2018版车间洁净度监测作业标准(更新版)

合集下载

无尘车间标准要求

无尘车间标准要求标题：无尘车间标准要求引言概述：无尘车间是一种高度洁净的生产环境，广泛应用于电子、医药、食品等行业。

为了确保无尘车间的有效运行和产品质量，各国都有一系列的标准要求。

本文将详细介绍无尘车间的标准要求。

一、空气洁净度要求1.1 空气净化级别：无尘车间的空气洁净度通常根据ISO 14644标准进行分类，常见的级别有ISO 5、ISO 6、ISO 7、ISO 8等。

1.2 空气流速要求：根据车间内的工艺要求和设备布局，空气流速应符合相应标准，确保污染物得以有效排除。

1.3 空气过滤要求：无尘车间内的空气过滤系统需要定期维护和更换，以确保过滤效果和空气质量。

二、温湿度控制要求2.1 温度控制：无尘车间内的温度应符合生产工艺的要求，通常要求在一定的范围内保持稳定。

2.2 湿度控制：对于某些特殊的生产工艺，无尘车间内的湿度也需要进行控制，以确保产品质量和生产效率。

2.3 温湿度监测：无尘车间需要安装温湿度监测设备，实时监测环境参数，及时调整控制参数。

三、地面和墙面要求3.1 地面材质：无尘车间地面通常采用防静电、防滑、易清洁的材料，以确保无尘环境的维护和清洁。

3.2 墙面涂料：墙面要求采用防尘、易清洁的涂料，确保车间内的空气质量和产品质量。

3.3 地面和墙面清洁：无尘车间需要定期清洁地面和墙面，避免灰尘和污垢对生产环境的影响。

四、设备和工具要求4.1 设备密封性：无尘车间内的设备需要具有良好的密封性，防止污染物进入设备内部影响生产质量。

4.2 工具选择：在无尘车间内使用的工具需要符合相关标准，避免产生尘埃或污染物。

4.3 设备维护：无尘车间内的设备需要定期维护和保养，确保设备正常运行和生产质量。

五、人员行为和着装要求5.1 人员培训：无尘车间内的人员需要接受相关的无尘车间操作培训，了解车间标准要求和操作规程。

5.2 着装要求：进入无尘车间的人员需要穿戴相应的防尘服、鞋套、帽子等防护用具，避免带入外部污染物。

TRT10-04-SMP-009-00洁净车间、净化系统监控（D级标准）管理规程

1.目的：为对洁净（室）车间进行监控，确各车间洁净（室）车间始终达到D级标准，特制定本监控管理规程。

2.范围：各车间空气净化系统。

3.职责：工程设备部负责人、各车间主任、工程设备部有关人员、QC有关人员应对本规程的实施负责。

依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》4.内容：4.1由动力运行人员负责的监控项目：4.1.1空气过滤器的监测与检查。

4.1.1.1空气过滤器在安装，使用前或更换后应监测其滤效及相关参数。

4.1.1.2当系统送风洁净度出现异常时，应及时检查各级过滤器是否完好，如有损坏或积尘过多，应及时予以更换。

送风量计算公式：房间送风量=平均风速×风口截面×3600×台数换气次数的计算公式：换气次数=房间送风量÷房间体积换气次数一般应≥15次/小时4.1.2洁净区（室）风量测定：每年两次。

标准：在风口处测，实测风量应大于原设计值的85%。

4.2由洁净区（室）车间内部人员监控的项目：4.2.1洁净室正压检测：应随时观测标准：洁净室对缓冲间不得小于10Pa的压差。

洁净区对非洁净区不得小于10Pa的压差。

粉尘较大的洁净室对工艺走廊保持负压。

4.2.2洁净室温湿度测定：标准：温度 18～26℃相对湿度 45%～65%个别生产工序对生产环境有特殊要求，如前处理车间粉碎间温度18～45℃、相对湿度35%～70%。

生产车间注意观察温、湿度，当发现温、湿度超标及时通知空调运行人员，并积极配合空调运行人员采取措施。

4.3由质量管理科监控的项目4.3.2洁净室微生物的测定：每三个月一次，并将检验结果传递给空调班。

洁净区微生物监测的动态标准如下：微生物监测警戒限度和纠偏限度：4.3.2洁净室悬浮粒子测定：每季一次。

静态监测标准：≥0.5μm应为≤3520000 个/m³≥5.0μm应为≤29000个/m³小于100平米的房间检测点不少于2点,大于20平米的房间检测点3点及以上。

