药事管理法律法规相关知识

四 高危药品管理
（一） 高危药品概念
（二） 高危药品的分类 （三） 高危药品特点
（四） 高危药品目录
（一） 高危药品概念 高危药品是指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品。
（二） 高危药品分类
高浓度电解质制剂 肌肉松弛剂
细胞毒化药品
（三） 高危药品的特点 药理作用强度大 治疗窗窄
定义：是指根据药品管理法的规定，对其研制、生产、 经营、运输、进出口和使用等采取有别于一般药品管理 的特殊管理措施，分别制定专门管理办法的药品
（二） 特殊药品的分类及特点 麻醉药品
精神药品
医疗用毒性药品 放射性药品
（二） 特殊药品的分类及特点 麻醉药品 麻醉药品是指连续使用后易产生身体依耐性、能成瘾 癖的药品。包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻 醉药类及卫生部制定的易成瘾癖的药品、药用原植物 及其制剂。
医师应当注明理由。
3.麻醉药品、精神药品处方的管理制度 第二十四条 为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢 性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，
每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不
得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常 用量。
3.麻醉药品、精神药品处方的管理制度 第二十五条 为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神 药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。
2. 每张处方限于一名患者的用药。
3. 字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签 名并注明修改日期。
（三） 处方书写规则 4. 药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称 的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、
药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药
品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用 法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但 不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。
第二十六条 对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸
二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内 使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构 内使用。
3.麻醉药品、精神药品处方的管理制度 第二十七条 医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第 一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼
（二） 特殊药品的分类及特点 放射性药品 放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素 制剂或者其标记化合物。其可按核素分类或者按医疗 用途分类。
（二） 特殊药品的分类及特点 毒性药品 系指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当 致人中毒或死亡的药品。贮存、使用应严格控制。
毒性中药品种（28种）：砒霜、水银等
他流入非法渠道的情形，案发部门须立即采取必要的控 制措施，同时报告科负责人，医务部，主管院领导，医 院立即上报公安、卫生、药品监督相关管理部门。
6.法律责任 凡违反《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗机构麻 醉药品、第一类精神药品管理规定》和《处方管理办法》
有关规定者，按有关法则处罚。
（四） 特殊药品的使用 正确书写方式 盐酸吗啡注射液 10mg（规格）×1支（数量）
3.麻醉药品、精神药品处方的管理制度 病历中应当留存下列材料复印件： （一）二级以上医院开具的诊断证明； （二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明 文件； （三）为患者代办人员身份证明文件。
3.麻醉药品、精神药品处方的管理制度 第二十三条
为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，
每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超
二 处方点评的实施
（一） 为什么做？
（二） 谁做处方点评？ （三） 怎样做处方点评？
（四） 结果如何处理？
（一） 为什么做？ (医疗机构药事管理规定)第二十条 医疗机构应当建立临 床用药监测、评价和超常预警制度，对药物临床使用安
全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估，实施处
方和用药医嘱点评与干预。
过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。
3.麻醉药品、精神药品处方的管理制度 第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓 释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张
处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症
时，每张处方不得超过15日常用量。
3.麻醉药品、精神药品处方的管理制度 第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于 慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，
