疗效。
4. EORTC评估标准：结合了WHO和RECIST评估标准，同时考虑了症状缓解和生活质量的改善。
此外，还有一些其他常用的评估标准，如mRECIST、Choi标准等，它们在不同肿瘤类型和治疗方法中具有一定的适用性。
需要注意的是，根据具体情况选择合适的评估标准，并结合临床症状和影像学检查结果来综合评估化疗的疗效。
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疗效
WHO
RECIST
(两个最大垂直径乘积变化) (最长径总和变化)
CR 全部病灶消失维持4周 全部病灶消失维持4周
PR
缩小50%维持4周
缩小30%维持4周
SD
非PR/PD
非PR/PD
PD
增加25%
增加20%
病灶增加前非CR/PR/SD 病灶增加前非CR/PR/SD
Relationship between change
Breast
WHO
48
4 22
54%
RECIST 48
4 22
54%
Breast
WHO
172
4 36
23%
RECIST 172
4 40
26%
Brain
WHO
31 12 10
71%
RECIST
31 12 10
71%
Melanoma
WHO
190
9 37
24%
RECIST 190
9 34
23%
Comparison of RECIST and WHO criteria in
• 多年来造成各研究组之间疗效评价存在 差异难以比较导致不正确的结论
背景
• 1994年起EORTC、美国NCI和加拿大NCI 在回顾WHO标准基础上，进行了多次的 讨论交流。
• 1998年取得一致意见：RECIST采用单径 测量代替双径测量，但保留WHO标准中 的CR、PR、SD、PD。
• 1999年在ASCO和JNCI上发表
抗癌药物疗效评价目的
• II期结果决定是否值得进一步研究 • III期的最终研究目标(end point)应包括：
TTD (time to death、到死亡时间) TTP (time to progression、到进展时间) ST (survival time、生存时间) PFS (progression-free survival、无进展生
或进展的时间 • 稳定期：从治疗开始到进展的时间 • 独立专家委员会
目标病灶
CR CR PR SD PD 任何 任何
总疗效评价
非目标病灶 新病灶
CR 未达CR/SD
无PD 无PD 任何
PD 任何
无 无 无 无 有/无 有/无 有
总疗效
CR PR PR SD PD PD PD
WHO与RECIST疗效评价标准比较
存) QOL (quality of life、生存质量) • 疗效是决定病人继续治疗和研究项目是 否继续进行的依据
肿瘤病灶基线
• 可测量病灶(至少有1个)：直径20mm或 螺旋CT 10mm。
• 不可测量病灶：所有直径<20mm或螺旋 CT<10mm病灶、骨病灶、脑膜病变、腹 水、胸水、心包积液、炎症乳癌、皮肤 或肺的癌性淋巴管炎、影像学不能确诊 和随诊的腹部肿块和囊性病灶。
RECIST 531 50 108
30%
Colon
WHO 1096 12 137
14%
RECIST 1096 12 133
13%
Lung
WHO 1197 60 317
32%
RECIST 1197 60 318
32%
Ovary
WHO 554 24 108
24%
RECIST 554 24 105
23%
Comparison of RECIST and WHO criteria in
用5mm层面连续扫描
• 超声检查：仅用于测量表浅病灶或确认 临床查体表浅病灶的消失。
• 内窥镜和腹腔镜：用于证实病理CR。 • 肿瘤标志物：CR需全部恢复正常。 • 细胞学和病理组织学：可鉴别CR或PR，
残存的良恶性病变，任何渗出液定性。
缓解标准
• 目标病灶 CR：所有目标病灶消失 PR：基线病灶长径总和缩小30% PD：基线病灶长径总和增加20%或出现
肿瘤病灶基线估价
• 可测量的目标病灶：应代表所有累及器 官，每个脏器最多5个，全部病灶最多10 个。
• 所有目标病灶长度的总和作为有效缓解 的基线。
• 非目标病灶：存在或消失
测量方法
• 可扪及的LN、皮肤结节 (有标尺的彩照)。 • 胸X片：清晰明确病灶 • CT或MRI：胸腹盆腔用10mm，螺旋CT
20%
44%
73%
25%
56%
95%
30%
69%
120%
Comparison of RECIST and WHO criteria in
the same patients recruited in 14 different trials
No. Of patients
Response
Tumor site/type Criteria evaluated CR PR SD PD RR PD rate
肿瘤化疗新的疗效评价标准
实体瘤的疗效评价标准 ( RECIST )
背景
1979年WHO标准 (双径测量) 存在如下问题： • 没有区分可评价和可测量病灶
• 没有明确规定最小病灶的大小及病灶的 数量
• 没有明确PD是涉及单病灶还是全部肿瘤 (可测量肿瘤病灶的总和)
• CT、MRI等新的诊断病变范围的影像学 方法广泛应用
the same patients recruited in 14 different trials
No. Of patients
Response
Tumor site/type Criteria evaluated CR PR SD PD RR PD rate
Breast
WHO
531 50 102
29%
in diameter, product, and volume
Diameter, 2r Product, (2r)2 Volume, 4/3r3
RR
Decrease
Decrease
Decrease
30%
50%
65%
5
Increase
Increase
12%
25%
40%
the same patients recruited in 14 different trials
No. Of patients
Response
Tumor site/type Criteria evaluated CR PR SD PD RR PD rate
新病灶 SD：缩小未达PR或增加未到PD • 非目标病灶 CR：所有病灶消失和肿瘤标志物正常 SD：1个或多个病灶和/或标志物异常 PD：1个多个新病灶或/和非目标病灶进展
确认
• 肿瘤评价频率：每2周期(6~8周) • 在首次评价CR、PR者至少4周后复核 • SD者疗后6~8周至少有1次SD • 缓解期：从首次评价CR、PR到首次复发