新版GMP车间洁净度级别及监测

新版GMP车间洁净度级别及监测A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。

单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。

应当有数据证明单向流的状态并经过验证。

在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。

B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

（1区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。

B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。

对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO7和ISO8。

对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO8。

测试方法可参照ISO14644-1。

（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm 悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。

在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。

（3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。

第十条应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：（一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。

（二）在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测。

生产过程中的污染（如活生物、放射危害）可能损坏尘埃粒子计数器时，应当在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。

A级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。

灌装或分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况。

（三）在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统。

车间洁净度等级标准

车间洁净度等级标准
车间洁净度是指车间内空气中的颗粒物浓度和洁净度等级的评定标准。

洁净度
等级的标准对于不同的生产车间有着不同的要求，因此在实际生产中，需要根据具体情况来确定车间的洁净度等级标准。

首先，对于电子、医药等高要求的车间，洁净度等级通常需要达到较高标准，
以确保生产过程中的产品质量。

在这些车间中，通常需要达到10万级、10000级、1000级等不同的洁净度等级标准。

而对于一般的生产车间，洁净度等级标准相对
较低，通常在10万级以上。

其次，车间洁净度等级标准的评定通常是通过空气中颗粒物的浓度来确定的。

颗粒物浓度是指空气中悬浮颗粒物的数量，通常以每立方米空气中的颗粒物数量来表示。

根据颗粒物的大小和数量，可以确定车间的洁净度等级标准。

在实际生产中，为了达到车间洁净度等级标准，通常需要采取一系列的措施。

首先是加强车间的通风换气系统，通过增加新风量和排风量来提高空气的流通速度，减少颗粒物在空气中停留的时间。

其次是加强车间的除尘设备，通过安装空气净化器、过滤器等设备来净化空气中的颗粒物。

此外，还需要加强对车间的卫生管理，定期清洁地面、墙壁等表面，减少颗粒物的积聚。

总的来说，车间洁净度等级标准是根据车间的生产要求来确定的，通过控制空
气中的颗粒物浓度，可以有效地提高生产过程中的产品质量。

在实际生产中，需要根据具体情况来制定相应的洁净度等级标准，并采取相应的措施来达到这一标准。

只有做好车间的洁净度管理工作，才能保证产品质量，提高生产效率。

洁净车间装修公司车间洁净度检测标准

洁净车间装修公司车间洁净度检测标准
1、为了保证洁净车间的洁净度满足工艺要求，必须定期对无尘室内的洁净度进行检测。

2、检测测试设备：激光粒子记数器
3、检测周期：每周一上午、下午对各洁净区域进行一次检测
4、检测条件：静态洁净度测试
5、数据收集整理：将每次检测的结果输入监控室的电脑中储存，并在每个季度末（或下季度初）给各部门发该季度的洁净度记录图表电子档通报给各部门。

6、各洁净区域洁净级别标准：按照《半导体公司能源管理标准》要求执行。

洁净等级标准相当于ISO级别等效于GB级别
K-1系统划片区域
静态1万级
K-1系统改造前为静态10万级CLASS 7
CLASS 8 CLASS 7
CLASS 8
K-2系统包封区域静态30万级CLASS 8．3 CLASS 8．3
K-3系统搪锡区域静态30万级CLASS 8．3 CLASS 8．3
K-4系统测试区域静态30万级CLASS 8．3 CLASS 8．3
K-8系统电镀区域静态30万级CLASS 8．3 CLASS 8．3
现有其他空调系统舒适性空调系统，无洁净要求Not Applicable Not Applicable
7、洁净车间用净化空调系统及设备的维护管理与相应的操作规程、维修制度等（包括净化空调系统和洁净室相关的公用动力系统的设备、管线等管理维护，如，空气过滤器、空调机、局部净化设备、冷冻机及水泵、纯水设备、配电设备、安全报警设施等）。

车间环境卫生检查标准 (2)