可适当延长，但医师应当注明理由。
医疗机构应当建立处方点评制度，填写处方评价表，对 对不合理用药及时予以干预。
处方实施动态监测及超常预警，登记并通报不合理处方，
（四） 处方疗程及监管 医疗机构应当对出现超常处方3次以上且无正当理由的 医师提出警告，限制其处方权；限制处方权后，仍连续
2次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权。
（二） 特殊药品的分类及特点 精神药品 精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或 抑制，连续使用能产生依赖性的药品。 依据精神药品使人体产生依赖性和危害人体健康程度 分为第一类和第二类分别管理 ；第一类精神药品在毒 性和成瘾性等方面较第二类精神药品要强。
（二） 特殊药品的分类及特点 麻醉、精神药品种类 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条规定， 国家食品药品监督管理局、中华人民共和国公安部、 中华人民共和国卫生部于二○○七年十月十一日公布 了麻醉药品和精神药品品种，自2008年1月1日起施行 麻 醉 药 品：121种 第一类精神药品： 52种 第二类精神药品： 78种
1.麻醉药品与第一类精神药品的管理 麻醉药品和一类精神药品应存放在安装有防盗门窗的专 门仓库的保险柜内，严防丢失。实行“三级管理”和
“批号管理”药库、药房、使用部门药房和临床科室急
专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记。
救备用的少量基数药品要实行“五专管理”：专人负责、
2.麻醉药品、精神药品的使用管理制度 遵循“WHO癌症疼痛三阶梯”治疗基本原则和卫生部印 发的《麻醉药品临床应用指导原则》、《精神药品临床
痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。
4.毒性药品的使用管理制度 ① 医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品要划定仓库或 仓位，专柜加锁并专人保管，严禁与其他药品混杂。
药剂科定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在
的问题和隐患。
4.毒性药品的使用管理制度 ② 毒性药品须设毒剧药柜。实行专人、专柜、专账，贴明 显标签加锁保管的方法。毒性药品须由具有责任心强，
业务熟练的主管药师以上的药剂人员负责管理员。
③ 调配毒性药处方时，必须认真负责，称量要准确无误， 处方调配完毕，必须经另一药师复核后，方可发出，并 行签名。
4.毒性药品的使用管理制度 ④ 毒性药品须按药典规定，内服一类药品为一日量，二类 药品每次处方剂量不得超过2日极量。处方一次有效，
处方一般保存两年以备后查。
次签名。
9. 除特殊情况外，应当注明临床诊断。
（三） 处方书写规则 10. 开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。
11. 处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留
样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登 记留样备案。
（四） 处方疗程及监管 处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日 用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量
药事管理法律法规
一．处方管理办法相关内容
二．处方点评的实施 三．特殊药品管理
四．高危药品管理
一 处方管理办法相关内容
（一） 处方管理办法简介
（二） 处方的定义 （三） 处方书写规则
（四） 处方疗程及监管
（一） 处方管理办法简介 <管理办法>于2006年11月27日卫 生部讨论通过2007年5月1日施行。 宗旨：为规范处方管理，提高处方 质量，促进合理用药，保障医疗安
4.毒性药品的使用管理制度 ⑤ 毒性药品应该设立专账卡，每日盘点一次，日清月结， 做到账物相符，并填写用登记本，登记本应写明患者姓
名、年龄、用药品名、数量及时间、处方医师姓名、调
配人员姓名。
5.监督管理 ① 药剂科每月将本院麻、一精药品进货、销售、库存、使 用的数量以及流向进行清点。
② 一旦发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其
毒性西药品种（11种）：三氧化二砷、毛果芸香碱等。
（三） 特殊药品的管理 相关法律法规
使用管理制度及程序
正确书写方式
（三） 特殊药品的管理 相关法律法规 《药品管理法》
《麻醉药品和精神药品管理条例》
《放射性药品管理办法》
《医疗用毒性药品管理办法》
（三） 特殊药品的管理 使用管理制度及程序 1. 2. 3. 4. 5. 6. 麻醉药品与第一类精神药品的管理 麻醉药品、精神药品的使用管理制度 麻醉药品、精神药品处方的管理制度 毒性药品的使用管理制度 监督管理 法律责任
sig:10mg im st（下同）
盐酸布桂嗪注射液 盐酸哌替啶注射液 磷酸可待因片 100mg×1支 100mg×1支 15mg×1片
（四） 特殊药品的使用 正确书写方式 枸橼酸舒芬太尼注射液 50ug ×1支
枸橼酸芬太尼注射液
注射用盐酸瑞芬太尼 盐酸麻黄碱注射液
0.1mg×1支
1mg×1支 30mg×1支
可致严重不良反应
对储存、使用有特殊要求 调配或使用时易产生混淆 出现的差错频率可能不高，一旦发生则后果非常严重。
（三） 处方书写规则 5. 患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月 龄，必要时要注明体重。 中药饮片应当单独开具处方。 7. 开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每 张处方不得超过5种药品。
6. 西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，
（三） 处方书写规则 8. 药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量 使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再