车间环境卫生检查标准标题：车间环境卫生检查标准引言概述：车间环境卫生对于生产和员工健康至关重要，因此车间环境卫生检查标准是企业必须严格遵守的规定。

本文将从五个方面详细介绍车间环境卫生检查标准。

一、车间地面卫生检查标准1.1 地面清洁度：地面应保持清洁、干燥，无积尘、杂物。

1.2 地面防滑性：地面应具有一定的防滑性，避免工人滑倒。

1.3 地面无裂缝：地面应平整无裂缝，以免积水和细菌滋生。

二、车间空气质量卫生检查标准2.1 通风情况：车间应保持良好的通风，确保空气流通。

2.2 有害气体检测：定期对车间空气进行有害气体检测，确保员工健康。

2.3 空气净化设备：安装空气净化设备，净化车间空气，提高员工工作环境。

三、车间噪音卫生检查标准3.1 噪音控制：车间内噪音应控制在合理范围内，避免对员工造成伤害。

3.2 耳塞使用：提供员工耳塞等防护用具，减少噪音对听力的影响。

3.3 噪音监测：定期对车间噪音进行监测，及时采取措施减少噪音污染。

四、车间卫生设施检查标准4.1 厕所清洁度：车间内厕所应保持清洁，定期清洁消毒。

4.2 饮水设施：提供干净卫生的饮水设施，确保员工饮水安全。

4.3 洗手间设施：提供洗手间设施，员工应定期洗手，保持个人卫生。

五、车间垃圾处理卫生检查标准5.1 垃圾分类：车间内垃圾应分类处理，避免交叉污染。

5.2 垃圾清运：定期清理车间内垃圾，保持环境整洁。

5.3 垃圾处理规范：垃圾处理应符合相关规定，避免对环境造成污染。

结论：遵守车间环境卫生检查标准是企业对员工负责的表现，惟独保持车间环境的清洁和卫生，才干提高员工的工作效率和健康水平。

企业应定期检查车间环境卫生，及时发现问题并采取措施解决，共同营造一个良好的工作环境。

新版GMP车间洁净度级别及监测

单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。

应当有数据证明单向流的状态并经过验证。

在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。

B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：悬浮粒子最大允许数/立方米洁净度级(3)静态动态别(2)≥0.5μm ≥5.0μm ≥0.5μm ≥5.0μm 2020 3520 A3520(1)级B级 3520 29 352000 2900C级 352000 2900 3520000 29000D级 3520000 29000 不作规定不作规定（1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。

A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。

B 级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。

对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。

对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。

测试方法可参照ISO14644-1。

（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。

在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。

（3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。

车间洁净区洁净标准

车间洁净区洁净标准洁净区洁净度标准1洁净室必须维持一定的相对正压，不同等级的洁净室之间的压强不小于5Pa;洁净区与非洁净区之间的压强以不小于10Pa，以防止低级洁净室空气逆流到高级洁净室；2温度宜保持18~26℃，相对湿度45~65%3如下图：洁净度级别潜伏粒子最大允许数/立方米微生物最大允许数≥0.5чm ≥5чm 浮游菌/立方米沉降菌/皿100级3，500 0 5 11万级350，000 2，000 100 310万级3，500，000 20，000 500 1030万级10，500，000 60，000 1，000 15100级洁净区标准(按尘粒数目和微生物数目来定义的):尘粒最大允许数(每立方米):大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500个,大或等于5微米的粒子数0个;微生物最大允许数:浮游菌数不得超过5个每立方米:,沉降菌数不得超过1个每培养皿.1万级洁净区标准(按尘粒数目和微生物数目来定义的):尘粒最大允许数(每立方米):大或等于0.5微米的粒子数不得超过350000个,大或等于5微米的粒子数不得超过2000个;微生物最大允许数:浮游菌数不得超过100个每立方米:,沉降菌数不得超过3个每培养皿.10万级洁净区标准(按尘粒数目和微生物数目来定义的):尘粒最大允许数(每立方米):大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个,大或等于5微米的粒子数不得超过20000个; 微生物最大允许数:浮游菌数不得超过500个每立方米:,沉降菌数不得超过10个每培养皿.30万级洁净区标准(按尘粒数目和微生物数目来定义的):尘粒最大允许数(每立方米):大或等于0.5微米的粒子数不得超过10500000个,大或等于5微米的粒子数不得超过60000个; 微生物最大允许数:浮游菌数不得超过1000个每立方米:,沉降菌数不得超过15个每培养皿.。

GMP洁净室(区)照度监测规程

标准操作规程（STANDARD OPERATING PROCEDURE ）题目洁净室（区）照度监测规程编码SOP-QA-001-00文件属性■新订；□确认；□修订，第次，替代：起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门品质管理部颁发日期2018-07-23 生效日期2018-08-01 分发部门品质管理部1份，生产部2份，检验检测部1份，行政人事部1份，共印5份1. 目的：规范洁净室（区）照度测试。

2. 适用范围：适用于洁净室（区）照度测试。

3.责任人：各部门/车间：根据环境检测计划提前做好准备工作，如出现异常情况，各部门/车间需按要求申请质量部。

QC：负责定期对洁净室（区）照度进行测试、记录填写及报告发放。

4. 正文：4.1 仪器设备TES-1332A数位式照度计。

4.2 测试方法4.2.1 室内照度必须在室温趋于稳定之后进行，检测前荧光灯已点燃15min 以上。

4.2.2 测点位置：测点距地面高0.8m，按1m-2m间距布点，30m2以内的房间测点距墙面0.5m，超过30m2的房间，测点离墙1m。

4.2.3 照度检测时，每个房间取5个检测点，将5个点的平均值作为该房间的照度值，并作好记录。

见下示意图。

检测点示意图洁净室（区）照度监测规程编码SOP-QA-001-00生效日期2018-08-01 题目4.3 监测标准主要功能间一般照明的照度应≥300Lx；辅助室、走廊、人员净化和物料净化室应≥150Lx。

4.4 监测频率每年监测1次；每次更换灯管使用100h后，监测1次。

4.5 异常情况处理照度检测时，如检测结果低于标准要求，应及时将异常情况汇报主管领导，批准后通知相关部门整改。

照度检测记录由质量部归档。

5. 附件：《照度检测原始记录》(SOR-QC-065-00)《照度检测报告》（SOR-QC-066-00）6.相关GMP文件：无7.变更历史：版本号00生效日期2018-08-01变更内容新文件编码：SOR-QA-065-00照度检测原始记录检测部门/车间：检测日期：年月日检测地点照度（Lx）结论1 2 3 4 5 平均值□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格可接受标准主要功能间一般照明的照度应≥300Lx；辅助室、走廊、人员净化和物料净化室应≥150Lx。

车间洁净度等级标准

车间洁净度等级标准车间洁净度是指车间内空气、物体表面和工作人员的洁净程度。

它直接关系到生产过程中的产品质量和生产效率。

为了确保车间洁净度符合相关标准，制定了一系列的洁净度等级标准。

本文将对车间洁净度等级标准进行详细介绍。

首先，车间洁净度等级标准根据洁净度要求的不同分为不同的等级，通常包括10个等级，分别为1至10级，1级为最高等级，10级为最低等级。

每个等级都有相应的洁净度要求，包括空气洁净度、物体表面洁净度和工作人员的洁净程度。

其次，空气洁净度是指车间内空气中的颗粒物浓度。

根据洁净度等级标准，空气中的颗粒物浓度在不同等级下有不同的要求。

一般来说，1级车间的空气中的颗粒物浓度要求最低，而10级车间的空气中的颗粒物浓度要求最高。

为了确保空气洁净度符合标准，通常会采用空气净化设备，如空气过滤器和空气净化器。

再次，物体表面洁净度是指车间内物体表面的洁净程度。

根据洁净度等级标准，物体表面的洁净度要求也有所不同。

一般来说，1级车间的物体表面要求最洁净，而10级车间的物体表面要求最低。

为了确保物体表面的洁净度符合标准，通常会采用清洁设备和清洁剂，如吸尘器和清洁布。

最后，工作人员的洁净程度是指车间内工作人员的洁净程度。

根据洁净度等级标准，工作人员的洁净程度也有相应的要求。

一般来说，工作人员在1级车间工作时，需要穿戴洁净服，严格遵守洁净操作规程，而在10级车间工作时，对工作人员的洁净程度要求较低。

总之，车间洁净度等级标准对于生产过程中的产品质量和生产效率至关重要。

只有严格按照洁净度等级标准进行管理，才能确保车间的洁净度符合要求，从而保障产品质量和生产效率。

希望本文对车间洁净度等级标准有所帮助，谢谢阅读。

2018版车间洁净度监测作业标准更新版

1.目的：为规范洁净车间悬浮粒子监测作业，特制定本标准。

2.范围：本标准规定了空气悬浮粒子污染的测试方法。

3.定义：3.1悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1p m-1000p m的固体和液体粒子。

3.2洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的统计数量来区分的洁净程度。

3.3静态a：洁净室在净化空气调节系统已安装完毕且完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净室内没有生产人员的状态。

3.4静态b：洁净室在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。

3.5动态：洁净车间已处理正常生产状态，设备在制定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。

3.6洁净室（区）：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。

其建筑结构，装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。

其他相关参数诸如：温度、湿度、压力也有必要控制。

3.7局部空气进化：仅使室内区域或特定的局部空气的空气中含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别的方式。

4.参考文件：GB/T1629-2010《医药工业洁净室悬浮粒子的测试方法》。

5.职责：5.1质量管理部：负责洁净车间各指定区域的定期监测以及监测数据的记录与保存。

5.2运管中心：负责洁净车间某区域尘埃粒子数量超出标准的原因调查与纠正。

6.作业标准6.1测试仪器：尘埃粒子计数器MODEL 3887D型；（具体操作详见《RHT-WI-QCS-025尘埃粒子机作业指导书》）；6.26.3.2测试原始数据填写在《洁净度监测记录表》表中进行记录。

1.4监视规则：洁净车间的监测采用定时、定点、定位规则实施：1.4.1监视条件：洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（无特殊要求时，温度在18-26 度，相对湿度在45%-65%为宜，洁净区内保持正压的压力状态，洁净区与非洁净区压差不小于5pa（过渡间与包装间），洁净区与室外的压差不小于10pa），测试前，应先对测试区域的温湿度，压差进行测量，并记录相关数据，应满足测试仪器的使用范围内再进行相关测量。

洁净区洁净度检验规范

洁净区洁净度检验规范文件编号版号页次发布日期1 目的规定洁净区的控制指标和检测方法，有效的控制十万级和三十万级洁净区环境的洁净度，满足生产环境的要求。

2 范围本规程适用本公司十万级和三十万级洁净区环境的洁净度检验。

3 检验方法3.1 检验项目温度、湿度、压差、风速（换气次数）、尘埃粒子数、菌落数3.2 温度、湿度3.2.1 要求十万级/三十万级洁净区温度（18-26）℃，相对湿度（45-65）%3.2.2 仪器与设备温湿度计3.2.3 操作方法目测温湿度计。

3.2.4 测定频次1次/班。

3.3 静压差3.3.1 要求洁净室与室外压差≥10Pa，洁净室与非洁净室≥5Pa不同级别洁净室之间≥5Pa。

3.3.2 仪器与设备：补偿式微压计3.3.3 操作方法用补偿式微压计测试各室的静压力，由两室静压力之差，为静压差。

3.3.4 测定频次：1次/月3.4 换气次数3.4.1 要求十万级洁净区换气次数>15次三十万级洁净区换气次数>12次3.4.2 仪器与设备：热球式电风速计。

3.4.3 操作方法距风口下25cm处测量3.4.3.1 用风速计风速，采样点为风口的四个顶角及中心位置（不少于5点）。

计算5个点风速平均值。

为一个风口的风速。

3.4.3.2 换算公式：∑（高效风口风速×高效风口面积）换气次数= ──────────────────被测间体积3.4.4 测定频次： 1次/月洁净区洁净度检验规范文件编号版号页次发布日期3.5 尘埃粒子数3.5.1 要求十万级洁净区尘埃粒子数：≥0.5µm：≤3500个/L≥5.0µm：≤20个/L 三十万级洁净区尘埃粒子数：≥0.5µm：≤10500个/L≥5.0µm：≤60个/L 3.5.2 仪器与设备：尘埃粒子计数仪3.5.3 采样点根据洁净室面积，要求最少采样点见下表：面积，（m2）洁净度级别10000 100000 300000≤10≥10～＜20 ≥20～＜40 ≥40～＜100 ≥100～＜200 ≥200～＜400 ≥400～＜1000 ≥1000～＜2000≥200022241020401002002222361332633.5.4 操作方法用尘埃粒子计数仪在高度1米水平面上的位置采样，每层采样点不少于5点，每个采样点采样次数不少于5次。

洁净区环境监测规程

洁净区环境检测规程1目的规定洁净区的控制指标和检测方法，有效的控制洁净车间和实验室洁净区环境的洁净度，满足生产和检测环境的要求。

2范围本规程适用本公司洁净区环境的洁净度检验。

3职责化验员负责洁净环境检测各项技术要求的检验。

4.工作程序4.1检验项目温度、湿度、压差、风速（换气次数）、尘埃粒子数、菌落数。

4.2温度、湿度4.2.1要求洁净区温度（18-28）℃，相对湿度（45-65）%4.2.2仪器与设备温湿度计温湿度计必须在检定合格周期内4.2.3操作方法目测温湿度计4.2.4测定频次1次/班4.3压差4.3.1要求洁净室与室外压差≥10Pa，洁净室与非洁净室≥5Pa，不同级别洁净室之间≥5Pa。

4.3.2仪器与设备微压计微压差计或手持式数显压差计须在检定合格周期内。

4.3.3操作方法用微压计或数显压差计测试各室的静压力，由两室静压力之差，为静压差。

4.3.4测定频次 1次/月4.4换气次数/风速 4.4.1要求如表1所示：表1各级别洁净区风速的技术指标4.4.2仪器与设备风速计风速计必须在检定合格周期内。

4.4.3操作方法 4 4换气次数（高效送风口风速高效送风口面积）被测房间体积4.4.4测定频次： 1次/月 4.5尘埃粒子数 4.5.1要求如表2所示：表2各级别洁净区尘埃粒子数的技术指标4.5.2仪器与设备尘埃粒子计数器4.5.3内容（1）用尘埃粒子计数仪在高度0.8米水平面上的位置采样，总采样次数不少于5次。

（2）最少采样点数目的确定如3表所示：表3：最少采样点数目（3）采样点的位置采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。

采样点多余5点事，也可以在离地面0.8m至1.5m高度区域内分层分布，但每层不少于5点。

采样点分布见附录A（4）采样次数的限定对任何小洁净室（区）或局部空气净化区域，采样点的数目不得小于2个，总采样次数不得少于5次。

每个采样点的采样次数可以多余一次，且不同采样点的采样次数可以不同。

洁净度检测规范

洁净度检测1、洁净度的测定.测定可分为空态、静态和动态。

空态是指洁净室已竣工,空调系统已处于正常运行状态,试验调整工作结束并符合要求,室内无生产设备和工作人员状态下进行的测定。

静态是指空调系统已处于正常运行状态,试验调整工作结束并符合要求,室内生产设备已安装,无工作人员状态下进行的测定。

动态是指洁净室已处于正常生产状态下进行的测定。

对于新建的洁净室竣工验收,应进行空态或静态测定。

而综合性能的全面评价是指在动态条件下测定,是由建设单位负责,设计、施工单位配合。

洁净工工作区空态或静态条件下的空气洁净度测定内容：(1) 测点布置在工作区内选择具有代表性的测点。

同时为了便于对空气洁净系统的洁净效果进行技术分析,还应在回风口、走廊及室外布置测点。

➢工作区测点的布置一般距离地面0.8~1m为宜。

测点个数的最低限度如下表注:1.在水平单向流时,面积A为气流方向呈垂直的流动空气截面的面积.2.最低限度的采样点数N L按公式N L=A0.5计算(四舍五入取整数).测点的布置: 布置在工作区的对角线位置,也可布置在两个高效过滤器之间或认为需要布置测点的其他部位.水平单向流洁净室的测点应布置在第一工作区内. ➢回风口的测点布置回风口的测点布置在有代表性的回风口处.➢走廊的测点布置走廊的测点应布置在走廊的中段距地面1m处.➢室外的测点布置室外的测点应布置在系统的新风口或大门口距地面1m以上具有代表性的部位.(2)采样和采样量洁净度测量中,采样和采样量直接影响测定结果的准确性。

1)采样所用的采样管必须处理干净,与粒子计数器和采样器连接处必须严密无渗漏。

采样管的长度控制在1.5m范围内。

采样管的流速,要与洁净室断面风速相接近,使之成为等动力流速采样。

对于大流量粒子计数器,为了降低采样管的进口空气速度能维持在0.5m/s左右,应配以采样头,否则将会出现灰尘微粒计数偏低现象。

如粒子计数器无配套的采样器时,可按下式计算自行制作一个异径管(大小头)D=(q/0.047v o)0.5式中D_____异径管头内径(mm);Q_____采样量(L/min);V o_____气流速度(m/c).测定人员采样时应在采样口下风侧,防止身上的灰尘微粒散发到采样口周围,影响测定数据的真实性,而且工作人员不宜超过3人。

洁净车间环境检测标准

洁净车间环境检测标准洁净厂房工程施工完成后应进行检测验收，检测验收宜划分为竣工验收、性能验收、使用验收。

一、检测验收分类1.竣工验收应在分项验收合格后进行。

2.性能验收应在竣工验收完成后进行，并应进行检测。

3.使用验收应在性能验收完成后进行，并应进行测试。

4.洁净厂房验收的检测状态应分为空态、静态和动态。

竣工验收阶段的检测宜在空态下进行，性能验收阶段宜在空态或静态下进行，使用验收阶段的检测应在动态下进行。

二、洁净厂房的测试1.洁净厂房的验收中，在进行各项性能检测前，净化空调系统应正常运行24h以上，并应达到稳定运行状态。

2.检测用仪器仪表均应进行标定，并应在标定有效期内。

3.洁净厂房测试应按验收阶段分段进行。

竣工验收阶段的检测应确认各项设施符合工程设计和合同的要求；性能验收阶段的检测应确认各项设施均能有效、可靠地运行；使用验收阶段的检测应按产品生产工艺和“动态”活动要求，确认各项设施有效、可靠地运行。

4.洁净厂房性能测试项目应符合表1的要求。

具体工程项目的性能测试清单、测试顺序等应按相关规范执行。

表1洁净厂房性能测试项目5.空气洁净度等级的检测应对粒径分布在0.1μm至5.0μm之间的悬浮粒子的粒径和浓度进行测试，空气洁净度等级应符合设计和建设方的要求。

对于超微粒子、宏粒子的测试结果，应根据业主或设计要求确定。

检查数量：全数检查。

检验方法：按本规范附录1。

6.洁净厂房内应根据生产工艺要求进行浮游菌、沉降菌的检测。

检查数量：全数检查。

检验方法：按本规范附录1。

7.风量和风速的测试，对单向流洁净室的送风量应以测试的平均送风速度乘以送风截面积确定；非单向流洁净室的送风量可采用直接测试或测出风口风速乘以出风截面积确定。

检查数量：按房间或区域，全数检查。

检验方法：按本规范附录1。

8.压差测试，应为检验洁净室(区)与其周围环境之间的规定静压差，应在洁净室(区)的风速、风量和送风均匀性检测合格后进行静压差测试。

食品行业洁净车间标准

食品行业洁净车间标准
食品行业洁净车间标准主要包括以下几个方面：
1. 洁净度：洁净度是衡量空气清洁程度的重要指标。

洁净室内空气含尘浓度应≤100×10-6，粒径≥μm的悬浮粒子数（cf m）≤1000个/立方米。

2. 温湿度：温度在20±2°C为宜。

相对湿度以60%\~65%为佳。

3. 气流组织：合理的气流组织可降低室内噪声和振动，减少静电积聚和尘埃飞扬，防止有害气体逸出室外等。

4. 照明与换气：一般采用荧光灯具作局部照明，照度为40w/m2，工作区不宜小于500lx；换气次数每小时不低于5次；新风机组应设置于进风口处或排风口下方。

5. 噪音要求：Ⅰ级洁净用房的噪声级（静态）不应大于65dB（A），其他等级洁净用房噪声级（静态）不应大于60dB（A）。

6. 地面和墙面要求：地面和墙面应该采用防滑、防尘、易清洁的材料；地面和墙面应该保持干燥、清洁、无尘、无异味。

7. 工艺布置原则：生产区和辅助区分开设置；各功能区的面积比例要适当；尽量减少管道长度；避免交叉污染；便于管理；便于维修。

8. 生产工艺流程：生产工艺流程应符合相关规定，具体可参考相关文献或咨询专业人士。

9. 空气净化系统组成：空气处理系统由初效过滤、高效过滤、表冷加热器和风机组成。

以上是食品行业洁净车间标准的主要内容，不同企业可以根据自身情况进行适当调整。

同时，为确保车间的卫生安全，企业应定期对车间进行检测和维护，并加强员工的卫生安全培训。

车间十万级和三十万级洁净度的检测标准

在电子制造领域，洁净度是一个十分重要的指标。

特别是在车间十万级和三十万级洁净度的检测标准方面，更是关乎产品质量和生产过程的重要环节。

在本文中，我将从深度和广度两方面展开主题讨论，深入解析车间十万级和三十万级洁净度的检测标准，并共享个人观点和理解。

我们来了解一下什么是车间十万级和三十万级洁净度。

车间洁净度是指在一定时间内，空气中悬浮颗粒物的浓度。

按照ISO14644-1《洁净室与相关受控环境》的相关要求，洁净度分为不同级别，包括级、100级、1000级等。

车间十万级和三十万级洁净度便是其中两个级别。

在实际生产中，不同产线和不同产品对洁净度的要求也有所不同。

车间洁净度的检测标准就显得尤为重要。

从深度上来看，车间十万级和三十万级洁净度的检测标准包括哪些内容呢？我们需要关注洁净度的测定方法和仪器。

常见的洁净度检测仪器包括激光颗粒计数仪、静电沉积仪等。

这些仪器能够准确地获取车间洁净度的数据，为我们提供了重要的依据。

还需要考虑洁净度的维护和管理。

车间洁净度并非一劳永逸的，需要定期检测和维护。

还需要建立健全的洁净度管理制度，确保洁净度的稳定性和可靠性。

在广度方面，如何制定一套科学、合理的车间十万级和三十万级洁净度的检测标准呢？这需要考虑到生产环境、产品要求、生产工艺等多个方面。

在实际操作中，可以参照国际标准ISO14644-1相关要求，结合本企业实际情况，制定适合的洁净度检测标准。

还需要与生产部门、质量部门、设备部门等多个部门进行充分沟通和协调，确保检测标准的合理性和有效性。

个人观点上，我认为车间十万级和三十万级洁净度的检测标准至关重要。

良好的洁净度能够有效保障产品的质量和生产的正常进行。

在制定和执行洁净度检测标准时，需要高度重视，严格执行，确保每一道工序都符合标准要求。

还需要加强洁净度检测的数据记录和分析，及时发现问题，保障生产的稳定性和可持续性。

总结回顾一下，车间十万级和三十万级洁净度的检测标准是电子制造领域一个关键的环节。

洁净车间环境监测

• 注意：洁净区所有的门应关闭，测试时不允许有人穿越房间，微压表示数稳定后再读数。测试过程必须在达到
平衡状态后进行。
（三）、尘埃粒子
• 1 定义 • 尘埃粒子，一般指悬浮于空气中的固态和液态微粒。
监测要点
标准规定
监测时间
监测工具
监测人员监测方法、监测位
置
具体内容净化空调系统正常运行时间不少于30min后开始
应（温度控制在18℃-28℃，相对湿度控制在45%-65% 之间）。
• （2）压差
• 空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应>5Pa，空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。
• 3.2 测试状态： • 静态或动态均可进行测试。 • 静态测试时室内测试人员不得多于2人。 • 测试报告中应标明测试状态及室内测试人数。
• （5）采样口及采样管，使用前必须高温灭菌。乳痈消毒剂对采样管的外壁及内壁进行消毒时，应将管中的残留液倒掉并晾干。
• （6）采样者应穿戴与被测洁净区域相应的工作服，在转盘放入或调换培养皿前，双手用消毒剂消毒或戴无菌手套操做。
• （7）采样仪器经消毒后先不放入培养皿，开启浮游菌采样器，使仪器中的残余消毒剂蒸发，时间不少于5min，并检查流量并根据采样量调整设定采样时间。
0
10,000级
350,000
2,000
• 动态测3试10000时,,0000以00级级低一级130洁,,5500净00,0,度00000级别的62静00,,0态00000标准为参考。
• 2、仪器：尘埃粒子计数器。 • 3、测试规则 • 3.1 测试条件 • （1）温度和湿度 • 洁净室（区）的温度和湿度应与其生产及工艺要求相适

生产车间空气洁净度级别设置要求表

B级
处于未完全密封(1)状态下的产品置于完全密封容器内的转运；
直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于完全密封容器内的转运和存放。
C级
灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制；
产品的过滤；
洗灌封设备所处区域。
D级
直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗、装配或包装、灭菌；
无菌操作的隔离操作区所处区域。
2.非最终灭菌的无菌产品
洁净度级别
非最终灭菌的无菌产品
B级背景下的局部A级
、轧盖（2）等；
灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制；
直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放；
无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装。
生产车间空气洁净度级别设置要求表
1.最终灭菌的无菌产品
洁净度级别
最终灭菌的无菌产品
C级背景下的局部A级
高污染风险(1)产品的灌装（或灌封）
C级
产品灌装或灌封；
高污染风险(2)产品的配制和过滤；
眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装（或灌封）；
直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理。
D级
轧盖；
灌装前物料的准备；
产品配制和过滤（指浓配或采用密闭系统的稀配）；
直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗。
（1）此处的高污染风险是指产品容易长菌、灌装速度很慢、灌装用容器为广口瓶、容器须暴露数秒后方可密闭等状况。
（2）此处的高污染风险是指产品容易长菌、配制后需等待较长时间方可灭菌或不在密闭容器中配制等状况。